Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Montelukast Sandoz 4 mggranulátum

montelukaszt

Mielőttgyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet!

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez!

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak!

- Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum, és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a MontelukastSandoz 4 mg granulátum alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a MontelukastSandoz 4 mg granulátumot tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A MontelukastSandoz 4 mg granulátum egy leukotrién‑receptort gátló gyógyszer,amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdőlégútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a MontelukastSandoz 4 mg granulátum javítja az asztma tüneteit és segít egyensúlybantartani az asztmát.

Azorvos gyermeke asztmájának kezelésére, az asztma nappali és éjszakai tüneteikialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot.

· A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot olyan 6 hónap és5 év közötti betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítőhatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

· A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum használható azinhalációs (légzéssel bejuttatott) kortikoszteroidok alternatív kezelésekéntazoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtekszájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikrőlbebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.

· A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum segít megakadályozni a fizikaiterhelés okozta légúti szûkület kialakulását is a 2 éves vagy idősebbbetegeknél.

Azasztma tünetei és súlyossága alapján a kezelőorvos fogja meghatározni, hogy gyermekehogyan szedje a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot.

Mi azasztma?

Azasztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

· a beszûkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szûkülete a különbözőtényezőktől függően romlik vagy javul;

· a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. acigarettafüstre, virágporra (pollen), hideg levegőre vagy fizikaimegerőltetésre;

· duzzanat (gyulladás) a légutak belső felszínén.

Azasztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2. Tudnivalóka Montelukast Sandoz 4 mg granulátum alkalmazása előtt

Tájékoztassaa kezelőorvost minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről,amely gyermeke esetében fennáll vagy korábban előfordult.

Ne alkalmazza a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot:

· ha gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljonkezelőorvosához.

· A szájon át szedett Montelukast Sandoz 4 mg granulátum nemalkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse az orvos erreaz esetre vonatkozó utasításait. Mindig tartsa magánál a gyermeke asztmásrohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

· Fontos, hogy gyermeke az orvosa által felírt összes asztmaelleneskészítményt szedje. A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum nem használható azorvos által felírt többi asztmaellenes készítmény helyettesítésére.

· Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetekközül egyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljon orvoshoz: influenzaszerûmegbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdővel kapcsolatostünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.

· Gyermekének nem szabad acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy másgyulladáscsökkentő gyógyszereket (ezeket nem‑szteroid gyulladáscsökkentőknek[NSAID] is nevezik) szednie, ha ezek súlyosbítják az asztmáját.

Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Sandoz 4 mggranulátum

AMontelukast Sandoz 4 mg granulátum hatását egyes gyógyszerekbefolyásolhatják, illetve a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum is befolyásolhatjaa gyermeke által szedett más gyógyszerek hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mielőttgyermeke elkezdi szedni a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot,tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

· fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használják);

· fenitoin (az epilepszia kezelésére használják);

· rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésérehasználják);

· gemfibrozil (a magas plazma lipidszint kezelésére használják).

A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum egyidejû bevétele étellelés itallal

A MontelukastSandoz 4 mg granulátumot az étkezés idejétől függetlenül be lehetvenni.

Terhesség és szoptatás

Ez arész nem értelmezhető a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum esetében,mivel 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallt,mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, amontelukasztra.

Terhesség

Azok anők, akik terhesek vagy terhességet terveznek, forduljanak orvosukhoz a MontelukastSandoz 4 mg granulátum szedése előtt. Kezelőorvosa fogja eldönteni,hogy szedheti-e a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot ebben azidőszakban.

Szoptatás

Nemismeretes, hogy a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum megjelenik‑e azanyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Montelukast Sandoz 4 mggranulátumot.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ez arész nem értelmezhető a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum esetében, mivel 6 hónap és5 év közötti gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információkvonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

Nemvárható, hogy a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum befolyásolnáa gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban agyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Bizonyos mellékhatások(pl. szédülés vagy álmosság), melyeket nagyon ritkán jelentettek aMontelukast Sandoz 4 mg granulátummal kapcsolatban, befolyásolhatják néhánybeteg gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyankell alkalmazni a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot?

· Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknekadni. A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot gyermekének minden este bekell vennie.

· A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot gyermekének akkor isbe kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

· A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot gyermeke mindig a kezelőorvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

· Szájon át alkalmazandó.

A készítmény ajánlott adagja

6 hónap és 5 év közötti gyermekek:

Napiegy tasak Montelukast Sandoz 4 mg granulátum szájon át, minden este.

Hagyermeke Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot szed, bizonyosodjon megróla, hogy gyermeke nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

6 hónapés 2 év közötti gyermekeknél a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumalkalmazható.

