Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Algoflex Junior 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió

ibuprofén

 

 

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·                Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·                Forduljon orvoshoz, ha a gyermek tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Junior 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió (a továbbiakban Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentõk csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott válaszát tudják befolyásolni.

Az Algoflex Junior 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió készítmény a

-        láz,

-        az enyhe és közepesen erõs fájdalom (beleértve a fejfájást vagy fogfájást is) rövid távú, tüneti kezelésére szolgál.

Az Algoflex Junior 15 percen belül kezd el hatni, és gyermekeknél akár 8 órán át csillapítja a lázat.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak.

 

2.       Tudnivalók az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót a gyermeknél:

·         ha allergiás az ibuprofénre vagy más hasonló fájdalomcsillapítókra [nem szteroid gyulladáscsökkentõk (NSAID-ok)] vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·         ha acetilszalicilsav tartalmú vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek szedésekor légzészavart, bõrkiütést, bõrviszketést vagy orrfolyást észlelt.

·         ha a gyermeknél valaha elõfordult emésztõrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem szteroid gyulladáscsökkentõk korábbi használata után.

·         ha kórelõzményében szerepel vagy jelenleg is fennáll kiújuló gyomor-/nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkezõ fekély vagy vérzés).

·         ha súlyos máj,- és vesekárosodásban, illetve súlyos szívelégtelenségben szenved.

·         ha a gyermeknek agyvérzése vagy más aktív vérzése van.

·         ha véralvadási zavarban szenved, mert az ibuprofén növelheti a vérzési idõt.

·         ha tisztázatlan vérképzési zavarban szenved, mint pl. a trombocitopénia (vérlemezkék számának csökkenése).

Ha a készítményt felnõtt szedi, a terhesség utolsó három hónapjában nem szedhetõ.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása elõtt beszéljen gyermeke kezelõorvosával vagy gyógyszerészével a kezelést illetõen, ha gyermeke

·    más nem szteroid gyulladáscsökkentõ fájdalomcsillapítót, vagy naponta több mint 75 mg acetilszalicilsavat szed.

·    bizonyos fajta bõrbetegségben szenved (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy kevert kötõszöveti betegség).

·    bélbetegségben szenved vagy szenvedett (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), mivel ezek a problémák súlyosbodhatnak (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

·    vesemûködése beszûkült.

·    májbetegségben szenved.

·    fokozott körültekintéssel kell eljárni más olyan gyógyszerek egyidejû szedése esetén, amelyek fekély vagy vérzés kialakulásának kockázatát fokozhatják, például szájon át szedett kortikoszteroidok (például prednizolon), vérhígító gyógyszerek (például warfarin), szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (bizonyos depresszió elleni gyógyszerek) vagy vérlemezke összecsapódás-gátlók (például acetilszalicilsav).

·    másik nem szteroid gyulladáscsökkentõ készítményt (így COX-2 gátlókat, például celekoxibot vagy etorikoxibot) szed, mivel ezen gyógyszerek együttes szedése kerülendõ.

·    szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA].

·    magasvérnyomás betegsége, cukorbetegsége van, magas a koleszterinszintje vagy a családban elõfordult korábban szívbetegség vagy sztrók, vagy ha Ön dohányzik

·    éppen nagyobb mûtéten esett át.

·    ki van száradva, mert így fokozódik a veseproblémák kockázata

A nemkívánatos hatások elõfordulása minimálisra csökkenthetõ, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazzák.

Általánosságban a (különbözõ fajtájú) fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata általában tartós, súlyos veseproblémákat okozhat.

Légszomj alakulhat ki, ha gyermeke a következõ betegségekben szenved vagy szenvedett: asztma, krónikus orrfolyás, orrpolip vagy allergiás betegségek.

Nagyon ritkán súlyos bõrreakciókról (például Stevens-Johnson-szindróma) számoltak be a nem szteroid gyulladáscsökkentõk alkalmazásával összefüggésben. Az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazását azonnal abba kell hagyni bõrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy az allergiás reakciók egyéb tüneteinek elsõ jelentkezésekor.

Bárányhimlõ (varicella) alatt tanácsos mellõzni az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazását.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történõ alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot (3 nap).

Valamennyi nem szteroid gyulladáscsökkentõvel történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkezõ és akár halált is okozó emésztõrendszeri vérzésrõl, fekélyképzõdésrõl vagy perforációról, figyelmeztetõ tünetek jelentkezésével vagy a kórelõzményben szereplõ korábbi gyomor-bélrendszeri eseményt követõen, vagy akár azok nélkül is. Emésztõrendszeri vérzés vagy fekély kialakulása esetén a kezelést azonnal le kell állítani.

