Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rapidophen 200 mg granulátum belsõleges oldathoz

Rapidophen 400 mg granulátum belsõleges oldathoz

Rapidophen 600 mg granulátum belsõleges oldathoz

ibuprofén

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rapidophen 200 mg,400 mg és 600 mg granulátum belsõleges oldathoz (a továbbiakban Rapidophengranulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Rapidophengranulátum szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aRapidophen granulátumot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Rapidophengranulátumot tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rapidophen granulátumés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rapidophen fájdalomcsillapító,gyulladáscsökkentõ és lázcsillapító gyógyszer. A bevételt követõen már 15‑30 percenbelül kifejti hatását.

A Rapidophen granulátuma következõ esetekben alkalmazható:

·                    különbözõ fájdalmas állapotok,különösen heveny fájdalom, mint fájdalmas nyaki tünetegyüttes, fejfájás,migrén, fogfájás, izom- és ízületi fájdalom, lumbágó, mûtét utáni gyulladás ésfájdalom;

·                    nõgyógyászati jellegû fájdalmak,mint a fájdalmas menstruáció (diszmenorrea);

·                    krónikus fájdalmak, mint agyulladásos és degeneratív eredetû reumatikus fájdalmak, valamint a reggeliízületi merevség;

·                    ízületen kívüli (extraartikuláris)reumatikus fájdalmak;

·                    fertõzõ betegségeket (pl.influenza), megfázást kísérõ, valamint védõoltást követõ láz és fájdalom.

2.       Tudnivalók a Rapidophen granulátum szedése elõtt

Ne szedje a Rapidophen granulátumot:

·               ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha acetilszalicilsav vagy egyébnem-szteroid gyulladáscsökkentõ bevétele után bármikor légszomj, asztma,rinitisz (nátha) vagy csalánkiütés alakult ki Önnél.;

·          ha korábbi nem-szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszer (NSAID) szedése kapcsán elõfordultgyomor-bélrendszeri vérzése vagy átfúródása.

·               ha gyomorfekélye, nyombélfekélye,illetve bármilyen bélrendszeri gyulladásos folyamata van jelenleg vagy visszatérõenelõfordult a kórelõzményében;

·               ha gyomorvérzése, agyvérzése vagymás szervi vérzése van jelenleg vagy elõfordult a kórelõzményében;

·               ha valamilyen vérképzési zavaravan;

·               ha súlyos máj- és/vagyvesekárosodása van;

·               ha súlyos szívbetegsége van;

·               a terhesség harmadik harmadában;

·               Rapidophen 200 mg granulátum:6 éves életkor alatt, (≤20 ttkg testsúly).

·               Rapidophen 400 mg és600 mg granulátum: 12 év alatti életkor (6 évesnél idõsebbgyermekek esetében is csak a Rapidophen 200 mg belsõleges oldathozalkalmazható!)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·           Az alább felsorolt betegségek,állapotok esetén a gyógyszer alkalmazása elõtt konzultáljon kezelõorvosával:

o     egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentõ készítmény szedése,

o     veleszületett porfirin anyagcserezavar(akut intermittáló porfíria),

o     az orrnyálkahártya krónikusduzzanata és krónikus obstruktív légúti betegség,

o     magas vérnyomás,

o     szívbetegség,

o     májzsugor, illetve egyéb máj-,vese- vagy szívmûködési zavarok,

o     ha bizonyos autoimmun betegségekben(szisztémás lupusz eritematózuszban, illetve kevert kötõszöveti betegségben) szenved,nagyobb lehet Önnél a nem fertõzõ agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz)kockázata,

o     gyulladásos bélbetegség (kolitiszulceroza vagy Crohn-betegség).

·           Ha asztmában vagy más allergiásbetegségben szenved, a Rapidophen granulátum köhögési rohamokat válthat ki.

·           Ha más fájdalomcsillapítókratúlérzékenységi reakció lépett fel, a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

·           Azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését és forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciójelentkezik (pl. bõrvörösség, kiütés, hólyag), különösen, ha allergiás azacetilszalicilsavra.

