Nurofen Non

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NurofenNon-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tabletta gyermekeknek

ibuprofén

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tablettagyermekeknek (Továbbiakban Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknekszedése elõtt.

3. Hogyan kell szedni a Nurofen Non-Aqua tablettagyermekeknek készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyankell a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A gyógyszerkészítménygyermekeknek szánt, eperízesítésû láz- és fájdalomcsillapító készítmény.Alkalmas a fertõzõ betegségek és a védõoltások következtében kialakuló lázgyors és hatékony csökkentésére, enyhe és mérsékelt fájdalom csillapításáraolyan esetekben, mint torokfájás, fog-, fül- és fejfájás, továbbá azinfluenza-szerû tünetek, egyéb kisebb fájdalmak pl. rándulások, zúzódásokenyhítésére.

2. Tudnivalók a Nurofen Non-Aqua tablettagyermekeknek szedése elõtt

Ne alkalmazza a NurofenNon-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt

· ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

· ha a gyermeknél szalicilát tartalmúvagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor légzészavart,bõrkiütést, bõrviszketést vagy orrfolyást, asztmát észlelt.

· gyógyult vagy jelenleg is fennállófekélybetegség vagy más súlyos emésztõszervi betegség esetén.

· súlyos máj- és veseelégtelenség,illetve súlyos szívelégtelenség esetén.

· a terhesség utolsó három hónapjaalatt - bár gyermekek számára készült, felnõttek is szedhetik a készítményt.

· A készítmény nem adható 6 évenaluli gyermekeknek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

Kérjeki orvosa tanácsát, ha a gyógyszert szedõ gyermeknél vagy esetleg felnõttnél azalábbi esetek bármelyike fennáll

· márvolt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztõszervi betegsége,

· márvolt, illetve jelenleg is van asztma betegsége,

· máj-,szív-, magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak,

· hamostanában nagyobb mûtéten esett át,

· ha bizonyos immunológiaimegbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintõmegbetegedés, mely fájdalmat, bõrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz -illetve kevert kötõszöveti megbetegedése) van,

· idõskorú - bár gyermekek számárakészült, felnõttek is szedhetik a készítményt,

· ha más gyógyszert is szed,különösen, ha:

- szalicilátot vagy egyéb nem-szteroidfájdalomcsillapítót,

- vérnyomáscsökkentõ vagy vízhajtó hatású szert,

- véralvadásgátlót,

- vérlemezke összecsapódás-gátlót

- szelektív szerotonin-visszavétel gátlót(depresszió ellenes gyógyszerek)

- kortikoszteroidot (allergia és gyulladáskezelése)

- lítiumot, metotrexátot, zidovudint, digoxint,fenitoint tartalmazó készítményt.

- szájon át szedhetõ cukorbetegség ellenigyógyszereket, szulfonamidokat, kinolon típusú antibiotikumokat, mifeprisztont,takrolimuszt tartalmazó készítményt.

· bárányhimlõ(varicella) alatt tanácsos mellõzni a Nurofen Non-Aqua tabletta alkalmazását.

Amennyibena készítményt 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetekrosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Nagyon ritkán súlyos,potenciálisan életveszélyes hólyagos bõrkiütéseket, (Stevens-Johnson szindróma,toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járótúlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek ibuprofént szedõ betegeknél.A kezelést meg kell szakítani bõrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy atúlérzékenység bármely más jelének elsõ megjelenésekor.

Csak elõvigyázatossággal szedhetõgyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegségfellángolhat. Életet veszélyeztetõ fekélyképzõdés, vérzés bármikor kialakulhat,akár figyelmeztetõ tünetek nélkül. Emésztõrendszeri vérzés vagy fekélyképzõdésesetén a kezelést meg kell szakítani.

A Nurofen Non-Aquatablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat aszívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”)kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõalkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelésiidõtartamot.

Amennyiben gyermekének szívproblémáivannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezelést beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével.

Az ajánlott adagoknál többetbevenni nem szabad!

Csak a szükséges legkisebbadagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatásokkialakulásának lehetõsége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos általjavasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

Ha látási-, hallásizavarokat, gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, agyógyszer szedését meg kell szakítani.

Idõs korban gyakrabbanlehet mellékhatások kialakulására számítani.

