Betegtájékoztató:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

MontEP mini 4 mg rágótabletta

montelukaszt

Mielõtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert azorvos Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez vagy az Öngyermekének tüneteihez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a MontEP, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka MontEPszedése elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a MontEP‑et?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a MontEP‑et tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A MontEP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A MontEP egy leukotrién‑receptor antagonista,amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdõlégútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a MontEPjavítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

Az orvos gyermekek asztmájának kezelésére, valamint az asztmanappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelõzésére írta fel a MontEP‑et.

·               A MontEP‑etolyan betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítõhatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

·               A MontEPhasználható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 évesbetegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazottkortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és úgy tûnt, hogy nem képesek azinhalációs kortikoszteroidok használatára.

·               A MontEPa testmozgás okozta légúti szûkületet is megakadályozza.

Orvosa fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a MontEP‑et,az asztmájának tünetei és súlyossága alapján.

MontEP mini 4 mg rágótabletta 2 és 5 évközötti gyermekek számára

Mi az asztma?

Az asztma egy krónikus betegség.

Az asztma jellemzõi közé tartozik:

·               a beszûkült légutakmiatti légzési nehézség. A légutak szûkülete a körülményektõl függõen romlikvagy javul.

·               A légutak érzékenyenreagálhatnak sok dologra, pl.: a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegõrevagy fizikai megerõltetésre.

·               duzzanat (gyulladás) alégutak felületén. Amikor ezbekövetkezik, az asztma tünetei rosszabbodnak, és légzési nehézség jelentkezik.

Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés,zihálás és mellkasi szorítás. Számosbetegnél a köhögés lehet az asztma egyetlen tünete. A tünetek gyakran éjszakavagy fizikai terhelést követõen jelentkeznek.

2.       TUDNIVALÓKA MontEP SZEDÉSE ELÕTT

Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagytúlérzékenységrõl, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza a MontEP-et, ha gyermeke

·               allergiás (túlérzékeny) a montelukasztravagy a MontEP egyéb összetevõjére. (lásd 6. További információk).

A MontEP fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·               Amennyiben gyermeke asztmája vagylégzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.

·               A szájon át szedhetõ MontEP nem alkalmas a heveny asztmás rohamokkezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adottutasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandóinhalációs gyógyszerét.

·               Fontos, hogy gyermeke az összes,orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a MontEP‑pel helyettesíteni az orvos által felírttöbbi asztmaellenes készítményt.

·               Ha gyermeke asztmaelleneskészítményt szed és a következõ tünetek közül egyszerre többet tapasztal,forduljon orvoshoz: influenza‑szerû megbetegedés, végtagzsibbadás,tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.

·               Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat(aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentõ szereket (más néven nem-szteroidgyulladáscsökkentõk, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Gyermekkor

2 és 5 éves kor közötti gyermekek részére a MontEP mini 4 mg‑osrágótabletta áll rendelkezésre.

6 és 14 éves kor közötti gyermekek részére a MontEP junior 5 mg‑osrágótabletta áll rendelkezésre.

MontEP 4 mg‑os rágótabletta alkalmazása nemajánlott 2 éves kor alatt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A MontEP hatásátmás gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a MontEP befolyásolhatja másgyógyszerek hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A MontEP normál körülményekközött az asztma egyéb gyógyszereivel együtt használatos.

Mielõtt gyermeke elkezdené szedni a MontEP‑et, tájékoztassa orvosát arról, ha azalábbi készítményeket szedi:

·               fenobarbitál (az epilepsziakezelésére használatos)

·               fenitoin (az epilepszia kezelésérehasználatos)

·               rifampicin (a tuberkulózis és másfertõzések kezelésére használatos)

A MontEPegyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A MontEP mini 4 mg‑osrágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettátlegalább étkezés elõtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert alkalmazna, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mivel ez a gyógyszer 5 év alatti gyermekekszámára javasolt, a terhesség és szoptatás elõfordulása valószínûtlen.Egyébként terhesség, terhesség gyanúja vagy szoptatás esetén beszélje meg kezelõorvosával mielõtt a MontEP‑etelkezdi szedni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel ez a gyógyszer 5 év alatti gyermekekszámára javasolt, a gépjármûvezetés és gépek kezelése valószínûtlen, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik ahatóanyagra, a montelukasztra.

Néhánynagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság)befolyásolhatja néhány beteg gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhezszükséges képességeit.

