BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

Revimont Mini 4 mg rágótabletta

montelukaszt

2-5 éves gyermekek számára

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek illetvegyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon

kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Revimont Mini 4 mg rágótablettaés milyen betegségek esetén

alkalmazható?

2. Tudnivalók a Revimont Mini 4 mg rágótabletta alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Revimont Mini 4 mg rágótablettát?

4. ‑{}‑Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Revimont Mini 4 mg rágótablettáttárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVIMONTMINI 4 MG RÁGÓTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Revimont Mini 4mg rágótabletta hatóanyaga a montelukasztegy úgynevezett leukotrién-receptor antagonista, amely gátolja a tüdőbentermészetes körülmények között jelenlévő, leukotriéneknek nevezett vegyületekhatását,. A leukotriének a tüdő légutainak beszûkülését és duzzanatát(gyulladását) okozhatják, és ezzel az asztma tüneteinek megjelenéséhezvezethetnek.

Azorvos a Revimont Mini 4 mg rágótablettát gyermeke asztmájának kezelésérerendelte. A Revimont Mini 4 mg rágótabletta az alábbiakra esetekben javallott:

· olyan 2–5 éves gyermekekkezelésére, akiknek asztmája nem tartható megfelelő egyensúlyban a jelenlegiasztma gyógyszerekkel, és kiegészítő kezelésre van szükségük

· a belélegzett kortikoszteroidokathelyettesítő kezelésként is alkalmazható olyan, 2‑5 éves betegeknél,akik asztmájukra a közelmúltban nem szedtek szájon át szedhetőkortikoszteroidokat, és akiknél bebizonyosodott, hogy nem képesek a belégzéses(inhalációs) kortikoszteroidok alkalmazására

· a fizikai terhelés által kiváltottasztma tüneteinek megelőzésére 2 éves és idősebb betegek esetén.

.

2. TUDNIVALÓK A REVIMONT MINI4 MG RÁGÓTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Revimont Mini 4 mg rágótablettát

· ha gyermeke allergiás(túlérzékeny) a montelukasztra vagy Revimont Mini 4 mg rágótabletta egyébösszetevőjére.

A Revimont Mini 4 mg rágótabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ellenőrizze, hogy azalábbiakban felsorolt figyelmeztetések bármelyike vonatkozik vagy vonatkozott‑egyermekére.

Kérjük, tájékoztassaorvosát:

· ha gyermeke már szed egyéb asztmagyógyszereket. A Revimont Mini4 mg rágótabletta nem helyettesítheti az orvosa által felírtegyéb gyógyszereket.

· ha gyermeke asztmája vagylégzése rosszabbodik, vagy ha a szokásosnál többször kell alkalmaznia abéta‑agonista típusú inhalációs (belégzéssel adagolható) gyógyszerét(ezeket hörgőtágítóként vagy légzéskönnyítő belégzéssel adagolhatógyógyszerként is ismerik).

· A Revimont Mini 4mg rágótabletta nem nyújtenyhülést a hirtelen támadt nehézlégzéses rohamokban, erre a célrasohasem alkalmazható. Asztmás roham bekövetkeztekor pontosan kövesse akezelőorvos által adott utasításokat. Nagyon fontos, hogy mindig legyen kéznél az ilyenrohamokra felírt gyógyszer (például gyorshatású inhalációs béta‑agonista,amit hörgőtágítóként vagy légzéskönnyítő belégzéssel adagolható gyógyszerkéntis ismernek).

· amennyiben gyermekénél az alábbitünetek bármilyen kombinációja jelentkezik:influenza szerû megbetegedés, fokozódónehézlégzés, a végtagokon jelentkező szokatlan bizsergésérzés (tûszúrás szerû érzés) vagy zsibbadás és/vagybőrkiütések. Azonnalforduljon orvoshoz, különösen, ha a tünetek tartósan fennállnak, vagyrosszabbodnak. Ezeket a tüneteket egy ritka betegség (Churg‑Straussszindróma) okozza, amit az asztmagyógyszereket - például montelukaszthatóanyagú készítményeket, mint amilyen a Revimont Mini rágótabletta is - szedőbetegek igen kis számánál figyeltek meg.

· ha gyermekének két éves kora előttírtak fel Revimont Mini 4mg rágótablettát.A montelukaszt hatóanyagú készítmények alkalmazásakét éven aluli gyermek számára nem javasolt.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

A Revimont Mini 4mgrágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és néhány készítmény szintén befolyásolhatjae gyógyszer hatását.

A Revimont Mini 4mgrágótabletta hatása gyengülhet, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedik:

· az epilepszia kezelésére használtbizonyos gyógyszerek (fenitoin és fenobarbitál).

· a tuberkulózis és néhány másfertőzés kezelésére használt gyógyszer (rifampicin)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét ha gyermeke a fentiekben felsorolt gyógyszerekbármelyikét szedi jelenleg, vagy szedte a közelmúltban, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

A Revimont Mini 4mg rágótabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagyitalokkal

A Revimont Mini 4mg rágótabletta nem vehető be étellelegyütt, a gyógyszert vagy legalább 1 órával az étkezés előtt vagy2 órával az étkezés után kell bevenni.

Fontos információk a Revimont Mini 4 mg rágótabletta egyes összetevőiről

A Revimont Mini 4 mg rágótablettaaszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás (4 mg‑os tablettánként0,674 mg fenilalaninnak felel meg),.

A gyógyszer beadása előttkeresse fel orvosát, ha gyermeke egy örökletes betegségben (fenilketonúriában)szenved, melynek következtében a szervezete nem képes teljesen lebontani a fenilalaninnevû aminosavat A rágótablettában lévő fenilalanin káros lehet afenilketonúriában szenvedő betegek számára.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REVIMONTMINI 4 MG RÁGÓTABLETTÁT?

