Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Nurofen eperízû 40 mg/ml belsőleges szuszpenziógyermekeknek

A készítmény legalább 20 kg (6 éves) -40 kg (12 éves)testsúly gyermekek esetében ajánlott.

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha gyermekének tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen eperízû40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek (Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nurofen 40 mg/mlszuszpenzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen40 mg/ml szuszpenziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nurofen 40 mg/mlszuszpenziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen40 mg/ml szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofén a nem-szteroidgyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra,gyulladásra és lázra adott válaszát tudják befolyásolni.

A Nurofen 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió gyermekeknek készítmény a

· láz,

· az enyhe és közepesen erősfájdalom rövid távú, tüneti kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Nurofen 40 mg/mlszuszpenzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nurofen 40 mg/mlszuszpenziót a gyermeknél:

· ha allergiás az ibuprofénre vagymás hasonló fájdalomcsillapítókra (nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

· ha a gyermeknél acetilszalicilsavtartalmú vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekorlégzészavart, asztmát, orrfolyást, az arc és/vagy a kezek duzzanatát vagycsalánkiütést észlelt

· ha a gyermeknél valaha előfordultemésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem-szteroidgyulladáscsökkentők korábbi használata során

· ha kórelőzményében szerepel vagyjelenleg is fennáll kiújuló gyomor-/nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés(bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés)

· ha súlyos máj- vagyveseelégtelenségben szenved

· ha súlyos szívelégtelenségbenszenved

· ha a gyermeknek agyvérzése vagymás aktív vérzése van

· ha véralvadási zavarban szenved,mert az ibuprofén növelheti a vérzési időt

· ha tisztázatlan vérképzésizavarban szenved

· ha súlyos mértékben kiszáradt(hányás, hasmenés vagy nem elegendő mennyiségû folyadékbevitel miatt)

A terhesség utolsó háromhónapjában nem szedhető.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nurofen 40 mg/mlszuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha gyermeke

· bizonyos örökletes vérképzésizavarokban (pl. akut intermittáló porfíria) szenved

· véralvadási zavarban szenved

· bizonyos fajta bőrbetegsége van(szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegség).

· bélbetegségben szenved vagyszenvedett (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), mivel ezek aproblémák súlyosbodhatnak (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

· valaha magas vérnyomásban és/vagyszívelégtelenségben szenvedett vagy jelenleg ebben szenved.

· vesemûködése beszûkült.

· májbetegségben szenved. A Nurofen40 mg/ml szuszpenzió tartós alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valaminta vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

· fokozott körültekintéssel kelleljárni más olyan gyógyszerek egyidejû szedése esetén, amelyek fekély vagyvérzés kialakulásának kockázatát fokozhatják, például szájon át szedett kortikoszteroidok(például prednizolon), vérhígító gyógyszerek (például warfarin), szelektívszerotonin-visszavétel gátlók (bizonyos depresszió elleni gyógyszerek) vagyvérlemezke összecsapódás-gátlók (például acetilszalicilsav).

· másik nem-szteroid gyulladásgátlókészítményt (így COX-2 gátlókat, például celekoxibot vagy etorikoxibot) szed,mivel ezen gyógyszerek együttes szedése kerülendő (lásd „Egyéb gyógyszerek és aNurofen 40 mg/ml szuszpenzió” pontnál).

· A nemkívánatos hatások előfordulásaminimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist alehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

· Általánosságban a (különbözőfajtájú) fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata általában tartós,súlyos veseproblémákat okozhat. Ez a kockázat megnövekedhet sóvesztéssel és kiszáradássaljárófizikai terhelés következtében. Ezért ez kerülendő.

· A fejfájás csillapításáraalkalmazott fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása súlyosbíthatjaa fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshozés hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadófejfájás olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj afejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy ennekkövetkeztében).

· ha asztmás vagy allergiás vagyilyen betegségei voltak már, mert légszomj alakulhat ki;

· szénanátha, orrpolip vagy krónikusobstruktív légúti tüdőbetegségek fennállása esetén, mivel ezek allergiásreakciók kialakulásának fokozott kockázatával járnak, amelyek asztmás rohamok(úgynevezett analgetikum okozta asztma) Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájábanjelentkezhetnek.

