Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Nurofen eperízû 40 mg/ml belsõleges szuszpenziógyermekeknek

A készítmény legalább 20 kg (6 éves) -40 kg (12 éves)testsúly gyermekek esetében ajánlott.

ibuprofén

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

·               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha gyermekének tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nurofen eperízû40 mg/ml belsõleges szuszpenzió gyermekeknek (Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Nurofen 40 mg/mlszuszpenzió alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nurofen40 mg/ml szuszpenziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nurofen 40 mg/mlszuszpenziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nurofen40 mg/ml szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofén a nem-szteroidgyulladáscsökkentõk csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra,gyulladásra és lázra adott válaszát tudják befolyásolni.

A Nurofen 40 mg/mlbelsõleges szuszpenzió gyermekeknek készítmény a

·               láz,

·               az enyhe és közepesen erõsfájdalom rövid távú, tüneti kezelésére szolgál.

2.       Tudnivalók a Nurofen 40 mg/mlszuszpenzió alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Nurofen 40 mg/mlszuszpenziót a gyermeknél:

·               ha allergiás az ibuprofénre vagymás hasonló fájdalomcsillapítókra (nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

·               ha a gyermeknél acetilszalicilsavtartalmú vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek szedésekorlégzészavart, asztmát, orrfolyást, az arc és/vagy a kezek duzzanatát vagycsalánkiütést észlelt

·               ha a gyermeknél valaha elõfordultemésztõrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem-szteroidgyulladáscsökkentõk korábbi használata során

·               ha kórelõzményében szerepel vagyjelenleg is fennáll kiújuló gyomor-/nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés(bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkezõ fekély vagy vérzés)

·               ha súlyos máj- vagyveseelégtelenségben szenved

·               ha súlyos szívelégtelenségbenszenved

·               ha a gyermeknek agyvérzése vagymás aktív vérzése van

·               ha véralvadási zavarban szenved,mert az ibuprofén növelheti a vérzési idõt

·               ha tisztázatlan vérképzésizavarban szenved

·               ha súlyos mértékben kiszáradt(hányás, hasmenés vagy nem elegendõ mennyiségû folyadékbevitel miatt)

A terhesség utolsó háromhónapjában nem szedhetõ.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nurofen 40 mg/mlszuszpenzió alkalmazása elõtt beszéljen gyermeke kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha gyermeke

·               bizonyos örökletes vérképzésizavarokban (pl. akut intermittáló porfíria) szenved

·               véralvadási zavarban szenved

·               bizonyos fajta bõrbetegsége van(szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy kevert kötõszöveti betegség).

·               bélbetegségben szenved vagyszenvedett (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), mivel ezek aproblémák súlyosbodhatnak (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

·               valaha magas vérnyomásban és/vagyszívelégtelenségben szenvedett vagy jelenleg ebben szenved.

·               vesemûködése beszûkült.

·               májbetegségben szenved. A Nurofen40 mg/ml szuszpenzió tartós alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valaminta vérkép rendszeres ellenõrzése szükséges.

·               fokozott körültekintéssel kelleljárni más olyan gyógyszerek egyidejû szedése esetén, amelyek fekély vagyvérzés kialakulásának kockázatát fokozhatják, például szájon át szedett kortikoszteroidok(például prednizolon), vérhígító gyógyszerek (például warfarin), szelektívszerotonin-visszavétel gátlók (bizonyos depresszió elleni gyógyszerek) vagyvérlemezke összecsapódás-gátlók (például acetilszalicilsav).

·               másik nem-szteroid gyulladásgátlókészítményt (így COX-2 gátlókat, például celekoxibot vagy etorikoxibot) szed,mivel ezen gyógyszerek együttes szedése kerülendõ (lásd „Egyéb gyógyszerek és aNurofen 40 mg/ml szuszpenzió” pontnál).

·               A nemkívánatos hatások elõfordulásaminimálisra csökkenthetõ, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist alehetõ legrövidebb ideig alkalmazzák.

·               Általánosságban a (különbözõfajtájú) fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata általában tartós,súlyos veseproblémákat okozhat. Ez a kockázat megnövekedhet sóvesztéssel és kiszáradássaljárófizikai terhelés következtében. Ezért ez kerülendõ.

·               A fejfájás csillapításáraalkalmazott fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása súlyosbíthatjaa fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshozés hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadófejfájás olyan betegeknél tételezhetõ fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj afejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy ennekkövetkeztében).

·               ha asztmás vagy allergiás vagyilyen betegségei voltak már, mert légszomj alakulhat ki;

·               szénanátha, orrpolip vagy krónikusobstruktív légúti tüdõbetegségek fennállása esetén, mivel ezek allergiásreakciók kialakulásának fokozott kockázatával járnak, amelyek asztmás rohamok(úgynevezett analgetikum okozta asztma) Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájábanjelentkezhetnek.

