Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ibustar 20 mg/ml belsõleges szuszpenzió gyermekekrészére

5 kg (6 hónapos kor) és 29 kg (9 éves kor) közötti gyermekeknek

ibuprofén

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

·               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha a tünetek 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Ibustar20 mg/ml belsõleges szuszpenzió gyermekek részére (a továbbiakbanIbustar szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Ibustar szuszpenzió alkalmazásaelõtt

3.       Hogyankell alkalmazni az Ibustar szuszpenziót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az Ibustar szuszpenziót tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Ibustar szuszpenzió és milyen betegségek  eseténalkalmazható?

Az Ibustar szuszpenzió gyulladásgátló ésfájdalomcsillapító gyógyszer (úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló, NSAID),amely lázcsillapító hatással is rendelkezik.

Az Ibustar

·        láz, valamint

·        enyhe és közepesen erõs fájdalom rövidtávú,tüneti kezelésre alkalmas.

Az Ibustarszuszpenzió 5 kg (6 hónapos kor) és 29 kg (9 éves kor) közötti gyermekek kezelésére szolgál.

2.            Tudnivalók az Ibustar szuszpenzióalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Ibustar szuszpenziót

·               ha gyermeke allergiás azibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha a gyermeknél acetilszalicilsav(ASA)-tartalmú vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor korábbantúlérzékenységi (allergiás) tünetek léptek fel, mint pl.

o    a hörgõk görcsével járó légzészavar,

o    asztmás roham,

o    az orrnyálkahártya duzzanata,

o    bõrreakciók (pl. bõrpír, duzzanat, bõrkiütések vagyhasonló tünetek);

·               tisztázatlan eredetû vérképzésizavarok;

·               aktív vagy a kórelõzménybenszereplõ kiújuló gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus ulkusz) vagy vérzés(bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkezõ fekély vagy vérzés);

·               a kórelõzményben szereplõ korábbi,nem-szteroid gyulladásgátló-kezelés kapcsán fellépõ gyomor-bélrendszeri vérzésvagy árfúródás (perforáció);

·               agyvérzés vagy más fennállóvérzés;

·               súlyos vese- vagy májmûködésizavar;

·               súlyos szívelégtelenség;

·               súlyos kiszáradás (hányás,hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt);

·               a terhesség utolsó három hónapja.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzIbustar szuszpenzió alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Amellékhatások lehetõ legkisebb mértékû elõfordulása a tünetek csökkentéséreelegendõ legkisebb hatásos dózis lehetõ legrövidebb ideig történõalkalmazásával érhetõ el.

Gyomor-bélrendszeri kockázatok

Kerülendõ az Ibustar és egyéb nem-szteroidgyulladásgátló együttes alkalmazása, beleértve az úgynevezett szelektívcicklooxigenáz-2 gátlókat is.

Idõskorúak:

Idõskorúaknál a nem-szteroid gyulladásgátlókalkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakrabban fordulnak elõ,különösen gyomor-bélrendszeri vérzés vagy agyomor- illetve bélfal átfúródása (perforációja), amely végzetessé is válhat.Ezért idõskorú betegeknél különösen gondos orvosi felügyelet szükséges.

Valamennyi nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásávalkapcsolatban beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkezõ és akár haláltokozó gyomor-bélrendszeri vérzésrõl, fekélyképzõdésrõl vagyperforációról, figyelmeztetõ tünetek jelentkezésével vagy anélkül, illetveattól függetlenül, hogy a kórelõzményben szerepelt-e korábban súlyos gyomor-bélrendszeriesemény.

A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás kialakulásánakkockázata nõ a nem-szteroid gyulladásgátlók adagjának emelésével azoknál abetegeknél, akiknek a kórelõzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha azvérzéssel vagy perforációval szövõdött (lásd 2. pont:

„Ne alkalmazza az Ibustar szuszpenziót”), valamintidõs korban. Ezen betegek kezelését a lehetõ legalacsonyabb dózissal kellkezdeni.

