Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Melfen 200 mg bevont tabletta

ibuprofén

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-        Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Melfen 200 mg bevont tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Melfen 200 mg bevont tabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Melfen 200 mg bevonttablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Melfen 200 mg bevont tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Melfen 200 mg bevonttabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Melfen 200 mg bevonttabletta hatóanyaga az ibuprofén, a nem-szteroid gyulladáscsökkentõk csoportjábatartozik. Lázcsökkentõ, valamint csökkenti a fájdalom és a gyulladás kialakulásáértfelelõs prosztaglandinok termelõdését.

Alkalmas különbözõmozgásszervi és ízületi betegségek, rándulások, lágyrészkárosodások,izomhúzódások kezelésére, illetve lázcsillapításra.

2.       Tudnivalók a Melfen200 mg bevont tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Melfen 200 mg bevonttablettát

·               ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               jelenleg is fennálló gyomor- vagynyombélfekély esetén.

·               ha korábban emésztõrendszerivérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnélnem‑szteroid gyulladáscsökkentõ készítmények szedésével összefüggésben.

·               jelenleg is fennálló vagy a kórelõzményben szereplõ kiújuló gyomor- ésnyombélfekély/vérzés esetén (kettõ vagy több egymástól független igazolt fekélyvagy vérzés).

·               korábban vagy jelenleg is fennállóhörgõgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezekacetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentõ készítményekszedésével összefüggésben jelentkeztek).

·               súlyos szívelégtelenségben.

·               súlyos májmûködési zavar esetén.

·               súlyos vesemûködési zavar esetén.

·               súlyos magasvérnyomás-betegségben.

·               véralvadást csökkentõ(antikoaguláns) kezelés esetén.

·               a kórelõzménybenszereplõ krónikus légúti fertõzés esetén.

·               epilepszia (az agy rendellenessége,ideiglenes eszméletvesztés és rángatózási rohamok jellemzik) esetén.

·               fokozott vérzéssel járóvéralvadási zavar esetén.

·               a különbözõ szerveket megtámadó,gyakran bõrjelenségekkel járó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz- SLE).

·               a terhesség harmadik trimesztere(utolsó 3 hónapja) alatt.

·               gyermekkorban 12 éves életkoralatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Melfen 200 mg bevonttabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               Ha az Ön kórtörténetében emésztõrendszeribetegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelõcsõgyulladás,fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belekkrónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelõorvosatanácsát!

·               Ha Ön idõskorú, mivel idõsbetegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, fõleg gyomor‑bélrendszerivérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelû is lehet.

·               Ha Önnek bármilyen máj-, vese-vagy szívproblémája van.

·               Az ibuprofénhezhasonló gyulladáscsökkentõ/fájdalomcsillapító gyógyszerekesetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagyadagban történõ alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve akezelés idõtartamát.

A Melfen 200 mg bevont tabletta szedése elõttmindig beszélje meg a kezelést kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-                Önnek szívproblémájavan, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt márszívrohama, bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés alábakban az artériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegûsztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagymás néven az átmeneti isémiásrohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

-                Önnek magasvérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjábanfordult már elõ szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

·               Gyomor-bélrendszeri vérzés vagyfekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységireakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.

·               Nagyon ritkán a nem‑szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bõrreakciókatjelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés elsõ hónapjában jelentkezik.A bõrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció elsõjeleinél a Melfen‑kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetségesmellékhatások” pontot).

·               Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az elõzeteselõny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!

·               Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatbanés krónikus légúti fertõzésbenszenvedõ betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés,nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknekcsak orvosi ellenõrzés mellett adható a készítmény.

·               Krónikus szív-, vese- ésmájbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, fõleg idõsbetegeknél.

·               Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeresellenõrzése és idõszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

·               Egyidejû káliummegtakarítóvizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenõrzésejavasolt.

·               Egyidejû lítium-terápia soránszükséges a szérum lítiumszintet ellenõrizni.

·               A peteérésre gyakorolt hatás révéna nõi termékenységet negatívan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításávalmegszûnik.

Értesítsekezelõorvosát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztosbenne.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekeknélés serdülõknél a szervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodásveszélye.

Egyéb gyógyszerek és aMelfen 200 mg bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Melfen 200mg bevont tabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.Ilyen gyógyszerek például:

·               más fájdalomcsillapítók, fõlegegyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentõk, mint pl. az indometacin,diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszerivérzés veszélyét),

·               acetilszalicilsav és szalicilátok(csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

·               a véralvadásgátlók(más néven vérhígítók, vérrögképzõdés elleni gyógyszerek, pl.acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin),

·               a vérnyomáscsökkentõk(ACE-gátlók pl. kaptopril, béta-blokkolók pl. atenolol, angiotenzin-II receptorantagonisták pl. lozartán),

·               glükokortikoidok (gyulladásokkezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak,

·               ún. szelektívszerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerek, melyek depresszió ellenesgyógyszerek (fokozott vérzésveszély agyomorban, bélben),

·               húgysavürítõ köszvényellenesszerek,

·               mifepriszton: aterhesség-megszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8‑12 napig(csökken a mifepriszton hatása),

·               kinolon típusú antibiotikumok(fokozódhat az antibiotikum görcskeltõ hatása).

