Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mondeo5 mg rágótabletta

6‑14 évesgyermekek számára

montelukaszt

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

•                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

•                Továbbikérdéseivel forduljon gyermeke kezelõorvosához, gyógyszerészéhez, vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

•                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

•                Haaz Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlgyermeke kezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:
1.       Milyentípusú gyógyszer a Mondeo 5 mg rágótabletta (továbbiakban Mondeo) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Mondeo szedése elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Mondeo‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Mondeo‑ttárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mondeo és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Mondeo egyúgynevezett leukotrién‑receptor‑antagonista, ami blokkolja aleukotriéneknek nevezett vegyületeket.

A leukotriének a tüdõ légútjainakbeszûkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a Mondeo javítjaaz asztma tüneteit és segíti az asztma megfékezésében.

A kezelõorvos a Mondeo‑t azÖnnél vagy gyermekénél fennálló asztma kezelésére, valamint az asztma nappaliés éjszakai tüneteinek megelõzésére írta fel.

•                AMondeo olyan, 6‑14 éves betegek kezelésére szolgál, akiknélaz asztma nem tartható megfelelõen egyensúlyban a jelenlegi asztmagyógyszerekkel és kiegészítõ kezelésre van szükségük.

•                AMondeo belélegzett kortikoszteroidokat helyettesítõ kezelésként isalkalmazható olyan, 6‑14 éves betegeknél, akik az asztmájukra aközelmúltban nem kaptak szájon át szedhetõ kortikoszteroidokat, és akiknélbebizonyosodott, hogy nem képesek a belégzéses (inhalációs) kortikoszteroidokhasználatára.

•                AMondeo a fizikai erõfeszítés által elõidézett légúti szûkületmegelõzését is segíti a 6‑14 éves betegeknél.

A Mondeo alkalmazásáról azÖn, vagy a gyermek kezelõorvosa dönt, a gyermeknél fennálló asztma tüneteitõlés azok súlyosságától függõen.

2.       Tudnivalók a Mondeo szedéseelõtt

Számoljon be akezelõorvosnak minden olyan egészségügyi problémáról vagy allergiáról,amelyekben gyermeke szenvedett, illetve jelenleg is szenved.

Ne alkalmazza a Mondeo‑t

•                hagyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Mondeo alkalmazásaelõtt beszéljen saját vagy gyermeke kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel:

•                Haaz Ön vagy gyermeke asztmája, illetve légzése rosszabbodik, azonnaltájékoztassa errõl a kezelõorvost.

•                A szájon át szedett Mondeo nem alkalmas a heveny asztmás rohamokkezelésére. Roham esetén pontosan kövesse az utasításokat, amelyeket orvosaÖnnek vagy gyermekének adott. Ellenõrizze, hogy mindig legyen Önnél, illetvegyermekénél az asztmás roham gyors enyhítésére szolgáló, belélegezhetõ(inhalációs) gyógyszer.

•                Fontos,hogy Ön vagy gyermeke a kezelõorvos által felírt minden asztmagyógyszerétbevegyenek. A Mondeo nem használható a kezelõorvos által felírt másasztmagyógyszerek helyettesítésére.

•                Ha Ön vagy gyermeke asztma elleni gyógyszereket szed, figyeljen akövetkezõ tünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerûmegbetegedés, zsibbadásérzet vagy érzéketlenség a lábakban, illetve a karokban,légzõszervi tünetek romlása és/vagy bõrkiütés, mert ilyenkor a kezelõorvoshozkell fordulnia.

•                Sem Ön, sem gyermeke nem szedhet acetilszalicilsavat vagy más nem-szteroidgyulladásgátlót (NSAID), ha ezek a készítmények súlyosbítják az asztmáját.

Egyéb gyógyszerek és a Mondeo

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják a Mondeo hatását, illetve a Mondeo is befolyásolhatjamás gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa az Ön vagygyermeke kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereikrõl.

