Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Algoflex Dolo 50 mg/g gél

ibuprofén

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-          Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Dolo 50 mg/g gél (a továbbiaknan Algoflex Dolo gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Algoflex Dolo gél alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Dolo gélt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Algoflex Dolo gélt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Dolo gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Algoflex Dolo gél gyulladáscsökkentõ és fájdalomcsillapító hatású készítmény, amelyet a bõrre kenve kell alkalmazni, és a bõrön át szívódik fel.

Az Algoflex Dolo gél a fájdalommal és gyulladással járó sport és baleseti sérülések (duzzanatok, ficamok, zúzódások, rándulások) külsõleges helyi kezelésére szolgál.

A készítmény hatóanyaga az ibuprofén, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek közé tartozik. A bõrre felvitt, és azon át felszívódó ibuprofén fájdalomcsillapító hatású, csökkenti a duzzanatot és gyulladást az érintett területen.

Az Algoflex Dolo gél ibuprofén tablettával együtt is alkalmazható az általános kezelés részeként.

Az Algoflex Dolo gél felnõttek, idõskorúak és 12 éven felüli serdülõkorúak kezelésére ajánlott.

2.       Tudnivalók az Algoflex Dolo gél alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Algoflex Dolo gélt:

·                    ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·                    ha megelõzõen acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõk alkalmazásakor asztmás rohamot, csalánkiütést vagy allergiás orrnyálkahártya-gyulladást tapasztalt,

·                    a terhesség utolsó három hónapjában,

·                    12 éven aluli gyermekeknél.

A gél nem alkalmazható nyitott sebre vagy egyéb nem ép bõrfelületre, nyálkahártyára és szemre.

.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Algoflex Dolo gél alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

 

·                     A terhesség elsõ és második harmadában (vagyis az elsõ hat hónapban) és szoptatás alatt. Ilyenkor a készítmény csak kifejezetten orvosi utasításra alkalmazható.

·                     Asztmában, szénanáthában, orrpolip, vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerekkel szembeni túlérzékenység esetén nagyobb a kockázata az asztmás rohamok, a helyi bõr- és nyálkahártya-duzzanatok vagy csalánkiütések kialakulásának. Ilyen esetekben a gél csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Mivel az Algoflex Dolo gélt a bõrre kell kenni, közvetlenül a fájdalmas területre, kevesebb mellékhatás várható, mintha az ibuprofént (vagy hasonló nem-szteroid gyulladáscsökkentõt) szájon keresztül venné be. Ritka esetekben azonban nagyobb lehet a mellékhatások elõfordulásának valószínûsége, ha Önnek gyomorfekélye van, vagy a kórtörténetében bármikor veseprobléma vagy asztma fordult elõ.

Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Dolo gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne alkalmazza egyidejûleg más, lokálisan ható készítménnyel ugyanazon a bõrfelületen, ha elõzõleg nem beszélte meg kezelõorvosával.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Algoflex Dolo gél alkalmazása ellenjavallt a terhesség utolsó harmadában. Az elsõ és második harmadban és szoptatás alatt csak kifejezetten orvosi utasításra, kis felületre és rövid ideig alkalmazható a készítmény.

Szoptatás

Rövid távú (néhány napig tartó) kezelés esetén nincs szükség a szoptatás felfüggesztésére, de a napi 3‑szor alkalmazott 4-10 cm-es gélcsík mennyisége nem léphetõ túl. Hosszú távú (1 hetet meghaladó) kezelés esetén a szoptatás korai felfüggesztése szükséges.

Szoptató nõk nem alkalmazhatják a gélt az emlõk kezelésére, nehogy a csecsemõ lenyelje azt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmazása nem befolyásolja a figyelmet.

 

Az Agoflex Dolo gél propilénglikolt tartalmaz.

A propilénglikol bõrirritációt okozhat.

 

3.       Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Dolo gélt?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Szokásos alkalmazása felnõtteknek és 12 éven felüli serdülõknek:

Ha az orvos másként nem rendeli, naponta 3‑4 alkalommal 4‑10 cm-es gélcsíkot kell kenni a kezelendõ bõrfelületre, és könnyû mozdulatokkal bemasszírozni a bõrbe.

A kezelés 3‑4 óránként ismételhetõ.

Az egyszeri felhasználásra kerülõ gél mennyisége függ az érintett bõrfelület nagyságától.

Nagyfokú fájdalom esetén ajánlott a helyi kezelés kiegészítése ibuprofén-tartalmú tablettával.

Gyermekek

A készítmény csak felnõttek és 12 éven felüli serdülõkorúak számára ajánlott.

Idõskorúak

A szokásos adagok alkalmazhatók.

Kerülje el, hogy a gél sebbe, nyálkahártyára vagy a szemekbe kerüljön. Alkalmazás után mindig mosson kezet, kivéve akkor, ha a kezén van a kezelendõ terület.

Ha panaszai néhány napon belül nem javulnak, vagy inkább rosszabbodnak, illetve a gél alkalmazása során bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon orvoshoz.

Orvosi javaslat nélkül a készítmény alkalmazása legfeljebb 2 hétig javasolt.

Ha az elõírtnál több Algoflex Dolo gélt alkalmazott

Ha egy kisgyermek véletlenül nagyobb mennyiséget lenyel, hányinger, hányás jelentkezhet. A hányás elõsegítése illetve hánytatás javasolt.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni az Algoflex Dolo gélt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Algoflex Dolo gél alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.

 

A gél alkalmazásával kapcsolatban az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

-          érzékeny bõrû egyéneknél bõrirritáció például égõ érzés, viszketés, bõrpír és bõrkiütés formájában,

-          kivételes esetekben nehézlégzés formájában jelentkezõ allergiás reakció arra hajlamos egyéneknél.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Algoflex Dolo gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Algoflex Dolo gél?

A készítmény hatóanyaga: 2,5 g ibuprofén 50 g gélben (5%), illetve 5 g ibuprofén 100 g gélben (5%).

Egyéb összetevõ(k): hidroxietilcellulóz, propilénglikol, izopropil-alkohol, etanol (96 %), trolamin, tisztított víz.

Milyen az Algoflex Dolo gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen vagy enyhén sárgás, átlátszó, enyhén opaleszkáló gél.

Csomagolás típusa: Fehér csavaros kupakkal ellátott, kívül-belül lakkréteggel bevont alumínium tubus, dobozban.

A tubus 50 g vagy 100 g gélt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi-aventis Zrt.

1045. Budapest Tó u. 1-5

Gyártó

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, Dolní Mìcholupy 102 37 Prága 10, Cseh Köztársaság

Sanofi Winthrop Industrie
196 Rue du Maréchal Juin, 45200 Amilly, Franciaország

 

OGYI-T-8933/13          1x50 g              lakkréteggel bevont alumínium tubusban

OGYI-T-8933/14          1x100 g             lakkréteggel bevont alumínium tubusban

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember