Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mokast5 mg rágótabletta

6‑14 évesgyermekek számára

montelukaszt

Mielőtt gyermeke elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólagaz Ön gyermekének írta fel.Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Övéihez hasonlóak.

- Ha az Ön gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.(lásd 4. pont)

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Mokast 5 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aMokast 5 mg rágótabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Mokast 5 mg rágótablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aMokast 5 mg rágótablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mokast 5 mg rágótabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

AMokast 5 mg rágótabletta hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotrién‑receptorblokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Aleukotriének a tüdő légútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriénekgátlásával a Mokast 5 mg rágótabletta javítja az asztma tüneteit és segít azasztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

Azorvos az Ön gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakaitüneteinek kialakulásának megelőzésére írta fel a Mokast 5 mg rágótablettát.

· A Mokast 5 mgrágótabletta olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a gyógyszere nemnyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

· A Mokast 5 mgrágótabletta használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatívkezeléseként is azoknál a betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon átalkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és alkalmatlannakbizonyultak az inhalációs kortikoszteroidok használatára.

· A Mokast 5 mgrágótabletta segít megakadályozni a testmozgás okozta légúti szûkület kialakulását is.

AMokast 5 mg rágótabletta 6‑14 évesgyermekek számára alkalmas.

Akezelőorvos fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan alkalmazza a Mokast 5 mgrágótablettát, az asztma tünetei és súlyossága alapján.

Mi az asztma?

Az asztma egy krónikus betegség,amelyre jellemző:

• abeszûkült légutakmiatti légzési nehézség.A légutak szûkületekülönböző körülményektől függően romlik vagy javul.

• a légutak érzékenyen reagálnaksok dologra, mint pl. a cigarettafüst, virágpor, hideg levegő vagy fizikaimegerőltetés.

• a légutak nyálkahártyájánakduzzanata (gyulladás).

Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorító érzés.

2. Tudnivalók a Mokast 5 mg rágótablettaalkalmazása előtt

Számoljonbe kezelőorvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, melygyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza a Mokast 5 mg rágótablettát, hagyermeke

- allergiás a montelukaszt-nátriumra(a hatóanyag) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

· A Mokast 5 mgrágótabletta nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre adottutasításait. Mindig tartsa magánál az asztmásroham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

· Fontos, hogygyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Mokast 5 mg rágótablettávalhelyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes gyógyszert.

· Az asztmaellenesgyógyszereket szedő betegeket et figyelmeztetni kell, hogy forduljanakorvoshoz, ha a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztalnak:influenzaszerû megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tüneteksúlyosbodása és/vagy bőrkiütések.

· Az Öngyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentőszereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azoksúlyosbítják az asztmáját.

Alkalmazásgyermekkorban

2‑5 évesgyermekek számára a Mokast 4 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre.

6‑14 évesgyermekek számára a Mokast 5 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Mokast 5mg rágótabletta

AMokast 5 mg rágótabletta hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Mokast5 mg rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, melyeketgyermeke szed.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagynemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mielőttgyermeke elkezdené szedni a Mokast 5 mg rágótablettát, tájékoztassaorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

· fenobarbitál(az epilepszia kezelésére használatos)

· fenitoin (azepilepszia kezelésére használatos)

· rifampicin (atuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)

· gemfibrozil(a vérplazma magas lipidszintjének kezelésére használatos)

A Mokast 5 mg rágótablettaegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

AMokast 5 mg-os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együttbevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés utánkell alkalmazni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ez a rész nem értelmezhető a Mokast 5 mg‑osrágótablettára, mivel az gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbiinformáció vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

Azoka nők, akik terhesek, vagy fennáll náluk a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretnének, forduljanak kezelőorvosukhoz, vagy gyógyszerészükhöz, mielőttelkezdik szedni ezt a gyógyszert.. Orvosa fogja megállapítani, hogy szedheti-ea montelukasztot ebben az időszakban.

Nem ismert, hogy a montelukasztmegjelenik-e az anyatejben.Beszéljenkezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Eza rész nem alkalmazható a Mokast 5 mg-os rágótablettára, mivel azgyermekek számára javallt, mindazonáltal a következő információ érvényes ahatóanyagára, a montelukasztra.

AMokast 5 mg rágótabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket.Azonban agyógyszerre adott egyéni válaszreakciók különbözhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett nemkívánatos hatás(mint pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja egyes betegekgépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

AMokast 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. Veszélyes lehetfenilketonuriában (ritka, örökletes anyagcsere‑betegség) szenvedőemberekre.

3. Hogyan kell alkalmazni a Mokast 5 mgrágótablettát?

Ezta gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

6-14közötti gyermekek számára:Napi 1 db Mokast 5 mg-os rágótabletta.

Atablettát este, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezésután kell alkalmazni.

Ha gyermeke az előírtnál több Mokast 5 mg rágótablettátvett be

Hagyermeke véletlenül túl sok Mokast 5 mg rágótablettát vett be vagy valakimás véletlenül az Önök gyógyszerét vette be, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Atúladagolások túlnyomó részénél nem számoltak be mellékhatásról. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél aleggyakrabban előforduló tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság,szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette gyermekénekbeadni a Mokast5 mg rágótablettát

Próbáljameg a Mokast 5 mg rágótablettát az előírás szerint adagolni. Amennyiben kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolásta szokásos napi egy tablettával.