Fontos információk a MontEP egyes összetevõirõl

A MontEP rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amelyfenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képzõdik, ezértalkalmazása fenilketonuriában (egy ritka, örökletes anyagcsere-betegség, amelyspeciális diétát igényel) szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

A MontEP rágótabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel az orvost,mielõtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYANKELL ALKALMAZNI A MontEP‑ET?

·               Gyermekének napi egy MontEP rágótablettátkell bevenni az orvos által elmondottaknak megfelelõen.

·               A MontEP‑et gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenektünetei vagy akut asztmás rohama van.

·               A MontEP‑et mindig úgy kell bevenni, ahogy azt az orvosa elõírta.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg gyermeke orvosát vagygyógyszerészét.

·               Szájon át alkalmazandó.

2‑5 év közötti gyermekek adagja

Napi egy 4 mg‑os rágótablettaesténként. A MontEPmini 4 mg‑os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együttbevenni: a tablettát legalább étkezés elõtt egy órával vagy étkezés után kétórával kell bevenni.

Bizonyosodjon meg róla, hogygyermeke lenyelés elõtt teljesen szétrágja a tablettát.

Ha gyermeke MontEP‑et szed, bizonyosodjon meg róla, hogy gyermeke nemszed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

Ha gyermeke az elõírtnál több MontEP‑et vett be

Azonnal orvoshoz kell fordulni.

Alegtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolásesetén felnõtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közétartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás éshiperaktivitás.

Ha elfelejtette gyermekének beadni a MontEP‑et

Próbálja meg a MontEP‑et elõírás szerint alkalmazni. Amennyiben azonbangyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egytablettával.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha gyermeke idõ elõtt abbahagyja a MontEP szedését:

A MontEP csak abban az esetben hatásos az asztma ellen,ha gyermeke folyamatosan szedi.

Lényeges,hogy a MontEP‑et folyamatosan kellszedni mindaddig, amíg azt az orvos elõírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlybanmaradjon.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a MontEP is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A MontEP 4 mg‑os rágótablettával végzett klinikaivizsgálatok során a MontEP‑pelfeltehetõen összefüggésbe hozható, leggyakrabban (100 betegbõl több mint1, de 10 betegbõl kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentettmellékhatások a következõk voltak:

·               hasi fájdalom

·               szomjúság

Ezen felül a MontEP 10 mg‑os filmtablettákkal végzett klinikaivizsgálatok során jelentett mellékhatás a következõ volt:

·               fejfájás

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobbgyakorisággal jelentkeztek a MontEP, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta)szedése esetén.

Ezen felül a forgalomba hozatalt követõen az alábbiakatjelentették:

·               fokozott vérzésihajlam

·               allergiás reakciók,beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát,ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat

·               viselkedés- éshangulatváltozások (ingerlékenység,izgatottság, nyugtalanság, beleértve az agresszív viselkedést, depresszió), remegés,alvászavarok, rendellenes álmok (beleértve a rémálmokat), hallucinációk, öngyilkosgondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetekben).

·               szédülés, álmosság,zsibbadás, görcsök

·               szívdobogásérzés

·               orrvérzés

·               hasmenés,szájszárazság. emésztési zavar, hányinger, hányás

·               hepatitisz

·               véraláfutások,viszketés, kiütés, érzékeny vörös csomók a bõr alatt leggyakrabban a lábszáron(erythema nodosum)

·               ízületi- vagyizomfájdalom, izomgörcsök

·               fáradtság, rosszközérzet, duzzadás, láz

A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkánjelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következõket foglalta magába: influenza‑szerûtünetek, végtagzsibbadás, a tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagykiütések (Churg-Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezikezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.

A mellékhatásokkal kapcsolatos további információért forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy haa betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A MontEP‑ET TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a MontEP‑et. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Afénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Legfeljebb30°C-on tárolandó

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a MontEP?

­                A készítményhatóanyaga a montelukaszt. Rágótablettánként 4 mg montelukasztot (montelukaszt‑nátriumformájában) tartalmaz.

­                Egyéb összetevõk: mannit,mikrokristályos cellulóz, alacsonyan szubsztituált hidroxipropilcellulóz, laktóz‑monohidrát,vörös vas‑oxid (E 172), kroszkarmellóz‑nátrium, mesterségescseresznyearoma, aszpartám (E 951) és magnézium‑sztearát.

Milyen a MontEP készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Az 4 mg‑os MontEP rágótablettarózsaszín, halvány foltos, ovális, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású “M4”jelöléssel ellátottrágótabletta.

30db rágótabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Forgalomba hozataliengedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharmazrt.

Központ:1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország

Gyártóhely:6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-21378/01                  (MontEP mini 4 mg rágótabletta) 30 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011 október 15.