Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rapidophen 200 mg granulátum belsőleges oldathoz

Rapidophen 400 mg granulátum belsőleges oldathoz

Rapidophen 600 mg granulátum belsőleges oldathoz

ibuprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rapidophen 200 mg,400 mg és 600 mg granulátum belsőleges oldathoz (a továbbiakban Rapidophengranulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rapidophengranulátum szedése előtt

3. Hogyan kell szedni aRapidophen granulátumot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Rapidophengranulátumot tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rapidophen granulátumés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rapidophen fájdalomcsillapító,gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszer. A bevételt követően már 15‑30 percenbelül kifejti hatását.

A Rapidophen granulátuma következő esetekben alkalmazható:

· különböző fájdalmas állapotok,különösen heveny fájdalom, mint fájdalmas nyaki tünetegyüttes, fejfájás,migrén, fogfájás, izom- és ízületi fájdalom, lumbágó, mûtét utáni gyulladás ésfájdalom;

· nőgyógyászati jellegû fájdalmak,mint a fájdalmas menstruáció (diszmenorrea);

· krónikus fájdalmak, mint agyulladásos és degeneratív eredetû reumatikus fájdalmak, valamint a reggeliízületi merevség;

· ízületen kívüli (extraartikuláris)reumatikus fájdalmak;

· fertőző betegségeket (pl.influenza), megfázást kísérő, valamint védőoltást követő láz és fájdalom.

2. Tudnivalók a Rapidophen granulátum szedése előtt

Ne szedje a Rapidophen granulátumot:

· ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha acetilszalicilsav vagy egyébnem-szteroid gyulladáscsökkentő bevétele után bármikor légszomj, asztma,rinitisz (nátha) vagy csalánkiütés alakult ki Önnél.;

· ha korábbi nem-szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) szedése kapcsán előfordultgyomor-bélrendszeri vérzése vagy átfúródása.

· ha gyomorfekélye, nyombélfekélye,illetve bármilyen bélrendszeri gyulladásos folyamata van jelenleg vagy visszatérőenelőfordult a kórelőzményében;

· ha gyomorvérzése, agyvérzése vagymás szervi vérzése van jelenleg vagy előfordult a kórelőzményében;

· ha valamilyen vérképzési zavaravan;

· ha súlyos máj- és/vagyvesekárosodása van;

· ha súlyos szívbetegsége van;

· a terhesség harmadik harmadában;

· Rapidophen 200 mg granulátum:6 éves életkor alatt, (≤20 ttkg testsúly).

· Rapidophen 400 mg és600 mg granulátum: 12 év alatti életkor (6 évesnél idősebbgyermekek esetében is csak a Rapidophen 200 mg belsőleges oldathozalkalmazható!)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

· Az alább felsorolt betegségek,állapotok esetén a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával:

o egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentő készítmény szedése,

o veleszületett porfirin anyagcserezavar(akut intermittáló porfíria),

o az orrnyálkahártya krónikusduzzanata és krónikus obstruktív légúti betegség,

o magas vérnyomás,

o szívbetegség,

o májzsugor, illetve egyéb máj-,vese- vagy szívmûködési zavarok,

o ha bizonyos autoimmun betegségekben(szisztémás lupusz eritematózuszban, illetve kevert kötőszöveti betegségben) szenved,nagyobb lehet Önnél a nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz)kockázata,

o gyulladásos bélbetegség (kolitiszulceroza vagy Crohn-betegség).

· Ha asztmában vagy más allergiásbetegségben szenved, a Rapidophen granulátum köhögési rohamokat válthat ki.

· Ha más fájdalomcsillapítókratúlérzékenységi reakció lépett fel, a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

· Azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését és forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciójelentkezik (pl. bőrvörösség, kiütés, hólyag), különösen, ha allergiás azacetilszalicilsavra.

· Igen ritkán súlyos bőrreakciókkialakulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekalkalmazásával kapcsolatban. Az esetek döntő többségében a kezelés elsőhónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás,vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a Rapidophengranulátum alkalmazását meg kell szakítani.

· Azonnal függessze fel a gyógyszeralkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a hányásban vagy a székletben vérjelenik meg, illetve széklete fekete.

· Ha terhes, vagy a közeljövőbenterhességet tervez, a gyógyszer alkalmazása körültekintést igényel, ugyanis alkalmazásaidején átmenetileg csökkentheti a teherbeesés valószínûségét.)

· A mellékhatások előfordulásaminimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist alehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

· Idős betegeknél a gyógyszeralkalmazása körültekintést igényel.

A fájdalomcsillapítók hosszúidőn keresztül történő, nagy dózisú, helytelen alkalmazása esetén fejfájásfordulhat elő, amely esetlegesen nem csillapítható a gyógyszer nagyobbadagjával sem.

