Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PANACTIV 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió

ibuprofén

Mielőtt gyermekeelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy gyermekekezelőorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükségelehet.

- Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha gyermekénélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

- Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát:

- Ha 3 és 5 hónapos korközötti gyermeke tünetei 24 órán belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

- Ha 6 hónaposnál idősebbgyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszera PANACTIV 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió (a továbbiakban: PANACTIV) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a PANACTIV alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell szedni a PANACTIV-ot

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a PANACTIV-ottárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a PANACTIV és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PANACTIV hatóanyagaaz ibuprofén, amely a nem szteroidgyulladáscsökkentők (orvosi szaknyelvi rövidítése az NSAIDok) csoportjábatartozik.

A gyógyszernek fájdalomcsökkentő,gyulladásgátló és lázcsillapító hatása van.

Ez a gyógyszer csecsemők ésgyermekek részére készült és az alábbiak rövidtávú, tüneti kezelésére szolgál:

· különféle állapotok kapcsánjelentkező láz (beleértve a vírusos fertőzéseket is);

· különféle állapotok kapcsánjelentkező enyhe- közepes erősségû fájdalom;

- vírusos fertőzés következtébenfellépő fejfájás, torokfájás és izomfájdalom;

- mozgásszervi sérülésekből(rándulás, ficamok) fakadó izom-, ízületi és csontfájdalom;

- lágyszöveti sérülés kapcsánjelentkező fájdalom;

- mûtét utáni fájdalom;

- fogfájás, foghúzáskapcsán jelentkező fájdalom;

- fejfájás (beleértve amigrént is);

- középfül gyulladásokozta fülfájás (csak orvosi javaslatra).

2. Tudnivalóka PANACTIV alkalmazása előtt

Ne alkalmazza gyermekénéla PANACTIV-ot:

· ha allergiás azibuprofénre vagy más hasonló fájdalomcsillapítókra (nem szteroidgyulladásgátlók (NSAID-ok)) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

· ha acetilszalicilsavtartalmú vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásakor valaha olyan allergiás reakciókjelentkeztek, mint például az asztma, hörgőgörcs, orrfolyás, viszketéssel vagyaz ajkak, az arc, a nyelv és a torok (gége) duzzanatával kísért átmenetibőrkiütések,

· ha valaha előfordult gyomorés/vagy nyombélfekély, perforáció vagy gyomorvérzés a nem szteroidgyulladáscsökkentők korábbi használata után,

· ha kórelőzményébenszerepel vagy jelenleg is fennálló gyomor-vagy nyombélfekélye van illetve vérzés áll fenn, valamint, ha a múltban ez kétszervagy többször előfordult,

· súlyos máj,- ésveseelégtelenségben, illetve súlyos szívelégtelenségben szenved,

· egyidejûleg másnem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket is szed, beleértve a COX-2gátlókat is (mellékhatások megnövekedett rizikója),

· ha fokozott vérzésihajlama van (például véralvadási zavarok, trombocitopénia),

· agyi (cerebrovaszkuláris)vagy egyéb aktív vérzése van.

Ne használja ezt agyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában. További információért lásd alább a“Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A mellékhatások minimálisra csökkenthetőka készítmény lehető legrövidebb ideig és a tünetek enyhítésére megfelelő legkisebbhatékony napi dózisban történő alkalmazásával.

Azidős betegek esetében nagyobb eséllyel alakul ki mellékhatás az NSAID-okalkalmazása során, különösen a gyomor-bélrendszerben vérzés és átfúródás, amelyakár halálos kimenetelû is lehet.

Beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a PANACTIV-ot alkalmazza gyermekénél haa lentiek bármelyike fennáll:

· bizonyos fajta bőrbetegségbenszenved (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy kevert kötőszövetibetegség)

· bélbetegségben szenved vagyszenvedett (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség)

· valaha magas vérnyomásban és/vagyszívelégtelenségben szenvedett

· vesemûködése beszûkült

· májbetegségben szenved

· ha véralvadási zavaravan

· kórtörténetében vagyjelenleg is fennálló asztma vagy allergiás reakciók tünetei vannak (a gyógyszerszedését követően légúti szûkület jelentkezhet).