A Mondeo‑kezelés megkezdése elõttközölje az Ön vagy gyermeke kezelõorvosával, ha a következõ gyógyszereketszedi:

•                fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény)

•                fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény),

•                rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb fertõzések kezeléséreszolgáló készítmény)

•                gemfibrozil (a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A Mondeo egyidejûbevétele étellel és itallal

A Mondeo 5 mgrágótabletta nem vehetõ be étellel együtt, a gyógyszert vagy 1 órával azétkezés elõtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Szoptatás

Nem ismert, hogy aMondeokiválasztódik-e az anyatejbe. A Mondeo szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával,ha szoptat vagy tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja. Orvosa felméri, hogyÖn szedheti-e a Mondeo 5 mg rágótablettát ezen idõszak alatt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mondeo várhatóannem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. A gyógyszerre adott reakciók azonban egyénenként eltérõeklehetnek. Bizonyos mellékhatások (pl. szédülés és álmosság), amelyekrõl nagyonritkán beszámoltak a Mondeo alkalmazásával kapcsolatosan, befolyásolhatjákegyes betegek gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Mondeorágótabletta aszpartámot tartalmaz

Ez a fenilalanin(egy aminosav) forrása. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képzõdik, ezértalkalmazása fenilketonuriában (az anyagcserét érintõ genetikai betegségben) szenvedõbetegek esetében ártalmas lehet.

A Mondeorágótabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Ha saját vagygyermekorvosa elõzõleg figyelmeztette arra, hogy Ön, illetve gyermeke érzékenybizonyos cukrokra, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen a kezelõorvossal.

3.       Hogyankell szedni a Mondeo?

•                Agyógyszert mindig az Ön vagy a gyermek kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen szedje vagy adja be gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

•                Azajánlott adag naponta egy Mondeo5 mg rágótabletta, ahogyan azt az Ön vagy agyermek kezelõorvosa elõírta.

•                Önnekvagy gyermekének akkor is szednie kell a gyógyszert, ha nincsenek tünetek,illetve akkor is, ha heveny asztmás roham lép fel.

•                Atablettát szájon át kell bevenni.

6‑14 évesgyermekek számára:

Naponta egy Mondeo5 mg rágótabletta, amit este kell bevenni. A Mondeo 5 mg rágótablettanem vehetõ be étellel együtt, a gyógyszert vagy 1 órával az étkezés elõttvagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.

Ha Ön vagygyermeke Mondeo 5 mg rágótablettát szed, gyõzõdjön meg arról, hogy sem Ön,sem gyermeke nem kap más, szintén montelukaszt hatóanyagot tartalmazógyógyszert.

Máskorcsoport számára:

Máskorcsoportba tartozó gyermekek számára a montelukaszt eltérõ hatáserõsségben ésgyógyszerformában áll rendelkezésre.

Ha Ön vagygyermeke az elõírtnál több Mondeo‑t vett be

Azonnal forduljontanácsért a kezelõorvoshoz.

A túladagolások jelentõs részénélnem számoltak be mellékhatásokról. Túladagolással kapcsolatban mindfelnõtteknél, mind gyerekeknél a jelentett leggyakoribb tünetek többek között ahasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtettebevenni a Mondeo‑tvagy elfelejtette gyermekének beadni a gyógyszert

Próbálja meg a Mondeo‑t az elõírásszerint adagolni. Ha azonban Ön vagy a gyermek mégis kihagy egy adagot, aszokásos rend szerint, napi egy rágótablettával folytassa a kezelést.

Nemszabad bevenni kétszeres adagot a kihagyott rágótabletta pótlására.

Ha Ön vagygyermeke idõ elõtt abbahagyja a Mondeo szedését

A Mondeo kizárólagfolyamatos szedés mellett biztosítja az asztma kezelését.

Fontos, hogy Ön vagy a gyermekaddig szedje a Mondeo‑t,amíg azt a kezelõorvos elõírja. Ez segíteni fog abban, hogy az asztmája kontrollálhatólegyen.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az Ön vagy agyermek kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a montelukaszttal kapcsolatos, alábbi, súlyos mellékhatásokbármelyikét tapasztalja, ne adja tovább a Mondeo‑t gyermekének ésazonnal forduljon orvoshoz:

•                hirtelenjelentkezõ sípoló légzés, az ajkak-, a nyelv- és a torok-, illetve a testduzzanata, bõrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).Ez a mellékhatás nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthet).

