Revimont Mini 4 mg rágótabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

Revimont Mini 4 mg rágótabletta

montelukaszt

2-5 éves gyermekek számára

Mielõtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek illetvegyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon

kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Revimont Mini 4 mg rágótablettaés milyen betegségek esetén

alkalmazható?

2. Tudnivalók a Revimont Mini 4 mg rágótabletta alkalmazásaelõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Revimont Mini 4 mg rágótablettát?

4. ‑{}‑Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Revimont Mini 4 mg rágótablettáttárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVIMONTMINI 4 MG RÁGÓTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Revimont Mini 4mg rágótabletta hatóanyaga a montelukasztegy úgynevezett leukotrién-receptor antagonista, amely gátolja a tüdõbentermészetes körülmények között jelenlévõ, leukotriéneknek nevezett vegyületekhatását,. A leukotriének a tüdõ légutainak beszûkülését és duzzanatát(gyulladását) okozhatják, és ezzel az asztma tüneteinek megjelenéséhezvezethetnek.

Azorvos a Revimont Mini 4 mg rágótablettát gyermeke asztmájának kezelésérerendelte. A Revimont Mini 4 mg rágótabletta az alábbiakra esetekben javallott:

· olyan 2–5 éves gyermekekkezelésére, akiknek asztmája nem tartható megfelelõ egyensúlyban a jelenlegiasztma gyógyszerekkel, és kiegészítõ kezelésre van szükségük

· a belélegzett kortikoszteroidokathelyettesítõ kezelésként is alkalmazható olyan, 2‑5 éves betegeknél,akik asztmájukra a közelmúltban nem szedtek szájon át szedhetõkortikoszteroidokat, és akiknél bebizonyosodott, hogy nem képesek a belégzéses(inhalációs) kortikoszteroidok alkalmazására

· a fizikai terhelés által kiváltottasztma tüneteinek megelõzésére 2 éves és idõsebb betegek esetén.

.

2. TUDNIVALÓK A REVIMONT MINI4 MG RÁGÓTABLETTA ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a Revimont Mini 4 mg rágótablettát

· ha gyermeke allergiás(túlérzékeny) a montelukasztra vagy Revimont Mini 4 mg rágótabletta egyébösszetevõjére.

A Revimont Mini 4 mg rágótablettafokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Ellenõrizze, hogy azalábbiakban felsorolt figyelmeztetések bármelyike vonatkozik vagy vonatkozott‑egyermekére.

Kérjük, tájékoztassaorvosát:

· ha gyermeke már szed egyéb asztmagyógyszereket. A Revimont Mini4 mg rágótabletta nem helyettesítheti

· ha gyermeke asztmája vagylégzése rosszabbodik

· A Revimont Mini 4mg rágótabletta nem nyújtenyhülést ahirtelen támadt nehézlégzéses rohamokban

· amennyiben gyermekénél az alábbitünetek bármilyen kombinációja jelentkezik:influenza szerû megbetegedés, fokozódónehézlégzés, a végtagokon jelentkezõ szokatlan bizsergésérzés(tûszúrás szerû érzés) vagy zsibbadás és/vagybõrkiütések.

· ha gyermekének két éves kora elõttírtak fel Revimont Mini 4mg rágótablettát.A montelukaszt hatóanyagú készítmények alkalmazásakét éven aluli gyermek számára nem javasolt.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

A Revimont Mini 4mgrágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és néhány készítmény szintén befolyásolhatjae gyógyszer hatását.

A Revimont Mini 4mgrágótabletta hatása gyengülhet, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedik:

· az epilepszia kezelésére használtbizonyos gyógyszerek (fenitoin és fenobarbitál

· a tuberkulózis és néhány másfertõzés kezelésére használt gyógyszer (rifampicin

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét

A Revimont Mini 4mg rágótablettaegyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagyitalokkal

A Revimont Mini 4mg rágótabletta nem vehetõ be étellelegyütt, a gyógyszert vagy legalább 1 órával az étkezés elõtt vagy2 órával az étkezés után kell bevenni.

Fontos információk a Revimont Mini 4 mgrágótabletta egyes összetevõirõl

A Revimont Mini 4 mg rágótablettaaszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás (4 mg‑os tablettánként0,674 mg fenilalaninnak felel meg),.

A gyógyszer beadása elõttkeresse fel orvosát, ha gyermeke egy örökletes betegségben (fenilketonúriában

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REVIMONTMINI 4 MG RÁGÓTABLETTÁT?

A Revimont Mini 4mg rágótablettátmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Revimont Mini 4mg rágótablettát

·

·

·

·

Adagolás

A szokásos adag 2‑5 évesgyermekek számára naponta egy rágótabletta, amit este kell bevenni.

Más korcsoportba tartozógyermekek valamint felnõttek számára az orvos eltérõ hatáserõsségû gyógyszertfog felírni.

Vesebetegségben ésenyhe-közepes májbetegségben szenvedõ gyermekek esetén a Revimont Mini 4mgrágótabletta adagjának módosítására nincs szükség. Ha gyermekesúlyos fokú májbetegségben szenved, orvosa dönti el, hogy szedheti‑e a RevimontMini 4mg rágótablettát vagy sem.

