Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ibustar 400 mg filmtabletta

6 év feletti (20 testtömeg-kilogrammtól)gyermekek és felnõttek részére

ibuprofén

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát,

-                ha gyermekeknél és serdülõknél 3nap elteltével a tünetek nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak,

-                ha felnõtteknél a lázas állapot 3napon túl is fennáll, illetve ha a fájdalmas állapot 4 napon túl is fennáll.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az Ibustar 400 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Ibustar400 mg filmtabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Ibustar 400 mg filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell az Ibustar400 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Ibustar 400 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Ibustar 400 mgfilmtabletta fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatásúgyógyszer (nem szteroid gyulladásgátló szer, NSAID), amely lázcsillapító(antipiretikus) hatással is rendelkezik.

Az Ibustar 400 mgfilmtabletta tüneti kezelésre alkalmazandó

·               enyhe vagy közepesen erõs fájdalomés

·               láz esetén.

2.       Tudnivalók az Ibustar400 mg filmtabletta alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Ibustar 400 mg filmtablettát

·               ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha Önnél korábban hasonló hatásúanyagok, így az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló szerekszedését követõen allergiás reakciók léptek fel, így pl.

·               hörgõgörcs (bronhospazmus);

·               asztmás rohamok;

·               az orrnyálkahártya duzzanata;

·               bõrreakciók (pl. a bõrkivörösödése, csalánkiütés vagy egyéb bõrkiütés);

·               tisztázatlan eredetû vérképzésizavarok;

·               fennálló vagy a kórelõzménybenszereplõ kiújuló gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés (kétvagy több bizonyított, jól elkülöníthetõ fekélyképzõdéssel vagy vérzéssel járóepizód);

·               a kórelõzményben szereplõ, korábbiNSAID kezelésre kialakuló gyomor- vagy nyombélvérzés vagy bélátfúródás(perforáció);

·               agyvérzés (cerebrovaszkulárisvérzés) vagy egyéb fennálló vérzés;

·               súlyos máj- vagy vesemûködésizavarok;

·               súlyos szívelégtelenség esetén;

·               a terhesség harmadik harmadában.

Gyermekek

AzIbustar 400 mg filmtabletta 6 év alatti vagy 20 testtömeg-kilogramm alattigyermekeknek nem adható, mivel magas hatóanyagtartalma miatt ez a hatáserõsségnem alkalmas.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Ibustar szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Amellékhatások minimálisra csökkenthetõk a tünetek enyhítéséhez szükségeslegkisebb hatásos adag lehetõ legrövidebb ideig történõ alkalmazásával.

A készítmény  alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével ha az alább felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.

Gyomor-bélrendszeri kockázatok

Kerülendõ az Ibustar 400 mg filmtabletta egyidejû alkalmazása más nem szteroid gyulladásgátló szerekkel, beleértve a COX-2 gátló (ún. szelektívciklooxigenáz-2-gátló) szereket is.

Idõsek:

Idõskorúaknálgyakrabban jelentkeznek NSAID-okkal kapcsolatos nemkívánatos hatások, különösengyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció), amely akár végzetes islehet. Ezért az idõseket gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.

Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagyátfúródás

Gyomor-bélrendszerivérzést, fekélyt (ulkuszt) vagy végzetessé váló gyomor-bélrendszeriátfúródást (perforációt) is jelentettek minden nem szteroid gyulladásgátlószerrel a kezelés bármely szakában, figyelmeztetõ tünetekkel vagy azok nélkül,illetve a kórelõzményben szereplõ súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel vagy anélkül is.

A gyomor-bélrendszeri vérzés,fekély vagy gyomor-bélrendszeri átfúródáskockázata növekszik az NSAID-ok adagjának emelésével olyan betegek esetében,akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen, ha az vérzéssel vagy átfúródássalvolt súlyosbított (lásd a 2. fejezetet: „Ne alkalmazza az Ibustar 400 mgfilmtablettát”), valamint idõskorúaknál. Ezeknél a betegeknél a legkisebb elérhetõdózissal kell kezdeni a kezelést.

Ezeknél a betegeknél agyomor-bélnyálkahártyát védõ, ún. protektív szerekkel történõ kombinációsterápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) megfontolandó, valamintazoknál a betegeknél is, akik egyidejûleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat,vagy más, a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetõen növelõ készítményeketkapnak.

