Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Algoflex 200 mg filmtabletta

ibuprofén

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei serdülõknél 3 napon belül, felnõtteknél a fájdalom 4 napon belül, illetve a migrénes fejfájás vagy láz 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Algoflex 200 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Algoflex 200 mg filmtabletta szedése elõtt

3.              Hogyan kell szedni az Algoflex 200 mg filmtablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Algoflex 200 mg filmtablettát tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.              Milyen típusú gyógyszer az Algoflex 200 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Algoflex 200 mg filmtabletta hatóanyaga az ibuprofén, mely az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek közé tartozik. Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentõ és lázcsillapító hatással rendelkezik.

Alkalmas különbözõ mozgásszervi és ízületi betegségek, rándulások, lágyrészkárosodások, izomhúzódások kezelésére, valamint egyéb eredetû, enyhe és közepesen erõs fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, menstruációval összefüggõ fájdalom, mûtét utáni fájdalom csillapítására, illetve lázcsillapításra.

2.              Tudnivalók az Algoflex 200 mg filmtabletta szedése elõtt

 

Ne szedje az Algoflex 200 mg filmtablettát

·                ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

·                jelenleg is fennálló gyomor- és nyombélfekély esetén

·                ha korábban emésztõrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnél nem‑szteroid gyulladáscsökkentõ készítmények szedésével összefüggésben

·                jelenleg is fennálló vagy a kórelõzményben szereplõ kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettõ vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)

·                korábban vagy jelenleg is fennálló hörgõgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentõ készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek)

·                súlyos szívelégtelenségben

·                súlyos májmûködési zavar esetén

·                súlyos vesemûködési zavar esetén

·                súlyos magasvérnyomás-betegségben

·                véralvadást csökkentõ (antikoaguláns) kezelés esetén

·                a kórelõzményben szereplõ krónikus légúti fertõzés esetén

·                epilepszia (az agy rendellenessége, ideiglenes eszméletvesztés és rángatózási rohamok jellemzik) esetén

·                fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén

·                a különbözõ szerveket megtámadó, gyakran bõrjelenségekkel járó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz - SLE)

·                a terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja) alatt

·                gyermekkorban 12 éves életkor alatt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Algoflex 200 mg filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·                Ha az Ön kórtörténetében emésztõrendszeri betegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelõcsõgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelõorvosa tanácsát!

·                Ha Ön idõskorú, mivel idõs betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, fõleg gyomor‑bélrendszeri vérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelû is lehet.

·                Ha Önnek bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van.

·                Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történõ alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelési idõtartamát! Az Algoflex 200 filmtabletta szedése elõtt mindig beszélje meg a kezelést kezelõorvosával vagy gyógyszerészéve, ha:

• Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

o   Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elõ szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

·                Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.

·                Nagyon ritkán a nem‑szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bõrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés elsõ hónapjában jelentkezik. A bõrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció elsõ jeleinél az Algoflex‑kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).

·                Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az elõzetes elõny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!

·                Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertõzésben szenvedõ betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenõrzés mellett adható a készítmény.

·                Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, fõleg idõs betegeknél.

·                Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenõrzése és idõszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

·                Egyidejû káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenõrzése javasolt.

·                Egyidejû lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenõrizni.

·                A peteérésre gyakorolt hatás révén a nõi termékenységet negatívan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításával megszûnik.

 

Értesítse kezelõorvosát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne.

 

Gyermekek és serdülõk

Gyermekeknél és serdülõknél a szervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodás veszélye.

 

Egyéb gyógyszerek és az Algoflex 200 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

 

Az Algoflex 200 mg filmtablettával történõ kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Algoflex 200 mg filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése elõtt mindig kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Az Algoflex 200 mg filmtabletta együttadása kerülendõ:

·                más fájdalomcsillapítókkal, fõleg egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentõkkel, mint pl. az indometacin, diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),

·                szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

·                véralvadásgátlókal (más néven vérhígítók, vérrögképzõdés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, heparinok, tiklodipin),

·                glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak,

·                ún. szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel, melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),

·                húgysavürítõ köszvényellenes szerekkel,

·                mifeprisztonnal: a terhesség megszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8‑12 napig (csökken a mifepriszton hatása),

·                kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltõ hatása).

Fokozott óvatossággal adható együtt:

·                vérnyomáscsökkentõkkel (pl. ACE-gátlók, pl. kaptopril, a béta‑blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán),

·                vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),

·                metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés elsõ heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenõrzése,

·                lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnõ,

·                szívglikozidokkal (digoxin), a nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a vesemûködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,

·                fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitása megnõhet),

·                szájon át szedhetõ vércukorcsökkentõ szerekkel (a vércukorcsökkentõ hatás fokozódhat),

·                szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

·                növeli az ún. káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),

·                ciklosporinnal (megnõhet a ciklosporin vesetoxicitása, különösen idõs betegeknél),

·                zidovudinnal (nõ a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),

·                trombolitikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott),

·                probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják).

Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretne bevenni, akkor azt

·                vagy az acetilszalicilsav bevételét követõen legalább 30 perc múlva,

·                vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele elõtt tegye.

Az Algoflex 200 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerû a filmtablettát étkezést követõen bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség:

Az Algoflex 200 mg filmtabletta alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt.