Esetükben megfontolandó a gyomorvédõ szerekkel (mintpl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történõ együttes kezelés, továbbáazoknál a betegeknél is, akik alacsony dózisú acetilszalicilsav (ASA)-kezelésreszorulnak, vagy a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetõleg fokozó egyéb hatóanyagotszednek.

Ha gyermeke kórelõzményében gyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, mindenszokatlan hasi tünetet (különösen gyomor-bélrendszeri vérzést) jelentenie kell,különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Fokozott óvatosság ajánlott, ha a gyermeke egyidejûlegolyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik a vérzés vagy a fekélykialakulásának kockázatát, mint pl. a szájon át alkalmazott mellékvesekéreghormonok (úgynevezett kortikoszteroidok), véralvadásgátlók (úgynevezett antikoagulánsok),mint pl. a warfarin, a többek között depresszió kezelésére alkalmazott szelektívszerotonin-visszavétel gátlók, vagy a vérlemezkék összecsapdzódását gátló véralvadásgátlók(úgynevezett.trombocita-aggregáció gátlók), mint pl. az acetilszalicilsav (lásd2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az Ibustar szuszpenzió”).

Ha a gyermekénél gyomorvérzés vagy gyomorfekély lép fel a kezelés alatt, az Ibustar szuszpenzióval való kezelést azonnal lekell állítani. Azonnal forduljon az orvosához, ha gyermekénél szokatlan hasitüneteket észlel.

A nem-szteroid gyulladásgátlók csak kellõ óvatossággalalkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek korábban gyomor-bélrendszeri betegségük(fekélyes vastagbélgyulladás, úgynevezett kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) volt,mivel a kezelés a betegség súlyosbodásához vezethet (lásd 4. pont: „Lehetségesmellékhatások”).

A szív- és a érrendszerre, valamint az agyi keringésregyakorolt hatások

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapítógyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy a sztrók kockázatát,különösen  nagy adagban történõ alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasoltadagot, illetve a kezelés idõtartamát.

Az Ibustar szuszpenzió szedése elõtt mindig beszéljemeg a kezelést kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége,anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-mûtétje,perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériákszûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja (beleértve a„mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel:TIA] is).

- Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magaskoleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elõtt szívbetegség vagysztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Bõrreakciók

Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzeteskimenetelû bõrreakciók (hámlásos bõrgyulladással járó súlyosabb bõrreakciók, így exfoliatív dermatitisz, Stevens - Johnsonszindróma és toxikus bõrelhalás, úgynevezetttoxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell szindróma) kialakulásáról számoltakbe nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4. pont:„Lehetséges mellékhatások”).

A betegek valószínûleg a kezelés kezdeti szakaszábanvannak kitéve ezen reakciók kockázatának, mivel az esetek többségében a kezeléselsõ hónapjára tehetõ a bõrreakciók kialakulása. Bõrkiütés, nyálkahártya-károsodásvagy a túlérzékenység bármely egyéb tünetének megjelenésekor az Ibustar‑kezeléstmeg kell szakítani, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Bárányhimlõ (varicsella) esetén az Ibustar szuszpenzióalkalmazása kerülendõ.

Továbbimegjegyzések

·               Az Ibustar szuszpenziócsak a terápiás elõny/kockázat arány gondos mérlegelésével adható:

o     bizonyos autoimmun betegségek, ígybõrfarkas (szisztémás lupusz eritematózus, röviden SLE: fájdalmat,bõrelváltozásokat és egyéb problémákat okozó, immunrendszert érintõmegbetegedés és kevert kötõszöveti betegség esetén, mivel a nem fertõzéseseredetû agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) kialakulásának kockázata megnõ(lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”);

o     bizonyosveleszületett vérképzési rendellenességek (pl. akut intermittáló porfíria)esetén.

·               Különösengondos orvosi felügyelet szükséges az alábbi esetekben:

o     avese- vagy a májmûködés károsodása;

o     közvetlenülnagy sebészeti mûtétek után;

o     allergiaesetén (pl. egyéb gyógyszerekre fellépõ bõrreakciók, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártyaidült gyulladása vagy a légutakat szûkületével járó idült tüdõbetegségfennállása;

o     kiszáradás(dehidráció) (dehidratált gyermekeknél és serdülõknél fennáll a vesekárosodásveszélye).