Fokozott óvatossággaladható együtt:

·               egyes magasvérnyomás‑betegségellenes szerekkel (pl. ACE-gátlók, mint a kaptopril, a béta‑receptorblokkolók vagy az ún. angiotenzin-II gátlók): a nem‑szteroidgyulladáscsökkentõk, így az ibuprofén is, csökkentheti a vérnyomáscsökkentõk hatását,illetve a vérnyomáscsökkentõk befolyásolhatják az ibuprofén hatását,

·               vizelethajtókkal (csökkenhet avizelethajtó hatás),

·               metotrexáttal (15 mg/hét dózisalatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét,ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezeléselsõ heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenõrzése,

·               lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnõ,

·               szívglikozidokkal (digoxin), anem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget,csökkenthetik a vesemûködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,

·               fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitása megnõhet),

·               szájon át szedhetõvércukorcsökkentõ szerekkel (a vércukorcsökkentõ hatás fokozódhat),

·               szulfonamid típusúantibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

·               növeli az ún. káliummegtakarítóvizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),

·               ciklosporinnal (megnõhet aciklosporin vesetoxicitása, különösen idõs betegeknél),

·               zidovudinnal (nõ avörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),

·               trombolitikumokkal (vérrögoldószerek: a vérzés veszélye fokozott),

·               probeneciddel vagyszulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják).

Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmúkészítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretnebevenni, akkor azt

·               vagy azacetilszalicilsav bevételét követõen legalább 30 perc múlva,

·               vagy legalább8 órával az acetilszalicilsav bevétele elõtt tegye.

A Melfen 200 mg bevonttabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Az alkoholfogyasztás növeliaz ibuprofén gyomorkárosító hatását.

A gyomor-bélrendszerimellékhatások csökkentése érdekében célszerû a bevont tablettát étkezéstkövetõen bevenni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

A Melfen 200 mg bevont tabletta alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (aterhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt.

A terhesség elsõ és másodiktrimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható.Terhességet tervezõ nõnek vagy a terhesség elsõ, illetve második harmadában alegkisebb hatékony adagot a lehetõ legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Szoptatás:

Az ibuprofén ésbomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddignincs tudomásunk arról, hogy a csecsemõre káros hatást fejtene ki, ezért azibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatásmegszakítása.

Termékenység:

Anem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek (ide tartozik az ibuprofén)kedvezõtlenül befolyásolhatják a nõi termékenységet. Ez a hatás azonban akezelés abbahagyását követõen elmúlik.

A készítmény hatása agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Melfen 200 mg bevonttabletta a jármûvezetõi képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzésétbefolyásolhatja, ezért jármûvezetés vagy egyéb baleseti veszéllyel járómunkavégzés során, ha bármilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszerszedését!

A Melfen 200 mg bevonttabletta 96,4 mg laktózt és 119,16 mg szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Melfen 200 mg bevont tablettát?

Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásosadagolása felnõtteknek és 12 év feletti fiataloknak:

A napi maximális adag 1200 mg,melynek elérése esetén további tabletta nem vehetõ be!

Kizárólag orvosi utasításra,nagyon súlyos ízületi megbetegedések akut szakaszában emelhetõ az adag, de anapi adag nem haladhatja meg a 2400 mg-ot.

Gyermekeknek 12 éves koralatt nem adható.

A tablettákat étkezéskövetõen kell bevenni sok folyadékkal.

Ha Ön hosszú ideig szedi a készítményt,vagy különösen, ha idõsebb korú, rendszeresen jelentkeznie kell ellenõrzõ(labor) vizsgálatokra.

Ha az elõírtnál több Melfen200 mg bevont tablettát vett be

Ha az elõírtnál több bevont tablettátszedett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A gyógyszer túladagolásánaktünetei: fülzúgás, halláscsökkenés, szédülés, hányinger, fejfájás.

Ha elfelejtette bevenni a Melfen200 mg bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Amennyiben elfelejtette bevenni a bevont tablettát,pótolja azt minél elõbb. A következõ adag bevételéig legalább 2 órának kelleltelni.

Ha további kérdései vannak akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A nemkívánatoshatásokat csökkenteni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetekmegfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

A leggyakrabbanészlelt mellékhatások az emésztõrendszert érintik.

AZONNAL HAGYJA ABBA akészítmény szedését és sürgõsen keresse fel kezelõorvosát, ha az alábbi súlyosmellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel sürgõs orvosi beavatkozásralehet szükség:

·               Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):

–       csalánkiütések, nehézlégzés,hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia).

