Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dolgit gél

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsértforduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolgit gél ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dolgit gél alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dolgit gélt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dolgit gélt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolgit gél és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Dolgit gél a mozgásszervekreumatológiai és nem reumatológiai fájdalmainak kezelésére szolgáló, külsőlegalkalmazható gyógyszer. A hatóanyaga, az ibuprofén, gél alapanyagban oldottállapotban van jelen, így a bőrön keresztül gyorsan felszívódik és azonnal abeteg szövetekbe jut.

A Dolgit gélfájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású. Hatására a duzzanat és amozgáskorlátozottság gyorsan csökken.

A Dolgit gél bőrbarát,könnyen eloszlatható, kellemes illatú.

Milyen betegség kezelésére szolgál a Dolgit gél?

- lágyrész-reumatizmusok, (az ízületkörüli lágyrészek [nyáktömlők, inak, ínhüvelyek,

szalagok, ízületi tokok] duzzanata és gyulladása),

- befagyott váll,

- derékfájdalom,

- sport- és baleseti sérülések(húzódás, rándulás, zúzódás) külső helyi kezelése.

2. Tudnivalók a Dolgit gélalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dolgitgélt

- ha allergiás (túlérzékeny) azibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére, illetve más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID),

- terhesség harmadik trimeszterealatt,

- sérült, illetve ekcémásbőrfelületen, nyílt seb felületén vagy nyálkahártyán, illetve ha Ön

egyéb bőrbetegségben szenved,

- párakötésben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- ha ön asztmában, szénanáthában,vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegségben szenved (különösen akkor, haaz szénanátha-szerû tünetekkel jár), illetve ha önnek orrpolipja van, valaminttúlérzékeny egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre, nagyobb a kockázat azasztmás rohamok (analgetikus asztma), helyi bőr- és nyálkahártyaduzzanat(Quincke ödéma) vagy csalánkiütés (urtikária) kialakulására. Ilyenkor azallergiás reakció kialakulásának lehetősége miatt a Dolgit gél csak óvatosan,közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

- ugyanez érvényes akkor is, ha öntúlérzékeny (allergiás) egyéb szerekkel szemben, melyet például bőrreakciók,viszketés vagy urticaria kísér.

A gyógyszerrel kezelt bőrfelületet gyermekek ne érintsék meg!

Ha a kezelt betegség 3 napon belül nem javul, forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülők

A Dolgit gél 14 évesnélfiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Dolgit gél

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az adagolási előírásokbetartása mellett nem jelentettek kölcsönhatásokat a Dolgit gél és egyébgyógyszerek között.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Lépjen kapcsolatbakezelőorvosával, amennyiben a készítmény alkalmazása alatt esett teherbe.

Ne alkalmazza a készítményt aterhesség első és második harmada alatt a kezelőorvos tudta nélkül. A terhességharmadik harmada alatt ne alkalmazza a Dolgit gélt.

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai csakkis mennyiségben választódnak ki az emberi anyatejbe. Mivel ezidáig nincsismert, a csecsemőre gyakorolt káros hatás, ezért nincs szükség a szoptatásfelfüggesztésére rövidtávú kezelés esetén. Ennek ellenére a napi 15 grammosmennyiség nem léphető túl, és hosszútávú kezelés esetén a szoptatást időben felkell függeszteni.

Ha Ön szoptat, ne alkalmaza aDolgit gélt az emlők kezelésére. Így elkerülhető, hogy a csecsemő lenyelje azt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Dolgit gél várhatóan nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dolgit gélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta3‑4 alkalommal 2‑5 g gél (4‑10 cm hosszúságú gélcsík)– ez megfelel 100‑250 mg ibuprofénnek –, melyet könnyû mozdulatokkalkell a bőrbe masszírozni.

A maximális napi adag 20 grammgél, ami 1000 mg ibuprofénnek felel meg.

A készítményt külsőleg kellalkalmazni, lenyelni nem szabad.

A kezelés időtartama

Általában 1‑2 heteshasználat elegendő.

A hatóanyag bőrbe történőbejutása iontoforézissel meggyorsítható. Ilyenkor a Dolgit gélt a katód(negatív pólus) alá kell helyezni. Az áramerősség 0,1-0,5 mA/5 cm²elektródafelület legyen, a kezelés maximálisan 10 percig tartson.

A Dolgit gél kiegészítéskéntegyütt alkalmazható egyéb ibuprofén tartalmú, szájon át szedhetőkészítményekkel.

Ha a Dolgit gél hatását túlerősnek vagy gyengének találja, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Dolgit gélt alkalmazott

Az ajánlott dózistúllépésekor vízzel mossa le a gélt a bőrről.

Ha túl nagy mennyiségû géltalkalmazott vagy véletlenül nagyobb mennyiségû gélt nyelt le, azonnal értesítsekezelőorvosát.

Specifikus ellenszerenincsen.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokfordultak elő:

Gyakori (100 -ból több mint 1, de 10 -bőlkevesebb mint 1 beteget érinthet):

- bőrreakciók, mint például bőrpír,viszketés, égő érzés, bőrkiütés (gennyes vagy hólyagos).

Nem gyakori (1000 -ből több mint 1, de 100 -bólkevesebb mint 1 beteget érinthet):

- túlérzékenységi reakciók, példáulhelyi allergiás reakciók (kontakt dermatitis) alakulhatnak ki.

Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 betegetérinthet):

- hörgőgörcs (az erre különösenhajlamos betegnél).

Nagyobb felületen, hosszabbidőn át történő alkalmazás esetén nem zárható ki bizonyos szervrendszereknél,illetve az egész testen jelentkező mellékhatások előfordulása, amelyek az ibuprofénhatóanyagot tartalmazó, szájon át szedhető készítmények alkalmazását követőenis jelentkezhetnek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dolgit gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Dolgit gél

- A készítmény hatóanyaga: 50,0 mgibuprofén 1 gramm gélben.

- Egyéb összetevők: levendulaolaj, narancsvirágolaj, telített közepeslánchosszúságú trigliceridek, poloxamer 407, szolketal, izopropil-alkohol,tisztított víz.

Milyen a Dolgit gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás

20 g vagy 50 g tiszta,színtelen, homogén, jellegzetes illatú gél csavaros mûanyag kupakkal lezártalumíniumtubusba töltve.

Egy tubus dobozonként.

Az első alkalmazás előtttávolítsa el a védőfóliát a tubus nyílásáról a kupak elején lévő tüskével.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

DOLORGIET Arzneimittel GmbH& Co. KG

Otto-von-Guericke-Strasse 1.

53757 Sankt Augustin/Bonn

Németország

Tel.: +49-2241/317-0

Fax.: +49-2241/317390

OGYI-T-5285/01 (20 g)

OGYI-T-5285/02 (50 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.július