·               Nagyon ritkán súlyosbõrreakciókról (például Stevens-Johnson szindróma) számoltak be a nem-szteroidgyulladásgátlók alkalmazásával összefüggésben. A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazásátazonnal abba kell hagyni bõrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy az allergiásreakciók egyéb tüneteinek elsõ jelentkezésekor.

·               bárányhimlõ (varicella) alatttanácsos mellõzni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazását.

·               éppen nagyobbmûtéten esett át, mert ilyenkor orvosi ellenõrzés szükséges.

·               ki vanszáradva, mert dehidratált gyermekek esetében fennáll a vesekárosodás kockázata

·               Az NSAID-okelfedhetik a fertõzés és a láz tüneteit.

Valamennyi nem-szteroidgyulladásgátlóval történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikorjelentkezõ és akár halált is okozó emésztõrendszeri vérzésrõl,fekélyképzõdésrõl vagy perforációról, figyelmeztetõ tünetek jelentkezésévelvagy a kórelõzményben szereplõ korábbi gyomor-bélrendszeri eseményt követõen,vagy akár azok nélkül is. Emésztõrendszeri vérzés vagy fekély kialakulásaesetén a kezelést azonnal le kell állítani.

Az emésztõrendszeri vérzés,fekély vagy perforáció kockázata nõ a nem-szteroid gyulladásgátló adagjánaknövelésével, ill. olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel,különösen, ha annak szövõdményeként vérzés vagy perforáció is elõfordult (lásd2. pont: Ne alkalmazza a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót), valamintidõs korban. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehetõ legalacsonyabb dózissalkell kezdeni. Védõ gyógyszerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) történõegyüttes alkalmazás megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál, akikkis dózisú acetilszalicilsavat vagy az emésztõrendszeri kockázatot növelõgyógyszereket szednek egyidejûleg.

Az ibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik aszívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történõ alkalmazásesetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés idõtartamát.

A Nurofen 40 mg/mlszuszpenzió alkalmazása elõtt mindig beszélje meg a kezelést kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, ha:

-                Önnek szívproblémája van, példáulszívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban azartériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja(beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angolrövidítéssel: TIA] is).

-                Önnek magas vérnyomása,cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult márelõ szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzióalkalmazása elõtt konzultáljon orvossal, ha a fenti állapotok bármelyikeelõfordul az Ön gyermekénél.

Idõsek

Idõs korban anem-szteroid gyulladásgátlók szedésével megnõ a nemkívánatos események,különösen a gyomrot és a beleket érintõ mellékhatások kockázata. Továbbiinformációkért lásd a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások”.

Azoknak abetegeknek, akiknél már elõfordult korábban emésztõrendszeri mellékhatás –különösen, ha idõskorúak – jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt(különösen az emésztõrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdetiszakaszában.

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen 40mg/ml szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Nurofen 40 mg/mlszuszpenzió és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.

Ilyen gyógyszerek például:

·               a véralvadásgátlók (más névenvérhígítók, vérrögképzõdés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin,tiklopodin)

·               a vérnyomáscsökkentõk (ACE-gátlók,pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptorantagonisták, pl. lozartán)

ANurofen 40 mg/ml szuszpenzió-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja,illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a készítmény és más gyógyszerekegyüttes szedése elõtt mindig kérjen tanácsot kezelõorvosától vagygyógyszerészétõl.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen ha az alábbigyógyszereket szedi:

A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió egyidejû alkalmazásaalkohollal

Nefogyasszon alkoholt, míg a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót szedi. Egyidejûlegtörténõ alkalmazásának következtében, a nem kívánt mellékhatások nagyobbvalószínûséggel alakulhatnak ki – olyanok, mint az emésztõrendszert vagy aközponti idegrendszert érintõ mellékhatások.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó3 hónapjában van. A gyógyszer alkalmazása kerülendõ a terhesség elsõ6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad.

Szoptatás

Az ibuprofén kis mennyiségbenkiválasztódik az anyatejbe, de szedhetõ szoptatás idején abban az esetben, ha ajavasolt dózisban és a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazza.

Termékenység

A készítmény azon gyógyszerekcsoportjába tartozik (nem-szteroid gyulladásgátlók), amelyek csökkenthetik a nõifogamzóképességet. Ez a hatás reverzíbilis (a termékenység az eredeti szintreáll vissza) a készítmény szedésének abbahagyása esetén.