·           Igen ritkán súlyos bõrreakciókkialakulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerekalkalmazásával kapcsolatban. Az esetek döntõ többségében a kezelés elsõhónapjára tehetõ a bõrreakciók kialakulása. Bõrkiütés, nyálkahártya-károsodás,vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a Rapidophengranulátum alkalmazását meg kell szakítani.

·           Azonnal függessze fel a gyógyszeralkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a hányásban vagy a székletben vérjelenik meg, illetve széklete fekete.

·           Ha terhes, vagy a közeljövõbenterhességet tervez, a gyógyszer alkalmazása körültekintést igényel, ugyanis alkalmazásaidején átmenetileg csökkentheti a teherbeesés valószínûségét.)

·           A mellékhatások elõfordulásaminimálisra csökkenthetõ, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist alehetõ legrövidebb ideig alkalmazzák.

·           Idõs betegeknél a gyógyszeralkalmazása körültekintést igényel.

A fájdalomcsillapítók hosszúidõn keresztül történõ, nagy dózisú, helytelen alkalmazása esetén fejfájásfordulhat elõ, amely esetlegesen nem csillapítható a gyógyszer nagyobbadagjával sem.

Általánosságban afájdalomcsillapítók szokássá vált használata, különösen több fájdalomcsillapítókombinációja esetén, irreverzibilis vesekárosodáshoz és a veseelégtelenségkockázatának emelkedéséhez vezethet.

Az ibuprofénhez hasonlógyulladáscsökkentõ/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik aszívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történõ alkalmazásesetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés idõtartamát.

A Rapidophen szedése elõttmindig beszélje meg a kezelést kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-        Önnek szívproblémája van, példáulszívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban azartériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja(beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti iszkémiás rohamot[angol rövidítéssel: TIA] is).

-        Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magaskoleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elõ szívbetegség vagysztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

A kezelõorvosa, gyógyszerészeáltal javasolt adagot és kezelési idõtartamot ne lépje túl.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek 6 éves kortól (≤20 ttkg)12 éves korig

A6-tól 12 éves gyermekek esetében a Rapidophen 200 mg granulátumbelsõleges oldathoz készítmény alkalmazható.

Vesekárosodás kockázata állfenn a gyermekek és serdülõk esetében dehidrált (pl. hasmenés, hányáskövetkeztében súlyosan vízhiányos) állapotban.

Egyéb gyógyszerek és a Rapidophen granulátum

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Rapidophen és bizonyos másgyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

-        a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók,vérrögképzõdés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)

-        a vérnyomáscsökkentõk (ACE-gátlók, pl.kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták,pl. lozartán).

A Rapidophen-kezelést néhánymás gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra.Ezért a Rapidophen és más gyógyszerek együttes szedése elõtt mindig kérjentanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Forduljonkezelõorvosához tanácsért, ha:

·           szívinfarktus vagy sztrók (agyiérkatasztrófa) miatt acetilszalicilsav tartalmú készítményt szed, mert azibuprofén csökkentheti az acetilszalicilsav véralvadásgátló hatását;

·           véralvadásgátló, vizelethajtó,vérnyomáscsökkentõ vagy köszvényellenes gyógyszereket szed;

·           digoxin, lítium, fenitoin, metotrexát,ciklosporin, takrolimusz, mifepriszton vagy zidovudin kezelés alatt áll;

·           szívbetegség miatt szedgyógyszert;

·           depresszió ellen az ún. szelektívszerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k) csoportjába tartozó gyógyszert szed;

·           a Rapidophen granulátummalegyidejûleg szteroidot tartalmazó gyógyszert szed, mert ebben az esetben megnõa gyomor-bélrendszeri vérzések és mellékhatások veszélye;

·           probenecidet, illetveszulfinpirazont (köszvény kezelésére használt gyógyszer) szed;

·           kinolon típusú antibiotikumotszed.

A Rapidophen granulátum egyidejû bevétele étellel és itallal

A tasak tartalmát egy pohárvízben kell feloldani (nem szénsavas ásványvízben) és azonnal meginni.

