Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mondeo4 mg rágótabletta

2‑5 évesgyermekek számára

montelukaszt

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

• Továbbikérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy agondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

• Haaz Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermekekezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mondeo 4 mgrágótabletta (továbbiakban Mondeo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Mondeo szedése előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Mondeo‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Mondeo‑ttárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mondeo és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Mondeo egyúgynevezett leukotrién‑receptor‑antagonista, ami blokkolja aleukotriéneknek nevezett vegyületeket.

A leukotriének a tüdő légútjainakbeszûkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a Mondeojavítja az asztma tüneteit, és segít az asztma megfékezésében.

A kezelőorvos a Mondeo‑t azÖn gyermekénél fennálló asztma kezelésére, valamint az asztma nappali éséjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel.

• AMondeo olyan 2‑5 éves betegek kezelésére szolgál, akiknél az asztmanem tartható megfelelően egyensúlyban a jelenlegi asztma gyógyszerekkel, éskiegészítő kezelésre van szükségük.

• AMondeo belélegzett kortikoszteroidokat helyettesítő kezelésként is alkalmazhatóolyan, 2‑5 éves betegeknél, akik az asztmájukra a közelmúltban nemkaptak szájon át szedhető kortikoszteroidokat, és akiknél bebizonyosodott, hogynem képesek a belégzéses (inhalációs) kortikoszteroidok használatára.

• AMondeo fizikai erőfeszítés által előidézett légúti szûkület megelőzését issegíti a 2 éves és annál idősebb betegeknél.

A Mondeo alkalmazásáról gyermekekezelőorvosa dönt, az Ön gyermekénél fennálló asztma tüneteitől és azok súlyosságátólfüggően.

2. Tudnivalók a Mondeo szedése előtt

Számoljon be akezelőorvosnak minden olyan egészségügyi problémáról vagy allergiáról,amelyekben gyermeke szenvedett vagy jelenleg is szenved.

Ne alkalmazza a Mondeo‑t:

• hagyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Mondeo alkalmazása előtt beszéljen gyermekekezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberrel:

• Hagyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal tájékoztassa erről agyermek kezelőorvosát.

• A szájon át szedett Mondeo nem alkalmas a heveny asztmás rohamokkezelésére. Roham esetén pontosan kövesse a gyermek kezelőorvosa által adottutasításokat. Ellenőrizze, hogy mindig legyen a gyermeknél az asztmás rohamgyors enyhítésére szolgáló, belélegezhető (inhalációs) gyógyszer.

• Fontos,hogy gyermeke a kezelőorvos által felírt minden asztmagyógyszerét bevegye. AMondeo nem használható a gyermek kezelőorvosa által felírt másasztmagyógyszerek helyettesítésére.

• Ha gyermeke asztma elleni gyógyszereket szed, figyeljen a következőtünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerû megbetegedés,zsibbadásérzet vagy érzéketlenség a lábakban, illetve a karokban, légzőszervitünetek romlása és/vagy bőrkiütés, mert ilyenkor a kezelőorvoshoz kellfordulnia.

• Gyermeke nem szedhet acetilszalicilsavat vagy más nem-szteroidgyulladásgátlót (NSAID), ha ezek a készítmények súlyosbítják az asztmáját.

Egyéb gyógyszerek és a Mondeo

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Mondeo hatását, illetve a Mondeo is befolyásolhatjamás gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvostvagy gyógyszerészét azokról az egyéb gyógyszerekről, amelyeket a gyermeke jelenlegszed vagy nemrégiben szedett, valamint azokról, amelyeket esetleg szedni fog.

A Mondeo‑kezelés megkezdése előttközölje a kezelőorvossal, ha gyermeke a következő gyógyszereket szedi:

• fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény)

• fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény),

• rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb fertőzések kezeléséreszolgáló készítmény)

• gemfibrozil (a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A Mondeo egyidejûbevétele étellel és itallal

A Mondeo 4 mg rágótabletta nemvehető be étellel együtt, a gyógyszert vagy legalább 1 órával az étkezéselőtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.

Terhesség ésszoptatás

Ez az alpont nem értelmezhető aMondeo 4 mg rágótabletta esetében, mivel a készítmény 2‑5 évesgyermekek kezelésére szolgál, az alábbi információk azonban vonatkoznak ahatóanyagra, a montelukasztra.

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Nem ismert, hogy aMondeokiválasztódik‑e az anyatejbe. A Mondeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,ha szoptat, vagy tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja. Orvosa felméri, hogyÖn szedheti‑e a Mondeo‑t ezen időszak alatt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez az alpont nemértelmezhető a Mondeo 4 mg rágótabletta esetében, mivel a készítmény 2‑5éves gyermekek kezelésére szolgál, az alábbi információk azonban vonatkoznak ahatóanyagra, a montelukasztra.

A Mondeo várhatóan nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyénireakciók azonban eltérőek lehetnek. Bizonyos mellékhatások (pl. szédülés ésálmosság), amikről nagyon ritkán beszámoltak a Mondeo alkalmazásávalkapcsolatosan, befolyásolhatják egyes betegek gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Mondeo 4 mgrágótabletta aszpartámot tartalmaz.

Ez a fenilalanin (egyaminosav) forrása. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezértalkalmazása fenilketonuriában (az anyagcserét érintő genetikai betegségben) szenvedőbetegek esetében ártalmas lehet.

A Mondeo 4 mgrágótabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Ha a gyermekorvoselőzőleg figyelmeztette arra, hogy gyermeke érzékeny bizonyos cukrokra, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával.

3. Hogyan kell szedni a Mondeo‑t?

• Agyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően adja begyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg agyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Ezta gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell beadni a gyermeknek.