Általánosságban afájdalomcsillapítók szokássá vált használata, különösen több fájdalomcsillapítókombinációja esetén, irreverzibilis vesekárosodáshoz és a veseelégtelenségkockázatának emelkedéséhez vezethet.

Az ibuprofénhez hasonlógyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik aszívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazásesetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

A Rapidophen szedése előttmindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- Önnek szívproblémája van, példáulszívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban azartériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja(beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti iszkémiás rohamot[angol rövidítéssel: TIA] is).

- Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magaskoleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagysztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

A kezelőorvosa, gyógyszerészeáltal javasolt adagot és kezelési időtartamot ne lépje túl.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek 6 éves kortól (≤20 ttkg)12 éves korig

A6-tól 12 éves gyermekek esetében a Rapidophen 200 mg granulátumbelsőleges oldathoz készítmény alkalmazható.

Vesekárosodás kockázata állfenn a gyermekek és serdülők esetében dehidrált (pl. hasmenés, hányáskövetkeztében súlyosan vízhiányos) állapotban.

Egyéb gyógyszerek és a Rapidophen granulátum

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Rapidophen és bizonyos másgyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

- a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók,vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)

- a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl.kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták,pl. lozartán).

A Rapidophen-kezelést néhánymás gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra.Ezért a Rapidophen és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjentanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Forduljonkezelőorvosához tanácsért, ha:

· szívinfarktus vagy sztrók (agyiérkatasztrófa) miatt acetilszalicilsav tartalmú készítményt szed, mert azibuprofén csökkentheti az acetilszalicilsav véralvadásgátló hatását;

· véralvadásgátló, vizelethajtó,vérnyomáscsökkentő vagy köszvényellenes gyógyszereket szed;

· digoxin, lítium, fenitoin, metotrexát,ciklosporin, takrolimusz, mifepriszton vagy zidovudin kezelés alatt áll;

· szívbetegség miatt szedgyógyszert;

· depresszió ellen az ún. szelektívszerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k) csoportjába tartozó gyógyszert szed;

· a Rapidophen granulátummalegyidejûleg szteroidot tartalmazó gyógyszert szed, mert ebben az esetben megnőa gyomor-bélrendszeri vérzések és mellékhatások veszélye;

· probenecidet, illetveszulfinpirazont (köszvény kezelésére használt gyógyszer) szed;

· kinolon típusú antibiotikumotszed.

A Rapidophen granulátum egyidejû bevétele étellel és itallal

A tasak tartalmát egy pohárvízben kell feloldani (nem szénsavas ásványvízben) és azonnal meginni.

Gyomor-bélrendszeriproblémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni.Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebességecsökkenhet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az ibuprofén terhesség alattihasználatáról nem áll rendelkezésre elegendő, embereken végzett vizsgálatokbólszármazó adat.

A terhesség első és másodikharmadában csak akkor szedhető, ha feltétlenül szükséges. A fogamzáskor, vagy aterhesség első és második harmadában a lehető legalacsonyabb adagot szedje alehető legrövidebb ideig. A terhesség utolsó három hónapjában a gyógyszert nem szabadbevenni.

Szoptatás

Az ibuprofén az anyatejbenigen kis mennyiségben jelenik meg. Nagyon valószínû, hogy ez a kis mennyiségnincs hatással az újszülött gyermekre. AmennyibenÖn szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával.

Termékenység

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkészítmények nők esetében károsíthatják a termékenységet. A hatásvisszafordítható, amennyiben felfüggesztik a kezelést.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Fáradtság, szédülés és látásizavarok előfordulhatnak ibuprofén-kezelés során, mely befolyásolhatja agépjármûvezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését, ezkülönösen érvényes alkohol egyidejû fogyasztása esetén. Egyénileg kellmeghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és mely adagolási módontörténő alkalmazása mellett szabad jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyeljáró munkát végezni.

A Rapidophen granulátum szacharózt és aszpartámot tartalmaz

Cukorbetegek eseténfigyelembe kell venni, hogy a Rapidophen 200 mg granulátum tasakonként0,28 g, a Rapidophen 400 mg granulátum tasakonként 0,56 g, és a Rapidophen600 mg granulátum tasakonként 0,84 g szacharózt tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Fenilalanin forrásttartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazásafenilketonuriában (öröklődő genetikai betegség) szenvedő betegek esetébenártalmas lehet.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rapidophen granulátumot?

A gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Az egyszeri adag általában 400-600 mgibuprofén, ami

· 2‑3 tasak Rapidophen200 mg vagy

· 1 tasak (maximum 2 tasak)Rapidophen 400 mg vagy

· 1 tasak Rapidophen 600 mgbevételét jelenti.