Gyomor-bélrendszeriproblémákkal küszködõ betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni.Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebességecsökkenhet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az ibuprofén terhesség alattihasználatáról nem áll rendelkezésre elegendõ, embereken végzett vizsgálatokbólszármazó adat.

A terhesség elsõ és másodikharmadában csak akkor szedhetõ, ha feltétlenül szükséges. A fogamzáskor, vagy aterhesség elsõ és második harmadában a lehetõ legalacsonyabb adagot szedje alehetõ legrövidebb ideig. A terhesség utolsó három hónapjában a gyógyszert nem szabadbevenni.

Szoptatás

Az ibuprofén az anyatejbenigen kis mennyiségben jelenik meg. Nagyon valószínû, hogy ez a kis mennyiségnincs hatással az újszülött gyermekre. AmennyibenÖn szoptat, a gyógyszer alkalmazása elõtt konzultáljon kezelõorvosával.

Termékenység

A nem-szteroid gyulladáscsökkentõkészítmények nõk esetében károsíthatják a termékenységet. A hatásvisszafordítható, amennyiben felfüggesztik a kezelést.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Fáradtság, szédülés és látásizavarok elõfordulhatnak ibuprofén-kezelés során, mely befolyásolhatja agépjármûvezetõi képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését, ezkülönösen érvényes alkohol egyidejû fogyasztása esetén. Egyénileg kellmeghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és mely adagolási módontörténõ alkalmazása mellett szabad jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyeljáró munkát végezni.

A Rapidophen granulátum szacharózt és aszpartámot tartalmaz

Cukorbetegek eseténfigyelembe kell venni, hogy a Rapidophen 200 mg granulátum tasakonként0,28 g, a Rapidophen 400 mg granulátum tasakonként 0,56 g, és a Rapidophen600 mg granulátum tasakonként 0,84 g szacharózt tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Fenilalanin forrásttartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képzõdik, ezért alkalmazásafenilketonuriában (öröklõdõ genetikai betegség) szenvedõ betegek esetébenártalmas lehet.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rapidophen granulátumot?

A gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek

Az egyszeri adag általában 400-600 mgibuprofén, ami

·               2‑3 tasak Rapidophen200 mg vagy

·               1 tasak (maximum 2 tasak)Rapidophen 400 mg vagy

·               1 tasak Rapidophen 600 mgbevételét jelenti.

Az egyszeri maximális adag 800 mg, ami 4 tasak Rapidophen 200 mgvagy 2 tasak Rapidophen 400 mg bevételét jelenti.

A napi maximális adag 1800 mg (3-szor 1 db 600 mg-os tasak).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

12‑15 éves gyermekekés serdülõk esetén a legnagyobb napi adag3 tasak Rapidophen 200 mg granulátum belsõleges oldathoz készítmény.

6 éves és annál idõsebb gyermekek (20 kg testsúlytól39 kg testsúlyig):

Az ibuprofén maximális napiadagja 20‑30 mg testsúlykilogrammonként, 3‑4 adagraelosztva.

6 évesés annál idõsebb gyermekek (20 kg‑39 kg): 1 tasak Rapidophen 200 mg granulátumbelsõleges oldathoz;

·               Gyermekek 20 kg‑29 kgtestsúlyig: szükség esetén naponta háromszor. 3 tasak Rapidophen 200 mg granulátumbelsõleges oldathoz készítménynél több (600 mg ibuprofén) nem vehetõ beegyetlen 24 órás idõszakban sem. Az egyes adagok között legalább8 órának kell eltelnie.

·               Gyermekek 30 kg‑39 kgtestsúlyig: szükség esetén naponta négyszer. 4 tasak Rapidophen 200 mg granulátumbelsõleges oldathoz készítménynél több (800 mg ibuprofén) nem vehetõ beegyetlen 24 órás idõszakban sem. Az egyes adagok között legalább 6‑8 óránakkell eltelnie.

Ha erre a készítményre6 éves vagy annál idõsebb gyermekek és serdülõk esetében 3 napnáltovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

6 évesnél fiatalabb gyermekek (20 kgtestsúly alatt):

ARapidophen granulátum belsõleges oldathozkészítményeket 20 kg testsúly alatti (6 évesnél fiatalabb) gyermekeknéltilos alkalmazni a készítményekben található magas hatóanyag-tartalom miatt.

