Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PANACTIV 100 mg/5 ml belsõleges szuszpenzió

ibuprofén

Mielõtt gyermekeelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy gyermekekezelõorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-           Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szükségelehet.

-           Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-           Ha gyermekénélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy     gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

-           Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát:

-       Ha 3 és 5 hónapos korközötti gyermeke tünetei 24 órán belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

-       Ha 6 hónaposnál idõsebbgyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszera PANACTIV 100 mg/5 ml belsõleges szuszpenzió (a továbbiakban: PANACTIV) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a PANACTIV alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan kell szedni a PANACTIV-ot

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kell a PANACTIV-ottárolni?

6.             A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.             Milyen típusúgyógyszer a PANACTIV és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PANACTIV hatóanyagaaz ibuprofén, amely a nem szteroidgyulladáscsökkentõk (orvosi szaknyelvi rövidítése az NSAIDok) csoportjábatartozik.

A gyógyszernek fájdalomcsökkentõ,gyulladásgátló és lázcsillapító hatása van.

Ez a gyógyszer csecsemõk ésgyermekek részére készült és az alábbiak rövidtávú, tüneti kezelésére szolgál:

·          különféle állapotok kapcsánjelentkezõ láz (beleértve a vírusos fertõzéseket is);

·          különféle állapotok kapcsánjelentkezõ enyhe- közepes erõsségû fájdalom;

-       vírusos fertõzés következtébenfellépõ fejfájás, torokfájás és izomfájdalom;

-       mozgásszervi sérülésekbõl(rándulás, ficamok) fakadó izom-, ízületi és csontfájdalom;

-       lágyszöveti sérülés kapcsánjelentkezõ fájdalom;

-       mûtét utáni fájdalom;

-       fogfájás, foghúzáskapcsán jelentkezõ fájdalom;

-       fejfájás (beleértve amigrént is);

-       középfül gyulladásokozta fülfájás (csak orvosi javaslatra).

2.       Tudnivalóka PANACTIV alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza gyermekénéla PANACTIV-ot:

·          ha allergiás azibuprofénre vagy más hasonló fájdalomcsillapítókra (nem szteroidgyulladásgátlók (NSAID-ok)) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

·          ha acetilszalicilsavtartalmú vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek alkalmazásakor valaha olyan allergiás reakciókjelentkeztek, mint például az asztma, hörgõgörcs, orrfolyás, viszketéssel vagyaz ajkak, az arc, a nyelv és a torok (gége) duzzanatával kísért átmenetibõrkiütések,

·          ha valaha elõfordult gyomorés/vagy nyombélfekély, perforáció vagy gyomorvérzés a nem szteroidgyulladáscsökkentõk korábbi használata után,

·         ha kórelõzményébenszerepel vagy jelenleg is fennálló gyomor-vagy nyombélfekélye van illetve vérzés áll fenn, valamint, ha a múltban ez kétszervagy többször elõfordult,

·         súlyos máj,- ésveseelégtelenségben, illetve súlyos szívelégtelenségben szenved,

·          egyidejûleg másnem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszereket is szed, beleértve a COX-2gátlókat is (mellékhatások megnövekedett rizikója),

·          ha fokozott vérzésihajlama van (például véralvadási zavarok, trombocitopénia),

·          agyi (cerebrovaszkuláris)vagy egyéb aktív vérzése van.

Ne használja ezt agyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában. További információért lásd alább a“Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A mellékhatások minimálisra csökkenthetõka készítmény lehetõ legrövidebb ideig és a tünetek enyhítésére megfelelõ legkisebbhatékony napi dózisban történõ alkalmazásával.

Azidõs betegek esetében nagyobb eséllyel alakul ki mellékhatás az NSAID-okalkalmazása során, különösen a gyomor-bélrendszerben vérzés és átfúródás, amelyakár halálos kimenetelû is lehet.

Beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével mielõtt a PANACTIV-ot alkalmazza gyermekénél haa lentiek bármelyike fennáll:

·          bizonyos fajta bõrbetegségbenszenved (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy kevert kötõszövetibetegség)

·          bélbetegségben szenved vagyszenvedett (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség)

·          valaha magas vérnyomásban és/vagyszívelégtelenségben szenvedett

·          vesemûködése beszûkült

·          májbetegségben szenved

·          ha véralvadási zavaravan

·          kórtörténetében vagyjelenleg is fennálló asztma vagy allergiás reakciók tünetei vannak (a gyógyszerszedését követõen légúti szûkület jelentkezhet).

