Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ibustar 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekekrészére

5 kg (6 hónapos kor) és 29 kg (9 éves kor) közötti gyermekeknek

ibuprofén

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha a tünetek 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibustar20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére (a továbbiakbanIbustar szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ibustar szuszpenzió alkalmazásaelőtt

3. Hogyankell alkalmazni az Ibustar szuszpenziót?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Ibustar szuszpenziót tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Ibustar szuszpenzió és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Ibustar szuszpenzió gyulladásgátló ésfájdalomcsillapító gyógyszer (úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló, NSAID),amely lázcsillapító hatással is rendelkezik.

Az Ibustar

· láz, valamint

· enyhe és közepesen erős fájdalom rövidtávú,tüneti kezelésre alkalmas.

Az Ibustarszuszpenzió 5 kg (6 hónapos kor) és 29 kg (9 éves kor) közötti gyermekek kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók az Ibustar szuszpenzióalkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ibustar szuszpenziót

· ha gyermeke allergiás azibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha a gyermeknél acetilszalicilsav(ASA)-tartalmú vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor korábbantúlérzékenységi (allergiás) tünetek léptek fel, mint pl.

o a hörgők görcsével járó légzészavar,

o asztmás roham,

o az orrnyálkahártya duzzanata,

o bőrreakciók (pl. bőrpír, duzzanat, bőrkiütések vagyhasonló tünetek);

· tisztázatlan eredetû vérképzésizavarok;

· aktív vagy a kórelőzménybenszereplő kiújuló gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus ulkusz) vagy vérzés(bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés);

· a kórelőzményben szereplő korábbi,nem-szteroid gyulladásgátló-kezelés kapcsán fellépő gyomor-bélrendszeri vérzésvagy árfúródás (perforáció);

· agyvérzés vagy más fennállóvérzés;

· súlyos vese- vagy májmûködésizavar;

· súlyos szívelégtelenség;

· súlyos kiszáradás (hányás,hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt);

· a terhesség utolsó három hónapja.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzIbustar szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Amellékhatások lehető legkisebb mértékû előfordulása a tünetek csökkentéséreelegendő legkisebb hatásos dózis lehető legrövidebb ideig történőalkalmazásával érhető el.

Gyomor-bélrendszeri kockázatok

Kerülendő az Ibustar és egyéb nem-szteroidgyulladásgátló együttes alkalmazása, beleértve az úgynevezett szelektívcicklooxigenáz-2 gátlókat is.

Időskorúak:

Időskorúaknál a nem-szteroid gyulladásgátlókalkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakrabban fordulnak elő,különösen gyomor-bélrendszeri vérzés vagy agyomor- illetve bélfal átfúródása (perforációja), amely végzetessé is válhat.Ezért időskorú betegeknél különösen gondos orvosi felügyelet szükséges.

Valamennyi nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásávalkapcsolatban beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár haláltokozó gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyképződésről vagyperforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy anélkül, illetveattól függetlenül, hogy a kórelőzményben szerepelt-e korábban súlyos gyomor-bélrendszeriesemény.

A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás kialakulásánakkockázata nő a nem-szteroid gyulladásgátlók adagjának emelésével azoknál abetegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha azvérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 2. pont:

„Ne alkalmazza az Ibustar szuszpenziót”), valamintidős korban. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kellkezdeni.

Esetükben megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mintpl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbáazoknál a betegeknél is, akik alacsony dózisú acetilszalicilsav (ASA)-kezelésreszorulnak, vagy a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetőleg fokozó egyéb hatóanyagotszednek.

Ha gyermeke kórelőzményében gyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, mindenszokatlan hasi tünetet (különösen gyomor-bélrendszeri vérzést) jelentenie kell,különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Fokozott óvatosság ajánlott, ha a gyermeke egyidejûlegolyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik a vérzés vagy a fekélykialakulásának kockázatát, mint pl. a szájon át alkalmazott mellékvesekéreghormonok (úgynevezett kortikoszteroidok), véralvadásgátlók (úgynevezett antikoagulánsok),mint pl. a warfarin, a többek között depresszió kezelésére alkalmazott szelektívszerotonin-visszavétel gátlók, vagy a vérlemezkék összecsapdzódását gátló véralvadásgátlók(úgynevezett.trombocita-aggregáció gátlók), mint pl. az acetilszalicilsav (lásd2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az Ibustar szuszpenzió”).

