Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

MontelukastSandoz 10 mg filmtabletta

montelukaszt

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 10 mgfilmtabletta?

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta egy leukotrién‑receptor‑blokkoló,amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Hogyan hat a Montelukast Sandoz 10 mgfilmtabletta?

A leukotriének a tüdő légútjainak beszûkülését és duzzanatátokozzák a velejáró asztmás tünetekkel együtt. A leukotriének gátlása révén aMontelukast Sandoz 10 mg filmtabletta javítja az asztma tüneteit, segít egyensúlyban tartani az asztmát, és javítja azévszakhoz kötött allergia (más néven szénanátha, vagy szezonális allergiásrinitisz) tüneteit.

Milyen betegségek esetén használható a Montelukast Sandoz10 mg filmtabletta?

Kezelőorvosa Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettátrendelt asztmája kezelésére és mind a nappali, mind az éjszakai asztmás tüneteinekmegelőzésére.

· A Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát olyan 15 éves, vagy annál idősebb serdülők ésfelnőttek kezelésére használják, akiknek a jelenlegi gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésrevan szükségük.

· A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta segít megelőzni a fizikaimegterhelés okozta légúti szûkület kialakulását is.

· Az olyan asztmás betegek esetében, akiknek az asztmájáraMontelukast Sandoz 10 mg filmtabletta javallt, a Montelukast Sandoz 10 mgfilmtabletta a szezonális allergiás rinitisz tüneteinek az enyhítését isbiztosíthatja.

Az asztmája tünetei és súlyossága alapján a kezelőorvos fogja meghatározni, hogy hogyan alkalmazza a Montelukast Sandoz 10 mgfilmtablettát.

Mi az az asztma?

Az asztma egy tartósan fennálló(krónikus) betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

· a beszûkült légutak miatti nehézlégzés.A légutak szûkülete a különböző körülményekrereagálva romlik és javul.

· a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. acigarettafüstre, a virágporra (pollen), a hideg levegőre, ill. a testimegerőltetésre.

· duzzanat (gyulladás) a légutak belsőfelszínén.

Az asztma tünetei: köhögés, zihálás, mellkasi szorítás.

Mi a szezonális allergia?

A szezonális allergia – melyszénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz néven is ismert – a levegőbenfellelhető fa-, fû- és gyomnövény-eredetû virágporra adott allergiás reakció.A szezonális allergiák jellemző tünetei közé tartozikaz orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés; tüsszögés; a szemek könnyezése,duzzanata, kivörösödése és viszketése.

2. Tudnivalóka Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta szedése előtt

Számoljon be orvosának mindenolyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely az Ön esetében fennállvagy fennállt.

Ne szedje a Montelukast Sandoz10 mg filmtablettát:

· ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A MontelukastSandoz 10 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

· Amennyiben az asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljonkezelőorvosához!

· A szájon keresztül alkalmazott Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettanem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham jelentkezésekor kövesseorvosa erre az esetre vonatkozó utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmásroham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.

· Fontos, hogy Ön vagy gyermeke alkalmazzon minden asztmaellenesgyógyszert, amit az orvosa rendelt Önnek. A Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettanem használható az orvosa által rendelt más asztmaellenes gyógyszerekhelyettesítésére.

· Ha Ön asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közülegyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljonorvoshoz: influenzaszerû megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdővel kapcsolatos tüneteksúlyosbodása és/vagy kiütések.

· Ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy másgyulladáscsökkentő gyógyszert (ezeket nem‑szteroid gyulladáscsökkentőknek[NSAID] is nevezik), ha ezek súlyosbítják az asztmáját.

Gyermekek és serdülők

Ne adja a gyógyszert 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

18 évalatti gyermekek és serdülők számára korsoportonként különböző gyógyszerformák állnakrendelkezésre.

Egyébgyógyszerek és a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta hatását,illetve a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta befolyásolhatja másgyógyszerek hatását.

Mielőttelkezdené szedni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát, tájékoztassaorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

· fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használják),

· fenitoin (az epilepszia kezelésére használják),

· rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésérehasználják).

· gemfibrozil (a plazma magas lipid szintjének kezelésérehasználják).

AMontelukast Sandoz 10 mg filmtabletta bevétele étellel és itallal

A MontelukastSandoz 10 mg filmtablettát étkezéskor vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Kezelőorvosafogja eldönteni, hogy Ön szedheti-e ebben az időszakban Montelukast Sandoz 10 mgfilmtablettát.

Szoptatás:

Nem ismert, hogy a MontelukastSandoz 10 mg filmtabletta hatóanyaga megjelenik-e az anyatejben. Ha Önszoptat vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdenészedni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem várható, hogy a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettabefolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyénireakciók eltérhetnek. A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta kapcsánjelentett bizonyos mellékhatások (mint a szédülés és a bágyadtság) hátrányosanbefolyásolhatják egyes betegek gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeit.

A Montelukast Sandoz 10 mgfilmtabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

· Önnek napi egy Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát kellbevennie az orvos által elmondottaknak megfelelően.

· A Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát akkor is be kellvennie, ha nincsenek tünetei, vagy heveny asztmás rohama van.

A szokásosadag felnőttek és serdülők részére 15 éves kortól:

A készítményajánlott adagja napi egy 10 mg filmtabletta esténként.

Ha Ön MontelukastSandoz 10 mg filmtablettát szed, bizonyosodjonmeg róla, hogy nem szed egyidejûleg más olyan gyógyszert is, amelynekugyanaz – montelukaszt – a hatóanyaga.

