Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

MontelukastSandoz 5 mg rágótabletta

montelukaszt

Mielőtt az Ön gyermeke elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy agyógyszerészhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

- Ha az Ön gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta egyleukotrién-receptor-gátló gyógyszer, amely aleukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdőlégútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlása révén aMontelukast Sandoz 5 mg rágótabletta javítja azasztma tüneteit és segít egyensúlyban tartani az asztmát.

Kezelőorvosa gyermeke asztmájának kezelésére,valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írtafel a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát.

· A Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát olyan 6-14 éves betegekkezelésére használják, akiknek a jelenlegi gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésrevan szükségük.

· A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta használható azinhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 6‑14 évesbetegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon átalkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott,hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.

· A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta segít megelőzni alégutak fizikai megterhelés okozta légúti szûkületkialakulását is.

Az asztma tünetei és súlyossága alapján a kezelőorvos fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Sandoz 5 mgrágótablettát.

Mi az asztma?

Az asztma egy tartósanfennálló (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzői közétartozik:

· a beszûkült légutak miatti nehézlégzés.A légutak szûkülete a különböző körülményektől függően romlik vagy javul.

· a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. acigarettafüstre, a virágporra (pollen), a hideg levegőre vagy a fizikaimegterhelésre.

· duzzanat (gyulladás) a légutak belsőfelszínén.

Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasiszorítás.

2. Tudnivalók a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettaszedése előtt

Tájékoztassa kezelőorvosát mindenolyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről,amely gyermeke esetében fennáll vagy korábban előfordult.

Ne alkalmazza aMontelukast Sandoz 5 mg rágótablettát:

- ha gyermeke allergiás (túlérzékeny)a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Montelukast Sandoz 5 mgrágótabletta alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· Amennyiben gyermeke asztmája vagylégzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.

· A szájon át alkalmazott Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettanem alkalmas a heveny asztmás rohamokkezelésére. Roham jelentkezésekor kövesse kezelőorvosa erreaz esetre vonatkozó utasításait. Mindig tartsamagánál a gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét!

· Fontos, hogy gyermeke az orvosa általfelírt összes asztmaellenes készítményt szedje. A Montelukast Sandoz 5 mgrágótabletta nem használható az orvos általfelírt többi asztmaellenes készítmény helyettesítésére.

· Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetekközül egyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljonorvoshoz: influenzaszerû megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdővel kapcsolatos tüneteksúlyosbodása és/vagy kiütések.

· Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy másgyulladáscsökkentő szereket (ezeketnemszteroid gyulladáscsökkentőnek [NSAID] is nevezik), ha ezek súlyosbítják azasztmáját.

Egyéb gyógyszerek ésa Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta

A Montelukast Sandoz5 mg rágótabletta hatását egyesgyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Sandoz 5 mgrágótabletta is befolyásolhatja a gyermeke által szedett más gyógyszerekhatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Montelukast Sandoz 5 mgrágótablettát, tájékoztassa kezelőorvosát arról, haaz alábbi gyógyszereket szedi:

· fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használják),

· fenitoin (az epilepszia kezelésére használják),

· rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésérehasználják),

· gemfibrozil (a plazma magas lipidszintjénekkezelésére használják).

A Montelukast Sandoz5 mg rágótabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Montelukast Sandoz 5 mgrágótablettát nem szabad az étkezéssel egyidőben alkalmazni; legalább egyórával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni.

Terhesség ésszoptatás

Ez a rész nem értelmezhetőa Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta esetében, mivel 6‑14 évesgyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbiinformációk vonatkoznak a hatóanyagra, a montelukasztra.

Alkalmazásterhességben

Azok a nők, akikterhesek vagy terhességet terveznek,forduljanak orvosukhoz a Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta szedése előtt.Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Sandoz 5 mgrágótablettát ebben az időszakban.

Alkalmazás szoptatáskor

Nem ismert, hogy a montelukaszt megjelenik‑e az anyatejben. Ha Ön szoptat,vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni a Montelukast Sandoz5 mg rágótablettát.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a Montelukast Sandoz 5 mgrágótabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshezvagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonbana gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentettmellékhatás (pl. szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteggépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Montelukast Sandoz5 mg rágótabletta

aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás.Ez fenilketonuriában (egy ritka, örökletes anyagcsere‑betegség) szenvedőbetegek számára ártalmas lehet.

A MontelukastSandoz 5 mg rágótabletta Allura Red (E 129) színezőanyagottartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyankell szedni a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát?

· Gyermekének csak egy Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettátkell bevennie naponta egyszer, a kezelőorvos előírásának megfelelően.

· A Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát gyermekének akkor isbe kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

· A Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát gyermeke mindig azorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· Szájon át alkalmazandó.

Akészítmény ajánlott adagja

6-14 éves korúgyermekeknek:

Napi egy 5 mg-os rágótabletta esténként. A MontelukastSandoz 5 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül az étkezéssel egy időben bevenni,a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kellbevenni. A tablettát szét kell rágni lenyelés előtt.

