Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NurofenRapid bevont tabletta

ibuprofén

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·               Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Rapid bevont tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Nurofen Rapid bevont tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Nurofen Rapid bevont tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nurofen Rapid bevont tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Nurofen Rapid bevont tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

ANurofen Rapidbevonta tabletta hatóanyaga az ibuprofén a nem-szteroid gyulladásgátlókcsoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázraadott kémiai válaszát tudják befolyásolni.

A Nurofen Rapid bevonttabletta alkalmas

·               fejfájás, hátfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás, neuralgiásfájdalom, és migrén enyhítésére,

·               izomfájdalom,reumatikus fájdalom és mérsékelten erős artritisz (ízületi gyulladás) eseténa fájdalomenyhítésére.

·               megfázás és influenza esetén fellépő láz és fájdalomcsillapítására.

Keresse felkezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2.       Tudnivalóka Nurofen Rapid bevont tabletta szedése előtt

Ne szedje a Nurofen Rapidbevont tablettát

·               ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·               ha szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerek szedésekor, vagy ezen gyógyszerek szedésétől függetlenül nehézlégzést,bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt.

·               gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyosemésztőszervi betegség (vérzés) esetén.

·               úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők korábbi szedésekapcsán kialakult emésztőszervi vérzés vagy átfúródás esetén

·               súlyos máj- vese-, illetve szívbetegség esetén.

·               a terhesség utolsó három hónapja alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A NurofenRapid bevont tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

·               ha már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervibetegsége,

·               ha már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége,

·               ha máj-, szív- magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak,

·               ha mostanában nagyobb műtéten esett át,

·               ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupuszeritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat,bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz) van,

·               ha csökkentett nátrium-tartalmú étrendet kell tartania,

·               egyébnem-szteroid fájdalomcsillapítókat vagy acetilszalicilsavat szed.

Kérje kiorvosa tanácsát, ha a fenti esetek bármelyike fennáll!

Amennyiben a tünetek 3 nap alattnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelőorvossal való konzultációszükséges.

Nagyon ritkán súlyos,potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson szindróma,toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járótúlérzékenységi reakciót (angioödéma) jelentettek ibuprofént szedőbetegeknél. A kezelést meg kell szakítani bőrkiütés,nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének elsőmegjelenésekor.

Csak elővigyázatossággalszedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza),mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés,vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszerivérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

Az ibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik aszívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történőalkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelésidőtartamát. A Nurofen Rapid bevont tabletta szedése előtt mindigbeszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve, ha:

-                Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája(mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje,perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériákszűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja(beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angolrövidítéssel: TIA] is).

-                Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintjevan, illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagy sztrók,továbbá ha Ön dohányzik.

Csak aszükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb amellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás eseténszükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

Az ajánlott adagoknál többetbevenni nem szabad!

Ha látási-, hallási zavarokat,gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszerszedését meg kell szakítani.

Idős korban gyakrabban lehetmellékhatások kialakulására számítani.

Gyermekek ésserdülők

12 év alattigyermekeknek csak orvosi utasítás esetén adható.

Dehidratált (vízhiányos, kiszáradt) serdülőkorúak esetébenfennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyébgyógyszerek és a Nurofen Rapid bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Nurofen Rapid bevont tabletta ésbizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

-              a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződéselleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)

-              a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril,béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl.lozartán)

A Nurofen Rapid bevont tabletta-kezeléstnéhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehetazokra. Ezért a Nurofen Rapid bevont tabletta és más gyógyszerek együttesszedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagygyógyszerészétől.

