Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dolgit Max 800 mg filmtabletta

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 4 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolgit Max 800 mg filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dolgit Max 800 mg filmtablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Dolgit Max 800 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dolgit Max 800 mg filmtablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Dolgit Max 800 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Dolgit Max 800 mgfilmtabletta (a továbbiakban Dolgit Max) hatóanyagként ibuprofént tartalmazó nem-szteroidgyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszer.

Milyen betegségek kezelésére szolgál a Dolgit Max?

· enyhe, közepesen erős fájdalom,

· láz,

· akut ízületi gyulladás (aköszvényes rohamot is beleértve),

· idült ízületi gyulladás, különösenreumatoid artritisz,

· Bechterew kór (gyulladásos betegség,mely a gerincoszlop fokozatos elcsontosodásához vezet) és más gyulladásosreumatológiai gerincbetegségek,

· gyulladásos artrózis (ízületi porckopás)és kopással járó (degeneratív) gerincbetegségek,

· lágyrész-reumatizmusok: az ízületkörüli lágyrészek (nyáktömlők, ínak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok)duzzanata és gyulladása,

· sérülést, mûtétet követőenkialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások tüneti kezelése.

2. Tudnivalók a DolgitMax 800 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dolgit Max-ot

· ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha a múltban asztmás roham,nyálkahártya duzzanat, vagy bőrreakció fordult elő Önnél acetilszalicilsav(aszpirin) vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazásaután,

· nem tisztázott vérképzésizavarokban,

· agyérrendszeri vérzés vagy másaktív vérzés esetén,

· a terhesség utolsó háromhónapjában,

· gyermekeknél vagy 18 éves koralatti serdülőknél,

· korábbi nem-szteroidgyulladáscsökkentő kezelés kapcsán fellépő gyomorvérzés vagy gyomorátfúródás (perforáció)esetén,

· jelenleg vagy korábban előfordultgyomor/nyombélfekély vagy vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy többmegkülönböztethető epizódja),

· súlyos szívelégtelenség,

· súlyos máj- vagy vesemûködésizavar esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

· egyes veleszületett vérképzésizavarban (akut intermittáló porfíria), egyéb alvadási zavarokban,

· bizonyos autoimmun betegség(szisztémás lupusz eritématózusz), valamint kevert kötőszöveti betegség esetén.

Szigorú orvosi megfigyelésszükséges

· közvetlenül nagyobb sebészibeavatkozás után,

· vese- vagy májmûködési zavarokesetén,

· gyomor- és bélrendszeri panaszok,gyomor- és bélrendszeri fekélyek gyanúja vagy a kórelőzményben szereplőkrónikus gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) esetén,

· magas vérnyomás, szívelégtelenségesetén,

· allergiás reakciók gyakoribbelőfordulása, illetve orrpolip, szénanátha vagy krónikus légzőszervi betegségfennállása esetén,

· egyéb gyógyszerallergia –beleértve az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőket – esetén.

Súlyos akut túlérzékenységireakció (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elő. Az alkalmazástkövetően a túlérzékenység reakció első tüneteinek jelentkezésekor a Dolgit Maxszedését fel kell függeszteni és orvosi intézkedésre van szükség.

Az ibuprofén átmenetileggátolja a vérlemezkék összetapadását, ezért ha Ön véralvadási zavarban szenved,szigorú megfigyelés szükséges.

A Dolgit Max hosszabb ideigtartó alkalmazása során a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeresellenőrzése szükséges.

Tájékoztassa kezelőorvosát,fogorvosát, ha sebészeti beavatkozás előtt Dolgit Max-ot szedett.

Hosszantartó, nagy dózisú,megszokásból alkalmazott fájdalomcsillapító bevételét követően fejfájásjelentkezhet, melyet nem szabad a gyógyszer dózisának emelésével kezelni. Kérjeki kezelőorvosa tanácsát, ha a Dolgit Max szedése ellenére továbbra is fejfájásjelentkezik Önnél.

Általában a megszokásbólbevett fájdalomcsillapítók, különösen a több fájdalomcsillapítóból állógyógyszer kombinációk alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, amelyveseelégtelenséghez vezethet.

A prosztaglandin-szintézistgátló gyógyszerek, mint például a Dolgit Max is, hátrányosan befolyásolja a nőitermékenységet. Beszéljen kezelőorvosával, ha terhességet tervez, vagy nehezenesik teherbe.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 18 évesnélfiatalabb serdülők nem szedhetik a Dolgit Max-ot az egyszeri adag magashatóanyagtartalma miatt. Ennek a korosztálynak alacsonyabb hatóanyag tartalmúibuprofén készítmények állnak rendelkezésükre.

