Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Melfen 400 mg filmtabletta

ibuprofén

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-        Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Melfen 400 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Melfen 400mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aMelfen 400 mg filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Melfen400 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Melfen 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Melfen 400 mg filmtablettahatóanyaga az ibuprofén, a nem-szteroid gyulladáscsökkentõk csoportjábatartozik. Lázcsökkentõ, valamint csökkenti a fájdalom és a gyulladáskialakulásáért felelõs prosztaglandinok termelõdését.

Alkalmas különbözõmozgásszervi és ízületi betegségek, rándulások, lágyrészkárosodások,izomhúzódások kezelésére, illetve lázcsillapításra.

2.       Tudnivalók a Melfen400 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Melfen 400 mgfilmtablettát

·               ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               jelenleg is fennálló gyomor- vagynyombélfekély esetén.

·               ha korábban emésztõrendszerivérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnélnem‑szteroid gyulladáscsökkentõ készítmények szedésével összefüggésben.

·               jelenleg is fennálló vagy a kórelõzményben szereplõ kiújuló gyomor- ésnyombélfekély/vérzés esetén (kettõ vagy több egymástól független igazolt fekélyvagy vérzés).

·               korábban vagy jelenleg is fennállóhörgõgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezekacetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentõ készítményekszedésével összefüggésben jelentkeztek).

·               súlyos szívelégtelenségben.

·               súlyos májmûködési zavar esetén.

·               súlyos vesemûködési zavar esetén.

·               súlyos magasvérnyomás-betegségben.

·               véralvadást csökkentõ(antikoaguláns) kezelés esetén.

·               a kórelõzménybenszereplõ krónikus légúti fertõzés esetén.

·               epilepszia (az agyrendellenessége, ideiglenes eszméletvesztés és rángatózási rohamok jellemzik)esetén.

·               fokozott vérzéssel járóvéralvadási zavar esetén.

·               a különbözõ szerveket megtámadó,gyakran bõrjelenségekkel járó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz- SLE).

·               a terhesség harmadik trimesztere(utolsó 3 hónapja) alatt.

·               gyermekkorban 12 éves életkoralatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Melfen 400 mg filmtablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               Ha az Ön kórtörténetében emésztõrendszeribetegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelõcsõgyulladás,fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belekkrónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelõorvosatanácsát!

·               Ha Ön idõskorú, mivel idõsbetegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, fõleg gyomor‑bélrendszerivérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelû is lehet.

·               Ha Önnek bármilyen máj-, vese-vagy szívproblémája van.

·               Az ibuprofénhezhasonló gyulladáscsökkentõ/fájdalomcsillapító gyógyszerekesetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagyadagban történõ alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve akezelés idõtartamát.

A Melfen 400 mg filmtabletta szedése elõttmindig beszélje meg a kezelést kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-                Önnek szívproblémájavan, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt márszívrohama, bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés alábakban az artériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegûsztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagymás néven az átmeneti isémiásrohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

-                Önnek magasvérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjábanfordult már elõtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

·               Gyomor-bélrendszeri vérzés vagyfekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységireakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.

·               Nagyon ritkán a nem‑szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bõrreakciókatjelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés elsõ hónapjában jelentkezik.A bõrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció elsõ jeleinéla Melfen‑kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetségesmellékhatások” pontot).

·               Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az elõzeteselõny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!

·               Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatbanés krónikus légúti fertõzésbenszenvedõ betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés,nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknekcsak orvosi ellenõrzés mellett adható a készítmény.

·               Krónikus szív-, vese- ésmájbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, fõleg idõsbetegeknél.

·               Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeresellenõrzése és idõszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

·               Egyidejû káliummegtakarítóvizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenõrzésejavasolt.

·               Egyidejû lítium-terápia soránszükséges a szérum lítiumszintet ellenõrizni.

·               A peteérésre gyakorolt hatás révéna nõi termékenységet negatívan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításávalmegszûnik.

Értesítsekezelõorvosát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztosbenne.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekeknélés serdülõknél a szervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodásveszélye.

Egyéb gyógyszerek és aMelfen 400 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Melfen 400mg filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerekpéldául:

·               más fájdalomcsillapítók, fõlegegyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentõk, mint pl. az indometacin,diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszerivérzés veszélyét),

·               acetilszalicilsav és szalicilátok(csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

·               a véralvadásgátlók(más néven vérhígítók, vérrögképzõdés elleni gyógyszerek, pl.acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin),

·               a vérnyomáscsökkentõk(ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-IIreceptor antagonisták, pl. lozartán),

·               glükokortikoidok (gyulladásokkezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak,

·               ún. szelektívszerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerek, melyek depresszió ellenesgyógyszerek (fokozott vérzésveszély agyomorban, bélben),

·               húgysavürítõ köszvényellenesszerek,

·               mifepriszton: a terhesség-megszakításraalkalmazott mifepriszton adása után 8‑12 napig (csökken amifepriszton hatása),

·               kinolon típusú antibiotikumok(fokozódhat az antibiotikum görcskeltõ hatása).