Különösen fontos az orvostájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben Ön az alábbigyógyszerek valamelyikét szedi:

·               más fájdalomcsillapítók, főleg a nem-szteroidgyulladásgátlók, mint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyekkialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét,

·               vérnyomáscsökkentők, vízhajtók,

·               véralvadásgátlók,

·               kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére),

·               vérlemezke összecsapódás-gátlók,

·               ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), melyekdepresszió ellenes gyógyszerek

·               lítiumot (depresszió ellen), metotrexátot (daganat ill. bizonyosartritiszek ellen), zidovudint (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazókészítmény

·               szívglikozidok (pl. digoxint tartalmazó készítmények)

·               mifepriszton (terhességmegszakítás miatt)

·               kinolon típusú antibiotikumok

·               ciklosporin, takrolimusz (az immunrendszer működését elnyomógyógyszerek szervátültetést követő kilökődés megelőzésére)

Az ibuprofén (a készítményhatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyéb nemszteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódás-gátlókkalés szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva azemésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. Befolyásolja avízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők ésszívritmusszabályozók hatását. Fokozza a lítium, metotrexát hatását.

Zidovudinnal kezelt HIV +hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny, ízületivérzés kialakulásának lehetősége

Fokozza a szívglikozidok (pl.digoxin) hatásait.

A mifepriszton alkalmazásaután 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifeprisztonhatásait.

Növelheti a kinolonantibiotikumokkal járó epileptikus rángógörcs kockázatát.

Takrolimusszal és ciklosporinnaltörténő együttadása esetén fokozódik a vesekárosodás veszélye.

A NurofenRapid bevont tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A készítményt vízzel kell bevenni.A tabletták bevételét nem kell étkezéshez igazítani, bevehetőek étkezéselőtt, közben vagy után, esetleg két étkezés között is. A leggyorsabbfelszívódás éhgyomorra történő bevétellel érhető el.

Érzékenygyomor esetén ajánlott a készítményt étkezéssel egyidőben bevenni.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Terhesség esetén azonnalértesítse kezelőorvosát.

A terhesség első és másodiktrimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosijóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhességutolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mindgyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye.

Nőifogamzóképesség

A Nurofen Rapidbevont tablettaazon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet.

·               A termékenység az eredeti szintre áll vissza a készítményszedésének megszakítása esetén.

·               A készítmény időszakos használat esetén valószínűtlen,hogy befolyásolja a fogamzóképességet.

·               Mindazonáltal, amennyiben teherbe kíván esni, tájékoztassaorvosát a készítmény használata előtt.

Szoptatás

Az ibuprofén (a készítményhatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki azanyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, aszoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben a készítmény alkalmazása rövidideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Rövidideig tartó és az előírt dózisban való alkalmazása esetén a készítmény nembefolyásolja a járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyeljáró munka végzését.

A Nurofen Rapid bevont tabletta nátriumot és szacharózt tartalmaz

Mindegyikbevont tabletta 24,3 mg (kb. 1,06 mmol) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembekell venni olyan betegek esetén, akiknél az általános nátrium beviteltkorlátozni kell. Amennyiben Önnek csökkentett nátrium-tartalmú étrendet kelltartania, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény szacharózttartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Nurofen Rapid bevont tablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy azÖn kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

Ha az orvos másképpen nemrendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőttek számára:

kezdő adagként 1 vagy 2bevont tablettát kell kevés vízzel bevenni. Szükség esetén további 1 vagy 2 bevonttabletta hasonló módon, 4 óránként bevehető.

A maximális napi adag 6 bevonttabletta, ami 1200 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

12 éves életkor alatti gyermekek esetén ne alkalmazza akészítményt anélkül, hogy a kezelőorvosával megbeszélte volna.

12 éven felüli (40kg feletti) gyermekeknél:

Az adagolás a felnőttekévelmegegyező.

Ha az előírtnál több Nurofen Rapid bevont tablettátvett be

Ha az ajánlott adagnáltöbb Nurofen Rapid bevont tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenüllenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy alegközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és ateendőkről.

Tünetkéntjelentkezhet, úgynevezett metabolikus acidózis esetén, hányinger,gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság ésszemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást,eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget ésszédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

A túladagolástovábbi tünetei: alacsony vérnyomás, aluszékonyság.