·               Súlyosakut túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetõkmeg. Az Ibustar szuszpenzió beadása után a túlérzékenységi reakció elsõ jelérele kell állítani a kezelést, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

·               Az ibuprofén, az Ibustar szuszpenzióhatóanyaga, átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék összecsapzódását (trombocitaaggregáció), ezért a véralvadási zavarban szenvedõ betegek gondos ellenõrzéseszükséges.

·               Az Ibustar szuszpenzió tartósalkalmazása esetén a máj- és vesemûködés, valamint a vérkép rendszeresellenõrzése szükséges.

·               Mûtéti beavatkozás elõtt azIbustar szuszpenzió alkalmazásáról kérje ki orvosa vagy fogorvosa tanácsát,vagy tájékoztassa õket errõl.

·               Bármely fájdalomcsillapítóhosszantartó alkalmazása fejfájás indikációban ronthatja az állapotot.Amennyiben ilyen eset elõfordul vagy feltételezhetõ, orvoshoz kell fordulni ésa kezelést le kell állítani. Medication Overuse Headache (MOH) diagnózist kellfeltételezni olyan betegeknél, akiknél a rendszeres gyógyszeres fejfájáskezelésellenére (vagy amiatt) gyakori vagy napi fejfájás jelentkezik.

·               Fájdalomcsillapító gyógyszerekhosszantartó alkalmazása esetén fejfájás jelentkezhet, amelyet tilos az adottgyógyszer adagjának további emelésével kezelni. Kérjen orvosától tanácsot, ha azIbustar szedése ellenére gyermekét gyakran gyötri fejfájás.

·               Általában véve afájdalomcsillapítók rendszeres szedése, - különösen több fájdalomcsillapító hatóanyagkombinációja esetén -, veseelégtelenség kockázatával járó tartósvesekárosodáshoz vezethet (analgetikum nefropátia).

·               A nem-szteroid gyulladásgátlók,így az ibuprofén is elfedhetik a fertõzés és a láz tüneteit.

Egyéb gyógyszerek és az Ibustar szuszpenzió

Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészétgyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Ibustar szuszpenzió és bizonyos más gyógyszerekhatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

-a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképzõdés elleni gyógyszerek,pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)

-a vérnyomáscsökkentõk (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol,angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)

AzIbustar szuszpenzió kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve akezelés hatással lehet azokra. Ezért az Ibustar szuszpenzió és más gyógyszerekegyüttes szedése elõtt mindig kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Az alább felsorolt hatóanyagok vagy gyógyszercsoportokhatását befolyásolhatja az egyidejû Ibustar kezelés.

Fokozódnak a hatások és/vagy amellékhatások:

Ha ibuprofént az alábbi gyógyszerekkelegyidejûleg alkalmaznak, megnõ azok plazmakoncentrációja:

·               Digoxin(a szívösszehúzódást erõsítõ gyógyszer)

·               Fenitoin(epilepsziás görcsök kezelésére szolgáló szer)

·               Lítium(pszichiátriai zavarok gyógyszere)

·               A szérum lítium-, digoxin- ésfenitoin-szint ellenõrzésére megfelelõ alkalmazás esetén általában nincsszükség (legfeljebb 3 napon túli szedés esetén).

·               Véralvadásgátlók,pl. warfarin

·               Ne alkalmazza az Ibustart metotrexát(rák vagy bizonyos reumatológiai megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer) kezeléselõtt vagy azt követõen 24 órán belül, mivel ez esetben a metotrexátplazmaszintje megnõhet, és fokozódhatnak mellékhatásai.

·               Acetilszalicilsavés egyéb gyulladáscsökkentõ fájdalomcsillapítók (nem- szteroidgyulladásgátlók), valamint glükokortikoidok (kortizont vagy kortizon-szerûmellékvesekéreg hormonokat tartalmazó gyógyszerek): egyidejû alkalmazásukkor azgyomor-bélrendszeri fekély és vérzés kockázata megnõ.

