Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

MontelukastStada 10 mg filmtabletta

15 évfeletti serdülõk és felnõttek számára

montelukaszt

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha az Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer Montelukast Stada 10 mg filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Montelukast Stada 10 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Montelukast Stada 10 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Montelukast Stada 10 mg filmtablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Montelukast Stada 10 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Montelukast Stada 10 mgfilmtabletta egy leukotrién‑receptor-antagonista, amely a leukotriénekneknevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdõ légútjainakbeszûkülését és duzzanatát okozzák, valamint allergiás tüneteket is okoznak. Aleukotriének gátlásával a Montelukast Stada javítja az asztma tüneteit, segítaz asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában ésenyhíti a szezonális allergia (amelyet szénanáthának vagy szezonális allergiásrinitisznek is neveznek) tüneteit.

Akezelõorvos az asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakaitünetei kialakulásának megelõzésére írta fel a Montelukast Stada 10 mgfilmtablettát.

·               A Montelukast Stada‑t olyanbetegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítõ hatást,ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

·               A Montelukast Stada a testmozgás okoztalégúti szûkületet is megakadályozza.

·               Azon asztmás betegek esetében, akiknéla Montelukast Stada az asztma kezelésére javallt, a Montelukast Stada enyhíti aszezonális allergiás rinitisz tüneteit is.

Kezelõorvosafogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Montelukast Stada‑t, az asztmatünetei és súlyossága alapján.

Mi az asztma?

Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus)betegség.

Az asztma jellemzõ tünetei közé tartozik:

·               a beszûkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szûkülete akörülményektõl függõen romlik vagy javul;

·               érzékeny légutak, amelyek sok mindenre – pl. acigarettafüstre, a virágporra, a hideg levegõre vagy a fizikai megerõltetésre –reagálhatnak;

·               duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

Az asztma tünetei közé tartozik:köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

Mi aszezonális allergia?

A szezonális allergia – mely szénanátha vagy szezonálisallergiás rinitisz néven is ismert – a levegõben fellelhetõ fa-, fû- ésgyomnövény eredetû virágporra adott allergiás reakció. A szezonális allergiatipikus tünetei közé tartoznak az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés,tüsszögés, könnyezés, illetve szemduzzanat, szemvörösség és viszketés.

2.       Tudnivalóka Montelukast Stada 10 mg filmtabletta szedése elõtt

Tájékoztassa kezelõorvosát mindenolyan orvosi problémáról vagy allergiáról, mely az Ön esetében fennáll vagyfennállt.

Ne szedje a Montelukast Stada10 mg filmtablettát

-                ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A MontelukastStada 10 mg filmtabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

·               Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon orvoshoz.

·               A szájon át szedett Montelukast Stada nem alkalmas a hevenyasztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelõorvosa utasításait erreaz esetre vonatkozóan.
Mindig tartsa magánál asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációsgyógyszerét.

·               Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, kezelõorvos által felírtasztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Stada‑valhelyettesíteni a kezelõorvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.

·               Ha Ön vagy gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következõtünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenzaszerûmegbetegedés, végtagzsibbadás, tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagykiütések.

·               Ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentõszereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentõk, NSAID), ha azoksúlyosbítják az asztmáját.

Gyermekek és serdülõk

2-5 éveskor közötti gyermekek részére a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta állrendelkezésre.

6-14 éveskor közötti gyermekek részére a Montelukast Stada 5 mg rágótabletta állrendelkezésre.

Egyébgyógyszerek és a Montelukast Stada 10 mg filmtabletta

A Montelukast Stada 10 mgfilmtabletta hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a MontelukastStada 10 mg filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét az Ön által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszerekrõl.

Mielõtt elkezdené szedni aMontelukast Stada 10 mg filmtablettát, tájékoztassa kezelõorvosát arról,ha az alábbi készítményeket szedi:

·               fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos);

·               fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos);

·               rifampicin (a tuberkulózis és más fertõzések kezelésérehasználatos).

·               gemfibrozil (a magas vérzsírszint kezelésére használatos).

AMontelukast Stada 10 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Montelukast Stada 10 mgfilmtabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehetõ.

Terhesség és szoptatás

Terhességalatti alkalmazás

Azok a nõk, akik terhesek,akiknél fennáll a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretnének, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljenek kezelõorvosukkal. Kezelõorvosuk fogja eldönteni,hogy szedhetik-e ezt a gyógyszert ebben az idõszakban.

Szoptatás alatti alkalmazás

Nem ismeretes, hogy amontelukaszt kiválasztódik-e az anyatejben. Azok a nõk, akik szoptatnak vagyszoptatni szándékoznak, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenekkezelõorvosukkal.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolthatását nem vizsgálták.

Nem várható, hogy a MontelukastStada a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeketbefolyásolná, azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány,a montelukaszttal kapcsolatban nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. aszédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjármûvezetéshez vagygépek kezeléséhez szükséges képességeit.

AMontelukast Stada 10 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

A Montelukast Stada 10 mgfilmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Montelukast Stada 10 mg filmtablettát?

·               Önnek napi egy Montelukast Stada 10 mg filmtablettát kellbevenni az orvos által elmondottaknak megfelelõen.

·               A Montelukast Stada 10 mg filmtablettát akkor is be kellvennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

·               Ezt a gyógyszert mindig úgy kell bevenni, ahogy azt a kezelõorvosaelõírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

·               Szájon át alkalmazandó.

15 éves és annál idõsebbfelnõttek:

Napi egy 10 mg‑osfilmtabletta esténként. A Montelukast Stada 10 mg filmtabletta étkezéskor,vagy attól függetlenül is bevehetõ.

