Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nurofen 60 mg végbélkúpgyermekeknek

ibuprofén

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

·               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha

-         ha 3-5 hónapos csecsemõknél atünetek rosszabbodnak, vagy legkésõbb 24 óra alatt nem szûnnek meg, illetve

-         ha Önnek vagy 6 hónapos korfeletti gyermekének 3 napig kellalkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 60 mgvégbélkúp gyermekeknek (továbbiakban: Nurofen végbélkúp) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nurofenvégbélkúp alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmaznia Nurofen végbélkúpot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Nurofen végbélkúpot tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Nurofen végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofén a nem-szteroidgyulladáscsökkentõk csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra,gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.

A gyógyszerkészítményspeciálisan gyermekeknek szánt készítmény, mely csökkenti a fájdalmat és alázat, mérsékli a gyulladást.

A Nurofen végbélkúp alkalmas

·               a fertõzõ betegségek és avédõoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére,

·               mérsékelt és közepesen erõsfájdalom gyors és hatékony csillapítására olyan esetekben, mint fogzási fájdalom,fog-, fül-, fejfájás, nyaki fájdalmak, zúzódások és rándulások,

·               megfázás és influenza eseténfellépõ láz és fájdalom csillapítására.

A Nurofen végbélkúpalkalmazása különösen hányásesetén ajánlott, vagy amikor szájon át alkalmazandó készítmény adása nemlehetséges.

2.       Tudnivalók a Nurofen végbélkúp alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Nurofenvégbélkúpot

·           ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·           ha a gyermeknél acetilszalicilsav,ibuprofén tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerekszedésekor légzészavart, asztmát, orrfolyást, az arc-és/ vagy a kezekduzzanatát vagy csalánkiütést észlelt.

·           gyógyult vagy jelenleg is fennállófekélybetegség vagy más súlyos emésztõszervi betegség esetén (bizonyíthatóankét vagy több alkalommal jelentkezõ fekély vagy vérzés).

·           ha a gyermeknél valaha elõfordultemésztõrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem‑szteroidgyulladáscsökkentõk korábbi használata során.

·           súlyos máj- és veseelégtelenség, illetvesúlyos szívelégtelenség esetén.

·           A terhesség utolsó három hónapjaalatt (bár a készítmény gyermekek számára készült, felnõttek isalkalmazhatják).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Nurofen végbélkúp fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

Kérje ki orvosa tanácsát, haa gyermeknél vagy esetleg felnõttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:

·           már volt, illetve jelenleg is vanbármilyen emésztõszervi betegsége,

·           már volt, illetve jelenleg is vanasztma betegsége,

·           máj-, szív-, magas vérnyomás vagyveseproblémái vannak,

·           ha mostanában nagyobb mûtétenesett át,

·           ha bizonyos immunológiaimegbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) - az immunrendszert érintõmegbetegedés, mely fájdalmat, bõrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz) van.

·           más gyógyszert is szed, különösen,ha:

-      acetilszalicilsavat vagy egyéb nem-szteroidfájdalomcsillapítót (beleértve a COX-2 gátlókat, például celekoxibot vagyetorikoxibot is),

-      vérnyomáscsökkentõ vagy vízhajtóhatású szert,

-      véralvadásgátlót,

-      szelektív szerotonin-visszavételgátlót (depresszió ellenes gyógyszerek),

-      kortikoszteroidot (allergia ésgyulladás kezelése),

-      lítiumot, metotrexátot, digoxint,fenitoint, takrolimuszt vagy ciklosporint, zidovudint tartalmazó készítményt.

Kivételes esetekben abárányhimlõ súlyos bõrfelületi elfertõzõdésekhez és bõr alatti kötõszövetikomplikációkhoz vezethet. Mivel bizonyos fájdalomcsillapítók, mint pl. azibuprofén tartalmú gyógyszerek súlyosbíthatják ezen problémákat, ezértbárányhimlõ (varicella) alatt tanácsos mellõzni a Nurofen végbélkúpot.

Nagyon ritkán súlyos,potenciálisan életveszélyes hólyagos bõrkiütéseket, (Stevens-Johnson szindróma,toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járótúlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek ibuprofént szedõ betegeknél.A kezelést meg kell szakítani bõrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy atúlérzékenység bármely más jelének elsõ megjelenésekor.

Csak elõvigyázatossággal szedhetõgyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegségfellángolhat. Életet veszélyeztetõ fekélyképzõdés, vérzés bármikor kialakulhat,akár figyelmeztetõ tünetek nélkül. Emésztõrendszeri vérzés vagy fekélyképzõdésesetén a kezelést meg kell szakítani.

A Nurofen végbélkúphozhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési idõtartamot.

Amennyiben Önnek vagygyermekének szívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgygondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekénekesetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje),a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Csak a szükséges legkisebbadagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatásokkialakulásának lehetõsége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos általjavasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

Az ajánlott adagoknál többetbevenni nem szabad!