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyjaa Mokast 5 mgrágótabletta szedését

AMokast 5 mg rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztmakezelésében, ha gyermeke folyamatosan szedi azt.

Fontos,hogy gyermeke folyamatosan szedje a Mokast 5 mg rágótablettát mindaddig, amígazt a kezelőorvos előírja.Ez segít gyermekeasztmáját egyensúlyban tartani. A tablettát tünetek hiányában, illetve abban azesetben is be kell venni, ha gyermekének nincs akut asztmás rohama.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

AMokast 4 mg-os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során aleggyakrabban (10 kezelt gyermekből legalább 1 tapasztalta) jelentettmellékhatások a hasi fájdalom és a szomjúság voltak. A Mokast 5 mg-osrágótablettával végzett klinika vizsgálatok során a leggyakrabban jelentettmellékhatás (10 kezelt gyermekből legalább 1 tapasztalta) a fejfájás volt.

Ezenfelül a gyógyszer forgalomba hozatalát követően a következőkről számoltak be:

Nagyon gyakori (10 beteg közül többmint 1 beteget érinthet)

· az orr és agarat fertőzése

Gyakori (10 beteg közüllegalább 1 beteget érinthet)

· hasmenés,hányinger, hányás, megemelkedett májenzimszintek, bőrkiütés, láz

Nem gyakori (100 beteg közül legalább 1beteget érinthet)

· allergiásreakciók, beleértve a bőrkiütéseket, az arc-, az ajkak-, a nyelv- és/vagy atorok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, abnormálisálmok (pl. rémálmok), alvási nehézségek (álmatlanság, alvajárás), szorongás,nyugtalanság, ingerlékenység, beleértve az agresszív viselkedést vagyellenségességet is, depresszió, szédülés, álmosság,végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok, orrvérzés, szájszárazság,emésztési zavarok, véraláfutások, csalánkiütés, viszketés, fájdalmas izületek,izomfájdalom, izomgörcsök, fáradtság, általános rossz közérzet, vizenyő(ödéma).

Ritka (1000 beteg közül 1 betegetérinthet)

· Vérzésihajlam növekedése, remegés (tremor), szívdobogásérzés, a bőrszövet hirtelenduzzanata (angioödéma), figyelemzavar, memóriazavar

Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1beteget érinthet)

· Májgyulladásés májbetegségek (eozinofil-beszûrődés a májban), hallucinációk, dezorientáció,öngyilkossági gondolatok és tettek, a bőralatt elhelyezkedő, fájdalmas, vörös csomók, melyek leggyakrabban a lábszárelülső felszínén jelentkeznek (eritéma nodózum), súlyosbőrreakciók (eritéma multiforme).

Amontelukaszttal kezelt asztmás betegek körében nagyon ritkán jelentkezett egyinfluenzaszerû tüneteket, végtagzsibbadást, a tüdővel kapcsolatos tüneteksúlyosbodását és/vagy kiütéseket magába foglaló tünetegyüttes (Churg-Straussszindróma). Ha gyermekénél egy vagy többjelentkezik ezen tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Hagyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermekekezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségen keresztül.

5. Hogyan kell a Mokast 5 mgrágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Abuborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nealkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen látható elváltozást észlel (pl.színváltozás).

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a márnem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Mokast5 mg rágótabletta?

– A készítményhatóanyaga a montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában). Egy rágótabletta 5 mgmontelukaszttal egyenértékû montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

– Egyébösszetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit,B típusú kroszpovidon, vörös vas‑oxid (E 172),hidroxipropilcellulóz, dinátrium-edetát, cseresznyearoma, aszpartám (E 951),talkum, magnézium‑sztearát.

Milyena Mokast 5 mgrágótabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín,kerek, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán mélynyomású "M5"jelzéssel ellátott rágótabletta.

Csomagolás:

28,56 vagy 98 db rágótabletta Nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

vagy

28,56 vagy 98 db rágótabletta mûanyag (PP) kupakkal lezárt, nedvességmegkötőanyaggal ellátott, fehér mûanyag (HDPE) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mìcholupy

102 37 Prague 10

Csehország

Gyártók

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mìcholupy

102 37 Prague 10

Csehország

Nycomed PharmaSp. z.o.o

Ul. KsiestwaLowickiego 12

99-420Lyszkowice

Lengyelország

S. C. Zentiva S. A

50 Theodor Pallady

Blvd., District 3

032266 Bucharest

Románia

OGYI-T-21559/04 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21559/05 56× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21559/06 98× buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban azalábbi neveken engedélyezték:

Hollandia,Észtország, Litvánia, Románia és Bulgária Spirokast 5 mg

Lengyelország Spirokast

Szlovákia Spiromon5 mg

Csehország Montelar5 mg

Magyarország Mokast5 mg rágótabletta

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013. november