Ezt agyógyszert szájon át kell bevenni.

A MontelukastSandoz 10 mg filmtabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettaa nagy hatóanyag-tartalma miatt a 15 éves kor alatti gyermekek esetében nemalkalmazható.

Fiatalabb gyermekek részéremegfelelő hatáserősségû, egyéb gyógyszerformák állnak rendelkezésre.

Ha azelőírtnál több Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát vett be

Haladéktalanulforduljon kezelőorvosához tanácsért!

A legtöbbtúladagolással kapcsolatos esetben nem jelentettekmellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél aleggyakrabban jelentett tünetek közé tartoztak a hasi fájdalom, álmosság,szomjúság, fejfájás, hányás és túlzott aktivitás.

Ha elfelejtettebevenni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát

Igyekezzen azelőírás szerint szedni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát! Ha mégiselmulaszt beszedni egy adagot, folytassa az adagolásta szokásos napi egy tablettával.

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására!

Ha időelőtt abbahagyja a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta szedését

A MontelukastSandoz 10 mg filmtabletta csak abban az esetben hatásos az asztmája ellen,ha Ön folyamatosan szedi. Fontos, hogy mindaddig folyamatosan szedje aMontelukast Sandoz 10 mg filmtablettát, amíg azt orvosa előírja. Ez segítegyensúlyban tartani az Ön asztmáját.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha az alábbisúlyos mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi kezelésre lehetszüksége:

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- allergiás reakciók, beleértve a kiütést, az arc, az ajkak, anyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- öngyilkos gondolatok és tettek.Figyelmeztető tünetei a következők: öngyilkossággal kapcsolatos beszéd, társasérintkezéstől való visszahúzódás és egyedüllét keresése, vagy egy helyzetetcsapdának, illetve reménytelennek érez a beteg.

- a bőr vagy a szem sárgasága, szokatlanfáradság vagy láz, sötét vizelet, melyeket a máj gyulladása (hepatitisz) okoz.

- egy tünetegyüttest (Churg‑Strauss-szindróma)jelentettek, amely a következőket foglalja magában: influenzaszerû betegség, akezek és a lábak zsibbadása vagy érzéketlensége, a tüdővel kapcsolatos tüneteksúlyosbodása és/vagy kiütések. Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezekközül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!

- súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme),amelyek előjelek nélkül is jelentkezhetnek.

Továbbá,a montelukaszt 10 mg-os filmtablettával, illetve az 5 mg‑os és4 mg‑os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbimellékhatásokat jelentették (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· hasi fájdalom

· fejfájás

· szomjúság

A montelukaszt 4 mg granulátummal végzett klinikai vizsgálatok során amontelukaszttal feltehetően összefüggésbe hozható,leggyakrabban jelentett (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások azalábbiak voltak:

· hasmenés

· hiperaktivitás

· asztma

· hámló és viszkető bőr

· kiütés

Ezekrendszerint enyhék voltak és gyakrabban jelentkeztek a montelukaszttal kezeltbetegeknél, mint a placebót (hatóanyagot nem tartalmazó pirula) szedőknél.

Ezen kívül a gyógyszer forgalomba kerülése óta a következőketjelentették:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből többmint egy beteget érinthet):

· felső légúti fertőzés

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb egy beteget érinthet):

· hasmenés, émelygés, hányás

· rendellenes májfunkciós teszteredmények

· kiütés

· láz

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb egy beteget érinthet):

· viselkedés és hangulatbeli változások (rendellenes álmok, beleértvea rémálmokat, alvászavar, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság,izgatottság beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet,depresszió)

· szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség,görcsrohamok

· orrvérzés

· szájszárazság, emésztési zavar

· véraláfutások, viszketés, csalánkiütés

· ízületi, ill. izomfájdalmak, izomgörcsök

· fáradtság, rossz közérzet, duzzanat

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):

· fokozott vérzési hajlam

· remegés

· figyelemzavar, memóriazavar

· szívdobogásérzés

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):

· hallucinációk, tájékozódási zavar

· duzzanat (gyulladás) a tüdőben

· érzékeny vörös csomók képződése a bőr alatt, leggyakrabban alábszáron (eritéma nodózum)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárvatartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Montelukast Sandoz 10 mgfilmtabletta?

- A gyógyszer hatóanyaga a montelukaszt. Egy filmtabletta 10 mgmontelukasztot tartalmaz (montelukaszt-nátrium formájában).

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, EF-típusúhidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkármellóz-nátrium,magnézium-sztearát.

Filmbevonat: 6cp hipromellóz, titán-dioxid (E 171),makrogol 400, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a MontelukastSandoz 10 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Bézs színû, négyszögletes,mindkét oldalán domború filmtabletta, „10” jelzéssel az egyik oldalán.

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49,50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletta OPA/Al/PVC/Albuborékcsomagolásban, dobozban.

Nem kerül feltétlenül mindegyikkiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

A gyártó:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,Németország

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana,Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava,Szlovénia

Lek SA, Ul. Podlipie 16 C, 95010 Strykow, Lengyelország

Lek SA, Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Lengyelország

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livenzeni nr. 7A, 540472Targu-Mures, Románia

Sandoz N.V., Medialaan 40-1800 Vilvoorde, Belgium

OGYI-T-21467/05 28×

OGYI-T-21467/06 30×

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálati dátuma: 2018. január