Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ibuprofen Bril200 mg bevont tabletta

ibuprofén

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

- Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta anem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik.

Az ibuprofén fájdalomcsillapító ésgyulladásgátló hatása miatt elsősorban reumatikus – és izomfájdalmak, illetvehátfájás kezelésére javallott.

Az ibuprofén használatos még lágyrészsérülések - mint ficam és húzódás, - enyhe vagy közepes fájdalom – mintmenstruációs fájdalom, fogfájás, gátmetszés utáni fájdalom enyhítésére.

2. Tudnivalókaz Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta szedése előtt

Ne szedje az Ibuprofen Bril 200 mg bevonttablettát:

· haallergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére

· haacetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők irántitúlérzékenysége van, beleértve az ezzel összefüggésben jelentkező asztmát,orrnyálkahártya gyulladást és csalánkiütést.

· haszívelégtelenségben szenved

· hakórelőzményében szerepel, vagy jelenleg is fennáll gyomor- és/vagynyombélfekély.

· haa terhesség utolsó 3 hónapjában van

· 12év alatti gyermek

Figyelmeztetések és óvintézkedések

· Gyomor-bélrendszeri vérzés (melynek tünete pl. fekete széklet, vérhányás lehet)fellépése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.

· AmennyibenÖn korábban már tapasztalt gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, illetve ha Önidősebb korú minden szokatlan hasi tünetről (különösen a gyomor-bélrendszerivérzésről) számoljon be kezelőorvosának, különösen a kezelés kezdetén. Szükséglehet védő hatású gyógyszerek (pl. ún. protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol)egyidejû adására is.

· Szorosorvosi felügyelet és óvatosság szükséges bizonyos gyomor-bélrendszeribetegségekben (kólitisz ulcerózában vagy Crohn-betegségben), mivel állapotuksúlyosbodhat.

· Látási-vagy hallási zavarok fellépése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.

· Asztmában,szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésbenszenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés,nyálkahártya duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csakorvosi ellenőrzés mellett adható az ibuprofén.

· Krónikusszív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különösgonddal kell eljárni, főleg az idős betegeknél.

· AzIbuprofen Bril 200 mg bevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása soránkismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók(„agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagokhosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Az orvosa, gyógyszerésze általjavasolt adagot és kezelési időtartamot ne lépje túl.

· Amennyibenszívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogyezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezeléstbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

· Tartósszedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakosszemészeti vizsgálat szükséges.

· Kálium-megtakarítóvízhajtók egyidejû szedése esetén a szérum kálium-szint, egyidejûlítium-terápia során a szérum lítium-szint rendszeres ellenőrzése szükséges.

· Akészítmény hatóanyaga csökkentheti a női termékenységet, mely a kezelésmegszakításával megszûnik. Nem ajánlott az alkalmazása, ha terhességet tervez,vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél.

Bőrreakciók

Anem-szteroid gyulladáscsökkentő-kezelések kapcsán nagyon ritkán súlyos,esetenként halálos kimenetelû bőrreakciókat jelentettek bőrpírral éshólyagképződéssel (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikusepidermális nekrolízis /Lyell-szindróma; lásd 4. pont). Ezek kockázata akezelés korai szakaszában a legnagyobb: az esetek többségében e reakciók akezelés első hónapjában alakulnak ki. A bőrkiütések, nyálkahártya károsodásokelső jeleinél vagy a túlérzékenységi reakciók bármilyen egyéb jele esetén Önnekabba kell hagynia az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta szedését, és azonnala kezelőorvosához kell fordulnia.

Óvatosságszükséges, ha Ön egyidejûleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amelyfokozhatja a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát. (lásd 2. pont, Egyébgyógyszerek és az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta).

Gyermekek

12év alatti gyermekek nem szedhetik a készítményt.

Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen Bril 200mgbevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerekkel történő együttesalkalmazást kerülni kell:

· Egyébnem-szteroid gyulladásgátló készítmények (fájdalomcsillapítók),

· Acetilszalicilsavés szalicilátok (láz-fájdalomcsillapítók),

· Kortikoszteroidok(allergia és gyulladás kezelésére),

· Szájonát szedendő véralvadásgátló készítmények,

· Heparinvéralvadásgátló készítmények,

· Szulfonamidantibiotikumok

· Digoxin(szívgyógyszer),

· Fenitoin,lítium készítmények, (epilepszia ellen, depresszió ellen)

· Metotrexát(15 mg/hét adag fölött), (daganat ill bizonyos ízületi gyulladások ellen)

Az alábbigyógyszerekkel fokozott óvatossággal adható:

· Vízhajtók,bizonyos vérnyomáscsökkentők,

· Béta-blokkolók(szívritmus szabályozók),

· Ciklosporin,(autoimmun betegségek, pl. SLE ellen)

Az Ibuprofen Bril 200mg bevont tabletta egyidejûbevétele étellel és itallal

Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködőbetegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni.