·               Vérlemezke összecsapzódást gátlókés szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (depresszió ellenes gyógyszerek):Fokozódik az emésztõrendszeri vérzés kockázata.

·               Probenecid és szulfinpirazontartalmú (köszvény ellenes) gyógyszerek: késleltethetik az ibuprofénkiürülését. Ez a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezethet, ami amellékhatások fokozódásával járhat.

Gyengülhetnek ahatások:

·               A vizeletkiválasztást fokozószerek (vízhajtók, azaz diuretikumok) és magas vérnyomás elleni (antihipertenzív)gyógyszerek hatása gyengülhet, valamint a vesére gyakorolt lehetséges kockázatafokozódhat.

·               ACE-gátlók(szívelégtelenség és magas vérnyomás elleni szerek): a vesemûködési zavarokkockázata növekszik.

·               Alacsony dózisú acetilszalicilsav:a kis dózisú acetilszalicilsav véralvadást elõsegítõ vérlemezkékre gyakorolthatása károsodhat.

Egyéb lehetségeskölcsönhatások:

·               Zidovudin (AIDS kezelésére szolgálógyógyszer): HIV pozitív hemofíliás betegeknél nõhet az ízületekben avérömlenyek és a bõrbevérzések kialakulásának kockázata.

·               Ciklosporin (pl. szervátültetéstkövetõen az immunválasz elnyomására, valamint reumás betegségek kezelésérealkalmazott gyógyszer): fennáll a vesekárosodás kockázata.

·               Takrolimusz (az immunválaszelnyomására szolgáló szer): fennáll avesekárosodás kockázata.

·               Kálium-megtakarító vízhajtók(bizonyos diuretikumok): egyidejû alkalmazáskor emelkedhet a szérum kálium-szintje.

·               Szulfonilureák(vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek): Bár egyéb nem-szteroidgyulladásgátlóktól eltérõen ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén ésszulfonilureák között, egyidejû alkalmazáskor elõvigyázatosságból ajánlott avércukorszintek ellenõrzése.

·               Kinolon antibiotikumok: Megnõhet aközponti idegrendszeri görcsök kockázata.

·               Az ibuprofénCYP2C9 enzimgátlókkal történõ együttadása növelheti az ibuprofén (mint CYP2C9szubsztrát) expozícióját (azaz a szervezet ibuprofén terhelését). Egyvorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátló gombaellenes szerekkel) végzettvizsgálatban az S(+)-ibuprofén expozíció körülbelül 80‑100%‑osemelkedést mutatott. Erõs CYP2C9 gátlók egyidejû alkalmazása esetén mérlegelnikell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén ésvorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.

Az Ibustar szuszpenzió egyidejû bevétele alkohollal

Ha felnõtt alkalmazza a készítményt,amennyiben lehetséges, ne fogyasszon az Ibustar szedése idején alkoholt, mivel fokozódhatnaka mellékhatások, különösen az emésztõrendszert vagy a központi idegrendszertérintõek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha az Ibustar kezelés alatt megállapították, hogy Ön terhes,errõl tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

A terhesség elsõ 6 hónapjában az ibuprofén kizárólagaz orvos határozott utasítására szedhetõ.

Az anyát és az újszülöttet fenyegetõ szövõdmények fokozottkockázata miatt a terhesség utolsó 3 hónapjában az Ibustar használatatilos.

Termékenység

Az Ibustar olyan gyógyszercsoportba (nem-szteroidgyulladásgátlók) tartozik, amelyek csökkenthetik a nõk termékenységét Ez a negatívhatás elmúlik a kezelés abbahagyását követõen.

Szoptatás

Az ibuprofén és bomlástermékei csak kismennyiségben jutnak át az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy a mai napig nemváltak ismertté csecsemõre gyakorolt káros hatások, általában nem szükségesmegszakítani a szoptatást az ibuprofén javasolt adagban történõ rövid távúhasználata során. Ha azonban orvosi utasításra hosszú távú kezelés vagy nagyadagok alkalmazása szükséges, fontolóra kell venni a csecsemõ korai elválasztását.

