Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 4 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolgit Akut 400 mglágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulaszedése előtt.

3. Hogyan kell szedni a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dolgit Akut 400 mg lágykapszulát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Dolgit Akut 400 mg lágykapszula (a továbbiakban Dolgit Akut) a hatóanyag ibuprofént oldott formábantartalmazó nem-szteroid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszer.

Milyen betegségek kezelésére szolgál a Dolgit Akut?

· enyhe, közepesen erős fájdalom,

· láz,

· akut ízületi gyulladás (aköszvényes rohamot is beleértve),

· idült ízületi gyulladás, különösenreumatoid artritisz,

· Bechterew kór (gyulladásosbetegség, mely a gerincoszlop fokozatos elcsontosodásához vezet) és másgyulladásos reumatológiai gerincbetegségek,

· gyulladásos artrózis (ízületi porckopás)és kopással járó (degeneratív) gerincbetegségek,

· lágyrész-reumatizmusok: az ízületkörüli lágyrészek (nyáktömlők, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok)duzzanata és gyulladása,

· sérülést, mûtétet követőenkialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások tüneti kezelése.

2. Tudnivalók a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulaalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dolgit Akut-ot:

· ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha a múltban asztmás roham,nyálkahártya-duzzanat, vagy bőrreakció fordult elő Önnél acetilszalicilsav(aszpirin) vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazásaután,

· nem tisztázott vérképzésizavarokban,

· agyérrendszeri vérzés vagy másaktív vérzés esetén,

· a terhesség utolsó háromhónapjában,

· gyermekeknél vagy 15 éves koralatti fiataloknál,

· korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelés kapcsán fellépő gyomorvérzés vagy gyomorátfúródás(perforáció) esetén,

· jelenleg vagy korábban előfordult gyomor/nyombélfekélyvagy vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethetőepizódja),

· súlyos szívelégtelenség,

· súlyos máj- vagy vesemûködésizavar esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

· egyes veleszületett vérképzésizavarban (akut intermittáló porfíria), egyéb alvadási zavarokban,

· bizonyos autoimmun betegség(szisztémás lupusz eritématózusz), valamint kevert kötőszöveti betegség esetén.

Szigorú orvosi megfigyelésszükséges

· közvetlenül nagyobb sebészibeavatkozás után,

· vese- vagy májmûködési zavarokesetén,

· gyomor- és bélrendszeri panaszok,gyomor- és bélrendszeri fekélyek gyanúja vagy a kórelőzményben szereplőkrónikus gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) esetén,

· magas vérnyomás, szívelégtelenségesetén,

· allergiás reakciók gyakoribbelőfordulása, illetve orrpolip, szénanátha vagy krónikus légzőszervi betegségfennállása esetén,

· egyéb gyógyszerallergia – beleértveaz egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőket – esetén.

Súlyos akut túlérzékenységireakció (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elő. Az alkalmazástkövetően a túlérzékenység reakció első tüneteinek jelentkezésekor a Dolgit Akutszedését fel kell függeszteni és orvosi intézkedésre van szükség.

Az ibuprofén átmenetileggátolja a vérlemezkék összetapadását, ezért ha Ön véralvadási zavarban szenved,szigorú megfigyelés szükséges.

A Dolgit Akut hosszabb ideigtartó alkalmazása során a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeresellenőrzése szükséges.

Tájékoztassa kezelőorvosát,fogorvosát, ha sebészeti beavatkozás előtt Dolgit Akut-ot szedett.

Hosszantartó, nagy dózisú,megszokásból alkalmazott fájdalomcsillapító bevételét követően fejfájásjelentkezhet, melyet nem szabad a gyógyszer dózisának emelésével kezelni. Kérjeki kezelőorvosa tanácsát, ha a Dolgit Akut szedése ellenére továbbra isfejfájás jelentkezik Önnél.

Általában a megszokásbólbevett fájdalomcsillapítók, különösen a több fájdalomcsillapítóból állógyógyszer kombinációk alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, amelyveseelégtelenséghez vezethet.

A prosztaglandin-szintézist gátlógyógyszerek, mint például a Dolgit Akut is, a női termékenység károsodásátokozhatják. Beszéljen kezelőorvosával, ha terhességet tervez, vagy nehezen esikteherbe.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 15 évesnélfiatalabb serdülők nem szedhetik a Dolgit Akut-ot az egyszeri adag magashatóanyagtartalma miatt. Ennek a korosztálynak alacsonyabb hatóanyag tartalmúibuprofén-készítmények állnak rendelkezésükre.