Azonnal orvoshoz kellfordulni, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli:

· fülzúgás,

· pszichés reakciók, pl.depresszió,

· hajhullás,

· agyhártyagyulladás tünetei: erősfejfájás, rosszullét, hányás, láz, merev tarkó, zavaros tudat jelentkezésekor.

A nemkívánatos eseményekelőfordulása csökkenthető a legkisebb hatásos adagnak a szükséges legrövidebbideig való alkalmazásával.

A Dolgit Max és egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszer egyidejû alkalmazását kerülni kell.

Időskorban a nem-szteroidgyulladáscsökkentő alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások,például a gyomor-bélrendszeri vérzés és átfúródás, mely akár életetveszélyeztető is lehet, gyakrabban fordulhatnak elő. Ezért időskorú betegekesetén a kezelés során fokozott orvosi felügyelet szükséges.

A gyomor-bélrendszeri vérzés,fekély vagy átfúródás bármikor előfordulhat a kezelés során, előzetesfigyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, akár szerepel gyomor-bélrendszeri betegséga kórtörténetben, akár nem. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródáselőfordulása gyakoribb nagyobb adagok szedésekor, ha volt márgyomor-bélrendszeri fekélye, illetve időskorúaknál.

Ilyenkor a lehető legkisebbdózissal kell kezdeni a kezelést.

A gyomornyálkahártya-védőszerekkel (mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való kombináció megfontolandóezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejûleg alacsony dózisúacetilszalicilsav (aszpirin) kezelésben vagy más, gyomor-bélrendszeri betegségkialakulását fokozó szerrel történő kezelésben részesülnek.

Ha Önnél korábban márelőfordult gyomor-bélrendszeri mellékhatás, különösen időskorban, mindenképpenjeleznie kell kezelőorvosának, ha szokatlan hasi tünetet (főkéntgyomor-bélrendszeri vérzést) tapasztal, különös tekintettel a kezelés kezdetiszakaszára.

Néhány gyógyszer fokozhatja agyomorfekély vagy vérzés veszélyét (egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők,kortikoszteroidok, véralvadásgátlók (például a warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel gátlók (SSRI - a depresszió kezelésére szolgál), vagy a vérlemezkékösszetapadását gátlók (például az acetilszalicilsav) , ezért ezek egyidejûszedése esetén óvatosság szükséges.

Amint a gyomor-bélrendszeri vérzésvagy fekély jelenik meg a Dolgit Max szedése alatt, a kezelést abba kellhagyni.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentők óvatosan adhatók gyulladásos bélbetegségben szenvedőknek(kolitisz ulceróza, Crohn betegség), mert a betegségek fellángolhatnak.

Nagyon ritkán kiütés éshólyagok kialakulásával kísért súlyos bőrreakciókat, közülük néhány végzeteskimenetelût közöltek nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásávalösszefüggésben (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikusepidermális nekrolízis). Az esetek legnagyobb részében a bőrreakció a kezeléselső hónapjában jelentkezik.

A Dolgit Max-kezelést abbakell hagynia bőrkiütés, nyálkahártya sérülések vagy egyéb túlérzékenységreutaló tünetek első jeleinek észlelésekor, és azonnal értesítenie kell akezelőorvost.

A Dolgit Max alkalmazásakerülendő bárányhimlő fertőzés ideje alatt.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapítókészítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívroham és az agyvérzéskialakulásának kockázata, különösképpen magas dózisok alkalmazása esetén. Nelépje túl az ajánlott adagot vagy kezelési időtartamot.

A Dolgit Max alkalmazásánakmegkezdése előtt beszéljen a kezelésről kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,ha Önnek:

· szívpanaszai vannak, példáulszívelégtelenség, mellkasi fájdalom (angina), illetve ha korábban szívrohamavolt, szívkoszorúér-mûtétet végeztek Önnél, perifériás artériás betegségbenszenvedett (a láb vérkeringése romlott a verőerek beszûkülése vagy elzáródásamiatt) vagy valamilyen formájú agyvérzés érte (ideértve a „mini-agyvérzést”vagy orvosi nevén transziens iszkémiás rohamot, TIÁ-t).

