Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Brufen 400 mgpezsgõgranulátum

ibuprofén

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-              Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 5 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Brufen és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Brufenszedése elõtt.

3.       Hogyan kell szedni aBrufent?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aBrufent tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusúgyógyszer a Brufen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Brufen a nem-szteroidgyulladáscsökkentõknek (NSAID) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Egy tasak gyógyszer 400 mg ibuprofénttartalmaz.

Ez a gyógyszer rövid távúalkalmazásra szolgál felnõtteknél és 12 évesnél idõsebb gyermekeknél és serdülõknél(40 kg testtömeg felett)

·               enyhe-közepes erõsségû fájdalomenyhítésére, mint pl. a fejfájás vagy fogfájás,

·               menstruációs fájdalomcsökkentésére

·               lázcsillapításra.

2.             Tudnivalók aBrufen szedése elõtt

Ne alkalmazza a Brufent

·               12 évesnél fiatalabb gyermeknél,

·               ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha az ibuprofén, azacetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer korábbanallergiás reakciót okozott Önnél, melynek a jelei bõrpír vagy bõrkiütés, azarc- vagy a száj vizenyõs duzzanata, orrfolyás, sípoló vagy nehezített légzés,

·               ha gyomor-/nyombélfekélye(peptikus fekély) vagy -vérzése van (vagy korábban két vagy több alkalommalilyen betegsége volt),

·               ha korábban bármikor nem-szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszer szedése kapcsán a gyomorban vagy a belekben vérzésvagy átfúródás alakult ki,

·               ha súlyos máj- vagy vesebetegségevan,

·               ha súlyos szívelégtelensége vagykoszorúér betegsége van,

·               ha agyvérzése (agy-érrendszerivérzése) vagy egyéb aktív vérzése van,

·               ha fokozott vérzési hajlama van,

·               ha jelentõs mértékben kiszáradt(amit hányás, hasmenés vagy elégtelen mennyiségû folyadékbevitel okozott),

·               a terhesség utolsó 3 hónapjában.További információért lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység pontot.

Ne vegyen be Brufent, ha afentiek közül bármelyik fennáll Önnél. Ha bizonytalan, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ABrufen szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha krónikusgyulladásos bélbetegségben szenved, mint pl. a vastagbél fekélyekkel járógyulladása (kolitisz ulceróza), a vékony- és vastagbeleket érintõ gyulladása(Crohn-betegség) vagy egyéb gyomor- vagy bélbetegsége van,

·               ha avérsejtek képzõdését érintõ betegsége van,

·               havéralvadási zavara van,

·               ha allergiája,szénanáthája, az orrnyálkahártya krónikus duzzanata, arcüreg problémája,megnagyobbodott orrmandulája vagy krónikus obstruktív (légzési akadályt képzõ) légzészavara van, mert ezekben akórképekben nagyobb eséllyel alakul ki légúti szûkület (hörgõgörcs), aminehézlégzéshez vezethet. Nagyobb a kockázata allergiás reakciók kialakulásánakis, amelyek asztmás rohamként, bõrduzzanatként vagy csalánkiütéskéntjelentkezhetnek.

·               ha valamikorasztmája volt,

·               ha a végtagiütõerekben keringési zavara van,

·               ha máj-, vese-vagy szívbetegsége van, illetve ha magas vérnyomásban szenved,

·               ha nemrégibenesett át nagyobb mûtéten,

·               ha terhességeelsõ 6 hónapját tölti,

·               ha teherbeszeretne esni (további információért lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység pontot),

·               ha szoptat,

·               habárányhimlõje van,

·               ha szisztémáslupusz eritematózuszban (SLE) vagy egyéb autoimmun betegségben szenved, mertilyenkor fokozott lehet az aszeptikus agyhártyagyulladás kockázata,

·               ha ahemoglobin (a vörös vérsejtekben az oxigén szállításért felelõs) vöröspigmentjének veleszületett betegségében szenved (porfíria).

Beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével a Brufen szedése elõtt, ha a fentiekbármelyike fennáll Önnél.