Azonnal orvoshoz kellfordulni, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli:

· fülzúgás,

· pszichés reakciók, pl. depresszió,

· hajhullás,

· agyhártyagyulladás tünetei: erősfejfájás, rosszullét, hányás, láz, merev tarkó, zavaros tudat jelentkezésekor.

A nemkívánatos eseményekelőfordulása csökkenthető a legkisebb hatásos adagnak a szükséges legrövidebbideig való alkalmazásával.

A Dolgit Akut és egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszer egyidejû alkalmazását kerülni kell.

Időskorban a nem-szteroidgyulladáscsökkentő alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások,például a gyomor-bélrendszeri vérzés és átfúródás, mely akár életetveszélyeztető is lehet, gyakrabban fordulhatnak elő. Ezért időskorú betegekesetén a kezelés során fokozott orvosi felügyelet szükséges.

A gyomor-bélrendszeri vérzés,fekély vagy átfúródás bármikor előfordulhat a kezelés során, előzetesfigyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, akár szerepel gyomor-bélrendszeribetegség a kórtörténetben, akár nem. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagyátfúródás előfordulása gyakoribb nagyobb adagok szedésekor, ha volt márgyomor-bélrendszeri fekélye, illetve időskorúaknál.

Ilyenkor a lehető legkisebbdózissal kell kezdeni a kezelést.

A gyomornyálkahártya-védőszerekkel (mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való kombináció megfontolandóezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejûleg alacsony dózisúacetilszalicilsav (aszpirin) kezelésben vagy más, gyomor-bélrendszeri betegségkialakulását fokozó szerrel történő kezelésben részesülnek.

Ha Önnél korábban márelőfordult gyomor-bélrendszeri mellékhatás, különösen időskorban, mindenképpenjeleznie kell kezelőorvosának, ha szokatlan hasi tünetet (főként gyomor-bélrendszerivérzést) tapasztal, különös tekintettel a kezelés kezdeti szakaszára.

Néhány gyógyszer fokozhatja afekély vagy vérzés veszélyét (egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők,kortikoszteroidok, véralvadásgátlók (például a warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel gátlók (SSRI - a depresszió kezelésére szolgál), vagy vérlemezkeösszecsapódást gátlók (például acetilszalicilsav), ezért ezek egyidejû szedéseesetén óvatosság szükséges.

Amint gyomor-bélrendszeri vérzésvagy fekély jelenik meg, a kezelést abba kell hagyni.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentők óvatosan adhatók gyulladásos bélbetegségben szenvedőknek(kolitisz ulceróza, Crohn betegség), mert a betegségek fellángolhatnak.

Nagyon ritkán kiütés éshólyagok kialakulásával kísért súlyos bőrreakciókat, közülük néhány végzeteskimenetelût közöltek nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásávalösszefüggésben (exfoliatív dermatitisz, Stevens Johnson szindróma és toxikusepidermális nekrolízis). Az esetek legnagyobb részében a bőrreakció a kezeléselső hónapjában jelentkezik.

A Dolgit Akut-tal valókezelést abba kell hagynia bőrkiütés, nyálkahártya sérülések vagy egyébtúlérzékenységre utaló tünetek első jeleinek észlelésekor, és azonnalértesítenie kell a kezelőorvost.

A Dolgit Akut alkalmazásakerülendő bárányhimlő fertőzés ideje alatt.

Az inbuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhata szívroham és az agyvérzés kialakulásának kockázata, különösképpen magasdózisok alkalmazása esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy kezelésiidőtartamot.

A Dolgit Akut alkalmazásánakmegkezdése előtt beszéljen a kezelésről kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,ha Önnek:

· szívpanaszai vannak, példáulszívelégtelenség, mellkasi fájdalom (angina), illetve ha korábban szívrohamavolt, szívkoszorúér-mûtétet végeztek Önnél, perifériás artériás betegségbenszenvedett (a láb vérkeringése romlott a verőerek beszûkülése vagy elzáródásamiatt) vagy valamilyen formájú agyvérzés érte (ideértve a „mini-agyvérzést”vagy orvosi nevén transziens iszkémiás rohamot, TIÁ-t).

· magas a vérnyomása, cukorbeteg,magas a koleszterinszinje, a családjában már előfordult szívbetegség vagyagyvérzés, illetve ha dohányzik.

Egyéb gyógyszerek és a Dolgit Akut

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Dolgit Akut befolyásolhatjamás gyógyszerek hatását, de az is lehet, hogy az egyéb gyógyszerek változtatjákmeg a Dolgit Akut hatását. Például:

· A Dolgit Akut egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentő készítménnyel (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat)való egyidejû alkalmazása kerülendő. Együttes alkalmazáskor megnő a gyomor- ésbélrendszeri fekélyek kialakulásának veszélye.

· A Dolgit Akut digoxinnal (aszívizom erejét növelő szer), fenitoinnal (epilepsziában alkalmazottszer) és lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésre használják) egyidőben történő alkalmazásakor ezek koncentrációja a vérben megnőhet. A vér lítium-szintjének ellenőrzése szükséges, a vérdigoxin- és fenitoin-szintjének ellenőrzése ajánlott.

· Egyes véralvadásgátló (vagyis a vérrögök kialakulását megelőző) gyógyszerek (például acetilszalicilsav/aszpirin,warfarin, tiklopidin), egyes magas vérnyomás elleni gyógyszerek(ACE-gátlók (pl. kaptopril), béta–blokkolók (pl. atenolol), angiotenzin IIreceptor blokkolók (pl. lozartán)) befolyásolhatják az ibuprofén-kezelést,illetve az ibuprofén is befolyásolhatja a fenti gyógyszerek hatását. Ezértmielőtt az ibuprofént más gyógyszer(ek) mellett kezdené szedni, mindenképpkérje ki orvosa véleményét. Léteznek szórványos jelentések az ibuprofén és avéralvadásgátló készítmények keresztreakciójáról. A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkfokozhatják a véralvadásgátlók, mint pl. a warfarin hatását. Egyidejû terápiaesetén a véralvadás ellenőrzése ajánlott.

· A Dolgit Akut gyengíti a vizelethajtókés a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyidejû alkalmazásukkor avesefunkció-zavar kialakulásának veszélye megnőhet. A káliumspóroló vízhajtókés a Dolgit Akut együttes adásakor emelkedett káliumszint alakulhat ki avérben.

· Megnő a gyomor-bélrendszeri fekélyekés vérzés kialakulásának a veszélye a Dolgit Akut és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő,vagy kortikoszteroid együttes adásakor.

· A metotrexát (daganatellenesszer) adását megelőző és követő 24 órában adott Dolgit Akut megnöveli ametotrexát koncentrációját és mérgezési tüneteket okozó hatását.

· A ciklosporin (immunszuppresszáns)és az egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttes adásakor megnő avesekárosodás kialakulásának veszélye. Ez a hatás az ibuprofénnel valóegyüttadás esetén sem zárható ki teljesen.

· A probenecid és szulfinpirazon(köszvény kezelésére) tartalmú szerek lassítják az ibuprofén kiválasztását.Ezért a Dolgit Akut felhalmozódása alakulhat ki a szervezetben, ami amellékhatások fokozott előfordulásához vezethet.

· Klinikai vizsgálatok a nem-szteroidgyulladáscsökkentők és a vércukorcsökkentő gyógyszerek (szulfanilurea) közöttikeresztreakciót mutatták. Egyidejû adásukkor a vércukor értékeket ellenőriznikell. Az ibuprofén és a szulfanilurea származékok közötti keresztreakciótezidáig nem írták le, de együttes adás esetén a vércukor-értékeket ellenőriznikell.

· A vérlemezkék összetapadásátgátló szerek (pl. acetilszalicilsav)és a szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k) növelhetik agyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.

· Takrolimusszal való együttes alkalmazás esetén nő a vesekárosodáskockázata.

· Bizonyítékok alapjánfeltételezhető, hogy azoknál a HIV-pozitív haemofiliás betegeknél, akikegyidejûleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakulki ízületi bevérzés és vérömleny.

A Dolgit Akut egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A kezelés időtartama alatt azalkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Azonnal értesítse orvosát, haa Dolgit Akut hosszabb idejû alkalmazása alatt derül ki a terhessége.

A terhesség első és másodikharmadában csak orvosával történt előzetes megbeszélést követően szedje aDolgit Akut-ot. A terhesség utolsó harmadában a Dolgit Akut nem alkalmazható aszüléskor esetleg fellépő, az anyát és gyermeket is veszélyeztető szövődményekmiatt.

Szoptatás

Az ibuprofén hatóanyag éslebomlási termékei is kisebb mennyiségben, de bekerülnek az anyatejbe.

A csecsemőre kifejtett károshatása nem ismert, így a szer rövid idejû alkalmazásakor általában nem szükségesa szoptatás megszakítása. Hosszabb idejû, vagy nagyobb dózis alkalmazásakor azelválasztást időben el kell kezdeni.