· Nagyon ritkán súlyosbőrreakciókról (például Stevens-Johnson szindróma) számoltak be a nem-szteroidgyulladásgátlók alkalmazásával összefüggésben. A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazásátazonnal abba kell hagyni bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy az allergiásreakciók egyéb tüneteinek első jelentkezésekor.

· bárányhimlő (varicella) alatttanácsos mellőzni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazását.

· éppen nagyobbmûtéten esett át, mert ilyenkor orvosi ellenőrzés szükséges.

· ki vanszáradva, mert dehidratált gyermekek esetében fennáll a vesekárosodás kockázata

· Az NSAID-okelfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.

Valamennyi nem-szteroidgyulladásgátlóval történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikorjelentkező és akár halált is okozó emésztőrendszeri vérzésről,fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésévelvagy a kórelőzményben szereplő korábbi gyomor-bélrendszeri eseményt követően,vagy akár azok nélkül is. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély kialakulásaesetén a kezelést azonnal le kell állítani.

Az emésztőrendszeri vérzés,fekély vagy perforáció kockázata nő a nem-szteroid gyulladásgátló adagjánaknövelésével, ill. olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel,különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd2. pont: Ne alkalmazza a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót), valamintidős korban. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissalkell kezdeni. Védő gyógyszerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) történőegyüttes alkalmazás megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál, akikkis dózisú acetilszalicilsavat vagy az emésztőrendszeri kockázatot növelőgyógyszereket szednek egyidejûleg.

Az ibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik aszívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazásesetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

A Nurofen 40 mg/mlszuszpenzió alkalmazása előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, ha:

- Önnek szívproblémája van, példáulszívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban azartériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja(beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angolrövidítéssel: TIA] is).

- Önnek magas vérnyomása,cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult márelő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzióalkalmazása előtt konzultáljon orvossal, ha a fenti állapotok bármelyikeelőfordul az Ön gyermekénél.

Idősek

Idős korban anem-szteroid gyulladásgátlók szedésével megnő a nemkívánatos események,különösen a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások kockázata. Továbbiinformációkért lásd a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások”.

Azoknak abetegeknek, akiknél már előfordult korábban emésztőrendszeri mellékhatás –különösen, ha időskorúak – jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt(különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdetiszakaszában.

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen 40mg/ml szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Nurofen 40 mg/mlszuszpenzió és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.

Ilyen gyógyszerek például:

· a véralvadásgátlók (más névenvérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin,tiklopodin)

· a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók,pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptorantagonisták, pl. lozartán)

ANurofen 40 mg/ml szuszpenzió-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja,illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a készítmény és más gyógyszerekegyüttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagygyógyszerészétől.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen ha az alábbigyógyszereket szedi:

A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió egyidejû alkalmazásaalkohollal

Nefogyasszon alkoholt, míg a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót szedi. Egyidejûlegtörténő alkalmazásának következtében, a nem kívánt mellékhatások nagyobbvalószínûséggel alakulhatnak ki – olyanok, mint az emésztőrendszert vagy aközponti idegrendszert érintő mellékhatások.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó3 hónapjában van. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad.

Szoptatás

Az ibuprofén kis mennyiségbenkiválasztódik az anyatejbe, de szedhető szoptatás idején abban az esetben, ha ajavasolt dózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

Termékenység

A készítmény azon gyógyszerekcsoportjába tartozik (nem-szteroid gyulladásgátlók), amelyek csökkenthetik a nőifogamzóképességet. Ez a hatás reverzíbilis (a termékenység az eredeti szintreáll vissza) a készítmény szedésének abbahagyása esetén.

Akészítmény hatása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Rövid ideig alkalmazva ez agyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

ANurofen 40 mg/ml szuszpenzió maltit-szirupot tartalmaz

· Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

ANurofen 40 mg/ml szuszpenzió nátriumot tartalmaz

· Ez a gyógyszer 28,09mg nátriumot tartalmaz 15 ml szuszpenzióban (= 1,87 mg nátrium/1 ml szuszpenzió),amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyankell szedni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja fájdalom- és lázcsillapításra:

*Az adagokat körülbelül 6‑8 óránkéntkell beadni.

