BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

Revimont Junior 5 mg rágótabletta

montelukaszt

6‑14 éves gyermekek számára

Mielőtt elkezdené gyermeke szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek illetvegyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyernekéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon

kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Revimont Junior 5 mg rágótablettaés milyen betegségek esetén

alkalmazható?

2. Tudnivalók a Revimont Junior 5 mg rágótabletta alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Revimont Junior 5 mg rágótablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Revimont Junior 5 mg rágótablettáttárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVIMONTJUNIOR 5 MG RÁGÓTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Revimont Junior 5 mg rágótabletta hatóanyaga, amontelukaszt egy úgynevezett leukotrién-receptor antagonista, amely gátolja atüdőben természetes körülmények között jelenlévő, leukotriéneknek nevezettvegyületek hatását. A leukotriének a tüdő légutainak beszûkülését és duzzanatát(gyulladását) okozhatják, és ezzel az asztma tüneteinek megjelenéséhezvezethetnek.

Azorvos a Revimont Junior 5 mg rágótablettát gyermeke asztmájának kezelésérerendelte. A Revimont Junior 5 mg rágótabletta az alábbi esetekben javallott:

· olyan betegek kezelésére, akiknekasztmája nem tartható megfelelő egyensúlyban a jelenlegi asztma

gyógyszerekkel, éskiegészítő kezelésre van szükségük

· a belélegzett kortikoszteroidokathelyettesítő kezelésként is alkalmazható olyan, 6‑14 éves

betegeknél, akikasztmájukra a közelmúltban nem szedtek szájon át szedhető kortikoszteroidokat,és

akiknél bebizonyosodott,hogy nem képesek a belégzéses (inhalációs) kortikoszteroidok alkalmazására

· a fizikai terhelés által kiváltottasztma tüneteinek megelőzésére

2. TUDNIVALÓK A REVIMONTJUNIOR 5 MG RÁGÓTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Revimont Junior 5 mg rágótablettát

· ha gyermeke allergiás(túlérzékeny) a montelukasztra vagy Revimont JuniorJunior5 mg,

rágótabletta egyébösszetevőjére.

A Revimont Junior 5 mg rágótabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ellenőrizze, hogy azalábbiakban felsorolt figyelmeztetések bármelyike vonatkozik vagy vonatkozott‑egyermekére.

Kérjük, tájékoztassaorvosát:

· ha gyermeke már szed egyéb asztmagyógyszereket. A RevimontJunior 5 mg rágótabletta nem helyettesítheti az orvosa által felírt egyébgyógyszereket.

· ha gyermeke asztmája vagy légzéserosszabbodik, vagy ha a szokásosnál többször kell alkalmaznia a béta‑agonistatípusú inhalációs (belégzéssel adagolható) gyógyszerét (ezeket hörgőtágítókéntvagy légzéskönnyítő belégzéssel adagolható gyógyszerként is ismerik).

A Revimont Junior 5 mgrágótabletta nem nyújt enyhülést a hirtelen támadt nehézlégzéses rohamokban,erre a célra sohasem alkalmazható. Asztmás roham bekövetkeztekor pontosan kövesse akezelőorvos által adott utasításokat. Nagyon fontos, hogy mindig legyen kéznél az ilyenrohamokra felírt gyógyszer (például gyorshatású inhalációs béta‑agonista,amit hörgőtágítóként vagy légzéskönnyítő belégzéssel adagolható gyógyszerkéntis ismernek).

· amennyiben gyermekénél az alábbitünetek bármilyen kombinációja jelentkezik:influenza szerû megbetegedés, fokozódónehézlégzés, a végtagokon jelentkező szokatlan bizsergésérzés (tûszúrás szerûérzés) vagy zsibbadás és/vagy bőrkiütések. Azonnalforduljon orvoshoz, különösen, ha a tünetek tartósan fennállnak, vagyrosszabbodnak. Ezeket a tüneteket egy ritka betegség (Churg‑Straussszindróma) okozza, amit az asztmagyógyszereket - például montelukasztot hatóanyagúkészítményeket, mint amilyen a Revimont Junior5mg rágótabletta is - szedőbetegek igen kis számánál figyeltek meg.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

A Revimont Junior 5 mgrágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és néhány készítmény szinténbefolyásolhatja e gyógyszer hatását.

