Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dolgit Max 800 mg filmtabletta

ibuprofén

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

·           Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 4 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Dolgit Max 800 mg filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Dolgit Max 800 mg filmtablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Dolgit Max 800 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Dolgit Max 800 mg filmtablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Dolgit Max 800 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Dolgit Max 800 mgfilmtabletta (a továbbiakban Dolgit Max) hatóanyagként ibuprofént tartalmazó nem-szteroidgyulladáscsökkentõ és fájdalomcsillapító gyógyszer.

Milyen betegségek kezelésére szolgál a Dolgit Max?

·           enyhe, közepesen erõs fájdalom,

·           láz,

·           akut ízületi gyulladás (aköszvényes rohamot is beleértve),

·           idült ízületi gyulladás, különösenreumatoid artritisz,

·           Bechterew kór (gyulladásos betegség,mely a gerincoszlop fokozatos elcsontosodásához vezet) és más gyulladásosreumatológiai gerincbetegségek,

·           gyulladásos artrózis (ízületi porckopás)és kopással járó (degeneratív) gerincbetegségek,

·           lágyrész-reumatizmusok: az ízületkörüli lágyrészek (nyáktömlõk, ínak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok)duzzanata és gyulladása,

·           sérülést, mûtétet követõenkialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások tüneti kezelése.

2.       Tudnivalók a DolgitMax 800 mg filmtabletta alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Dolgit Max-ot

·           ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·           ha a múltban asztmás roham,nyálkahártya duzzanat, vagy bõrreakció fordult elõ Önnél acetilszalicilsav(aszpirin) vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer alkalmazásaután,

·           nem tisztázott vérképzésizavarokban,

·           agyérrendszeri vérzés vagy másaktív vérzés esetén,

·           a terhesség utolsó háromhónapjában,

·           gyermekeknél vagy 18 éves koralatti serdülõknél,

·           korábbi nem-szteroidgyulladáscsökkentõ kezelés kapcsán fellépõ gyomorvérzés vagy gyomorátfúródás (perforáció)esetén,

·           jelenleg vagy korábban elõfordultgyomor/nyombélfekély vagy vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy többmegkülönböztethetõ epizódja),

·           súlyos szívelégtelenség,

·           súlyos máj- vagy vesemûködésizavar esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·           egyes veleszületett vérképzésizavarban (akut intermittáló porfíria), egyéb alvadási zavarokban,

·           bizonyos autoimmun betegség(szisztémás lupusz eritématózusz), valamint kevert kötõszöveti betegség esetén.

Szigorú orvosi megfigyelésszükséges

·          közvetlenül nagyobb sebészibeavatkozás után,

·          vese- vagy májmûködési zavarokesetén,

·          gyomor- és bélrendszeri panaszok,gyomor- és bélrendszeri fekélyek gyanúja vagy a kórelõzményben szereplõkrónikus gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) esetén,

·          magas vérnyomás, szívelégtelenségesetén,

·          allergiás reakciók gyakoribbelõfordulása, illetve orrpolip, szénanátha vagy krónikus légzõszervi betegségfennállása esetén,

·          egyéb gyógyszerallergia –beleértve az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõket – esetén.

Súlyos akut túlérzékenységireakció (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elõ. Az alkalmazástkövetõen a túlérzékenység reakció elsõ tüneteinek jelentkezésekor a Dolgit Maxszedését fel kell függeszteni és orvosi intézkedésre van szükség.

Az ibuprofén átmenetileggátolja a vérlemezkék összetapadását, ezért ha Ön véralvadási zavarban szenved,szigorú megfigyelés szükséges.

A Dolgit Max hosszabb ideigtartó alkalmazása során a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeresellenõrzése szükséges.

Tájékoztassa kezelõorvosát,fogorvosát, ha sebészeti beavatkozás elõtt Dolgit Max-ot szedett.