Fokozott óvatossággaladható együtt:

·               egyes magasvérnyomás‑betegségellenes szerekkel (pl. ACE-gátlók, mint a kaptopril, a béta‑receptorblokkolók vagy az ún. angiotenzin-II gátlók): a nem‑szteroidgyulladáscsökkentõk, így az ibuprofén is, csökkentheti a vérnyomáscsökkentõk hatását,illetve a vérnyomáscsökkentõk befolyásolhatják az ibuprofén hatását,

·               vizelethajtókkal (csökkenhet avizelethajtó hatás),

·               metotrexáttal (15 mg/hét dózisalatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét,ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezeléselsõ heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenõrzése,

·               lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnõ,

·               szívglikozidokkal (digoxin), anem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget,csökkenthetik a vesemûködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,

·               fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitása megnõhet),

·               szájon át szedhetõvércukorcsökkentõ szerekkel (a vércukorcsökkentõ hatás fokozódhat),

·               szulfonamid típusúantibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

·               növeli az ún. káliummegtakarítóvizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),

·               ciklosporinnal (megnõhet aciklosporin vesetoxicitása, különösen idõs betegeknél),

·               zidovudinnal (nõ avörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),

·               trombolitikumokkal (vérrögoldószerek: a vérzés veszélye fokozott),

·               probeneciddel vagyszulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják).

Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmúkészítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretnebevenni, akkor azt

·               vagy azacetilszalicilsav bevételét követõen legalább 30 perc múlva,

·               vagy legalább8 órával az acetilszalicilsav bevétele elõtt tegye.

A Melfen 400 mg filmtablettaegyidejû bevétele étellel és itallal

Az alkoholfogyasztás növeliaz ibuprofén gyomorkárosító hatását.

A gyomor-bélrendszerimellékhatások csökkentése érdekében célszerû a filmtablettát étkezést követõenbevenni.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

A Melfen 400 mg filmtabletta alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3hónapjában) ellenjavallt.

A terhesség elsõ és másodiktrimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható.Terhességet tervezõ nõnek vagy a terhesség elsõ, illetve második harmadában alegkisebb hatékony adagot a lehetõ legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Szoptatás:

Az ibuprofén ésbomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddignincs tudomásunk arról, hogy a csecsemõre káros hatást fejtene ki, ezért azibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatásmegszakítása.

Termékenység:

Anem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek (ide tartozik az ibuprofén)kedvezõtlenül befolyásolhatják a nõi termékenységet. Ez a hatás azonban akezelés abbahagyását követõen elmúlik. 

A készítmény hatása agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Melfen 400 mg filmtablettaa jármûvezetõi képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzésétbefolyásolhatja, ezért jármûvezetés vagy egyéb baleseti veszéllyel járómunkavégzés során, ha bármilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszerszedését!

A Melfen 400 mg filmtablettalaktóz-monohidrátot tartalmaz

A készítmény 110 mg laktóz-monohidrátottartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Melfen 400 mg filmtablettát?

Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagjafelnõtteknek és 12 év feletti fiataloknak:

A napi maximális adag 1200mg, melynek elérése esetén további tabletta nem vehetõ be!

Kizárólag orvosi utasításra,nagyon súlyos ízületi megbetegedések akut szakaszában emelhetõ az adag, de anapi adag nem haladhatja meg a 2400 mg-ot.

Gyermekeknek 12 éves koralatt nem adható.

A filmtablettákat étkezés követõenkell bevenni sok folyadékkal.

Ha ön hosszú ideig szedi akészítményt, vagy különösen, ha idõsebb korú, rendszeresen jelentkeznie kellellenõrzõ (labor) vizsgálatokra.

Ha az elõírtnál többMelfen 400 mg filmtablettát vett be

Ha az elõírtnál több filmtablettátszedett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A gyógyszer túladagolásánaktünetei: fülzúgás, halláscsökkenés, szédülés, hányinger, fejfájás.

Ha elfelejtette bevenni a Melfen400 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Amennyiben elfelejtette bevenni a filmtablettát,pótolja azt minél elõbb. A következõ adag bevételéig legalább 2 órának kelleltelni.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A nemkívánatoshatásokat csökkenteni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetekmegfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

A leggyakrabbanészlelt mellékhatások az emésztõrendszert érintik.