Fennáll a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és perforációkockázata, ami életveszélyes lehet, és nem feltétlenül elõzik meg figyelmeztetõtünetek, vagy elõfordulhatnak olyan betegek esetében, akiknél figyelmeztetõtünetek jelentkeztek. Emésztõrendszeri vérzés vagy fekély kialakulása esetén akezelést azonnal le kell állítani. Azoknak a betegeknek, akiknél márelõfordult korábban emésztõrendszeri mellékhatás – különösen, ha idõskorúak (a PANACTIV-otfelnõttek is használhatják) – jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt(különösen az emésztõrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdetiszakaszában.

Általában véve afájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapítóhatóanyag kombinációja esetén, a veseelégtelenség kockázatával járó tartósvesekárosodáshoz (úgynevezett analgetikum nefropátiához) vezethet.

Az ibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek néha kissé növelhetik a szívrohamvagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történõ alkalmazás esetén. Nelépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés idõtartamát.

APANACTIV szedése elõtt mindig beszélje meg a kezelést kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha:

-Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasifájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-mûtétje, perifériás artériásbetegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szûkülete vagy elzáródásamiatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy másnéven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

-Önnek magas vérnyomása, cukorbetegségben szenved, magas koleszterinszintje van,illetve családjában fordult már elõtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Öndohányzik.

Nagyonritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelû, bõrpírral és hólyagosodássaljáró bõrreakciók (exfoliatív dermatitisz, Stevens–Johnson-szindróma és toxikusbõrelhalás, úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell-szindróma)kialakulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során.Valószínûleg ezeknek a reakcióknak a terápia korai szakaszában a legnagyobb akockázata: az esetek legnagyobb részében a reakció a kezelés elsõ hónapjábanlépett fel. Bõrkiütés, nyálkahártya-károsodás vagy a túlérzékenység bármelytünetének elsõ megjelenésekor az ibuprofénnel történõ kezelést meg kellszakítani, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Hagyja abba azibuprofén használatát és forduljon kezelõorvosához azonnal, ha gyermekénél azalábbi reakciók közül bármelyik jelentkezik (angioödéma)

•       az arc, a nyelv vagy a torokmegduzzadása,

•       nyelési nehézségek,

•       csalánkiütés és légzésinehézségek.

Szisztémás lupuszeritematózusz (SLE) vagy kevert kötõszöveti betegségben szenvedõ betegekesetében nagyobb az aszeptikus meningitisz kockázata.

A nem szteroidgyulladáscsökkentõk, mint például az ibuprofén elfedik a fertõzés tüneteit.

Varicella eseténjavasolt a gyógyszer használatát elkerülni.

Az ibuprofén, a PANACTIV hatóanyaga, ideiglenesen gátolhatja a vérlemezke-funkciót(trombocita-aggregációt), ezért a véralvadási zavarban szenvedõ betegeknél gondosellenõrzés szükséges.

A PANACTIV tartósalkalmazása során a máj-, vesefunkció és vérkép rendszeres ellenõrzéseszükséges.

Dehidratáltgyermekek és serdülõk esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.

Analgetikumokhosszú idõn keresztül történõ alkalmazása során fejfájás alakulhat ki, melyetnem szabad a dózisok emelésével gyógyítani.

Egyes esetekben csökkent látásélességet (toxikusamblyopia) jelentettekaz ibuprofén használata során, ezért minden látászavartjelenteni kell a kezelõorvosnak.

Egyes gyógyszerek, mint az antikoagulánsok(véralvadásgátlók) (pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), bizonyosmagas vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE-gátlók, pl. kaptopril,béta-receptorblokkolók, angiotenzin II gátlók), illetve más gyógyszerek isbefolyásolhatják az ibuprofén kezelést, és viszont (lásd alább: "Egyébgyógyszerek és az PANACTIV"). Ezért mindig kérje ki orvos tanácsát,mielõtt az ibuprofént más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.