A készítmény hatása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Mivel az Ibustar nagy adagjainakalkalmazásakor központi idegrendszeri mellékhatások, így fáradékonyság ésszédülés fordulhatnak elõ, a készítmény kivételes esetekben hátrányosan befolyásolhatjaa reakciókészséget és a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Ez fokozottan érvényes az alkohollal valóegyüttes alkalmazásra.

Ilyenkor Ön már nem képes gyorsan ésmegfelelõen reagálni a váratlan, hirtelen eseményekre.

Ne vezessen autót vagy más gépjármûvetilyen esetben! Ne kezeljen veszélyes gépeket! Ne dolgozzon a láb szilárdmegtámasztása nélkül!

Az Ibustar szuszpenzió folyékonymaltitot tartalmaz

Ha orvosa korábban felhívta a figyelmét arra, hogygyermeke bizonyos cukrok iránt túlérzékenységet (intoleranciát) mutat, kérje kiorvosa tanácsát a gyógyszer beadása elõtt.

Az Ibustar szuszpenzió nátriumot tartalmaz

A készítmény 3,7 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.Ezt figyelembe kell venni nátrium-szegény diéta esetén.

3.       Hogyan kellalkalmazni az Ibustar szuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ibustar 20 mg/ml belsõleges szuszpenzió ajánlottadagja, amennyiben orvosa másképp nem rendeli:

Két adag bevétele között legalább 6 óránakel kell telnie.

Nem szabad túllépni az ajánlott adagotvagy az ajánlott alkalmazási idõtartamot (legfeljebb 3 nap).

Károsodott vese- vagy májmûködés:

Enyhe vagy közepesen súlyos vesemûködési zavar eseténnem szükséges a dózis csökkentése.

Az Ibustar szuszpenzió nem ajánlott 6 hónaposnálfiatalabb vagy 5 kg alatti csecsemõk kezelésére.

Adagolás és alkalmazás

Szájon át történõ alkalmazásra.

Az adagolás megkönnyítésére a csomagolásban adagolófecskendõ (fél milliliteres beosztású, legfeljebb 5 ml kimérésére alkalmas) található.

1.        Használat elõtt jól rázza fel azüveg tartalmát.

2.        Az üveg kinyitásához nyomja le akupakot, és fordítsa el a nyíl irányába.

3.        Nyomja az adagoló fecskendõt azüveg nyakán található nyílásba.

4.        Fordítsa fejjel lefelé az üveget,tartsa benn a fecskendõt, és húzza finoman vissza a dugattyút, amíg a fecskendõmeg nem telik a kívánt jelig.

5.        Fordítsa vissza az üvegetfüggõleges helyzetbe, majd óvatosan forgatva húzza ki az üvegbõl az adagolófecskendõt.

6.        A szuszpenzió adagolása céljából afecskendõ végét a gyermek szájába helyezve nyomja lassan vissza a fecskendõdugattyúját a hengerbe. A sebességet úgy válassza meg, hogy a gyermek le tudja nyelnia gyógyszert.

Használat után helyezze vissza a kupakot. Húzza ki adugattyút a cilinderbõl, és mossa el a mindkettõt meleg vízben, majd hagyjamegszáradni. Az adagoló fecskendõt gyermekek elõl elzárva tárolja.

Az Ibustar néhány betegnél enyhe gyomorpanaszokatokozhat. Ha ez elõfordul gyermekénél, kivédhetõ oly módon, hogy a gyógyszertétkezés közben adagolja.

Beszélje meg orvosával, ha úgy gondolja, hogy azIbustar hatása túl erõs vagy túl gyenge.

A kezelés idõtartama

A készítmény kizárólag rövidtávú alkalmazásra szolgál.

Ha ezt a gyógyszert több mint3 napig kell alkalmazni, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ne alkalmazza 3 napnál tovább az Ibustar szuszpenziót orvosa vagy fogorvosa javallatanélkül.

Ha az elõírtnál több Ibustar szuszpenziót alkalmazott

Az Ibustar szuszpenziót az orvosa utasítása vagy amellékelt betegtájékoztatóban megadott adagolási útmutató szerint alkalmazza.Amennyiben úgy gondolja, hogy nem ért el megfelelõ fájdalomcsillapító hatástgyermekénél, NE emelje az adagot, hanem forduljon orvoshoz.

