Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mokast4 mg rágótabletta

2‑5 évesgyermekek számára

montelukaszt

Mielõtt gyermeke elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert kezelõorvosa kizárólagaz Ön gyermekének írta fel.Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Övéihez hasonlóak.

-        Ha az Ön gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. (lásd 4. pont)

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusúgyógyszer a Mokast 4 mg rágótabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Mokast4 mg rágótabletta alkalmazása elõtt

3.            Hogyan kellalkalmazni a Mokast 4 mg rágótablettát?

4.            Lehetségesmellékhatások

5.            Hogyan kell aMokast 4 mg rágótablettát tárolni?

6.            A csomagolástartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Mokast 4 mg rágótabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

AMokast 4 mg rágótabletta hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotrién‑receptorblokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Aleukotriének a tüdõ légútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Mokast 4 mgrágótabletta javítja az asztma tüneteit, és segít az asztmás rohamokkialakulásának kontrollálásában.

Azorvos az Ön gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakaitüneteinek kialakulásának megelõzésére írta fel a Mokast 4 mg rágótablettát.

•        A Mokast 4 mg rágótablettaolyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a gyógyszere nem nyújt kielégítõhatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

•        A Mokast 4 mg rágótablettahasználható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként is azoknála betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazottkortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és alkalmatlannak bizonyultak azinhalációs kortikoszteroidok használatára.

•        A Mokast 4 mg rágótabletta segítmegakadályozni a testmozgás okozta légúti szûkület kialakulását is.

AMokast 4 mg rágótabletta 2‑5 évesgyermekek számára alkalmas.

Akezelõorvos fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan alkalmazza a Mokast 4 mgrágótablettát, az asztma tünetei és súlyossága alapján.

Mi az asztma?

Az asztma egy krónikus betegség,amelyre jellemzõ:

•        abeszûkült légutakmiatti légzési nehézség.A légutak szûkületekülönbözõ körülményektõl függõen romlik vagy javul.

•        a légutak érzékenyen reagálnaksok dologra, mint pl. a cigarettafüst, virágpor, hideg levegõ vagy fizikaimegerõltetés.

•        a légutak nyálkahártyájánakduzzanata (gyulladás).

Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorító érzés.

2.       Tudnivalók a Mokast 4 mg rágótablettaalkalmazása elõtt

Számoljon be kezelõorvosának mindenolyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységrõl, mely gyermeke esetében fennállvagy fennállt.

Ne alkalmazza a Mokast 4 mgrágótablettát, ha gyermeke

–         allergiás amontelukaszt-nátriumra (a hatóanyag) vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

•        A Mokast 4 mgrágótabletta nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham eseténkövesse orvosa erre az esetre adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermekeaz asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

•        Fontos,hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje.Nem szabad a Mokast 4 mg rágótablettával helyettesíteni az orvos általfelírt többi asztmaellenes gyógyszert.

•        Az asztmaellenesgyógyszereket szedõ betegeket figyelmeztetni kell, hogy forduljanak orvoshoz, haa következõ tünetek közül egyszerre többet tapasztalnak: influenzaszerûmegbetegedés, végtagzsibbadás, tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagybõrkiütések.

•        Az Ön gyermekene szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentõ szereket(más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentõk, NSAID), ha azok súlyosbítják azasztmáját.

Alkalmazásgyermekkorban

2-5éves gyermekek számára a Mokast 4 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre.

6-14éves gyermekek számára a Mokast 5 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Mokast 4 mgrágótabletta

AMokast 4 mg rágótabletta hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetvea Mokast 4 mg rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását,melyeket gyermeke szed.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagynemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Mielõttgyermeke elkezdené szedni a Mokast 4 mg rágótablettát, tájékoztassaorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

·               fenobarbitál(az epilepszia kezelésére használatos)

·               fenitoin (azepilepszia kezelésére használatos)

·               rifampicin (atuberkulózis és más fertõzések kezelésére használatos)

·               gemfibrozil(a vérplazma magas lipidszintjének kezelésére használatos)

A Mokast 4 mg rágótablettaegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

AMokast 4 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni,legalább 1 órával étkezés elõtt vagy 2 órával étkezés után kellalkalmazni.

Terhesség, szoptatás,és termékenység

Ez a rész nem értelmezhetõ a Mokast 4 mg‑osrágótablettára, mivel az gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbiinformáció vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

Azoka nõk, akik terhesek vagy fennáll náluk a terhesség lehetõsége, vagy gyermeketszeretnének, forduljanak kezelõorvosukhoz, vagy gyógyszerészükhöz, mielõttelkezdik szedni ezt a gyógyszert.

Orvosafogja megállapítani, hogy szedheti-e a montelukasztot ebben az idõszakban.

Nemismert, hogy a montelukaszt megjelenik-e az anyatejben. Beszéljen kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével, haszoptat vagy szoptatni szándékozik, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Eza rész nem alkalmazható a Mokast 4 mg-os rágótablettára, mivel azgyermekek számára javallt, mindazonáltal a következõ információ érvényes ahatóanyagára, a montelukasztra.

AMokast 4 mg rágótabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonbana gyógyszerre adott egyéni válaszreakciók különbözhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett nemkívánatos hatás(mint pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja egyes betegekgépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

AMokast 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin‑forrás. Veszélyes lehet fenilketonuriában(ritka, örökletes anyagcsere‑betegség) szenvedõ emberekre.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mokast 4 mgrágótablettát?

Ezta gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg gyermeke kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

2-5közötti gyermekek számára:Napi 1 db Mokast 4 mg-os rágótabletta.

Ezta gyógyszert felnõtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni.

Atablettát este, legalább 1 órával étkezés elõtt vagy 2 órával étkezésután kell alkalmazni.

