Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mokast4 mg rágótabletta

2‑5 évesgyermekek számára

montelukaszt

Mielőtt gyermeke elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólagaz Ön gyermekének írta fel.Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Övéihez hasonlóak.

- Ha az Ön gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. (lásd 4. pont)

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Mokast 4 mg rágótabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Mokast4 mg rágótabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Mokast 4 mg rágótablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aMokast 4 mg rágótablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mokast 4 mg rágótabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

AMokast 4 mg rágótabletta hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotrién‑receptorblokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Aleukotriének a tüdő légútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Mokast 4 mgrágótabletta javítja az asztma tüneteit, és segít az asztmás rohamokkialakulásának kontrollálásában.

Azorvos az Ön gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakaitüneteinek kialakulásának megelőzésére írta fel a Mokast 4 mg rágótablettát.

• A Mokast 4 mg rágótablettaolyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a gyógyszere nem nyújt kielégítőhatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

• A Mokast 4 mg rágótablettahasználható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként is azoknála betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazottkortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és alkalmatlannak bizonyultak azinhalációs kortikoszteroidok használatára.

• A Mokast 4 mg rágótabletta segítmegakadályozni a testmozgás okozta légúti szûkület kialakulását is.

AMokast 4 mg rágótabletta 2‑5 évesgyermekek számára alkalmas.

Akezelőorvos fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan alkalmazza a Mokast 4 mgrágótablettát, az asztma tünetei és súlyossága alapján.

Mi az asztma?

Az asztma egy krónikus betegség,amelyre jellemző:

• abeszûkült légutakmiatti légzési nehézség.A légutak szûkületekülönböző körülményektől függően romlik vagy javul.

• a légutak érzékenyen reagálnaksok dologra, mint pl. a cigarettafüst, virágpor, hideg levegő vagy fizikaimegerőltetés.

• a légutak nyálkahártyájánakduzzanata (gyulladás).

Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorító érzés.

2. Tudnivalók a Mokast 4 mg rágótablettaalkalmazása előtt

Számoljon be kezelőorvosának mindenolyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely gyermeke esetében fennállvagy fennállt.

Ne alkalmazza a Mokast 4 mgrágótablettát, ha gyermeke

– allergiás amontelukaszt-nátriumra (a hatóanyag) vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

• A Mokast 4 mgrágótabletta nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham eseténkövesse orvosa erre az esetre adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermekeaz asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

• Fontos,hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje.Nem szabad a Mokast 4 mg rágótablettával helyettesíteni az orvos általfelírt többi asztmaellenes gyógyszert.

• Az asztmaellenesgyógyszereket szedő betegeket figyelmeztetni kell, hogy forduljanak orvoshoz, haa következő tünetek közül egyszerre többet tapasztalnak: influenzaszerûmegbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagybőrkiütések.

• Az Ön gyermekene szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket(más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják azasztmáját.

Alkalmazásgyermekkorban

2-5éves gyermekek számára a Mokast 4 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre.

6-14éves gyermekek számára a Mokast 5 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Mokast 4 mgrágótabletta

AMokast 4 mg rágótabletta hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetvea Mokast 4 mg rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását,melyeket gyermeke szed.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagynemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mielőttgyermeke elkezdené szedni a Mokast 4 mg rágótablettát, tájékoztassaorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

· fenobarbitál(az epilepszia kezelésére használatos)

· fenitoin (azepilepszia kezelésére használatos)

· rifampicin (atuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)

· gemfibrozil(a vérplazma magas lipidszintjének kezelésére használatos)

A Mokast 4 mg rágótablettaegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

AMokast 4 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni,legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kellalkalmazni.

Terhesség, szoptatás,és termékenység

Ez a rész nem értelmezhető a Mokast 4 mg‑osrágótablettára, mivel az gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbiinformáció vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

Azoka nők, akik terhesek vagy fennáll náluk a terhesség lehetősége, vagy gyermeketszeretnének, forduljanak kezelőorvosukhoz, vagy gyógyszerészükhöz, mielőttelkezdik szedni ezt a gyógyszert.

Orvosafogja megállapítani, hogy szedheti-e a montelukasztot ebben az időszakban.

Nemismert, hogy a montelukaszt megjelenik-e az anyatejben. Beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, haszoptat vagy szoptatni szándékozik, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Eza rész nem alkalmazható a Mokast 4 mg-os rágótablettára, mivel azgyermekek számára javallt, mindazonáltal a következő információ érvényes ahatóanyagára, a montelukasztra.

AMokast 4 mg rágótabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonbana gyógyszerre adott egyéni válaszreakciók különbözhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett nemkívánatos hatás(mint pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja egyes betegekgépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

AMokast 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin‑forrás. Veszélyes lehet fenilketonuriában(ritka, örökletes anyagcsere‑betegség) szenvedő emberekre.

3. Hogyan kell alkalmazni a Mokast 4 mgrágótablettát?

Ezta gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

2-5közötti gyermekek számára:Napi 1 db Mokast 4 mg-os rágótabletta.

Ezta gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni.

Atablettát este, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezésután kell alkalmazni.