Ha Önnek korábbangyomor-bélrendszeri mellékhatásai voltak, különösen, ha Ön idõskorú, mindenszokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélvérzést) jelentenie kell, fõleg akezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosságjavasolt azon betegek esetében, akik egyidejûleg olyan gyógyszereket kapnak,melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a szájon átalkalmazott kortikoszteroidok, a véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok (pl. warfarin),az ún. szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók, amelyeket egyebek közöttdepresszió kezelésére alkalmaznak, illetve a vérlemezkék összetapadását, az ún.trombocita-aggregációt gátló szerek, pl. acetilszalicilsav (lásd 2. fejezet: „Egyébgyógyszerek és az Ibustar 400 mg filmtabletta”).

Ha gyomor-bélvérzés vagyfekélyképzõdés fordulna elõ az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazásasorán, a kezelést azonnal le kell állítani.

A nem-szteroid gyulladásgátlószereket óvatosan kell adni gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyesvastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség) esetén, mivel abetegek állapota súlyosbodhat (lásd 4. fejezet: „Lehetséges mellékhatások”).

Szív- és érrendszerihatások

Az ibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik aszívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történõ alkalmazásesetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés idõtartamát.

Az Ibustar szedése elõttmindig beszélje meg a kezelést kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasifájdalma), vagy ha  

  voltmár szívrohama, bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyengevérkeringés a

  lábakbanaz artériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja

  (beleértvea „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angolrövidítéssel:  

 TIA]is).

          -Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetvecsaládjában

           fordult már elõtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Bõrreakciók

Súlyos, a bõr kivörösödésévelés hólyagképzõdéssel járó bõrreakciókat, melyek közül néhány végzetes is lehet,köztük az egész bõrfelületre kiterjedõ, erõs bõrpírral és hámlással járó súlyosgyulladást,

ún. exfoliatív dermatitiszt,Stevens-Johnson szindrómát és Lyell szindrómát (toxikus epidermálisnekrolízist) jelentettek nagyon ritkán NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban(lásd 4. fejezet: „Lehetséges mellékhatások”).

A betegek számára ezenreakciók kockázata a kezelés korai szakaszában a legnagyobb: a reakciók azesetek többségében a kezelés elsõ hónapjában jelentkeztek.

Az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését bõrkiütés, nyálkahártya károsodás, vagy mástúlérzékenységi reakció elsõ megjelenésekor abba kell hagyni, és haladéktalanulorvoshoz kell fordulni.

Továbbimegjegyzések

·               Az Ibustar 400 mgfilmtabletta kizárólag a terápiás elõny/kockázat gondos orvosi mérlegelésévelalkalmazható bizonyos autoimmun betegségekben (szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötõszöveti betegség)szenvedõ betegeknél, a nem fertõzéses eredetû agyhártyagyulladás (aszeptikusmeningitisz) kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4. fejezet).

·               Különösen gondos orvosi ellenõrzésszükséges az alábbi esetekben:

o   gyomor-bélrendszeri panaszok vagy a kórelõzménybenszereplõ krónikus gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség);

o   magas vérnyomás vagy szívelégtelenség;

o   károsodott vese- vagy májmûködés;

o   nagyobb mûtéti beavatkozások után közvetlenül;

o   allergiás kórelõzmény (pl. más gyógyszerekre kialakulóbõrtünetek, asztma, szénanátha, az orrnyálkahártya idült duzzanata vagy alégutak szûkülésével járó krónikus légzési betegség) esetén.

·               Súlyos akut túlérzékenységireakciók (pl. anafilaxiás sokk) elõfordulását nagyon ritkán figyelték meg. Az Ibustar400 mg filmtabletta szedését követõen a túlérzékenységi reakció elsõjeleinek jelentkezésekor a kezelést félbe kell szakítani, és haladéktalanulorvoshoz kell fordulni.

·               Az ibuprofén, az Ibustar 400 mgfilmtabletta hatóanyaga átmenetileg gátolhatjaa vérlemezkék véralvadási funkcióját (trombocita-aggregáció). Szigorú orvosiellenõrzés szükséges véralvadási zavarokban szenvedõ betegek esetében.

