Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

NurofenRapid Forte 400 mg lágy kapszula

Felnõttek és 40 kg-os testtömeg feletti(12 éves és idõsebb) serdülõk részére.

ibuprofén

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-      További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-      Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha a tünetek 12 és 18 évközötti gyermekeknél és serdülõknél 3 napon belül, felnõtteknél láz esetén3 napon belül, illetve fájdalom esetén 4 napon belül nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.    Milyentípusú gyógyszer a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalóka Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedése elõtt

3.  Hogyan kell szedni a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágykapszulát?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszuláttárolni?

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofénaz úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) csoportjábatartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet fájdalomra, a duzzanatokra és lázraadott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést.

A NurofenRapid Forte 400 mg lágy kapszula felnõttek és 40 kg-os testtömeg felett(12 éves,és annál idõsebb) gyermekek és serdülõ esetében alkalmas:

• enyhe és közepesen erõs fájdalmak, pl. fejfájás, menstruációs fájdalmak, fogfájás tüneti kezelésére,
• a meghûléses betegségek esetén láz és fájdalom csillapítására.

2.       Tudnivalóka Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedése elõtt

Ne szedje a Nurofen Rapid Forte400 mg lágy kapszulát

-         ha allergiás az ibuprofénre, a Ponceau 4R-re (E124) vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-         ha korábban acetilszalicilsav vagy más hasonló fájdalomcsillapítókészítmények (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) szedése után légszomjtól,asztmától, orrfolyástól, duzzanatoktól, bõrkiütésektõl szenvedett;

-         ha gyomor- vagy nyombélfekélye vagy gyomorvérzése van (vagy elõfordultmár két vagy több esetben);

-         ha kórelõzményében a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekszedésekor gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció (agyomor- vagy nyombélfal kilyukadása) szerepel;

-         ha tisztázatlan vérképzési zavarai vannak;

-         vérzésre való hajlam vagy véralvadási zavarok esetén;

-         ha súlyos máj- vese- vagy szívelégtelensége van;

-         a terhesség utolsó 3 hónapja alatt (lásd „Terhesség,szoptatás és termékenység”);

-         ha súlyos kiszáradásban szenved (hányás, hasmenés vagy elégtelenfolyadékbevitel miatt);

-         ha agyvérzése vagy más aktív vérzése van.

Ne adja be akészítményt 40 kg testtömeg alatti serdülõnek, vagy 12 éves koralatti gyermekeknek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A NurofenRapid Forte 400 mg lágy kapszula alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével,

-         ha szisztémás lupusz eritematózusza /SLE/, vagy kevertkötõszöveti megbetegedése (egy immunbetegség, amely ízületi fájdalmat,bõrkiütést és lázat okoz) van.

-         ha veleszületett vérképzési zavara (akut intermittáló porfíria),vagy véralvadási zavara van

-         ha már volt, illetve jelenleg is van bélbetegsége (kolitisz ulceróza,Crohn-betegség)

-         csökkent vesemûködés esetén

-         ha májmûködési zavara van

-         nagyobb mûtétek után közvetlenül

-         ha már volt, illetve jelenleg is van asztmás megbetegedése vagyallergiás betegsége, mivel légzési nehézségek léphetnek fel

-         ha szénanáthától, orrpoliptól vagy krónikus elzáródásos légútibetegségektõl szenved, mert fennáll az allergiás reakciók elõfordulásánakfokozott kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikumasztma), Quincke ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek.

-         ha olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik a fekélyképzõdésés vérzés kockázatát, mint pl. az orális kortikoszteroidok, véralvadásgátlók ( példáulwarfarin), szelektív szerotonin visszavétel gátlók (depresszió kezelésére használtgyógyszerek) vagy vérlemezke összecsapódás-gátlók (acetilszalicilsav).

Egyéb figyelmezetetések

-         Fejfájás esetén a fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszantartóalkalmazása esetén a fájdalom fokozódhat. Ha ezt tapasztalja vagy gyanítja, akkorhagyja abba a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula szedését ésforduljon kezelõorvosához.

-         Bárányhimlõ (varicsella) alatt tanácsos mellõzni a Nurofen RapidForte 400 mg lágy kapszula szedését.