Ha a gyermekénél gyomorvérzés vagy gyomorfekély lép fel a kezelés alatt, az Ibustar szuszpenzióval való kezelést azonnal lekell állítani. Azonnal forduljon az orvosához, ha gyermekénél szokatlan hasitüneteket észlel.

A nem-szteroid gyulladásgátlók csak kellő óvatossággalalkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek korábban gyomor-bélrendszeri betegségük(fekélyes vastagbélgyulladás, úgynevezett kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) volt,mivel a kezelés a betegség súlyosbodásához vezethet (lásd 4. pont: „Lehetségesmellékhatások”).

A szív- és a érrendszerre, valamint az agyi keringésregyakorolt hatások

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapítógyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy a sztrók kockázatát,különösen nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasoltadagot, illetve a kezelés időtartamát.

Az Ibustar szuszpenzió szedése előtt mindig beszéljemeg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége,anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-mûtétje,perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériákszûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja (beleértve a„mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel:TIA] is).

- Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magaskoleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagysztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Bőrreakciók

Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzeteskimenetelû bőrreakciók (hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, így exfoliatív dermatitisz, Stevens - Johnsonszindróma és toxikus bőrelhalás, úgynevezetttoxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell szindróma) kialakulásáról számoltakbe nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4. pont:„Lehetséges mellékhatások”).

A betegek valószínûleg a kezelés kezdeti szakaszábanvannak kitéve ezen reakciók kockázatának, mivel az esetek többségében a kezeléselső hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya-károsodásvagy a túlérzékenység bármely egyéb tünetének megjelenésekor az Ibustar‑kezeléstmeg kell szakítani, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Bárányhimlő (varicsella) esetén az Ibustar szuszpenzióalkalmazása kerülendő.

Továbbimegjegyzések

· Az Ibustar szuszpenziócsak a terápiás előny/kockázat arány gondos mérlegelésével adható:

o bizonyos autoimmun betegségek, ígybőrfarkas (szisztémás lupusz eritematózus, röviden SLE: fájdalmat,bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okozó, immunrendszert érintőmegbetegedés és kevert kötőszöveti betegség esetén, mivel a nem fertőzéseseredetû agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) kialakulásának kockázata megnő(lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”);

o bizonyosveleszületett vérképzési rendellenességek (pl. akut intermittáló porfíria)esetén.

· Különösengondos orvosi felügyelet szükséges az alábbi esetekben:

o avese- vagy a májmûködés károsodása;

o közvetlenülnagy sebészeti mûtétek után;

o allergiaesetén (pl. egyéb gyógyszerekre fellépő bőrreakciók, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártyaidült gyulladása vagy a légutakat szûkületével járó idült tüdőbetegségfennállása;

o kiszáradás(dehidráció) (dehidratált gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodásveszélye).

· Súlyosakut túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetőkmeg. Az Ibustar szuszpenzió beadása után a túlérzékenységi reakció első jelérele kell állítani a kezelést, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

· Az ibuprofén, az Ibustar szuszpenzióhatóanyaga, átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék összecsapzódását (trombocitaaggregáció), ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegek gondos ellenőrzéseszükséges.

· Az Ibustar szuszpenzió tartósalkalmazása esetén a máj- és vesemûködés, valamint a vérkép rendszeresellenőrzése szükséges.

· Mûtéti beavatkozás előtt azIbustar szuszpenzió alkalmazásáról kérje ki orvosa vagy fogorvosa tanácsát,vagy tájékoztassa őket erről.

· Bármely fájdalomcsillapítóhosszantartó alkalmazása fejfájás indikációban ronthatja az állapotot.Amennyiben ilyen eset előfordul vagy feltételezhető, orvoshoz kell fordulni ésa kezelést le kell állítani. Medication Overuse Headache (MOH) diagnózist kellfeltételezni olyan betegeknél, akiknél a rendszeres gyógyszeres fejfájáskezelésellenére (vagy amiatt) gyakori vagy napi fejfájás jelentkezik.

· Fájdalomcsillapító gyógyszerekhosszantartó alkalmazása esetén fejfájás jelentkezhet, amelyet tilos az adottgyógyszer adagjának további emelésével kezelni. Kérjen orvosától tanácsot, ha azIbustar szedése ellenére gyermekét gyakran gyötri fejfájás.