·               Ibuprofén tartalmú gyógyszerekegyidejû adása gyengítheti az alacsony adagban alkalmazott acetilszalicilsav véralvadásgátló (vérrögképzõdést megelõzõ) hatását.Ilyen esetben ezért csak kifejezett orvosi utasításra szedhetõ ibuproféntartalmú gyógyszer.

·               Ha egyidejûleg véralvadásgátlóvagy vércukorszint-csökkentõ gyógyszereket kell szednie, elõvigyázatosságbólajánlatos ellenõrizni a véralvadási jellemzõket illetve a vércukorszintet.

·               Az Ibustar 400 mgfilmtabletta tartós szedésekor laboratóriumi vizsgálatokkal a máj- ésvesemûködést, valamint a vérképet rendszeresen ellenõrizni kell.

·               Tájékoztassa az orvost vagy afogorvost, ha a sebészeti vagy fogászati beavatkozás elõtt Ibustar 400 mgfilmtablettát szedett.

·               Bármely típusú fájdalomcsillapítófejfájás kezelésére történõ tartós alkalmazása súlyosbíthatja a tüneteket. Haez a helyzet fennáll vagy gyanítható, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, ésa kezelést félbe kell szakítani. Gyógyszer-túlhasználat okozta fejfájás (angolrövidítése: MOH) diagnózisa feltételezhetõ azoknál a betegeknél, akiknélgyakori vagy mindennapos fejfájás fordul elõ a fejfájás elleni gyógyszerekrendszeres szedése ellenére (vagy éppen emiatt).

·               Általában a megszokásból bevettfájdalomcsillapítók, különösen a gyógyszerkombinációk tartós vesekárosodáshoz,veseelégtelenséghez vezethetnek (fájdalomcsillapítók okozta vesebántalom, ún.analgetikum nefropátia).

·               Bárányhimlõ (varicsella) eseténajánlatos az Ibustar 400 mg filmtabletta használatát kerülni.

Gyermekekés serdülõk

Gyeremekekés serdülõk kiszáradása esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.

Egyébgyógyszerek és az Ibustar 400 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Ibustar és bizonyos más gyógyszerekhatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

- a véralvadásgátlók (másnéven vérhígítók, vérrögképzõdés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav,warfarin, tiklopodin)

-a vérnyomáscsökkentõk (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol,angiotenzin-II

 receptor antagonisták, pl. lozartán)

AzIbustar-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezeléshatással lehet azokra. Ezért az Ibustar és más gyógyszerek együttes szedéseelõtt mindig kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Azalábbi hatóanyagok vagy gyógyszerkészítmények hatását befolyásolhatja azegyidejûleg alkalmazott Ibustar400 mg filmtabletta.

Fokozódhat a hatás és/vagy a mellékhatások:

Haibuprofénnel egyidejûleg az alábbi gyógyszereket szedi, megemelkedhet ezengyógyszerek koncentrációja a vérben:

·               digoxin (a szívizom-összehúzódásokerejét növelõ szer, ún. szívglikozid);

·               fenitoin (görcsgátló, epilepszia-ellenesszer);

·               lítium (pszichiátriai kórképekkezelésére szolgáló szer).

Elõírásszerinti alkalmazás esetén azonban általában nem szükséges a szérum-lítium, a szérum-digoxinés a szérum-fenitoin szintek ellenõrzése (lásda 3.pontot: „Hogyan kell alkalmazni az Ibustar 400 mg filmtablettát?”).

·               véralvadásgátló szerek;

·               metotrexát (daganatellenes illetvebizonyos reumatikus betegségek kezelésére szolgáló szer).

Neszedjen Ibustar 400 mg filmtablettát a metotrexát adása elõtt vagy után 24órával, mivel megemelheti a metotrexát koncentrációját és súlyosbíthatjamellékhatásait.

·               Az acetilszalicilsav és másfájdalomcsillapítók, beleértve a COX-2 gátlókat (nem szteroid gyulladásgátlószerek), továbbá a szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók (depressziókezelésére szolgáló szerek), kortizon tartalmú készítmények (mellékvesekéreghormon, ún. glükokortikoid) együttes alkalmazása ibuprofénnel: fokozhatja agyomor-bélrendszeri fekély és vérzés kockázatát.

·               Ha egyidejûleg probenecid vagyszulfinpirazon tartalmú (köszvényellenes) gyógyszert szed:

Ezek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását, amia szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezetve fokozhatja amellékhatások kialakulását.