Terhesség szoptatás és termékenység:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első és második harmadában azIbuprofen Bril 200 mg bevont tabletta nem javasolt, mert megnöveli avetélés, a szív fejlődési rendellenességek valamint a hasfalhiánykialakulásának kockázatát. Ezért kizárólag akkor alkalmazható, ha azfeltétlenül szükséges. Amennyiben az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tablettahasználatára mégis a terhesség első vagy második harmadában kerül sor, a lehetőlegkisebb adagot kell használni, a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség utolsó 3 hónapja alatt akészítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőheta komplikációk kialakulásának veszélye.

Szoptatás

Az Ibuprofen Bril 200mg bevont tablettakiválasztódik az anyatejbe, kérje ki orvos tanácsát a gyógyszerszedés vagy aszoptatás felfüggesztéséről.

Női termékenység

Az ibuprofén használata csökkentheti atermékenységet, ezért nem szabad olyan nőknek használni, akik terhességet terveznek.A készítmény időszakos használatavalószínûleg nem befolyásolja a fogamzóképességet. Mindazonáltal, amennyibenteherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény szedése előtt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A jármûvezetői képességeket és a balesetiveszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért a kezelőorvosnakegyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és melyadagolási módon történő alkalmazása mellett szabad az említett tevékenységeketvégezni.

Az Ibuprofen Bril 200 mgtabletta (123 mg) laktózt tartalmaz

Tejcukor érzékenység esetén figyelembekell venni, hogy egy bevont tabletta laktózt tartalmaz.

AzIbuprofen Bril 200 mg tabletta (92,79 mg) szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Ibuprofen Bril Sunset Yellow E 110színezőanyagot tartalmaz

A színezőanyag allergiás reakciót okozhat.

3. Hogyankell szedni az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben akezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőttek,idősek és 12 év feletti gyermekek számára: naponta legfeljebb háromszor 1vagy 2 bevont tabletta.

Az egyes adagok bevétele között legalább 4órának kell eltelnie.

Az egy nap alatt bevehető maximális adag 6bevont tabletta.

A bevont tablettát kevés vízzel, lehetőlegétkezés közben, vagy étkezés után kell bevenni.

Ha az előírtnál több Ibuprofen Bril 200 mgbevont tablettát vett be:

Forduljon haladéktalanul kezelőorvosához,vagy gyógyszerészéhez. Túladagoláskor előfordulhat: hányás, aluszékonyság,vérnyomásesés.

Ha elfelejtette bevenni az Ibuprofen Bril 200mg bevont tablettát:

A soron következő előírt adagolásiidőpontban ne alkalmazzon dupla adagot, mert az túladagoláshoz vezethet.

Ha idő előtt abbahagyja az Ibuprofen Bril 200 mgbevont tabletta szedését

Panaszaivisszatérhetnek. Kövesse a fenti adagolást. Ha a panaszok 3 nap elteltével semenyhülnek, vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak, esetleg új tünetekkialakulását észleli, keresse fel orvosát!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulásánakgyakoriságát az alábbiak szerint osztályozták:

Nagyon gyakori (100betegből több, mint 10 esetében észlelték),

Gyakori (100betegből 1-10 esetében észlelték),

Nem gyakori (1000betegből 1-10 esetében észlelték),

Ritka (1000betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték),

Nagyon ritka (10000 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték).

Gyakranilletve nagyon gyakran felléphetnek az alábbi mellékhatások:

· gyomorés bélpanaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar,hasi fájdalom és gyomorgörcsök. Előfordulhat gyomor- bélrendszeri vérzés(ennek jelei lehet fekete széklet vagy vérhányás). A vérzés gyakorisága nagyadag és tartós szedés esetén nő.

Nemgyakori az alábbi mellékhatások előfordulása:

· fejfájás,szédülés, szélütés (sztrók).

