Mokast 5 mg rágótabletta

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mokast5 mg rágótabletta

6‑14 évesgyermekek számára

montelukaszt

Mielõtt gyermeke elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert kezelõorvosa kizárólagaz Ön gyermekének írta fel.Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Övéihez hasonlóak.

- Ha az Ön gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.(lásd 4. pont)

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Mokast 5 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aMokast 5 mg rágótabletta alkalmazása elõtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Mokast 5 mg rágótablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aMokast 5 mg rágótablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mokast 5 mg rágótabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

AMokast 5 mg rágótabletta hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotrién‑receptorblokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Aleukotriének a tüdõ légútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriénekgátlásával a Mokast 5 mg rágótabletta javítja az asztma tüneteit és segít azasztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

Azorvos az Ön gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakaitüneteinek kialakulásának megelõzésére írta fel a Mokast 5 mg rágótablettát.

· A Mokast 5 mgrágótabletta olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a gyógyszere nemnyújt kielégítõ hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

· A Mokast 5 mgrágótabletta használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatívkezeléseként is azoknál a betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon átalkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és alkalmatlannakbizonyultak az inhalációs kortikoszteroidok használatára.

· A Mokast 5 mgrágótabletta segít megakadályozni a testmozgás okozta légúti szûkület kialakulását is.

AMokast 5 mg rágótabletta 6‑14 évesgyermekek számára alkalmas.

Akezelõorvos fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan alkalmazza a Mokast 5 mgrágótablettát, az asztma tünetei és súlyossága alapján.

Mi az asztma?

Az asztma egy krónikus betegség,amelyre jellemzõ:

• abeszûkült légutakmiatti légzési nehézség.A légutak szûkületekülönbözõ körülményektõl függõen romlik vagy javul.

• a légutak érzékenyen reagálnaksok dologra, mint pl. a cigarettafüst, virágpor, hideg levegõ vagy fizikaimegerõltetés.

• a légutak nyálkahártyájánakduzzanata (gyulladás).

Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorító érzés.

2. Tudnivalók a Mokast 5 mg rágótablettaalkalmazása elõtt

Számoljonbe kezelõorvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységrõl, melygyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza a Mokast 5 mg rágótablettát, hagyermeke

- allergiás a montelukaszt-nátriumra(a hatóanyag) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

· A Mokast 5 mgrágótabletta nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre adottutasításait. Mindig tartsa magánál az asztmásroham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

· Fontos, hogygyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Mokast 5 mg rágótablettávalhelyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes gyógyszert.

· Az asztmaellenesgyógyszereket szedõ betegeket et figyelmeztetni kell, hogy forduljanakorvoshoz, ha a következõ tünetek közül egyszerre többet tapasztalnak:influenzaszerû megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdõvel kapcsolatos tüneteksúlyosbodása és/vagy bõrkiütések.

· Az Öngyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentõszereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentõk, NSAID), ha azoksúlyosbítják az asztmáját.

Alkalmazásgyermekkorban

2‑5 évesgyermekek számára a Mokast 4 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre.

6‑14 évesgyermekek számára a Mokast 5 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Mokast 5mg rágótabletta

AMokast 5 mg rágótabletta hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Mokast5 mg rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, melyeketgyermeke szed.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagynemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Mielõttgyermeke elkezdené szedni a Mokast 5 mg rágótablettát, tájékoztassaorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

· fenobarbitál(az epilepszia kezelésére használatos)

· fenitoin (azepilepszia kezelésére használatos)

· rifampicin (atuberkulózis és más fertõzések kezelésére használatos)

· gemfibrozil(a vérplazma magas lipidszintjének kezelésére használatos)

A Mokast 5 mg rágótablettaegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

AMokast 5 mg-os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együttbevenni, legalább 1 órával étkezés elõtt vagy 2 órával étkezés utánkell alkalmazni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ez a rész nem értelmezhetõ a Mokast 5 mg‑osrágótablettára, mivel az gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbiinformáció vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

Azoka nõk, akik terhesek, vagy fennáll náluk a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretnének, forduljanak kezelõorvosukhoz, vagy gyógyszerészükhöz, mielõttelkezdik szedni ezt a gyógyszert.. Orvosa fogja megállapítani, hogy szedheti-ea montelukasztot ebben az idõszakban.

Nem ismert, hogy a montelukasztmegjelenik-e az anyatejben.Beszéljenkezelõorvosával, vagy gyógyszerészével, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Eza rész nem alkalmazható a Mokast 5 mg-os rágótablettára, mivel azgyermekek számára javallt, mindazonáltal a következõ információ érvényes ahatóanyagára, a montelukasztra.

AMokast 5 mg rágótabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket.Azonban agyógyszerre adott egyéni válaszreakciók különbözhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett nemkívánatos hatás(mint pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja egyes betegekgépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

AMokast 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmazamely fenilalanin-forrás.

3. Hogyan kell alkalmazni a Mokast 5 mgrágótablettát?

Ezta gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

6-14közötti gyermekek számára

Atablettát este, legalább 1 órával étkezés elõtt vagy 2 órával étkezésután kell alkalmazni.

