Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NurofenNon-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tabletta gyermekeknek

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tablettagyermekeknek (Továbbiakban Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknekszedése előtt.

3. Hogyan kell szedni a Nurofen Non-Aqua tablettagyermekeknek készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyankell a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A gyógyszerkészítménygyermekeknek szánt, eperízesítésû láz- és fájdalomcsillapító készítmény.Alkalmas a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakuló lázgyors és hatékony csökkentésére, enyhe és mérsékelt fájdalom csillapításáraolyan esetekben, mint torokfájás, fog-, fül- és fejfájás, továbbá azinfluenza-szerû tünetek, egyéb kisebb fájdalmak pl. rándulások, zúzódásokenyhítésére.

2. Tudnivalók a Nurofen Non-Aqua tablettagyermekeknek szedése előtt

Ne alkalmazza a NurofenNon-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt

· ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha a gyermeknél szalicilát tartalmúvagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor légzészavart,bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást, asztmát észlelt.

· gyógyult vagy jelenleg is fennállófekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén.

· súlyos máj- és veseelégtelenség,illetve súlyos szívelégtelenség esetén.

· a terhesség utolsó három hónapjaalatt - bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt.

· A készítmény nem adható 6 évenaluli gyermekeknek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

Kérjeki orvosa tanácsát, ha a gyógyszert szedő gyermeknél vagy esetleg felnőttnél azalábbi esetek bármelyike fennáll

· márvolt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,

· márvolt, illetve jelenleg is van asztma betegsége,

· máj-,szív-, magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak,

· hamostanában nagyobb mûtéten esett át,

· ha bizonyos immunológiaimegbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintőmegbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz -illetve kevert kötőszöveti megbetegedése) van,

· időskorú - bár gyermekek számárakészült, felnőttek is szedhetik a készítményt,

· ha más gyógyszert is szed,különösen, ha:

- szalicilátot vagy egyéb nem-szteroidfájdalomcsillapítót,

- vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó hatású szert,

- véralvadásgátlót,

- vérlemezke összecsapódás-gátlót

- szelektív szerotonin-visszavétel gátlót(depresszió ellenes gyógyszerek)

- kortikoszteroidot (allergia és gyulladáskezelése)

- lítiumot, metotrexátot, zidovudint, digoxint,fenitoint tartalmazó készítményt.

- szájon át szedhető cukorbetegség ellenigyógyszereket, szulfonamidokat, kinolon típusú antibiotikumokat, mifeprisztont,takrolimuszt tartalmazó készítményt.

· bárányhimlő(varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen Non-Aqua tabletta alkalmazását.

Amennyibena készítményt 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetekrosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Nagyon ritkán súlyos,potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson szindróma,toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járótúlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél.A kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy atúlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.

Csak elővigyázatossággal szedhetőgyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegségfellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat,akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződésesetén a kezelést meg kell szakítani.

A Nurofen Non-Aquatablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat aszívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”)kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történőalkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelésiidőtartamot.

Amennyiben gyermekének szívproblémáivannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezelést beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével.

Az ajánlott adagoknál többetbevenni nem szabad!

Csak a szükséges legkisebbadagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatásokkialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos általjavasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

Ha látási-, hallásizavarokat, gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, agyógyszer szedését meg kell szakítani.

Idős korban gyakrabbanlehet mellékhatások kialakulására számítani.

Más gyulladáscsökkentőkhözhasonlóan a Nurofen Non-Aqua tabletta is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

Dehidratált (vízhiányos, kiszáradt)gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Non-Aqua tablettagyermekeknek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítménytszedő felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Különösenfontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben akészítményt szedő gyermek vagy a készítményt szedő felnőtt az alábbigyógyszerek valamelyikét szedi:

· más fájdalomcsillapítók, főleg anem-szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetika gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét

· vérnyomáscsökkentők, vízhajtók

· véralvadásgátlók

· kortikoszteroidok (allergia ésgyulladás kezelésére)

· vérlemezke összecsapódást gátlógyógyszerek

· ún. szelektív szerotonin újrafelvételtgátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek

· lítiumot (depresszió ellen),metotrexátot (rák ill. bizonyos artritiszek ellen), zidovudint (HIV fertőzésellen), tartalmazó készítmény

· digoxint (szívgyógyszer),fenitoint (epilepszia elleni gyógyszer) tartalmazó készítmény

· ciklosporin, takrolimusz(immunrendszert gyengítő szerek)

· szájon át szedhető cukorbetegségelleni gyógyszerek

· mifepriszton (terhesség megszakításmiatt)

· szulfonamid csoportba tartozóantibiotikumok

· kinolon típusú antibiotikumok(fertőzés ellenes készítmények)

Az ibuprofén (a készítményhatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyébnem-szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezkeösszecsapódás-gátlókkal és szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI)szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik.Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők ésszívritmusszabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, a szájon át szedhetőcukorbetegség elleni gyógyszerek, a lítium, a fenitoin, a metotrexát, a digoxinhatását.

A mifeprisztonalkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti amifepriszton hatásait.

Zidovudinnal kezelt HIV pozitívhemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny és azízületi vérzés kialakulásának lehetősége.

Az immunrendszert gyengítőszerekkel (pl. ciklosporin, takrolimusz) együttadva a vesekárosodás kockázatanő.

ANurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek egyidejû bevétele étellel és itallal

Ha a készítménybevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.

A tablettát anyelvre kell helyezni, majd szétesést követően lenyelni. Aszájban szétesett készítmény lenyeléséhez víz nem szükséges.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Bára készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség esetén azonnalértesítse kezelőorvosát.

