Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Monalux 10 mgfilmtabletta

Felnőttek és 15évesnél idősebb serdülők részére

montelukaszt

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Monalux filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Monalux filmtabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Monalux filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Monalux filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Monalux filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aMonalux?

A Monalux filmtabletta hatóanyaga a montelukaszt, ami egyleukotrién‑receptor antagonista.

Hogyan hat a Monalux?

A leukotriének a tüdő légutjainak beszûkülését és duzzanatátokozzák, ami allergiás tünetek jelentkezéséhez vezet. A leukotriének gátlásávala Monalux javítja az asztma tüneteit, segít az asztmás rohamok kialakulásánakkontrollálásában és enyhíti az évszakhoz köthető allergia (más néven szénanáthavagy szezonális allergiás rinitisz) tüneteit.

Mikor kell a Monaluxot alkalmazni?

Kezelőorvosa az asztma kezelésére,valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel aMonaluxot.

• A Monalux filmtablettát olyan felnőtt és 15 éves vagy idősebb serdülőkorú betegek kezelésére használják, akiknek a meglévő gyógyszereik nem nyújtanak kielégítő hatást, és további kiegészítő kezelésre van szükségük.
• A Monalux a testmozgás okozta légúti szûkületet is megakadályozza.
• Azon asztmás betegek esetében, akiknél a Monalux asztma kezelésére javallt, a Monalux enyhíti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Monaluxot,az asztma tünetei és súlyossága alapján.

A Monalux filmtabletta a fizikai terhelés által kiváltottasztma tüneteit is segít megelőzni.

Mi az asztma?

Az asztma egy hosszan tartó betegség.

Az asztma jellemzői:

· nehézlégzés a beszûkült légutak miatt. A légutak szûkülete akülönféle körülményekre reagálva romlik vagy javul.

· érzékeny légutak, melyek sok mindenre reagálnak, példáulcigarettafüstre, virágporra (pollen), hideg levegőre, illetve a fizikaimegerőltetésre.

· duzzanat (gyulladás) a légutak belső felületén.

Az asztma tünetei: köhögés, zihálás, mellkasi szorítás.

Mi a szezonális allergia?

A szezonális allergia (melyszénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz néven is ismert) – alevegőben lévő, a fák, a füvek és a gyomnövények pollenje okoz. A szezonálisallergia jellemző tünetei: az orr eldugulása, folyása, viszketése; tüsszögés; aszemek könnyezése, duzzanata, kivörösödése és viszketése.

2. Tudnivalóka Monalux filmtabletta szedése előtt

Számoljon be kezelőorvosánakminden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely az Ön esetében fennállvagy fennállt.

Ne szedje a Monalux filmtablettát:

- ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Monalux szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· Amennyiben asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljonkezelőorvosához.

· A szájon át szedhető Monalux nem alkalmas az akut asztmás rohamokkezelésére. Roham esetén kövesse kezelőorvosa erre az esetre vonatkozóan adottutasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham esetén alkalmazandóinhalációs gyógyszert.

· Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, kezelőorvosa általfelírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Monalux tablettávalhelyettesíteni a kezelőorvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.

· A gyógyszert a kezelőorvos utasításainak megfelelően szedje, mégakkor is, ha éppen nincsenek tünetei, vagy ha asztmás rohama van.

· Ha Ön asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közülegyszerre többet tapasztal, forduljon a kezelőorvoshoz: influenzaszerûmegbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagykiütések.

· Ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más, gyulladásgátlógyógyszert (más néven nem‑szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azoksúlyosbítják az asztmáját.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert15 évesnél fiatalabb gyermeknek.

A 18 év alatti gyermekekszámára a gyógyszer különböző gyógyszerformákban érhető el a korcsoportnakmegfelelően.

Egyéb gyógyszerek és aMonalux filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Monalux hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetvea Monalux befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Mielőtt elkezdi szedni a Monaluxot, tájékoztassa kezelőorvosátarról, ha az alábbi készítményeket szedi:

• fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják)
• fenitoint (epilepszia kezelésére használják)
• rifampicint (a tuberkulózis [gümőkór] és más fertőzések kezelésére használják)
• gemfibrozilt (a vérplazma magas lipidszintjének kezelésére használják)

A Monalux filmtabletta egyidejû bevétele étellel

A Monalux 10 mg filmtablettát beveheti étkezés közben ésattól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Monaluxfilmtablettát ebben az időszakban.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a montelukaszt megjelenik-e az anyatejben. Amennyibenszoptat vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdiszedni a Monalux filmtablettát.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Monalux filmtabletta várhatóan nem befolyásolja az Öngépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A gyógyszerreadott reakció azonban egyénenként eltérő lehet. Bizonyos, a Monaluxfilmtabletta szedése kapcsán jelentett mellékhatások (pl. a szédülés vagyálmosság) befolyásolhatják néhány beteg gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeit.