Hosszantartó, nagy dózisú,megszokásból alkalmazott fájdalomcsillapító bevételét követõen fejfájásjelentkezhet, melyet nem szabad a gyógyszer dózisának emelésével kezelni. Kérjeki kezelõorvosa tanácsát, ha a Dolgit Max szedése ellenére továbbra is fejfájásjelentkezik Önnél.

Általában a megszokásbólbevett fájdalomcsillapítók, különösen a több fájdalomcsillapítóból állógyógyszer kombinációk alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, amelyveseelégtelenséghez vezethet.

A prosztaglandin-szintézistgátló gyógyszerek, mint például a Dolgit Max is, hátrányosan befolyásolja a nõitermékenységet. Beszéljen kezelõorvosával, ha terhességet tervez, vagy nehezenesik teherbe.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek és 18 évesnélfiatalabb serdülõk nem szedhetik a Dolgit Max-ot az egyszeri adag magashatóanyagtartalma miatt. Ennek a korosztálynak alacsonyabb hatóanyag tartalmúibuprofén készítmények állnak rendelkezésükre.

Azonnal orvoshoz kellfordulni, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli:

·           fülzúgás,

·           pszichés reakciók, pl.depresszió,

·           hajhullás,

·           agyhártyagyulladás tünetei: erõsfejfájás, rosszullét, hányás, láz, merev tarkó, zavaros tudat jelentkezésekor.

A nemkívánatos eseményekelõfordulása csökkenthetõ a legkisebb hatásos adagnak a szükséges legrövidebbideig való alkalmazásával.

A Dolgit Max és egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszer egyidejû alkalmazását kerülni kell.

Idõskorban a nem-szteroidgyulladáscsökkentõ alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások,például a gyomor-bélrendszeri vérzés és átfúródás, mely akár életetveszélyeztetõ is lehet, gyakrabban fordulhatnak elõ. Ezért idõskorú betegekesetén a kezelés során fokozott orvosi felügyelet szükséges.

A gyomor-bélrendszeri vérzés,fekély vagy átfúródás bármikor elõfordulhat a kezelés során, elõzetesfigyelmeztetõ tünetekkel vagy anélkül, akár szerepel gyomor-bélrendszeri betegséga kórtörténetben, akár nem. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródáselõfordulása gyakoribb nagyobb adagok szedésekor, ha volt márgyomor-bélrendszeri fekélye, illetve idõskorúaknál.

Ilyenkor a lehetõ legkisebbdózissal kell kezdeni a kezelést.

A gyomornyálkahártya-védõszerekkel (mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való kombináció megfontolandóezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejûleg alacsony dózisúacetilszalicilsav (aszpirin) kezelésben vagy más, gyomor-bélrendszeri betegségkialakulását fokozó szerrel történõ kezelésben részesülnek.

Ha Önnél korábban márelõfordult gyomor-bélrendszeri mellékhatás, különösen idõskorban, mindenképpenjeleznie kell kezelõorvosának, ha szokatlan hasi tünetet (fõkéntgyomor-bélrendszeri vérzést) tapasztal, különös tekintettel a kezelés kezdetiszakaszára.

Néhány gyógyszer fokozhatja agyomorfekély vagy vérzés veszélyét (egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõk,kortikoszteroidok, véralvadásgátlók (például a warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel gátlók (SSRI - a depresszió kezelésére szolgál), vagy a vérlemezkékösszetapadását gátlók (például az acetilszalicilsav) , ezért ezek egyidejûszedése esetén óvatosság szükséges.

Amint a gyomor-bélrendszeri vérzésvagy fekély jelenik meg a Dolgit Max szedése alatt, a kezelést abba kellhagyni.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentõk óvatosan adhatók gyulladásos bélbetegségben szenvedõknek(kolitisz ulceróza, Crohn betegség), mert a betegségek fellángolhatnak.

Nagyon ritkán kiütés éshólyagok kialakulásával kísért súlyos bõrreakciókat, közülük néhány végzeteskimenetelût közöltek nem-szteroid gyulladáscsökkentõk alkalmazásávalösszefüggésben (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikusepidermális nekrolízis). Az esetek legnagyobb részében a bõrreakció a kezeléselsõ hónapjában jelentkezik.