A készítményalkalmazása nem ajánlott 6 évnél fiatalabb vagy 20 kg testsúly alatti gyermekekesetében.

Használat előtt felrázandó.

FIGYELEM! A javasolt adagot nem szabad túllépni.

Alkalmazás a kanál segítségével

Szájon át történő alkalmazásra.

1. Alaposan rázza össze az üveget

2. A kanálnak azt a végét használja, amelyik megfelel a kívánt dózisnak

3. Öntse a gyógyszert a kanálba

4. Tegye a kanalat a gyermek szájába és adja be a gyógyszer adagot

5. Használat után tegye vissza a kupakot. Meleg vízzel mossa el a kanalat,és hagyja megszáradni.

A kezelés időtartama

A készítmény kizárólagrövid távú alkalmazásra szolgál. Amennyibenezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetekrosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Ha Ön azelőírtnál több Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót vett be:

Azonnalforduljon orvoshoz. A következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, hasifájdalom vagy ritkábban hasmenés. Emellett előfordulhatnak a következők:fejfájás, emésztőrendszeri vérzés, forgó szédülés (vertigo), szédülés, álmosságérzés, szemtekerezgés, homályos látás, fülcsengés, alacsony vérnyomás, izgatottság,zavartság, kóma, görcsrohamok, eszméletvesztés, hiperkalémia (magas káliumszint), metabolikus acidózis (anyagcsere eredetû savasodás), megnövekedettprotrombin idő/INR (a vérnek túl hosszú időre van szüksége az alvadáshoz), akutveseelégtelenség, májkárosodás, légzésdepresszió (légzésgyengülés), cianózis (abőr vagy nyálkahártya kék illetve lila elszíneződése) ésasztmásoknál az asztma súlyosbodása.

HaÖn vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót

Ne vegyenvagy adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtettbevenni vagy beadni egy adagot, vegye vagy adja be, amint eszébe jut, majd akövetkezőt a fent részletezett adagolási intervallumnak megfelelően vegye vagyadja be.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Anemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetekkezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.Gyermekénél jelentkezhetnek a nem-szteroid gyulladásgátlók ismert mellékhatásai.Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, ne adja tovább a gyógyszertgyermekének és a lehető leghamarabb beszéljen orvosával. A gyógyszert szedőidőseknél nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásánakkockázata.

HAGYJA ABBA a gyógyszeralkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél a következőtünetek jelentkeznek:

· a bélvérzés tünetei, például: erős hasi fájdalom, fekete szurokszerûszéklet, vér vagy kávéőrleménynek látszó részecskék jelenléte a hányadékban.

· ritka,de súlyos allergiás reakció tünetei, például az asztma súlyosbodása,indokolatlan asztmás légzés vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy a torokmegduzzadása, nehézlégzés, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés.Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak. Ha a fentitünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hívjon orvost.

· súlyos bőrreakciók, például az egész testfelületetbeborító kiütések, hámló, hólyagos vagy pikkelyes bőr.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha Önnél vagy gyermekénél az alábbi mellékhatások bármelyikejelentkezik, rosszabbodik, vagy a felsorolásban nem szereplő hatásokat észlel.

Gyakori (legfeljebb 1–10 beteget érinthet)

· gyomor-bélrendszeri panaszok, mintpéldául gyomorégés, hasi fájdalom és émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás,fokozott bélgáz képződés, székrekedés és enyhe gyomor- és/vagy bélvérzés, amelykivételes esetben vérszegénységet okozhat.

Nem gyakori (legfeljebb 1–100beteget érinthet)

· emésztőrendszeri fekélyek,perforáció vagy vérzés, a száj nyálkahártya fekélyes gyulladása, a fennállóbélbetegség súlyosbodása (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség),gyomorhurut

· fejfájás, szédülés, álmatlanság,izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság

· látászavarok

· különböző bőrkiütések

· túlérzékenységi reakciók csalánkiütésselés viszketéssel

Ritka (legfeljebb1–1000 beteget érinthet)

· fülcsengés

· emelkedett húgysav koncentráció avérben, lágyéktáji és/vagy hasi fájdalom, véres vizelet és láz, amelyek avesekárosodás jelei lehetnek (papilláris nekrózis), emelkedett karbamidkoncentráció a vérben

· csökkent hemoglobinszint

Nagyon ritka (legfeljebb 1–10 000 beteget érinthet)

· nyelőcsőgyulladás,hasnyálmirigy-gyulladás, membránszerû bélszûkületek kialakulása

· szívelégtelenség, szívroham és azarc vagy a kezek vizenyős duzzanata (ödéma)

· a normálisnál kisebb mennyiségûvizelet és duzzanat (különösen magas vérnyomásos vagy csökkent vesemûködésûbetegek esetében), duzzanat (ödéma) és zavaros vizelet (nefrózis szindróma),gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghezvezethet.

