Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ibuprofen Bril200 mg bevont tabletta

ibuprofén

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje.

-        Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-        Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-        Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

-        Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalókaz Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta anem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik.

Az ibuprofén fájdalomcsillapító ésgyulladásgátló hatása miatt elsõsorban reumatikus – és izomfájdalmak, illetvehátfájás kezelésére javallott.

Az ibuprofén használatos még lágyrészsérülések - mint ficam és húzódás, - enyhe vagy közepes fájdalom – mintmenstruációs fájdalom, fogfájás, gátmetszés utáni fájdalom enyhítésére.

2.       Tudnivalókaz Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta szedése elõtt

Ne szedje az Ibuprofen Bril 200 mg bevonttablettát:

·               haallergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére

·               haacetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõk irántitúlérzékenysége van, beleértve az ezzel összefüggésben jelentkezõ asztmát,orrnyálkahártya gyulladást és csalánkiütést.

·               haszívelégtelenségben szenved

·               hakórelõzményében szerepel, vagy jelenleg is fennáll gyomor- és/vagynyombélfekély.

·               haa terhesség utolsó 3 hónapjában van

·               12év alatti gyermek

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·               Gyomor-bélrendszeri vérzés (melynek tünete pl. fekete széklet, vérhányás lehet)fellépése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.

·               AmennyibenÖn korábban már tapasztalt gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, illetve ha Önidõsebb korú minden szokatlan hasi tünetrõl (különösen a gyomor-bélrendszerivérzésrõl) számoljon be kezelõorvosának, különösen a kezelés kezdetén. Szükséglehet védõ hatású gyógyszerek (pl. ún. protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol)egyidejû adására is.

·           Szorosorvosi felügyelet és óvatosság szükséges bizonyos gyomor-bélrendszeribetegségekben (kólitisz ulcerózában vagy Crohn-betegségben), mivel állapotuksúlyosbodhat.

·               Látási-vagy hallási zavarok fellépése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.

·               Asztmában,szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertõzésbenszenvedõ betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés,nyálkahártya duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csakorvosi ellenõrzés mellett adható az ibuprofén.

·               Krónikusszív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különösgonddal kell eljárni, fõleg az idõs betegeknél.

·               AzIbuprofen Bril 200 mg bevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása soránkismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók(„agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagokhosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Az orvosa, gyógyszerésze általjavasolt adagot és kezelési idõtartamot ne lépje túl.

·               Amennyibenszívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogyezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezeléstbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

·               Tartósszedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenõrzése és idõszakosszemészeti vizsgálat szükséges.

·               Kálium-megtakarítóvízhajtók egyidejû szedése esetén a szérum kálium-szint, egyidejûlítium-terápia során a szérum lítium-szint rendszeres ellenõrzése szükséges.

·               Akészítmény hatóanyaga csökkentheti a nõi termékenységet, mely a kezelésmegszakításával megszûnik. Nem ajánlott az alkalmazása, ha terhességet tervez,vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél.

Bõrreakciók

Anem-szteroid gyulladáscsökkentõ-kezelések kapcsán nagyon ritkán súlyos,esetenként halálos kimenetelû bõrreakciókat jelentettek bõrpírral éshólyagképzõdéssel (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikusepidermális nekrolízis /Lyell-szindróma; lásd 4. pont). Ezek kockázata akezelés korai szakaszában a legnagyobb: az esetek többségében e reakciók akezelés elsõ hónapjában alakulnak ki. A bõrkiütések, nyálkahártya károsodásokelsõ jeleinél vagy a túlérzékenységi reakciók bármilyen egyéb jele esetén Önnekabba kell hagynia az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta szedését, és azonnala kezelõorvosához kell fordulnia.

Óvatosságszükséges, ha Ön egyidejûleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amelyfokozhatja a fekélyképzõdés vagy a vérzés kockázatát. (lásd 2. pont, Egyébgyógyszerek és az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta).

Gyermekek

12év alatti gyermekek nem szedhetik a készítményt.

Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen Bril 200mgbevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerekkel történõ együttesalkalmazást kerülni kell:

·               Egyébnem-szteroid gyulladásgátló készítmények (fájdalomcsillapítók),

·               Acetilszalicilsavés szalicilátok (láz-fájdalomcsillapítók),

·               Kortikoszteroidok(allergia és gyulladás kezelésére),

·               Szájonát szedendõ véralvadásgátló készítmények,

·               Heparinvéralvadásgátló készítmények,

·               Szulfonamidantibiotikumok

·               Digoxin(szívgyógyszer),

·               Fenitoin,lítium készítmények, (epilepszia ellen, depresszió ellen)

·               Metotrexát(15 mg/hét adag fölött), (daganat ill bizonyos ízületi gyulladások ellen)

Az alábbigyógyszerekkel fokozott óvatossággal adható:

·               Vízhajtók,bizonyos vérnyomáscsökkentõk,

·               Béta-blokkolók(szívritmus szabályozók),

·               Ciklosporin,(autoimmun betegségek, pl. SLE ellen)

Az Ibuprofen Bril 200mg bevont tabletta egyidejûbevétele étellel és itallal

Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködõbetegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni.