-         A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula tartós szedéseesetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenõrzésére vanszükség.

-         A készítmény együttes alkalmazása egyéb nem-szteroidgyulladásgátló készítményekkel, - beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2gátlókat is-, fokozza a mellékhatások elõfordulásának kockázatát (lásd alább „Egyébgyógyszerek és a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula” címû résznél),ezért az együttes alkalmazás kerülendõ.

-         Több, különbözõ fajtájú fájdalomcsillapító gyógyszer rendszereshasználata súlyos veseproblémákat okozhat, ezért kerülendõ. Ennek kockázatát továbbfokozza a kiszáradás.

-         Dehidratált gyermekek serdülõk esetében fennáll a vesekárosodáskockázata.

Az ibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik aszívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történõ alkalmazásesetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés idõtartamát.

A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágykapszula szedése elõtt mindig beszélje meg a kezelést kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha:

-         Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája(mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-mûtétje, perifériásartériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szûkülete vagyelzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja (beleértve a „mini sztrókot”vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

-         Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintjevan, illetve családjában fordult már elõ szívbetegség vagy sztrók, továbbá haÖn dohányzik.

A nemkívánatoshatások elõfordulása minimálisra csökkenthetõ, ha a tünetek kezelésére alegkisebb hatásos dózist a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazzák.

Idõskorban nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásánakkockázata.

A NurofenRapid Forte 400 mg lágy kapszula szedése elõtt konzultáljon a kezelõorvosával,ha a fent említett feltételek bármelyike Önre is érvényes.

Egyébgyógyszerek és a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula

 

Mitõl óvakodjon másgyógyszerek szedése esetén?

A Nurofen Rapid Forte 400 mglágy kapszula-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve akezelés hatással lehet azokra. Ezért a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulaés más gyógyszerek együttes szedése elõtt mindig kérjen tanácsotkezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

A Nurofen Rapid Forte 400 mg lágykapszula és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyengyógyszerek például:

-         a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképzõdés ellenigyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)

-         a vérnyomáscsökkentõk (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók,pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)

 

Ne kezdje elszedni ezt a gyógyszerkészítményt, ha Ön napi 75 mg‑nál nagyobbdózisban szed acetilszalicilsav tartalmú készítményt. Amennyiben Ön alacsonydózisú (napi 75 mg‑nál kevesebb) acetilszalicilsav‑kezelésalatt áll, kérje ki kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát a Nurofen RapidForte 400 mg lágy kapszula szedése elõtt.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Különösen akövetkezõ gyógyszerek szedését fontos megemlíteni:

digoxin (szívelégtelenségre)	fokozódhat a digoxin hatása
glükokortikoidok (kortizont vagy a kortizonhoz hasonló anyagokat tartalmazó gyógyszerek)	nõhet a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázata
vérlemezke összecsapódás-gátlók	nõhet a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázata
fenitoin (epilepszia kezelésére)	fokozódhat a fenitoin hatása
szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek)	nõhet a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata
lítium (gyógyszer a mániás depresszió és a depresszió kezelésére)	fokozódhat a lítium hatása
probenecid és szulfinpirazon (gyógyszer a köszvény kezelésére)	késleltetheti az ibuprofén kiürülését
kálium-megtakarító vízhajtó szerek	a vér káliumszintje megemelkedhet (hiperkalémia)
metotrexát (daganatos megbetegedés illetve reuma elleni gyógyszer)	fokozódhat a metotrexát hatása
takrolimusz és ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszerek)	vesekárosodást okozhat
zidovudin (az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer)	a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula együttes szedése esetén a HIV pozitív hemofíliás betegeknél nõhet az ízületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezetõ vérömleny kialakulásának kockázata
szulfanilurea tartalmú készítmények (vércukorszint-csökkentõ gyógyszer)	gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel
kinolin antibiotikumok	az epileptikus görcsrohamok kockázata nõhet
mifepriszton (terhesség megszakítására használt szer)	a mifepriszton hatása csökkenhet

A NurofenRapid Forte 400 mg lágy kapszula egyidejû bevétele étellel, itallalés alkohollal

A kapszulát vízzel nyelje le.Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulátétkezés közben bevenni.

