Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

IbuprofenGalpharm 400 mg filmtabletta

Felnőttekés 40 kg-nál nagyobb testsúlyú (12 évesnél idősebb) serdülők számára

ibuprofén

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak 3 napon belül, ha lázas, vagy 4 napon belül, hafájdalmai vannak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Galpharm 400 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Ibuprofen Galpharm 400 mg filmtablettaszedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Ibuprofen Galpharm 400 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Ibuprofen Galpharm 400 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Galpharm 400 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Ibuprofen Galpharm 400 mg filmtablettaibuprofént tartalmaz, amely a nem-szteroid gyulladás­csökkentőszerek (továbbiakban: NSAID) családjába tartozik, amely csökkenti afájdalmat és a lázat.

Ezt a gyógyszert enyhe-közepesfájdalom, azaz például fejfájás, menstruációs fájdalom és fogfájás, valamint megfázáshozkapcsolódó láz és fájdalom rövid ideig tartó enyhítésére használják.

Beszéljen kezelőorvosával,ha láz esetében 3 nap után, fájdalom esetében4 nap után nem érzi magát jobban, vagy éppen súlyosbodik az állapota.

2.             Tudnivalók az Ibuprofen Galpharm 400 mg filmtablettaszedése előtt

Ne alkalmazza az Ibuprofen Galpharm 400 mgfilmtablettát, ha:

·        allergiás az ibuprofénre, vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·        valaha légzési nehézségei, asztmája, orrfolyása, duzzanata vagycsalánkiütése volt acetil-szalicilsav, vagy hasonló fájdalomcsillapítók(NSAID-ek) alkalmazása után

·        kórelőzményében szerepel két vagy több gyomorfekély vagy gyomorvérzés,vagy jelenleg is fennáll

·        kórelőzményében az NSAID terápiához kapcsolódógyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel

·        súlyos vese-, szív-vagy májbetegségben szenved

·        vérzik, beleértve bármilyen vérzést az agyban (cerebrovaszkulárisvérzés)

·        véralvadási zavarban szenved

·        ha Ön jelenleg nem pontosan meghatározott vérképzési problémában szenved

·        súlyos folyadékhiány (dehidratáltság, amit hányás, hasmenés vagynem kielégítő folyadék-felvétel okoz)

·        a terhesség utolsó 3 hónapjában.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészévelmielőtt elkezdi az Ibuprofen Galpharm 400 mg filmtablettátszedni:

·        ha súlyos bőrreakciókban, azaz például exfoliatív dermatitiszben,Stevens-Johnson szindrómában és toxikus epidermális nekrolízisben szenved. Az IbuprofenGalpharm 400 mg filmtabletta szedését azonnal le kell állítani bőrkiütés, nyálkahártyasérülések, vagy az allergiás reakciók bármilyen más jeleinek első megjelenésekor.

·        ha öröklött vérképzési rendellenessége van (akut intermittálóporfíria)

·        ha idős, mivel Önnél nagyobb az esélye annak, hogy súlyosmellékhatások alakulnak ki, főleg gyomorproblémák

·        ha asztmája van, vagy korábban már volt asztmája, vagy allergiáivannak, mivel légzési nehéz­ségek léphetnek fel

·        ha szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus obstruktív légzésirendellenességekben szenved, az allergiás reakciók veszélye megnő. Azallergiás reakciók jelenthetnek asztmarohamokat (úgynevezett analgetikusasztma), Quincke ödémát vagy csalánkiütést.

·        bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos elkerülni azIbuprofen Galpharm 400 mg filmtabletta alkal­mazását

·        ha csökkent máj- vagy vesefunkciója van

·        közvetlenül nagy műtét után

·        ha gyomor- vagy bélrendellenességei vannak, beleértve a Crohnbetegséget, vagy a fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) nevűbetegséget

·        ha szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) vagy kevert kötőszövetibetegségben, azaz az immunrendszerét érintő betegségben szenved. Ezízületi fájdalmakat, bőrelváltozásokat okoz, és más testrészeiben isproblémákat okoz.