Azoknaka betegeknek, akiknek korábban gyomor-bélrendszeri betegsége volt, különösenidõsebb életkorban, értesíteniük kell a kezelõorvosukat, ha hasi panaszukjelentkezik (különösen emésztõszervi vérzés) fõleg a kezelés megkezdésekor.

Akezelést abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni, ha a Brufen kezelés sorángyomor-bélrendszeri vérzés és fekély alakul ki.

Idõsek

Az idõsbetegeket tájékoztatni kell, hogy náluk nagyobb eséllyel alakul ki mellékhatás,különösen a gyomor-bélrendszerben vérzés és átfúródás, amely akár haláloskimenetelû is lehet.

Legkisebbhatásos adag

Mindig alehetõ legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni, hogy a mellékhatásokkockázatát a lehetõ legkisebbre csökkentsük. Az ajánlottnál magasabb adagsúlyos kockázatokkal járhat.

ABrufen szedése során súlyos mellékhatások fordulhatnak elõ. A 4. pontban találinformációt arról, hogy mit tegyen ezek elõfordulása esetén.

Szívinfarktusés szélütés (sztrók)

Azibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetlegkissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen nagy adagbantörténõ alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelésidõtartamát.

A Brufen400 mg pezsgõgranulátum szedése elõtt beszélje meg a kezelést kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, ha:

-                Önnek szívproblémája van, példáulszívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban azartériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja(beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angolrövidítéssel: TIA] is).

-                Önnek magas vérnyomása,cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elõszívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Vesére gyakorolt hatások

Fennáll a vesekárosodáskockázata, különösen kiszáradt serdülõknél és idõs betegeknél.

Másgyulladáscsökkentõ gyógyszerekhez hasonlóan a Brufen is elfedheti a fertõzésekjeleit, mint pl. a lázat, fájdalmat vagy duzzanatot.

Tizenkétévesnél fiatalabb gyermekek

Ez a gyógyszernem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyébgyógyszerek és a Brufen

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Erre azért van szükség,mert a Brufen befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Hasonlóképpen, másgyógyszerek is befolyásolhatják a Brufen hatását.

A Brufen 400 mgpezsgõgranulátum és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyengyógyszerek például:

·               acetilszalicilsav,

·               ha jelenleg más nem-szteroidgyulladáscsökkentõt szed, ne használja ezt a gyógyszert,

·               egyéb ibuprofént tartalmazógyógyszerek, pl. vény nélkül kapható készítmények,

·               szívbetegség miatt szedettgyógyszerek, pl. digoxin,

·               cukorbetegség miatt szedett gyógyszerek(ún. szulfonilureák),

·               a véralvadásgátlók (más névenvérhígítók, vérrögképzõdés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin,tiklopidin,

·               az immunrendszer mûködését gátlógyógyszerek, mint pl. ciklosporin vagy takrolimusz,

·               a vérnyomáscsökkentõk (ACE-gátlók,pl. a kaptopril, béta-blokkolók pl. atenolol, angiotenzin-II receptorantagonisták, pl. lozartán.

·               vízhajtók (diuretikumok),

·               szteroidok (gyulladásosbetegségekben szedett gyógyszer),

·               szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI) (depresszióban alkalmazott gyógyszer),

·               fertõzésekben alkalmazott bizonyosantibiotikumok (beleértve az aminoglikozidokat és kinolonokat is),

·               zidovudin (HIV vagy AIDSkezelésére használt gyógyszer),

·               metotrexát (bizonyos daganatokvagy reuma ellen használt gyógyszer),

·               kolesztiramin (koleszterinszintcsökkentõ gyógyszer),

·               lítium (depresszió bizonyosformáiban alkalmazott gyógyszer),

·               vorikonazol vagy flukonazol(gombás fertõzés elleni gyógyszer),

·               mifepriszton (gyógyszeresterhesség megszakításra alkalmazott szer),

·               Ginkgo biloba (páfrányfenyõt  tartalmazógyógynövénykészítmény az agymûködés serkentésére).

Ha a fentiek bármelyikétszedi (vagy bizonytalan valamiben), beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni a Brufent.