A Dolgit Max-kezelést abbakell hagynia bõrkiütés, nyálkahártya sérülések vagy egyéb túlérzékenységreutaló tünetek elsõ jeleinek észlelésekor, és azonnal értesítenie kell akezelõorvost.

A Dolgit Max alkalmazásakerülendõ bárányhimlõ fertõzés ideje alatt.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapítókészítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívroham és az agyvérzéskialakulásának kockázata, különösképpen magas dózisok alkalmazása esetén. Nelépje túl az ajánlott adagot vagy kezelési idõtartamot.

A Dolgit Max alkalmazásánakmegkezdése elõtt beszéljen a kezelésrõl kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,ha Önnek:

·               szívpanaszai vannak, példáulszívelégtelenség, mellkasi fájdalom (angina), illetve ha korábban szívrohamavolt, szívkoszorúér-mûtétet végeztek Önnél, perifériás artériás betegségbenszenvedett (a láb vérkeringése romlott a verõerek beszûkülése vagy elzáródásamiatt) vagy valamilyen formájú agyvérzés érte (ideértve a „mini-agyvérzést”vagy orvosi nevén transziens iszkémiás rohamot, TIÁ-t).

·               magas a vérnyomása, cukorbeteg,magas a koleszterinszinje, a családjában már elõfordult szívbetegség vagyagyvérzés, illetve ha dohányzik.

Egyéb gyógyszerek és a Dolgit Max

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Dolgit Max és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnekegymásra. Ilyen gyógyszerek például:

·          A Dolgit Max egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentõ készítménnyel (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat)való egyidejû alkalmazása kerülendõ. Együttes alkalmazáskor megnõ a gyomor- ésbélrendszeri fekélyek kialakulásának veszélye.

·           A Dolgit Max digoxinnal (aszívizom erejét növelõ szer), fenitoinnal (epilepsziában alkalmazottszer) és lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésre használják) egyidõben történõ alkalmazásakor ezek koncentrációja a vérben megnõhet. A vérlítium szintjének ellenõrzése szükséges, a vér digoxin- és fenitoin szintjénekellenõrzése ajánlott.

·           Egyes véralvadásgátló (vagyisa vérrögök kialakulását megelõzõ) gyógyszerek (példáulacetilszalicilsav/aszpirin, warfarin, tiklopidin), egyes magas vérnyomáselleni gyógyszerek (ACE-gátlók (pl. kaptopril), béta-blokkolók (pl.atenolol), angiotenzin II receptor blokkolók (pl. lozartán)) befolyásolhatjákaz ibuprofén-kezelést, illetve az ibuprofén is befolyásolhatja a fentigyógyszerek hatását. Ezért mielõtt az ibuprofént más gyógyszer(ek) mellettkezdené szedni, mindenképp kérje ki orvosa véleményét. Léteznek szórványosjelentések az ibuprofén és a véralvadásgátló készítmények keresztreakciójáról.A nem-szteroid gyulladáscsökkentõk fokozhatják a véralvadásgátlók, mint pl. awarfarin hatását. Egyidejû terápia esetén a véralvadás ellenõrzése ajánlott.

·           A Dolgit Max gyengíti a vizelethajtókés a vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek hatását. Egyidejû alkalmazásukkor avesefunkció-zavar kialakulásának veszélye megnõhet. A káliumspóroló vízhajtókés a Dolgit Max együttes adásakor emelkedett káliumszint alakulhat ki a vérben.

·           Megnõ a gyomor-bélrendszerifekélyek és vérzés kialakulásának a veszélye a Dolgit Max és más nem-szteroidgyulladáscsökkentõ, vagy kortikoszteroid együttes adásakor.

·           A metotrexát (daganatellenesszer) adását megelõzõ és követõ 24 órában adott Dolgit Max megnöveli ametotrexát koncentrációját és mérgezési tüneteket okozó hatását.