· Általában véve afájdalomcsillapítók rendszeres szedése, - különösen több fájdalomcsillapító hatóanyagkombinációja esetén -, veseelégtelenség kockázatával járó tartósvesekárosodáshoz vezethet (analgetikum nefropátia).

· A nem-szteroid gyulladásgátlók,így az ibuprofén is elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.

Egyéb gyógyszerek és az Ibustar szuszpenzió

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészétgyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Ibustar szuszpenzió és bizonyos más gyógyszerekhatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

-a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek,pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)

-a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol,angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)

AzIbustar szuszpenzió kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve akezelés hatással lehet azokra. Ezért az Ibustar szuszpenzió és más gyógyszerekegyüttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Az alább felsorolt hatóanyagok vagy gyógyszercsoportokhatását befolyásolhatja az egyidejû Ibustar kezelés.

Fokozódnak a hatások és/vagy amellékhatások:

Ha ibuprofént az alábbi gyógyszerekkelegyidejûleg alkalmaznak, megnő azok plazmakoncentrációja:

· Digoxin(a szívösszehúzódást erősítő gyógyszer)

· Fenitoin(epilepsziás görcsök kezelésére szolgáló szer)

· Lítium(pszichiátriai zavarok gyógyszere)

· A szérum lítium-, digoxin- ésfenitoin-szint ellenőrzésére megfelelő alkalmazás esetén általában nincsszükség (legfeljebb 3 napon túli szedés esetén).

· Véralvadásgátlók,pl. warfarin

· Ne alkalmazza az Ibustart metotrexát(rák vagy bizonyos reumatológiai megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer) kezeléselőtt vagy azt követően 24 órán belül, mivel ez esetben a metotrexátplazmaszintje megnőhet, és fokozódhatnak mellékhatásai.

· Acetilszalicilsavés egyéb gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók (nem- szteroidgyulladásgátlók), valamint glükokortikoidok (kortizont vagy kortizon-szerûmellékvesekéreg hormonokat tartalmazó gyógyszerek): egyidejû alkalmazásukkor azgyomor-bélrendszeri fekély és vérzés kockázata megnő.

· Vérlemezke összecsapzódást gátlókés szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (depresszió ellenes gyógyszerek):Fokozódik az emésztőrendszeri vérzés kockázata.

· Probenecid és szulfinpirazontartalmú (köszvény ellenes) gyógyszerek: késleltethetik az ibuprofénkiürülését. Ez a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezethet, ami amellékhatások fokozódásával járhat.

Gyengülhetnek ahatások:

· A vizeletkiválasztást fokozószerek (vízhajtók, azaz diuretikumok) és magas vérnyomás elleni (antihipertenzív)gyógyszerek hatása gyengülhet, valamint a vesére gyakorolt lehetséges kockázatafokozódhat.

· ACE-gátlók(szívelégtelenség és magas vérnyomás elleni szerek): a vesemûködési zavarokkockázata növekszik.

· Alacsony dózisú acetilszalicilsav:a kis dózisú acetilszalicilsav véralvadást elősegítő vérlemezkékre gyakorolthatása károsodhat.

Egyéb lehetségeskölcsönhatások:

· Zidovudin (AIDS kezelésére szolgálógyógyszer): HIV pozitív hemofíliás betegeknél nőhet az ízületekben avérömlenyek és a bőrbevérzések kialakulásának kockázata.

· Ciklosporin (pl. szervátültetéstkövetően az immunválasz elnyomására, valamint reumás betegségek kezelésérealkalmazott gyógyszer): fennáll a vesekárosodás kockázata.

· Takrolimusz (az immunválaszelnyomására szolgáló szer): fennáll avesekárosodás kockázata.

· Kálium-megtakarító vízhajtók(bizonyos diuretikumok): egyidejû alkalmazáskor emelkedhet a szérum kálium-szintje.

· Szulfonilureák(vércukorszint-csökkentő gyógyszerek): Bár egyéb nem-szteroidgyulladásgátlóktól eltérően ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén ésszulfonilureák között, egyidejû alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott avércukorszintek ellenőrzése.

· Kinolon antibiotikumok: Megnőhet aközponti idegrendszeri görcsök kockázata.