Fennáll a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és perforációkockázata, ami életveszélyes lehet, és nem feltétlenül előzik meg figyelmeztetőtünetek, vagy előfordulhatnak olyan betegek esetében, akiknél figyelmeztetőtünetek jelentkeztek. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély kialakulása esetén akezelést azonnal le kell állítani. Azoknak a betegeknek, akiknél márelőfordult korábban emésztőrendszeri mellékhatás – különösen, ha időskorúak (a PANACTIV-otfelnőttek is használhatják) – jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt(különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdetiszakaszában.

Általában véve afájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapítóhatóanyag kombinációja esetén, a veseelégtelenség kockázatával járó tartósvesekárosodáshoz (úgynevezett analgetikum nefropátiához) vezethet.

Az ibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek néha kissé növelhetik a szívrohamvagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Nelépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

APANACTIV szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha:

-Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasifájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-mûtétje, perifériás artériásbetegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szûkülete vagy elzáródásamiatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy másnéven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

-Önnek magas vérnyomása, cukorbetegségben szenved, magas koleszterinszintje van,illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Öndohányzik.

Nagyonritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelû, bőrpírral és hólyagosodássaljáró bőrreakciók (exfoliatív dermatitisz, Stevens–Johnson-szindróma és toxikusbőrelhalás, úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell-szindróma)kialakulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során.Valószínûleg ezeknek a reakcióknak a terápia korai szakaszában a legnagyobb akockázata: az esetek legnagyobb részében a reakció a kezelés első hónapjábanlépett fel. Bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás vagy a túlérzékenység bármelytünetének első megjelenésekor az ibuprofénnel történő kezelést meg kellszakítani, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Hagyja abba azibuprofén használatát és forduljon kezelőorvosához azonnal, ha gyermekénél azalábbi reakciók közül bármelyik jelentkezik (angioödéma)

• az arc, a nyelv vagy a torokmegduzzadása,

• nyelési nehézségek,

• csalánkiütés és légzésinehézségek.

Szisztémás lupuszeritematózusz (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegekesetében nagyobb az aszeptikus meningitisz kockázata.

A nem szteroidgyulladáscsökkentők, mint például az ibuprofén elfedik a fertőzés tüneteit.

Varicella eseténjavasolt a gyógyszer használatát elkerülni.

Az ibuprofén, a PANACTIV hatóanyaga, ideiglenesen gátolhatja a vérlemezke-funkciót(trombocita-aggregációt), ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegeknél gondosellenőrzés szükséges.

A PANACTIV tartósalkalmazása során a máj-, vesefunkció és vérkép rendszeres ellenőrzéseszükséges.

Dehidratáltgyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.

Analgetikumokhosszú időn keresztül történő alkalmazása során fejfájás alakulhat ki, melyetnem szabad a dózisok emelésével gyógyítani.

Egyes esetekben csökkent látásélességet (toxikusamblyopia) jelentettekaz ibuprofén használata során, ezért minden látászavartjelenteni kell a kezelőorvosnak.

Egyes gyógyszerek, mint az antikoagulánsok(véralvadásgátlók) (pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), bizonyosmagas vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE-gátlók, pl. kaptopril,béta-receptorblokkolók, angiotenzin II gátlók), illetve más gyógyszerek isbefolyásolhatják az ibuprofén kezelést, és viszont (lásd alább: "Egyébgyógyszerek és az PANACTIV"). Ezért mindig kérje ki orvos tanácsát,mielőtt az ibuprofént más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.

Egyébgyógyszerek és a PANACTIV

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A PANACTIV és bizonyos más gyógyszerek befolyásolhatjákegymás hatását.. Ilyen gyógyszerek például:

• fájdalomcsillapító gyógyszerek, acetilszalicilsav vagy egyéb nem - szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek
• a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)

• a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)