·           A ciklosporin(immunszuppresszáns) és az egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentõk együttesadásakor megnõ a vesekárosodás kialakulásának veszélye. Ez a hatás azibuprofénnel való együttadás esetén sem zárható ki teljesen.

·           A probenecid és szulfinpirazon(köszvény kezelésére) tartalmú szerek lassítják az ibuprofén kiválasztását.Ezért a Dolgit Max felhalmozódása alakulhat ki a szervezetben, ami amellékhatások fokozott elõfordulásához vezethet.

·           Klinikai vizsgálatok a nem-szteroidgyulladáscsökkentõk és a vércukorcsökkentõ gyógyszerek (szulfanilurea)közötti keresztreakciót mutatták. Egyidejû adásukkor a vércukor értékeketellenõrizni kell. Az ibuprofén és a szulfanilurea származékok közöttikeresztreakciót ezidáig nem írták le, de együttes adás esetén avércukor-értékeket ellenõrizni kell.

·           a vérlemezkék összetapadásátgátló szerek (pl. acetilszalicilsav)és a szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k) növelhetik agyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.

·           Takrolimusszal való együttes alkalmazás esetén nõ a vesekárosodáskockázata.

·           Bizonyítékok alapjánfeltételezhetõ, hogy azoknál a HIV-pozitív haemofiliás betegeknél, akikegyidejûleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakulki ízületi bevérzés és vérömleny.

A Dolgit Max kezelést néhánymás gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra.Ezért a Dolgit Max és más gyógyszerek együttes szedése elõtt mindig kérjentanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

A Dolgit Max egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A kezelés idõtartama alatttörténõ alkoholfogyasztás kerülendõ.

Terhesség, szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Azonnal értesítse orvosát, haa Dolgit Max hosszabb idejû alkalmazása alatt derül ki a terhessége.

A terhesség elsõ és másodikharmadában csak orvosával történt elõzetes megbeszélést követõen szedje a DolgitMax-ot. A terhesség utolsó harmadában a Dolgit Max nem alkalmazható a szüléskoresetleg fellépõ, az anyát és gyermeket is veszélyeztetõ szövõdmények miatt.

Szoptatás

Az ibuprofén hatóanyag éslebomlási termékei is kisebb mennyiségben, de bekerülnek az anyatejbe.

A csecsemõre kifejtett károshatása nem ismert, így a szer rövid idejû alkalmazásakor általában nemszükséges a szoptatás megszakítása. Hosszabb idejû, vagy nagyobb dózisalkalmazásakor az elválasztást idõben el kell kezdeni.

A Dolgit Max készítménykárosíthatja a termékenységet nõkben. A hatás visszafordítható amennyibenfelfüggesztik a kezelést.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Dolgit Maxfájdalomcsillapítóként történõ egyszeri, vagy rövid ideig tartó alkalmazása nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

A Dolgit Max nagyobb dózisbantörténõ alkalmazásakor vagy egyidejû alkoholfogyasztáskor fáradtság és szédülésjelentkezhet, amely befolyásolhatja a fenti képességeket, ezért ilyenkortartózkodjon a gépjármûvezetéstõl és a gépek kezelésétõl.

3.       Hogyan kell szedni a Dolgit Max 800 mgfilmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Az ibuprofén adagolása azéletkor és a testsúly figyelembevételével történik.

18 évesnél idõsebbfiataloknak és a felnõtteknek azajánlott napi összdózis 1600-2400 mg ibuprofén között van. A maximális egyszeridózis 800 mg.

A reumatológiai betegségeknélaz ibuprofén hosszabb idejû alkalmazása szükséges.

Láz- és fájdalomcsillapításesetén a kezelés hosszát a panaszok szabják meg. A Dolgit Max-szal történõkezelés nem lehet néhány napnál hosszabb. Amennyiben a panaszok ennél továbbtartanak, akkor feltétlenül az orvosnak kell tisztáznia a betegség eredetét.