A Brufen 400 mg pezsgõgranulátumkezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatássallehet azokra. Ezért a Brufen 400 mg pezsgõgranulátum és más gyógyszerekegyüttes szedése elõtt mindig kérjen tanácsot kezelõorvosától vagygyógyszerészétõl.

A Brufen egyidejûbevétele alkohollal

Ha alkoholt fogyaszt,miközben ezt a gyógyszert szedi, nagyobb eséllyel alakulhat ki Önnélmellékhatás.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

·               Ne szedje ezt a gyógyszert aterhesség utolsó három hónapjában.

·               Ha teherbe szeretne esni, illetvea terhesség elsõ 6 hónapjában beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Kizárólag akezelõorvosa utasítására alkalmazza ezt a gyógyszert.

Szoptatás

Az ibuprofén kiválasztódik azanyatejbe, de valószínûleg nincs hatással a csecsemõre. Beszéljenkezelõorvosával, ha a Brufent nem csak átmenetileg alkalmazza a szoptatás idejealatt.

Termékenység

Az ibuprofén a gyógyszerekazon csoportjába tartozik (nem-szteroid gyulladáscsökkentõk), amelyek károsanbefolyásolhatják a nõk termékenységét. Ez a hatás reverzibilis, ha a gyógyszerszedését abbahagyják. Bár kicsi a valószínûsége, hogy az alkalmanként szedett ibuprofénbefolyásolja a teherbe esés esélyét, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ha nehezen esikteherbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ez a gyógyszer szédülést vagyálmosságot okozhat, fõleg, ha alkohollal egyidejûleg szedi. Ha ezt észleli, nevezessen gépjármûvet, vagy ne kezeljen semmilyen gépet. Ne végezzen olyantevékenységet, ahol ébernek kell lennie.

A Brufen szacharózttartalmaz

A szacharóz egycukorféle. Tasakonként 2,2 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség eseténfigyelembe kell venni. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

A Brufen nátriumottartalmaz

A Brufen tasakonként 5,7 mmol(131 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, ha nátriumszegényétrendet tart. Kevesebb nátrium fogyasztandó a gyógyszer nátrium-tartalmamiatt.

3.             Hogyan kellszedni a Brufent?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény rövid távúalkalmazásra szolgál. Alkalmazza azt a legalacsonyabb adagot, a lehetõ legrövidebbideig, amely tüneteinek csökkentéséhez szükséges.

Mennyit kell szedni aBrufenbõl?

Felnõttek és 12 évesnél idõsebb gyermekek és serdülõk (legalább 40kg-os testsúly):

Egytasak (400 mg) egyszeri adagként, de legfeljebb 3x1 naponta, 4-6 óránként.

Egyszeri adagként 400 mg-nálnagyobb dózis bevétele nem növeli a készítmény fájdalomcsillapító hatását.

Ne vegyen be 3 tasaknáltöbbet (1200 mg) 24 órán belül.

Máj- vagy vesebetegségbenszenvedõ betegek

Ha máj- vagy vesebetegségbenszenved, a kezelõorvosa mondja meg, pontosan mekkora adagot szedhet. Ez alehetõ legkisebb adag lesz.

Idõsek (65 év felettiek)

Ha Ön idõskorú, akezelõorvosa mondja meg, pontosan mekkora adagot szedhet. Ez a lehetõ legkisebbadag lesz.

A gyógyszer alkalmazása

A gyorsabb hatás eléréseérdekében a gyógyszer be lehet venni éhgyomorra. Ha érzékeny a gyomra, étkezésközben vegye be a szükséges adagot.

·               Öntse a tasak tartalmát egy pohárvízbe (kb. 125 ml).

·               Ellenõrizze, hogy a tasak teljestartalmát felhasználja, és ne ossza el a tasak tartalmát több adagra.

·               Addig keverje a gyógyszert, amígmár nem pezseg, és a szemcsék teljesen feloldódtak. Narancs ízû, szénsavasitalt kap, melyet azonnal fogyasszon el.

A kezelés idõtartama

Tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 5 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Amennyibena 12 és 18 év közötti gyermek vagy serdülõ tünetei súlyosbodnak, vagy több mint3 napig fennállnak, forduljon orvoshoz.

