Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mondeo4 mg rágótabletta

2‑5 évesgyermekek számára

montelukaszt

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

•                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

•                Továbbikérdéseivel forduljon gyermeke kezelõorvosához, gyógyszerészéhez, vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

•                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

•                Haaz Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl gyermekekezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mondeo 4 mgrágótabletta (továbbiakban Mondeo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Mondeo szedése elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Mondeo‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Mondeo‑ttárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mondeo és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Mondeo egyúgynevezett leukotrién‑receptor‑antagonista, ami blokkolja aleukotriéneknek nevezett vegyületeket.

A leukotriének a tüdõ légútjainakbeszûkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a Mondeojavítja az asztma tüneteit, és segít az asztma megfékezésében.

A kezelõorvos a Mondeo‑t azÖn gyermekénél fennálló asztma kezelésére, valamint az asztma nappali éséjszakai tüneteinek megelõzésére írta fel.

•                AMondeo olyan 2‑5 éves betegek kezelésére szolgál, akiknél az asztmanem tartható megfelelõen egyensúlyban a jelenlegi asztma gyógyszerekkel, éskiegészítõ kezelésre van szükségük.

•                AMondeo belélegzett kortikoszteroidokat helyettesítõ kezelésként is alkalmazhatóolyan, 2‑5 éves betegeknél, akik az asztmájukra a közelmúltban nemkaptak szájon át szedhetõ kortikoszteroidokat, és akiknél bebizonyosodott, hogynem képesek a belégzéses (inhalációs) kortikoszteroidok használatára.

•                AMondeo fizikai erõfeszítés által elõidézett légúti szûkület megelõzését issegíti a 2 éves és annál idõsebb betegeknél.

A Mondeo alkalmazásáról gyermekekezelõorvosa dönt, az Ön gyermekénél fennálló asztma tüneteitõl és azok súlyosságátólfüggõen.

2.       Tudnivalók a Mondeo szedése elõtt

Számoljon be akezelõorvosnak minden olyan egészségügyi problémáról vagy allergiáról,amelyekben gyermeke szenvedett vagy jelenleg is szenved.

Ne alkalmazza a Mondeo‑t:

•                hagyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Mondeo alkalmazása elõtt beszéljen gyermekekezelõorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberrel:

•                Hagyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal tájékoztassa errõl agyermek kezelõorvosát.

•                A szájon át szedett Mondeo nem alkalmas a heveny asztmás rohamokkezelésére. Roham esetén pontosan kövesse a gyermek kezelõorvosa által adottutasításokat. Ellenõrizze, hogy mindig legyen a gyermeknél az asztmás rohamgyors enyhítésére szolgáló, belélegezhetõ (inhalációs) gyógyszer.

•                Fontos,hogy gyermeke a kezelõorvos által felírt minden asztmagyógyszerét bevegye. AMondeo nem használható a gyermek kezelõorvosa által felírt másasztmagyógyszerek helyettesítésére.

•                Ha gyermeke asztma elleni gyógyszereket szed, figyeljen a következõtünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerû megbetegedés,zsibbadásérzet vagy érzéketlenség a lábakban, illetve a karokban, légzõszervitünetek romlása és/vagy bõrkiütés, mert ilyenkor a kezelõorvoshoz kellfordulnia.

•                Gyermeke nem szedhet acetilszalicilsavat vagy más nem-szteroidgyulladásgátlót (NSAID), ha ezek a készítmények súlyosbítják az asztmáját.

Egyéb gyógyszerek és a Mondeo

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Mondeo hatását, illetve a Mondeo is befolyásolhatjamás gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelõorvostvagy gyógyszerészét azokról az egyéb gyógyszerekrõl, amelyeket a gyermeke jelenlegszed vagy nemrégiben szedett, valamint azokról, amelyeket esetleg szedni fog.  

A Mondeo‑kezelés megkezdése elõttközölje a kezelõorvossal, ha gyermeke a következõ gyógyszereket szedi:

•                fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény)

•                fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény),

•                rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb fertõzések kezeléséreszolgáló készítmény)

•                gemfibrozil (a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A Mondeo egyidejûbevétele étellel és itallal

A Mondeo 4 mg rágótabletta nemvehetõ be étellel együtt, a gyógyszert vagy legalább 1 órával az étkezéselõtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.

