Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Monalux 10 mgfilmtabletta

Felnõttek és 15évesnél idõsebb serdülõk részére

montelukaszt

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-               További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Monalux filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Monalux filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Monalux filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Monalux filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Monalux filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aMonalux?

A Monalux filmtabletta hatóanyaga a montelukaszt, ami egyleukotrién‑receptor antagonista.

Hogyan hat a Monalux?

A leukotriének a tüdõ légutjainak beszûkülését és duzzanatátokozzák, ami allergiás tünetek jelentkezéséhez vezet. A leukotriének gátlásávala Monalux javítja az asztma tüneteit, segít az asztmás rohamok kialakulásánakkontrollálásában és enyhíti az évszakhoz köthetõ allergia (más néven szénanáthavagy szezonális allergiás rinitisz) tüneteit.

Mikor kell a Monaluxot alkalmazni?

Kezelõorvosa az asztma kezelésére,valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelõzésére írta fel aMonaluxot.

• A Monalux filmtablettát olyan felnõtt és 15 éves vagy idõsebb serdülõkorú betegek kezelésére használják, akiknek a meglévõ gyógyszereik nem nyújtanak kielégítõ hatást, és további kiegészítõ kezelésre van szükségük.
• A Monalux a testmozgás okozta légúti szûkületet is megakadályozza.
• Azon asztmás betegek esetében, akiknél a Monalux asztma kezelésére javallt, a Monalux enyhíti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is.

Kezelõorvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Monaluxot,az asztma tünetei és súlyossága alapján.

A Monalux filmtabletta a fizikai terhelés által kiváltottasztma tüneteit is segít megelõzni.

Mi az asztma?

Az asztma egy hosszan tartó betegség.

Az asztma jellemzõi:

·              nehézlégzés a beszûkült légutak miatt. A légutak szûkülete akülönféle körülményekre reagálva romlik vagy javul.

·              érzékeny légutak, melyek sok mindenre reagálnak, példáulcigarettafüstre, virágporra (pollen), hideg levegõre, illetve a fizikaimegerõltetésre.

·              duzzanat (gyulladás) a légutak belsõ felületén.

Az asztma tünetei: köhögés, zihálás, mellkasi szorítás.

Mi a szezonális allergia?

A szezonális allergia (melyszénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz néven is ismert) – alevegõben lévõ, a fák, a füvek és a gyomnövények pollenje okoz. A szezonálisallergia jellemzõ tünetei: az orr eldugulása, folyása, viszketése; tüsszögés; aszemek könnyezése, duzzanata, kivörösödése és viszketése.

2.       Tudnivalóka Monalux filmtabletta szedése elõtt

Számoljon be kezelõorvosánakminden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységrõl, mely az Ön esetében fennállvagy fennállt.

Ne szedje a Monalux filmtablettát:

-               ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Monalux szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               Amennyiben asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljonkezelõorvosához.

·               A szájon át szedhetõ Monalux nem alkalmas az akut asztmás rohamokkezelésére. Roham esetén kövesse kezelõorvosa erre az esetre vonatkozóan adottutasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham esetén alkalmazandóinhalációs gyógyszert.

·               Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, kezelõorvosa általfelírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Monalux tablettávalhelyettesíteni a kezelõorvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.

·               A gyógyszert a kezelõorvos utasításainak megfelelõen szedje, mégakkor is, ha éppen nincsenek tünetei, vagy ha asztmás rohama van.

·               Ha Ön asztmaellenes készítményt szed és a következõ tünetek közülegyszerre többet tapasztal, forduljon a kezelõorvoshoz: influenzaszerûmegbetegedés, végtagzsibbadás, tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagykiütések.

·               Ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más, gyulladásgátlógyógyszert (más néven nem‑szteroid gyulladáscsökkentõk, NSAID), ha azoksúlyosbítják az asztmáját.

Gyermekek és serdülõk

Ne adja ezt a gyógyszert15 évesnél fiatalabb gyermeknek.

A 18 év alatti gyermekekszámára a gyógyszer különbözõ gyógyszerformákban érhetõ el a korcsoportnakmegfelelõen.

Egyéb gyógyszerek és aMonalux filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Monalux hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetvea Monalux befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Mielõtt elkezdi szedni a Monaluxot, tájékoztassa  kezelõorvosátarról, ha az alábbi készítményeket szedi:

• fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják)
• fenitoint (epilepszia kezelésére használják)
• rifampicint (a tuberkulózis [gümõkór] és más fertõzések kezelésére használják)
• gemfibrozilt (a vérplazma magas lipidszintjének kezelésére használják)

A Monalux filmtabletta egyidejû bevétele étellel

A Monalux 10 mg filmtablettát beveheti étkezés közben ésattól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Monaluxfilmtablettát ebben az idõszakban.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a montelukaszt megjelenik-e az anyatejben. Amennyibenszoptat vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt elkezdiszedni a Monalux filmtablettát.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Monalux filmtabletta várhatóan nem befolyásolja az Öngépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A gyógyszerreadott reakció azonban egyénenként eltérõ lehet. Bizonyos, a Monaluxfilmtabletta szedése kapcsán jelentett mellékhatások (pl. a szédülés vagyálmosság) befolyásolhatják néhány beteg gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeit.