A Dolgit Akut készítménykárosíthatja a termékenységet nőkben. A hatás visszafordítható amennyibenfelfüggesztik a kezelést.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Dolgit Akutfájdalomcsillapítóként történő egyszeri, vagy rövid ideig tartó alkalmazása nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Dolgit Akut nagyobbdózisban történő alkalmazásakor vagy egyidejû alkoholfogyasztáskor fáradtság ésszédülés jelentkezhet, amely befolyásolhatja fenti képességeket, ezért ilyenkortartózkodjon a gépjármûvezetéstől és a gépek kezelésétől.

A Dolgit Akut makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátottartalmaz

A kapszula segédanyagként makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot is tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Dolgit Akut 400 mg lágykapszulát?

Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Fájdalomcsillapítóként és lázcsillapítóként

Az ibuprofén adagolása az életkor és atestsúly figyelembevételével történik.

15 évesnél idősebbfiataloknak és a felnőtteknek azajánlott egyszeri dózis 200-400 mg ibuprofén között van. A napi összdózis nemhaladhatja meg az 1200 mg-ot. Ezt a dózist 2-4 részre elosztva kell bevenni.

Láz- és fájdalomcsillapítás esetén akezelés hosszát a panaszok szabják meg. ADolgit Akut-tal történő kezelés nem lehet néhány napnál hosszabb. Amennyiben apanaszok ennél tovább tartanak, akkor feltétlenül az orvosnak kell tisztáznia abetegség eredetét.

Reumatológiai megbetegedések kezelésére

Az ibuprofén adagolása azéletkor és a testsúly figyelembevételével történik.

Az ajánlott dózis 15 évnélidősebb fiataloknak és felnőtteknek 1200-2400 mg ibuprofén naponta. Azegyszeri maximális dózis 800 mg ibuprofén.

A reumatológiai betegségeknélaz ibuprofén hosszabb idejû alkalmazása szükséges.

A Dolgit Akut-ot szétrágás nélkül,bő folyadékkal, nem üres gyomorra kell bevenni. Érzékeny gyomor esetén akapszulát étkezés közben ajánlott bevenni.

Ha az előírtnál több Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát vett be

Amennyiben a túladagolásgyanúja felmerül, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a túladagolás mértékénekmegfelelően tud intézkedni.

Túladagolás esetén akövetkező tünetek léphetnek fel: fejfájás, szédülés, zavartság, eszméletvesztés(gyerekeknél izomgörcsök), továbbá gyomorfájdalom, émelygés és hányás. Ezenkívül gyomor-bélrendszeri vérzés, máj- és vesemûködési zavar lehetséges. Atovábbiakban alacsony vérnyomás, légzésdepresszió (csökkent légzés) és cianózis(vérkeringési zavar, hiányos oxigénfelvétel) léphet fel.

A Dolgit Akut-ot az előírásnakmegfelelően szedje. Amennyiben a Dolgit Akut hatását túl gyengének érzi, neemelje a dózist, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

Specifikus ellenszer nem állrendelkezésre.

Ha az előírtnál több DolgitAkut 400 mg lágy kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte agyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogytájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhethányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás,zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat,szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeségetés szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott kapszula pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A következő mellékhatásokesetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggőek, illetveegyénenként változóak. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzések (fekély, átfúródás,gyomornyálkahártya gyulladás) kialakulásának kockázata függ a dózis nagyságátólés az alkalmazás idejétől.

Leggyakrabban agyomor-bélrendszert érintő mellékhatásokat figyeltek meg, pl. gyomor-bélrendszerifekély, átfúródás vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelû lehet,különösen idős betegeknél. Hányinger, hányás, hasmenés, bélgázosság, székrekedés,emésztési zavar, hasi fájdalom, szurokszéklet, vérhányás, fekélyesszájnyálkahártya gyulladás, kolitisz ulceróza és Crohn betegség fellángolásaszintén előfordult az adagolást követően. Kisebb gyakorisággal gyomorhurutotfigyeltek meg. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulása függ a dózisnagyságától és a kezelés időtartamától.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentőkkel történő kezelés kapcsán ödémát, alacsony vérnyomást,szívelégtelenséget szintén jelentettek.

A Dolgit Akut-hoz hasonlógyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat szívinfarktuskialakulásának kockázata.

Nagyongyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

· Gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar,bélgázosság, hasmenés, székrekedés és gyomor-bélrendszeri vérzés.

Gyakorimellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):

· Fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság,ingerlékenység és fáradtság.

· Gyomor-bélrendszeri fekélyvérzéssel és átfúródással.

· Fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, gyulladásosbélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) fellángolása.

Nemgyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet):

· Ekcémával, bőrviszketésselvalamint asztmás rohammal (esetleg vérnyomáseséssel) járó túlérzékenységireakciók. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel ésazonnal keresse fel orvosát.

· Látászavarok. Ezen tünetjelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse felorvosát.

· Gyomorhurut.

· Csalánkiütés, viszketés.

· Fokozott vízvisszatartás és ödéma képződés,különösen a magasvérnyomás-betegségben és veseelégtelenségben szenvedőknél.

· Súlyos fehérjevesztéssel járó(nefrózis szindróma) vagy gyulladásos vesebetegség (interstíciális nefritisz), amely veseelégtelenséghez vezethet. A vizelettermelődésének csökkenése, illetve az ödémaképződés vesemûködési zavar jeleilehetnek, amely teljes veseelégelenség kialakulásához is vezethet. Ezen tünetekjelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse felorvosát.

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

· Fertőzéses gyulladásokrosszabbodása. Amennyiben a Dolgit Akutszedése alatt új fertőzéses megbetegedés tünetei (pl. duzzanat, melegség,bőrpír, láz) jelentkeznek, vagy a már fennálló fertőzéses betegségrosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni.

· Nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikusmeningitisz) tünetei alakulhatnak ki tarkókötöttséggel, fejfájással,hányingerrel, hányással, lázzal és tudatzavarral. Ennek kialakulására különösenautoimmun betegségben, kevert kötőszöveti betegségekben szenvedők hajlamosak.

· A vérképzés zavara (vérszegénység,a fehérvérsejtek, vérlemezkék számának részleges, vagy teljes csökkenése) Ezekelső tünetei pl. láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek,megfázásos tünetek, erős levertség, orr- és bőrvérzés lehetnek. Ezen tünet jelentkezésekor a gyógyszerszedését függessze fel és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne alkalmazzontovábbi fáldalom- vagy lázcsillapító készítményeket.

· Súlyos túlérzékenységireakciók (arcödéma, nyelvduzzanat,gégeödéma, a légutak szûkülete, légszomj, heves szívdobogás, vérnyomásesés,egészen a sokkos állapotig). Sürgősorvosi ellátásra van szükség.

· Pszichotikus reakciók, példáuldepresszió.

· Erős hasi fájdalom, szurokszékletvagy vérhányás esetén a gyógyszer szedését hagyja abba és azonnal keresse felkezelőorvosát.

· Fülcsengés, hallászavar.Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

· Szívdobogásérzés, ödéma, szívelégtelenség, szívinfarktus.

· Magas vérnyomás.

· A nyelőcső gyulladása, hanyálmirigy-gyulladás, a bélben rekeszszerû összenövések kialakulása.

· Májmûködési zavarok, májkárosodás,különösen hosszantartó alkalmazáskor, májelégtelenség, májgyulladás.

· Súlyos bőrreakciók (pl. eritémamultiforme), hólyagos bőrreakciók (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikusepidermális nekrolízis), valaminthajhullás. Hajhullás jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

· Kivételes esetekben súlyosbőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki bárányhímlő fertőzésidőtartama alatt.

· DRESS szindrómánaknevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak:bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajtafehérvérsejt) számának növekedése.

· Veseszövet-károsodás, emelkedett húgysavszint a vérben.

A fenti tünetek kialakulásavagy a már meglévő tünetek súlyosbodása esetén azonnal függessze fel a DolgitAkut szedését és értesítse kezelőorvosát.

A Dolgit Akut szedése kismértékbennöveli a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és a sztrók (szélütés) kialakulásánakkockázatát.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a DolgitAkut 400 mg lágy kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula?

A készítmény hatóanyaga: 400mg ibuprofén kapszulánként.

Egyéb összetevők: propilénglikol, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát,poloxamer 124.

Bevonat: indigókármin (E132), titán-dioxid (E 171), tisztított víz, glicerin 85%, zselatin.

Milyen a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás?

10 db vagy 20 db világoskék színû, ovális alakú lágy zselatin kapszulabuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

DOLORGIET Arzneimittel GmbH& Co. KG

Otto-von-Guericke-Strasse 1.

53757 Sankt Augustin/Bonn

Németország

Tel.: 49-2241/317-0

Fax.: 49-2241/317390

OGYI-T-7829/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018február