· magas a vérnyomása, cukorbeteg,magas a koleszterinszinje, a családjában már előfordult szívbetegség vagyagyvérzés, illetve ha dohányzik.

Egyéb gyógyszerek és a Dolgit Max

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Dolgit Max és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnekegymásra. Ilyen gyógyszerek például:

· A Dolgit Max egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentő készítménnyel (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat)való egyidejû alkalmazása kerülendő. Együttes alkalmazáskor megnő a gyomor- ésbélrendszeri fekélyek kialakulásának veszélye.

· A Dolgit Max digoxinnal (aszívizom erejét növelő szer), fenitoinnal (epilepsziában alkalmazottszer) és lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésre használják) egyidőben történő alkalmazásakor ezek koncentrációja a vérben megnőhet. A vérlítium szintjének ellenőrzése szükséges, a vér digoxin- és fenitoin szintjénekellenőrzése ajánlott.

· Egyes véralvadásgátló (vagyisa vérrögök kialakulását megelőző) gyógyszerek (példáulacetilszalicilsav/aszpirin, warfarin, tiklopidin), egyes magas vérnyomáselleni gyógyszerek (ACE-gátlók (pl. kaptopril), béta-blokkolók (pl.atenolol), angiotenzin II receptor blokkolók (pl. lozartán)) befolyásolhatjákaz ibuprofén-kezelést, illetve az ibuprofén is befolyásolhatja a fentigyógyszerek hatását. Ezért mielőtt az ibuprofént más gyógyszer(ek) mellettkezdené szedni, mindenképp kérje ki orvosa véleményét. Léteznek szórványosjelentések az ibuprofén és a véralvadásgátló készítmények keresztreakciójáról.A nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a véralvadásgátlók, mint pl. awarfarin hatását. Egyidejû terápia esetén a véralvadás ellenőrzése ajánlott.

· A Dolgit Max gyengíti a vizelethajtókés a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyidejû alkalmazásukkor avesefunkció-zavar kialakulásának veszélye megnőhet. A káliumspóroló vízhajtókés a Dolgit Max együttes adásakor emelkedett káliumszint alakulhat ki a vérben.

· Megnő a gyomor-bélrendszerifekélyek és vérzés kialakulásának a veszélye a Dolgit Max és más nem-szteroidgyulladáscsökkentő, vagy kortikoszteroid együttes adásakor.

· A metotrexát (daganatellenesszer) adását megelőző és követő 24 órában adott Dolgit Max megnöveli ametotrexát koncentrációját és mérgezési tüneteket okozó hatását.

· A ciklosporin(immunszuppresszáns) és az egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttesadásakor megnő a vesekárosodás kialakulásának veszélye. Ez a hatás azibuprofénnel való együttadás esetén sem zárható ki teljesen.

· A probenecid és szulfinpirazon(köszvény kezelésére) tartalmú szerek lassítják az ibuprofén kiválasztását.Ezért a Dolgit Max felhalmozódása alakulhat ki a szervezetben, ami amellékhatások fokozott előfordulásához vezethet.

· Klinikai vizsgálatok a nem-szteroidgyulladáscsökkentők és a vércukorcsökkentő gyógyszerek (szulfanilurea)közötti keresztreakciót mutatták. Egyidejû adásukkor a vércukor értékeketellenőrizni kell. Az ibuprofén és a szulfanilurea származékok közöttikeresztreakciót ezidáig nem írták le, de együttes adás esetén avércukor-értékeket ellenőrizni kell.

· a vérlemezkék összetapadásátgátló szerek (pl. acetilszalicilsav)és a szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k) növelhetik agyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.

· Takrolimusszal való együttes alkalmazás esetén nő a vesekárosodáskockázata.

· Bizonyítékok alapjánfeltételezhető, hogy azoknál a HIV-pozitív haemofiliás betegeknél, akikegyidejûleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakulki ízületi bevérzés és vérömleny.

A Dolgit Max kezelést néhánymás gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra.Ezért a Dolgit Max és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjentanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Dolgit Max egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A kezelés időtartama alatttörténő alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Azonnal értesítse orvosát, haa Dolgit Max hosszabb idejû alkalmazása alatt derül ki a terhessége.

A terhesség első és másodikharmadában csak orvosával történt előzetes megbeszélést követően szedje a DolgitMax-ot. A terhesség utolsó harmadában a Dolgit Max nem alkalmazható a szüléskoresetleg fellépő, az anyát és gyermeket is veszélyeztető szövődmények miatt.