·        ha szívproblémája, magas vérnyomása, vagy sztrókja van, volt,vagy ennek veszélye fennáll Önnél. Az olyan gyógyszerekkel, mint az Ibuprofen Galpharm400 mg filmtablettával kapcsolatban enyhén megnőhet a szívroham („szívizominfarktus”) vagy a sztrók kockázata. Minden veszély valószínűségétmegnöveli a magas dózis és a hosszú ideig tartó kezelés. Ne haladja meg az ajánlottdózist és kezelési időt (3 nap a láz kezelésében és 4 nap a fájdalomkezelésében). Ha szívproblémái vannak, korábban sztrókja volt, vagy úgygondolja, hogy ezeknek az állapotoknak a veszélye fennállnak Önnél (ha példáulmagas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterin-szintje vagy dohányzik),kezelését meg kell beszélni kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·        az Ibuprofen Galpharm 400 mg filmtabletta hosszan tartóalkalmazása során a májfunkciókat, a vesefunkciót, valamint a vérképetrendszeresen kell ellenőrizni.

·        NSAID-ek (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is)egyidejű alkalmazása fokozza a mellékhatások kockázatát (lásd azalábbiakban az „Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen Galpharm 400 mg filmtabletta”című részt), ezért ezt kerülni kell.

A nemkívánatos mellékhatásokat minimalizálni lehet a legalacsonyabbhatékony adag lehető legrövidebb ideig tartó használatával. Az ajánlottnálnagyobb dózis alkalmazása fokozhatja a mellékhatásokkockázatát. Orvosi előírás nélkül ne használjon egyidejűleg más fájdalomcsillapítókat.

Több különböző fájdalomcsillapító szokásszerűhasználata általában tartós, súlyos veseproblémákhoz vezethet. Ez a kockázatnőhet sóveszteséggel és dehidratációval járó fizikai terhelés alatt. Ezértezt el kell kerülni.

Bármilyen típusú, fejfájás elleni fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása súlyosbíthatja az állapotot. Ha ezt a helyzetet tapasztalja,vagy feltételezi, orvosi segítséget kell kérni, és a kezelést abba kell hagyni.A gyógyszer túlzott használatából fakadó fejfájás olyan betegeknéltételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájáselleni gyógyszerek rendszeres alkalmazása ellenére (vagy ennek következtében).

Mielőtt elkezdi szedni az Ibuprofen Galpharm 400 mg filmtablettát, beszélje meg kezelőorvosával, haaz előzőkben említett állapotok közül bármelyik fennáll Önnél.

Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen Galpharm 400 mgfilmtabletta

Mit kell elkerülni, ha más gyógyszereket szed?

Néhány véralvadásgátló (véralvadás elleni) gyógyszer (példáulacetil-szalicilsav, warfarin, tiklopidin), néhány magas vérnyomás elleni gyógyszer(ACE gátlók, azaz például kaptopril, béta-receptor blokkoló gyógyszerek,angiotenzin II antagonisták), sőt még néhány más gyógyszer isbefolyásolhatja az ibuprofén kezelést, vagy az ibuprofén kezelésbefolyásolhatja ezeket. Ezért mindig kérjen orvosi tanácsot, mielőtt azibuprofént más gyógyszerrel együtt használja.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.Külö­nösen arról tájékoztassa, ha a következőket szedi:

Az Ibuprofen Galpharm 400 mgfilmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal és alkohollal

Ajánlott, hogy az érzékeny gyomrúbetegek az Ibuprofen Galpharm 400 mg filmtablettát étellel vegyék be.Néhány mellékhatásnak, például amelyek a gasztrointesztinális rendszertérintik, nagyobb a valószínűsége, ha az Ibuprofen Galpharm 400 mgfilmtabletta bevételével egyidőben alkoholt is fogyasztanak.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó háromhónapjában van. A terhes nőknek, vagy akik tervezik, hogy teherbe esnek,kerülni kell az ibuprofén szedését. A terhesség bármelyik időszakában csak az orvos utasításáraszabad szedni.

Szoptatás

Ez a gyógyszer maximum 3 napig (ha lázat kezel) vagy 4 napig(ha fájdalom kezelésére használja) alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivelebből a gyógyszerből csak kis mennyiség jut be az anyatejbe.