•                influenzaszerûmegbetegedés, zsibbadás, illetve érzéketlenség a karokban vagy lábakban, alégzõszervi tünetek súlyosbodása és/vagy bõrkiütés (Churg-Strauss szindróma).Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthet).

•                öngyilkosgondolatok és tettek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet).

•                súlyosbõrreakciók (eritéma multiforme), amelyek elõzetes figyelmeztetõ jelek nélkülis bekövetkezhetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet).

Amontelukaszttal kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

Nagyongyakori: 10-bõl több mint 1 beteget érinthet

·               megfázás(felsõ légúti fertõzés)

Gyakori:10‑bõl legfeljebb1 beteget érinthet

·               fejfájás

·               hasifájdalom

·               szomjúság

·               hasmenés,hányinger, hányás

·               bõrkiütés

·               láz

·               asztma

·               hiperaktivitás

·               vörös,viszketõ bõr (ekcéma)

·               bizonyosanyagok (úgynevezett transzaminázok) emelkedett szintje a vérben

Nem gyakori: 100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet

·               viselkedés‑és hangulatváltozások (kóros álmok, beleértve a rémálmokat is, alvászavar, alvajárás,ingerlékenység, szorongásérzet, nyugtalanság, izgatottság, beleértve azagresszív, ellenséges viselkedést is, depresszió)

·               szédülés,aluszékonyság, zsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok

·               orrvérzés

·               szájszárazság,emésztési zavar

·               véraláfutás, viszketés, csalánkiütés

·               ízületi‑vagy izomfájdalom, izomgörcs

·               fáradtság,általános rosszullét, vizenyõs duzzanat

Ritka:1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

·               végtagremegés,figyelemzavar, feledékenység

·               fokozottvérzési hajlam

·               remegés

·               szívdobogásérzés(palpitáció)

·               a bõr vizenyõs duzzanata

Nagyonritka: 10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

·               képzelgések,zavartság, öngyilkos gondolatok és tettek

·               májgyulladás(hepatítisz), májproblémák (a máj eozinofíl beszûrõdése)

·               érzékeny,vörös bõr alatti duzzanatok, leggyakrabban a sípcsont alatt (eritéma nodózum),súlyos bõrreakciók (eritéma multiforme), amelyek elõzetes figyelmeztetõ jeleknélkül bekövetkezhetnek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.  A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aMondeo‑t tárolni?

•                A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

•                Adobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

•                Afénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

•                Legfeljebb30°C-on tárolandó.

•                Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mondeo 5 mgrágótabletta?

•                A hatóanyag a montelukaszt. Egy rágótbletta 5 mg montelukasztnakmegfelelõ montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.

•                Egyébösszetevõk (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil‑cellulóz,kroszkarmellóz‑nátrium, laktóz‑monohidrát, vörös vas‑oxid (E172), mannit, szilarom cseresznyearoma, (természetazonos aromák, ízesítõanyagok, természetes aromák,maltodextrin (burgonya), gumiarábikum (akáciamézga)(E414), triacetin (E1518), etilmaltol, maltol, alfa‑tokoferol(E307), aszpartám (E951), magnézium‑sztearát.

Milyen a Mondeo külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Mondeo 5 mgrágótabletta rózsaszín, pettyes, kerek, mindkét oldalán domború, 9,5 mm átmérõjû rágótabletta,azegyik oldalán “M5” bemetszéssel ellátva.

Buborékcsomagolás az alábbikiszerelésekben:

7,10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 db rágótabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur76-78,

220Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

ActavisLtd

BLB016Bulebel Industrial Estate,

ZejtunZTN 3000

Málta

OGYI-T-21670/05       28×      OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/06       30×      OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/07       56×      OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/08       60×      OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november