Ha a Nurofen Rapid Forte 400 mglágy kapszula bevételével együtt alkoholt is fogyaszt, sokkal valószínûbbéválik a nemkívánatos mellékhatások elõfordulása, különösen agyomor-bélrendszert érintõen.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Tájékoztassakezelõorvosát amennyiben a gyógyszer szedése alatt teherbe esett.

A terhességutolsó három hónapjában ne szedje a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát.

A terhességelsõ 6 hónapjában kerülje ennek a gyógyszernek a szedését, hacsak az orvosmásként nem rendelkezik.

Szoptatás

Az ibuprofénés metabolitjai csak kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe. Az ajánlottdózisban és a lehetõ legrövidebb ideig történõ alkalmazása esetén a szoptatásideje alatt is szedhetõ.

Nõitermékenység

A készítményazon gyógyszerek csoportjába tartozik (nem-szteroid gyulladásgátlók), amelyek csökkenthetika termékenységet. Ez a hatás visszafordítható (a termékenység az eredetiszintre áll vissza) a készítmény szedésének megszakítása esetén.

Amennyibenteherbe kíván esni, kerülje a gyógyszer szedését!

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az ajánlottadagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolhatómértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Ha mellékhatásokat észlel, mintpéldául fáradtság, álmosság, szédülés, látászavarok, ne vezessen gépjármûvet,illetve ne kezeljen gépeket.

Az alkoholfogyasztás fokozhatjaezeket a mellékhatásokat.

A NurofenRapid Forte 400 mg lágy kapszula szorbitot és Ponceau 4Rvörös festéket (E124) tartalmaz

Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer Ponceau 4R vörösfestéket (E124) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3.       Hogyan kell szedni a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágykapszulát?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja, ha az orvos másképp nem rendeli:

Felnõttekés 40 kg‑os testtömeg (12 év) feletti gyermekek és serdülõk:

A kezdõdózis 1 kapszula (400 mg ibuprofén), vízzel bevéve.

Szükségesetén 6 óránként további 1 kapszula (400 mg ibuprofén) bevehetõ,de a maximális adag nem haladhatja meg a 3 kapszulát (1200 mgibuprofén) egyetlen 24 órás idõszakban sem.

A NurofenRapid Forte 400 mg lágykapszulát 40 kg testtömeg alatti serdülõk vagy12 éves életkor alatti gyermekek nem szedhetik.

 

Azalkalmazás módja

Szájon áttörténõ alkalmazásra.

Ne rágja szét!

Érzékeny gyomrú betegeknekajánlott a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát étkezés közbenbevenni.

Amennyiben a készítményt röviddelétkezés után veszik be, a Nurofen hatásának kezdetét késleltetheti. Ebben azesetben ne vegyen be a javasoltnál több Nurofen Rapid Forte 400 mg lágykapszulát, illetve ne vegyen be újabb kapszulát, amíg a megfelelõ adagolásiidõköz le nem telt.

Az alkalmazásidõtartama

Kizárólag rövid távúalkalmazásra. A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehetõlegrövidebb ideig kell alkalmazni.

Gyermekek és serdülõk:

Amennyiben 12 és 18 év közöttigyermekeknél és serdülõknél, a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát 3napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kellkonzultálni.

Felnõttek:

Amennyiben a Nurofen Rapid Forte400 mg lágy kapszulát láz esetén 3 napnál, fájdalomcsillapításcéljából pedig 4 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetekrosszabbodnak, konzultáljon kezelõorvosával.

Kérjük,konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a gyógyszer túlerõsen hat, vagy nem éri el a kívánt hatást.