Hagyermeke az elõírtnál több Mokast4 mg rágótablettát vett be

Hagyermeke véletlenül túl sok Mokast 4 mg rágótablettát vett be, vagy valakimás véletlenül az Önök gyógyszerét vette be, azonnal keresse fel kezelõorvosát.

Atúladagolások túlnyomó részénél nem számoltak be mellékhatásról. Túladagolás esetén felnõtteknél és gyermekeknél aleggyakrabban elõforduló tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság,szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Haelfelejtette gyermekének beadni a Mokast4 mg rágótablettát

Próbáljameg a Mokast 4 mg rágótablettát az elõírás szerint adagolni. Amennyiben kifelejtett egy adagot, folytassa azadagolást a szokásos napi egy tablettával.

Neadjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Hagyermeke idõ elõtt abbahagyja a Mokast4 mg rágótabletta szedését

AMokast 4 mg rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztmakezelésében, ha gyermeke folyamatosan szedi azt.

Fontos,hogy gyermeke folyamatosan szedje a Mokast 4 mg rágótablettát mindaddig,amíg azt a kezelõorvos elõírja.Ez segít gyermekeasztmáját egyensúlyban tartani. A tablettát tünetek hiányában, illetve abban azesetben is be kell venni, ha gyermekének nincs akut asztmás rohama.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások                                             

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

AMokast 4 mg-os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során aleggyakrabban (10 kezelt gyermekbõl legalább 1 tapasztalta) jelentettmellékhatások a hasi fájdalom és a szomjúság voltak. Az 5 mg-osrágótablettával végzett klinika vizsgálatok során a leggyakrabban jelentettmellékhatás (10 kezelt gyermekbõl legalább 1 tapasztalta) a fejfájás volt.

Ezenfelül a gyógyszer forgalomba hozatalát követõen a következõkrõl számoltak be:

Nagyon gyakori (10 beteg közül többmint 1 beteget érinthet)

·               az orr és a garatfertõzése

Gyakori (10 beteg közüllegalább 1 beteget érinthet)

·               hasmenés,hányinger, hányás, megemelkedett májenzimszintek, bõrkiütés, láz

Nem gyakori (100 beteg közül legalább 1beteget érinthet)

·               allergiásreakciók, beleértve a bõrkiütéseket, az arc-, az ajkak-, a nyelv- és/vagy atorok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, abnormális álmok(pl. rémálmok), alvási nehézségek (álmatlanság, alvajárás), szorongás, nyugtalanság,ingerlékenység, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet is, depresszió,szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok, orrvérzés, szájszárazság,emésztési zavarok, véraláfutások, csalánkiütés, viszketés, fájdalmas izületek,izomfájdalom, izomgörcsök, fáradtság, általános rossz közérzet, vizenyõ(ödéma).

Ritka (1000 beteg közül 1 betegetérinthet)

·               Vérzésihajlam növekedése, remegés (tremor), szívdobogásérzés, a bõrszövet hirtelenduzzanata (angioödéma), figyelemzavar, memóriazavar

Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1beteget érinthet)

·               Májgyulladásés májbetegségek (eozinofil-beszûrõdés a májban), hallucinációk, dezorientáció,öngyilkossági gondolatok és tettek, a bõralatt elhelyezkedõ, fájdalmas, vörös csomók, melyek leggyakrabban a lábszárelülsõ felszínén jelentkeznek (eritéma nodózum), súlyosbõrreakciók (eritéma multiforme)..

Amontelukaszttal kezelt asztmás betegek körében nagyon ritkán jelentkezett egyinfluenzaszerû tüneteket, végtagzsibbadást, a tüdõvel kapcsolatos tüneteksúlyosbodását és/vagy kiütéseket magába foglaló tünetegyüttes (Churg-Straussszindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezen tünetek közül,azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Hagyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl gyermeke kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti V. függelékben található elérhetõségen keresztül.

5.       Hogyan kell a Mokast 4 mg rágótablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Abuborékcsomagoláson és a külsõ csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Nealkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen látható elváltozást észlel (pl.színváltozás).

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a márnem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Mokast4 mg rágótabletta?

–         A készítményhatóanyaga a montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában). Egy rágótabletta 4 mgmontelukaszttal egyenértékû montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

–         Egyébösszetevõk: mikrokristályos cellulóz, mannit,B típusú kroszpovidon, vörös vas‑oxid (E 172),hidroxipropilcellulóz, dinátrium-edetát, cseresznyearoma, aszpartám (E 951),talkum, magnézium-sztearát.

Milyena Mokast 4 mgrágótabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín, hosszúkás, mindkétoldalán domború, az egyik oldalán mélynyomású "M4" jelzéssel ellátottrágótabletta.

Csomagolás:

28,56 vagy 98 db rágótabletta Nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

vagy

28,56 vagy 98 db rágótabletta mûanyag (PP) kupakkal lezárt, nedvességmegkötõanyaggal ellátott, fehér mûanyag (HDPE) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mìcholupy

102 37 Prague 10

Csehország

Gyártók

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mìcholupy

102 37 Prague 10

Csehország

Nycomed PharmaSp. z.o.o

Ul. KsiestwaLowickiego 12

99-420Lyszkowice

Lengyelország

S. C. Zentiva S. A

50 Theodor Pallady

Blvd., District 3

032266 Bucharest

Románia

OGYI-T-21559/01      28×    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21559/02      56×    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21559/03      98×    buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban azalábbi neveken engedélyezték:

Hollandia,Észtország, Litvánia, Románia és Bulgária       Spirokast 4 mg.

Lengyelország                                                                   Spirokast

Szlovákia                                                                           Spiromon4 mg

Csehország                                                                        Montelar4 mg

Magyarország                                                                    Mokast4 mg rágótabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november