Egyébgyógyszerek és a PANACTIV

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A PANACTIV és bizonyos más gyógyszerek befolyásolhatjákegymás hatását.. Ilyen gyógyszerek például:

• fájdalomcsillapító gyógyszerek, acetilszalicilsav vagy egyéb nem - szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek
• a vérnyomáscsökkentõk (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)

• a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképzõdés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)

• lítium vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlók - depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek
• metotrexát – daganatos megbetegedés elleni gyógyszer
• kortikoszteroidok - gyulladásos állapotok kezelésére használt gyógyszerek
• ciklosporin - az immunreakció elnyomására alkalmazott gyógyszer
• szívglikozidok (pl. digoxin) – szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek
• takrolimusz - az immunreakció elnyomására alkalmazott gyógyszer
• mifepriszton – terhesség mûvi megszakítására használt gyógyszer
• zidovudin vagy ritonavir - a HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer
• kinolon antibiotikumok vagy aminoglikozidok – fertõzésekre használt antibiotikumok
• vorikonazol vagy flukonazol – gombás fertõzésekre használt gyógyszerek
• probenecid és szulfinpirazon – köszvény kezelésére használt gyógyszerek
• orális antidiabetikumok – cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére használt gyógyszerek
• kolesztiramin – a vér koleszterin szintjének csökkentésére használt gyógyszerek
• fenitoin - epilepszia kezelésére használt gyógyszerek
• baklofén - vázizomzat görcsös állapotának kezelésére használt gyógyszerek.

A PANACTIV-kezeléstnéhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehetazokra. Ezért a PANACTIV és más gyógyszerek együttes szedése elõtt mindigkérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ez a rész nem vonatkozik a PANACTIV-ra, mivel 3 hónapostól 12 éves korú gyermekekrészére ajánlott, mindazonáltal az alábbi információ a hatóanyagára,az ibuprofénre vonatkozik.

Terhesség alatt, aszoptatás periódusában, valamint ha tervezi a teherbe esést, beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt ezt a gyógyszert elkezdi használni.

Terhesség

A terhesség elsõ 6 hónapja során kerülje agyógyszer alkalmazását. Aterhesség utolsó 3 hónapjában tilos ennek a gyógyszernek a használata,mivel a perinatális idõszakban a gyermek és az anya esetében növelheti aszövõdmények kockázatát.  

Szoptatás

Az ibuprofén csak kis mennyiségbenjut át az anyatejbe. Mivel ezidáig nem ismert a szoptatott csecsemõkregyakorolt káros hatás, ezért általában nem szükséges a szoptatás felfüggesztéseaz ibuprofén rövid távú, javasolt dózisban történõ alkalmazása során fájdalomés láz csillapítására.

Termékenység

A készítmény a gyógyszerekegy olyan  csoportjába (nem szteroid típusú gyulladáscsökkentõk) tartozik,amely károsíthatja a nõi termékenységet. A hatás visszafordítható a gyógyszerabbahagyásával.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Eza rész nem vonatkozik a PANACTIV-ra, mivel 3 hónapostól 12 éves korú gyermekekrészére ajánlott, mindazonáltal az alábbi információ a hatóanyagára, azibuprofénre vonatkozik.

A PANACTIV bevételeután szédülés vagy álmosság jelentkezhet. Amennyiben ez elõfordul a beteg nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket. Ne végezzen olyan tevékenységet, aminél éberségre van szükség.

A PANACTIV maltit-szirupottartalmaz (E965)

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt hogy gyermeke bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell szedni a PANACTIV-ot?

A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelõen,vagy a gyermeke kezelõorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

Szájon át, bõfolyadékbevitel mellett alkalmazza. Az üveget felhasználás elõtterõteljesen rázza fel.

A csomag tartalmaz egyszájfecskendõt.

Ne lépje túl a javasoltadagot.

Használatiutasítás a szájfecskendõ adagoló használatához:

1.             A palack kinyitásáhoztávolítsa el a kupakot úgy, hogy azt egyidejûleg lefelé nyomja és csavarja azóramutató járásával ellentétes irányban.

2.             Nyomja a fecskendõthatározottan a palack nyakán található nyílásba.

3.             Jól rázza fel a zártpalack tartalmát.

4.       Az adagoló feltöltéséhez fordítsaa palackot fejjel lefelé, majd óvatosan mozgassa az adagoló dugattyúját lefeléés szívja fel a kívánt mennyiségû szuszpenziót.

5.       Az üveget állítsa visszafüggõleges helyzetbe, óvatosan csavarja ki az adagoló fecskendõt és vegye ki apalackból.

6.       Az adagoló fecskendõ végéthelyezze a gyermek szájába, majd lassan, óvatosan nyomja a dugattyút és ürítseki az adagoló tartalmát.