Ha az elõírtnál többgyógyszert alkalmazott

Ha gyermeke az elõírtnáltöbb Revimont Mini 4mg rágótablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha gyermeke túl sokgyógyszert vett be, a következõ tünetek fordulhatnak elõ: hasi fájdalom,álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás, és pszichomotoros hiperaktivitás(például ingerlékenység, nyugtalanság, izgatottság, például agresszivitás, remegés).

Ha elfelejtettealkalmazni a Revimont Mini 4mgrágótablettát

Ne alkalmazzon dupla adagotaz elfelejtett adag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következõtablettát a szokásos idõben adja be.

Ha idõ elõtt abbahagyja aRevimont Mini 4mg rágótablettaalkalmazását

Még tünetmentes idõszakbanse hagyja abba a Revimont Mini 4mg rágótabletta

Orvos fogja elõírni, hogymeddig kell folytatnia a Revimont Mini 4mg rágótabletta alkalmazását gyermekeasztmájának egyensúlyban tartása érdekében.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aRevimont Mini 4mg rágótabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnaltájékoztassa orvosát, amennyiben a következõ tünetek közül egy vagy többjelentkezik gyermekénél:

ARevimont Mini 4mg rágótablettával kezelt asztmás betegeknél nagyon ritkaesetben influenzaszerû megbetegedés, fokozódó nehézlégzés, a végtagokonjelentkezõ szokatlan bizsergésérzés (tûszúrás szerû érzés) vagy zsibbadásés/vagy bõrkiütés kombinációját észlelték (lásd 2. pont, A Revimont Mini4mg rágótabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

A klinikai vizsgálatoksorán az alábbi mellékhatásokról számoltak be

Gyakori

· hasi fájdalom és szomjúság (a 4 mg‑osrágótablettával végzett vizsgálatokban)

· fejfájás (az 5 és 10 mg‑ostablettával végzett vizsgálatokban)

Ezek a mellékhatásokrendszerint enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elõ azoknál a betegeknél,akik montelukaszt kezelésben részesültek, mint akik placebót (hatóanyagot nemtartalmazó tabletta) szedtek.

Továbbá, forgalombahozatalt követõen, az alábbi mellékhatásokról számoltak be

Fokozott vérzési hajlam •szívdobogásérzés • szédülés • álmosság • szokatlan bizsergõ (tûszúrás szerû)érzés (paresztézia) • zsibbadás (hipesztézia) • görcsröham • hasmenés •szájszárazság • emésztési zavar (diszpepszia) • hányinger • hányás •véraláfutás • érzékeny vörös dudorok a bõrön (eritéma nodózum) • ízületifájdalom (artralgia) • izomfájdalom (mialgia) • izomgörcsök• gyengeség éskimerültség• általános rosszullét• folyadék-visszatartás miatti duzzanat(ödéma) • allergiás reakciók, például az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokduzzanata (angioödéma), nehézlégzés (anafilaxia) vagy duzzanat, viszketés,kiütés vagy csalánkiütés• májgyulladás• hallucináció• rendellenes álmokbeleértve a rémálmokat is• álmatlanság• ingerlékenység • izgatottság, beleértveaz agresszív viselkedést is• nyugtalanság• remegés• szorongás• szomorúság(depresszió) • öngyilkos gondolatok és cselekedetek

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A REVIMONT MINI 4 MG RÁGÓTABLETTÁTTÁROLNI?

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ „Felh.” után ne alkalmazza a Revimont Mini 4 mg rágótablettát. Az elsõ kétszám jelöli a hónapot és az utolsó négy szám jelöli az évet. A lejárati idõa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Revimont Mini 4 mg rágótabletta

· A készítmény hatóanyaga amontelukaszt.

Rágótablettánként 4 mgmontelukasztnak megfelelõ montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

· Egyéb összetevõk: mannit (E421),mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil‑cellulóz,vörös vasoxid (E172) kroszkarmellóz-nátrium, cseresznye aroma, aszpartám (E951)és magnézium-sztearát (E572).

Milyen a Revimont Mini 4 mg rágótabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás

A Revimont Mini 4mg rágótabletta:

Rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületûrágótabletta. Egyik oldalán mélynyomású „M9UT” és „4” jelzéssel ellátva.

A rágótabletták: 10, 30, 60, 90, 300 db rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozbankerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sager Pharma Kft

H-1026 Budapest,Pasaréti út 122-124

Gyártó(k):

SynthonBV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

spanyolország

Sanico N.V.

Industriezone 4

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgium

OGYI-T-21976/02 30x         Revimont Mini 4 mg rágótabletta          Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/03 60x         Revimont Mini 4 mg rágótabletta          Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/04 90x         Revimont Mini 4 mg rágótabletta          Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/05 300x       Revimont Mini 4 mg rágótabletta          Al/Al buborékcsomagolás
 
 
A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma 
  
  
 
 
2011 január