Más gyulladáscsökkentõkhözhasonlóan a Nurofen Non-Aqua tabletta is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

Dehidratált (vízhiányos, kiszáradt)gyermekek és serdülõkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Non-Aqua tablettagyermekeknek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítménytszedõ felnõtt jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Különösenfontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele elõtt amennyiben akészítményt szedõ gyermek vagy a készítményt szedõ felnõtt az alábbigyógyszerek valamelyikét szedi:

· más fájdalomcsillapítók, fõleg anem-szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetika gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét

· vérnyomáscsökkentõk, vízhajtók

· véralvadásgátlók

· kortikoszteroidok (allergia ésgyulladás kezelésére)

· vérlemezke összecsapódást gátlógyógyszerek

· ún. szelektív szerotonin újrafelvételtgátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek

· lítiumot (depresszió ellen),metotrexátot (rák ill. bizonyos artritiszek ellen), zidovudint (HIV fertõzésellen), tartalmazó készítmény

· digoxint (szívgyógyszer),fenitoint (epilepszia elleni gyógyszer) tartalmazó készítmény

· ciklosporin, takrolimusz(immunrendszert gyengítõ szerek)

· szájon át szedhetõ cukorbetegségelleni gyógyszerek

· mifepriszton (terhesség megszakításmiatt)

· szulfonamid csoportba tartozóantibiotikumok

· kinolon típusú antibiotikumok(fertõzés ellenes készítmények)

Az ibuprofén (a készítményhatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyébnem-szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezkeösszecsapódás-gátlókkal és szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI)szerekkel együtt adva az emésztõszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik.Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentõk ésszívritmusszabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, a szájon át szedhetõcukorbetegség elleni gyógyszerek, a lítium, a fenitoin, a metotrexát, a digoxinhatását.

A

Zidovudinnal kezelt HIV pozitívhemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny és azízületi vérzés kialakulásának lehetõsége.

Az immunrendszert gyengítõszerekkel (pl. ciklosporin, takrolimusz) együttadva a vesekárosodás kockázatanõ.

ANurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek egyidejû bevétele étellel és itallal

Ha a készítménybevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.

A tablettát anyelvre kell helyezni, majd szétesést követõen lenyelni. Aszájban szétesett készítmény lenyeléséhez víz nem szükséges.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Bára készítmény gyermekek számára készült, felnõttek is szedhetik.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség esetén azonnalértesítse kezelõorvosát.

A terhesség elsõ és másodiktrimeszterében (a terhesség elsõ hat hónapja) a készítmény csak orvosijóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhességutolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mindgyermeke esetében megnõhet a komplikációk kialakulásának veszélye.

Nõi fogamzóképesség

A Nurofen

· A termékenység az eredeti szintreáll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén.

· A készítmény idõszakos használatesetén valószínûtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet.

· Mindazonáltal, amennyiben teherbekíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata elõtt.

Szoptatás

Az ibuprofén (a készítményhatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki azanyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, aszoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben a készítmény alkalmazása rövidideig, a fájdalom és láz csillapítására elõírt dózisban történik.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Rövid ideig tartó és azelõírt dózisban való alkalmazása esetén a készítmény nem befolyásolja ajármûvezetõi képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését.

A Nurofen Non-Aquatabletta gyermekeknek aszpartámot tartalmaz

Fenilalanin forrást tartalmaz. A készítménylebomlásakor fenilalanin képzõdik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedõbetegek esetében ártalmas lehet.

3. Hogyan kell szedni a Nurofen Non-Aqua tablettagyermekeknek készítményt?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelõorvosmásképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Fájdalom és lázcsillapítására:

Az adagolás az alábbiakszerint érhetõ el:

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

6 éves kor alatt nem szedhetõ.

6-9 éves gyermekeknél:

Kezdõ adagként 2 szájban diszpergálódótablettát kell bevenni, szükség esetén 4‑6 óránként további 2 tablettátbe lehet venni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 tablettát.

10-12 éves gyermekeknél:

Kezdõ adagként 3 szájban diszpergálódótablettát kell bevenni, szükség esetén 4‑6 óránként további 3 tablettátbe lehet venni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 9 tablettát.

Atabletta bevétele:

Helyezzea Nurofen Non-Aqua szájban diszpergálódó tablettát a nyelvére, várja meg, amígfeloldódik, majd nyelje le. Víz nem szükséges a készítmény bevételéhez.

