Revimont Junior 5 mg rágótabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

Revimont Junior 5 mg rágótabletta

montelukaszt

6‑14 éves gyermekek számára

Mielõtt elkezdené gyermeke szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek illetvegyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyernekéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon

kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Revimont Junior 5 mg rágótablettaés milyen betegségek esetén

alkalmazható?

2. Tudnivalók a Revimont Junior 5 mg rágótabletta alkalmazásaelõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Revimont Junior 5 mg rágótablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Revimont Junior 5 mg rágótablettáttárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVIMONTJUNIOR 5 MG RÁGÓTABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Revimont Junior 5 mg rágótabletta hatóanyaga, amontelukaszt egy úgynevezett leukotrién-receptor antagonista, amely gátolja atüdõben természetes körülmények között jelenlévõ, leukotriéneknek nevezettvegyületek hatását. A leukotriének a tüdõ légutainak beszûkülését és duzzanatát(gyulladását) okozhatják, és ezzel az asztma tüneteinek megjelenéséhezvezethetnek.

Azorvos a Revimont Junior 5 mg rágótablettát gyermeke asztmájának kezelésérerendelte. A Revimont Junior 5 mg rágótabletta az alábbi esetekben javallott:

· olyan betegek kezelésére, akiknekasztmája nem tartható megfelelõ egyensúlyban a jelenlegi asztma

gyógyszerekkel, éskiegészítõ kezelésre van szükségük

· a belélegzett kortikoszteroidokathelyettesítõ kezelésként is alkalmazható olyan, 6‑14 éves

betegeknél, akikasztmájukra a közelmúltban nem szedtek szájon át szedhetõ kortikoszteroidokat,és

akiknél bebizonyosodott,hogy nem képesek a belégzéses (inhalációs) kortikoszteroidok alkalmazására

· a fizikai terhelés által kiváltottasztma tüneteinek megelõzésére

2. TUDNIVALÓK A REVIMONTJUNIOR 5 MG RÁGÓTABLETTA ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a Revimont Junior 5 mg rágótablettát

· ha gyermeke allergiás(túlérzékeny) a montelukasztra vagy Revimont JuniorJunior5 mg,

rágótabletta egyébösszetevõjére.

A Revimont Junior 5 mg rágótablettafokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Ellenõrizze, hogy azalábbiakban felsorolt figyelmeztetések bármelyike vonatkozik vagy vonatkozott‑egyermekére.

Kérjük, tájékoztassaorvosát:

· ha gyermeke már szed egyéb asztmagyógyszereket. A RevimontJunior 5 mg rágótabletta nem helyettesítheti az orvosa által felírt egyébgyógyszereket.

· ha gyermeke asztmája vagy légzéserosszabbodik,

A Revimont Junior 5 mgrágótabletta nem nyújt enyhülést a hirtelen támadt nehézlégzéses rohamokban,

· amennyiben gyermekénél az alábbitünetek bármilyen kombinációja jelentkezik:influenza szerû megbetegedés, fokozódónehézlégzés, a végtagokon jelentkezõ szokatlan bizsergésérzés (tûszúrás szerûérzés) vagy zsibbadás és/vagy bõrkiütések. Azonnalforduljon orvoshoz, különösen, ha a tünetek tartósan fennállnak, vagyrosszabbodnak. Ezeket a tüneteket egy ritka betegség (Churg‑Straussszindróma) okozza, amit az asztmagyógyszereket - például montelukasztot hatóanyagúkészítményeket, mint amilyen a Revimont Junior5mg rágótabletta is - szedõbetegek igen kis számánál figyeltek meg.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

A Revimont Junior 5 mgrágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és néhány készítmény szinténbefolyásolhatja e gyógyszer hatását.

A Revimont Junior 5 mgrágótabletta hatása gyengülhet, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedik:

· az epilepszia kezelésére használtbizonyos gyógyszerek (fenitoin és fenobarbitál

· a tuberkulózis és néhány más fertõzéskezelésére használt gyógyszer (rifampicin

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét

A Revimont Junior 5 mg rágótablettaegyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagyitalokkal

A Revimont Junior 5 mg rágótabletta nem vehetõ beétellel együtt, a gyógyszert vagy legalább 1 órával az étkezés elõttvagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ez a pont nem vonatkozik a Revimont Junior 5 mg rágótablettára, mivel akészítményt 6‑14 éves gyermekeknél való alkalmazásra szánták, azalábbi információk azonban érvényesek a hatóanyagra, a montelukasztra.

Ne alkalmazza a montelukaszt tablettát terhesség vagyterhesség gyanújának fennállása esetén Az anyák nem szoptathatnak, amíg szedik amontelukasztot

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a pont nem vonatkozik a Revimont Junior 5 mg rágótablettára, mivel akészítményt 6‑14 éves gyermekeknél való alkalmazásra szánták, azalábbi információk azonban érvényesek a hatóanyagra, a montelukasztra.

A montelukaszt várhatóan nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerreadott egyéni reakciók azonban eltérõek lehetnek. A montelukaszt (nagyon ritkán)szédülést és álmosságot okozhat.

Fontos információk a RevimontJunior 5 mg rágótabletta egyes összetevõirõl

A Revimont Junior 5 mg rágótablettaaszpartámot

A gyógyszer beadása elõttkeresse fel orvosát, ha gyermeke egy örökletes betegségben (fenilketonúriában

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REVIMONTJUNIOR 5 MG RÁGÓTABLETTÁT?

A Revimont JuniorJunior 5 mgrágótablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Revimont Junior 5 mg rágótablettát

·

·

·

Adagolás

A szokásos adag 6‑14 évesgyermekek számára naponta egy rágótabletta, amit este kell bevenni.

