Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Montelukast Sandoz 4 mggranulátum

montelukaszt

Mielõttgyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez!

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak!

-               Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum, és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a MontelukastSandoz 4 mg granulátum alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a MontelukastSandoz 4 mg granulátumot tárolni?

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A MontelukastSandoz 4 mg granulátum egy leukotrién‑receptort gátló gyógyszer,amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdõlégútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a MontelukastSandoz 4 mg granulátum javítja az asztma tüneteit és segít egyensúlybantartani az asztmát.

Azorvos gyermeke asztmájának kezelésére, az asztma nappali és éjszakai tüneteikialakulásának megelõzésére írta fel a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot.

·               A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot olyan 6 hónap és5 év közötti betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítõhatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

·               A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum használható azinhalációs (légzéssel bejuttatott) kortikoszteroidok alternatív kezelésekéntazoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtekszájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikrõlbebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.

·               A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum segít megakadályozni a fizikaiterhelés okozta légúti szûkület kialakulását is a 2 éves vagy idõsebbbetegeknél.

Azasztma tünetei és súlyossága alapján a kezelõorvos fogja meghatározni, hogy gyermekehogyan szedje a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot.

Mi azasztma?

Azasztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzõi közé tartozik:

·               a beszûkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szûkülete a különbözõtényezõktõl függõen romlik vagy javul;

·               a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. acigarettafüstre, virágporra (pollen), hideg levegõre vagy fizikaimegerõltetésre;

·               duzzanat (gyulladás) a légutak belsõ felszínén.

Azasztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2.       Tudnivalóka Montelukast Sandoz 4 mg granulátum alkalmazása elõtt

Tájékoztassaa kezelõorvost minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységrõl,amely gyermeke esetében fennáll vagy korábban elõfordult.

Ne alkalmazza a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot:

·               ha gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljonkezelõorvosához.

·               A szájon át szedett Montelukast Sandoz 4 mg granulátum nemalkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse az orvos erreaz esetre vonatkozó utasításait. Mindig tartsa magánál a gyermeke asztmásrohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

·               Fontos, hogy gyermeke az orvosa által felírt összes asztmaelleneskészítményt szedje. A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum nem használható azorvos által felírt többi asztmaellenes készítmény helyettesítésére.

·               Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következõ tünetekközül egyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljon orvoshoz: influenzaszerûmegbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdõvel kapcsolatostünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.

·               Gyermekének nem szabad acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy másgyulladáscsökkentõ gyógyszereket (ezeket nem‑szteroid gyulladáscsökkentõknek[NSAID] is nevezik) szednie, ha ezek súlyosbítják az asztmáját.

Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Sandoz 4 mggranulátum

AMontelukast Sandoz 4 mg granulátum hatását egyes gyógyszerekbefolyásolhatják, illetve a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum is befolyásolhatjaa gyermeke által szedett más gyógyszerek hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Mielõttgyermeke elkezdi szedni a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot,tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

·               fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használják);

·               fenitoin (az epilepszia kezelésére használják);

·               rifampicin (a tuberkulózis és más fertõzések kezelésérehasználják);

·               gemfibrozil (a magas plazma lipidszint kezelésére használják).

A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum egyidejû bevétele étellelés itallal

A MontelukastSandoz 4 mg granulátumot az étkezés idejétõl függetlenül be lehetvenni.

Terhesség és szoptatás

Ez arész nem értelmezhetõ a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum esetében,mivel 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallt,mindazonáltal az alábbi információk vonatkoznak a hatóanyagra, amontelukasztra.

Terhesség

Azok anõk, akik terhesek vagy terhességet terveznek, forduljanak orvosukhoz a MontelukastSandoz 4 mg granulátum szedése elõtt. Kezelõorvosa fogja eldönteni,hogy szedheti-e a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot ebben azidõszakban.

Szoptatás

Nemismeretes, hogy a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum megjelenik‑e azanyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni a Montelukast Sandoz 4 mggranulátumot.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ez arész nem értelmezhetõ a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum esetében, mivel 6 hónap és5 év közötti gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információkvonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

Nemvárható, hogy a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum befolyásolnáa gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban agyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Bizonyos mellékhatások(pl. szédülés vagy álmosság), melyeket nagyon ritkán jelentettek aMontelukast Sandoz 4 mg granulátummal kapcsolatban, befolyásolhatják néhánybeteg gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.       Hogyankell alkalmazni a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot?

·               Ezt a gyógyszert felnõtt felügyelete mellett kell a gyermeknekadni. A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot gyermekének minden este bekell vennie.

·               A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot gyermekének akkor isbe kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

·               A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot gyermeke mindig a kezelõorvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg gyermeke kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

·               Szájon át alkalmazandó.

A készítmény ajánlott adagja

6 hónap és 5 év közötti gyermekek:

Napiegy tasak Montelukast Sandoz 4 mg granulátum szájon át, minden este.

Hagyermeke Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot szed, bizonyosodjon megróla, hogy gyermeke nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

6 hónapés 2 év közötti gyermekeknél a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumalkalmazható.

2‑5 évesgyermekeknél a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta és a 4 mggranulátum alkalmazható. 6 hónapos kor alatt a Montelukast Sandoz 4 mggranulátum alkalmazása nem javasolt.