Az egyszeri maximális adag 800 mg, ami 4 tasak Rapidophen 200 mgvagy 2 tasak Rapidophen 400 mg bevételét jelenti.

A napi maximális adag 1800 mg (3-szor 1 db 600 mg-os tasak).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

12‑15 éves gyermekekés serdülők esetén a legnagyobb napi adag3 tasak Rapidophen 200 mg granulátum belsőleges oldathoz készítmény.

6 éves és annál idősebb gyermekek (20 kg testsúlytól39 kg testsúlyig):

Az ibuprofén maximális napiadagja 20‑30 mg testsúlykilogrammonként, 3‑4 adagraelosztva.

6 évesés annál idősebb gyermekek (20 kg‑39 kg): 1 tasak Rapidophen 200 mg granulátumbelsőleges oldathoz;

· Gyermekek 20 kg‑29 kgtestsúlyig: szükség esetén naponta háromszor. 3 tasak Rapidophen 200 mg granulátumbelsőleges oldathoz készítménynél több (600 mg ibuprofén) nem vehető beegyetlen 24 órás időszakban sem. Az egyes adagok között legalább8 órának kell eltelnie.

· Gyermekek 30 kg‑39 kgtestsúlyig: szükség esetén naponta négyszer. 4 tasak Rapidophen 200 mg granulátumbelsőleges oldathoz készítménynél több (800 mg ibuprofén) nem vehető beegyetlen 24 órás időszakban sem. Az egyes adagok között legalább 6‑8 óránakkell eltelnie.

Ha erre a készítményre6 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetében 3 napnáltovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

6 évesnél fiatalabb gyermekek (20 kgtestsúly alatt):

ARapidophen granulátum belsőleges oldathozkészítményeket 20 kg testsúly alatti (6 évesnél fiatalabb) gyermekeknéltilos alkalmazni a készítményekben található magas hatóanyag-tartalom miatt.

Idősek

Az adagolás megegyezik afelnőtteknek ajánlott adagolással, de fokozott óvatosság szükséges.

Vesekárosodás, májkárosodás

Vese- és májkárosodás eseténminden esetben kérje kezelőorvosa tanácsát a Rapidophen szedése előtt. Agyógyszer szedéséhez kezelőorvosa ad tanácsot.

A napi adagot 3‑4 részreosztva kell bevenni (az adag ibuprofénre vonatkozik, mg-ban kifejezve).

Az első adag ébredéskor történő,étkezés előtti bevétele jól csillapítja az ízületi gyulladást kísérő reggeliízületi kötöttséget.

A tasak tartalmát egy pohár vízbenkell feloldani (nem szénsavas ásványvízben) és azonnal meginni.

Ha az előírtnál több Rapidophen granulátumot vett be

HaÖn túl nagy adagot vett be a Rapidophen granulátumból, kérjük, azonnalforduljon orvosához!

Túladagolásesetén az alábbi tünetek figyelhetők meg: szédülés, fejfájás, hányinger,hányás, hasi fájdalom, alacsony vérnyomás, eszméletvesztés.

Ha az előírtnál többRapidophent vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert,mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogytájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhethányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás,zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat,szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeségetés szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Rapidophen granulátumot

Pótoljaa kihagyott adagot, de soha NE alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- Emésztőrendszeri tünetek, mint pl.gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedésés kismértékû gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekbenvérszegénységet okozhatnak.

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- Központi idegrendszeri zavarok,pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagyfáradtság.

- Látászavarok.

- Esetenként vérző gyomor-, illetvebélfekélyek, valamint bélátfúródás. Szájnyálkahártya-gyulladás fekélyekkel(sztomatitisz ulceróza), a vastagbélgyulladás (kolitisz) és a Crohn-betegségsúlyosbodása, gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz). A has felső részénjelentkező jelentős fájdalom, vérhányás, véres vagy fekete színû széklet eseténabba kell hagyni a Rapidophen szedését és azonnal tájékoztatni kell az orvost.

- Bőrkiütéssel és viszketéssel járótúlérzékenységi reakciók, valamint asztmás roham (esetlegesenvérnyomáscsökkenéssel). Ebben az esetben tájékoztatni kell a kezelőorvost és aRapidophent nem szabad szedni a továbbiakban.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Fülcsengés (tinnitusz).

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- A fertőzéssel kapcsolatosgyulladások (pl. szövetelhalással járó izompólya-gyulladás) súlyosbodhatnak.Amennyiben a Rapidophen-kezelés során tünetei fertőzésre utalnak vagysúlyosbodnak, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához!