Hagyermeke az előírtnál több Mokast4 mg rágótablettát vett be

Hagyermeke véletlenül túl sok Mokast 4 mg rágótablettát vett be, vagy valakimás véletlenül az Önök gyógyszerét vette be, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Atúladagolások túlnyomó részénél nem számoltak be mellékhatásról. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél aleggyakrabban előforduló tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság,szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Haelfelejtette gyermekének beadni a Mokast4 mg rágótablettát

Próbáljameg a Mokast 4 mg rágótablettát az előírás szerint adagolni. Amennyiben kifelejtett egy adagot, folytassa azadagolást a szokásos napi egy tablettával.

Neadjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Hagyermeke idő előtt abbahagyja a Mokast4 mg rágótabletta szedését

AMokast 4 mg rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztmakezelésében, ha gyermeke folyamatosan szedi azt.

Fontos,hogy gyermeke folyamatosan szedje a Mokast 4 mg rágótablettát mindaddig,amíg azt a kezelőorvos előírja.Ez segít gyermekeasztmáját egyensúlyban tartani. A tablettát tünetek hiányában, illetve abban azesetben is be kell venni, ha gyermekének nincs akut asztmás rohama.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

AMokast 4 mg-os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során aleggyakrabban (10 kezelt gyermekből legalább 1 tapasztalta) jelentettmellékhatások a hasi fájdalom és a szomjúság voltak. Az 5 mg-osrágótablettával végzett klinika vizsgálatok során a leggyakrabban jelentettmellékhatás (10 kezelt gyermekből legalább 1 tapasztalta) a fejfájás volt.

Ezenfelül a gyógyszer forgalomba hozatalát követően a következőkről számoltak be:

Nagyon gyakori (10 beteg közül többmint 1 beteget érinthet)

· az orr és a garatfertőzése

Gyakori (10 beteg közüllegalább 1 beteget érinthet)

· hasmenés,hányinger, hányás, megemelkedett májenzimszintek, bőrkiütés, láz

Nem gyakori (100 beteg közül legalább 1beteget érinthet)

· allergiásreakciók, beleértve a bőrkiütéseket, az arc-, az ajkak-, a nyelv- és/vagy atorok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, abnormális álmok(pl. rémálmok), alvási nehézségek (álmatlanság, alvajárás), szorongás, nyugtalanság,ingerlékenység, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet is, depresszió,szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok, orrvérzés, szájszárazság,emésztési zavarok, véraláfutások, csalánkiütés, viszketés, fájdalmas izületek,izomfájdalom, izomgörcsök, fáradtság, általános rossz közérzet, vizenyő(ödéma).

Ritka (1000 beteg közül 1 betegetérinthet)

· Vérzésihajlam növekedése, remegés (tremor), szívdobogásérzés, a bőrszövet hirtelenduzzanata (angioödéma), figyelemzavar, memóriazavar

Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1beteget érinthet)

· Májgyulladásés májbetegségek (eozinofil-beszûrődés a májban), hallucinációk, dezorientáció,öngyilkossági gondolatok és tettek, a bőralatt elhelyezkedő, fájdalmas, vörös csomók, melyek leggyakrabban a lábszárelülső felszínén jelentkeznek (eritéma nodózum), súlyosbőrreakciók (eritéma multiforme)..

Amontelukaszttal kezelt asztmás betegek körében nagyon ritkán jelentkezett egyinfluenzaszerû tüneteket, végtagzsibbadást, a tüdővel kapcsolatos tüneteksúlyosbodását és/vagy kiütéseket magába foglaló tünetegyüttes (Churg-Straussszindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezen tünetek közül,azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Hagyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségen keresztül.

5. Hogyan kell a Mokast 4 mg rágótablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Abuborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Nealkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen látható elváltozást észlel (pl.színváltozás).

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a márnem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Mokast4 mg rágótabletta?

– A készítményhatóanyaga a montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában). Egy rágótabletta 4 mgmontelukaszttal egyenértékû montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

– Egyébösszetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit,B típusú kroszpovidon, vörös vas‑oxid (E 172),hidroxipropilcellulóz, dinátrium-edetát, cseresznyearoma, aszpartám (E 951),talkum, magnézium-sztearát.

Milyena Mokast 4 mgrágótabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín, hosszúkás, mindkétoldalán domború, az egyik oldalán mélynyomású "M4" jelzéssel ellátottrágótabletta.

Csomagolás:

28,56 vagy 98 db rágótabletta Nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

vagy

28,56 vagy 98 db rágótabletta mûanyag (PP) kupakkal lezárt, nedvességmegkötőanyaggal ellátott, fehér mûanyag (HDPE) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mìcholupy

102 37 Prague 10

Csehország

Gyártók

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mìcholupy

102 37 Prague 10

Csehország

Nycomed PharmaSp. z.o.o

Ul. KsiestwaLowickiego 12

99-420Lyszkowice

Lengyelország

S. C. Zentiva S. A

50 Theodor Pallady

Blvd., District 3

032266 Bucharest

Románia

OGYI-T-21559/01 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21559/02 56× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21559/03 98× buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban azalábbi neveken engedélyezték:

Hollandia,Észtország, Litvánia, Románia és Bulgária Spirokast 4 mg.

Lengyelország Spirokast

Szlovákia Spiromon4 mg

Csehország Montelar4 mg

Magyarország Mokast4 mg rágótabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november