Az emésztõrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nõ a nem szteroid gyulladáscsökkentõ adagjának növelésével, ill. olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha annak szövõdményeként vérzés vagy perforáció is elõfordult (lásd 2. pont: Ne alkalmazza az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót), valamint idõs korban. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehetõ legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Védõ gyógyszerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) történõ együttes alkalmazás megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy az emésztõrendszeri kockázatot növelõ gyógyszereket szednek egyidejûleg.

A nem szteroid gyulladáscsökkentõk, mint például az ibuprofén elfedik a fertõzés és a láz tüneteit.

Az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása elõtt konzultáljon orvossal, ha a fenti állapotok bármelyike elõfordul az Ön gyermekénél.

Ha a gyógyszert felnõtt szedi:

Idõsek

Idõs korban a nem szteroid gyulladáscsökkentõk szedésével megnõ a nemkívánatos események, különösen a gyomrot és a beleket érintõ mellékhatások kockázata. További információkért lásd a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások”.

Azoknak a betegeknek, akiknél már elõfordult korábban emésztõrendszeri mellékhatás – különösen, ha idõskorúak – jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztõrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl.

Az Algoflex Junior és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

·         kortikoszteroidok (például prednizolon), mert ez növelheti az emésztõrendszeri fekély vagy vérzés kockázatát

·         más nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer (így az úgynevezett COX-2 enzim gátlók, mint például celekoxib vagy etorikoxib)

·         véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképzõdés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin),

·         vérnyomáscsökkentõk (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-receptorblokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán).

·         vérlemezke összecsapódást gátlók (például acetilszalicilsav) és szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI) (melyek depresszió ellenes gyógyszerek), mivel ez növelheti az emésztõrendszeri mellékhatások kockázatát

·         magas vérnyomás elleni gyógyszerek és vízhajtó tabletták (diuretikumok), mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentõk gyengíthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását és fokozhatják a vesére gyakorolt kockázatot. Ebben az esetben gyõzõdjön meg arról, hogy a gyermek a nap folyamán elegendõ vizet iszik.

·         metotrexát (daganatos megbetegedés illetve reuma elleni gyógyszer), mert a metotrexát hatása fokozódhat.

·         takrolimusz (az immunreakció elnyomására alkalmazott gyógyszer), mert a vesetoxicitás kockázata megnövekszik.

·         ciklosporin (az immunreakció elnyomására alkalmazott gyógyszer), mert a rendelkezésre álló korlátozott bizonyítékok alapján megnõ a vesetoxicitás kockázata.

·         zidovudin (az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer), mert az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió együttes szedése esetén a HIV pozitív hemofíliás betegeken növekedhet az ízületi vérömleny illetve a duzzanathoz vezetõ vérömleny kialakulásának kockázata

·         szulfonilurea tartalmú készítmények:

A klinikai vizsgálatokban kölcsönhatásokat figyeltek meg a nem szteroid gyulladáscsökkentõk és bizonyos vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek (szulfonilureák) között. Bár az ibuprofén és szulfonilureák között eddig nem írtak le kölcsönhatásokat, egyidejû szedés esetén óvintézkedésként javasolt a vércukor értékek ellenõrzése.

·          probenecid és szulfinpirazon: A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiürülését.

·          baklofén: klinikai adatok szerint a nem szteroid gyulladáscsökkentõk megnövelik a baklofén plazmaszintjét.

·          ritonavir, mivel ez a gyógyszer megnövelheti a nem szteroid gyulladáscsökkentõk plazmakoncentrációját.

·          aminoglikozidok (antibiotikumok), mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentõk csökkenthetik az aminoglikozidok kiürülését

·         digoxin, fenitoin és lítium: az ibuprofén megnövelheti ezen gyógyszerek plazmakoncentrációit.

·         kinolon antibiotikumok, mivel ezeknek nem szteroid gyulladásgátlókkal történõ egyidejû alkalmazása megnövelheti a görcsök kockázatát.

·         kolesztiramin, mert a nem szteroid gyulladáscsökkentõk és a kolesztiramin egyidejû szedése késleltetheti és csökkentheti a nem szteroid gyulladáscsökkentõk felszívódását.

·         vorikonazol és flukonazol, mert ezek a gyógyszerek megemelhetik a nem szteroid gyulladáscsökkentõk szintjét.

Az Algoflex Junior-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Algoflex Junior és más gyógyszerek együttes szedése elõtt mindig kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Amennyiben felnõtt szedi ezt a gyógyszert:

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Tájékoztassa orvosát, ha az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió szedése alatt teherbe esik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. A gyógyszer alkalmazása kerülendõ a terhesség elsõ 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad.