Akészítmény hatása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Rövid ideig alkalmazva ez agyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

ANurofen 40 mg/ml szuszpenzió maltit-szirupot tartalmaz

·               Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

ANurofen 40 mg/ml szuszpenzió nátriumot tartalmaz

·               Ez a gyógyszer 28,09mg nátriumot tartalmaz 15 ml szuszpenzióban (= 1,87 mg nátrium/1 ml szuszpenzió),amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyankell szedni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja fájdalom- és lázcsillapításra:

*Az adagokat körülbelül 6‑8 óránkéntkell beadni.

A készítményalkalmazása nem ajánlott 6 évnél fiatalabb vagy 20 kg testsúly alatti gyermekekesetében.

Használat elõtt felrázandó.

FIGYELEM! A javasolt adagot nem szabad túllépni.

Alkalmazás a kanál segítségével

Szájon át történõ alkalmazásra.

1.             Alaposan rázza össze az üveget

2.             A kanálnak azt a végét használja, amelyik megfelel a kívánt dózisnak

3.             Öntse a gyógyszert a kanálba

4.             Tegye a kanalat a gyermek szájába és adja be a gyógyszer adagot

5.             Használat után tegye vissza a kupakot. Meleg vízzel mossa el a kanalat,és hagyja megszáradni.

A kezelés idõtartama

A készítmény kizárólagrövid távú alkalmazásra szolgál. Amennyibenezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetekrosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Ha Ön azelõírtnál több Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót vett be:

Azonnalforduljon orvoshoz. A következõ tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, hasifájdalom vagy ritkábban hasmenés. Emellett elõfordulhatnak a következõk:fejfájás, emésztõrendszeri vérzés, forgó szédülés (vertigo), szédülés, álmosságérzés, szemtekerezgés, homályos látás, fülcsengés, alacsony vérnyomás, izgatottság,zavartság, kóma, görcsrohamok, eszméletvesztés, hiperkalémia (magas káliumszint), metabolikus acidózis (anyagcsere eredetû savasodás), megnövekedettprotrombin idõ/INR (a vérnek túl hosszú idõre van szüksége az alvadáshoz), akutveseelégtelenség, májkárosodás, légzésdepresszió (légzésgyengülés), cianózis (abõr vagy nyálkahártya kék illetve lila elszínezõdése) ésasztmásoknál az asztma súlyosbodása.

HaÖn vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót

Ne vegyenvagy adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtettbevenni vagy beadni egy adagot, vegye vagy adja be, amint eszébe jut, majd akövetkezõt a fent részletezett adagolási intervallumnak megfelelõen vegye vagyadja be.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Anemkívánatos hatások elõfordulása minimálisra csökkenthetõ, ha a tünetekkezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazzák.Gyermekénél jelentkezhetnek a nem-szteroid gyulladásgátlók ismert mellékhatásai.Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, ne adja tovább a gyógyszertgyermekének és a lehetõ leghamarabb beszéljen orvosával. A gyógyszert szedõidõseknél nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásánakkockázata.

HAGYJA ABBA a gyógyszeralkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél a következõtünetek jelentkeznek:

·               a bélvérzés tünetei, például: erõs hasi fájdalom, fekete szurokszerûszéklet, vér vagy kávéõrleménynek látszó részecskék jelenléte a hányadékban.

·               ritka,de súlyos allergiás reakció tünetei, például az asztma súlyosbodása,indokolatlan asztmás légzés vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy a torokmegduzzadása, nehézlégzés, heves szívdobogás, sokkhoz vezetõ vérnyomásesés.Ezek akár a gyógyszer elsõ alkalmazásakor is elõfordulhatnak. Ha a fentitünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hívjon orvost.

·               súlyos bõrreakciók, például az egész testfelületetbeborító kiütések, hámló, hólyagos vagy pikkelyes bõr.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha Önnél vagy gyermekénél az alábbi mellékhatások bármelyikejelentkezik, rosszabbodik, vagy a felsorolásban nem szereplõ hatásokat észlel.

Gyakori (legfeljebb 1–10 beteget érinthet)

·               gyomor-bélrendszeri panaszok, mintpéldául gyomorégés, hasi fájdalom és émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás,fokozott bélgáz képzõdés, székrekedés és enyhe gyomor- és/vagy bélvérzés, amelykivételes esetben vérszegénységet okozhat.