Idõs korban gyakrabban lehetmellékhatások kialakulására számítani.

Közvetlenül súlyos mûtétekután történõ alkalmazása alatt szakorvosi ellenõrzés szükséges.

Gyermekek

3hónaposnál fiatalabb és 6 kg-nál kisebb testtömegû csecsemõk számára csakorvosi utasítás esetén adható!

Amennyiben 3-5 hónaposcsecsemõknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésõbb 24 óra alatt nem szûnnekmeg, orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben ezt a gyógyszert 6 hónapos kor feletti gyermekeknél vagy Önnél 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetekrosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Dehidratált(vízhiányos, kiszáradt) gyermekek és serdülõkorúak esetében fennáll avesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Nurofenvégbélkúp

Bár a készítmény gyermekekszámára készült, felnõttek is szedhetik.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt alkalmazófelnõtt jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is..

A Nurofen végbélkúpalkalmazása kerülendõ az alábbi gyógyszerekkel együtt:

·           Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõkkelvalamint acetilszalicilsavval (kivéve alacsony dózisban és kezelõorvosajavaslatára) együtt adva az emésztõszervi panaszok és a vérzés veszélyenövekszik.

A Nurofen végbélkúpalkalmazása nagy körültekintéssel lehetséges az alábbi gyógyszerekkel együtt:

·           Fokozza a véralvadásgátlótabletták és a heparin hatását.

·           Befolyásolja a vízhajtók hatását.

·           Csökkenti egyesvérnyomáscsökkentõk és szívritmus-szabályozók hatását.

·           Kortikoszteroidok (allergia ésgyulladás kezelésére)

·           Fokozza a szulfonamidok, lítium,fenitoin, metotrexát, digoxin hatását.

·           Szájon át alkalmazható vércukorcsökkentõgyógyszerek hatását fokozhatja.

·           Takrolimuszt vagy ciklosporinttartalmazó (immunválasz csökkentõ) készítmények szedésével egyidõben valóalkalmazása esetén a veseproblémák kialakulásának veszélye megnõhet.

·           Kinolon típusú antibiotikumokmivel fokozódhat a görcsrohamok kockázata

·           Mifepriszton, mely hatásacsökkenhet ibuprofén hatására

·           Zidovudinnal kezelt HIV +hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a duzzanathoz vezetõvérzés veszélye, illetve az ízületi vérzés kialakulásának lehetõsége.

Amennyiben felnõttalkalmazza ezt a gyógyszert

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. A gyógyszer alkalmazásakerülendõ a terhesség elsõ 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad.

Szoptatás

Ez a gyógyszer kiválasztódikaz anyatejbe, de szedhetõ szoptatás idején abban az esetben, ha a javasoltdózisban és a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazza.

Termékenység

Ha teherbe szeretne esni,akkor ennek a gyógyszernek a szedése kerülendõ.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni aNurofen végbélkúpot?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény alkalmazásaelõtt a lázat fizikális módon (pl. hûtõfürdõ) kell megpróbálni csökkenteni.

Helyezze fel a kúpot avégbélbe (ha lehetséges, székletürítés után). A használat megkönnyítéseérdekében, felhelyezés elõtt melengesse meg a kúpot a kezében, vagy rövid idõremerítse meleg vízbe.

A maximális napi adag 20-30mg ibuprofén/testsúlykilogramm három vagy négy részletre elosztva a következõk szerint:

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

3 hónaposnál fiatalabb és 6 kg-nál kisebb testtömegû csecsemõk számáracsak orvosi utasítás esetén adható.

6,0-8,0 kg testsúlyú (kb. 3-9 hónapos) gyermekeknek a kezdõ dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6-8óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 3 kúpnál (180 mg) több nem adható.

8,0-12,5 kg testsúlyú (kb. 9 hónapos-2 éves) gyermekeknek a kezdõ dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyibenszükséges, 6 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 4 kúpnál (240 mg)több nem adható.

Máj- ésvesefunkció-károsodás esetén

a Nurofen végbélkúphasználata elõtt az orvossal való konzultáció szükséges.

Amennyiben 3-5 hónaposcsecsemõknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésõbb 24 óra alatt nem szûnnekmeg, orvoshoz kell fordulni. 

Amennyiben ezt a gyógyszert 6 hónapos kor feletti gyermekeknél 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetekrosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Az ajánlott adagokatmeghaladni nem szabad!

Ha az elõírtnál több Nurofen végbélkúpot adottgyermekének, illetve alkalmazott

Ha az ajánlott adagnáltöbb Nurofen végbélkúpot adott gyermekének, illetve alkalmazott, vagy ha egygyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelõorvosát vagya legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és ateendõkrõl.

Tünetként jelentkezhet,úgynevezett metabolikus acidózis esetén, hányinger, gyomorfájdalom, hányás (amilehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok eseténálmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot(fõleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást éslégzési problémákat jelentettek.