A túladagolás lehetséges tünetei:

·               Központidegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, ájulásérzés éseszméletvesztés, (gyermekeknél görcsök is)

·               Emésztõrendszerizavarok, mint pl. hasi fájdalom, hányinger és hányás, gyomor-bélrendszerivérzés

·               Máj-és vesemûködési zavarok

·               Vérnyomásesés

·               Alégzés lassulása, éstérfogatának csökkenése (légzésdepresszió)

·               Abõr- és a nyálkahártyák kékes-vörös elszínezõdése (cianózis).

Nincs specifikus ellenszere (antidotuma).

Ha az Ibustar szuszpenzióval történt túladagolásragyanakszik, azonnal forduljon orvoshoz. Az orvos a mérgezés súlyosságánakmegfelelõen határozza meg, hogy milyen beavatkozások szükségesek.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ibustar szuszpenziót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha gyermekénél az alábbimellékhatásokat észleli, forduljon orvoshoz, aki dönteni fog a továbbikezelésrõl.

HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnalkérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél a következõ tünetek jelentkeznek:

·               bélvérzés tünetei, pl. erõs hasi fájdalom, fekete szurokszerû széklet,vér- vagy kávézacc-szerû szemcsék jelenléte a hányadékban.

·                aritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, pl. az asztma súlyosbodása,indokolatlan zihálás vagy légszomj, az arc-, a nyelv- vagy a torok vizenyõs duzzanata,légszomj, heves szívdobogás, sokkhoz vezetõ vérnyomásesés. Ezek akár agyógyszer elsõ alkalmazásakor is elõfordulhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyikejelentkezik, azonnal hívjon orvost!

·                súlyos bõrreakciók, pl. az egész testfelületre kiterjedõ bõrkiütések,hámló, hólyagos vagy pikkelyes bõr.

Lehetséges mellékhatások

A következõ nemkívánatos hatások listája magába foglaljaaz összes olyan nemkívánatos hatást, amely az ibuprofén kezelés során ismerttévált, a reumás betegeknél nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezeléseket isbeleértve. A megállapított gyakoriságok – a nagyon ritka elõfordulástóleltekintve – a szájon át történõ adagolás esetén legfeljebb 1200 mg‑osibuprofén naponta, míg végbélkúp formájában alkalmazva legfeljebb 1800 mg‑osnapi adag rövid távú használatára vonatkoznak.

Az alábbi mellékhatások javarésztdózisfüggõek és egyénenként változóak.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatásokgyomor-bélrendszeri jellegûek.

Különösen az idõseknél, néha halálos kimenetelû gyomor-vagy nyombélfekély (peptikus fekélyek), perforáció vagy gyomor - bélvérzésléphet fel (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Az alkalmazást követõen hányingert, hányást,hasmenést, fokozott bélgázképzõdést, székrekedést, emésztési zavart, hasifájdalmat, véres székletet, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást,súlyosbodó bélrendellenességeket, vastagbélgyulladást és Crohn-betegségetjelentettek (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ritkábban a gyomornyálkahártya gyulladását (gasztritisz)is megfigyelték. Különösen a gyomor - bélvérzés elõfordulásának kockázata függa dózis nagyságától és az alkalmazás idõtartamától. 

Vizenyõ (ödéma), magas vérnyomás és szívelégtelenségkialakulását figyelték meg nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása esetén.

Az Ibustarhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása soránkis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és a sztrók (agyiérkatasztrófa) kialakulásának kockázata.

Gyakori mellékhatások(10 kezelt betegbõl legalább 1-et érint)

Emésztõrendszer: gyomor –bél panaszok, pl. gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás,fokozott bélgázképzõdés, hasmenés, székrekedés, és csekély mértékû gyomor –bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételesen a vörösvértes-szám csökkenése, azazvérszegénységet (anémiát) okozhatnak.