A Revimont Mini 4mg rágótablettátmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Revimont Mini 4mg rágótablettát

·

·

·

·

Adagolás

A szokásos adag 2‑5 évesgyermekek számára naponta egy rágótabletta, amit este kell bevenni.

Más korcsoportba tartozógyermekek valamint felnőttek számára az orvos eltérő hatáserősségû gyógyszertfog felírni.

Vesebetegségben ésenyhe-közepes májbetegségben szenvedő gyermekek esetén a Revimont Mini 4mgrágótabletta adagjának módosítására nincs szükség. Ha gyermekesúlyos fokú májbetegségben szenved, orvosa dönti el, hogy szedheti‑e a RevimontMini 4mg rágótablettát vagy sem.

Ha az előírtnál többgyógyszert alkalmazott

Ha gyermeke az előírtnáltöbb Revimont Mini 4mg rágótablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha gyermeke túl sokgyógyszert vett be, a következő tünetek fordulhatnak elő: hasi fájdalom,álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás, és pszichomotoros hiperaktivitás(például ingerlékenység, nyugtalanság, izgatottság, például agresszivitás, remegés).

Ha elfelejtettealkalmazni a Revimont Mini 4mgrágótablettát

Ne alkalmazzon dupla adagotaz elfelejtett adag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következőtablettát a szokásos időben adja be.

Ha idő előtt abbahagyja aRevimont Mini 4mg rágótablettaalkalmazását

Még tünetmentes időszakbanse hagyja abba a Revimont Mini 4mg rágótablettaalkalmazását, kizárólag orvosa javaslatára. A Revimont Mini 4mg rágótablettakizárólag folyamatos szedés mellett biztosítja gyermeke asztmájának kezelését.

Orvos fogja előírni, hogymeddig kell folytatnia a Revimont Mini 4mg rágótabletta alkalmazását gyermekeasztmájának egyensúlyban tartása érdekében.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aRevimont Mini 4mg rágótabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnaltájékoztassa orvosát, amennyiben a következő tünetek közül egy vagy többjelentkezik gyermekénél:

ARevimont Mini 4mg rágótablettával kezelt asztmás betegeknél nagyon ritkaesetben influenzaszerû megbetegedés, fokozódó nehézlégzés, a végtagokonjelentkező szokatlan bizsergésérzés (tûszúrás szerû érzés) vagy zsibbadásés/vagy bőrkiütés kombinációját észlelték (lásd 2. pont, A Revimont Mini4mg rágótabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).

A klinikai vizsgálatoksorán az alábbi mellékhatásokról számoltak be

Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint ):

· hasi fájdalom és szomjúság (a 4 mg‑osrágótablettával végzett vizsgálatokban)

· fejfájás (az 5 és 10 mg‑ostablettával végzett vizsgálatokban)

Ezek a mellékhatásokrendszerint enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél,akik montelukaszt kezelésben részesültek, mint akik placebót (hatóanyagot nemtartalmazó tabletta) szedtek.

Továbbá, forgalombahozatalt követően, az alábbi mellékhatásokról számoltak be

Fokozott vérzési hajlam •szívdobogásérzés • szédülés • álmosság • szokatlan bizsergő (tûszúrás szerû)érzés (paresztézia) • zsibbadás (hipesztézia) • görcsröham • hasmenés •szájszárazság • emésztési zavar (diszpepszia) • hányinger • hányás •véraláfutás • érzékeny vörös dudorok a bőrön (eritéma nodózum) • ízületifájdalom (artralgia) • izomfájdalom (mialgia) • izomgörcsök• gyengeség éskimerültség• általános rosszullét• folyadék-visszatartás miatti duzzanat(ödéma) • allergiás reakciók, például az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokduzzanata (angioödéma), nehézlégzés (anafilaxia) vagy duzzanat, viszketés,kiütés vagy csalánkiütés• májgyulladás• hallucináció• rendellenes álmokbeleértve a rémálmokat is• álmatlanság• ingerlékenység • izgatottság, beleértveaz agresszív viselkedést is• nyugtalanság• remegés• szorongás• szomorúság(depresszió) • öngyilkos gondolatok és cselekedetek

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A REVIMONT MINI 4 MG RÁGÓTABLETTÁTTÁROLNI?

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő „Felh.” után ne alkalmazza a Revimont Mini 4 mg rágótablettát. Az első kétszám jelöli a hónapot és az utolsó négy szám jelöli az évet. A lejárati időa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Revimont Mini 4 mg rágótabletta

· A készítmény hatóanyaga amontelukaszt.

Rágótablettánként 4 mgmontelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

· Egyéb összetevők: mannit (E421),mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil‑cellulóz,vörös vasoxid (E172) kroszkarmellóz-nátrium, cseresznye aroma, aszpartám (E951)és magnézium-sztearát (E572).

Milyen a Revimont Mini 4 mg rágótabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás

A Revimont Mini 4mg rágótabletta:

Rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületûrágótabletta. Egyik oldalán mélynyomású „M9UT” és „4” jelzéssel ellátva.

A rágótabletták: 10, 30, 60, 90, 300 db rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozbankerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sager Pharma Kft

H-1026 Budapest,Pasaréti út 122-124

Gyártó(k):

SynthonBV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

spanyolország

Sanico N.V.

Industriezone 4

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgium

OGYI-T-21976/02 30x         Revimont Mini 4 mg rágótabletta          Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/03 60x         Revimont Mini 4 mg rágótabletta          Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/04 90x         Revimont Mini 4 mg rágótabletta          Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/05 300x       Revimont Mini 4 mg rágótabletta          Al/Al buborékcsomagolás
 
A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 
2011 január