A hatás gyengülése következhet be:

·               A vizeletkiválasztást fokozószerek (vízhajtók, diuretikumok) és magas vérnyomás elleni szerek(antihipertenzívumok) egyidejû adásakor.

·               ACE gátlók (szívelégtelenség vagymagas vérnyomás kezelésére szolgáló szerek: fokozódik a vesemûködés zavaránakkockázata.

·               Alacsony adagban alkalmazottacetilszalicilsav: Az egyidejûleg alkalmazott ibuprofén gyengítheti az alacsonyadagban adott acetilszalicilsavnak a véralvadásgátlást elõsegítõ vérlemezkékrekifejtett hatását (lásd 2. fejezet: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Egyéb lehetséges kölcsönhatások:

·               Zidovudin (AIDS kezeléséreszolgáló szer): Zidovudin és ibuprofén együttadása fokozza az ízületekben avérzés és a zúzódások elõfordulását HIV-fertõzött hemofíliás betegeken.

·               Ciklosporin (pl. szervátültetéstkövetõen az immunválasz elnyomására, illetve bizonyos reumatikus betegségekkezelésére szolgáló szer): Fennáll a vesekárosodás kockázata.

·               Takrolimusz: Fennáll avesekárosodás kockázata.

·               Kálium-spóroló vízhajtók (egyesdiuretikumok): Együttadásuk emelheti a szérum kálium szintjét.

·               Szulfonilurea típusú vércukorszint-csökkentõszerek: Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén vagy más NSAID-ok és szulfonilureákközött, egyidejû alkalmazáskor elõvigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenõrzése.

·               Véralvadásgátlók(antikoagulánsok): Szórványosan jelentettek ibuprofén és antikoagulánsokközötti kölcsönhatásokat. Egyidejû kezelés esetén ajánlott a véralvadásijellemzõk ellenõrzése.

AzIbustar 400 mg filmtabletta és alkohol

Halehetséges, ne fogyasszon alkoholt az Ibustar400 mg filmtabletta szedése idején, mivel fokozódnak a nemkívánatoshatások, elsõsorban a gyomor-bélrendszert, illetve a központi idegrendszertérintõ mellékhatások.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség

Haaz Ibustar 400 mg filmtabletta szedése idején teherbe esne, közöljekezelõorvosával. Orvosi javaslatra is csak a terhesség elsõ 6 hónapjábanalkalmazható az ibuprofén.

AzIbustar 400 mg filmtablettát nem szabad szedni a terhesség utolsó 3hónapjában, mivel szedése az anyára és gyermekére nézve a szövõdmények fokozottkockázatával jár.

Termékenység

AzIbustar 400 mg filmtabletta a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekcsoportjába tartozik, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a nõitermékenységet. A kezelés abbahagyása után azonban ez a hatás elmúlik.

Szoptatás

Azaktív hatóanyag, az ibuprofén és bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnakaz anyatejbe. Mivel ezideig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemõre károshatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nemszükséges a szoptatás megszakítása. Azonban, ha az orvos tartós vagy nagyadagban való alkalmazást ír elõ, megfontolandó a csecsemõ korai elválasztása.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ibustar 400 mgfilmtabletta nagy adagban alkalmazva központi idegrendszeri tüneteket, ígyfáradékonyságot és szédülést okozhat, a reakciók megváltozhatnak, ezért egyesesetekben hátrányosan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

Alkohollal való együttesalkalmazás esetén a fentiek fokozottan érvényesek. Ilyen esetben Ön nem képes aváratlan és hirtelen eseményekre elég gyorsan reagálni, ezért ne vezessen autótvagy más gépjármûvet, és ne kezeljen veszélyes eszközöket vagy gépeket,valamint ne dolgozzon csúszós talajon vagy padlón.

3.       Hogyan kellalkalmazni az Ibustar 400 mg filmtablettát?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Adagolás

Akészítmény ajánlott adagja:

AmennyibenÖn a maximális egyszeri adagot vette be, a következõ adag bevételéig legalább

6órát kell várnia.

Idõskorú betegeknélilletve a kórelõzményben szereplõ gyomor- vagy nyombélfekély esetén:

Ez esetben ajánlott,hogy a kezelést a lehetõ legalacsonyabb hatásos adaggal kezdjék el (lásd 2.fejezet: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Vesekárosodás,májkárosodás:

Enyhe-közepesmértékben károsodott vesefunkció vagy májfunkció esetén nem szükséges dóziscsökkentés.