A terhesség első és másodiktrimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosijóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhességutolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mindgyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye.

Női fogamzóképesség

A Nurofen Non-Aqua tablettagyermekeknekazon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik afogamzóképességet.

· A termékenység az eredeti szintreáll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén.

· A készítmény időszakos használatesetén valószínûtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet.

· Mindazonáltal, amennyiben teherbekíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata előtt.

Szoptatás

Az ibuprofén (a készítményhatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki azanyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, aszoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben a készítmény alkalmazása rövidideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Rövid ideig tartó és azelőírt dózisban való alkalmazása esetén a készítmény nem befolyásolja ajármûvezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését.

A Nurofen Non-Aquatabletta gyermekeknek aszpartámot tartalmaz

Fenilalanin forrást tartalmaz. A készítménylebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedőbetegek esetében ártalmas lehet.

3. Hogyan kell szedni a Nurofen Non-Aqua tablettagyermekeknek készítményt?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvosmásképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Fájdalom és lázcsillapítására: A Nurofen Non-Aqua tablettagyermekeknek napi adagja 20‑30 mg/ttkg több részletre osztva.

Az adagolás az alábbiakszerint érhető el:

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

6 éves kor alatt nem szedhető.

6-9 éves gyermekeknél:

Kezdő adagként 2 szájban diszpergálódótablettát kell bevenni, szükség esetén 4‑6 óránként további 2 tablettátbe lehet venni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 tablettát.

10-12 éves gyermekeknél:

Kezdő adagként 3 szájban diszpergálódótablettát kell bevenni, szükség esetén 4‑6 óránként további 3 tablettátbe lehet venni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 9 tablettát.

Atabletta bevétele:

Helyezzea Nurofen Non-Aqua szájban diszpergálódó tablettát a nyelvére, várja meg, amígfeloldódik, majd nyelje le. Víz nem szükséges a készítmény bevételéhez.

Amennyiben a készítményt 3napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kellkonzultálni.

Ha az előírtnál több Nurofen Non-Aqua tablettagyermekeknek készítményt vett be

Ha az ajánlott adagnáltöbb Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt vett be, vagy ha egygyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagya legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és ateendőkről.

Tünetként jelentkezhet,úgynevezett metabolikus acidózis esetén, hányinger,gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság ésszemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást,eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést,véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

A túladagolás további tünetei: alacsony vérnyomás,aluszékonyság.

Ha elfelejtette bevenni aNurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkánfordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásávalrendszerint gyorsan elmúlnak.

A mellékhatások az alábbigyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori: 10 betegből többmint 1 beteget érinthet

Gyakori: 10betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori: 100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet

Ritka: 1 000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet

Nagyon ritka: 10 000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg

ANurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek alkalmazása esetén fellépő mellékhatásokaz alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

Nem gyakori mellékhatások:

· hasifájdalom, emésztési zavarok, hányinger

· fejfájás,látás- és hallászavar

· túlérzékenységireakciók (bőrkiütés, viszketés)

Ritkamellékhatások:

· hasmenés,bélgázosság, székrekedés, hányás, allergiás reakciók

Nagyonritka mellékhatások:

· gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség,emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet), fekélyesszájnyálkahártya-gyulladás, a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása(kolitisz ulceróza, Crohn-betegség)

· vesefunkció károsodás, melyektünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet,zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, duzzadás (különösen a lábak esetén), avér húgysavszintjének emelkedése

· májmûködés zavarai, melyek tüneteia következők lehetnek: a bőr és/vagy a szem besárgulása, világos székletilletve sötét vizelet

· a vérképzés zavarai (fokozottvérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés),melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz,torokfájás, a száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség

· súlyos bőr- és lágyrész fertőzésesszövődmények bárányhimlő (varicella) fertőzés során

· egyes esetekben bizonyos autoimmunkórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevertkötőszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz (nem fertőző agyhártyagyulladás).Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar

· hámlásos bőrgyulladással járósúlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma, eritémamultiforme (allergiás eredetû betegség, mely súlyos, szimmetrikus, eritémás(enyhén vöröses), ödémás vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és anyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció(sugárzás) válthatják ki a betegséget.)

· súlyos túlérzékenységi reakciók,melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szaporaszívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmásbetegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat

· ödéma (vizenyő), magas vérnyomásés szívelégtelenség

· A Nurofen Non-Aqua tablettáhozhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók (szélütés) kialakulásának kockázata.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások:

· DRESS szindrómának nevezett súlyosbőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz,nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest)számának növekedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nurofen Non-Aqua tablettagyermekeknek készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen Non-Aquatabletta gyermekeknek?

- A készítmény hatóanyaga:100 mg ibuproféntablettánként.

- Egyéb összetevők: etilcellulóz,szilicium-dioxid, hipromellóz 6cPS, mannit, aszpartám, kroszkarmellóz-nátrium,magnézium-sztearát, eper aroma.

Milyen a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér,kerek, mindkét oldalának közepén bemetszéssel ellátott, eper illatú tabletta.

4 db, 6 db, 12 db, 18 db, 24db szájban oldódó tabletta átlátszatlan, poliamid/alumínium/polivinilklorid/alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt BenckiserHealthcare International Ltd.

103-105 BathRoad, Slough, Berkshire SL1 3UH,

EgyesültKirályság

Gyártó

Reckitt BenckiserHealthcare International Ltd.,

Thane Road, Nottingham, NG902DB

Nagy-Britannia

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út134-146.

Tel: 06-1-880-1870

Fax:06-1-250-8398

E-mail:gyogyszer@reckittbenckiser.com

OGYI-T-6793/79-83

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.április