• lítium vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlók - depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek
• metotrexát – daganatos megbetegedés elleni gyógyszer
• kortikoszteroidok - gyulladásos állapotok kezelésére használt gyógyszerek
• ciklosporin - az immunreakció elnyomására alkalmazott gyógyszer
• szívglikozidok (pl. digoxin) – szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek
• takrolimusz - az immunreakció elnyomására alkalmazott gyógyszer
• mifepriszton – terhesség mûvi megszakítására használt gyógyszer
• zidovudin vagy ritonavir - a HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer
• kinolon antibiotikumok vagy aminoglikozidok – fertőzésekre használt antibiotikumok
• vorikonazol vagy flukonazol – gombás fertőzésekre használt gyógyszerek
• probenecid és szulfinpirazon – köszvény kezelésére használt gyógyszerek
• orális antidiabetikumok – cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére használt gyógyszerek
• kolesztiramin – a vér koleszterin szintjének csökkentésére használt gyógyszerek
• fenitoin - epilepszia kezelésére használt gyógyszerek
• baklofén - vázizomzat görcsös állapotának kezelésére használt gyógyszerek.

A PANACTIV-kezeléstnéhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehetazokra. Ezért a PANACTIV és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindigkérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ez a rész nem vonatkozik a PANACTIV-ra, mivel 3 hónapostól 12 éves korú gyermekekrészére ajánlott, mindazonáltal az alábbi információ a hatóanyagára,az ibuprofénre vonatkozik.

Terhesség alatt, aszoptatás periódusában, valamint ha tervezi a teherbe esést, beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi használni.

Terhesség

A terhesség első 6 hónapja során kerülje agyógyszer alkalmazását. Aterhesség utolsó 3 hónapjában tilos ennek a gyógyszernek a használata,mivel a perinatális időszakban a gyermek és az anya esetében növelheti aszövődmények kockázatát.

Szoptatás

Az ibuprofén csak kis mennyiségbenjut át az anyatejbe. Mivel ezidáig nem ismert a szoptatott csecsemőkregyakorolt káros hatás, ezért általában nem szükséges a szoptatás felfüggesztéseaz ibuprofén rövid távú, javasolt dózisban történő alkalmazása során fájdalomés láz csillapítására.

Termékenység

A készítmény a gyógyszerekegy olyan csoportjába (nem szteroid típusú gyulladáscsökkentők) tartozik,amely károsíthatja a női termékenységet. A hatás visszafordítható a gyógyszerabbahagyásával.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Eza rész nem vonatkozik a PANACTIV-ra, mivel 3 hónapostól 12 éves korú gyermekekrészére ajánlott, mindazonáltal az alábbi információ a hatóanyagára, azibuprofénre vonatkozik.

A PANACTIV bevételeután szédülés vagy álmosság jelentkezhet. Amennyiben ez előfordul a beteg nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket. Ne végezzen olyan tevékenységet, aminél éberségre van szükség.

A PANACTIV maltit-szirupottartalmaz (E965)

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt hogy gyermeke bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a PANACTIV-ot?

A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően,vagy a gyermeke kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Szájon át, bőfolyadékbevitel mellett alkalmazza. Az üveget felhasználás előtterőteljesen rázza fel.

A csomag tartalmaz egyszájfecskendőt.

Ne lépje túl a javasoltadagot.

Használatiutasítás a szájfecskendő adagoló használatához:

1. A palack kinyitásáhoztávolítsa el a kupakot úgy, hogy azt egyidejûleg lefelé nyomja és csavarja azóramutató járásával ellentétes irányban.

2. Nyomja a fecskendőthatározottan a palack nyakán található nyílásba.

3. Jól rázza fel a zártpalack tartalmát.

4. Az adagoló feltöltéséhez fordítsaa palackot fejjel lefelé, majd óvatosan mozgassa az adagoló dugattyúját lefeléés szívja fel a kívánt mennyiségû szuszpenziót.

5. Az üveget állítsa visszafüggőleges helyzetbe, óvatosan csavarja ki az adagoló fecskendőt és vegye ki apalackból.

6. Az adagoló fecskendő végéthelyezze a gyermek szájába, majd lassan, óvatosan nyomja a dugattyút és ürítseki az adagoló tartalmát.

7. Használat után gondosan zárja le apalackot. Meleg vízzel mossa el az adagoló fecskendőt és hagyja megszáradni.

A PANACTIV-ot az orvos utasításai szerint kellalkalmazni. Amennyiben nem biztos az adaglást illetően, kérdezze megkezelőorvosát.