Ha gyermeke az elõírtnál több Mokast 5 mg rágótablettátvett be

Hagyermeke véletlenül túl sok Mokast 5 mg rágótablettát vett be vagy valakimás véletlenül az Önök gyógyszerét vette be, azonnal keresse fel kezelõorvosát.

Atúladagolások túlnyomó részénél nem számoltak be mellékhatásról. Túladagolás esetén felnõtteknél és gyermekeknél aleggyakrabban elõforduló tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság,szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette gyermekénekbeadni a Mokast5 mg rágótablettát

Próbáljameg a Mokast 5 mg rágótablettát az elõírás szerint adagolni. Amennyiben kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolásta szokásos napi egy tablettával.

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idõ elõtt abbahagyjaa Mokast 5 mgrágótabletta szedését

AMokast 5 mg rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztmakezelésében, ha gyermeke folyamatosan szedi azt.

Fontos,hogy gyermeke folyamatosan szedje a Mokast 5 mg rágótablettát mindaddig, amígazt a kezelõorvos elõírja.Ez segít gyermekeasztmáját egyensúlyban tartani. A tablettát tünetek hiányában, illetve abban azesetben is be kell venni, ha gyermekének nincs akut asztmás rohama.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

AMokast 4 mg-os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során aleggyakrabban (10 kezelt gyermekbõl legalább 1 tapasztalta) jelentettmellékhatások a hasi fájdalom és a szomjúság voltak. A Mokast 5 mg-osrágótablettával végzett klinika vizsgálatok során a leggyakrabban jelentettmellékhatás (10 kezelt gyermekbõl legalább 1 tapasztalta) a fejfájás volt.

Ezenfelül a gyógyszer forgalomba hozatalát követõen a következõkrõl számoltak be:

Nagyon gyakori

· az orr és agarat fertõzése

Gyakori

· hasmenés,hányinger, hányás, megemelkedett májenzimszintek, bõrkiütés, láz

Nem gyakori

· allergiásreakciók, beleértve a bõrkiütéseket, az arc-, az ajkak-, a nyelv- és/vagy atorok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, abnormálisálmok (pl. rémálmok), alvási nehézségek (álmatlanság, alvajárás), szorongás,nyugtalanság, ingerlékenység, beleértve az agresszív viselkedést vagyellenségességet is, depresszió, szédülés, álmosság,végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok, orrvérzés, szájszárazság,emésztési zavarok, véraláfutások, csalánkiütés, viszketés, fájdalmas izületek,izomfájdalom, izomgörcsök, fáradtság, általános rossz közérzet, vizenyõ(ödéma).

Ritka

· Vérzésihajlam növekedése, remegés (tremor), szívdobogásérzés, a bõrszövet hirtelenduzzanata (angioödéma), figyelemzavar, memóriazavar

Nagyon ritka

· Májgyulladásés májbetegségek (eozinofil-beszûrõdés a májban), hallucinációk, dezorientáció,öngyilkossági gondolatok és tettek, a bõralatt elhelyezkedõ, fájdalmas, vörös csomók, melyek leggyakrabban a lábszárelülsõ felszínén jelentkeznek (eritéma nodózum),

Amontelukaszttal kezelt asztmás betegek körében nagyon ritkán jelentkezett egyinfluenzaszerû tüneteket, végtagzsibbadást, a tüdõvel kapcsolatos tüneteksúlyosbodását és/vagy kiütéseket magába foglaló tünetegyüttes (Churg-Straussszindróma). Ha gyermekénél egy vagy többjelentkezik ezen tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Hagyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl gyermekekezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetõségen keresztül.

5. Hogyan kell a Mokast 5 mgrágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Abuborékcsomagoláson és a külsõ csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nealkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen látható elváltozást észlel (pl.színváltozás).

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a márnem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Mokast5 mg rágótabletta?

– A készítményhatóanyaga a montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában). Egy rágótabletta 5 mgmontelukaszttal egyenértékû montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

– Egyébösszetevõk: mikrokristályos cellulóz, mannit,B típusú kroszpovidon, vörös vas‑oxid (E 172),hidroxipropilcellulóz, dinátrium-edetát, cseresznyearoma, aszpartám (E 951),talkum, magnézium‑sztearát.

Milyena Mokast 5 mgrágótabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín,kerek, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán mélynyomású "M5"jelzéssel ellátott rágótabletta.

Csomagolás:

28,56 vagy 98 db rágótabletta Nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

vagy

28,56 vagy 98 db rágótabletta mûanyag (PP) kupakkal lezárt, nedvességmegkötõanyaggal ellátott, fehér mûanyag (HDPE) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mìcholupy

102 37 Prague 10

Csehország

Gyártók

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mìcholupy

102 37 Prague 10

Csehország

Nycomed PharmaSp. z.o.o

Ul. KsiestwaLowickiego 12

99-420Lyszkowice

Lengyelország

S. C. Zentiva S. A

50 Theodor Pallady

Blvd., District 3

032266 Bucharest

Románia

OGYI-T-21559/04 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21559/05 56× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21559/06 98× buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban azalábbi neveken engedélyezték

Hollandia,Észtország, Litvánia, Románia és Bulgária Spirokast 5 mg

Lengyelország Spirokast

Szlovákia Spiromon5 mg

Csehország Montelar5 mg

Magyarország Mokast5 mg rágótabletta

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013. november