Nem gyakori mellékhatások(100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-et érint)

Immunrendszer:bõrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, továbbá asztmásrohamok (akár vérnyomáseséssel együtt).

Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és abbakell hagyni az Ibustar kezelést.

Idegrendszer: központi idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás,szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.

Szemészeti tünetek: látászavarok.

Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, ésabbahagyni az Ibustar kezelést.

Emésztõrendszer: esetlegesen vérzéssel vagy perforációval járó gyomor-nyombélfekélyek(peptikus fekélyek), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz ulceróza),vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség súlyosbodása, gyomornyálkahártya-gyulladás(gasztritisz).

Bõr és hajas fejbõr: különbözõbõrkiütések.

Ritka mellékhatások(1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-et érint)

Hallószerv: Fülcsengés,fülzúgás (tinnitusz).

Vese- és húgyutak: A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis),különösen hosszantartó használat esetén, és emelkedett szérum húgysav-szint iselõfordulhat.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-et érint)

Fertõzõ betegségek ésparazitafertõzések: Fertõzésekhez társuló gyulladások (pl. a vastagkötõszöveti szalagok elhalással járó gyulladása, úgynevezett nekrotizáló faszcitisz)súlyosbodásáról számoltak be bizonyos gyulladáscsökkentõk (nem-szteroidgyulladásgátlók, amelyekhez az Ibustar is tartozik) szedésével egyidejûleg.

Az agyhártya nem fertõzéses eredetû gyulladásának(aszeptikus meningitisz) tünetei, pl. erõs fejfájás, émelygés, hányás, láz,tarkómerevség vagy öntudatzavar voltak megfigyelhetõek. Úgy tûnik, hogyautoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematózus, kevert kötõszövetibetegség) szenvedõ betegeknek erre nagyobb a kockázata.

Ha az Ibustar szuszpenzió szedésekor fertõzés jelei (bõrpír,duzzanat, testhõmérséklet-emelkedés, fájdalom, láz) lépnek fel, vagy súlyosbodnak,haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Vérképzõszervek ésnyirokrendszer: vérképzési zavarok (csökkent vörösvértest szám, azazanémia, csökkent fehérvérsejt-szám, azaz leukopénia, csökkent vérlemezke-szám,azaz trombocitopénia, valamennyi vérsejt típus csökkenése, azaz pancitopénia,bizonyos fehérvérsejtek, a granulociták számának csökkenése, azazagranulocitózis).

Az elsõ jelek az alábbiak lehetnek: láz, torokfájás,felületes fekélyképzõdés a szájüregben, influenzaszerû tünetek, súlyoskimerültség, orrvérzések és bõr-bevérzés.

Ilyen esetekben azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását,és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. NE próbálkozzon semmilyen fájdalom-vagy lázcsillapítóval való öngyógyítással!

Immunrendszer:súlyos általános túlérzékenységi reakciók.

Tünetei lehetnek az arcvizenyõ (ödéma), a nyelvduzzanata, a gége belsõ duzzanata a légutak beszûkülésével, nehézlégzés,szapora szívverés, vérnyomásesés egészen életveszélyes sokkos állapotkialakulásáig.

Ha a fentiek közül akár egy tünet is fellép, ami akáraz elsõ alkalmazásnál is elõfordulhat, azonnali orvosi segítségre van szükség.

Pszichiátriai kórképek: pszichotikus reakciók, depresszió.

Szív és érrendszer: Szívdobogásérzés(palpitáció), szívelégtelenség, szívinfarktus (miokardiális infarktus), magasvérnyomás (artériás hipertónia).

Légzõrendszeri, mellkasi és mediasztinalis betegségekés tünetek: Asztma, hörgõgörcs(bronhospazmus), nehézlégzés és zihálás.

Emésztõrendszer: Nyelõcsõ-gyulladás(özofagitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), membránszerû szûkületek kialakulása avékony- és vastagbélben.

Máj és epehólyag: A májmûködés zavarai, májkárosodás, fõleg a huzamosabbideig tartó alkalmazás esetén, májelégtelenség, heveny májgyulladás (akuthepatitisz).