2‑5 évesgyermekeknél a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta és a 4 mggranulátum alkalmazható. 6 hónapos kor alatt a Montelukast Sandoz 4 mggranulátum alkalmazása nem javasolt.

Hogyan adja be gyermekének a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot?

· Ne bontsa fel a tasakot, amíg nem használja fel.

· A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum adható:

- közvetlenül a szájba;

- VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletû puhaétellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).

· Keverje össze a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum teljestartalmát egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletû puha étellel, ügyelve arra,hogy a teljes adagot elkeverje.

· Győződjön meg róla, hogy gyermeke a teljes kanálnyi granulátum+ételkeveréket azonnal (15 percen belül) megkapja. FONTOS: Soha ne tárolja agranulátum+étel keveréket későbbi felhasználás céljából.

· A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot nem folyadékbantörténő feloldásra szánták. Azonban gyermeke ihat folyadékot, miután lenyelte aMontelukast Sandoz 4 mg granulátumot.

· A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum az étkezés idejétőlfüggetlenül is alkalmazható.

Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Sandoz 4 mg granulátumotvett be

Azonnalkeresse fel orvosát tanácsért.

Alegtöbb túladagolással kapcsolatos esetben nem jelentettek mellékhatásokat.Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentetttünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányásés hiperaktivitás.

Ha elfelejtette gyermekének beadni a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot

Próbáljameg a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot előírás szerint alkalmazni. Amennyibengyermeke kihagyott egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egytasakkal.

Neadjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumszedését

A MontelukastSandoz 4 mg granulátum csak abban az esetben hatásos az asztmaellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.

Annakérdekében, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon, a Montelukast Sandoz 4 mggranulátumot folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

A montelukaszt 4 mg granulátummal végzett klinikaivizsgálatok során a leggyakrabban (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)jelentett, a montelukaszt 4 mg granulátummal összefüggésbe hozhatómellékhatások a következők voltak:

· hasmenés

· hiperaktivitás

· asztma

· hámló és viszkető bőr

· kiütés

Ezen felül a montelukaszt hatóanyagot tartalmazó 10 mg‑osfilmtablettával, valamint 5 mg‑os és 4 mg‑osrágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások akövetkezők voltak:

· hasi fájdalom

· fejfájás

· szomjúság

Ezek amellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkezteka montelukaszt, mint placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedéseesetén.

Ezenfelül, a gyógyszer forgalomba hozatala után az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Haladéktalanul forduljonkezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – sürgősorvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, anyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· öngyilkos gondolatok és tettek. Figyelmeztető tünetei akövetkezők: öngyilkossággal kapcsolatos beszéd, társas érintkezéstől valóvisszahúzódás és egyedüllét keresése vagy egy helyzetet csapdának, illetvereménytelennek érezni.

· a bőr vagy a szem sárgasága, szokatlan fáradtság vagy láz, sötétvizelet, melyeket a máj gyulladása (hepatitisz) okoz.

· egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába:influenzaszerû tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővelkapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss-szindróma).Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát!

· súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amik előjelek nélkül isjelentkezhetnek.

További lehetségesmellékhatások

Nagyongyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

· felső légúti fertőzés

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· hasmenés, hányinger, hányás

· kóros májfunkciós teszteredmények

· kiütés

· láz

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· viselkedés- és hangulatbeli változások (rendellenes álmok,beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység,szorongás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagyellenségességet, depresszió)

· szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok

· orrvérzés

· szájszárazság, emésztési zavar

· véraláfutások, viszketés, csalánkiütés

· ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök

· fáradtság, rossz közérzet, duzzanat (vizenyő)

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· fokozott vérzékenység

· figyelemzavar

· memóriazavar

· remegés

· szívdobogásérzés

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· hallucinációk, zavartság (dezorientáció)

· tüdővizenyő(gyulladás)

· érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritémanodózum)

Mellékhatásokbejelentése

Ha gyermekénélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonés a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Afénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum?

- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy tasak 4 mgmontelukasztnak megfelelő mennyiségû montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mannit, hidroxipropilcellulóz ésmagnézium-sztearát.

Milyen a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum külleme, és mittartalmaz a csomagolás?

A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum fehér vagy csaknem fehérszínû granulátum.

7, 10,14, 20, 28, 30 és 100 db PET/Al/PE tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Salutas Pharma GmbH,Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH,Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek S.A., Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország

S.C. Sandoz, S.R.L. LivezeniStreet no 7A, Targu Mures, Románia

Lek Pharmaceuticals d.d.,Trimlini 2D, 9220 Lendava, Szlovénia

LEK S.A., ul. Podlipie 16,95-010 Stryków, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21467/07 ( 7×)

OGYI-T-21467/08 (20×)

OGYI-T-21467/09 (28×)

OGYI-T-21467/10 (30×)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február