Gyermekek és serdülõk

Amennyiben 6 évnél idõsebb gyemekeknél és serdülõknél3 napnál hosszabb ideig tartó kezelés szükséges, vagy a tünetek súlyosbodnak,haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történõ alkalmazásra.

A filmtablettát megfelelõ mennyiségûfolyadékkal, azaz például egy pohár vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagyétkezés után.

Atabletta felezésére vonatkozó utasítás:

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Fogjakét keze hüvelyk- és mutatóujja közé a tablettát oly módon, hogy a felezõvonalalulra essen, majd két hüvelykujjával lefelé irányuló nyomást gyakorolva törjeketté a tablettát a felezõvonal mentén.

Az alkalmazás idõtartama

Akészítmény kizárólag rövidtávú kezelésre ajánlott.

Nemajánlott az Ibustar 400 mg filmtablett alkalmazása orvosi javaslat nélkülgyemekek és serdülõk esetében 3 napnál hosszabb ideig, felnõttek esetében pedigakkor, ha a lázas állapot 3 napon túl is fennáll, illetve a fájdalmas állapot 4napon túl is folytatódik.

Kérjük,közölje kezelõorvosával, ha az Ön véleménye szerint az Ibustar 400 mg filmtabletta hatása túl erõs vagytúl gyenge.

Ha az elõírtnál több Ibustar 400 mg filmtablettát vett be

AzIbustar 400 mg filmtablettát azorvos vagy a mellékelt betegtájékoztató utasításai szerint szedje.

Haúgy érzi, hogy a fájdalomcsillapító hatás nem kielégítõ, NE emelje az adagotönszántából, hanem kérdezze meg orvosát.

Ha az elõírtnál több Ibustar400 mg filmtablettát vett be, vagy ha a gyermekek véletlenül gyógyszert szedtekbe, akkor mindig forduljon kezelõorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, hogyvéleményt kapjon a kockázatról és tanácsot, hogy milyen intézkedést tegyen.

A tünetek közétartozhat a hányinger, gyomorfájdalom, hányás (lehet véres), fejfájás,fülzúgás, zavarodottság és szemremegés. Nagy dózisban álmosságot, mellkasifájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsöket (fõleg gyermekeknél),gyengeséget és szédülést, vér jelenlétét a vizeletben, fázásérzést és légzésiproblémákat jelentettek.

·               központi idegrendszeri zavarok,mint pl. fejfájás, szédülés, ájulás-érzés és eszméletlenség (gyermekekenizomrángással járó görcsök is felléphetnek),

·               gyomor-bélrendszeri zavarok, mintpl. hasi fájdalom, hányinger és hányás, gyomor- vagy bélvérzés,

·               máj- és vesemûködési zavarok,

·               a vérnyomás hirtelen csökkenése,

·               légzési zavarok(légzésdepresszió),

·               a bõr és a nyálkahártyák kékeselszínezõdése (cianózis).

Nincsa mérgezés esetén specifikus ellenanyaga (antidótuma).

Ha feltételezhetõ, hogy az Ibustar400 mg filmtablettából túl nagy dózist vett be, haladéktalanul forduljonorvoshoz. A mérgezés súlyosságától függõen azorvos meghatározza a

szükséges intézkedéseket.

Ha elfelejtette bevenni az Ibustar 400 mgfilmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ha az itt felsorolt mellékhatásokat észleli, kérje ki orvosatanácsát, aki rendelkezni fog a további teendõkrõl.

Azalábbi, összefoglaló jellegû felsorolás valamennyi, az ibuprofén kezelésselkapcsolatban ismertté vált nemkívánatos hatást tartalmazza, beleértve areumatikus megbetegedésekben alkalmazott nagy dózisú, tartós kezelést is. Amellékhatások gyakoriságának alapjául, - beleértve a nagyon ritkán jelentettmellékhatásokat is - a rövidtávú, szájon át, legfeljebb napi 1200 mg-osadagban, illetve végbélkúpban, legfeljebb napi 1800 mg-os adagban történõalkalmazás szolgált.

Azalábbi mellékhatások túlnyomórészt dózisfüggõek és jelentõs  egyéni eltéréseketmutatnak.