Haa fent említett tünetek bármelyikét észleli, vagy általános rossz közérzetettapasztal, hagyja abba a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió szedését és azonnalforduljon kezelőorvosához, mert ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség elsőjelei lehetnek.

· pszichotikus reakciók, depresszió

· magas vérnyomás, érgyulladás

· heves szívdobogás érzés

· májmûködési zavar vagy –károsodás(első jele a bőr elszíneződése lehet), különösen hosszan tartó alkalmazásesetén; májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz)

· vérsejtképzési zavarok (elsőjelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerû tünetek, súlyoskimerültség, orr- és bőrvérzés, indokolatlan vagy szokatlan véraláfutások.

Ilyenesetekben azonnal abba kell hagynia a kezelést, és orvoshoz kell fordulnia.Semmilyen fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapítót nem szabad szednie orvosijavallat nélkül.

· súlyos bőr- és lágyrész fertőzésesszövődmények bárányhimlő (varicella) fertőzés során

· a gyulladás súlyosbodása fertőzéskövetkeztében (pl. nekrotizáló faszcíitisz kialakulása) bizonyos típusúfájdalomcsillapítók (NSAID-ok) alkalmazásával egyidőben.

Hafertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazásaközben, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ki kell vizsgálni, hogyszükség van-e antiinfektív/antibiotikum terápiára.

· az aszeptikus agyhártyagyulladástüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar)figyelték meg az ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun-betegségbenszenvedőknél (SLE, kevert kötőszöveti betegség) ez nagyobb valószínûséggelfordul elő.

Haezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával.

· a bőrreakciók súlyos formáibeleértve a vörösödéssel és hólyagosodással járó bőrkiütést (pl.Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme, toxikus epidermálisnekrolízis/Lyell-szindróma), hajhullás (alopécia)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· Légzőrendszeri reakciók, mint pl. asztma,hörgőgörcs vagy nehézlégzés (diszpnoé)

Azolyan gyógyszerek esetében, mint a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió, kismértékbenfokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyiérkatasztrófa”) kockázata.

Mellékhatásokbejelentése

Hagyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A címkén / tartályonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felbontás után 6 hónapighasználható.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió?

- A készítmény hatóanyaga azibuprofén.

1 mlszuszpenzió 40 mg ibuprofént tartalmaz.

2,5ml szuszpenzió 100 mg ibuprofént tartalmaz.

5ml szuszpenzió 200 mg ibuprofént tartalmaz.

- Egyéb összetevők:citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-klorid, szacharin-nátrium,poliszorbát 80, domifen-bromid, maltit-szirup, glicerin, xantán gumi, eperaroma (propilénglikolt tartalmaz), tisztított víz.

Milyen a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Viszkózus, csaknem fehér,eper ízû szuszpenzió.

30, 50, 100, 150 vagy200 ml belsőleges szuszpenzió dobozonként.

A doboz mérőeszközkéntadagoló kanalat tartalmaz (egyik végén 1,25 ml‑es jelzéssel isellátott, 2,5 ml‑es nagyságú, másik végén pedig 5 ml‑esnagyságú adagoló fejjel).

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Reckitt Benckiser HealthcareInternational Ltd.

103-105 Bath Road, Slough,Berkshire SL1 3UH,

Nagy-Britannia

Gyártó:

ReckittBenckiser Healthcare UK Limited,

DansomLane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS

Nagy-Britannia

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út134-146.

Tel: 06 1 880-1870, Fax:06 1 250-8398

OGYI-T-6793/105 1x100 ml (tartályban)

OGYI-T-6793/106 1x150 ml (tartályban)

OGYI-T-6793/116 1x200 ml (tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.október