· Az ibuprofénCYP2C9 enzimgátlókkal történő együttadása növelheti az ibuprofén (mint CYP2C9szubsztrát) expozícióját (azaz a szervezet ibuprofén terhelését). Egyvorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátló gombaellenes szerekkel) végzettvizsgálatban az S(+)-ibuprofén expozíció körülbelül 80‑100%‑osemelkedést mutatott. Erős CYP2C9 gátlók egyidejû alkalmazása esetén mérlegelnikell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén ésvorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.

Az Ibustar szuszpenzió egyidejû bevétele alkohollal

Ha felnőtt alkalmazza a készítményt,amennyiben lehetséges, ne fogyasszon az Ibustar szedése idején alkoholt, mivel fokozódhatnaka mellékhatások, különösen az emésztőrendszert vagy a központi idegrendszertérintőek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha az Ibustar kezelés alatt megállapították, hogy Ön terhes,erről tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A terhesség első 6 hónapjában az ibuprofén kizárólagaz orvos határozott utasítására szedhető.

Az anyát és az újszülöttet fenyegető szövődmények fokozottkockázata miatt a terhesség utolsó 3 hónapjában az Ibustar használatatilos.

Termékenység

Az Ibustar olyan gyógyszercsoportba (nem-szteroidgyulladásgátlók) tartozik, amelyek csökkenthetik a nők termékenységét Ez a negatívhatás elmúlik a kezelés abbahagyását követően.

Szoptatás

Az ibuprofén és bomlástermékei csak kismennyiségben jutnak át az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy a mai napig nemváltak ismertté csecsemőre gyakorolt káros hatások, általában nem szükségesmegszakítani a szoptatást az ibuprofén javasolt adagban történő rövid távúhasználata során. Ha azonban orvosi utasításra hosszú távú kezelés vagy nagyadagok alkalmazása szükséges, fontolóra kell venni a csecsemő korai elválasztását.

A készítmény hatása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Mivel az Ibustar nagy adagjainakalkalmazásakor központi idegrendszeri mellékhatások, így fáradékonyság ésszédülés fordulhatnak elő, a készítmény kivételes esetekben hátrányosan befolyásolhatjaa reakciókészséget és a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Ez fokozottan érvényes az alkohollal valóegyüttes alkalmazásra.

Ilyenkor Ön már nem képes gyorsan ésmegfelelően reagálni a váratlan, hirtelen eseményekre.

Ne vezessen autót vagy más gépjármûvetilyen esetben! Ne kezeljen veszélyes gépeket! Ne dolgozzon a láb szilárdmegtámasztása nélkül!

Az Ibustar szuszpenzió folyékonymaltitot tartalmaz

Ha orvosa korábban felhívta a figyelmét arra, hogygyermeke bizonyos cukrok iránt túlérzékenységet (intoleranciát) mutat, kérje kiorvosa tanácsát a gyógyszer beadása előtt.

Az Ibustar szuszpenzió nátriumot tartalmaz

A készítmény 3,7 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.Ezt figyelembe kell venni nátrium-szegény diéta esetén.

3. Hogyan kellalkalmazni az Ibustar szuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ibustar 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió ajánlottadagja, amennyiben orvosa másképp nem rendeli:

Két adag bevétele között legalább 6 óránakel kell telnie.

Nem szabad túllépni az ajánlott adagotvagy az ajánlott alkalmazási időtartamot (legfeljebb 3 nap).

Károsodott vese- vagy májmûködés:

Enyhe vagy közepesen súlyos vesemûködési zavar eseténnem szükséges a dózis csökkentése.

Az Ibustar szuszpenzió nem ajánlott 6 hónaposnálfiatalabb vagy 5 kg alatti csecsemők kezelésére.

Adagolás és alkalmazás

Szájon át történő alkalmazásra.

Az adagolás megkönnyítésére a csomagolásban adagolófecskendő (fél milliliteres beosztású, legfeljebb 5 ml kimérésére alkalmas) található.

1. Használat előtt jól rázza fel azüveg tartalmát.

2. Az üveg kinyitásához nyomja le akupakot, és fordítsa el a nyíl irányába.

3. Nyomja az adagoló fecskendőt azüveg nyakán található nyílásba.

4. Fordítsa fejjel lefelé az üveget,tartsa benn a fecskendőt, és húzza finoman vissza a dugattyút, amíg a fecskendőmeg nem telik a kívánt jelig.