Termékenység

Ezek a tabletták a gyógyszerek egyolyan csoportjábatartoznak (NSAID-ek), amelyek károsíthatják a nők termékenységét. Agyógyszer szedésének abbahagyásával ez megszűnik.

AzIbuprofen Galpharm 400 mg filmtabletta laktózttartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen orvosával mielőtt szedni kezdi ezt agyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni az Ibuprofen Galpharm 400 mg filmtablettát?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon át történőalkalmazásra.

Beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy ennek a gyógyszernek a hatása a vártnálerősebb vagy gyengébb.

Ha az előírtnál több Ibuprofen Galpharm400 mg filmtablettát vett be

Azonnal beszéljen egy orvossal, vagy menjen a legközelebbikórház baleseti osztályára. Vigye magával a dobozt és ezt a tájékoztatót. Azalábbi tünetek fordulhatnak elő: hányinger, hányás, gyomorfájdalom,hasmenés, fülcsengés, fejfájás, gyomor-bélrendszeri vérzés, szédülés, álmosság,zavartság, dezorientáció. Ritkán: eszméletvesztés.

Haelfelejtette bevenni az Ibuprofen Galpharm 400 mg filmtablettát

Ha elfelejtettbevenni egy tablettát, akkor mihelyt eszébe jut, vegyen be egyet, hacsak nincsközel a következő tabletta bevételének időpontja, ekkor hagyja ki azelfelejtett tablettát.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Ibuprofen Galpharm 400 mg filmtablettaszedését

Ha a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások minimalizálhatók, ha a tünetek enyhítéséhezszükséges dózist a lehető legrövidebb ideig szedik. Az NSAID-ek ismertmellékhatásai közül az egyikben szenvedhet (lásd az alábbiakban). Ha ilyet tapasztal,vagy ettől fél, hagyja abba a gyógyszer szedését, és a lehető leghamarabbbeszéljen kezelőorvosával. Ezt a készítményt szedő idős betegeknéla mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának nagyobb a kockázata.

A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági skálaszerint történik:

HAGYJA ABBA A GYÓGYSZER SZEDÉSÉT, és azonnal kérjenorvosi segítséget, ha az alábbiak közül bármelyik kialakul:

• a bélvérzés jelei, azaz például: erős fájdalom a hasban, fekete szurokszéklet, vérhányás, vagy kávészemcséknek tűnő fekete részecskék a hányadékban.
• nagyon ritka, de súlyos allergiás reakciók jelei, azaz például az asztma romlása vagy légszomj, az arc, a nyelv, vagy a torok duzzadása, légzési nehézség, magas pulzusszám, a vér­nyomás sokkhoz vezető csökkenése. Ezek a gyógyszer első alkalmazása során is felléphetnek.
• súlyos bőrreakciók, azaz például az egész testet beborító kiütések, hámlás, hólyagosodás vagy pikkelyesedő bőr.

Ha Önnél az alábbiak közül bármelyik mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Gyakori

• fejfájás, szédülés
• gyomor-bélrendszeri panaszok, azaz például gyomorégés, hasi fájdalom, rosszullét és emésztési zavar, hányás, hányinger, bélgázosodás, hasmenés, székrekedés, fekete széklet és enyhe vérveszteségek a gyomorban és/vagy a belekben, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat
• kiütések
• fáradtság.

Nem gyakori

• orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz)
• problémák a vérképző sejtek termelésében – az első jelek: láz, torokfájás, felületi szájfekélyek, influenza-szerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőrvérzés. Ezekben az esetekben azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és beszéljen egy orvossal. A fájdalomcsillapítókkal vagy lázcsökkentőkkel végzett öngyógyítás nem végezhető.
• az asztma, hörgőgörcsök, nehézlégzés romlása
• gyomor- vagy bélfekélyek, néha vérzéssel és perforációval, a száj-nyálkahártya gyulladása fekélyesedéssel (fekélyes szájgyulladás), a gyomor gyulladása (gyomorhurut)
• hepatitisz, sárgaság, kóros májfunkció
• álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység
• álmatlanság, szorongás
• bizsergő érzés, álmosság
• látászavarok
• fényérzékenység
• allergiás reakciók, azaz például csalánkiütés, bőrkiütések, viszketés és asztmarohamok. Az Ibuprofen Galpharm 400 mg filmtabletta szedését abba kell hagyni, és kezelőorvosát azonnal tájékoztatni kell
• zavaros vizelet (nefrotikus szindróma, gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), veseelégtelenség.