Ha ÖnMontelukast Stada‑t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed másmontelukasztot tartalmazó készítményt.

A Montelukast Stada 10 mgfilmtabletta, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt,15 éves kor alatt nem ajánlott.

Egyéb elérhetõhatáserõsségek/gyógyszerformák

2‑5 éves gyermekekrészére elérhetõ a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta.

6‑14 éves gyermekekrészére elérhetõ a Montelukast Stada 5 mg rágótabletta.

Ha azelõírtnál több Montelukast Stada 10 mg filmtablettát vett be

Azonnal forduljon orvosához.

A legtöbb túladagolási esetbennem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnõtteknél ésgyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom,álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Haelfelejtette bevenni a Montelukast Stada 10 mg filmtablettát

Próbáljameg a Montelukast Stada‑t elõírás szerint szedni. Amennyiben azonbankifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Montelukast Stada 10 mg filmtabletta szedését

A Montelukast Stada 10 mgfilmtabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha Ön folyamatosanszedi.

Fontos, hogy a Montelukast Stada10 mg filmtablettát folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt a kezelõorvoselõírja, hogy az Ön asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A montelukaszt 10 mg filmtablettávalvégzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (10 betegbõl legfeljebb1‑et érinthet) jelentett, a Montelukast Stada 10 mg filmtablettávalvélhetõen összefüggõ mellékhatások a következõk voltak:

·               hasi fájdalom;

·               fejfájás.

Ezek a mellékhatások rendszerintenyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint aplacebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.

Ezen felül, a forgalomba hozataltkövetõen az alábbiakat jelentették:

Nagyon gyakori(10 beteg közül több mint 1‑et érinthet)

·               felsõ légúti fertõzés.

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)

·               hasmenés, hányinger, hányás;

·               kiütés;

·               láz;

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)

·               allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, anyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat;

·               viselkedés-, és hangulatbeli eltérések [zavaros álmok, beleértvea rémálmokat, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság (beleértveaz agresszív viselkedést és ellenséges magatartást), depresszió, alvásinehézségek, alvajárás];

·               szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, rohamok;

·               orrvérzés;

·               szájszárazság, emésztési zavar;

·               véraláfutások, viszketés, csalánkiütés;

·               ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök;

·               gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzadás.

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)

·               fokozott vérzékenység;

·               remegés;

·               szívdobogásérzés;

Nagyonritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)

·               májproblémák (eozinofil‑beszûrõdés a májban);

·               hallucinációk, öngyilkos gondolatok és tettek;

·               májgyulladás (hepatitisz);

·               érzékeny vörös csomók a bõr alatt, leggyakrabban a lábszáron(eritéma nodózum), súlyos bõrreakciók (eritéma multiforme) melyek elõzetes jelnélkül alakulhatnak ki.

A montelukaszttal kezelt asztmásbetegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely akövetkezõket foglalta magába: influenzaszerû tünetek, végtagzsibbadás vagyérzéketlenség, a tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések(Churg‑Strauss szindróma). Ha Önnél egy vagy több jelentkezik ezek közüla tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

Ha továbbikérdése van a mellékhatásokkal kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészé. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Montelukast Stada 10 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: / Felh.:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Montelukast Stada 10 mg filmtabletta?

-        A készítmény hatóanyaga a montelukaszt (montelukaszt-nátriumformájában). Egy filmtabletta 10 mg montelukasztnak megfelelõmontelukaszt-nátriumot tartalmaz.

-        Egyéb összetevõk:

tablettamag:mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium,dinátrium‑edetát, magnézium-sztearát.

filmbevonat:hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid(E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyena Montelukast Stada 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Küllem:

A Montelukast Stada 10 mgfilmtabletta bézs színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta.

Csomagolás:

Nylon/Alu/PVC/Al buborékcsomagolásban(a hét napjainak jelölése nélkül) és dobozban:

10 db, 20 db, 30 db,50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 250 db filmtabletta.

Nylon/Alu/PVC/Al buborékcsomagolásban(a hét napjainak jelölésével) és dobozban:

7 db, 14 db, 28 db,56 db, 98 db, 126 db vagy 154 db filmtabletta.

HDPE tartályban (PP kupakkalés páramegkötõvel) és dobozban:

10 db, 20 db, 30 db,50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 250 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

Gyártók

Takeda Pharma Sp. z.o.o.

ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Lengyelország

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Hollandia

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Olaszország

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel, Belgium

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írország

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, 1190 Wien, Ausztria

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, 036 80 Martin, Szlovákia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:              MontelukastSTADA 10 mg Filmtabletten

Belgium:              MontelukastEurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten

Bulgária:              Monlucare

Csehország:          MONTELUKASTSTADA 10 mg

Dánia:                  MontelukastSTADA

Franciaország:      MONTELUKASTEG 10 mg, comprimé pelliculé

Hollandia:            MontelukastCF 10 mg, filmomhulde tabletten

Írország:               Montelair10 mg film-coated tablet

Luxemburg:          MontelukastEurogenerics 10mg comprimés pelliculés

Magyarország:      MontelukastStada 10 mg filmtabletta

Németország:       MontelukastSTADA 10 mg Filmtabletten

Portugália:            MontelucasteCiclum

Románia:             Monlucare10 mg, comprimate filmate

spanyolország:     MontelukastSTADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svédország:          MontelukastSTADA 10 mg filmdragerad tablett

Szlovákia:            MontelukastSTADA 10 mg filmom obalené tablety

OGYI-T-21468/05          (28×nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október