Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nurofen 60 mg végbélkúpgyermekeknek

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha

- ha 3-5 hónapos csecsemőknél atünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szûnnek meg, illetve

- ha Önnek vagy 6 hónapos korfeletti gyermekének 3 napig kellalkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 60 mgvégbélkúp gyermekeknek (továbbiakban: Nurofen végbélkúp) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nurofenvégbélkúp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmaznia Nurofen végbélkúpot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Nurofen végbélkúpot tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Nurofen végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofén a nem-szteroidgyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra,gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.

A gyógyszerkészítményspeciálisan gyermekeknek szánt készítmény, mely csökkenti a fájdalmat és alázat, mérsékli a gyulladást.

A Nurofen végbélkúp alkalmas

· a fertőző betegségek és avédőoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére,

· mérsékelt és közepesen erősfájdalom gyors és hatékony csillapítására olyan esetekben, mint fogzási fájdalom,fog-, fül-, fejfájás, nyaki fájdalmak, zúzódások és rándulások,

· megfázás és influenza eseténfellépő láz és fájdalom csillapítására.

A Nurofen végbélkúpalkalmazása különösen hányásesetén ajánlott, vagy amikor szájon át alkalmazandó készítmény adása nemlehetséges.

2. Tudnivalók a Nurofen végbélkúp alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Nurofenvégbélkúpot

· ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha a gyermeknél acetilszalicilsav,ibuprofén tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekszedésekor légzészavart, asztmát, orrfolyást, az arc-és/ vagy a kezekduzzanatát vagy csalánkiütést észlelt.

· gyógyult vagy jelenleg is fennállófekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén (bizonyíthatóankét vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).

· ha a gyermeknél valaha előfordultemésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem‑szteroidgyulladáscsökkentők korábbi használata során.

· súlyos máj- és veseelégtelenség, illetvesúlyos szívelégtelenség esetén.

· A terhesség utolsó három hónapjaalatt (bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek isalkalmazhatják).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Nurofen végbélkúp fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

Kérje ki orvosa tanácsát, haa gyermeknél vagy esetleg felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:

· már volt, illetve jelenleg is vanbármilyen emésztőszervi betegsége,

· már volt, illetve jelenleg is vanasztma betegsége,

· máj-, szív-, magas vérnyomás vagyveseproblémái vannak,

· ha mostanában nagyobb mûtétenesett át,

· ha bizonyos immunológiaimegbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) - az immunrendszert érintőmegbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz) van.

· más gyógyszert is szed, különösen,ha:

- acetilszalicilsavat vagy egyéb nem-szteroidfájdalomcsillapítót (beleértve a COX-2 gátlókat, például celekoxibot vagyetorikoxibot is),

- vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtóhatású szert,

- véralvadásgátlót,

- szelektív szerotonin-visszavételgátlót (depresszió ellenes gyógyszerek),

- kortikoszteroidot (allergia ésgyulladás kezelése),

- lítiumot, metotrexátot, digoxint,fenitoint, takrolimuszt vagy ciklosporint, zidovudint tartalmazó készítményt.

Kivételes esetekben abárányhimlő súlyos bőrfelületi elfertőződésekhez és bőr alatti kötőszövetikomplikációkhoz vezethet. Mivel bizonyos fájdalomcsillapítók, mint pl. azibuprofén tartalmú gyógyszerek súlyosbíthatják ezen problémákat, ezértbárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen végbélkúpot.

Nagyon ritkán súlyos,potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson szindróma,toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járótúlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél.A kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy atúlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.

Csak elővigyázatossággal szedhetőgyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegségfellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat,akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződésesetén a kezelést meg kell szakítani.

A Nurofen végbélkúphozhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.

Amennyiben Önnek vagygyermekének szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgygondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekénekesetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje),a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Csak a szükséges legkisebbadagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatásokkialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos általjavasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

Az ajánlott adagoknál többetbevenni nem szabad!

Idős korban gyakrabban lehetmellékhatások kialakulására számítani.

Közvetlenül súlyos mûtétekután történő alkalmazása alatt szakorvosi ellenőrzés szükséges.