A Revimont Junior 5 mgrágótabletta hatása gyengülhet, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedik:

· az epilepszia kezelésére használtbizonyos gyógyszerek (fenitoin és fenobarbitál).

· a tuberkulózis és néhány más fertőzéskezelésére használt gyógyszer (rifampicin)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét ha gyermeke a fentiekben felsorolt gyógyszerekbármelyikét szedi jelenleg, vagy szedte a közelmúltban, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

A Revimont Junior 5 mg rágótabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagyitalokkal

A Revimont Junior 5 mg rágótabletta nem vehető beétellel együtt, a gyógyszert vagy legalább 1 órával az étkezés előttvagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ez a pont nem vonatkozik a Revimont Junior 5 mg rágótablettára, mivel akészítményt 6‑14 éves gyermekeknél való alkalmazásra szánták, azalábbi információk azonban érvényesek a hatóanyagra, a montelukasztra.

Ne alkalmazza a montelukaszt tablettát terhesség vagyterhesség gyanújának fennállása esetén kivéveorvosa kifejezett javaslatára. Az anyák nem szoptathatnak, amíg szedik amontelukasztot. Állatkísérletekazt mutatták, hogy a montelukaszt kiválasztódik az anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a pont nem vonatkozik a Revimont Junior 5 mg rágótablettára, mivel akészítményt 6‑14 éves gyermekeknél való alkalmazásra szánták, azalábbi információk azonban érvényesek a hatóanyagra, a montelukasztra.

A montelukaszt várhatóan nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerreadott egyéni reakciók azonban eltérőek lehetnek. A montelukaszt (nagyon ritkán)szédülést és álmosságot okozhat.

Fontos információk a RevimontJunior 5 mg rágótabletta egyes összetevőiről

A Revimont Junior 5 mg rágótablettaaszpartámot tartalmaz ami fenilalanin-forrás (5 mg‑ostablettánként 0,842 mg fenilalaninnak felel meg).

A gyógyszer beadása előttkeresse fel orvosát, ha gyermeke egy örökletes betegségben (fenilketonúriában)szenved, melynek következtében a szervezete nem képes teljesen lebontani a fenilalaninnevû aminosavat. A rágótablettában lévő fenilalanin káros lehet afenilketonúriában szenvedő betegek számára.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REVIMONTJUNIOR 5 MG RÁGÓTABLETTÁT?

A Revimont JuniorJunior 5 mgrágótablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Revimont Junior 5 mg rágótablettát

·

·

·

Adagolás

A szokásos adag 6‑14 évesgyermekek számára naponta egy rágótabletta, amit este kell bevenni.

Más korcsoportba tartozógyermekek valamint felnőttek számára az orvos eltérő hatáserősségû gyógyszertfog felírni.

Vesebetegségben ésenyhe-közepes májbetegségben szenvedő gyermekek esetén a Revimont Junior 5 mgrágótabletta adagjának módosítására nincs szükség. Ha gyermekesúlyos fokú májbetegségben szenved, orvosa dönti el, hogy szedheti‑e a RevimontJunior 5 mg rágótablettát vagy sem.

Ha az előírtnál többgyógyszert alkalmazott

Ha gyermeke az előírtnáltöbb Revimont Junior 5 mg rágótabletta készítményt vett be, azonnalforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha gyermeke túl sokgyógyszert vett be, a következő tünetek fordulhatnak elő: hasi fájdalom,álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás, és pszichomotoros hiperaktivitás(például ingerlékenység, nyugtalanság, izgatottság, agresszivitás, valamint remegés).

Ha elfelejtettealkalmazni a Revimont Junior 5 mgrágótablettát

Ne alkalmazzon dupla adagotaz elfelejtett adag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következőtablettát a szokásos időben adja be.

Ha idő előtt abbahagyja aRevimont Junior 5 mg rágótabletta alkalmazását

Még tünetmentes időszakbanse hagyja abba a Revimont Junior 5 mgrágótabletta alkalmazását kizárólag orvosa javaslatára. A RevimontJunior 5 mg rágótabletta kizárólag folyamatos szedés mellett biztosítjagyermeke asztmájának kezelését.