Ha az elõírtnál több Brufentvett be

Ha a szükségesnél több gyógyszertvett be, azonnal értesítsen egy orvost vagy menjen a legközelebbi kórházba.Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

Haaz elõírtnál több Brufent vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte agyógyszert, mindig keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogytájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendõkrõl.

Tünetkéntjelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás,fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasifájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (fõleg gyermekeknél),gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákatjelentettek.

Ha rendszeresen szedfájdalomcsillapítót, különösen különbözõ fájdalomcsillapító készítményekkombinációit, véglegesen károsíthatja a veséjét, és akár veseelégtelenség iskialakulhat. Ennek kockázata nagyobb, ha Ön ki van száradva. Emiatt kerülje afájdalomcsillapítók túlzott használatát.

A hosszú ideig szedettfájdalomcsillapítók fejfájást okozhatnak, aminek a kezelésére nem szabad mégtöbb fájdalomcsillapítót szedni. Ha úgy gondolja, Önnek is ez a problémája,beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni a Brufent

·               Ha elfelejtett bevenni egy adagot,akkor azt pótolja, amint eszébe jut minél elõbb. Ha azonban közeleg a következõadag bevételének idõpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot.

·               Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Hagyjaabba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha a következõsúlyos mellékhatások közül bármit észlel – azonnali orvosi segítségre lehetszüksége.

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Szurokfekete vagy véres széklet

·               Vérhányás vagy sötét szemcsékettartalmazó, kávézacc-szerû hányás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Az arc, a nyelv vagy a torok(gége) vizenyõs duzzanata, ami súlyos légzési nehezítettséget okozhat(angioödéma).

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               A vérsejtképzõdés zavara(agranulocitózis, azaz bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése, aminek atünetei láz, torokfájás, felszínes szájüregi fekélyek, influenzaszerû tünetek,súlyos fáradtság, orr- és bõrvérzés lehetnek). A kezelõorvosa vérvizsgálatotvégeztet Önnél a vérsejtek számának ellenõrzésére.

·               Szapora szívverés, súlyosvérnyomásesés vagy életveszélyes sokkos állapot,

·               Hirtelen kialakuló allergiásreakció, ami fulladással, sípoló légzéssel és vérnyomáseséssel jár.

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Súlyos bõrkiütés hólyagokkal,fõleg a lábszáron, karon, kézen és lábon, de érintheti az arcot és a szájat is(eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma). Ez súlyosbodhat is: a hólyagoknagyobbak lesznek, szétterjednek, a bõr egyes rétegei leválhatnak (toxikusepidermális nekrolízis). Kivételes esetben súlyos bõrfertõzés alakulhat kibárányhimlõ esetén. Ha nem-szteroid gyulladáscsökkentõt szed, a bõr fertõzésselösszefüggõ gyulladása alakulhat ki vagy súlyosbodhat (pl. nekrotizálófasciitisz alakulhat ki erõs fájdalommal, magas lázzal, duzzadt és melegtapintatú bõrrel, hólyagképzõdéssel, szövetelhalással). Ha bõrfertõzés tüneteijelennek meg vagy rosszabbodnak az ibuprofén alkalmazása során, azonnalforduljon kezelõorvosához.

Nem ismert (A rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nembecsülhetõ meg)

DRESS szindrómának nevezett súlyos bõrreakciófordulhat elõ. A DRESS tünetei közé tartoznak: bõrkiütés, láz, nyirokcsomókduzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.

Hagyjaabba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelõorvosát, ha a fentitünetek közül bármelyiket észleli.

Hagyjaabba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõkvalamelyikét észleli:

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Gyomorégés, hasfájás, emésztésizavar,

·               Bõrkiütés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Homályos látás és egyéb szemészetiproblémák,

·               Túlérzékenységi reakciók, mint pl.csalánkiütés, viszketés, bevérzés a bõrben vagy a nyálkahártyán, asztmás roham(néha alacsony vérnyomással jár)

·               Fényérzékenység

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Látásromlás

Nagyon ritka (10000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Hirtelen kialakulótüdõvizenyõ (a tüdõ megtelik vízzel), ami nehézlégzést okoz, magas vérnyomás,vízvisszatartás és testsúlynövekedés.