Gyermekek

3hónaposnál fiatalabb és 6 kg-nál kisebb testtömegû csecsemők számára csakorvosi utasítás esetén adható!

Amennyiben 3-5 hónaposcsecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szûnnekmeg, orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben ezt a gyógyszert 6 hónapos kor feletti gyermekeknél vagy Önnél 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetekrosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Dehidratált(vízhiányos, kiszáradt) gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll avesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Nurofenvégbélkúp

Bár a készítmény gyermekekszámára készült, felnőttek is szedhetik.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt alkalmazófelnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is..

A Nurofen végbélkúpalkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel együtt:

· Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkelvalamint acetilszalicilsavval (kivéve alacsony dózisban és kezelőorvosajavaslatára) együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélyenövekszik.

A Nurofen végbélkúpalkalmazása nagy körültekintéssel lehetséges az alábbi gyógyszerekkel együtt:

· Fokozza a véralvadásgátlótabletták és a heparin hatását.

· Befolyásolja a vízhajtók hatását.

· Csökkenti egyesvérnyomáscsökkentők és szívritmus-szabályozók hatását.

· Kortikoszteroidok (allergia ésgyulladás kezelésére)

· Fokozza a szulfonamidok, lítium,fenitoin, metotrexát, digoxin hatását.

· Szájon át alkalmazható vércukorcsökkentőgyógyszerek hatását fokozhatja.

· Takrolimuszt vagy ciklosporinttartalmazó (immunválasz csökkentő) készítmények szedésével egyidőben valóalkalmazása esetén a veseproblémák kialakulásának veszélye megnőhet.

· Kinolon típusú antibiotikumokmivel fokozódhat a görcsrohamok kockázata

· Mifepriszton, mely hatásacsökkenhet ibuprofén hatására

· Zidovudinnal kezelt HIV +hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a duzzanathoz vezetővérzés veszélye, illetve az ízületi vérzés kialakulásának lehetősége.

Amennyiben felnőttalkalmazza ezt a gyógyszert

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. A gyógyszer alkalmazásakerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad.

Szoptatás

Ez a gyógyszer kiválasztódikaz anyatejbe, de szedhető szoptatás idején abban az esetben, ha a javasoltdózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

Termékenység

Ha teherbe szeretne esni,akkor ennek a gyógyszernek a szedése kerülendő.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni aNurofen végbélkúpot?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény alkalmazásaelőtt a lázat fizikális módon (pl. hûtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni.

Helyezze fel a kúpot avégbélbe (ha lehetséges, székletürítés után). A használat megkönnyítéseérdekében, felhelyezés előtt melengesse meg a kúpot a kezében, vagy rövid időremerítse meleg vízbe.

A maximális napi adag 20-30mg ibuprofén/testsúlykilogramm három vagy négy részletre elosztva a következők szerint:

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

3 hónaposnál fiatalabb és 6 kg-nál kisebb testtömegû csecsemők számáracsak orvosi utasítás esetén adható.

6,0-8,0 kg testsúlyú (kb. 3-9 hónapos) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6-8óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 3 kúpnál (180 mg) több nem adható.

8,0-12,5 kg testsúlyú (kb. 9 hónapos-2 éves) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyibenszükséges, 6 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 4 kúpnál (240 mg)több nem adható.

Máj- ésvesefunkció-károsodás esetén

a Nurofen végbélkúphasználata előtt az orvossal való konzultáció szükséges.

Amennyiben 3-5 hónaposcsecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szûnnekmeg, orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben ezt a gyógyszert 6 hónapos kor feletti gyermekeknél 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetekrosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Az ajánlott adagokatmeghaladni nem szabad!

Ha az előírtnál több Nurofen végbélkúpot adottgyermekének, illetve alkalmazott

Ha az ajánlott adagnáltöbb Nurofen végbélkúpot adott gyermekének, illetve alkalmazott, vagy ha egygyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagya legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és ateendőkről.

Tünetként jelentkezhet,úgynevezett metabolikus acidózis esetén, hányinger, gyomorfájdalom, hányás (amilehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok eseténálmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot(főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást éslégzési problémákat jelentettek.