A leggyakrabbanészlelt mellékhatások a gyomor-bélrendszert érintik. Elõfordulhat olykor akárvégzetes kimenetelû peptikus fekély, bélátfúródás (perforáció) vagygyomor-bélvérzés, fõként idõs betegeken(lásd 2. fejezet: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Az alkalmazástkövetõen hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, emésztési zavarok, hasi fájdalom,véres széklet, vérhányás, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása(ulceratív sztomatitisz) elõfordulását, valamint vastagbélgyulladás (kolitisz)és Crohn‑betegség fellángolását (lásd2. fejezet: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) isjelentették.

Ritkábban gyomornyálkahártya gyulladást (gasztritiszt) is megfigyeltek. A fentiek közülkülönösen a gyomor-bélvérzés kialakulásának kockázata függ az alkalmazott adagnagyságától és a kezelés idõtartamától.

Haa has felsõ tájékán erõs fájdalom, véres hányás lépne fel vagy véres székletet és/vagya széklet feketére színezõdését észlelné, azonnal abba kell hagyni az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését, éshaladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Ödéma, magas vérnyomás(hipertónia) és szívelégtelenség elõfordulásáról is beszámoltak NSAID-okalkalmazása kapcsán.

Az Ibustar 400 mgfilmtablettához hasonló gyógyszerek alkalmazása során kismértékben fokozódhat aszívinfarktus vagy a sztrók kialakulásának kockázata.

Gyakori mellékhatások (10 -bõl 1 betegetérinthet):

·    Gyomor-bélrendszeri panaszok, mint pl. gyomorégés,hasi fájdalom, hányinger, hányás,

puffadás, hasmenés, székrekedés és kisfokúgyomor-bélrendszeri vérvesztés, amely kivételes  

esetekben vérszegénységet (anémiát)okozhat.

Nem-gyakori mellékhatások (100 -bõl 1 betegetérinthet):

·   Túlérzékenységi reakciókbõrkiütésekkel és viszketéssel, valamint asztmás rohamok

kialakulásával (valószínûleg egyidejûvérnyomáseséssel):

Ilyenesetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és a továbbiakban a betegnek nem szabadIbustar

400 mgfilmtablettát szednie.

·    Központi idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás,szédülés, álmatlanság, izgatottság,

ingerlékenység vagy fáradékonyság.

·   Látászavarok.

·    Esetlegesen vérzéssel és átfúródással (perforációval)járó gyomor-bélrendszeri fekélyek, a

szájnyálkahártya fekélyes gyulladása(ulceratív sztomatitisz), vastagbélgyulladás (kolitisz) és  

Crohn‑betegség fellángolása, a gyomornyálkahártya gyulladása(gasztritisz).

Ritka mellékhatások (1000 -bõl 1 betegetérinthet):

·   Fülcsengés,fülzúgás (tinnitusz).

Nagyon ritkamellékhatások (10.000 -bõl 1 beteget érinthet):

·        Nagyon ritkán bizonyos nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (nemszteroid gyulladásgátlók, amelyek közé az Ibustar 400 mg filmtabletta issorolható) szedése kapcsán fertõzéses eredetû gyulladások fellángolását (pl.nekrotizáló faszciitisz kialakulását) figyelték meg.

Nagyon ritkán tarkókötöttséggel járó nem fertõzõ agyhártyagyulladás (aszeptikusmeningitisz)

tünetei, fejfájás, hányinger, hányás, lázvagy eszméletlenség volt megfigyelhetõ ibuprofént

szedõ betegeknél. Fokozott kockázatnakvannak kitéve az autoimmun betegségekben

(szisztémás lupusz eritematózusz, kevertkötõszöveti betegség) szenvedõ betegek.

Ha az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése alattfertõzés jelei (pl. kivörösödés, duzzanat,

forróság, fájdalom, láz) mutatkoznának vagy a fennállófertõzés rosszabbodna, haladéktalanul

orvoshoz kell fordulnia.

·    Vérképzési zavarok (vérszegénység, azazanémia; csökkent fehérvérsejtszám, azaz leukopénia,

csökkent vérlemezke-szám, azaztrombocitopénia, valamennyi vérsejttípusnál kóros sejtszám csökkenés, azazpáncitopénia, a fehérvérsejtek egyik típusának, a granulociták számának súlyoscsökkenése, azaz agranulocitózis, melynek elsõ jelei lehetnek: láz, torokfájás,felületes szájnyálkahártya fekélyek, influenzaszerû tünetek, súlyos gyengeség,orrvérzés és bõr-bevérzések. Ilyen esetben a kezelést azonnal abba kell hagyni,és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Tilos bármilyen láz- vagy fájdalomcsillapító orvosirendelvény nélküli használata.