Amennyiben a készítményt 3napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kellkonzultálni.

Ha az elõírtnál több Nurofen Non-Aqua tablettagyermekeknek készítményt vett be

Ha az ajánlott adagnáltöbb Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt vett be, vagy ha egygyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelõorvosát vagya legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és ateendõkrõl.

Tünetként jelentkezhet,úgynevezett metabolikus acidózis esetén, hányinger,gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság ésszemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást,eszméletvesztést, görcsrohamot (fõleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést,véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

A túladagolás további tünetei: alacsony vérnyomás,aluszékonyság.

Ha elfelejtette bevenni aNurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkánfordulnak elõ mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásávalrendszerint gyorsan elmúlnak.

A mellékhatások az alábbigyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori:

Gyakori

Nem gyakori:

Ritka:

Nagyon ritka:

Nem ismert:

ANurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek alkalmazása esetén fellépõ mellékhatásokaz alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

Nem gyakori mellékhatások:

· hasifájdalom, emésztési zavarok, hányinger

· fejfájás,látás- és hallászavar

· túlérzékenységireakciók (bõrkiütés, viszketés)

Ritkamellékhatások:

· hasmenés,bélgázosság, székrekedés, hányás, allergiás reakciók

Nagyonritka mellékhatások:

· gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség,emésztõrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet), fekélyesszájnyálkahártya-gyulladás, a meglevõ emésztõrendszeri problémák súlyosbodása(kolitisz ulceróza, Crohn-betegség)

· vesefunkció károsodás, melyektünetei a következõk lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet,zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, duzzadás (különösen a lábak esetén), avér húgysavszintjének emelkedése

· májmûködés zavarai, melyek tüneteia következõk lehetnek: a bõr és/vagy a szem besárgulása, világos székletilletve sötét vizelet

· a vérképzés zavarai (fokozottvérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés),melyek a következõ tüneteket okozhatják: orr- és bõrvérzés, magas láz,torokfájás, a száj fekélyesedése, nagyon sápadt bõr, gyengeség

· súlyos bõr- és lágyrész fertõzésesszövõdmények bárányhimlõ (varicella) fertõzés során

· egyes esetekben bizonyos autoimmunkórképekben szenvedõ betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevertkötõszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz (nem fertõzõ agyhártyagyulladás).Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar

· hámlásos bõrgyulladással járósúlyosabb bõrreakciók, mint toxikus bõrelhalás és Stevens-Johnson szindróma, eritémamultiforme (allergiás eredetû betegség, mely súlyos, szimmetrikus, eritémás(enyhén vöröses), ödémás vagy hólyagos kiütésekkel jár a bõrön és anyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció(sugárzás) válthatják ki a betegséget.)

· súlyos túlérzékenységi reakciók,melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szaporaszívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmásbetegekben hörgõgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat

· ödéma (vizenyõ), magas vérnyomásés szívelégtelenség

· A Nurofen Non-Aqua tablettáhozhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók (szélütés) kialakulásának kockázata.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások:

· DRESS szindrómának nevezett súlyosbõrreakció fordulhat elõ. A DRESS tünetei közé tartoznak: bõrkiütés, láz,nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest)számának növekedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nurofen Non-Aqua tablettagyermekeknek készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen Non-Aquatabletta gyermekeknek?

- A készítmény hatóanyaga:100 mg ibuproféntablettánként.

- Egyéb összetevõk: etilcellulóz,szilicium-dioxid, hipromellóz 6cPS, mannit, aszpartám, kroszkarmellóz-nátrium,magnézium-sztearát, eper aroma.

Milyen a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér,kerek, mindkét oldalának közepén bemetszéssel ellátott, eper illatú tabletta.

4 db, 6 db, 12 db, 18 db, 24db szájban oldódó tabletta átlátszatlan, poliamid/alumínium/polivinilklorid/alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt BenckiserHealthcare International Ltd.

103-105 BathRoad, Slough, Berkshire SL1 3UH,

EgyesültKirályság

Gyártó

Reckitt BenckiserHealthcare International Ltd.,

Thane Road, Nottingham, NG902DB

Nagy-Britannia

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út134-146.

Tel: 06-1-880-1870

Fax:06-1-250-8398

E-mail:gyogyszer@reckittbenckiser.com

OGYI-T-6793/79-83

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: