Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Melfen 200 mg bevont tabletta

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Melfen 200 mg bevont tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Melfen 200 mg bevont tabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Melfen 200 mg bevonttablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Melfen 200 mg bevont tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Melfen 200 mg bevonttabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Melfen 200 mg bevonttabletta hatóanyaga az ibuprofén, a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjábatartozik. Lázcsökkentő, valamint csökkenti a fájdalom és a gyulladás kialakulásáértfelelős prosztaglandinok termelődését.

Alkalmas különbözőmozgásszervi és ízületi betegségek, rándulások, lágyrészkárosodások,izomhúzódások kezelésére, illetve lázcsillapításra.

2. Tudnivalók a Melfen200 mg bevont tabletta szedése előtt

Ne szedje a Melfen 200 mg bevonttablettát

· ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· jelenleg is fennálló gyomor- vagynyombélfekély esetén.

· ha korábban emésztőrendszerivérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnélnem‑szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben.

· jelenleg is fennálló vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- ésnyombélfekély/vérzés esetén (kettő vagy több egymástól független igazolt fekélyvagy vérzés).

· korábban vagy jelenleg is fennállóhörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezekacetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményekszedésével összefüggésben jelentkeztek).

· súlyos szívelégtelenségben.

· súlyos májmûködési zavar esetén.

· súlyos vesemûködési zavar esetén.

· súlyos magasvérnyomás-betegségben.

· véralvadást csökkentő(antikoaguláns) kezelés esetén.

· a kórelőzménybenszereplő krónikus légúti fertőzés esetén.

· epilepszia (az agy rendellenessége,ideiglenes eszméletvesztés és rángatózási rohamok jellemzik) esetén.

· fokozott vérzéssel járóvéralvadási zavar esetén.

· a különböző szerveket megtámadó,gyakran bőrjelenségekkel járó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz- SLE).

· a terhesség harmadik trimesztere(utolsó 3 hónapja) alatt.

· gyermekkorban 12 éves életkoralatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Melfen 200 mg bevonttabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· Ha az Ön kórtörténetében emésztőrendszeribetegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelőcsőgyulladás,fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belekkrónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelőorvosatanácsát!

· Ha Ön időskorú, mivel idősbetegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomor‑bélrendszerivérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelû is lehet.

· Ha Önnek bármilyen máj-, vese-vagy szívproblémája van.

· Az ibuprofénhezhasonló gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerekesetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagyadagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve akezelés időtartamát.

A Melfen 200 mg bevont tabletta szedése előttmindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- Önnek szívproblémájavan, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt márszívrohama, bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés alábakban az artériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegûsztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagymás néven az átmeneti isémiásrohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

- Önnek magasvérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjábanfordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

· Gyomor-bélrendszeri vérzés vagyfekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységireakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.

· Nagyon ritkán a nem‑szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókatjelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció elsőjeleinél a Melfen‑kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetségesmellékhatások” pontot).

· Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzeteselőny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!

· Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatbanés krónikus légúti fertőzésbenszenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés,nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknekcsak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény.

· Krónikus szív-, vese- ésmájbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg idősbetegeknél.

· Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeresellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

· Egyidejû káliummegtakarítóvizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzésejavasolt.

· Egyidejû lítium-terápia soránszükséges a szérum lítiumszintet ellenőrizni.

· A peteérésre gyakorolt hatás révéna női termékenységet negatívan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításávalmegszûnik.

Értesítsekezelőorvosát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztosbenne.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknélés serdülőknél a szervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodásveszélye.

Egyéb gyógyszerek és aMelfen 200 mg bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Melfen 200mg bevont tabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.Ilyen gyógyszerek például:

· más fájdalomcsillapítók, főlegegyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentők, mint pl. az indometacin,diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszerivérzés veszélyét),

· acetilszalicilsav és szalicilátok(csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

· a véralvadásgátlók(más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl.acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin),

· a vérnyomáscsökkentők(ACE-gátlók pl. kaptopril, béta-blokkolók pl. atenolol, angiotenzin-II receptorantagonisták pl. lozartán),

· glükokortikoidok (gyulladásokkezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak,

· ún. szelektívszerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerek, melyek depresszió ellenesgyógyszerek (fokozott vérzésveszély agyomorban, bélben),

· húgysavürítő köszvényellenesszerek,

· mifepriszton: aterhesség-megszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8‑12 napig(csökken a mifepriszton hatása),

· kinolon típusú antibiotikumok(fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása).

Fokozott óvatossággaladható együtt:

· egyes magasvérnyomás‑betegségellenes szerekkel (pl. ACE-gátlók, mint a kaptopril, a béta‑receptorblokkolók vagy az ún. angiotenzin-II gátlók): a nem‑szteroidgyulladáscsökkentők, így az ibuprofén is, csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatását,illetve a vérnyomáscsökkentők befolyásolhatják az ibuprofén hatását,

· vizelethajtókkal (csökkenhet avizelethajtó hatás),

· metotrexáttal (15 mg/hét dózisalatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét,ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezeléselső heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése,

· lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő,

· szívglikozidokkal (digoxin), anem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget,csökkenthetik a vesemûködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,

· fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitása megnőhet),

· szájon át szedhetővércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat),

· szulfonamid típusúantibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

· növeli az ún. káliummegtakarítóvizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),

· ciklosporinnal (megnőhet aciklosporin vesetoxicitása, különösen idős betegeknél),

· zidovudinnal (nő avörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),

· trombolitikumokkal (vérrögoldószerek: a vérzés veszélye fokozott),

· probeneciddel vagyszulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják).

Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmúkészítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretnebevenni, akkor azt

· vagy azacetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc múlva,

· vagy legalább8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt tegye.

A Melfen 200 mg bevonttabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Az alkoholfogyasztás növeliaz ibuprofén gyomorkárosító hatását.

A gyomor-bélrendszerimellékhatások csökkentése érdekében célszerû a bevont tablettát étkezéstkövetően bevenni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

A Melfen 200 mg bevont tabletta alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (aterhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt.

A terhesség első és másodiktrimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható.Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában alegkisebb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Szoptatás:

Az ibuprofén ésbomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddignincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért azibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatásmegszakítása.

Termékenység:

Anem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (ide tartozik az ibuprofén)kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban akezelés abbahagyását követően elmúlik.

A készítmény hatása agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Melfen 200 mg bevonttabletta a jármûvezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzésétbefolyásolhatja, ezért jármûvezetés vagy egyéb baleseti veszéllyel járómunkavégzés során, ha bármilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszerszedését!

A Melfen 200 mg bevonttabletta 96,4 mg laktózt és 119,16 mg szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Melfen 200 mg bevont tablettát?

Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásosadagolása felnőtteknek és 12 év feletti fiataloknak:

A napi maximális adag 1200 mg,melynek elérése esetén további tabletta nem vehető be!

Kizárólag orvosi utasításra,nagyon súlyos ízületi megbetegedések akut szakaszában emelhető az adag, de anapi adag nem haladhatja meg a 2400 mg-ot.

Gyermekeknek 12 éves koralatt nem adható.

A tablettákat étkezéskövetően kell bevenni sok folyadékkal.

Ha Ön hosszú ideig szedi a készítményt,vagy különösen, ha idősebb korú, rendszeresen jelentkeznie kell ellenőrző(labor) vizsgálatokra.

Ha az előírtnál több Melfen200 mg bevont tablettát vett be

Ha az előírtnál több bevont tablettátszedett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A gyógyszer túladagolásánaktünetei: fülzúgás, halláscsökkenés, szédülés, hányinger, fejfájás.

Ha elfelejtette bevenni a Melfen200 mg bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Amennyiben elfelejtette bevenni a bevont tablettát,pótolja azt minél előbb. A következő adag bevételéig legalább 2 órának kelleltelni.

Ha további kérdései vannak akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A nemkívánatoshatásokat csökkenteni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetekmegfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

A leggyakrabbanészlelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik.

AZONNAL HAGYJA ABBA akészítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyosmellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel sürgős orvosi beavatkozásralehet szükség:

· Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):

– csalánkiütések, nehézlégzés,hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia).

– hirtelen duzzanat leggyakrabban aszemek, az ajkak körül, a torokban, és néha a kézen, lábon megjelenő, fájdalmas,viszkető duzzanattal (angioödéma).

– légzési nehézségek lépnek fel,vagy a meglévő asztma rosszabbodik (asztmásroham).

· A bőr ésnyálkahártyák súlyos allergiás reakciói (nagyonritka mellékhatások):

– a szem, száj, végbélnyílás, nemiszervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal ésáltalános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnsonszindróma tünetei lehetnek.

– a bőr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása,„leforrázott bőr” tünetegyüttes, ún. Lyell szindróma.

– a testen szimmetrikusan megjelenő,visszatérő, vörös, kiemelkedő, "céltáblaszerû" rajzolatot mutatófoltos elváltozás (eritéma multiforme).

Azonnal jelezzekezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

· Friss vagy alvadt vér jelenik meg a székletben. Különösenidősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelû islehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás ésbélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn-betegség (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Vért hány, vagy a hányadékbankávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát. Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek(nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Véres lesz a vizelete, amivesefunkciós zavarokra, vesebetegségre utalhat (nem ismert gyakoriságúmellékhatások).

· Emésztési zavara van, vagy ég agyomra (gyakori mellékhatások).

· Hasi fájdalma van, vagyrendellenességet tapasztal a gyomormûködésével kapcsolatosan (gyakorimellékhatások).

· Látászavarok lépnek fel, pl.homályos látás, színlátás zavara, látóideg-gyulladás (nem ismert gyakoriságúmellékhatások).

· Hallászavarokat tapasztal, pl.fülzúgás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Rendkívül erős fejfájás, anyakmerevség, hirtelen magas láz,és megváltozott elmeállapot

tünetcsoportaz esetenként kialakuló aszeptikus agyhártyagyulladásra utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Rossz közérzet, levertség,fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger,hányás, hasi fájdalom, sárgaság tünetcsoport, ami májgyulladásra utalhat (nemgyakori mellékhatások).

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Gyakori (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· hányinger, hányás, hasi fájdalom,diszkomfort,

· székrekedés,

· bélgázképződés,

· hasmenés.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· májmûködési zavarok.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· súlyos bőrkiütések (lásd fent: „A bőr és nyálkahártyák súlyos allergiás reakciói”)

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

· vizenyő (ödéma),

· magas vérnyomás,

· szívelégtelenség,

· kismértékben fokozódhat aszívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”)kialakulásának kockázata (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),

· fehérvérsejtszám csökkenés,vérlemezkeszám‑csökkenés (vérzékenység), vörösvértestszám‑csökkenés(vérszegénység),

· szédülés, rossz közérzet,fáradtság, álmosság,

· fejfájás,

· érzészavar,

· húgyhólyaggyulladás,vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsó végtagokban), afolyadékvisszatartás fokozódása,

· májfunkciós zavarok, ahemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése (laborvizsgálatsorán),

· hajhullás,

· viszketés, bőrkiütés, számos apróvérzés a bőrön és a nyálkahártyán,

· fényérzékenység,

· depresszió, zavartság, tévképzetek(hallucinációk).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Melfen 200 mg bevont tablettát tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Melfen 200mg bevont tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Melfen 200mg bevont tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 200 mgibuprofén bevont tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus),metilcellulóz, kukoricakeményítő, laktóz.

Bevonat:titán-dioxid (E171), akáciamézga,talkum, kalcium-karbonát, szacharóz,

OpasealVarnish P-2-0300G: sztearinsav, tisztított víz, polivinil-acetát-ftalát,

OpaluxPink AS-1305: nátrium-benzoát, eritrozin aluminium lakk (E-127), titán-dioxid(E 171), tisztított víz, szacharóz,

Opagloss6000P: sárga karnaubaviasz, fehér méhviasz, sellak.

Milyen a Melfen 200 mg bevonttabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, rózsaszín, mindkétoldalán domború felületû, cukor bevonatú tabletta.

10 db, 20 db, 100 db, 250 db,500 db bevont tabletta polipropilén tartályban, polietiléngarancia záras kupakkal, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.

OGYI-T-8991/01 10x

OGYI-T-8991/02 20x

OGYI-T-8991/03 100x

OGYI-T-8991/04 500x

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. január