Idõsek

Az adagolás megegyezik afelnõtteknek ajánlott adagolással, de fokozott óvatosság szükséges.

Vesekárosodás, májkárosodás

Vese- és májkárosodás eseténminden esetben kérje kezelõorvosa tanácsát a Rapidophen szedése elõtt. Agyógyszer szedéséhez kezelõorvosa ad tanácsot.

A napi adagot 3‑4 részreosztva kell bevenni (az adag ibuprofénre vonatkozik, mg-ban kifejezve).

Az elsõ adag ébredéskor történõ,étkezés elõtti bevétele jól csillapítja az ízületi gyulladást kísérõ reggeliízületi kötöttséget.

A tasak tartalmát egy pohár vízbenkell feloldani (nem szénsavas ásványvízben) és azonnal meginni.

Ha az elõírtnál több Rapidophen granulátumot vett be

HaÖn túl nagy adagot vett be a Rapidophen granulátumból, kérjük, azonnalforduljon orvosához!

Túladagolásesetén az alábbi tünetek figyelhetõk meg: szédülés, fejfájás, hányinger,hányás, hasi fájdalom, alacsony vérnyomás, eszméletvesztés.

Ha az elõírtnál többRapidophent vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert,mindig keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogytájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendõkrõl.

Tünetként jelentkezhethányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás,zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat,szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (fõleg gyermekeknél), gyengeségetés szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Rapidophen granulátumot

Pótoljaa kihagyott adagot, de soha NE alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                Emésztõrendszeri tünetek, mint pl.gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedésés kismértékû gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekbenvérszegénységet okozhatnak.

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                Központi idegrendszeri zavarok,pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagyfáradtság.

-                Látászavarok.

-                Esetenként vérzõ gyomor-, illetvebélfekélyek, valamint bélátfúródás. Szájnyálkahártya-gyulladás fekélyekkel(sztomatitisz ulceróza), a vastagbélgyulladás (kolitisz) és a Crohn-betegségsúlyosbodása, gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz). A has felsõ részénjelentkezõ jelentõs fájdalom, vérhányás, véres vagy fekete színû széklet eseténabba kell hagyni a Rapidophen szedését és azonnal tájékoztatni kell az orvost.

-                Bõrkiütéssel és viszketéssel járótúlérzékenységi reakciók, valamint asztmás roham (esetlegesenvérnyomáscsökkenéssel). Ebben az esetben tájékoztatni kell a kezelõorvost és aRapidophent nem szabad szedni a továbbiakban.

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                Fülcsengés (tinnitusz).

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                A fertõzéssel kapcsolatosgyulladások (pl. szövetelhalással járó izompólya-gyulladás) súlyosbodhatnak.Amennyiben a Rapidophen-kezelés során tünetei fertõzésre utalnak vagysúlyosbodnak, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához!

-                Vérképzési problémák(vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám(trombocitopénia), a vérsejtszám általános csökkenése (páncitopénia), alacsonygranulocita fehérvérsejtszám (agranulocitózis). A korai jelek közé tartozik aláz, a torokfájás, a szájüregben kialakuló felületes sebek, az influenzaszerûtünetek, az erõs fáradtság, az orrvérzés és a bõrvérzés. Ha e panaszok közülbármelyik elõfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljonorvoshoz.

-        Pszichotikus reakciók, depresszió.

-        Szívdobogásérzet, szívelégtelenség, szívroham(szívinfarktus).

-                Nyelõcsõ-gyulladás (özofagitisz),hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz).

-                Májmûködési zavar, májkárosodás,különösen hosszú idõtartamú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás(hepatitisz).

-                Magas vérnyomás (artériáshipertónia).

-                Súlyos bõrreakciók, pl. bõrkiütésbõrpírral és hólyagosodással (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikusepidermális nekrolízis/Lyell-szindróma). Kivételes esetekben, bárányhimlõ(varicella) alatt súlyos bõrfertõzések és lágyszöveti szövõdmények alakulhatnakki.