Orvos fogja előírni, hogymeddig kell folytatnia a Revimont Junior 5 mg rágótabletta alkalmazásátgyermeke asztmájának egyensúlyban tartása érdekében.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aRevimont Junior 5 mg rágótabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnaltájékoztassa orvosát, amennyiben a következő tünetek közül egy vagy többjelentkezik gyermekénél:

ARevimont Junior 5 mg rágótablettával kezelt asztmás betegeknél nagyon ritkaesetben influenzaszerû megbetegedés, fokozódó nehézlégzés, a végtagokonjelentkező szokatlan bizsergésérzés (tûszúrás szerû érzés) vagy zsibbadásés/vagy bőrkiütés kombinációját észlelték (lásd 2. pont, A Revimont Junior 5mg rágótabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).

A klinikai vizsgálatoksorán az alábbi mellékhatásokról számoltak be

Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint):

· fejfájás (az 5 mg‑osrágótablettával végzett vizsgálatokban)

· hasi fájdalom (az 10 mg‑osfilmtablettával végzett vizsgálatokban)

Ezek a mellékhatásokrendszerint enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél,akik montelukaszt kezelésben részesültek, mint akik placebót (hatóanyagot nemtartalmazó tabletta) szedtek.

Továbbá, forgalombahozatalt követően, az alábbi mellékhatásokról számoltak be

fokozott vérzési hajlam •szívdobogásérzés • szédülés • álmosság • szokatlan bizsergő (tûszúrás szerû)érzés (paresztézia) • zsibbadás (hipesztézia) • görcsröham • hasmenés •szájszárazság • emésztési zavar (diszpepszia) • hányinger • hányás •véraláfutás • érzékeny vörös dudorok a bőrön (eritéma nodózum) • ízületifájdalom (artralgia) • izomfájdalom (mialgia) • izomgörcsök• gyengeség éskimerültség• általános rosszullét• folyadék-visszatartás miatti duzzanat(ödéma) • allergiás reakciók, például az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokduzzanata (angioödéma), nehézlégzés (anafilaxia) vagy duzzanat, viszketés,kiütés vagy csalánkiütés• májgyulladás• hallucináció• rendellenes álmokbeleértve a rémálmokat is• álmatlanság• ingerlékenység • izgatottság, beleértveaz agresszív viselkedést is• nyugtalanság• remegés• szorongás• szomorúság(depresszió) • öngyilkos gondolatok és cselekedetek

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A REVIMONT JUNIOR 5 MG RÁGÓTABLETTÁTTÁROLNI?

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő „Felh.” után ne alkalmazza a Revimont Junior 5 mg rágótablettát. Az első kétszám jelöli a hónapot és az utolsó négy szám jelöli az évet. A lejárati időa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a RevimontJunior 5 mg rágótabletta

· A készítmény hatóanyaga amontelukaszt.

Rágótablettánként 5 mgmontelukasztnak megfelelő montelukaszt nátriumot tartalmaz.

· Egyéb összetevők: mannit (E421),mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil‑cellulóz,vörös vasoxid (E172) kroszkarmellóz-nátrium, cseresznye aroma, aszpartám (E951)és magnézium-sztearát (E572).

Milyen a Revimont Junior 5mg rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Revimont Junior 5 mgrágótabletta

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületû rágótabletta. egyikoldalán mélynyomású „M9UT” és „5” jelzéssel ellátva.

A rágótabletták 10, 30, 60, 90, vagy 300 db rágótablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sager Pharma Kft

H-1026 Budapest,

Pasaréti út122-124

Gyártó(k):

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

spanyolország

Sanico N.V.

Industriezone 4

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgium

OGYI-T-21976/07 30x         Revimont Junior 5 mg rágótabletta        Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/06 60x         Revimont Junior 5 mg rágótabletta        Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/07 90x         Revimont Junior 5 mg rágótabletta        Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/06  300x       Revimont Junior 5 mg rágótabletta        Al/Al buborékcsomagolás
 
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 
2010 január