A Dolgit Max-ot szétrágásnélkül, bõ folyadékkal, nem üres gyomorra kell bevenni. Érzékeny gyomor esetén atablettát étkezés közben ajánlott bevenni.

Ha az elõírtnál több Dolgit Max 800 mg filmtablettát vett be

Amennyiben a túladagolásgyanúja felmerül, azonnal értesítse kezelõorvosát, aki a túladagolás mértékénekmegfelelõen tud intézkedni.

Túladagolás esetén akövetkezõ tünetek léphetnek fel: fejfájás, szédülés, zavartság, eszméletvesztés(gyermekeknél izomgörcsök), továbbá gyomorfájdalom, émelygés és hányás. Ezenkívül gyomor-bélrendszeri vérzés, máj- és vesemûködési zavar lehetséges. Atovábbiakban alacsony vérnyomás, légzésdepresszió (csökkent légzés) és cianózis(vérkeringési zavar, hiányos oxigénfelvétel) léphet fel.

A Dolgit Max-ot az elõírásnakmegfelelõen szedje. Amennyiben a Dolgit Max hatását túl gyengének érzi, neemelje a dózist, hanem kérdezze meg kezelõorvosát.

Specifikus ellenszer nem állrendelkezésre.

Ha az elõírtnál több DolgitMax 800 mg filmtablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte agyógyszert, mindig keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogytájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendõkrõl.

Tünetként jelentkezhethányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás,zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat,szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (fõleg gyermekeknél), gyengeségetés szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Dolgit Max 800 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A következõ mellékhatásokesetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggõek, illetveegyénenként változóak. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés (fekély, átfúródás,gyomornyálkahártya gyulladás) kialakulásának kockázata függ a dózis nagyságátólés az alkalmazás idejétõl.

Leggyakrabban agyomor-bélrendszert érintõ mellékhatásokat figyeltek meg, mint pl. gyomor-bélrendszerifekély, átfúródás vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelû lehet,különösen idõs betegeknél. Hányinger, hányás, hasmenés, bélgázosság,székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, szurokszéklet, vérhányás, fekélyesszájnyálkahártya gyulladás, kolitisz ulceróza és Crohn betegség fellángolása szinténelõfordult az adagolást követõen. Kisebb gyakorisággal gyomorhurutot figyeltekmeg. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés elõfordulása függ a dózisnagyságától és a kezelés idõtartamától.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentõkkel történõ kezelés kapcsán ödémát (vizenyõt), alacsonyvérnyomást, szívelégtelenséget szintén jelentettek.

A Dolgit Max-hoz hasonlógyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat szívinfarktuskialakulásának kockázata.

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl több, mint 1 beteget érinthet):

·               Gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar, bélgázosság, hasmenés, székrekedés és gyomor-bélrendszeri vérzés.

Gyakori mellékhatások (100-ból1-10 beteget érinthet):

·               Fejfájás, szédülés, álmatlanság,izgatottság, ingerlékenység és fáradtság.

·               Gyomor-bélrendszeri fekélyvérzéssel és átfúródással.

·               Fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, gyulladásosbélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) fellángolása.

Nemgyakori mellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érinthet):

·               Ekcémával, bõrviszketésselvalamint asztmás rohammal (esetleg vérnyomáseséssel) járó túlérzékenységireakciók. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel ésazonnal keresse fel orvosát.

·               Látászavarok. Ezen tünetjelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse felorvosát.

·               Gyomorhurut.

·               Csalánkiütés, viszketés.

·               Fokozott vízvisszatartás és ödéma képzõdés,különösen a magasvérnyomás-betegségben és veseelégtelenségben szenvedõknél.

