Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mondeo5 mg rágótabletta

6‑14 évesgyermekek számára

montelukaszt

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

• Továbbikérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy agondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

• Haaz Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlgyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:
1. Milyentípusú gyógyszer a Mondeo 5 mg rágótabletta (továbbiakban Mondeo) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Mondeo szedése előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Mondeo‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Mondeo‑ttárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mondeo és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Mondeo egyúgynevezett leukotrién‑receptor‑antagonista, ami blokkolja aleukotriéneknek nevezett vegyületeket.

A leukotriének a tüdő légútjainakbeszûkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a Mondeo javítjaaz asztma tüneteit és segíti az asztma megfékezésében.

A kezelőorvos a Mondeo‑t azÖnnél vagy gyermekénél fennálló asztma kezelésére, valamint az asztma nappaliés éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel.

• AMondeo olyan, 6‑14 éves betegek kezelésére szolgál, akiknélaz asztma nem tartható megfelelően egyensúlyban a jelenlegi asztmagyógyszerekkel és kiegészítő kezelésre van szükségük.

• AMondeo belélegzett kortikoszteroidokat helyettesítő kezelésként isalkalmazható olyan, 6‑14 éves betegeknél, akik az asztmájukra aközelmúltban nem kaptak szájon át szedhető kortikoszteroidokat, és akiknélbebizonyosodott, hogy nem képesek a belégzéses (inhalációs) kortikoszteroidokhasználatára.

• AMondeo a fizikai erőfeszítés által előidézett légúti szûkületmegelőzését is segíti a 6‑14 éves betegeknél.

A Mondeo alkalmazásáról azÖn, vagy a gyermek kezelőorvosa dönt, a gyermeknél fennálló asztma tüneteitőlés azok súlyosságától függően.

2. Tudnivalók a Mondeo szedéseelőtt

Számoljon be akezelőorvosnak minden olyan egészségügyi problémáról vagy allergiáról,amelyekben gyermeke szenvedett, illetve jelenleg is szenved.

Ne alkalmazza a Mondeo‑t

• hagyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Mondeo alkalmazásaelőtt beszéljen saját vagy gyermeke kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel:

• Haaz Ön vagy gyermeke asztmája, illetve légzése rosszabbodik, azonnaltájékoztassa erről a kezelőorvost.

• A szájon át szedett Mondeo nem alkalmas a heveny asztmás rohamokkezelésére. Roham esetén pontosan kövesse az utasításokat, amelyeket orvosaÖnnek vagy gyermekének adott. Ellenőrizze, hogy mindig legyen Önnél, illetvegyermekénél az asztmás roham gyors enyhítésére szolgáló, belélegezhető(inhalációs) gyógyszer.

• Fontos,hogy Ön vagy gyermeke a kezelőorvos által felírt minden asztmagyógyszerétbevegyenek. A Mondeo nem használható a kezelőorvos által felírt másasztmagyógyszerek helyettesítésére.

• Ha Ön vagy gyermeke asztma elleni gyógyszereket szed, figyeljen akövetkező tünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerûmegbetegedés, zsibbadásérzet vagy érzéketlenség a lábakban, illetve a karokban,légzőszervi tünetek romlása és/vagy bőrkiütés, mert ilyenkor a kezelőorvoshozkell fordulnia.

• Sem Ön, sem gyermeke nem szedhet acetilszalicilsavat vagy más nem-szteroidgyulladásgátlót (NSAID), ha ezek a készítmények súlyosbítják az asztmáját.

Egyéb gyógyszerek és a Mondeo

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Mondeo hatását, illetve a Mondeo is befolyásolhatjamás gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa az Ön vagygyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereikről.

A Mondeo‑kezelés megkezdése előttközölje az Ön vagy gyermeke kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereketszedi:

• fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény)

• fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény),

• rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb fertőzések kezeléséreszolgáló készítmény)

• gemfibrozil (a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A Mondeo egyidejûbevétele étellel és itallal

A Mondeo 5 mgrágótabletta nem vehető be étellel együtt, a gyógyszert vagy 1 órával azétkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Szoptatás

Nem ismert, hogy aMondeokiválasztódik-e az anyatejbe. A Mondeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,ha szoptat vagy tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja. Orvosa felméri, hogyÖn szedheti-e a Mondeo 5 mg rágótablettát ezen időszak alatt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mondeo várhatóannem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. A gyógyszerre adott reakciók azonban egyénenként eltérőeklehetnek. Bizonyos mellékhatások (pl. szédülés és álmosság), amelyekről nagyonritkán beszámoltak a Mondeo alkalmazásával kapcsolatosan, befolyásolhatjákegyes betegek gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Mondeorágótabletta aszpartámot tartalmaz

Ez a fenilalanin(egy aminosav) forrása. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezértalkalmazása fenilketonuriában (az anyagcserét érintő genetikai betegségben) szenvedőbetegek esetében ártalmas lehet.

A Mondeorágótabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Ha saját vagygyermekorvosa előzőleg figyelmeztette arra, hogy Ön, illetve gyermeke érzékenybizonyos cukrokra, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal.

3. Hogyankell szedni a Mondeo?

• Agyógyszert mindig az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje vagy adja be gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Azajánlott adag naponta egy Mondeo5 mg rágótabletta, ahogyan azt az Ön vagy agyermek kezelőorvosa előírta.

• Önnekvagy gyermekének akkor is szednie kell a gyógyszert, ha nincsenek tünetek,illetve akkor is, ha heveny asztmás roham lép fel.

• Atablettát szájon át kell bevenni.