–       hirtelen duzzanat leggyakrabban aszemek, az ajkak körül, a torokban, és néha a kézen, lábon megjelenõ, fájdalmas,viszketõ duzzanattal (angioödéma).

–       légzési nehézségek lépnek fel,vagy a meglévõ asztma rosszabbodik (asztmásroham).

·               A bõr ésnyálkahártyák súlyos allergiás reakciói (nagyonritka mellékhatások):

–        a szem, száj, végbélnyílás, nemiszervek, bõr és a húgycsõ hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal ésáltalános gyengeséggel kísérve; a bõr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnsonszindróma tünetei lehetnek.

–       a bõr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása,„leforrázott bõr” tünetegyüttes, ún. Lyell szindróma.

–       a testen szimmetrikusan megjelenõ,visszatérõ, vörös, kiemelkedõ, "céltáblaszerû" rajzolatot mutatófoltos elváltozás (eritéma multiforme).

Azonnal jelezzekezelõorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

·               Friss vagy alvadt vér jelenik meg a székletben. Különösenidõsebb betegeknél az emésztõrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelû islehet. Súlyosabb esetekben elõfordulhat fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás ésbélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn-betegség (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

·               Vért hány, vagy a hányadékbankávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát. Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek(nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

·               Véres lesz a vizelete, amivesefunkciós zavarokra, vesebetegségre utalhat (nem ismert gyakoriságúmellékhatások).

·               Emésztési zavara van, vagy ég agyomra (gyakori mellékhatások).

·               Hasi fájdalma van, vagyrendellenességet tapasztal a gyomormûködésével kapcsolatosan (gyakorimellékhatások).

·               Látászavarok lépnek fel, pl.homályos látás, színlátás zavara, látóideg-gyulladás (nem ismert  gyakoriságúmellékhatások).

·               Hallászavarokat tapasztal, pl.fülzúgás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

·               Rendkívül erõs fejfájás, anyakmerevség, hirtelen magas láz,és megváltozott elmeállapot

tünetcsoportaz esetenként kialakuló aszeptikus agyhártyagyulladásra utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

·               Rossz közérzet, levertség,fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger,hányás, hasi fájdalom, sárgaság tünetcsoport, ami májgyulladásra utalhat (nemgyakori mellékhatások).

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Gyakori (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               hányinger, hányás, hasi fájdalom,diszkomfort,

·               székrekedés,

·               bélgázképzõdés,

·               hasmenés.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               májmûködési zavarok.

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               súlyos bõrkiütések (lásd fent: „A bõr és nyálkahártyák súlyos allergiás reakciói”)

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

·               vizenyõ (ödéma),

·               magas vérnyomás,

·               szívelégtelenség,

·               kismértékben fokozódhat aszívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”)kialakulásának kockázata (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),

·               fehérvérsejtszám csökkenés,vérlemezkeszám‑csökkenés (vérzékenység), vörösvértestszám‑csökkenés(vérszegénység),

·               szédülés, rossz közérzet,fáradtság, álmosság,

·               fejfájás,

·               érzészavar,

·               húgyhólyaggyulladás,vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsó végtagokban), afolyadékvisszatartás fokozódása,

·               májfunkciós zavarok, ahemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése (laborvizsgálatsorán),

·               hajhullás,

·               viszketés, bõrkiütés, számos apróvérzés a bõrön és a nyálkahártyán,

·               fényérzékenység,

·               depresszió, zavartság, tévképzetek(hallucinációk).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Melfen 200 mg bevont tablettát tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A fénytõl és nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Melfen 200mg bevont tablettát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Melfen 200mg bevont tabletta?

-               A készítmény hatóanyaga: 200 mgibuprofén bevont tablettánként.

-               Egyéb összetevõk:

Tablettamag: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karboximetil-keményítõ-nátrium (A típus),metilcellulóz, kukoricakeményítõ, laktóz.

Bevonat:titán-dioxid (E171), akáciamézga,talkum, kalcium-karbonát, szacharóz,

OpasealVarnish P-2-0300G: sztearinsav, tisztított víz, polivinil-acetát-ftalát,

OpaluxPink AS-1305: nátrium-benzoát, eritrozin aluminium lakk (E-127), titán-dioxid(E 171), tisztított víz, szacharóz,

Opagloss6000P: sárga karnaubaviasz, fehér méhviasz, sellak.

Milyen a Melfen 200 mg bevonttabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, rózsaszín, mindkétoldalán domború felületû, cukor bevonatú tabletta.

10 db, 20 db, 100 db, 250 db,500 db bevont tabletta polipropilén tartályban, polietiléngarancia záras kupakkal, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.

OGYI-T-8991/01           10x

OGYI-T-8991/02           20x

OGYI-T-8991/03           100x

OGYI-T-8991/04           500x

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. január