7.       Használat után gondosan zárja le apalackot. Meleg vízzel mossa el az adagoló fecskendõt és hagyja megszáradni.

A PANACTIV-ot az orvos utasításai szerint kellalkalmazni. Amennyiben nem biztos az adaglást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát.

Az ibuprofén ajánlott napiadagja 7-10 mg/ttkg, a maximális teljes napi dózis pedig20-30 mg/ttkg az alábbi dózisok szerint:

Az adagokatkörülbelül 6-8 óránként kell beadni. Az egymást követõ adagok között legalább 4óra teljen el.

Csak rövid távúhasználatra.

3-5 hónap közötticsecsemõk esetében orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek rosszabbodnak, vagy ha legkésõbb24 óra elteltével a tünetek továbbra is fennállnak.

6hónapos kor alatti gyermekeknek ez a gyógyszer csak az orvos javaslatára és azorvossal történt konzultáció után adható.

6hónaposnál idõsebb gyermekeknél és serdülõknél ha a gyógyszer adása több mint 3napig szükséges, vagy a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

A gyógyszer nem javasolt 3hónaposnál fiatalabb gyermekek kezelésére.

Felbontás után 6hónapon belül felhasználandó.

A PANACTIV használata vese és/vagy májkárosodás esetén

Enyhe ésközépsúlyos vese-és/vagy májelégtelenség esetén lehetõ legalacsonyabb adagotkell alkalmazni. Az ibuprofén alkalmazása nem javasolt súlyos vese-vagymájelégtelenségben szenvedõknek.

Ha az elõírtnál több PANACTIV-otalkalmazott

Ha az elõírtnál többPANACTIV-et vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert,mindig keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogytájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendõkrõl.

Túladagolás ritkán fordul elõ.

Alegtöbb betegnél elõfordulhat:

-        hányinger, hányás, fájdalom a hasfelsõ részében vagy hasmenés;

-        fülzúgás, fejfájás, gyomorvérzésvagy vérzés a belekben..

Súlyosabb mérgezés esetén központi idegrendszeritoxicitás figyelhetõ meg, ami:

-        álmosságban,

-        nyugtalanságban és zavartságbanvagy kómában nyilvánul meg (nagyon ritka);

-        görcsroham (nagyon ritka).

Súlyos mérgezés esetén elõfordulhat:

-        metabolikus acidózis : tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom,hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagyadagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést,görcsrohamot (fõleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet,fázást és légzési problémákat jelentettek;

-        megnyúlhat a protrombin idõ/INR;

-         akut veseelégtelenség vagy májkárosodásalakulhat ki;

-         asztmás betegeknél az asztmasúlyosbodhat.

Nincs specifikus ellenszere. A kezelés tüneti ésszupportív. A túladagolást követõ egy órán belül az orvos mérlegelni fogjaaktív szén szánon át történõ adását.

Ha elfelejtette beadnivagy bevenni a PANACTIV-ot

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A PANACTIVáltalában jól tolerálható. Azalábbi mellékhatásokat figyelték meg az orvosi rendelvény nélkül kaphatóibuprofén rövid távú alkalmazása során:

Gyakori (100 -bõl 1-10 beteget érint)

·       gyomorégés,hasi fájdalom, émelygés, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és csekélymértékû gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetbenvérszegénységet is okozhatnak.

Nem gyakori (1000 -bõl 1-10beteget érint)

·       fejfájás,szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradékonyság

• vérzéssel és a gyomor- vagy bélfal átfúródásával járó gyomor- vagy bélfekélyek

·       szájnyálkahártyafekélyképzõdéssel járó gyulladása (fekélyes sztomatitisz), a vastagbélgyulladásvagy a Crohn-betegség súlyosbodása, a gyomornyálkahártya gyulladása(gasztritisz)

• látászavarok
• bõrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel együtt), különféle bõrkiütések.

Ritka (10 000 -bõl 1-10 beteget érint)

• szédülés (vertigo)

·       vizenyõ(ödéma) képzõdés

·       fülcsengés(tinnitus).

Nagyon ritka (10 000 -bõlkevesebb, mint 1 esetben)

·          nyelõcsõ vagyhasnyálmirigy gyulladás, bélelzáródások

·          gyomor-és (vagy)nyombélfekély vagy perforáció vérzéssel vagy vérzés nélkül, ami haláloskimenetelû lehet, különösen az idõskorúak esetében

·          vese rendellenességek,amelyek a normálisnál több vagy kevesebb vizelet ürítésében nyilvánulnak meg,zavaros vizelet, véres vizelet, hátfájás és vagy duzzanat (különösen alábakon). Megnövekedett szérum karbamid-koncentráció, veseelégtelenség, nefrózisszindróma, intersticiális vesegyulladás akut veseelégtelenség kíséretében.Általánosságban több fajta fájdalomcsillapító rendszeres használata ritkaesetekben tartós súlyos veseproblémákhoz vezethet.