Továbbá jelentkezhetnek a hasifájdalom vagy ritkábban hasmenés, emésztőrendszeri vérzés, alacsony vérnyomástünetei. Még súlyosabb túladagoláskor esetenként izgatottság, vagy kómaalakulhat ki. Súlyos túladagoláskor akut veseelégtelenség, májkárosodásalakulhat ki, megnövekedhet az úgynevezett protrombin idő/INR, az asztmásoknálaz asztma súlyosbodhat.

Haelfelejtette beadni gyermekének vagy alkalmazni a Nurofen végbélkúpot

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott gyógyszer pótlására. A következőadagot a szokásos időpontban kell alkalmazni.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán fordulnak előmellékhatások, melyek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával rendszerintgyorsan elmúlnak.

A mellékhatások az alábbigyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

ANurofen végbélkúp alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriságszerint alakulhatnak ki:

Nem gyakori:

· hasifájdalom, emésztési zavarok, hányinger

· fejfájás

· túlérzékenységireakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés)

Ritka:

· hasmenés,bélgázosság, székrekedés, hányás

Nagyonritka:

· emésztőrendszeri fekélyek,perforáció vagy vérzés (melynek tünete fekete széklet lehet), a fennállóbélbetegség súlyosbodása (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség),

· a normálisnál kisebb mennyiségûvizelet és duzzanat (ödéma), zavaros vizelet (nefrózis szindróma), melyek akutveseelégtelenség tünetei lehetnek. Ha a fent említett tünetek bármelyikétészleli, vagy általános rossz közérzetet tapasztal, hagyja abba a Nurofenalkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek a vesekárosodásvagy veseelégtelenség első jelei lehetnek.

· májmûködési zavar vagy –károsodás(első jele a bőr-és vagy szem besárgulása, világos széklet, sötét vizeletlehet), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén; májelégtelenség, akutmájgyulladás (hepatitisz)

· a vérképzés zavarai (fokozottvérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés),melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz,torokfájás, száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség

· súlyos bőr- és lágyrész fertőzésesszövődmények bárányhimlő (varicella) fertőzés során

· egyes esetekben az aszeptikusagyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás,hányinger, láz vagy tudatzavar) figyelték meg ibuprofén alkalmazásakor.Bizonyos autoimmun-betegségben szenvedők betegeknél (pl. szisztémás lupuszeritematózusz és kevert kötőszöveti betegség) nagyobb valószínûséggel fordulnakelő ezek a tünetek. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel akapcsolatot orvosával

· hámlásos bőrgyulladással járósúlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnsonszindróma/eritéma multiforme (allergiás eredetû betegség, mely súlyos,szimmetriás, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár abőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek,irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)

· súlyos túlérzékenységi reakciók,melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szaporaszívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmásbetegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat

· ödéma, magas vérnyomás ésszívelégtelenség

· A Nurofen végbélkúpgyógyszerkészítményhez hasonló készítmények alkalmazása (különösen nagyobbdózisban napi 2400 mg és hosszabb ideig történő szedés esetén) esetén kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrókkialakulásának kockázata.

· csökkent hemoglobinszint éscsökkent vizeletkiválasztás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

· Légzőrendszeri reakciók, ígyasztma, hörgőgörcs vagy fulladás (diszpnoé)

· DRESS szindrómának nevezett súlyosbőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz,nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest)számának növekedése.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nurofen végbélkúpot tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofenvégbélkúp?

- A készítmény hatóanyaga: 60 mgibuprofén végbélkúponként.

- Egyéb összetevők: szilárd zsír 1:Whitepsol H 15, szilárd zsír 2: Whitepsol W 45.

Milyen a Nurofen végbélkúp külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Küllem: fehér vagy csaknem fehér, torpedó alakú végbélkúp

Csomagolás: 5 db vagy 10 db vagy 15 db vagy 20 db végbélkúp fóliacsíkbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest,

Bocskai út 134-146.,

Magyarország

Tel.: +36 1 880 1870

E-mail:gyogyszer@reckittbenckiser.com

Gyártó:

Famar A.V.E,

Avlon Plant, 49 th km NationalRoad, Athens - Lamia, 19011 Avlona Attiki,

Görögország

OGYI-T-6793/04-07

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.október