Haelfelejtette bevenni a Nurofen Rapid bevont tablettát

Egyszerre nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott gyógyszer pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Nurofen Rapid bevont tabletta szedését

Panaszaivisszatérhetnek. Kövesse a fenti adagolást. Ha a panaszok 3 nap elteltével semenyhülnek, vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak, esetleg új tünetekkialakulását észleli, keresse fel orvosát!

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ritkánfordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásávalrendszerint gyorsan elmúlnak.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Hagyjaabba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához, ha a következőtüneteket észleli: arc-, nyelv- és gégeduzzanat, nehézlégzés, szaporaszívverés, vérnyomáscsökkenés.

A mellékhatások az alábbigyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

ANurofen Rapid bevont tabletta alkalmazása esetén fellépő mellékhatások azalábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

Nem gyakori mellékhatások:

·               hasifájdalom, emésztési zavarok, hányinger

·               fejfájás,látás- és hallászavar

·               túlérzékenységireakciók (bőrkiütés, viszketés)

Ritkamellékhatások:

·               hasmenés,bélgázosság, székrekedés, hányás

Nagyonritka mellékhatások:

·               fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünetefekete széklet lehet), a meglevő emésztőrendszeri problémáksúlyosbodása (kolitisz ulceróza, Crohn betegség)

·               vesefunkció károsodás, melyek tünetei a következők lehetnek:a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás,duzzadás (különösen a lábak esetén)

·               májműködés zavarai, melyek tünetei a következőklehetnek: bőr és/vagy szem besárgulása, világos széklet, illetve sötétvizelet

·               a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység,fehérvérsejt- vagy vérlemezke-szám csökkenés), melyek a következőtüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, szájfekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség

·               egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedőbetegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszövetibetegségek) aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás). Tünetei:tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar

·               hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók,mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma/eritéma multiforme(allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetriás, eritémás (enyhénvöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon.Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás)válthatják ki a betegséget.)

·               súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiaklehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk(a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsötválthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:

·               ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség

·               kolitisz ulceróza, Crohn-betegség

·               légúti reakciók, mint asztma, súlyos asztma, hörgőgörcs,nehézlégzés

·               DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhatelő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanataés az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.

A Nurofen Rapid bevonttablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat aszívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nurofen Rapid bevonttablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A címkén /dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt agyógyszert.

A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NurofenRapid bevont tabletta?

-                A készítmény hatóanyaga: 200 mg ibuprofén (egyenértékű 256mg ibuprofén-nátrium-dihidráttal) bevont tablettánként

-                Egyéb összetevők:

Mag:vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, xilit,kroszkarmellóz-nátrium

Bevonat:makrogol6000 por, karmellóz- nátrium, porlasztva szárított arabmézga, titán-dioxid (E171),talkum, szacharóz, tisztított víz**

Jelölőfesték:Black Ink (sellak, fekete vas-oxid (E172), N-butil-alkohol**, tisztítottvíz**, propilén-glikol (E1520), víztelenített etil-alkohol**, izopropil-alkohol**)

** oldószerekszárítással eltávoznak

Milyen Nurofen Rapidbevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér, illetvecsaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán feketeazonosító logóval ellátott bevont tabletta.

Csomagolás: 4 db vagy 6 dbvagy 8 db vagy 10 db vagy 12 db vagy 20 db vagy 24 db vagy 30 db vagy 36 dbbevont tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

ReckittBenckiser Healthcare International Ltd.

103-105Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH,

EgyesültKirályság

Gyártó

ReckittBenckiser Healthcare International Ltd.

NottinghamSite, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB,

EgyesültKirályság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

ReckittBenckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út134-146.

Tel: 06 1 880-1870

Fax: 06 1250-8398

OGYI-T-6793/14           (4× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/17           (6× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/20           (8× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/23           (10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/26           (12× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/29           (20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/32           (24× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/35           (30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6793/38           (36× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április