Továbbá jelentkezhetnek a  hasifájdalom vagy ritkábban hasmenés, emésztõrendszeri vérzés, alacsony vérnyomástünetei. Még súlyosabb túladagoláskor esetenként izgatottság, vagy kómaalakulhat ki. Súlyos túladagoláskor akut veseelégtelenség, májkárosodásalakulhat ki, megnövekedhet az úgynevezett protrombin idõ/INR, az asztmásoknálaz asztma súlyosbodhat.

Haelfelejtette beadni gyermekének vagy alkalmazni a Nurofen végbélkúpot

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott gyógyszer pótlására. A következõadagot a szokásos idõpontban kell alkalmazni.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán fordulnak elõmellékhatások, melyek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával rendszerintgyorsan elmúlnak.

A mellékhatások az alábbigyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

ANurofen végbélkúp alkalmazása esetén fellépõ mellékhatások az alábbi gyakoriságszerint alakulhatnak ki:

Nem gyakori:

·               hasifájdalom, emésztési zavarok, hányinger

·               fejfájás

·               túlérzékenységireakciók (bõrkiütés, csalánkiütés, viszketés)

Ritka:

·               hasmenés,bélgázosság, székrekedés, hányás

Nagyonritka:

·               emésztõrendszeri fekélyek,perforáció vagy vérzés (melynek tünete fekete széklet lehet), a fennállóbélbetegség súlyosbodása (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség),

·               a normálisnál kisebb mennyiségûvizelet és duzzanat (ödéma), zavaros vizelet (nefrózis szindróma), melyek akutveseelégtelenség tünetei lehetnek. Ha a fent említett tünetek bármelyikétészleli, vagy általános rossz közérzetet tapasztal, hagyja abba a Nurofenalkalmazását és azonnal forduljon kezelõorvosához, mert ezek a vesekárosodásvagy veseelégtelenség elsõ jelei lehetnek.

·               májmûködési zavar vagy –károsodás(elsõ jele a bõr-és vagy szem besárgulása, világos széklet, sötét vizeletlehet), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén; májelégtelenség, akutmájgyulladás (hepatitisz)

·               a vérképzés zavarai (fokozottvérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés),melyek a következõ tüneteket okozhatják: orr- és bõrvérzés, magas láz,torokfájás, száj fekélyesedése, nagyon sápadt bõr, gyengeség

·               súlyos bõr- és lágyrész fertõzésesszövõdmények bárányhimlõ (varicella) fertõzés során

·               egyes esetekben az aszeptikusagyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás,hányinger, láz vagy tudatzavar) figyelték meg ibuprofén alkalmazásakor.Bizonyos autoimmun-betegségben szenvedõk betegeknél (pl. szisztémás lupuszeritematózusz és kevert kötõszöveti betegség) nagyobb valószínûséggel fordulnakelõ ezek a tünetek. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel akapcsolatot orvosával

·               hámlásos bõrgyulladással járósúlyosabb bõrreakciók, mint toxikus bõrelhalás és Stevens-Johnsonszindróma/eritéma multiforme (allergiás eredetû betegség, mely súlyos,szimmetriás, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár abõrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek,irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)

·               súlyos túlérzékenységi reakciók,melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szaporaszívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmásbetegekben hörgõgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat

·               ödéma, magas vérnyomás ésszívelégtelenség

·               A Nurofen végbélkúpgyógyszerkészítményhez hasonló készítmények alkalmazása (különösen nagyobbdózisban napi 2400 mg és hosszabb ideig történõ szedés esetén) esetén kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrókkialakulásának kockázata.

·               csökkent hemoglobinszint éscsökkent vizeletkiválasztás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

·               Légzõrendszeri reakciók, ígyasztma, hörgõgörcs vagy fulladás (diszpnoé)

·               DRESS szindrómának nevezett súlyosbõrreakció fordulhat elõ. A DRESS tünetei közé tartoznak: bõrkiütés, láz,nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest)számának növekedése.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nurofen végbélkúpot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofenvégbélkúp?

-                A készítmény hatóanyaga: 60 mgibuprofén végbélkúponként.

-                Egyéb összetevõk: szilárd zsír 1:Whitepsol H 15, szilárd zsír 2: Whitepsol W 45.

Milyen a Nurofen végbélkúp külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Küllem: fehér vagy csaknem fehér, torpedó alakú végbélkúp

Csomagolás: 5 db vagy 10 db vagy 15 db vagy 20 db végbélkúp fóliacsíkbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest,

Bocskai út 134-146.,

Magyarország

Tel.: +36 1 880 1870

E-mail:gyogyszer@reckittbenckiser.com

Gyártó:

Famar A.V.E,

Avlon Plant, 49 th km NationalRoad, Athens - Lamia, 19011 Avlona Attiki,

Görögország

OGYI-T-6793/04-07

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.október