A terhesség elsõ és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervezõ nõnek vagy a terhesség elsõ, illetve második harmadában a legkisebb hatékony adagot a lehetõ legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Szoptatás:

Az ibuprofén és bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemõre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.

Termékenység:

A nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek (ide tartozik az ibuprofén is) kedvezõtlenül befolyásolhatják a nõi termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követõen elmúlik.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Algoflex 200 mg filmtabletta szédülést és látászavarokat okozhat, így befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Gépjármûvezetés és egyéb baleseti veszéllyel járó munkavégzés során, ha bármilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését!

Az Algoflex 200 mg filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz

A készítmény 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.              Hogyan kell szedni az Algoflex 200 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az adagolás egyénre szabott. A bevételt megelõzõen kérjük, ellenõrizze a filmtabletta hatóanyag tartalmát!

Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell gyõzõdni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.

A készítmény ajánlott adagja felnõtteknek és 12 éves vagy annál idõsebb serdülõknek:

	200 mg filmtabletta
Lázcsillapításra	1-2 filmtabletta 4-6 óránként
Általános fájdalomcsillapításra	2 filmtabletta 4-6 óránként

A napi maximális adag 1800 mg, melynek elérése esetén további tabletta nem vehetõ be!

Ízületi betegségek súlyos vagy akut szakaszaiban elõnyös lehet az adagokat az akut szak megszüntetéséig emelni, feltéve, ha a napi adag elosztva nem haladja meg a 2400 mg-ot.

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható!

Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy annál idõsebb serdülõknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha az elõírtnál több Algoflex 200 mg filmtablettát vett be

Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (hányinger, hányás, szédülés, vérnyomásesés, ritkán eszméletvesztés) azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni az Algoflex 200 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatásokat csökkenteni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztõrendszert érintik.

 

AZONNAL HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgõsen keresse fel kezelõorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel sürgõs orvosi beavatkozásra lehet szükség:

 

·                Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):

–                csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia).

–                hirtelen duzzanat leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban, és néha a kézen, lábon megjelenõ, fájdalmas, viszketõ duzzanattal (angioödéma).

–                légzési nehézségek lépnek fel, vagy a meglévõ asztma rosszabbodik (asztmás roham).

·                A bõr és nyálkahártyák súlyos allergiás reakciói (nagyon ritka mellékhatások):

–                a szem, száj, végbélnyílás, nemi szervek, bõr és a húgycsõ hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bõr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek.

–                a bõr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása, „leforrázott bõr” tünetegyüttes, ún. Lyell szindróma.

–                a testen szimmetrikusan megjelenõ, visszatérõ, vörös, kiemelkedõ, "céltáblaszerû" rajzolatot mutató foltos elváltozás (eritéma multiforme).

 

Azonnal jelezze kezelõorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

·              Friss vagy alvadt vér jelenik meg a székletben. Különösen idõsebb betegeknél az emésztõrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelû is lehet. Súlyosabb esetekben elõfordulhat fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn betegség (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

·              Vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát. Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

·              Véres lesz a vizelete, ami vesefunkciós zavarokra, vesebetegségre utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

·              Emésztési zavara van, vagy ég a gyomra (gyakori mellékhatások).

·              Hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomormûködésével kapcsolatosan (gyakori mellékhatások).

·              Látászavarok lépnek fel, pl. homályos látás, színlátás zavara, látóideg-gyulladás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

·              Hallászavarokat (pl. fülzúgást vagy halláskárosodást) tapasztal (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

·              Rendkívül erõs fejfájás, a nyakmerevség, hirtelen magas láz, és megváltozott elmeállapot tünetcsoport az esetenként kialakuló aszeptikus agyhártyagyulladásra utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

·              Rossz közérzet, levertség, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, sárgaság tünetcsoport, ami májgyulladásra utalhat (nem gyakori mellékhatások).

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                hányinger, hányás

·                székrekedés

·                bélgázképzõdés

·                hasmenés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                májmûködési zavarok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

·                vizenyõ (ödéma)

·                magas vérnyomás

·                szívelégtelenség

·                kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

·                fehérvérsejtszám csökkenés, vérlemezkeszám‑csökkenés (vérzékenység), vörösvértestszám‑csökkenés (vérszegénység)

·                szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság

·                fejfájás

·                érzészavar

·                húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsó végtagokban), a folyadékvisszatartás fokozódása

·                májfunkciós zavarok, a hemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése

·                hajhullás

·                viszketés, bõrkiütés, számos apró vérzés a bõrön és a nyálkahártyán

·                fényérzékenység

·                depresszió, zavartság, tévképzetek (hallucinációk)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Algoflex 200 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Algoflex 200 mg filmtabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga: 200 mg ibuprofén filmtablettánként.

-                 Egyéb összetevõk: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát, kolloid szilícium‑dioxid, hipromellóz, glicerin-triacetát, titán‑dioxid (E171), eritrozin (E127).

 

Milyen az Algoflex 200 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, mindkét oldalán domború, rózsaszín filmtabletta, egyik oldalán „S58” kódjelzéssel ellátva.

Törési felülete fehér színû.

 

12 db, ill. 24 db filmtabletta PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

CHINOIN Zrt.

2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

Magyarország

OGYI-T- 8933/06          12 db

OGYI-T- 8933/07          24 db

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november