5. Fordítsa vissza az üvegetfüggőleges helyzetbe, majd óvatosan forgatva húzza ki az üvegből az adagolófecskendőt.

6. A szuszpenzió adagolása céljából afecskendő végét a gyermek szájába helyezve nyomja lassan vissza a fecskendődugattyúját a hengerbe. A sebességet úgy válassza meg, hogy a gyermek le tudja nyelnia gyógyszert.

Használat után helyezze vissza a kupakot. Húzza ki adugattyút a cilinderből, és mossa el a mindkettőt meleg vízben, majd hagyjamegszáradni. Az adagoló fecskendőt gyermekek elől elzárva tárolja.

Az Ibustar néhány betegnél enyhe gyomorpanaszokatokozhat. Ha ez előfordul gyermekénél, kivédhető oly módon, hogy a gyógyszertétkezés közben adagolja.

Beszélje meg orvosával, ha úgy gondolja, hogy azIbustar hatása túl erős vagy túl gyenge.

A kezelés időtartama

A készítmény kizárólag rövidtávú alkalmazásra szolgál.

Ha ezt a gyógyszert több mint3 napig kell alkalmazni, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ne alkalmazza 3 napnál tovább az Ibustar szuszpenziót orvosa vagy fogorvosa javallatanélkül.

Ha az előírtnál több Ibustar szuszpenziót alkalmazott

Az Ibustar szuszpenziót az orvosa utasítása vagy amellékelt betegtájékoztatóban megadott adagolási útmutató szerint alkalmazza.Amennyiben úgy gondolja, hogy nem ért el megfelelő fájdalomcsillapító hatástgyermekénél, NE emelje az adagot, hanem forduljon orvoshoz.

A túladagolás lehetséges tünetei:

· Központidegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, ájulásérzés éseszméletvesztés, (gyermekeknél görcsök is)

· Emésztőrendszerizavarok, mint pl. hasi fájdalom, hányinger és hányás, gyomor-bélrendszerivérzés

· Máj-és vesemûködési zavarok

· Vérnyomásesés

· Alégzés lassulása, éstérfogatának csökkenése (légzésdepresszió)

· Abőr- és a nyálkahártyák kékes-vörös elszíneződése (cianózis).

Nincs specifikus ellenszere (antidotuma).

Ha az Ibustar szuszpenzióval történt túladagolásragyanakszik, azonnal forduljon orvoshoz. Az orvos a mérgezés súlyosságánakmegfelelően határozza meg, hogy milyen beavatkozások szükségesek.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ibustar szuszpenziót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha gyermekénél az alábbimellékhatásokat észleli, forduljon orvoshoz, aki dönteni fog a továbbikezelésről.

HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnalkérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél a következő tünetek jelentkeznek:

· bélvérzés tünetei, pl. erős hasi fájdalom, fekete szurokszerû széklet,vér- vagy kávézacc-szerû szemcsék jelenléte a hányadékban.

· aritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, pl. az asztma súlyosbodása,indokolatlan zihálás vagy légszomj, az arc-, a nyelv- vagy a torok vizenyős duzzanata,légszomj, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár agyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyikejelentkezik, azonnal hívjon orvost!

· súlyos bőrreakciók, pl. az egész testfelületre kiterjedő bőrkiütések,hámló, hólyagos vagy pikkelyes bőr.

Lehetséges mellékhatások

A következő nemkívánatos hatások listája magába foglaljaaz összes olyan nemkívánatos hatást, amely az ibuprofén kezelés során ismerttévált, a reumás betegeknél nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezeléseket isbeleértve. A megállapított gyakoriságok – a nagyon ritka előfordulástóleltekintve – a szájon át történő adagolás esetén legfeljebb 1200 mg‑osibuprofén naponta, míg végbélkúp formájában alkalmazva legfeljebb 1800 mg‑osnapi adag rövid távú használatára vonatkoznak.

Az alábbi mellékhatások javarésztdózisfüggőek és egyénenként változóak.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatásokgyomor-bélrendszeri jellegûek.

Különösen az időseknél, néha halálos kimenetelû gyomor-vagy nyombélfekély (peptikus fekélyek), perforáció vagy gyomor - bélvérzésléphet fel (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Az alkalmazást követően hányingert, hányást,hasmenést, fokozott bélgázképződést, székrekedést, emésztési zavart, hasifájdalmat, véres székletet, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást,súlyosbodó bélrendellenességeket, vastagbélgyulladást és Crohn-betegségetjelentettek (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ritkábban a gyomornyálkahártya gyulladását (gasztritisz)is megfigyelték. Különösen a gyomor - bélvérzés előfordulásának kockázata függa dózis nagyságától és az alkalmazás időtartamától.