Terhesség szoptatás és termékenység:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség elsõ és második harmadában azIbuprofen Bril 200 mg bevont tabletta nem javasolt, mert megnöveli avetélés, a szív fejlõdési rendellenességek valamint a hasfalhiánykialakulásának kockázatát. Ezért kizárólag akkor alkalmazható, ha azfeltétlenül szükséges. Amennyiben az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tablettahasználatára mégis a terhesség elsõ vagy második harmadában kerül sor, a lehetõlegkisebb adagot kell használni, a lehetõ legrövidebb ideig.

A terhesség utolsó 3 hónapja alatt akészítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnõheta komplikációk kialakulásának veszélye.

Szoptatás

Az Ibuprofen Bril 200mg bevont tablettakiválasztódik az anyatejbe, kérje ki orvos tanácsát a gyógyszerszedés vagy aszoptatás felfüggesztésérõl.

Nõi termékenység

Az ibuprofén használata csökkentheti atermékenységet, ezért nem szabad olyan nõknek használni, akik terhességet terveznek.A készítmény idõszakos használatavalószínûleg nem befolyásolja a fogamzóképességet. Mindazonáltal, amennyibenteherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény szedése elõtt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A jármûvezetõi képességeket és a balesetiveszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért a kezelõorvosnakegyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és melyadagolási módon történõ alkalmazása mellett szabad az említett tevékenységeketvégezni.

Az Ibuprofen Bril 200 mgtabletta (123 mg) laktózt tartalmaz

Tejcukor érzékenység esetén figyelembekell venni, hogy egy bevont tabletta laktózt tartalmaz.

AzIbuprofen Bril 200 mg tabletta (92,79 mg) szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Ibuprofen Bril Sunset Yellow E 110színezõanyagot tartalmaz

A színezõanyag allergiás reakciót okozhat.

3.       Hogyankell szedni az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben akezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnõttek,idõsek és 12 év feletti gyermekek számára: naponta legfeljebb háromszor 1vagy 2 bevont tabletta.

Az egyes adagok bevétele között legalább 4órának kell eltelnie.

Az egy nap alatt bevehetõ maximális adag 6bevont tabletta.

A bevont tablettát kevés vízzel, lehetõlegétkezés közben, vagy étkezés után kell bevenni.

Ha az elõírtnál több Ibuprofen Bril 200 mgbevont tablettát vett be:

Forduljon haladéktalanul kezelõorvosához,vagy gyógyszerészéhez. Túladagoláskor elõfordulhat: hányás, aluszékonyság,vérnyomásesés.

Ha elfelejtette bevenni az Ibuprofen Bril 200mg bevont tablettát:

A soron következõ elõírt adagolásiidõpontban ne alkalmazzon dupla adagot, mert az túladagoláshoz vezethet.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Ibuprofen Bril 200 mgbevont tabletta szedését

Panaszaivisszatérhetnek. Kövesse a fenti adagolást. Ha a panaszok 3 nap elteltével semenyhülnek, vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak, esetleg új tünetekkialakulását észleli, keresse fel orvosát!

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások elõfordulásánakgyakoriságát az alábbiak szerint osztályozták:

Nagyon gyakori         (100betegbõl több, mint 10 esetében észlelték),

Gyakori                    (100betegbõl 1-10 esetében észlelték),

Nem gyakori              (1000betegbõl 1-10 esetében észlelték),

Ritka                         (1000betegbõl kevesebb, mint 1 esetében észlelték),

Nagyon ritka             (10000 betegbõl kevesebb, mint 1 esetében észlelték).

Gyakranilletve nagyon gyakran felléphetnek az alábbi mellékhatások:

·               gyomorés bélpanaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar,hasi fájdalom és gyomorgörcsök. Elõfordulhat gyomor- bélrendszeri vérzés(ennek jelei lehet fekete széklet vagy vérhányás). A vérzés gyakorisága nagyadag és tartós szedés esetén nõ.

Nemgyakori az alábbi mellékhatások elõfordulása:

·               fejfájás,szédülés, szélütés (sztrók).