Ha azelõírtnál több Nurofen Rapid Forte 400 mg lágykapszulát vett be

Ha azajánlott adagnál több Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát vett be, vagyha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, minden esetben menjen orvoshozvagy a legközelebbi kórházba, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatokról és ateendõkrõl. Tünetként jelentkezhet hányinger, hányás (ami lehet véres), véresszéklet (gyomor-bélrendszeri vérzés), fülcsengés, fejfájás, gyomorfájás,hasmenés és szemremegés. Nagy adagok esetén, gyengeséget és szédülést, álmosságot,zavartságot, dezorientációt (tájékozódási zavar), eszméletvesztést, fázást, mellkasifájdalmakat, szívdobogást, görcsrohamot (fõleg gyermekeknél), véres vizeletetés légzési problémákat jelentettek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Anemkívánatos hatások elõfordulása minimálisra csökkenthetõ, ha a tünetekkezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazzák.Bár a mellékhatások nem gyakoriak, Ön is szenvedhet a nem-szteroidgyulladásgátlók valamelyik ismert mellékhatásától. Ilyen esetben, vagy haaggályai lennének, függessze fel a gyógyszer szedését, és a lehetõ leghamarabbbeszéljen kezelõorvosával.

Ha idõsekszedik ezt a gyógyszert, nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémákkialakulásának kockázata.

Amellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori	10-bõl több mint 1 betegnél fordul elõ
Gyakori	100-ból 1-10 betegnél fordul elõ
Nem gyakori	1000-bõl 1-10 betegnél fordul elõ
Ritka	10 000-bõl 1-10 betegnél fordul elõ
Nagyon ritka	10 000-bõl kevesebb, mint 1 betegnél fordul elõ
Nem ismert	a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

HAGYJAABBA a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvoshoz segítségért, ha azalábbi tüneteket észleli:

-         belsõ vérzés jelei: erõs hasi fájdalom, fekete, szurokfeketeszéklet, vérhányás vagy a hányásban sötét, kávézacc-szerû darabok

-         nagyon ritka, de súlyos túlérzékenységi reakciók jelei:asztma súlyosbodása, megmagyarázhatatlan zihálás vagy kapkodó légzés, az arc-,a nyelv- vagy a torok vizenyõs duzzanata, légszomj, szapora szívverés, avérnyomás hirtelen csökkenése, ami sokkos állapothoz vezet. Ezek a tünetek mára készítmény elsõ alkalmazásakor is elõfordulhatnak.

-         súlyos bõrreakciók, például az egész testfelületetbeborító kiütések, hámló, hólyagos vagy pikkelyes bõr, beleértve a DRESSszindrómának nevezett súlyos bõrreakciót, melynek elõfordulási gyakorisága nemismert. A DRESS tünetei közé tartoznak: bõrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata,és az eozinofil vérsejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának növekedése.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha a következõ mellékhatások közül bármelyiket észleli, amellékhatások rosszabbodnak, vagy bármilyen fel nem sorolt mellékhatást észlel.

Gyakori:

-     gyomor-bélrendszeri panaszok, mint pl. gyomorégés,hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányás, puffadás (szélszorulás), hasmenés,székrekedés, és csekély gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételesesetekben vérszegénységet is okozhatnak.

 

Nemgyakori:

-         gyomor- és vékonybélfekély, ami vérzéssel és perforációvaltársulhat, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása, gyomorhurut, valamint a vastagbél-gyulladás,illetve Crohn-betegség súlyosbodása

-         központi idegrendszeri tünetek, mint fejfájás, szédülés,álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtságérzés

-         látászavarok

-         túlérzékenységi reakciók, mint bõrkiütés és viszketés, valamintasztmás rohamok. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyniés tájékoztatni kell a kezelõorvost.

Ritka

-         fülcsengés

-         vesekárosodás és a vérben magasabb húgysav-koncentráció

Nagyon ritka

-     duzzanat (ödéma), magas vérnyomás (hipertenzió) ésszívelégtelenség elõfordulását írták le nem szteroid gyulladásgátló használatávalkapcsolatban

-         nyelõcsõ– vagy hasnyálmirigy gyulladás, szûkületek a vékony- ésvastagbélben

-         bárányhimlõ alatt súlyos bõrfertõzés és kötõszövetimegbetegedések kialakulása.

-         a normálisnál kevesebb vizelet ürítése és vizesedés (fõleg amagas vérnyomásban vagy a csökkent vesefunkcióban szenvedõ betegeknél); vizenyõ(ödéma) és zavaros vizelet (nefrózis szindróma); gyulladásos vesebetegség(intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet. Afelsorolt tünetek bármelyikének elõfordulása vagy általános rossz közérzetesetén azonnal függessze fel a Nurofen szedését és haladéktalanul forduljonorvoshoz, mert ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség elsõ jelei lehetnek.