· látászavarok,homályos látás

· gyomorgyulladás

· túlérzékenységireakciók, ideértve a lázat és bőrkiütést (bőrvörösség, bőrkiütés, viszketés,csalánkiütés), Súlyos túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: arc és gégevizenyő (ödéma), légszomj, szapora szívverés, súlyos keringési zavarok aveszélyes sokkos állapot kialakulásáig. Ezen tünetek fellépésekor azonnaliorvosi beavatkozás szükséges.

· asztmakiújulása (néha alacsony vérnyomással), hörgőgörcs, asztmás légzés (zihálás). Jelenlegvagy korábban tüdőasztmában vagy allergiás betegségben szenvedő betegeknél agyógyszer hörgőgörcsöt válthat ki.

Ritkánfellépő mellékhatások:

· Hirtelenlátásromlás, tompalátás (toxikus ambliopia)

· Fülcsengés

· Forgójellegû szédülés

· Allergiásvizenyő: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés (angioneurotikus ödéma)

Nagyon ritkánfellépő mellékhatások:

· Vérképzészavarai (a vér különböző sejtes ,alakos elemei számának jelentős csökkenése)Ennek korai tünetei: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzás tünetek, erőslevertség, orrvérzés és bőrvérzés. Ebben az esetben azonnal abba kell hagyni agyógyszer szedését és az orvost azonnal fel kell keresni.

· Autoimmunkórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritématózusz, kevertkötőszöveti betegségek) az ibuprofén kezelés során egyes esetekben aszeptikusmeningitisz (nem fertőző agyhártyagyulladás) jelentkezett, tünetei: erősfejfájás, émelygés, hányás, láz, tarkómerevség vagy eszméletlenség.

· szívritmuszavarok,szívinfarktus,szorító mellkasi fájdalom (angina pektoris), szélütés (stroke) különösennagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.

· Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély, a fekély átfúródás (perforáció), fekélyesszájnyálkahártya-gyulladás. Gyulladásos bélbetegségek (Crohn betegség, kólitiszulceróza) súlyosbodása. A has felső részében fellépő erősebb fájdalom eseténés/vagy a széklet feketére színeződésekor abba kell hagyni az Ibuprofen Briltabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell.

· Májmûködésizavarok, (beleértve a laborvizsgálatok során az emelkedett szérum transzaminázszinteket), különösen hosszú távú alkalmazásnál; májelégtelenség, májgyulladás,sárgaság.

· Súlyosbőrreakciók, súlyos bőrelváltozások (eritéma multiforme) bőrpírral éshólyagképződéssel járó bőrkiütések (pl. Stevens-Johnson szindróma és toxikusepidermális nekrolízis). Hajhullás foltokban.

· Húgyhólyaggyulladás,vesegyulladás, a vizelet-kiválasztás csökkenése, fehérje vagy vér megjelenése avizeletben (laborvizsgálat során mutatható ki). Veseelégtelenség, avesekárosodás súlyosabb formája (papilláris nekrózis), különösen tartós kezeléssorán.

· Súlyostúlérzékenységi reakciók (anafilaxia). Tünetei: vizenyő az arcon, nyelv- ésgégeduzzanat, nehézlégzés, szapora pulzus, alacsony vérnyomás, sokk.

Amellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére alegkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25^oC-on, az eredeticsomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható)után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Ibuprofen Bril 200 mg bevonttabletta

- Akészítmény hatóanyaga: 200,0 mg ibuprofén bevont tablettánként.

- Egyébösszetevők:

Tabletta mag: metilcellulóz (A 4 C) cps, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, metilcellulóz(A 15 C) cps, karboximetil-keményítő-nátrium, burgonyakeményítő, laktóz.

Bevonat: titán-dioxid (E 171),hidegenduzzadó keményítő, kukoricakeményítő, rózsaszín színezék (Master CoatPink SP0478, összetétele: szacharóz, nátrium-benzoát, eritrozin (E127), „SunsetYellow” (E 110), titán-dioxid (E 171)), talkum, szacharóz.

Milyen az Ibuprofen Bril 200 mg bevonttabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszínû, kör alakú, mindkét oldalándomború, cukorbevonatú tabletta.

16 db, illetve 84 db bevont tablettafehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó:

Bristol Laboratories Limited, Unit 3,Canalside, Northbridge Road

Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG

Egyesült Királyság

OGYI-T-20026/01 (16x)

OGYI-T-20026/02 (84x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. május