·               látászavarok,homályos látás

·               gyomorgyulladás

·               túlérzékenységireakciók, ideértve a lázat és bõrkiütést (bõrvörösség, bõrkiütés, viszketés,csalánkiütés), Súlyos túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: arc és gégevizenyõ (ödéma), légszomj, szapora szívverés, súlyos keringési zavarok aveszélyes sokkos állapot kialakulásáig. Ezen tünetek fellépésekor azonnaliorvosi beavatkozás szükséges.

·               asztmakiújulása (néha alacsony vérnyomással), hörgõgörcs, asztmás légzés (zihálás). Jelenlegvagy korábban tüdõasztmában vagy allergiás betegségben szenvedõ betegeknél agyógyszer hörgõgörcsöt válthat ki.

Ritkánfellépõ mellékhatások:

·               Hirtelenlátásromlás, tompalátás (toxikus ambliopia)

·               Fülcsengés

·               Forgójellegû szédülés

·               Allergiásvizenyõ: bõrkiütés, csalánkiütés, viszketés (angioneurotikus ödéma)

Nagyon ritkánfellépõ mellékhatások:

·               Vérképzészavarai (a vér különbözõ sejtes ,alakos elemei számának jelentõs csökkenése)Ennek korai tünetei: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzás tünetek, erõslevertség, orrvérzés és bõrvérzés. Ebben az esetben azonnal abba kell hagyni agyógyszer szedését és az orvost azonnal fel kell keresni.

·               Autoimmunkórképekben szenvedõ betegeknél (szisztémás lupusz eritématózusz, kevertkötõszöveti betegségek) az ibuprofén kezelés során egyes esetekben aszeptikusmeningitisz (nem fertõzõ agyhártyagyulladás) jelentkezett, tünetei: erõsfejfájás, émelygés, hányás, láz, tarkómerevség vagy eszméletlenség.

·               szívritmuszavarok,szívinfarktus,szorító mellkasi fájdalom (angina pektoris), szélütés (stroke) különösennagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén.

·               Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély, a fekély átfúródás (perforáció), fekélyesszájnyálkahártya-gyulladás. Gyulladásos bélbetegségek (Crohn betegség, kólitiszulceróza) súlyosbodása. A has felsõ részében fellépõ erõsebb fájdalom eseténés/vagy a széklet feketére színezõdésekor abba kell hagyni az Ibuprofen Briltabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell.

·               Májmûködésizavarok, (beleértve a laborvizsgálatok során az emelkedett szérum transzaminázszinteket), különösen hosszú távú alkalmazásnál; májelégtelenség, májgyulladás,sárgaság.

·               Súlyosbõrreakciók, súlyos bõrelváltozások (eritéma multiforme) bõrpírral éshólyagképzõdéssel járó bõrkiütések (pl. Stevens-Johnson szindróma és toxikusepidermális nekrolízis). Hajhullás foltokban.

·               Húgyhólyaggyulladás,vesegyulladás, a vizelet-kiválasztás csökkenése, fehérje vagy vér megjelenése avizeletben (laborvizsgálat során mutatható ki). Veseelégtelenség, avesekárosodás súlyosabb formája (papilláris nekrózis), különösen tartós kezeléssorán.

·               Súlyostúlérzékenységi reakciók (anafilaxia). Tünetei: vizenyõ az arcon, nyelv- ésgégeduzzanat, nehézlégzés, szapora pulzus, alacsony vérnyomás, sokk.

Amellékhatások elõfordulása minimálisra csökkenthetõ, ha a tünetek kezelésére alegkisebb hatásos dózist a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazzák.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó.

Legfeljebb 25^oC-on, az eredeticsomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható)után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Ibuprofen Bril 200 mg bevonttabletta

-                Akészítmény hatóanyaga: 200,0 mg ibuprofén bevont tablettánként.

-                Egyébösszetevõk:

Tabletta mag: metilcellulóz (A 4 C) cps, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, metilcellulóz(A 15 C) cps, karboximetil-keményítõ-nátrium, burgonyakeményítõ, laktóz.

Bevonat: titán-dioxid (E 171),hidegenduzzadó keményítõ, kukoricakeményítõ, rózsaszín színezék (Master CoatPink SP0478, összetétele: szacharóz, nátrium-benzoát, eritrozin (E127), „SunsetYellow” (E 110), titán-dioxid (E 171)), talkum, szacharóz.

Milyen az Ibuprofen Bril 200 mg bevonttabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszínû, kör alakú, mindkét oldalándomború, cukorbevonatú tabletta.

16 db, illetve 84 db bevont tablettafehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó:

Bristol Laboratories Limited, Unit 3,Canalside, Northbridge Road

Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG

Egyesült Királyság

OGYI-T-20026/01          (16x)

OGYI-T-20026/02          (84x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. május