Az ibuprofén ajánlott napiadagja 7-10 mg/ttkg, a maximális teljes napi dózis pedig20-30 mg/ttkg az alábbi dózisok szerint:

Az adagokatkörülbelül 6-8 óránként kell beadni. Az egymást követő adagok között legalább 4óra teljen el.

Csak rövid távúhasználatra.

3-5 hónap közötticsecsemők esetében orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek rosszabbodnak, vagy ha legkésőbb24 óra elteltével a tünetek továbbra is fennállnak.

6hónapos kor alatti gyermekeknek ez a gyógyszer csak az orvos javaslatára és azorvossal történt konzultáció után adható.

6hónaposnál idősebb gyermekeknél és serdülőknél ha a gyógyszer adása több mint 3napig szükséges, vagy a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

A gyógyszer nem javasolt 3hónaposnál fiatalabb gyermekek kezelésére.

Felbontás után 6hónapon belül felhasználandó.

A PANACTIV használata vese és/vagy májkárosodás esetén

Enyhe ésközépsúlyos vese-és/vagy májelégtelenség esetén lehető legalacsonyabb adagotkell alkalmazni. Az ibuprofén alkalmazása nem javasolt súlyos vese-vagymájelégtelenségben szenvedőknek.

Ha az előírtnál több PANACTIV-otalkalmazott

Ha az előírtnál többPANACTIV-et vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert,mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogytájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Túladagolás ritkán fordul elő.

Alegtöbb betegnél előfordulhat:

- hányinger, hányás, fájdalom a hasfelső részében vagy hasmenés;

- fülzúgás, fejfájás, gyomorvérzésvagy vérzés a belekben..

Súlyosabb mérgezés esetén központi idegrendszeritoxicitás figyelhető meg, ami:

- álmosságban,

- nyugtalanságban és zavartságbanvagy kómában nyilvánul meg (nagyon ritka);

- görcsroham (nagyon ritka).

Súlyos mérgezés esetén előfordulhat:

- metabolikus acidózis : tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom,hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagyadagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést,görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet,fázást és légzési problémákat jelentettek;

- megnyúlhat a protrombin idő/INR;

- akut veseelégtelenség vagy májkárosodásalakulhat ki;

- asztmás betegeknél az asztmasúlyosbodhat.

Nincs specifikus ellenszere. A kezelés tüneti ésszupportív. A túladagolást követő egy órán belül az orvos mérlegelni fogjaaktív szén szánon át történő adását.

Ha elfelejtette beadnivagy bevenni a PANACTIV-ot

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A PANACTIVáltalában jól tolerálható. Azalábbi mellékhatásokat figyelték meg az orvosi rendelvény nélkül kaphatóibuprofén rövid távú alkalmazása során:

Gyakori (100 -ből 1-10 beteget érint)

· gyomorégés,hasi fájdalom, émelygés, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és csekélymértékû gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetbenvérszegénységet is okozhatnak.

Nem gyakori (1000 -ből 1-10beteget érint)

· fejfájás,szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradékonyság

• vérzéssel és a gyomor- vagy bélfal átfúródásával járó gyomor- vagy bélfekélyek

· szájnyálkahártyafekélyképződéssel járó gyulladása (fekélyes sztomatitisz), a vastagbélgyulladásvagy a Crohn-betegség súlyosbodása, a gyomornyálkahártya gyulladása(gasztritisz)

• látászavarok
• bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel együtt), különféle bőrkiütések.

Ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érint)

• szédülés (vertigo)

· vizenyő(ödéma) képződés

· fülcsengés(tinnitus).

Nagyon ritka (10 000 -bőlkevesebb, mint 1 esetben)

· nyelőcső vagyhasnyálmirigy gyulladás, bélelzáródások

· gyomor-és (vagy)nyombélfekély vagy perforáció vérzéssel vagy vérzés nélkül, ami haláloskimenetelû lehet, különösen az időskorúak esetében

· vese rendellenességek,amelyek a normálisnál több vagy kevesebb vizelet ürítésében nyilvánulnak meg,zavaros vizelet, véres vizelet, hátfájás és vagy duzzanat (különösen alábakon). Megnövekedett szérum karbamid-koncentráció, veseelégtelenség, nefrózisszindróma, intersticiális vesegyulladás akut veseelégtelenség kíséretében.Általánosságban több fajta fájdalomcsillapító rendszeres használata ritkaesetekben tartós súlyos veseproblémákhoz vezethet.