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelõorvosát,ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Az emésztõrendszer zavarai, mintpl. hasmenés, hányinger, hányás, bélgázosság, székrekedés,

·               Fejfájás, álmosság,bizonytalanságérzés, izgatottság, álmatlanság, ingerlékenység és forgó jellegûszédülés.

·               Mikroszkópikus vérzés a belekben,ami vérszegénységhez vezethet.

·               Fáradékonyság.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Az emésztõrendszerben fekélyek agyomor-/bélfal átfúródásával vagy anélkül,

·               Vastagbél gurdély (divertikulum)szövõdményei (átfúródás vagy sipolyképzõdés),

·               Veseproblémák, beleértve avesegyulladást és a veseelégtelenséget is,

·               A szájban fekélyképzõdés ésgyulladás,

·               A gyomornyálkahártya gyulladása,

·               Orrfolyás,

·               Nehézlégzés(hörgõgörcs),

·               Nyugtalanság,

·               Zsibbadás,

·               Nagyothallás,

·               Asztma,

·               Akut májgyulladás, abõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése, májmûködési zavar.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Depresszió, zavartság,hallucináció,

·               Lupusz eritematózuszszindróma,

·               Agyhártyagyulladás(baktérium okozta fertõzés nélkül),

·               Májkárosodás,

·               Vizenyõ.

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1beteget érinthet):

·               A szívdobogáskellemetlen megérzése, szívelégtelenség, szívroham vagy magas vérnyomás,

·               Fülcsengés vagyfülzúgás,

·               Nyelõcsõ- vagyhasnyálmirigy gyulladás,

·               Bélszûkület,

·               Májelégtelenség,

·               A veseszövetkárosodása,

·               Hajhullás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

·               Égõ érzés a torokbanvagy a szájban, ami röviddel a gyógyszer bevétele után jelentkezhet,

·               A vastagbélbentalálható fekélyek vagy a Crohn-betegség (bélbetegség) súlyosbodása.

A következõ mellékhatásokat jelentették más nem-szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszerek alkalmazásakor:

·               Magas vérnyomás vagyszívelégtelenség,

·               A szívroham és aszélütés kockázatának kisfokú emelkedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell aBrufent tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Atasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brufen?

·               A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén.Egy tasak 400 mg ibuprofént tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk: almasav,kroszkarmellóz-nátrium, szacharin-nátrium, mikrokristályos cellulóz, szacharóz,povidon, narancs aroma, nátrium-lauril-szulfát, nátrium-hidrogén-karbonát ésvízmentes nátrium-karbonát.

Milyen a Brufen külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Brufen fehér por narancsízesítéssel. A gyógyszer tasakokban található.

A doboz 12, 15, 20, 30 vagy40 tasakot tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Tel.: +36 1 4652100

Gyártó:

Abbvie S.r.l.,S.R. 148 Pontina, Km 52 snc, 04011Campoverde di Aprilia (LT)

Olaszország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Svédország                    Brufen 400 mg brusgranulat

Ausztria                         Neobrufen 400 mgBrausegranulat

Belgium                         Brufen Granules 400 mg

Bulgária                         Brufen 400 mgEffervescent Granules

Észtország                     Brumare

Magyarország                Brufen 400 mgpezsgõgranulátum

Írország                         Brufen 400 mgEffervescent Granules

Olaszország                   FROBEN DOLORE EINFIAMMAZIONE

Litvánia                         Brumare 400 mgšnypšèiosios granulès

Luxemburg                    Brufen Granules 400 mg

Lettország                      Brumare 400 mg putojošāsgranules

Hollandia                       Brufen 400 mgbruisgranulaat

Portugália                      Brufen 400 mggranulado efervescente

Szlovénia                       Brufen Gran 400 mgšumeèa zrnca

Szlovák Köztársaság       Brufen INSTANT 400 mg  

Egyesült Királyság                   Brufen 400 mgEffervescent Granules

OGYI-T-22073/05          20x    papír/polietilén/alumínium/polietiléntasakban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.május