Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dolgit krém

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsértforduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolgit krém ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dolgit krém alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dolgit krémet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dolgit krémet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolgit krém és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Dolgit krém a mozgásszervekreumatológiai és nem reumatológiai fájdalmainak kezelésére szolgáló, külsőlegalkalmazandó gyógyszer. A hatóanyaga az ibuprofén, ami a krémben oldottállapotban van jelen, így a bőrön keresztül gyorsan felszívódik és azonnal abeteg szövetekbe jut.

A Dolgit krémfájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású. Hatására a duzzanat és amozgáskorlátozottság gyorsan csökken.

A Dolgit krém bőrbarát,könnyen eloszlatható, kellemes illatú.

Milyen betegség kezelésére szolgál a Dolgit krém?

- lágyrész-reumatizmusok (az ízületkörüli lágyrészek [nyáktömlők, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok]duzzanata és gyulladása),

- befagyott váll,

- derékfájdalom,

- sport- és baleseti sérülések(húzódás, rándulás, zúzódás) külső helyi kezelése.

2. Tudnivalók a Dolgit krémalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dolgitkrémet

- ha allergiás (túlérzékeny) azibuprofénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,illetve egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID),

- a terhesség harmadik trimeszterealatt,

sérült,illetve ekcémás bőrfelületen, nyílt sebfelületén vagy nyálkahártyán, illetve haÖn egyéb bőrbetegségben szenved,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- ha Ön asztmában, szénanáthában,vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegségben szenved (különösen akkor, haaz szénanátha szerû tünetekkel jár), illetve ha Önnek orrpolipja van, valaminttúlérzékeny egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre. Ilyenkor nagyobb akockázat az asztmás rohamok (analgetikus asztma), helyi bőr- ésnyálkahártyaduzzanat (Quincke ödéma) vagy csalánkiütés (urtikária)kialakulására. Az allergiás reakció kialakulásának lehetősége miatt a Dolgit krémcsak óvatosan, közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

- ugyanez érvényes akkor is, ha Öntúlérzékeny (allergiás) egyéb szerekkel szemben, melyet például bőrreakciók,viszketés vagy urticaria kísér.

A készítménnyel kezeltbőrfelületet gyermekek ne érintsék meg!

Ha 3 napos kezelés után semjavul az állapota, forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülők

A Dolgit krém alkalmazása 14 évesnélfiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Dolgit krém

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, valamintalkalmazni tervezett egyébgyógyszerekről.

Az adagolási előírásokbetartása mellett nem jelentettek kölcsönhatásokat a Dolgit krém és egyébgyógyszer között.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Keresse fel kezelőorvosát,amennyiben a Dolgit krém alkalmazása alatt esett teherbe.

Ne alkalmazza a készítményt aterhesség első és második harmada alatt a kezelőorvos tudta nélkül.

A terhesség harmadik harmada alattne alkalmazza a Dolgit krémet.

Szoptatás

A Dolgit krém hatóanyaga, az ibuprofénés metabolitjai csak kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe. Mivelezidáig nem számoltak be a csecsemőre gyakorolt káros hatásról, nincs szükség aszoptatás felfüggesztésére rövidtávú kezelés esetén. Ennek ellenére a napi 3‑4‑szeralkalmazott 4-10 cm-es krémcsík mennyisége nem léphető túl, és hosszútávúkezelés esetén a szoptatást a kezelés alatt fel kell függeszteni.

Ha Ön szoptat, ne alkalmazzaa Dolgit krémet az emlők kezelésére. Így elkerülhető, hogy a csecsemő lenyeljeazt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Dolgit krém várhatóan nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

A Dolgit krém metil-parahidroxibenzoátot és propilénglikolt tartalmaz.

A metil-parahidroxibenzoátesetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat, a propilénglikol pedigbőrirritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dolgit krémet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagjanaponta 3‑4 alkalommal 2‑5 g krém (4‑10 cmhosszúságú krémcsík) – ez megfelel 100‑250 mg ibuprofénnek –, melyetkönnyû mozdulatokkal kell a bőrbe masszírozni. A maximális napi adag 20 grammkrém, ami 1000 mg ibuprofénnek felel meg.

A készítményt külsőleg kellalkalmazni, lenyelni nem szabad.

A kezelés időtartama

Általában 2‑3 heteshasználat elegendő.

Vérömlenyek és rándulásokesetén a kezelés megkezdésekor párakötés alkalmazása előnyös lehet.

A hatóanyag bőrbe történőbejutása iontoforézissel meggyorsítható. Ilyenkor a Dolgit krémet a katód(negatív pólus) alá kell helyezni. Az áramerősség 0,1‑0,5 mA/5 cm²elektródafelület legyen, a kezelés maximálisan 10 percig tartson.

A Dolgit krém kiegészítéskéntegyütt alkalmazható egyéb ibuprofén tartalmú, szájon át szedhető készítményekkel.

Ha a Dolgit krém hatását túlerősnek vagy gyengének találja, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Dolgit krémet alkalmazott

Az ajánlott dózistúllépésekor vízzel mossa le a krémet a bőrről.

Ha túl nagy mennyiségû krémetalkalmazott vagy véletlenül nagyobb mennyiségû krémet nyelt le, azonnalértesítse kezelőorvosát.

Specifikus ellenszerenincsen.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokfordultak elő:

Gyakori (100 –ból több mint 1, de 10 -bőlkevesebb mint 1 beteget érinthet.)

bőrreakciók,mint például bőrpír, viszketés, égő érzés, bőrkiütés (gennyes vagy hólyagos).

Nem gyakori (1000 -ből több mint 1, de 100 -bólkevesebb mint 1 beteget érinthet)

túlérzékenységireakciók, például helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitis) alakulhatnakki.

Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb mint 1 betegetérinthet)

hörgőgörcs(az erre különösen hajlamos betegnél).

Nagyobb felületen, hosszabbidőn keresztüli alkalmazás esetén nem zárható ki bizonyos szervrendszereknél,illetve az egész testben jelentkező mellékhatások előfordulása, amelyek azibuprofén hatóanyagot tartalmazó, szájon át szedhető készítmények alkalmazásátkövetően is jelentkezhetnek.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dolgit krémet tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Dolgit krém?

- A készítmény hatóanyaga: 50,0 mgibuprofén 1 gramm krémben.

- Egyéb összetevők: narancsvirágolaj,levendulaolaj, glicerin-monosztearát, metil-parahidroxibenzoát-nátrium, xantángumi, makrogol-sztearát, propilénglikol, tisztított víz, telített közepeslánchosszúságú trigliceridek.

Milyen a Dolgit krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

50 g vagy 100 gtöltettömegû, sima, fehér vagy törtfehér színû lágy krém csavaros mûanyagkupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.

Egy tubus dobozban.

Az első alkalmazás előtttávolítsa el a védőfóliát a tubus nyílásáról a kupak elején lévő tüskével.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

DOLORGIET Arzneimittel GmbH& Co. KG

Otto-von-Guericke-Strasse 1.

53757 Sankt Augustin/Bonn

Németország

Tel.: +49-2241/317-0

Fax.: +49-2241/317390

OGYI-T-5284/01 (50 g)

OGYI-T-5284/02 (100 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május