Nem gyakori (legfeljebb 1–100beteget érinthet)

·               emésztõrendszeri fekélyek,perforáció vagy vérzés, a száj nyálkahártya fekélyes gyulladása, a fennállóbélbetegség súlyosbodása (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség),gyomorhurut

·               fejfájás, szédülés, álmatlanság,izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság

·               látászavarok

·               különbözõ bõrkiütések

·               túlérzékenységi reakciók csalánkiütésselés viszketéssel

Ritka (legfeljebb1–1000 beteget érinthet)

·               fülcsengés

·               emelkedett húgysav koncentráció avérben, lágyéktáji és/vagy hasi fájdalom, véres vizelet és láz, amelyek avesekárosodás jelei lehetnek (papilláris nekrózis), emelkedett karbamidkoncentráció a vérben

·               csökkent hemoglobinszint

Nagyon ritka (legfeljebb 1–10 000 beteget érinthet)

·               nyelõcsõgyulladás,hasnyálmirigy-gyulladás, membránszerû bélszûkületek kialakulása

·               szívelégtelenség, szívroham és azarc vagy a kezek vizenyõs duzzanata (ödéma)

·               a normálisnál kisebb mennyiségûvizelet és duzzanat (különösen magas vérnyomásos vagy csökkent vesemûködésûbetegek esetében), duzzanat (ödéma) és zavaros vizelet (nefrózis szindróma),gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghezvezethet.

Haa fent említett tünetek bármelyikét észleli, vagy általános rossz közérzetettapasztal, hagyja abba a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió szedését és azonnalforduljon kezelõorvosához, mert ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség elsõjelei lehetnek.

·               pszichotikus reakciók, depresszió

·               magas vérnyomás, érgyulladás

·               heves szívdobogás érzés

·               májmûködési zavar vagy –károsodás(elsõ jele a bõr elszínezõdése lehet), különösen hosszan tartó alkalmazásesetén; májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz)

·               vérsejtképzési zavarok (elsõjelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerû tünetek, súlyoskimerültség, orr- és bõrvérzés, indokolatlan vagy szokatlan véraláfutások.

Ilyenesetekben azonnal abba kell hagynia a kezelést, és orvoshoz kell fordulnia.Semmilyen fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapítót nem szabad szednie orvosijavallat nélkül.

·               súlyos bõr- és lágyrész fertõzésesszövõdmények bárányhimlõ (varicella) fertõzés során

·               a gyulladás súlyosbodása fertõzéskövetkeztében (pl. nekrotizáló faszcíitisz kialakulása) bizonyos típusúfájdalomcsillapítók (NSAID-ok) alkalmazásával egyidõben.

Hafertõzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazásaközben, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ki kell vizsgálni, hogyszükség van-e antiinfektív/antibiotikum terápiára.

·               az aszeptikus agyhártyagyulladástüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar)figyelték meg az ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun-betegségbenszenvedõknél (SLE, kevert kötõszöveti betegség) ez nagyobb valószínûséggelfordul elõ.

Haezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával.

·               a bõrreakciók súlyos formáibeleértve a vörösödéssel és hólyagosodással járó bõrkiütést (pl.Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme, toxikus epidermálisnekrolízis/Lyell-szindróma), hajhullás (alopécia)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               Légzõrendszeri reakciók, mint pl. asztma,hörgõgörcs vagy nehézlégzés (diszpnoé)

Azolyan gyógyszerek esetében, mint a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió, kismértékbenfokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyiérkatasztrófa”) kockázata.

Mellékhatásokbejelentése

Hagyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A címkén / tartályonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felbontás után 6 hónapighasználható.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió?

-                A készítmény hatóanyaga azibuprofén.

1 mlszuszpenzió 40 mg ibuprofént tartalmaz.

2,5ml szuszpenzió 100 mg ibuprofént tartalmaz.

5ml szuszpenzió 200 mg ibuprofént tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-klorid, szacharin-nátrium,poliszorbát 80, domifen-bromid, maltit-szirup, glicerin, xantán gumi, eperaroma (propilénglikolt tartalmaz), tisztított víz.

Milyen a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Viszkózus, csaknem fehér,eper ízû szuszpenzió.

30, 50, 100, 150  vagy200 ml belsõleges szuszpenzió dobozonként.

A doboz mérõeszközkéntadagoló kanalat tartalmaz (egyik végén 1,25 ml‑es jelzéssel isellátott, 2,5 ml‑es nagyságú, másik végén pedig 5 ml‑esnagyságú adagoló fejjel).

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Reckitt Benckiser HealthcareInternational Ltd.

103-105 Bath Road, Slough,Berkshire SL1 3UH,

Nagy-Britannia

Gyártó:

ReckittBenckiser Healthcare UK Limited,

DansomLane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS

Nagy-Britannia

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út134-146.

Tel: 06 1 880-1870, Fax:06 1 250-8398

OGYI-T-6793/105         1x100 ml (tartályban)

OGYI-T-6793/106          1x150 ml (tartályban)

OGYI-T-6793/116          1x200 ml (tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.október