Szoptatás

Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy a mai napig nem váltak ismertté a csecsemõre gyakorolt káros hatások, általában nem szükséges megszakítani a szoptatást az ibuprofén javasolt adagban történõ rövid távú használata során.

Termékenység

A készítmény azon gyógyszerek csoportjába tartozik (nem szteroid gyulladáscsökkentõk), amelyek csökkenthetik a fogamzóképességet. Ez a hatás reverzíbilis (a termékenység az eredeti szintre áll vissza) a készítmény szedésének abbahagyása esetén.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió szorbitot, nátriumot és nátrium-benzoátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 2265 mg szorbitot tartalmaz 7,5 ml-enként (a legnagyobb egyszeri adag), ami 302 mg szorbitnak felel meg milliliterenként.

A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg gyermekénél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt gyermeke bevenné ezt a gyógyszert.

A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhén hasmenést okozhat.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1  mmol (23  mg) nátriumot tartalmaz 7,5  ml-enként (a legnagyobb egyszeri adag), azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Ez a gyógyszer 1875 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 7,5 ml-enként (a legnagyobb egyszeri adag), ami 250 mg nátrium-benzoátnak felel meg milliliterenként. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

3.       Hogyan kell szedni az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Szájon át történõ alkalmazásra.

A készítmény ajánlott adagja fájdalom- és lázcsillapításra:

A gyermek életkora (testsúlya)	Mennyiség	Gyakoriság 24 órán belül*
6–9 év (20‑29 kg)	5 ml (200 mg ibuprofén)	Háromszor
9–12 év (30‑40 kg)	7,5 ml (300 mg ibuprofén)	Háromszor

*Az adagokat körülbelül 6‑8 óránként kell beadni.

 

6 éves kor vagy 20 kg alatti gyermekeknek nem adható.

Gyermekek (6 évestõl 12 éves korig) és serdülõk

Ha erre a gyógyszerre 6 éves vagy annál idõsebb gyermekeknél és serdülõknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

A szuszpenziót elegendõ mennyiségû folyadékkal kell bevenni.

Érzékeny gyomrú betegeknek az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót ajánlatos étkezés közben beadni.

FIGYELEM! A javasolt adagot nem szabad túllépni.

 

Alkalmazás az adagoló fecskendõ segítségével

 

Mindegyik csomagolás egy 6 ml-es adagoló fecskendõt tartalmaz.

1.  Felbontás elõtt az üveg tartalmát alaposan fel kell rázni (kb. 5 másodpercig).

2.  A gyógyszeres üveg gyermekbiztos zárral van ellátva. Nyitáshoz a kupakot erõsen lefelé kell nyomni, majd az óramutató járásával ellentétesen elcsavarni.

3.  Az adagoló fecskendõt a függõlegesen tartott üveg nyílásán keresztül a szuszpenzióba kell meríteni. Ne fordítsa fel az üveget.

4.   Az adagoló fecskendõ dugattyújának segítségével húzza ki a megfelelõ adagot a fecskendõn lévõ adagbeosztásnak (ml) megfelelõen.

5.  Vegye ki az üveg nyílásából az adagoló fecskendõt.

6.  Helyezze az eszköz végét gyermeke szájába és a dugattyú lassú lenyomásával adja be a kívánt adagot, vagy a szuszpenzióból kivett adagot egy teáskanálba fecskendezve adja be azt a gyermeknek.

7.  Használat után helyezze vissza a kupakot a gyógyszeres üvegre. Meleg vízzel tisztítsa ki az adagoló fecskendõt, majd hagyja megszáradni.

 

A kezelés idõtartama

 

A készítmény kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. Ha a gyermek tünetei 3 napnál tovább fennállnak, forduljon orvoshoz.

Ha a tünetek rosszabbodnak, kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

 

Ha gyermeke az elõírtnál több Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót vett be

Ha a javasoltnál több Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót adott gyermekének vagy a gyermeke véletlenül vette be, mindig keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendõkrõl.

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság, szemremegés, homályos látás és vér összetételének változásai. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (fõleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

 

Ha elfelejtette beadni gyermekének az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be, amint eszébe jut, majd a következõt a fent részletezett adagolási intervallumnak megfelelõen adja be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatások elõfordulása minimálisra csökkenthetõ, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazzák. Gyermekénél jelentkezhetnek a nem szteroid gyulladáscsökkentõk ismert mellékhatásai. Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, ne adja tovább a gyógyszert gyermekének, hanem a lehetõ leghamarabb beszéljen orvosával. A gyógyszert szedõ idõseknél nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata.

HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél a következõ tünetek jelentkeznek:

·     a bélvérzés tünetei, például: erõs hasi fájdalom, fekete szurokszerû széklet, vér vagy kávéõrleménynek látszó részecskék jelenléte a hányadékban.

·    ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, például az asztma súlyosbodása, indokolatlan asztmás légzés vagy fulladás, az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nehézlégzés, heves szívdobogás, sokkhoz vezetõ vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer elsõ alkalmazásakor is elõfordulhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hívjon orvost.

·    súlyos bõrreakciók, például az egész testfelületet beborító kiütések, hámló, hólyagos vagy pikkelyes bõr.

Mondja el kezelõorvosának, ha gyermekénél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, rosszabbodik, vagy a felsorolásban nem szereplõ hatásokat észlel.

 

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·         gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, fokozott bélgáz képzõdés, hasmenés, székrekedés.

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·         gyomorhurut, a bélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása

·         fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság

·         látászavarok

·         esetlegesen vérzõ vagy átfúródó emésztõrendszeri fekélyek

·         szájfekélyek és/vagy a száj duzzanata és irritációja

·         túlérzékenységi reakciók bõrkiütésekkel és viszketéssel és asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel)

 

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·         fülcsengés

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·         a nyelõcsõ vagy a hasnyálmirigy gyulladása, az emésztõrendszer elzáródásai

·         a bõrreakciók súlyos formái beleértve a vörösödéssel és hólyagosodással járó, esetlegesen hámló kiütést, amely lázzal, hidegrázással, izomfájdalommal és rossz közérzettel társul, Stevens-Johnson szindróma. Kivételes esetekben súlyos bõrfertõzés fordult elõ bárányhimlõ (varicella) fertõzés alatt.

·         a normálisnál kisebb mennyiségû vizelet és duzzanat (akut veseelégtelenség vagy -gyulladás lehetséges). Vesekárosodás vagy emelkedett karbamid koncentráció a vérben (az elsõ jelek: a normálisnál kisebb mennyiségû vizelet, zavaros, véres vizelet, hátfájás, lábduzzadás és általános rossz közérzet)

·         Vérsejtképzési zavarok (elsõ jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerû tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bõrvérzés, indokolatlan vagy szokatlan véraláfutások).

·         pszichotikus reakciók és depresszió

·         a gyulladás súlyosbodása fertõzés következtében. Ha fertõzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása közben, forduljon kezelõorvosához.

·         duzzanat, magas vérnyomás, szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham.

·         májproblémák vagy májgyulladás. Májelégtelenség vagy -károsodás, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén; tünetei a bõr és a szemek besárgulása vagy halvány széklet és sötét vizelet.

·         nagyon ritkán az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy kábaság) figyelték meg az ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun-betegségben szenvedõknél (SLE, kevert kötõszöveti betegség) ez nagyobb valószínûséggel fordul elõ. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·         halláskárosodás

·         DRESS szindrómának nevezett súlyos bõrreakció fordulhat elõ. A DRESS tünetei közé tartoznak: bõrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil sejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.

Az olyan gyógyszerek esetében, mint az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió, kismértékben fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”) kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén / tartályon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felbontás után 6 hónapig használható legfeljebb 25°C-on.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Algoflex Junior 40 mg/ml szuszpenzió?

-    A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. 40 mg ibuprofént tartalmaz 1 ml szuszpenzióban.

-    Egyéb összetevõk: nem kristályosodó szorbit szirup, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, citromsav-monohidrát, nátrium-benzoát, nátrium-klorid, málna aroma, cseresznye aroma, taumatin (E-957), szukralóz, szacharin-nátrium, poliszorbát 60, rózsaszín antocián kivonat (E-163), tisztított víz.

Milyen az Algoflex Junior 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rószaszín, viszkózus, málna és cseresznye ízesítésû szuszpenzió.

100 ml belsõleges szuszpenzió III. típusú borostyán színû üvegben, mûanyag betéttel, gyermekbiztos fehér PP kupakkal lezárva.

A doboz mérõeszközként tartalmaz egy 6 ml-es, beosztással ellátott adagoló fecskendõt.

Kiszerelés: 1 x 100 ml (1 üveg 100 ml szuszpenziót tartalmaz).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Magyarország

 

Gyártó:

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolní Mecholupy

Csehország

 

Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1. 50829 Köln

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Csehország	IBALGIN JUNIOR 40mg/ml
Lengyelország	MODAFEN JUNIOR
Magyarország	Algoflex Junior 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió
Románia	IBALGIN JUNIOR 200 mg/5 ml suspensie oralã
Szlovákia	IBALGIN JUNIOR

 

 

OGYI-T-8933/19                            1x100 ml                       borostyán színû üvegben

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.