A Monalux filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Monalux filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• A Monalux filmtablettát – az orvos utasításának megfelelően – naponta egyszer kell bevenni.
• A Monauluxot akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

Felnőttek és 15 éves és annálidősebb serdülők adagja

A készítmény ajánlott adagja naponta egy 10 mg‑ostabletta, amelyet este kell bevenni.

Ha Ön Monalux filmtablettát szed, bizonyosodjon meg róla,hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

Ez a gyógyszer szájon átalkalmazandó.

A Monalux 10 mg‑osfilmtabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Monaluxfilmtablettát vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához.

A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat.Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetekközé tartoznak:a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás éshiperaktivitás.

Ha elfelejtette bevenni a Monaluxfilmtablettát

Próbálja a Monaluxot előírásszerint szedni. Amennyiben azonban elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa akezelést a szokásos napi egy tablettával. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Monalux filmtabletta szedését

A Monalux filmtabletta csak abban az esetben hatásos azasztma ellen, ha Ön folyamatosan szedi.

Fontos, hogy Ön mindaddig folyamatosan szedje a Monalux filmtablettát,amíg azt kezelőorvosa előírja. Ez segít abban, hogy asztmája egyensúlybanmaradjon.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Monalux 10 mg‑os filmtablettával végzett klinikaivizsgálatok során a montelukaszttal feltehetően összefüggésbe hozható,leggyakrabban (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebbmint 1‑nél észlelték) jelentett mellékhatások a következők voltak:

· hasi fájdalom

· fejfájás

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és gyakrabbanfordultak elő azoknál a betegeknél, akiket a montelukaszttal kezeltek, mint azoknál,akik placebót (ez olyan tabletta, ami nem tartalmaz hatóanyagot) kaptak.

Az alább felsorolt lehetségesmellékhatások gyakoriságait a következő megállapodás szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (10 betegközül több mint 1 beteget érinthet)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet)

Nagyon ritka (10 000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakatjelentették:

- felső légúti fertőzés (nagyon gyakori)

- fokozott vérzési hajlam (ritka)

- allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy atorok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (nem gyakori)

- viselkedés- és hangulatbeli eltérések [zavaros álmok, beleértve arémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység,szorongás, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést vagyellenségességet), depresszió (nem gyakori), remegés, figyelemzavar, memóriazavar(ritka), hallucinációk, dezorientáció, (öngyilkosgondolatok és tettek (nagyon ritka)]

- szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/-érzéketlenség, görcsrohamok(nem gyakori)

- szívdobogásérzés (ritka)

- orrvérzés (nem gyakori), duzzanat (gyulladás) a tüdőben (nagyonritka)

- hasmenés, hányinger, hányás (gyakori), szájszárazság, emésztésizavar (nem gyakori)

- hepatitisz (májgyulladás) (nagyon ritka)

- kiütés (gyakori), véraláfutás, viszketés, csalánkiütés (nemgyakori), érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritémanodózum), súlyos bőrreakciók (eritémamultiforme), melyek előjel nélkül alakulhatnak ki (nagyon ritka)

- ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök (nem gyakori)

- láz (gyakori), gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzanat (nemgyakori)

A montelukaszttal kezeltasztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egytünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerûtünetek, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatostünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma). Ha Önnél egyvagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát(lásd 2. pont)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Monalux filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után neszedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Monalux filmtabletta

- Akészítmény hatóanyaga a montelukaszt.

Egyfilmtabletta 10 mg montelukasztot tartalmaz (montelukaszt-nátriumformájában).

- Egyébösszetevők:

tablettamag:laktóz-monohidrát, cellulózpor, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium,magnézium‑sztearát,

filmbevonat: hipromellóz,titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol, vörös vas‑oxid (E172) éssárga vas‑oxid (E172).

Milyen a Monalux filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Barack színû, kerek, mindkét oldalán enyhén domborúfelületû, metszett élû filmtabletta.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50,56, 84, 90, 98, 100, 140 vagy 200 db-os filmtabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto, Szlovénia

Gyártó:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Równoleg³a 5, Varsó,Lengyelország

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-21635/05 28x

OGYI-T-21635/06 30x

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. február