Vizenyő (ödéma), magas vérnyomás és szívelégtelenségkialakulását figyelték meg nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása esetén.

Az Ibustarhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása soránkis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és a sztrók (agyiérkatasztrófa) kialakulásának kockázata.

Gyakori mellékhatások(10 kezelt betegből legalább 1-et érint)

Emésztőrendszer: gyomor –bél panaszok, pl. gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás,fokozott bélgázképződés, hasmenés, székrekedés, és csekély mértékû gyomor –bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételesen a vörösvértes-szám csökkenése, azazvérszegénységet (anémiát) okozhatnak.

Nem gyakori mellékhatások(100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et érint)

Immunrendszer:bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, továbbá asztmásrohamok (akár vérnyomáseséssel együtt).

Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és abbakell hagyni az Ibustar kezelést.

Idegrendszer: központi idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás,szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.

Szemészeti tünetek: látászavarok.

Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, ésabbahagyni az Ibustar kezelést.

Emésztőrendszer: esetlegesen vérzéssel vagy perforációval járó gyomor-nyombélfekélyek(peptikus fekélyek), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz ulceróza),vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség súlyosbodása, gyomornyálkahártya-gyulladás(gasztritisz).

Bőr és hajas fejbőr: különbözőbőrkiütések.

Ritka mellékhatások(1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et érint)

Hallószerv: Fülcsengés,fülzúgás (tinnitusz).

Vese- és húgyutak: A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis),különösen hosszantartó használat esetén, és emelkedett szérum húgysav-szint iselőfordulhat.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et érint)

Fertőző betegségek ésparazitafertőzések: Fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. a vastagkötőszöveti szalagok elhalással járó gyulladása, úgynevezett nekrotizáló faszcitisz)súlyosbodásáról számoltak be bizonyos gyulladáscsökkentők (nem-szteroidgyulladásgátlók, amelyekhez az Ibustar is tartozik) szedésével egyidejûleg.

Az agyhártya nem fertőzéses eredetû gyulladásának(aszeptikus meningitisz) tünetei, pl. erős fejfájás, émelygés, hányás, láz,tarkómerevség vagy öntudatzavar voltak megfigyelhetőek. Úgy tûnik, hogyautoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematózus, kevert kötőszövetibetegség) szenvedő betegeknek erre nagyobb a kockázata.

Ha az Ibustar szuszpenzió szedésekor fertőzés jelei (bőrpír,duzzanat, testhőmérséklet-emelkedés, fájdalom, láz) lépnek fel, vagy súlyosbodnak,haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Vérképzőszervek ésnyirokrendszer: vérképzési zavarok (csökkent vörösvértest szám, azazanémia, csökkent fehérvérsejt-szám, azaz leukopénia, csökkent vérlemezke-szám,azaz trombocitopénia, valamennyi vérsejt típus csökkenése, azaz pancitopénia,bizonyos fehérvérsejtek, a granulociták számának csökkenése, azazagranulocitózis).

Az első jelek az alábbiak lehetnek: láz, torokfájás,felületes fekélyképződés a szájüregben, influenzaszerû tünetek, súlyoskimerültség, orrvérzések és bőr-bevérzés.

Ilyen esetekben azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását,és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. NE próbálkozzon semmilyen fájdalom-vagy lázcsillapítóval való öngyógyítással!

Immunrendszer:súlyos általános túlérzékenységi reakciók.

Tünetei lehetnek az arcvizenyő (ödéma), a nyelvduzzanata, a gége belső duzzanata a légutak beszûkülésével, nehézlégzés,szapora szívverés, vérnyomásesés egészen életveszélyes sokkos állapotkialakulásáig.

Ha a fentiek közül akár egy tünet is fellép, ami akáraz első alkalmazásnál is előfordulhat, azonnali orvosi segítségre van szükség.

Pszichiátriai kórképek: pszichotikus reakciók, depresszió.