Terhesség ésszoptatás

Ez az alpont nem értelmezhetõ aMondeo 4 mg rágótabletta esetében, mivel a készítmény 2‑5 évesgyermekek kezelésére szolgál, az alábbi információk azonban vonatkoznak ahatóanyagra, a montelukasztra.

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Nem ismert, hogy aMondeokiválasztódik‑e az anyatejbe. A Mondeo szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával,ha szoptat, vagy tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja. Orvosa felméri, hogyÖn szedheti‑e a Mondeo‑t ezen idõszak alatt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez az alpont nemértelmezhetõ a Mondeo 4 mg rágótabletta esetében, mivel a készítmény 2‑5éves gyermekek kezelésére szolgál, az alábbi információk azonban vonatkoznak ahatóanyagra, a montelukasztra.

A Mondeo várhatóan nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyénireakciók azonban eltérõek lehetnek. Bizonyos mellékhatások (pl. szédülés ésálmosság), amikrõl nagyon ritkán beszámoltak a Mondeo alkalmazásávalkapcsolatosan, befolyásolhatják egyes betegek gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Mondeo 4 mgrágótabletta aszpartámot tartalmaz.

Ez a fenilalanin (egyaminosav) forrása. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képzõdik, ezértalkalmazása fenilketonuriában (az anyagcserét érintõ genetikai betegségben) szenvedõbetegek esetében ártalmas lehet.

A Mondeo 4 mgrágótabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Ha a gyermekorvoselõzõleg figyelmeztette arra, hogy gyermeke érzékeny bizonyos cukrokra, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen a gyermek kezelõorvosával.

3.       Hogyan kell szedni a Mondeo‑t?

•                Agyógyszert mindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen adja begyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg agyermek kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

•                Ezta gyógyszert felnõtt felügyelete alatt kell beadni a gyermeknek.

•                Azajánlott adag naponta egy Mondeo 4 mg rágótabletta, ahogyan azt a kezelõorvoselõírta.

•                Agyermeknek akkor is szednie kell a gyógyszert, ha nincsenek tünetei, illetveakkor is, ha heveny asztmás rohama van.

•                Atablettát szájon át kell bevenni.

2‑5 évesgyermekek számára:

Naponta egy Mondeo4 mg rágótabletta, amit este kell bevenni. A Mondeo 4 mg rágótablettanem vehetõ be étellel együtt, a gyógyszert vagy legalább 1 órával azétkezés elõtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.

Ha gyermeke Mondeo‑tszed, gyõzõdjön meg arról, hogy a gyermek nem kap más, szintén montelukaszthatóanyagot tartalmazó gyógyszert.

Más korcsoportszámára:

Más korcsoportbatartozó gyermekek számára a montelukaszt eltérõ hatáserõsségben ésgyógyszerformában áll rendelkezésre.

A Mondeo 4 mg rágótablettaalkalmazása nem javasolt 2 év alatti gyermekeknél.

Ha gyermeke azelõírtnál több Mondeo‑tvett be

Azonnal forduljontanácsért a gyermek kezelõorvosához.

A túladagolások jelentõs részénélnem számoltak be mellékhatásokról. Túladagolással kapcsolatban mindfelnõtteknél, mind gyerekeknél a jelentett leggyakoribb tünetek többek között ahasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette beadnigyermekének a Mondeo‑t

Próbálja meg a Mondeo‑t az elõírásszerint adagolni. Ha azonban a gyermek mégis kihagy egy adagot, a szokásos rendszerint napi egy rágótablettával folytassa a kezelést.

Neadjon be kétszeres adagot a kihagyott rágótabletta pótlására!

Ha gyermeke idõelõtt abbahagyja a Mondeo szedését

A Mondeo kizárólagfolyamatos szedés mellett biztosítja a gyermek asztmájának kezelését.

Fontos, hogy a gyermek addig szedjea Mondeo‑t,amíg azt a kezelõorvosa elõírja. Ez segíteni fog abban, hogy a gyermek asztmájakontrollálható legyen.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermekekezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha a montelukaszttal kapcsolatos, alábbi, súlyos mellékhatásokbármelyikét tapasztalja, ne adja tovább a Mondeo‑t gyermekének ésazonnal forduljon orvoshoz:

•                hirtelenjelentkezõ sípoló légzés, az ajkak-, a nyelv- és a torok-, illetve a testduzzanata, bõrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).Ez a mellékhatás nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthet).

•                influenzaszerûmegbetegedés, zsibbadás, illetve érzéketlenség a karokban vagy lábakban, alégzõszervi tünetek súlyosbodása és/vagy bõrkiütés (Churg-Strauss szindróma).Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthet).

•                öngyilkosgondolatok és tettek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet).

•                súlyosbõrreakciók (eritéma multiforme), amelyek elõzetes figyelmeztetõ jelek nélkülis bekövetkezhetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet).

Amontelukaszttal kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

Nagyongyakori: 10-bõl több mint 1 beteget érinthet

·               megfázás(felsõ légúti fertõzés)

Gyakori:10‑bõl legfeljebb1 beteget érinthet

·               fejfájás

·               hasifájdalom

·               szomjúság

·               hasmenés,hányinger, hányás

·               bõrkiütés

·               láz

·               asztma

·               hiperaktivitás

·               vörös,viszketõ bõr (ekcéma)

·               bizonyosanyagok (úgynevezett transzaminázok) emelkedett szintje a vérben

Nem gyakori: 100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet

·               viselkedés‑és hangulatváltozások (kóros álmok, beleértve a rémálmokat is, alvászavar, alvajárás,ingerlékenység, szorongásérzet, nyugtalanság, izgatottság, beleértve azagresszív, ellenséges viselkedést is, depresszió)

·               szédülés,aluszékonyság, zsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok

·               orrvérzés

·               szájszárazság,emésztési zavar

·               véraláfutás, viszketés, csalánkiütés

·               ízületi‑vagy izomfájdalom, izomgörcs

·               fáradtság,általános rosszullét, vizenyõs duzzanat

Ritka:1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

·               végtagremegés,figyelemzavar, feledékenység

·               fokozottvérzési hajlam

·               remegés

·               szívdobogásérzés(palpitáció)

·               a bõr vizenyõs duzzanata

Nagyonritka: 10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

·               képzelgések,zavartság, öngyilkos gondolatok és tettek

·               májgyulladás(hepatítisz), májproblémák (a máj eozinofíl beszûrõdése)

·               érzékeny,vörös bõr alatti duzzanatok, leggyakrabban a sípcsont alatt (eritéma nodózum),súlyos bõrreakciók (eritéma multiforme), amelyek elõzetes figyelmeztetõ jeleknélkül bekövetkezhetnek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.  A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Mondeo‑ttárolni?

•                A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

•                Adobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

•                Afénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

•                Legfeljebb30°C-on tárolandó.

•                Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mondeo?

•                A hatóanyag a montelukaszt. Egy rágótbletta 4 mg montelukasztnakmegfelelõ montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.

•                Egyébösszetevõk (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz,kroszkarmellóz‑nátrium, laktóz‑monohidrát, vörös vas‑oxid (E172), mannit, szilarom cseresznyearoma, (természetazonos aromák, ízesítõanyagok,természetes aromák, maltodextrin [burgonyából], gumiarábikum (akáciamézga) (E414), triacetin (E1518), etilmaltol,maltol, alfa‑tokoferol (E307), aszpartám (E951), magnézium‑sztearát.

Milyen a Mondeo külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Mondeo 4 mgrágótabletta rózsaszín, pettyes, ovális, mindkét oldalán domború, 7,8 mm × 11 mm méretû rágótabletta,azegyik oldalán “M4” ” bemetszéssel ellátva.

Buborékcsomagolás az alábbikiszerelésekben:

7, 10, 14, 28, 30,56, 60, 98, 100 db rágótabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur76-78,

220Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

ActavisLtd

BLB016Bulebel Industrial Estate,

ZejtunZTN 3000

Málta

OGYI-T-21670/01       28×      OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/02       30×      OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/03       56×      OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/04       60×      OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november