Hogyan adja be gyermekének a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot?

·               Ne bontsa fel a tasakot, amíg nem használja fel.

·               A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum adható:

-        közvetlenül a szájba;

-       VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahõmérsékletû puhaétellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).

·               Keverje össze a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum teljestartalmát egy kanálnyi hideg vagy szobahõmérsékletû puha étellel, ügyelve arra,hogy a teljes adagot elkeverje.

·               Gyõzõdjön meg róla, hogy gyermeke a teljes kanálnyi granulátum+ételkeveréket azonnal (15 percen belül) megkapja. FONTOS: Soha ne tárolja agranulátum+étel keveréket késõbbi felhasználás céljából.

·               A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot nem folyadékbantörténõ feloldásra szánták. Azonban gyermeke ihat folyadékot, miután lenyelte aMontelukast Sandoz 4 mg granulátumot.

·               A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum az étkezés idejétõlfüggetlenül is alkalmazható.

Ha gyermeke az elõírtnál több Montelukast Sandoz 4 mg granulátumotvett be

Azonnalkeresse fel orvosát tanácsért.

Alegtöbb túladagolással kapcsolatos esetben nem jelentettek mellékhatásokat.Túladagolás esetén felnõtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentetttünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányásés hiperaktivitás.

Ha elfelejtette gyermekének beadni a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot

Próbáljameg a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot elõírás szerint alkalmazni. Amennyibengyermeke kihagyott egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egytasakkal.

Neadjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idõ elõtt abbahagyja a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumszedését

A MontelukastSandoz 4 mg granulátum csak abban az esetben hatásos az asztmaellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.

Annakérdekében, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon, a Montelukast Sandoz 4 mggranulátumot folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos elõírja.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

A montelukaszt 4 mg granulátummal végzett klinikaivizsgálatok során a leggyakrabban (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)jelentett, a montelukaszt 4 mg granulátummal összefüggésbe hozhatómellékhatások a következõk voltak:

·               hasmenés

·               hiperaktivitás

·               asztma

·               hámló és viszketõ bõr

·               kiütés

Ezen felül a montelukaszt hatóanyagot tartalmazó 10 mg‑osfilmtablettával, valamint 5 mg‑os és 4 mg‑osrágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások akövetkezõk voltak:

·               hasi fájdalom

·               fejfájás

·               szomjúság

Ezek amellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkezteka montelukaszt, mint placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedéseesetén.

Ezenfelül, a gyógyszer forgalomba hozatala után az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Haladéktalanul forduljonkezelõorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – sürgõsorvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, anyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               öngyilkos gondolatok és tettek. Figyelmeztetõ tünetei akövetkezõk: öngyilkossággal kapcsolatos beszéd, társas érintkezéstõl valóvisszahúzódás és egyedüllét keresése vagy egy helyzetet csapdának, illetvereménytelennek érezni.

·               a bõr vagy a szem sárgasága, szokatlan fáradtság vagy láz, sötétvizelet, melyeket a máj gyulladása (hepatitisz) okoz.

·               egy tünetegyüttes, amely a következõket foglalja magába:influenzaszerû tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdõvelkapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss-szindróma).Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnaltájékoztassa kezelõorvosát!

·               súlyos bõrreakciók (eritéma multiforme), amik elõjelek nélkül isjelentkezhetnek.

További lehetségesmellékhatások

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

·               felsõ légúti fertõzés

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               hasmenés, hányinger, hányás

·               kóros májfunkciós teszteredmények

·               kiütés

·               láz

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               viselkedés- és hangulatbeli változások (rendellenes álmok,beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység,szorongás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagyellenségességet, depresszió)

·               szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok

·               orrvérzés

·               szájszárazság, emésztési zavar

·               véraláfutások, viszketés, csalánkiütés

·               ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök

·               fáradtság, rossz közérzet, duzzanat (vizenyõ)

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               fokozott vérzékenység

·               figyelemzavar

·               memóriazavar

·               remegés

·               szívdobogásérzés

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               hallucinációk, zavartság (dezorientáció)

·               tüdõvizenyõ(gyulladás)

·               érzékeny vörös csomók a bõr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritémanodózum)

Mellékhatásokbejelentése

Ha gyermekénélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonés a tasakon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:, Felh.:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Afénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum?

-               A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy tasak 4 mgmontelukasztnak megfelelõ mennyiségû montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.

-               Egyéb összetevõk: mannit, hidroxipropilcellulóz ésmagnézium-sztearát.

Milyen a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum külleme, és mittartalmaz a csomagolás?

A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum fehér vagy csaknem fehérszínû granulátum.

7, 10,14, 20, 28, 30 és 100 db PET/Al/PE tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Salutas Pharma GmbH,Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH,Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek S.A., Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország

S.C. Sandoz, S.R.L. LivezeniStreet no 7A, Targu Mures, Románia

Lek Pharmaceuticals d.d.,Trimlini 2D, 9220 Lendava, Szlovénia

LEK S.A., ul. Podlipie 16,95-010 Stryków, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21467/07       (  7×)

OGYI-T-21467/08        (20×)

OGYI-T-21467/09        (28×)

OGYI-T-21467/10        (30×)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február