Szoptatás

Az ibuprofén hatóanyag éslebomlási termékei is kisebb mennyiségben, de bekerülnek az anyatejbe.

A csecsemőre kifejtett károshatása nem ismert, így a szer rövid idejû alkalmazásakor általában nemszükséges a szoptatás megszakítása. Hosszabb idejû, vagy nagyobb dózisalkalmazásakor az elválasztást időben el kell kezdeni.

A Dolgit Max készítménykárosíthatja a termékenységet nőkben. A hatás visszafordítható amennyibenfelfüggesztik a kezelést.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Dolgit Maxfájdalomcsillapítóként történő egyszeri, vagy rövid ideig tartó alkalmazása nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

A Dolgit Max nagyobb dózisbantörténő alkalmazásakor vagy egyidejû alkoholfogyasztáskor fáradtság és szédülésjelentkezhet, amely befolyásolhatja a fenti képességeket, ezért ilyenkortartózkodjon a gépjármûvezetéstől és a gépek kezelésétől.

3. Hogyan kell szedni a Dolgit Max 800 mgfilmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Az ibuprofén adagolása azéletkor és a testsúly figyelembevételével történik.

18 évesnél idősebbfiataloknak és a felnőtteknek azajánlott napi összdózis 1600-2400 mg ibuprofén között van. A maximális egyszeridózis 800 mg.

A reumatológiai betegségeknélaz ibuprofén hosszabb idejû alkalmazása szükséges.

Láz- és fájdalomcsillapításesetén a kezelés hosszát a panaszok szabják meg. A Dolgit Max-szal történőkezelés nem lehet néhány napnál hosszabb. Amennyiben a panaszok ennél továbbtartanak, akkor feltétlenül az orvosnak kell tisztáznia a betegség eredetét.

A Dolgit Max-ot szétrágásnélkül, bő folyadékkal, nem üres gyomorra kell bevenni. Érzékeny gyomor esetén atablettát étkezés közben ajánlott bevenni.

Ha az előírtnál több Dolgit Max 800 mg filmtablettát vett be

Amennyiben a túladagolásgyanúja felmerül, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a túladagolás mértékénekmegfelelően tud intézkedni.

Túladagolás esetén akövetkező tünetek léphetnek fel: fejfájás, szédülés, zavartság, eszméletvesztés(gyermekeknél izomgörcsök), továbbá gyomorfájdalom, émelygés és hányás. Ezenkívül gyomor-bélrendszeri vérzés, máj- és vesemûködési zavar lehetséges. Atovábbiakban alacsony vérnyomás, légzésdepresszió (csökkent légzés) és cianózis(vérkeringési zavar, hiányos oxigénfelvétel) léphet fel.

A Dolgit Max-ot az előírásnakmegfelelően szedje. Amennyiben a Dolgit Max hatását túl gyengének érzi, neemelje a dózist, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

Specifikus ellenszer nem állrendelkezésre.

Ha az előírtnál több DolgitMax 800 mg filmtablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte agyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogytájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhethányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás,zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat,szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeségetés szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Dolgit Max 800 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A következő mellékhatásokesetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggőek, illetveegyénenként változóak. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés (fekély, átfúródás,gyomornyálkahártya gyulladás) kialakulásának kockázata függ a dózis nagyságátólés az alkalmazás idejétől.

Leggyakrabban agyomor-bélrendszert érintő mellékhatásokat figyeltek meg, mint pl. gyomor-bélrendszerifekély, átfúródás vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelû lehet,különösen idős betegeknél. Hányinger, hányás, hasmenés, bélgázosság,székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, szurokszéklet, vérhányás, fekélyesszájnyálkahártya gyulladás, kolitisz ulceróza és Crohn betegség fellángolása szinténelőfordult az adagolást követően. Kisebb gyakorisággal gyomorhurutot figyeltekmeg. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulása függ a dózisnagyságától és a kezelés időtartamától.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentőkkel történő kezelés kapcsán ödémát (vizenyőt), alacsonyvérnyomást, szívelégtelenséget szintén jelentettek.

A Dolgit Max-hoz hasonlógyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat szívinfarktuskialakulásának kockázata.

Nagyongyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

· Gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar, bélgázosság, hasmenés, székrekedés és gyomor-bélrendszeri vérzés.

Gyakori mellékhatások (100-ból1-10 beteget érinthet):

· Fejfájás, szédülés, álmatlanság,izgatottság, ingerlékenység és fáradtság.