• Azajánlott adag naponta egy Mondeo 4 mg rágótabletta, ahogyan azt a kezelőorvoselőírta.

• Agyermeknek akkor is szednie kell a gyógyszert, ha nincsenek tünetei, illetveakkor is, ha heveny asztmás rohama van.

• Atablettát szájon át kell bevenni.

2‑5 évesgyermekek számára:

Naponta egy Mondeo4 mg rágótabletta, amit este kell bevenni. A Mondeo 4 mg rágótablettanem vehető be étellel együtt, a gyógyszert vagy legalább 1 órával azétkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.

Ha gyermeke Mondeo‑tszed, győződjön meg arról, hogy a gyermek nem kap más, szintén montelukaszthatóanyagot tartalmazó gyógyszert.

Más korcsoportszámára:

Más korcsoportbatartozó gyermekek számára a montelukaszt eltérő hatáserősségben ésgyógyszerformában áll rendelkezésre.

A Mondeo 4 mg rágótablettaalkalmazása nem javasolt 2 év alatti gyermekeknél.

Ha gyermeke azelőírtnál több Mondeo‑tvett be

Azonnal forduljontanácsért a gyermek kezelőorvosához.

A túladagolások jelentős részénélnem számoltak be mellékhatásokról. Túladagolással kapcsolatban mindfelnőtteknél, mind gyerekeknél a jelentett leggyakoribb tünetek többek között ahasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette beadnigyermekének a Mondeo‑t

Próbálja meg a Mondeo‑t az előírásszerint adagolni. Ha azonban a gyermek mégis kihagy egy adagot, a szokásos rendszerint napi egy rágótablettával folytassa a kezelést.

Neadjon be kétszeres adagot a kihagyott rágótabletta pótlására!

Ha gyermeke időelőtt abbahagyja a Mondeo szedését

A Mondeo kizárólagfolyamatos szedés mellett biztosítja a gyermek asztmájának kezelését.

Fontos, hogy a gyermek addig szedjea Mondeo‑t,amíg azt a kezelőorvosa előírja. Ez segíteni fog abban, hogy a gyermek asztmájakontrollálható legyen.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermekekezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha a montelukaszttal kapcsolatos, alábbi, súlyos mellékhatásokbármelyikét tapasztalja, ne adja tovább a Mondeo‑t gyermekének ésazonnal forduljon orvoshoz:

• hirtelenjelentkező sípoló légzés, az ajkak-, a nyelv- és a torok-, illetve a testduzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).Ez a mellékhatás nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthet).

• influenzaszerûmegbetegedés, zsibbadás, illetve érzéketlenség a karokban vagy lábakban, alégzőszervi tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütés (Churg-Strauss szindróma).Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet).

• öngyilkosgondolatok és tettek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet).

• súlyosbőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes figyelmeztető jelek nélkülis bekövetkezhetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet).

Amontelukaszttal kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

Nagyongyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

· megfázás(felső légúti fertőzés)

Gyakori:10‑ből legfeljebb1 beteget érinthet

· fejfájás

· hasifájdalom

· szomjúság

· hasmenés,hányinger, hányás

· bőrkiütés

· láz

· asztma

· hiperaktivitás

· vörös,viszkető bőr (ekcéma)

· bizonyosanyagok (úgynevezett transzaminázok) emelkedett szintje a vérben

Nem gyakori: 100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet

· viselkedés‑és hangulatváltozások (kóros álmok, beleértve a rémálmokat is, alvászavar, alvajárás,ingerlékenység, szorongásérzet, nyugtalanság, izgatottság, beleértve azagresszív, ellenséges viselkedést is, depresszió)

· szédülés,aluszékonyság, zsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok

· orrvérzés

· szájszárazság,emésztési zavar

· véraláfutás, viszketés, csalánkiütés

· ízületi‑vagy izomfájdalom, izomgörcs

· fáradtság,általános rosszullét, vizenyős duzzanat

Ritka:1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

· végtagremegés,figyelemzavar, feledékenység

· fokozottvérzési hajlam

· remegés

· szívdobogásérzés(palpitáció)

· a bőr vizenyős duzzanata

Nagyonritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

· képzelgések,zavartság, öngyilkos gondolatok és tettek

· májgyulladás(hepatítisz), májproblémák (a máj eozinofíl beszûrődése)

· érzékeny,vörös bőr alatti duzzanatok, leggyakrabban a sípcsont alatt (eritéma nodózum),súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes figyelmeztető jeleknélkül bekövetkezhetnek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mondeo‑ttárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• Adobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

• Afénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

• Legfeljebb30°C-on tárolandó.

• Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mondeo?

• A hatóanyag a montelukaszt. Egy rágótbletta 4 mg montelukasztnakmegfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.

• Egyébösszetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz,kroszkarmellóz‑nátrium, laktóz‑monohidrát, vörös vas‑oxid (E172), mannit, szilarom cseresznyearoma, (természetazonos aromák, ízesítőanyagok,természetes aromák, maltodextrin [burgonyából], gumiarábikum (akáciamézga) (E414), triacetin (E1518), etilmaltol,maltol, alfa‑tokoferol (E307), aszpartám (E951), magnézium‑sztearát.

Milyen a Mondeo külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Mondeo 4 mgrágótabletta rózsaszín, pettyes, ovális, mindkét oldalán domború, 7,8 mm × 11 mm méretû rágótabletta,azegyik oldalán “M4” ” bemetszéssel ellátva.

Buborékcsomagolás az alábbikiszerelésekben:

7, 10, 14, 28, 30,56, 60, 98, 100 db rágótabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur76-78,

220Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

ActavisLtd

BLB016Bulebel Industrial Estate,

ZejtunZTN 3000

Málta

OGYI-T-21670/01 28× OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/02 30× OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/03 56× OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/04 60× OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november