-                Csökkent vizelet kiválasztás ésfolyadék-felhalmozódás a testben (ödéma). Ezek a jelek utalhatnakvesebetegségre, esetenként veseelégtelenségre, veseszövet-károsodásra. Ha ezeka tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, hagyja abba a Rapidophen alkalmazásátés azonnal értesítse kezelõorvosát. Veseszövet-károsodás(papilláris nekrózis), különösen hosszú idõtartamú kezelés esetén, emelkedetthúgysavszint a vérben.

-                Súlyos általános túlérzékenységireakciók. Ennek tünetei közé tartozhat az arc, a nyelv és a gége duzzanatalégúti szûkülettel, légszomjjal, szapora szívveréssel, vérnyomáseséssel, amelyéletveszélyes sokkhoz vezethet. Ha a fenti tünetek bármelyike elõfordul - amelybekövetkezhet akár az elsõ alkalmazás során is -, azonnali orvosi segítségszükséges.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-        A vese szövet közötti gyulladása(intersticiális nefritisz), akut veseelégtelenség.

-                Nem fertõzõ agyhártyagyulladás(aszeptikus meningitisz) jelei, pl. súlyos fejfájás, hányinger, hányás, láz,tarkómerevség, illetve a tudat elhomályosodása. Bizonyos immunrendszeribetegségekben (szisztémás lupusz eritematózusz, illetve kevert kötõszövetibetegség) szenvedõ betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.

-                DRESS szindrómának nevezett súlyosbõrreakció fordulhat elõ. A DRESS tünetei közé tartoznak: bõrkiütés, láz, nyirokcsomókduzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése

Ha a panaszok nemenyhülnek, a láz vagy fájdalom 3 nap elmúltával változatlanul fennáll,esetleg rosszabbodik, vagy új tünetek kialakulását észleli, hagyja abba a gyógyszerszedését, és keresse fel kezelõorvosát!

Idõs korban gyakrabbanlehet mellékhatások kialakulására számítani.

Csak a szükséges legkisebbadagban és legrövidebb ideig alkalmazza a gyógyszert, mert így kisebb amellékhatások kialakulásának lehetõsége.

Tartós alkalmazás eseténszükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy,gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Rapidophen granulátumot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rapidophen granulátum?

-                A készítmény hatóanyaga:

          Rapidophen 200 mggranulátum: 200 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként.

          Rapidophen 400 mggranulátum: 400 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként.

          Rapidophen 600 mggranulátum: 600 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként.

-                Egyéb összetevõk: arginin, aszpartám (E 951), szacharóz,nátrium-hidrogén-karbonát, szacharin-nátrium,nátrium-lauril-szulfát, mentol aroma, menta aroma (gluténmenteskukoricakeményítõt tartalmaz).

Milyen a Rapidophen granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér színû, menta ízû granulátum.

Csomagolás: 0,7 g, ill. 1,4 g, ill. 2,1 ggranulátum papír/Alu/PE fóliából készült tasakba töltve.

10 db, ill. 20 dbtasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

TollManufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108Alcobendas - Madrid

spanyolország

LAMPS.PROSPERO S.P.A

Víade la Pace, 25

41030 San Prospero (MO)

Olaszország

Rapidophen 200 mg granulátum belsõleges oldathoz

OGYI-T-22440/05           10x    Papír/Alu/PEfóliából készült tasakban, tasakok dobozban

OGYI-T-22440/06           20x    Papír/Alu/PEfóliából készült tasakban, tasakok dobozban

Rapidophen 400 mg granulátum belsõleges oldathoz

OGYI-T-22440/07           10x    Papír/Alu/PEfóliából készült tasakban, tasakok dobozban

OGYI-T-22440/08           20x    Papír/Alu/PEfóliából készült tasakban, tasakok dobozban

Rapidophen 600 mg granulátum belsõleges oldathoz

OGYI-T-22440/09           10x    Papír/Alu/PEfóliából készült tasakban, tasakok dobozban

OGYI-T-22440/10           20x    Papír/Alu/PEfóliából készült tasakban, tasakok dobozban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.április