·          májfunkciósrendellenességek, májkárosodás és akut májgyulladás, ‑ különösen hosszútávú használat során – májelégtelenség

·          vérképzési zavarok(vérszegénység, fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia), vérlemezkeszámcsökkenés (trombocitopénia), a vérben valamennyi sejtféleség számánakcsökkevése (páncitopénia), bizonyos fehérvérsejttípus számának súlyos fokúcsökkenése (agranulocitózis)). Korai jelek lehetnek: a láz, torokfájás,felületes fekélyképzõdés a szájüregben, influenzaszerû tünetek, kifejezettfáradékonyság és vérzés (pl. véraláfutás, vérzéses beszûrõdés miattibõrelszínezõsdés (ecchymosis), orrvérzés és bõrvérzések).

·          eritéma multiforme,Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, a bárányhimlõokozta súlyos bõr alatti fertõzések

·          az arc, a gége és anyelv duzzanata, légszomj, tahikardia - szívritmus-zavar, alacsony vérnyomás -vérnyomáscsökkenés, sokk. Ibuprofén kezelés során autoimmun betegségekbeenszenvedõ betegeknél (szisztémás lupus erythematosus, kevert kötõszövetibetegség), izolált esetekben aszeptikus meningitisz tüneteit tapasztalták, mintnyaki merevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és dezorientáció.

·          nagy dózisú NSAID-okalkalmazása összefüggésbe hozható ödéma, magas vérnyomás, szívelégtelenségkialakulásával. NSAID kezelés során ödéma, artériás hipertónia és szívelégtelenségelõfordulásáról számoltak be.

·          magas vérnyomás,szívdobogás, szívelégtelenség

·          asztma és hörgõgörcs súlyosbodása

·          pszichotikus reakciók,depresszió.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

DRESS szindrómának nevezett súlyos bõrreakciófordulhat elõ. A DRESS tünetei közé tartoznak: bõrkiütés, láz, nyirokcsomókduzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számánaknövekedése.

Az olyan gyógyszerek esetében, mint a PANACTIV, kismértékben fokozódhat a szívroham („miokardiálisinfarktus”) vagy a sztrók kockázata.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyankell a PANACTIV-ottárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Hûtõszekrényben nemtárolható! Nem fagyasztható.

A címkén/tartályonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a szuszpenzió felbontás után 6 hónapig használható.

Hogy ne feledje a felnyitás dátumát írjará a gyógyszer dobozára.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PANACTIV?

A készítmény hatóanyaga azibuprofén. 1 ml belsõleges szuszpenzió 20 mg ibuprofént tartalmaz.

5 ml belsõleges szuszpenzió 100mg ibuprofént tartalmaz.

Egyéb összetevõk: hipromellóz,xantán gumi, glicerin(E422), nátrium-benzoát (E211), maltit-szirup (E965), nátrium-citrát,citromsav-monohidrát, szacharin-nátrium, (E954), nátrium-klorid, eper aroma(ízesítõ anyagok, propilénglikol, víz), tisztított víz.

Milyen a PANACTIV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

-         A PANACTIV fehér vagy csaknemfehér, eperízû szuszpenzió 100 ml-es vagy 120 ml-es fehér PET palackbanadagolóval, gyermekbiztos polipropilén csavaros kupakkal és biztonságigyûrûvel.

-         Minden palack tartalmaz egy 0,1 ml-esbeosztással ellátott 5 ml-es LDPE-polisztirol adagoló fecskendõt.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelpliñska Str.

83-200 Starogard Gdañski

Lengyelország

Gyártó

MEDANA PHARMA SA

10, W³. £okietka Street

98-200 Sieradz

Lengyelország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lettország:       IBUGARD 100mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Litvánia:          IBUGARD 100mg/5 ml geriamoji suspensija

Bulgária:          ПАНАКТИВ100 mg/5 ml пероралнасуспензия

Magyarország: PANACTIV 100mg/5 ml belsõleges szuszpenzió

Szlovákia:       PANACTIV 100mg/5 ml perorálna suspenzia

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018.július