·    Súlyos általános túlérzékenységi reakciók, melynektünetei lehetnek: arcödéma, a nyelv

duzzanata, a légutak szûkületével járógégeduzzanat, légszomj, szapora, szabálytalan szívverés

(palpitáció), vérnyomásesés, amely akáréletveszélyes sokkállapotba mehet át.

Ha a fenti tünetek közül – akár az elsõalkalmazás során – bármelyik kialakulna, azonnali orvosi

beavatkozás szükséges.

·    Pszichotikus reakciók, depresszió.

·    Szapora, szabálytalan szívverés(palpitáció), szívelégtelenség, szívinfarktus(„miokardiális

infarktus”).

• Magas vérnyomás (artériás hipertónia).

·    Nyelõcsõgyulladás (özofágitisz) éshasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz), membránszerû

szûkületek képzõdése (diafragma-szerûstriktúrák) a vékony- és vastagbélben.

·   Májmûködési zavarok, májkárosodás,különösen tartós kezeléskor; májelégtelenség, heveny

májgyulladás(akut hepatitisz).

Tartós adagoláskor a májfunkciós paramétereketrendszeresen ellenõrizni kell.

·    Súlyos bõrreakciók, mint pl. bõrkiütések, bõrvörösségés hólyagképzõdés (pl. Stevens-Johnson

szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis/Lyell szindróma), hajhullás (alopécia).

Kivételesen súlyos bõrfertõzések és lágyszövetiszövõdmények léphetnek fel, bárányhimlõ

(varicsella) fertõzés vagy az arcon kialakuló orbánc(eriszipelasz)/övsömör fennállása idején.

·    A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis) ésemelkedett szérum húgysavszint is elõfordul.

·    Fokozott víz-visszatartás a szövetekben (a szövetekbenfelhalmozódó víz, ödéma), különösen

magas vérnyomás vagy vesefunkció károsodásesetén, nefrózis-szindróma, melyet testszerte  

fokozott víz-visszatartás és a vizeletteljelentõs mennyiségû fehérje ürítése jellemez,

gyulladásos vesebetegség (intersticiálisnefritisz), amelyhez akut veseelégtelenség társulhat.

·    A vizeletkiválasztás csökkenése, vizenyõ (ödéma)képzõdés, valamint rossz általános közérzet a

vesemûködési zavar jele lehet, amelyveseelégtelenségig fokozódhat.

    Ha a fenti tünetek fellépnek vagy súlyosbodnak,azonnal hagyja abba az Ibustar400 mg

filmtabletta szedését, és haladéktalanulforduljon orvoshoz.

      Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

    •DRESS szindrómánaknevezett súlyos bõrreakció fordulhat elõ. A DRESS tünetei

        közé tartoznak: bõrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofilok(egyfajta

        fehérvérsejt) számának növekedése.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Ibustar400 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibustar 400 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: ibuprofén.

400 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Tablettamag:

Kukoricakeményítõ, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítõ-nátrium (A típusú),magnézum-sztearát.

Filmbevonat:

Hipromellóz, makrogol 4000,povidon K 30, titán-dioxid (E 171).

Milyen az Ibustar 400 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkásfilmtabletta, mindkét oldalán törõvonallal ellátva, a tabletta egyik oldalán atörõvonal alatt és felett egyaránt "E" jelölés található.

10 db vagy 20 dbvagy 30 db filmtabletta gyermek-biztonsági záras, fehérPVC//papírborítású alumínium buborékcsomagolásban vagy PVC//alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Berlin-Chemie AG (MenariniGroup)

GlienickerWeg 125

12489Berlin

Németország

Magyarországi képviselet:

BERLIN-CHEMIE/A. MenariniKft.

2040 Budaörs, Neumann Jánosu. 1.

Tel.:(+36-23) 501-300

Fax:(+36-23) 501-300

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-20626/01          (10 db)

OGYI-T-20626/02          (20 db)

OGYI-T-20626/03          (30 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.május