Szív és érrendszer: Szívdobogásérzés(palpitáció), szívelégtelenség, szívinfarktus (miokardiális infarktus), magasvérnyomás (artériás hipertónia).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinalis betegségekés tünetek: Asztma, hörgőgörcs(bronhospazmus), nehézlégzés és zihálás.

Emésztőrendszer: Nyelőcső-gyulladás(özofagitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), membránszerû szûkületek kialakulása avékony- és vastagbélben.

Máj és epehólyag: A májmûködés zavarai, májkárosodás, főleg a huzamosabbideig tartó alkalmazás esetén, májelégtelenség, heveny májgyulladás (akuthepatitisz).

Tartós alkalmazás esetén a laboratóriumi májfunkciósértékeket rendszeresen ellenőrizni kell.

Bőr és hajas fejbőr: súlyos bőrreakciók, pl.bőrkiütések bőrpírral és hólyagképződéssel (pl. Stevens-Johnson szindróma éstoxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell szindróma), hajhullás (alopécia). Rendkívüliesetben, bárányhimlő-fertőzés során súlyos bőrfertőzés és lágyszövetikomplikációk alakulhatnak ki (lásd a „Fertőző betegségek és parazitafertőzések”bekezdést).

Vese- és húgyutak: Csökkentvizelet kiválasztás, fokozott vízvisszatartás a szövetekben, azaz vizenyő(ödéma) képződés, különösen magas vérnyomás betegségben vagy károsodott vesemûködésesetén, nefrózis szindróma (vízfelhalmozódás a szervezetben, azaz ödémák, éskifejezett fehérjeürítés a vizeletben), gyulladásos vesebetegség (intersticiálisnefritisz), amely akut veseelégtelenséggel társulhat.

A vesebetegség vagy veseelégtelenség jelei az alábbiaklehetnek: csökkent vizeletkiválasztás, vízfelhalmozódás a szervezetben (ödémák),továbbá tartós rossz közérzet. Ha a fenti tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak,abba kell hagyni az Ibustar kezelést, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Ibustar szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üveg címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az üveg felbontása utáni lejárati idő: 6 hónap, legfeljebb25°C-on történő tárolás esetén.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére készítmény?

- Akészítmény hatóanyaga: ibuprofén.

20mg ibuprofént tartalmaz 1 ml szuszpenzióban.

- Egyébösszetevők: nátrium-benzoát, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát,szacharin-nátrium, nátrium-klorid, hipromellóz, xantán gumi, maltit-szirup,glicerin, tisztított víz, eper aroma (a természetes aromákkal azonos anyagokat,természetes aromákat és propilénglikolt tartalmaz).

Milyen az Ibustar 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ibustar fehér vagy csaknem fehér, viszkózusszuszpenzió.

Nagysûrûségû polietilén(HDPE) kupakkal lezárt és alacsonysûrûségû polietilén (LDPE) betéttel ellátottsárgásbarna színû polietilén-tereftalát (PET) tartály dobozban.

Az Ibustar 100 ml-es vagy 200 ml-es üvegben,belsőleges szuszpenzió formájában kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

Mellékelve 1 darab (fél milliliteres beosztású, legfeljebb5 ml kimérésére alkalmas) szájon át történő beadásra szolgáló adagolófecskendő.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Berlin-ChemieAG (Menarini Group)

GlienickerWeg 125

12489Berlin

Németország

Gyártó:

LaboratoriosAlcalá Farma, S.L.

Avenidade Madrid, 82

28802Alcalá de Henares - Madrid

Spain

vagy

FarmasierraManufacturing, S.L.

Ctra.de Irún, km 26,200

28709San Sebastián de los Reyes - Madrid

spanyolország

vagy

Berlin-ChemieAG (Menarini Group)

GlienickerWeg 125

12489Berlin

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A. MenariniKft.

2040 Budaörs, Neumann Jánosu. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária МИГза деца

CsehKöztársaság Ibuberl pro dìti100 mg/5 ml perorální suspenze

Észtország Ibustar

Németország Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Magyarország Ibustar20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére

Lettország Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensijaiekšķīgai lietošanai

Litvánia Ibustar20mg / ml oral suspension, for children

Lengyelország MIG dla dzieci

Románia MIGpediatric 20 mg/ml suspensie oralã

SzlovákKöztársaság MIG Junior 2%

spanyolország Eudorlininfantil 20 mg/ml suspension oral

OGYI-T-20626/04 100 ml

OGYI-T-20626/05 200 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2017. október