Ha gyermeke MontelukastSandoz 5 mg rágótablettát szed, akkor bizonyosodjonmeg róla, hogy gyermeke nem szed más, montelukasztot tartalmazó készítményt.

A Montelukast Sandoz 5 mgrágótabletta a 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.

· 2‑5 éves gyermekeknél a MontelukastSandoz 4 mg rágótabletta alkalmazható.

· 15 éves vagy annál idősebb serdülőkés felnőttek részére a 10 mg‑os filmtabletta áll rendelkezésre.

Ha gyermeke azelőírtnál több Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát vett be

Azonnal keresse fel a kezelőorvost tanácsért!

A legtöbb túladagolással kapcsolatos esetben nem jelentettekmellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél aleggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság,szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette beadnigyermekének a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát

Próbálja meg a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát előírás szerint alkalmazni. Amennyiben gyermeke kihagyott egy adagot, folytassa azadagolást a szokásos napi egy tablettával.

Ne adjon be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására!

Ha gyermeke időelőtt abbahagyja a Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta szedését

A Montelukast Sandoz 5 mgrágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermekefolyamatosan szedi. Fontos, hogy gyermeke mindaddig folyamatosan szedje aMontelukast Sandoz 5 mg rágótablettát, amíg orvosa előírja. Ez segít egyensúlybantartani gyermeke asztmáját.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosátvagy a gyógyszerészt!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha az alábbisúlyos mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi kezelésre lehetszüksége:

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- allergiás reakciók, beleértve akiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzésivagy nyelési nehézséget okozhat.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- fokozott vérzékenység (atisztázatlan eredetû véraláfutást és vérzést is jelenteni kell).

Nagyon ritka (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- öngyilkos gondolatok és tettek.Figyelmeztető tünetei a következők: öngyilkossággal kapcsolatos beszéd, társasérintkezéstől való visszahúzódás és egyedüllét keresése vagy egy helyzetetcsapdának, illetve reménytelennek érezni.

- a bőr vagy a szem sárgasága, szokatlanfáradság vagy láz, sötét vizelet, melyeket a máj gyulladása (hepatitisz) okoz.

- egy tünetegyüttes, amely a következőketfoglalja magába: influenzaszerû tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, atüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss-szindróma).Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát!

- súlyos bőrreakciók (eritémamultiforme), amik előjelek nélkül is jelentkezhetnek.

Egyébmellékhatások

A montelukaszthatóanyagot tartalmazó 10 mg‑os filmtablettával, és az 5 mg‑osrágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások akövetkezők voltak:

· hasi fájdalom

· fejfájás

Ezek a mellékhatásokrendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt,mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.

Ezen felül a gyógyszer forgalombahozatala után az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet):

- felső légúti fertőzés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hasmenés, hányinger, hányás

- kóros májfunkciós teszteredmények

- kiütés

- láz

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- viselkedés- és hangulatbeli változások (rendellenesálmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység,szorongás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagyellenségességet, depresszió)

- szédülés, álmosság,végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok

- orrvérzés

- szájszárazság, emésztési zavar

- véraláfutások, viszketés, csalánkiütés

- ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök

- fáradtság, rossz közérzet, duzzanat

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- remegés

- figyelemzavar, memóriazavar

- szívdobogásérzés

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hallucinációk, tájékozódási zavar

- duzzanat (gyulladás) a tüdőben

- érzékeny vörös csomók a bőr alatt,leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum)

Mellékhatásokbejelentése

Hagyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermekekezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Montelukast Sandoz 5 mgrágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől ésnedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Montelukast Sandoz 5 mgrágótabletta?

· A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy rágótabletta 5 mgmontelukasztot tartalmaz (montelukaszt-nátrium formájában).

· Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz,hidroxipropilcellulóz (E 463), vörös vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium,cseresznyearoma (Cherry flavour AP0551, Cherry durarome TD0990B [Allura Red, E 129tartalmú]), aszpartám (E 951), magnézium‑sztearát.

Milyen a Montelukast Sandoz 5 mgrágótabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettarózsaszínû - kissé pettyes rózsaszínû -, kerek rágótabletta, egyik oldalán mélynyomású„5” jelzéssel ellátva.

Kiszerelések:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90,98, 100, 140, 200 db rágótabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nem kerül feltétlenül mindegyik kiszereléskereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártók:

Salutas Pharma GmbH,Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország
Lek Pharmaceuticals d.d. Verov¹kova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Szlovénia

LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow,Lengyelország

LEK S.A., Ul.Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Lengyelország

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472Targu-Mures, Románia
Sandoz N.V. Medialaan 40 -- 1800 Vilvoorde, Belgium (iroda)
Sandoz N.V. Van Rooijen Pharma Schietstandlaan 2 -- 2300 Turnhout, Belgium (gyártáshelye)

OGYI-T-21467/03 28×

OGYI-T-21467/04 30×

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2017. szeptember