· májfunkciósrendellenességek, májkárosodás és akut májgyulladás, ‑ különösen hosszútávú használat során – májelégtelenség

· vérképzési zavarok(vérszegénység, fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia), vérlemezkeszámcsökkenés (trombocitopénia), a vérben valamennyi sejtféleség számánakcsökkevése (páncitopénia), bizonyos fehérvérsejttípus számának súlyos fokúcsökkenése (agranulocitózis)). Korai jelek lehetnek: a láz, torokfájás,felületes fekélyképződés a szájüregben, influenzaszerû tünetek, kifejezettfáradékonyság és vérzés (pl. véraláfutás, vérzéses beszûrődés miattibőrelszínezősdés (ecchymosis), orrvérzés és bőrvérzések).

· eritéma multiforme,Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, a bárányhimlőokozta súlyos bőr alatti fertőzések

· az arc, a gége és anyelv duzzanata, légszomj, tahikardia - szívritmus-zavar, alacsony vérnyomás -vérnyomáscsökkenés, sokk. Ibuprofén kezelés során autoimmun betegségekbeenszenvedő betegeknél (szisztémás lupus erythematosus, kevert kötőszövetibetegség), izolált esetekben aszeptikus meningitisz tüneteit tapasztalták, mintnyaki merevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és dezorientáció.

· nagy dózisú NSAID-okalkalmazása összefüggésbe hozható ödéma, magas vérnyomás, szívelégtelenségkialakulásával. NSAID kezelés során ödéma, artériás hipertónia és szívelégtelenségelőfordulásáról számoltak be.

· magas vérnyomás,szívdobogás, szívelégtelenség

· asztma és hörgőgörcs súlyosbodása

· pszichotikus reakciók,depresszió.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakciófordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomókduzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számánaknövekedése.

Az olyan gyógyszerek esetében, mint a PANACTIV, kismértékben fokozódhat a szívroham („miokardiálisinfarktus”) vagy a sztrók kockázata.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a PANACTIV-ottárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Hûtőszekrényben nemtárolható! Nem fagyasztható.

A címkén/tartályonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a szuszpenzió felbontás után 6 hónapig használható.

Hogy ne feledje a felnyitás dátumát írjará a gyógyszer dobozára.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PANACTIV?

A készítmény hatóanyaga azibuprofén. 1 ml belsőleges szuszpenzió 20 mg ibuprofént tartalmaz.

5 ml belsőleges szuszpenzió 100mg ibuprofént tartalmaz.

Egyéb összetevők: hipromellóz,xantán gumi, glicerin(E422), nátrium-benzoát (E211), maltit-szirup (E965), nátrium-citrát,citromsav-monohidrát, szacharin-nátrium, (E954), nátrium-klorid, eper aroma(ízesítő anyagok, propilénglikol, víz), tisztított víz.

Milyen a PANACTIV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- A PANACTIV fehér vagy csaknemfehér, eperízû szuszpenzió 100 ml-es vagy 120 ml-es fehér PET palackbanadagolóval, gyermekbiztos polipropilén csavaros kupakkal és biztonságigyûrûvel.

- Minden palack tartalmaz egy 0,1 ml-esbeosztással ellátott 5 ml-es LDPE-polisztirol adagoló fecskendőt.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelpliñska Str.

83-200 Starogard Gdañski

Lengyelország

Gyártó

MEDANA PHARMA SA

10, W³. £okietka Street

98-200 Sieradz

Lengyelország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lettország: IBUGARD 100mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Litvánia: IBUGARD 100mg/5 ml geriamoji suspensija

Bulgária: ПАНАКТИВ100 mg/5 ml пероралнасуспензия

Magyarország: PANACTIV 100mg/5 ml belsőleges szuszpenzió

Szlovákia: PANACTIV 100mg/5 ml perorálna suspenzia

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018.július