-         a vérképzési zavarok, melynek elsõ jelei: láz, torokfájás,felületes szájfekélyek, influenzaszerû tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzésés bõr-bevérzés. Ilyen esetben azonnal meg kell szakítani a terápiát ésorvoshoz kell fordulni. Tilos fájdalomcsillapítóval vagy lázcsillapító(antipiretikus) gyógyszerekkel bármilyen öngyógyítást végezni!

-         pszichotikus reakciók, depresszió

-         bizonyos fájdalomcsillapítók (nem‑szteroid gyulladásgátlókészítmények) szedésekor fertõzéshez társuló gyulladások súlyosbodását írták le(pl. szövetelhalással járó izompólya-gyulladás). Ha a Nurofen szedésekor afertõzés jelei mutatkoznak vagy rosszabbodnak, késlekedés nélkül orvoshoz kellfordulni, meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e a fertõzésellenes / antibiotikuskezelés javallata.

-         magas vérnyomás, szívdobogás-érzés,szívelégtelenség, szívinfarktus.

-         májmûködési zavarok vagy májkárosodás, fõleg hosszabb ideig tartókezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz).

-         nem fertõzõ agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei:tarkómerevség, fejfájás, betegségérzet, láz vagy öntudatzavar voltmegfigyelhetõ ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun betegségben (lupusz,kevert kötõszöveti betegség) szenvedõ betegek valószínûleg erre hajlamosnak.Azonnal keressen fel egy orvost, amennyiben ezek a tünetek elõfordulnak.

-         súlyos lefolyású bõrreakciók, így bõrpírral és hólyagosodássaljáró bõrkiütések (pl. Stevens‑Johnson szindróma, a kötõszövet elhalása/Lyellszindróma), valamint hajhullás (alopécia).

-         Súlyos általános túlérzékenységi reakciók

-         Asztma és bronchospazmus súlyosbodása

Ez a gyógyszer Ponceau 4R vörösfestéket (E124) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

Az olyangyógyszerek, mint a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula kapcsolatbanlehetnek a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók kockázatánakkismértékû fokozódásával.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Nurofen Rapid Forte 400 mglágy kapszulát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NurofenRapid Forte 400 mg lágy kapszula?

-         A készítmény hatóanyaga 400 mg ibuprofén lágy kapszulánként.

-         Egyéb összetevõk:

Töltet: makrogol 600, kálium-hidroxid, tisztított víz

Kapszulahéj:szorbit-szirup (E420), zselatin, Ponceau 4R (E124)

Jelölõfesték:titán-dioxid (E171), propilénglikol, hipromellóz (E464)

Technológiaisegédanyag: telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, lecitin (E322)

Milyen a Nurofen Rapid Forte400 mg lágykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Piros színû, ovális, áttetszõ,fehér színû „nurofen” azonosító felirattal ellátott lágy zselatin kapszula.

2 db, 4 db, 6 db,8 db, 10 db, 12 db, 16 db, 20 db, 24 db, 30 db,40 db vagy 50 db lágy kapszula buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Reckitt Benckiser HealthcareInternational Ltd.

103-105 Bath Road, Slough,Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság

Gyártó

ReckittBenckiser Healthcare International Ltd.

ThaneRoad, Nottingham, NG90 2DB

EgyesültKirályság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út134-146.

Tel: 06 1 880-1870

Fax: 06 1250-8398

E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com

OGYI-T-6793/110-114

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ausztria	Nurofen Rapid 400 mg Weichkapseln
Bulgária	Nurofen Express Forte
Ciprus	Nurofen Express 400 mg Capsule, soft
Franciaország	NurofenCaps 400 mg, capsule molle
Németország	Nurofen Immedia 400 mg Weichkapseln
Magyarország	Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula
Olaszország	Nurofencaps 400 mg capsule molli
Hollandia	Nurofen Fastine Liquid Caps 400 mg, capsule, zacht
Lengyelország	Nurofen Express Forte
Portugália	Nurofen Xpress 400 mg cápsulas moles
Románia	Nurofen Express Forte 400 mg capsules moi
Egyesült Királyság	Nurofen 400 mg Capsules, soft

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.