- Vérképzési problémák(vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám(trombocitopénia), a vérsejtszám általános csökkenése (páncitopénia), alacsonygranulocita fehérvérsejtszám (agranulocitózis). A korai jelek közé tartozik aláz, a torokfájás, a szájüregben kialakuló felületes sebek, az influenzaszerûtünetek, az erős fáradtság, az orrvérzés és a bőrvérzés. Ha e panaszok közülbármelyik előfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljonorvoshoz.

- Pszichotikus reakciók, depresszió.

- Szívdobogásérzet, szívelégtelenség, szívroham(szívinfarktus).

- Nyelőcső-gyulladás (özofagitisz),hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz).

- Májmûködési zavar, májkárosodás,különösen hosszú időtartamú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás(hepatitisz).

- Magas vérnyomás (artériáshipertónia).

- Súlyos bőrreakciók, pl. bőrkiütésbőrpírral és hólyagosodással (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikusepidermális nekrolízis/Lyell-szindróma). Kivételes esetekben, bárányhimlő(varicella) alatt súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények alakulhatnakki.

- Csökkent vizelet kiválasztás ésfolyadék-felhalmozódás a testben (ödéma). Ezek a jelek utalhatnakvesebetegségre, esetenként veseelégtelenségre, veseszövet-károsodásra. Ha ezeka tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, hagyja abba a Rapidophen alkalmazásátés azonnal értesítse kezelőorvosát. Veseszövet-károsodás(papilláris nekrózis), különösen hosszú időtartamú kezelés esetén, emelkedetthúgysavszint a vérben.

- Súlyos általános túlérzékenységireakciók. Ennek tünetei közé tartozhat az arc, a nyelv és a gége duzzanatalégúti szûkülettel, légszomjjal, szapora szívveréssel, vérnyomáseséssel, amelyéletveszélyes sokkhoz vezethet. Ha a fenti tünetek bármelyike előfordul - amelybekövetkezhet akár az első alkalmazás során is -, azonnali orvosi segítségszükséges.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- A vese szövet közötti gyulladása(intersticiális nefritisz), akut veseelégtelenség.

- Nem fertőző agyhártyagyulladás(aszeptikus meningitisz) jelei, pl. súlyos fejfájás, hányinger, hányás, láz,tarkómerevség, illetve a tudat elhomályosodása. Bizonyos immunrendszeribetegségekben (szisztémás lupusz eritematózusz, illetve kevert kötőszövetibetegség) szenvedő betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.

- DRESS szindrómának nevezett súlyosbőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomókduzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése

Ha a panaszok nemenyhülnek, a láz vagy fájdalom 3 nap elmúltával változatlanul fennáll,esetleg rosszabbodik, vagy új tünetek kialakulását észleli, hagyja abba a gyógyszerszedését, és keresse fel kezelőorvosát!

Idős korban gyakrabbanlehet mellékhatások kialakulására számítani.

Csak a szükséges legkisebbadagban és legrövidebb ideig alkalmazza a gyógyszert, mert így kisebb amellékhatások kialakulásának lehetősége.

Tartós alkalmazás eseténszükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy,gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rapidophen granulátumot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rapidophen granulátum?

- A készítmény hatóanyaga:

Rapidophen 200 mggranulátum: 200 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként.

Rapidophen 400 mggranulátum: 400 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként.

Rapidophen 600 mggranulátum: 600 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként.

- Egyéb összetevők: arginin, aszpartám (E 951), szacharóz,nátrium-hidrogén-karbonát, szacharin-nátrium,nátrium-lauril-szulfát, mentol aroma, menta aroma (gluténmenteskukoricakeményítőt tartalmaz).

Milyen a Rapidophen granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér színû, menta ízû granulátum.

Csomagolás: 0,7 g, ill. 1,4 g, ill. 2,1 ggranulátum papír/Alu/PE fóliából készült tasakba töltve.

10 db, ill. 20 dbtasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

TollManufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108Alcobendas - Madrid

spanyolország

LAMPS.PROSPERO S.P.A

Víade la Pace, 25

41030 San Prospero (MO)

Olaszország

Rapidophen 200 mg granulátum belsőleges oldathoz

OGYI-T-22440/05 10x Papír/Alu/PEfóliából készült tasakban, tasakok dobozban

OGYI-T-22440/06 20x Papír/Alu/PEfóliából készült tasakban, tasakok dobozban

Rapidophen 400 mg granulátum belsőleges oldathoz

OGYI-T-22440/07 10x Papír/Alu/PEfóliából készült tasakban, tasakok dobozban

OGYI-T-22440/08 20x Papír/Alu/PEfóliából készült tasakban, tasakok dobozban

Rapidophen 600 mg granulátum belsőleges oldathoz

OGYI-T-22440/09 10x Papír/Alu/PEfóliából készült tasakban, tasakok dobozban

OGYI-T-22440/10 20x Papír/Alu/PEfóliából készült tasakban, tasakok dobozban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.április