· Gyomor-bélrendszeri fekélyvérzéssel és átfúródással.

· Fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, gyulladásosbélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) fellángolása.

Nemgyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet):

· Ekcémával, bőrviszketésselvalamint asztmás rohammal (esetleg vérnyomáseséssel) járó túlérzékenységireakciók. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel ésazonnal keresse fel orvosát.

· Látászavarok. Ezen tünetjelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse felorvosát.

· Gyomorhurut.

· Csalánkiütés, viszketés.

· Fokozott vízvisszatartás és ödéma képződés,különösen a magasvérnyomás-betegségben és veseelégtelenségben szenvedőknél.

· Súlyos fehérjevesztéssel járó(nefrózis szindróma) vagy gyulladásos vesebetegség (interstíciális nefritisz), amely veseelégtelenséghez vezethet. Avizelet termelődésének csökkenése, illetve az ödémaképződés vesemûködési zavarjelei lehetnek, amely teljes veseelégelenség kialakulásához is vezethet. Ezentünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keressefel orvosát.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bőlkevesebb, mint 1 beteget érinthet):

· Fertőzéses gyulladásokrosszabbodása. Amennyiben a Dolgit Maxszedése alatt új fertőzéses megbetegedés tünetei (pl. duzzanat, melegség,bőrpír, láz) jelentkeznek, vagy a már fennálló fertőzéses betegségrosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni.

· Nem fertőző agyhártyagyulladás(aszeptikus meningitisz) tünetei alakulhatnak ki tarkókötöttséggel,fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudatzavarral. Ennekkialakulására különösen autoimmun betegségben, kevert kötőszöveti betegségekbenszenvedők hajlamosak.

· A vérképzés zavara (vérszegénység,a fehérvérsejtek, vérlemezkék számának részleges, vagy teljes csökkenése) Ezekelső tünetei pl. láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek,megfázásos tünetek, erős levertség, orr- és bőrvérzés lehetnek. Ezen tünet jelentkezésekor a gyógyszerszedését függessze fel és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne alkalmazzontovábbi fáldalom- vagy lázcsillapító készítményeket.

· Súlyos túlérzékenységireakciók (arcödéma, nyelvduzzanat,gégeödéma, a légutak szûkülete, légszomj, heves szívdobogás, vérnyomásesés,egészen a sokkos állapotig). -sürgős orvosi ellátásra van szükség

· Pszichotikus reakciók,például depresszió.

· Erős hasi fájdalom, szurokszékletvagy vérhányás esetén a gyógyszer szedését hagyja abba és azonnal keresse felkezelőorvosát.

· Fülcsengés, hallászavar.Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

· Szívdobogásérzés, ödéma, szívelégtelenség, szívinfarktus.

· Magas vérnyomás.

· A nyelőcső gyulladása, hanyálmirigy-gyulladás, a bélben rekeszszerû összenövések kialakulása.

· Májmûködési zavarok, májkárosodás,különösen hosszantartó alkalmazáskor, májelégtelenség, májgyulladás.

· Súlyos bőrreakciók (pl. eritémamultiforme), hólyagos bőrreakciók (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikusepidermális nekrolízis), valaminthajhullás. Hajhullás jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

· Kivételes esetekben súlyosbőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki bárányhimlő fertőzésidőtartama alatt.

· DRESS szindrómánaknevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés,láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt)számának növekedése.

· Veseszövet-károsodás, emelkedett húgysavszint a vérben.

A fenti tünetek kialakulásavagy a már meglévő tünetek súlyosbodása esetén azonnal függessze fel a DolgitMax szedését és értesítse kezelőorvosát.

A Dolgit Max szedésekismértékben növeli a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és a sztrók (szélütés)kialakulásának kockázatát.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dolgit Max 800 mg filmtablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolgit Max 800 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga:800 mg ibuprofén filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tabletta mag: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, sztearinsav, hipromellóz, talkum,karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a Dolgit Max 800 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaza csomagolás?

20 db vagy 50 db sima, fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domborúfelületû és törővonallal ellátott filmtabletta buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

DOLORGIET Arzneimittel GmbH& Co. KG

Otto-von-Guericke-Strasse 1.

53757 Sankt Augustin/Bonn

Németország

Tel.: +49-2241/317-0

Fax.: +49-2241/317390

OGYI-T-5283/01-02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.február