·               Súlyos fehérjevesztéssel járó(nefrózis szindróma) vagy gyulladásos vesebetegség (interstíciális nefritisz), amely veseelégtelenséghez vezethet. Avizelet termelõdésének csökkenése, illetve az ödémaképzõdés vesemûködési zavarjelei lehetnek, amely teljes veseelégelenség kialakulásához is vezethet. Ezentünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keressefel orvosát.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõlkevesebb, mint 1 beteget érinthet):

·               Fertõzéses gyulladásokrosszabbodása. Amennyiben a Dolgit Maxszedése alatt új fertõzéses megbetegedés tünetei (pl. duzzanat, melegség,bõrpír, láz) jelentkeznek, vagy a már fennálló fertõzéses betegségrosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni.

·               Nem fertõzõ agyhártyagyulladás(aszeptikus meningitisz) tünetei alakulhatnak ki tarkókötöttséggel,fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudatzavarral. Ennekkialakulására különösen autoimmun betegségben, kevert kötõszöveti betegségekbenszenvedõk hajlamosak.

·               A vérképzés zavara (vérszegénység,a fehérvérsejtek, vérlemezkék számának részleges, vagy teljes csökkenése) Ezekelsõ tünetei pl. láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek,megfázásos tünetek, erõs levertség, orr- és bõrvérzés lehetnek. Ezen tünet jelentkezésekor a gyógyszerszedését függessze fel és azonnal keresse fel kezelõorvosát. Ne alkalmazzontovábbi fáldalom- vagy lázcsillapító készítményeket.

·               Súlyos túlérzékenységireakciók (arcödéma, nyelvduzzanat,gégeödéma, a légutak szûkülete, légszomj, heves szívdobogás, vérnyomásesés,egészen a sokkos állapotig). -sürgõs orvosi ellátásra van szükség

·               Pszichotikus reakciók,például depresszió.

·               Erõs hasi fájdalom, szurokszékletvagy vérhányás esetén a gyógyszer szedését hagyja abba és azonnal keresse felkezelõorvosát.

·               Fülcsengés, hallászavar.Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

·               Szívdobogásérzés, ödéma, szívelégtelenség, szívinfarktus.

·               Magas vérnyomás.

·               A nyelõcsõ gyulladása, hanyálmirigy-gyulladás, a bélben rekeszszerû összenövések kialakulása.

·               Májmûködési zavarok, májkárosodás,különösen hosszantartó alkalmazáskor, májelégtelenség, májgyulladás.

·               Súlyos bõrreakciók (pl. eritémamultiforme), hólyagos bõrreakciók (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikusepidermális nekrolízis), valaminthajhullás. Hajhullás jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

·               Kivételes esetekben súlyosbõrfertõzés és kötõszöveti szövõdmények alakulhatnak ki bárányhimlõ fertõzésidõtartama alatt.

·               DRESS szindrómánaknevezett súlyos bõrreakció fordulhat elõ. A DRESS tünetei közé tartoznak: bõrkiütés,láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt)számának növekedése.

·               Veseszövet-károsodás, emelkedett húgysavszint a vérben.

A fenti tünetek kialakulásavagy a már meglévõ tünetek súlyosbodása esetén azonnal függessze fel a DolgitMax szedését és értesítse kezelõorvosát.

A Dolgit Max szedésekismértékben növeli a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és a sztrók (szélütés)kialakulásának kockázatát.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Dolgit Max 800 mg filmtablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolgit Max 800 mg filmtabletta?

-        A készítmény hatóanyaga:800 mg ibuprofén filmtablettánként.

-        Egyéb összetevõk:

          Tabletta mag: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, sztearinsav, hipromellóz, talkum,karboximetil-keményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

          Filmbevonat: makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a Dolgit Max 800 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaza csomagolás?

20 db vagy 50 db sima, fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domborúfelületû és törõvonallal ellátott filmtabletta buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

DOLORGIET Arzneimittel GmbH& Co. KG

Otto-von-Guericke-Strasse 1.

53757 Sankt Augustin/Bonn

Németország

Tel.: +49-2241/317-0

Fax.: +49-2241/317390

OGYI-T-5283/01-02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.február