A Monalux filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Monalux filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

• A Monalux filmtablettát – az orvos utasításának megfelelõen – naponta egyszer kell bevenni.
• A Monauluxot akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

Felnõttek és 15 éves és annálidõsebb serdülõk adagja

A készítmény ajánlott adagja naponta egy 10 mg‑ostabletta, amelyet este kell bevenni.

Ha Ön Monalux filmtablettát szed, bizonyosodjon meg róla,hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

Ez a gyógyszer szájon átalkalmazandó.

A Monalux 10 mg‑osfilmtabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehetõ.

Ha az elõírtnál több Monaluxfilmtablettát vett be

Azonnal forduljon kezelõorvosához.

A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat.Túladagolás esetén felnõtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetekközé tartoznak:a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás éshiperaktivitás.

Ha elfelejtette bevenni a Monaluxfilmtablettát

Próbálja a Monaluxot elõírásszerint szedni. Amennyiben azonban elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa akezelést a szokásos napi egy tablettával. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Monalux filmtabletta szedését

A Monalux filmtabletta csak abban az esetben hatásos azasztma ellen, ha Ön folyamatosan szedi.

Fontos, hogy Ön mindaddig folyamatosan szedje a Monalux filmtablettát,amíg azt kezelõorvosa elõírja. Ez segít abban, hogy asztmája egyensúlybanmaradjon.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Monalux 10 mg‑os filmtablettával végzett klinikaivizsgálatok során a montelukaszttal feltehetõen összefüggésbe hozható,leggyakrabban (100 betegbõl több mint 1-nél, de 10 betegbõl kevesebbmint 1‑nél észlelték) jelentett mellékhatások a következõk voltak:

·              hasi fájdalom

·              fejfájás

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és gyakrabbanfordultak elõ azoknál a betegeknél, akiket a montelukaszttal kezeltek, mint azoknál,akik placebót (ez olyan tabletta, ami nem tartalmaz hatóanyagot) kaptak.

Az alább felsorolt lehetségesmellékhatások gyakoriságait a következõ megállapodás szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (10 betegközül több mint 1 beteget érinthet)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet)

Nagyon ritka (10 000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ezen felül a forgalomba hozatalt követõen az alábbiakatjelentették:

-              felsõ légúti fertõzés (nagyon gyakori)

-              fokozott vérzési hajlam (ritka)

-              allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy atorok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (nem gyakori)

-              viselkedés- és hangulatbeli eltérések [zavaros álmok, beleértve arémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység,szorongás, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést vagyellenségességet), depresszió (nem gyakori), remegés, figyelemzavar, memóriazavar(ritka), hallucinációk, dezorientáció, (öngyilkosgondolatok és tettek (nagyon ritka)]

-              szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/-érzéketlenség, görcsrohamok(nem gyakori)

-             szívdobogásérzés (ritka)

-              orrvérzés (nem gyakori), duzzanat (gyulladás) a tüdõben (nagyonritka)

-             hasmenés, hányinger, hányás (gyakori), szájszárazság, emésztésizavar (nem gyakori)

-             hepatitisz (májgyulladás) (nagyon ritka)

-             kiütés (gyakori), véraláfutás, viszketés, csalánkiütés (nemgyakori), érzékeny vörös csomók a bõr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritémanodózum), súlyos bõrreakciók (eritémamultiforme), melyek elõjel nélkül alakulhatnak ki (nagyon ritka)

-             ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök (nem gyakori)

-             láz (gyakori), gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzanat (nemgyakori)

A montelukaszttal kezeltasztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egytünetegyüttes, amely a következõket foglalta magába: influenzaszerûtünetek, végtagzsibbadás, a tüdõvel kapcsolatostünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma). Ha Önnél egyvagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát(lásd 2. pont)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Monalux filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után neszedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Monalux filmtabletta

-        Akészítmény hatóanyaga a montelukaszt.

          Egyfilmtabletta 10 mg montelukasztot tartalmaz (montelukaszt-nátriumformájában).

-        Egyébösszetevõk:

tablettamag:laktóz-monohidrát, cellulózpor, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium,magnézium‑sztearát,

filmbevonat: hipromellóz,titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol, vörös vas‑oxid (E172) éssárga vas‑oxid (E172).

Milyen a Monalux filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Barack színû, kerek, mindkét oldalán enyhén domborúfelületû, metszett élû filmtabletta.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50,56, 84, 90, 98, 100, 140 vagy 200 db-os filmtabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto, Szlovénia

Gyártó:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Równoleg³a 5, Varsó,Lengyelország

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-21635/05       28x

OGYI-T-21635/06       30x

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. február