Tartós alkalmazás esetén a laboratóriumi májfunkciósértékeket rendszeresen ellenõrizni kell.

Bõr és hajas fejbõr: súlyos bõrreakciók, pl.bõrkiütések bõrpírral és hólyagképzõdéssel (pl. Stevens-Johnson szindróma éstoxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell szindróma), hajhullás (alopécia). Rendkívüliesetben, bárányhimlõ-fertõzés során súlyos bõrfertõzés és lágyszövetikomplikációk alakulhatnak ki (lásd a „Fertõzõ betegségek és parazitafertõzések”bekezdést).

Vese- és húgyutak: Csökkentvizelet kiválasztás, fokozott vízvisszatartás a szövetekben, azaz vizenyõ(ödéma) képzõdés, különösen magas vérnyomás betegségben vagy károsodott vesemûködésesetén, nefrózis szindróma (vízfelhalmozódás a szervezetben, azaz ödémák, éskifejezett fehérjeürítés a vizeletben), gyulladásos vesebetegség (intersticiálisnefritisz), amely akut veseelégtelenséggel társulhat.

A vesebetegség vagy veseelégtelenség jelei az alábbiaklehetnek: csökkent vizeletkiválasztás, vízfelhalmozódás a szervezetben (ödémák),továbbá tartós rossz közérzet. Ha a fenti tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak,abba kell hagyni az Ibustar kezelést, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Ibustar szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Az üveg címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az üveg felbontása utáni lejárati idõ: 6 hónap, legfeljebb25°C-on történõ tárolás esetén.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibustar 20mg/ml belsõleges szuszpenzió gyermekek részére készítmény?

-        Akészítmény hatóanyaga: ibuprofén.

          20mg ibuprofént tartalmaz 1 ml szuszpenzióban.

-        Egyébösszetevõk: nátrium-benzoát, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát,szacharin-nátrium, nátrium-klorid, hipromellóz, xantán gumi, maltit-szirup,glicerin, tisztított víz, eper aroma (a természetes aromákkal azonos anyagokat,természetes aromákat és propilénglikolt tartalmaz).

Milyen az Ibustar 20 mg/ml belsõleges szuszpenzió gyermekek részére készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ibustar fehér vagy csaknem fehér, viszkózusszuszpenzió.

Nagysûrûségû polietilén(HDPE) kupakkal lezárt és alacsonysûrûségû polietilén (LDPE) betéttel ellátottsárgásbarna színû polietilén-tereftalát (PET) tartály dobozban.

Az Ibustar 100 ml-es vagy 200 ml-es üvegben,belsõleges szuszpenzió formájában kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

Mellékelve 1 darab (fél milliliteres beosztású, legfeljebb5 ml kimérésére alkalmas) szájon át történõ beadásra szolgáló adagolófecskendõ.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Berlin-ChemieAG (Menarini Group)

GlienickerWeg 125

12489Berlin

Németország

Gyártó:

LaboratoriosAlcalá Farma, S.L.

Avenidade Madrid, 82

28802Alcalá de Henares - Madrid

Spain

vagy

FarmasierraManufacturing, S.L.

Ctra.de Irún, km 26,200

28709San Sebastián de los Reyes - Madrid

spanyolország

vagy

Berlin-ChemieAG (Menarini Group)

GlienickerWeg 125

12489Berlin

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A. MenariniKft.

2040 Budaörs, Neumann Jánosu. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária                         МИГза деца

CsehKöztársaság           Ibuberl pro dìti100 mg/5 ml perorální suspenze

Észtország                     Ibustar

Németország                  Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Magyarország                Ibustar20mg/ml belsõleges szuszpenzió gyermekek részére

Lettország                      Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensijaiekšķīgai lietošanai

Litvánia                         Ibustar20mg / ml oral suspension, for children

Lengyelország                MIG dla dzieci

Románia                        MIGpediatric 20 mg/ml suspensie oralã

SzlovákKöztársaság       MIG Junior 2%

spanyolország                Eudorlininfantil 20 mg/ml suspension oral

OGYI-T-20626/04          100 ml

OGYI-T-20626/05          200 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2017. október