Más korcsoportba tartozógyermekek valamint felnõttek számára az orvos eltérõ hatáserõsségû gyógyszertfog felírni.

Vesebetegségben ésenyhe-közepes májbetegségben szenvedõ gyermekek esetén a Revimont Junior 5 mgrágótabletta adagjának módosítására nincs szükség. Ha gyermekesúlyos fokú májbetegségben szenved, orvosa dönti el, hogy szedheti‑e a RevimontJunior 5 mg rágótablettát vagy sem.

Ha az elõírtnál többgyógyszert alkalmazott

Ha gyermeke az elõírtnáltöbb Revimont Junior 5 mg rágótabletta készítményt vett be, azonnalforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez

Ha gyermeke túl sokgyógyszert vett be, a következõ tünetek fordulhatnak elõ: hasi fájdalom,álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás, és pszichomotoros hiperaktivitás(például ingerlékenység, nyugtalanság, izgatottság, agresszivitás, valamint remegés).

Ha elfelejtettealkalmazni a Revimont Junior 5 mgrágótablettát

Ne alkalmazzon dupla adagotaz elfelejtett adag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következõtablettát a szokásos idõben adja be.

Ha idõ elõtt abbahagyja aRevimont Junior 5 mg rágótabletta alkalmazását

Még tünetmentes idõszakbanse hagyja abba a Revimont Junior 5 mgrágótabletta alkalmazását kizárólag orvosa javaslatára. A RevimontJunior 5 mg rágótabletta kizárólag folyamatos szedés mellett biztosítjagyermeke asztmájának kezelését.

Orvos fogja elõírni, hogymeddig kell folytatnia a Revimont Junior 5 mg rágótabletta alkalmazásátgyermeke asztmájának egyensúlyban tartása érdekében.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aRevimont Junior 5 mg rágótabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnaltájékoztassa orvosát, amennyiben a következõ tünetek közül egy vagy többjelentkezik gyermekénél:

ARevimont Junior 5 mg rágótablettával kezelt asztmás betegeknél nagyon ritkaesetben influenzaszerû megbetegedés, fokozódó nehézlégzés, a végtagokonjelentkezõ szokatlan bizsergésérzés (tûszúrás szerû érzés) vagy zsibbadásés/vagy bõrkiütés kombinációját észlelték (lásd 2. pont, A Revimont Junior 5mg rágótabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

A klinikai vizsgálatoksorán az alábbi mellékhatásokról számoltak be

Gyakori

· fejfájás (az 5 mg‑osrágótablettával végzett vizsgálatokban)

· hasi fájdalom (az 10 mg‑osfilmtablettával végzett vizsgálatokban)

Ezek a mellékhatásokrendszerint enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elõ azoknál a betegeknél,akik montelukaszt kezelésben részesültek, mint akik placebót (hatóanyagot nemtartalmazó tabletta) szedtek.

Továbbá, forgalombahozatalt követõen, az alábbi mellékhatásokról számoltak be

fokozott vérzési hajlam •szívdobogásérzés • szédülés • álmosság • szokatlan bizsergõ (tûszúrás szerû)érzés (paresztézia) • zsibbadás (hipesztézia) • görcsröham • hasmenés •szájszárazság • emésztési zavar (diszpepszia) • hányinger • hányás •véraláfutás • érzékeny vörös dudorok a bõrön (eritéma nodózum) • ízületifájdalom (artralgia) • izomfájdalom (mialgia) • izomgörcsök• gyengeség éskimerültség• általános rosszullét• folyadék-visszatartás miatti duzzanat(ödéma) • allergiás reakciók, például az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokduzzanata (angioödéma), nehézlégzés (anafilaxia) vagy duzzanat, viszketés,kiütés vagy csalánkiütés• májgyulladás• hallucináció• rendellenes álmokbeleértve a rémálmokat is• álmatlanság• ingerlékenység • izgatottság, beleértveaz agresszív viselkedést is• nyugtalanság• remegés• szorongás• szomorúság(depresszió) • öngyilkos gondolatok és cselekedetek

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A REVIMONT JUNIOR 5 MG RÁGÓTABLETTÁTTÁROLNI?

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ „Felh.” után ne alkalmazza a Revimont Junior 5 mg rágótablettát. Az elsõ kétszám jelöli a hónapot és az utolsó négy szám jelöli az évet. A lejárati idõa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a RevimontJunior 5 mg rágótabletta

· A készítmény hatóanyaga amontelukaszt.

Rágótablettánként 5 mgmontelukasztnak megfelelõ montelukaszt nátriumot tartalmaz.

· Egyéb összetevõk: mannit (E421),mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil‑cellulóz,vörös vasoxid (E172) kroszkarmellóz-nátrium, cseresznye aroma, aszpartám (E951)és magnézium-sztearát (E572).

Milyen a Revimont Junior 5mg rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Revimont Junior 5 mgrágótabletta

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületû rágótabletta. egyikoldalán mélynyomású „M9UT” és „5” jelzéssel ellátva.

A rágótabletták

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sager Pharma Kft

H-1026 Budapest,

Pasaréti út122-124

Gyártó(k):

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

spanyolország

Sanico N.V.

Industriezone 4

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgium

OGYI-T-21976/06 10x Revimont Junior 5 mg rágótabletta Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21976/07 30x         Revimont Junior 5 mg rágótabletta        Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/06 60x         Revimont Junior 5 mg rágótabletta        Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/07 90x         Revimont Junior 5 mg rágótabletta        Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21976/06  300x       Revimont Junior 5 mg rágótabletta        Al/Al buborékcsomagolás
 
 
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 
  
  
 
 
2010 január