Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

MontelukastSandoz 10 mg filmtabletta

montelukaszt

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 10 mgfilmtabletta?

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta egy leukotrién‑receptor‑blokkoló,amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Hogyan hat a Montelukast Sandoz 10 mgfilmtabletta?

A leukotriének a tüdõ légútjainak beszûkülését és duzzanatátokozzák a velejáró asztmás tünetekkel együtt. A leukotriének gátlása révén aMontelukast Sandoz 10 mg filmtabletta javítja az asztma tüneteit, segít egyensúlyban tartani az asztmát, és javítja azévszakhoz kötött allergia (más néven szénanátha, vagy szezonális allergiásrinitisz) tüneteit.

Milyen betegségek esetén használható a Montelukast Sandoz10 mg filmtabletta?

Kezelõorvosa Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettátrendelt asztmája kezelésére és mind a nappali, mind az éjszakai asztmás tüneteinekmegelõzésére.

·               A Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát olyan 15 éves, vagy annál idõsebb serdülõk ésfelnõttek kezelésére használják, akiknek a jelenlegi gyógyszere nem nyújt kielégítõ hatást, ezért kombinációs kezelésrevan szükségük.

·               A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta segít megelõzni a fizikaimegterhelés okozta légúti szûkület kialakulását is.

·               Az olyan asztmás betegek esetében, akiknek az asztmájáraMontelukast Sandoz 10 mg filmtabletta javallt, a Montelukast Sandoz 10 mgfilmtabletta a szezonális allergiás rinitisz tüneteinek az enyhítését isbiztosíthatja.

Az asztmája tünetei és súlyossága alapján a kezelõorvos fogja meghatározni, hogy hogyan alkalmazza a Montelukast Sandoz 10 mgfilmtablettát.

Mi az az asztma?

Az asztma egy tartósan fennálló(krónikus) betegség.

Az asztma jellemzõi közé tartozik:

·               a beszûkült légutak miatti nehézlégzés.A légutak szûkülete a különbözõ körülményekrereagálva romlik és javul.

·               a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. acigarettafüstre, a virágporra (pollen), a hideg levegõre, ill. a testimegerõltetésre.

·               duzzanat (gyulladás) a légutak belsõfelszínén.

Az asztma tünetei: köhögés, zihálás, mellkasi szorítás.

Mi a szezonális allergia?

A szezonális allergia – melyszénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz néven is ismert – a levegõbenfellelhetõ fa-, fû- és gyomnövény-eredetû virágporra adott allergiás reakció.A szezonális allergiák jellemzõ tünetei közé tartozikaz orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés; tüsszögés; a szemek könnyezése,duzzanata, kivörösödése és viszketése.

2.       Tudnivalóka Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta szedése elõtt

Számoljon be orvosának mindenolyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységrõl, mely az Ön esetében fennállvagy fennállt. 

Ne szedje a Montelukast Sandoz10 mg filmtablettát:

·               ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A MontelukastSandoz 10 mg filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

·               Amennyiben az asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljonkezelõorvosához!

·               A szájon keresztül alkalmazott Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettanem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham jelentkezésekor kövesseorvosa erre az esetre vonatkozó utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmásroham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.

·               Fontos, hogy Ön vagy gyermeke alkalmazzon minden asztmaellenesgyógyszert, amit az orvosa rendelt Önnek. A Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettanem használható az orvosa által rendelt más asztmaellenes gyógyszerekhelyettesítésére.

·               Ha Ön asztmaellenes készítményt szed és a következõ tünetek közülegyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljonorvoshoz: influenzaszerû megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdõvel kapcsolatos tüneteksúlyosbodása és/vagy kiütések.

·               Ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy másgyulladáscsökkentõ gyógyszert (ezeket nem‑szteroid gyulladáscsökkentõknek[NSAID] is nevezik), ha ezek súlyosbítják az asztmáját.

Gyermekek és serdülõk

Ne adja a gyógyszert 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

18 évalatti gyermekek és serdülõk számára korsoportonként különbözõ gyógyszerformák állnakrendelkezésre.

Egyébgyógyszerek és a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta hatását,illetve a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta befolyásolhatja másgyógyszerek hatását.

Mielõttelkezdené szedni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát, tájékoztassaorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

·               fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használják),

·               fenitoin (az epilepszia kezelésére használják),

·               rifampicin (a tuberkulózis és más fertõzések kezelésérehasználják).

·               gemfibrozil (a plazma magas lipid szintjének kezelésérehasználják).

AMontelukast Sandoz 10 mg filmtabletta bevétele étellel és itallal

A MontelukastSandoz 10 mg filmtablettát étkezéskor vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Kezelõorvosafogja eldönteni, hogy Ön szedheti-e ebben az idõszakban Montelukast Sandoz 10 mgfilmtablettát.

Szoptatás:

Nem ismert, hogy a MontelukastSandoz 10 mg filmtabletta hatóanyaga megjelenik-e az anyatejben. Ha Önszoptat vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt elkezdenészedni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem várható, hogy a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettabefolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyénireakciók eltérhetnek. A Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta kapcsánjelentett bizonyos mellékhatások (mint a szédülés és a bágyadtság) hátrányosanbefolyásolhatják egyes betegek gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeit.

A Montelukast Sandoz 10 mgfilmtabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

·               Önnek napi egy Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát kellbevennie az orvos által elmondottaknak megfelelõen.

·               A Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát akkor is be kellvennie, ha nincsenek tünetei, vagy heveny asztmás rohama van.

A szokásosadag felnõttek és serdülõk részére 15 éves kortól:

A készítményajánlott adagja napi egy 10 mg filmtabletta esténként.

Ha Ön MontelukastSandoz 10 mg filmtablettát szed, bizonyosodjonmeg róla, hogy nem szed egyidejûleg más olyan gyógyszert is, amelynekugyanaz – montelukaszt – a hatóanyaga.

Ezt agyógyszert szájon át kell bevenni.

A MontelukastSandoz 10 mg filmtabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehetõ.

A Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettaa nagy hatóanyag-tartalma miatt a 15 éves kor alatti gyermekek esetében nemalkalmazható.

Fiatalabb gyermekek részéremegfelelõ hatáserõsségû, egyéb gyógyszerformák állnak rendelkezésre.

Ha azelõírtnál több Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát vett be

Haladéktalanulforduljon kezelõorvosához tanácsért!

A legtöbbtúladagolással kapcsolatos esetben nem jelentettekmellékhatásokat. Túladagolás esetén felnõtteknél és gyermekeknél aleggyakrabban jelentett tünetek közé tartoztak a hasi fájdalom, álmosság,szomjúság, fejfájás, hányás és túlzott aktivitás.

Ha elfelejtettebevenni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát

Igyekezzen azelõírás szerint szedni a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát! Ha mégiselmulaszt beszedni egy adagot, folytassa az adagolásta szokásos napi egy tablettával.

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idõelõtt abbahagyja a Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta szedését

A MontelukastSandoz 10 mg filmtabletta csak abban az esetben hatásos az asztmája ellen,ha Ön folyamatosan szedi. Fontos, hogy mindaddig folyamatosan szedje aMontelukast Sandoz 10 mg filmtablettát, amíg azt orvosa elõírja. Ez segítegyensúlyban tartani az Ön asztmáját.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul forduljon kezelõorvosához, ha az alábbisúlyos mellékhatások bármelyikét észleli – sürgõs orvosi kezelésre lehetszüksége:

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          allergiás reakciók, beleértve a kiütést, az arc, az ajkak, anyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                öngyilkos gondolatok és tettek.Figyelmeztetõ tünetei a következõk: öngyilkossággal kapcsolatos beszéd, társasérintkezéstõl való visszahúzódás és egyedüllét keresése, vagy egy helyzetetcsapdának, illetve reménytelennek érez a beteg.

-                a bõr vagy a szem sárgasága, szokatlanfáradság vagy láz, sötét vizelet, melyeket a máj gyulladása (hepatitisz) okoz.

-                egy tünetegyüttest (Churg‑Strauss-szindróma)jelentettek, amely a következõket foglalja magában: influenzaszerû betegség, akezek és a lábak zsibbadása vagy érzéketlensége, a tüdõvel kapcsolatos tüneteksúlyosbodása és/vagy kiütések. Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezekközül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát!

-                súlyos bõrreakciók (eritéma multiforme),amelyek elõjelek nélkül is jelentkezhetnek.

Továbbá,a montelukaszt 10 mg-os filmtablettával, illetve az 5 mg‑os és4 mg‑os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbimellékhatásokat jelentették (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               hasi fájdalom

·               fejfájás

·               szomjúság

A montelukaszt 4 mg granulátummal végzett klinikai vizsgálatok során amontelukaszttal feltehetõen összefüggésbe hozható,leggyakrabban jelentett (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások azalábbiak voltak:

·               hasmenés

·               hiperaktivitás

·               asztma

·               hámló és viszketõ bõr

·               kiütés

Ezekrendszerint enyhék voltak és gyakrabban jelentkeztek a montelukaszttal kezeltbetegeknél, mint a placebót (hatóanyagot nem tartalmazó pirula) szedõknél.

Ezen kívül a gyógyszer forgalomba kerülése óta a következõketjelentették:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl többmint egy beteget érinthet):

·               felsõ légúti fertõzés

Gyakori mellékhatások (10-bõllegfeljebb egy beteget érinthet):

·               hasmenés, émelygés, hányás

·               rendellenes májfunkciós teszteredmények

·               kiütés

·               láz

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb egy beteget érinthet):

·               viselkedés és hangulatbeli változások (rendellenes álmok, beleértvea rémálmokat, alvászavar, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság,izgatottság beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet,depresszió)

·               szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség,görcsrohamok

·               orrvérzés

·               szájszárazság, emésztési zavar

·               véraláfutások, viszketés, csalánkiütés

·               ízületi, ill. izomfájdalmak, izomgörcsök

·               fáradtság, rossz közérzet, duzzanat

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb egy beteget érinthet):

·               fokozott vérzési hajlam

·               remegés

·               figyelemzavar, memóriazavar

·               szívdobogásérzés

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-bõl legfeljebb egy beteget érinthet):

·               hallucinációk, tájékozódási zavar

·               duzzanat (gyulladás) a tüdõben

·               érzékeny vörös csomók képzõdése a bõr alatt, leggyakrabban alábszáron (eritéma nodózum)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Montelukast Sandoz 10 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermektõl elzárvatartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytõl és nedvességtõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Montelukast Sandoz 10 mgfilmtabletta?

-              A gyógyszer hatóanyaga a montelukaszt. Egy filmtabletta 10 mgmontelukasztot tartalmaz (montelukaszt-nátrium formájában).

-              Egyéb összetevõk:

          Tablettamag: laktóz-monohidrát, EF-típusúhidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkármellóz-nátrium,magnézium-sztearát.

          Filmbevonat: 6cp hipromellóz, titán-dioxid (E 171),makrogol 400, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a MontelukastSandoz 10 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Bézs színû, négyszögletes,mindkét oldalán domború filmtabletta, „10” jelzéssel az egyik oldalán.

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49,50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletta OPA/Al/PVC/Albuborékcsomagolásban, dobozban.

Nem kerül feltétlenül mindegyikkiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

A gyártó:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,Németország

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana,Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava,Szlovénia

Lek SA, Ul. Podlipie 16 C, 95010 Strykow, Lengyelország

Lek SA, Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Lengyelország

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livenzeni nr. 7A, 540472Targu-Mures, Románia

Sandoz N.V., Medialaan 40-1800 Vilvoorde, Belgium

OGYI-T-21467/05          28×

OGYI-T-21467/06          30×

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálati dátuma: 2018. január