Ritka

• fülzúgás (csengés a fülben)
• szédülés (vertigo)
• látáskárosodás
• allergiás reakció
• vesekárosodás (papilláris nekrózis), és a húgysav megnőtt koncentrációja a vérben
• májkárosodás

Nagyon ritka

• duzzadást (ödéma), magas vérnyomást (hipertónia) és szívelégtelenséget írtak le az NSAID kezeléssel kapcsolatban.
• a nyelőcső vagy a hasnyálmirigy gyulladása, membrán-szerű szűkületek kialakulása a vékony- és vastagbélben (bél, diafragma-szerű szűkületek)
• a véredények gyulladása (vaszkulitisz)
• súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények fordultak elő a bárányhimlő (varicella) fer­tőzés során
• a normálisnál kevesebb vizelet kiválasztása és duzzadás (főleg magas vérnyomásos vagy csök­kent vesefunkciójú betegekben);
• pszichotikus reakciók és depresszió
• bizonyos fájdalomcsillapítók (NSAID-ek) alkalmazásához kapcsolódóan fertőzéshez kapcso­lódó gyulladások (azaz például nekrotizáló izomburok gyulladás) súlyosbodását írták le. Ha egy fertőzés jeleit tapasztalja, vagy ezek romlanak az Ibuprofen Galpharm 400 mg filmtabletta alkalmazása során, késlekedés nélkül orvoshoz kell fordulni. Meg kell vizsgálni, hogy van-e indikációja egy fertőzés elleni/antibiotikum terápiának.
• magas vérnyomás, szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham
• az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit, azaz a nyak merevedését, fejfájást, hányingert, hányást, lázat vagy mentális ködösséget figyeltek meg az ibuprofén alkalmazása során. Az auto­immun betegségben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek nagyobb valószínűséggel lehetnek érintettek. Ha ezek előfordulnak, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal.
• a bőrreakciók súlyos formái, azaz például bőrkiütés, kivörösödéssel és hólyagosodással (pél­dául Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrózis/Lyell szindróma), hajhullás (alopécia).
• súlyos általános túlérzékenységi reakciók

Nem ismert

·            fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz) és Crohn betegség

Az olyan gyógyszerek, mint például az Ibuprofen Galpharm 400mg filmtabletta, összefüggésben lehetnek a szívroham („szívinfarktus”) vagy asztrók kissé fokozott kockázatával.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Ibuprofen Galpharm 400 mg filmtablettáttárolni?

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °°C-on tárolandó. A fénytől és anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibuprofen Galpharm400 mg filmtabletta

-                A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. 400 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként.

-                Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, makrogol 3350, magnézium-sztearát,kukoricakeményítő, poli(vinil-alkohol), povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum és titán-dioxid.

Milyen az Ibuprofen Galpharm 400mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Az Ibuprofen Galpharm 400 mg filmtabletták fehér, hosszúkás, mindkét oldalándomború, jelölés nélküli filmtabletta.

Ez a csomag 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 48, 50,96 vagy 100 tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelési formakerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és gyártó

Galpharm Healthcare Limited

Hugh House

Upper Cliffe Road

Dodworth Business Park

Dodworth

Barnsley

South Yorkshire

S75 3SP

Egyesült Királyság

OGYI-T-22615/13        6x        PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22615/14        8x        PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22615/15        10x      PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22615/16        12x      PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22615/17        16x      PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22615/18        20x      PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22615/19        24x      PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22615/20        30x      PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22615/21        48x      PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22615/22        50x      PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22615/23        96x      PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22615/24        100x    PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január