Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dolgit gél

ibuprofén

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza.

-                              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                              További információkért vagy tanácsértforduljon gyógyszerészéhez.

-                              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

-                              Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-                              Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát,ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Dolgit gél ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Dolgit gél alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Dolgit gélt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Dolgit gélt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Dolgit gél és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Dolgit gél a mozgásszervekreumatológiai és nem reumatológiai fájdalmainak kezelésére szolgáló, külsõlegalkalmazható gyógyszer. A hatóanyaga, az ibuprofén,  gél alapanyagban oldottállapotban van jelen, így a bõrön keresztül gyorsan felszívódik és azonnal abeteg szövetekbe jut.

A Dolgit gélfájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentõ hatású. Hatására a duzzanat és amozgáskorlátozottság gyorsan csökken.

A Dolgit gél bõrbarát,könnyen eloszlatható, kellemes illatú.

Milyen betegség kezelésére szolgál a Dolgit gél?

-                         lágyrész-reumatizmusok, (az ízületkörüli lágyrészek [nyáktömlõk, inak, ínhüvelyek,

    szalagok, ízületi tokok] duzzanata és gyulladása),

-                         befagyott váll,

-                         derékfájdalom,

-                         sport- és baleseti sérülések(húzódás, rándulás, zúzódás) külsõ helyi kezelése.

2.       Tudnivalók a Dolgit gélalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Dolgitgélt

-                              ha allergiás (túlérzékeny) azibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

       összetevõjére, illetve más nem-szteroid gyulladáscsökkentõre (NSAID),

-                              terhesség harmadik trimeszterealatt,

-                              sérült, illetve ekcémásbõrfelületen, nyílt seb felületén vagy nyálkahártyán, illetve ha Ön

       egyéb bõrbetegségben szenved,

-                              párakötésben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-                ha ön asztmában, szénanáthában,vagy krónikus obstruktív légzõszervi betegségben szenved (különösen akkor, haaz szénanátha-szerû tünetekkel jár), illetve ha önnek orrpolipja van, valaminttúlérzékeny egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõkre, nagyobb a kockázat azasztmás rohamok (analgetikus asztma), helyi bõr- és nyálkahártyaduzzanat(Quincke ödéma) vagy csalánkiütés (urtikária) kialakulására. Ilyenkor azallergiás reakció kialakulásának lehetõsége miatt a Dolgit gél csak óvatosan,közvetlen orvosi ellenõrzés mellett alkalmazható.

-                ugyanez érvényes akkor is, ha öntúlérzékeny (allergiás) egyéb szerekkel szemben, melyet például bõrreakciók,viszketés vagy urticaria kísér.

A gyógyszerrel kezelt bõrfelületet gyermekek ne érintsék meg!

Ha a kezelt betegség 3 napon belül nem javul, forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülõk

A Dolgit gél 14 évesnélfiatalabb gyermekeknél történõ alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Dolgit gél

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az adagolási elõírásokbetartása mellett nem jelentettek kölcsönhatásokat a Dolgit gél és egyébgyógyszerek között.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Lépjen kapcsolatbakezelõorvosával, amennyiben a készítmény alkalmazása alatt esett teherbe.

Ne alkalmazza a készítményt aterhesség elsõ és második harmada alatt a kezelõorvos tudta nélkül. A terhességharmadik harmada alatt ne alkalmazza a Dolgit gélt.

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai csakkis mennyiségben választódnak ki az emberi anyatejbe. Mivel ezidáig nincsismert, a csecsemõre gyakorolt káros hatás, ezért nincs szükség a szoptatásfelfüggesztésére rövidtávú kezelés esetén. Ennek ellenére a napi 15 grammosmennyiség nem léphetõ túl, és hosszútávú kezelés esetén a szoptatást idõben felkell függeszteni.

Ha Ön szoptat, ne alkalmaza aDolgit gélt az emlõk kezelésére. Így elkerülhetõ, hogy a csecsemõ lenyelje azt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Dolgit gél várhatóan nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Dolgit gélt?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta3‑4 alkalommal 2‑5 g gél (4‑10 cm hosszúságú gélcsík)– ez megfelel 100‑250 mg ibuprofénnek –, melyet könnyû mozdulatokkalkell a bõrbe masszírozni.

A maximális napi adag 20 grammgél, ami 1000 mg ibuprofénnek felel meg.

A készítményt külsõleg kellalkalmazni, lenyelni nem szabad.

A kezelés idõtartama

Általában 1‑2 heteshasználat elegendõ.

A hatóanyag bõrbe történõbejutása iontoforézissel meggyorsítható. Ilyenkor a Dolgit gélt a katód(negatív pólus) alá kell helyezni. Az áramerõsség 0,1-0,5 mA/5 cm²elektródafelület legyen, a kezelés maximálisan 10 percig tartson.

A Dolgit gél kiegészítéskéntegyütt alkalmazható egyéb ibuprofén tartalmú, szájon át szedhetõkészítményekkel.

Ha a Dolgit gél hatását túlerõsnek vagy gyengének találja, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Ha az elõírtnál több  Dolgit gélt alkalmazott

Az ajánlott dózistúllépésekor vízzel mossa le a gélt a bõrrõl.

Ha túl nagy mennyiségû géltalkalmazott vagy véletlenül nagyobb mennyiségû gélt nyelt le, azonnal értesítsekezelõorvosát.

Specifikus ellenszerenincsen.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következõ mellékhatásokfordultak elõ:

Gyakori (100 -ból több mint 1, de 10 -bõlkevesebb mint 1 beteget érinthet):

-               bõrreakciók, mint például bõrpír,viszketés, égõ érzés, bõrkiütés (gennyes vagy hólyagos).

Nem gyakori (1000 -bõl több mint 1, de 100 -bólkevesebb mint 1 beteget érinthet):

-               túlérzékenységi reakciók, példáulhelyi allergiás reakciók (kontakt dermatitis) alakulhatnak ki.

Nagyon ritka (10 000 -bõl kevesebb, mint 1 betegetérinthet):

-               hörgõgörcs (az erre különösenhajlamos betegnél).

Nagyobb felületen, hosszabbidõn át történõ alkalmazás esetén nem zárható ki bizonyos szervrendszereknél,illetve az egész testen jelentkezõ mellékhatások elõfordulása, amelyek az ibuprofénhatóanyagot tartalmazó, szájon át szedhetõ készítmények alkalmazását követõenis jelentkezhetnek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Dolgit gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Dolgit gél

-               A készítmény hatóanyaga: 50,0 mgibuprofén 1 gramm gélben.

-               Egyéb összetevõk: levendulaolaj, narancsvirágolaj, telített közepeslánchosszúságú trigliceridek, poloxamer 407, szolketal, izopropil-alkohol,tisztított víz.

Milyen a Dolgit gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás

20 g vagy 50 g tiszta,színtelen, homogén, jellegzetes illatú gél csavaros mûanyag kupakkal lezártalumíniumtubusba töltve.

Egy tubus dobozonként.

Az elsõ alkalmazás elõtttávolítsa el a védõfóliát a tubus nyílásáról a kupak elején lévõ tüskével.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

DOLORGIET Arzneimittel GmbH& Co. KG

Otto-von-Guericke-Strasse 1.

53757 Sankt Augustin/Bonn

Németország

Tel.: +49-2241/317-0

Fax.: +49-2241/317390

OGYI-T-5285/01         (20 g)

OGYI-T-5285/02         (50 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.július