6‑14 évesgyermekek számára:

Naponta egy Mondeo5 mg rágótabletta, amit este kell bevenni. A Mondeo 5 mg rágótablettanem vehető be étellel együtt, a gyógyszert vagy 1 órával az étkezés előttvagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.

Ha Ön vagygyermeke Mondeo 5 mg rágótablettát szed, győződjön meg arról, hogy sem Ön,sem gyermeke nem kap más, szintén montelukaszt hatóanyagot tartalmazógyógyszert.

Máskorcsoport számára:

Máskorcsoportba tartozó gyermekek számára a montelukaszt eltérő hatáserősségben ésgyógyszerformában áll rendelkezésre.

Ha Ön vagygyermeke az előírtnál több Mondeo‑t vett be

Azonnal forduljontanácsért a kezelőorvoshoz.

A túladagolások jelentős részénélnem számoltak be mellékhatásokról. Túladagolással kapcsolatban mindfelnőtteknél, mind gyerekeknél a jelentett leggyakoribb tünetek többek között ahasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtettebevenni a Mondeo‑tvagy elfelejtette gyermekének beadni a gyógyszert

Próbálja meg a Mondeo‑t az előírásszerint adagolni. Ha azonban Ön vagy a gyermek mégis kihagy egy adagot, aszokásos rend szerint, napi egy rágótablettával folytassa a kezelést.

Nemszabad bevenni kétszeres adagot a kihagyott rágótabletta pótlására.

Ha Ön vagygyermeke idő előtt abbahagyja a Mondeo szedését

A Mondeo kizárólagfolyamatos szedés mellett biztosítja az asztma kezelését.

Fontos, hogy Ön vagy a gyermekaddig szedje a Mondeo‑t,amíg azt a kezelőorvos előírja. Ez segíteni fog abban, hogy az asztmája kontrollálhatólegyen.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az Ön vagy agyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a montelukaszttal kapcsolatos, alábbi, súlyos mellékhatásokbármelyikét tapasztalja, ne adja tovább a Mondeo‑t gyermekének ésazonnal forduljon orvoshoz:

• hirtelenjelentkező sípoló légzés, az ajkak-, a nyelv- és a torok-, illetve a testduzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).Ez a mellékhatás nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthet).

• influenzaszerûmegbetegedés, zsibbadás, illetve érzéketlenség a karokban vagy lábakban, alégzőszervi tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütés (Churg-Strauss szindróma).Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet).

• öngyilkosgondolatok és tettek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet).

• súlyosbőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes figyelmeztető jelek nélkülis bekövetkezhetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet).

Amontelukaszttal kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

Nagyongyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

· megfázás(felső légúti fertőzés)

Gyakori:10‑ből legfeljebb1 beteget érinthet

· fejfájás

· hasifájdalom

· szomjúság

· hasmenés,hányinger, hányás

· bőrkiütés

· láz

· asztma

· hiperaktivitás

· vörös,viszkető bőr (ekcéma)

· bizonyosanyagok (úgynevezett transzaminázok) emelkedett szintje a vérben

Nem gyakori: 100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet

· viselkedés‑és hangulatváltozások (kóros álmok, beleértve a rémálmokat is, alvászavar, alvajárás,ingerlékenység, szorongásérzet, nyugtalanság, izgatottság, beleértve azagresszív, ellenséges viselkedést is, depresszió)

· szédülés,aluszékonyság, zsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok

· orrvérzés

· szájszárazság,emésztési zavar

· véraláfutás, viszketés, csalánkiütés

· ízületi‑vagy izomfájdalom, izomgörcs

· fáradtság,általános rosszullét, vizenyős duzzanat

Ritka:1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

· végtagremegés,figyelemzavar, feledékenység

· fokozottvérzési hajlam

· remegés

· szívdobogásérzés(palpitáció)

· a bőr vizenyős duzzanata

Nagyonritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

· képzelgések,zavartság, öngyilkos gondolatok és tettek

· májgyulladás(hepatítisz), májproblémák (a máj eozinofíl beszûrődése)

· érzékeny,vörös bőr alatti duzzanatok, leggyakrabban a sípcsont alatt (eritéma nodózum),súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes figyelmeztető jeleknélkül bekövetkezhetnek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aMondeo‑t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• Adobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

• Afénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

• Legfeljebb30°C-on tárolandó.

• Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mondeo 5 mgrágótabletta?

• A hatóanyag a montelukaszt. Egy rágótbletta 5 mg montelukasztnakmegfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.

• Egyébösszetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil‑cellulóz,kroszkarmellóz‑nátrium, laktóz‑monohidrát, vörös vas‑oxid (E172), mannit, szilarom cseresznyearoma, (természetazonos aromák, ízesítőanyagok, természetes aromák,maltodextrin (burgonya), gumiarábikum (akáciamézga)(E414), triacetin (E1518), etilmaltol, maltol, alfa‑tokoferol(E307), aszpartám (E951), magnézium‑sztearát.

Milyen a Mondeo külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Mondeo 5 mgrágótabletta rózsaszín, pettyes, kerek, mindkét oldalán domború, 9,5 mm átmérőjû rágótabletta,azegyik oldalán “M5” bemetszéssel ellátva.

Buborékcsomagolás az alábbikiszerelésekben:

7,10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 db rágótabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur76-78,

220Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

ActavisLtd

BLB016Bulebel Industrial Estate,

ZejtunZTN 3000

Málta

OGYI-T-21670/05 28× OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/06 30× OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/07 56× OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/08 60× OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november