AZONNAL HAGYJA ABBA akészítmény szedését és sürgõsen keresse fel kezelõorvosát, ha az alábbi súlyosmellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel sürgõs orvosi beavatkozásralehet szükség:

·               Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):

–       csalánkiütések, nehézlégzés,hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia).

–       hirtelen duzzanat leggyakrabban aszemek, az ajkak körül, a torokban, és néha a kézen, lábon megjelenõ,fájdalmas, viszketõ duzzanattal (angioödéma).

–       légzési nehézségek lépnek fel,vagy a meglévõ asztma rosszabbodik (asztmásroham).

·               A bõr ésnyálkahártyák súlyos allergiás reakciói (nagyonritka mellékhatások):

–        a szem, száj, végbélnyílás, nemiszervek, bõr és a húgycsõ hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal ésáltalános gyengeséggel kísérve; a bõr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnsonszindróma tünetei lehetnek.

–       a bõr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása,„leforrázott bõr” tünetegyüttes, ún. Lyell szindróma.

–       a testen szimmetrikusan megjelenõ,visszatérõ, vörös, kiemelkedõ, "céltáblaszerû" rajzolatot mutatófoltos elváltozás (eritéma multiforme).

Azonnal jelezzekezelõorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

·               Friss vagy alvadt vér jelenik meg a székletben. Különösenidõsebb betegeknél az emésztõrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelû islehet. Súlyosabb esetekben elõfordulhat fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás ésbélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn-betegség (nem ismert gyakoriságúmellékhatások).

·               Vért hány, vagy a hányadékbankávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát. Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek(nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

·               Véres lesz a vizelete, amivesefunkciós zavarokra, vesebetegségre utalhat (nem ismert gyakoriságúmellékhatások).

·               Emésztési zavara van, vagy ég agyomra (gyakori mellékhatások).

·               Hasi fájdalma van, vagyrendellenességet tapasztal a gyomormûködésével kapcsolatosan (gyakori mellékhatások).

·               Látászavarok lépnek fel, pl.homályos látás, színlátás zavara, látóideg-gyulladás (nem ismert  gyakoriságúmellékhatások).

·               Hallászavarokat tapasztal, pl.fülzúgás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

·               Rendkívül erõs fejfájás, anyakmerevség, hirtelen magas láz,és megváltozott elmeállapot

tünetcsoportaz esetenként kialakuló aszeptikus agyhártyagyulladásra utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

·               Rossz közérzet, levertség,fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger,hányás, hasi fájdalom, sárgaság tünetcsoport, ami májgyulladásra utalhat (nemgyakori mellékhatások).

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Gyakori (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               hányinger, hányás, hasi fájdalom,diszkomfort,

·               székrekedés,

·               bélgázképzõdés,

·               hasmenés.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               májmûködési zavarok.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

·               vizenyõ (ödéma),

·               magas vérnyomás,

·               szívelégtelenség,

·               kismértékben fokozódhat aszívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”)kialakulásának kockázata (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),

·               fehérvérsejtszám csökkenés,vérlemezkeszám‑csökkenés (vérzékenység), vörösvértestszám‑csökkenés(vérszegénység),

·               szédülés, rossz közérzet, fáradtság,álmosság,

·               fejfájás,

·               érzészavar,

·               húgyhólyaggyulladás,vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsó végtagokban), afolyadékvisszatartás fokozódása,

·               májfunkciós zavarok, ahemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése (laborvizsgálatsorán),

·               hajhullás,

·               viszketés, bõrkiütés, számos apróvérzés a bõrön és a nyálkahártyán,

·               fényérzékenység,

·               depresszió, zavartság, tévképzetek(hallucinációk).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Melfen 400 mg filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl és nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Melfen 400 mg filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga: 400 mgibuprofén filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, karboximetil-keményítõ-nátrium (A típus), metilcellulóz,kukoricakeményítõ, laktóz- monohidrát.

Filmbevonat:AquaPolish P yellow 029.55 {amelytartalmaz: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, szacharin-nátrium, talkum,glicerin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), kinolinsárga Al-lakk (E104)}.

Milyen a Melfen 400 mg filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, mindkét oldalándomború felületû, jelzés nélküli, sárga színû filmtabletta. Törésfelületeegyenletes fehér.

10 db, 20 db, 100 db, 250 db,500 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC – Alu buborékcsomagolásban,dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

Pannonpharma Kft.,

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.

OGYI-T-8991/05           10x

OGYI-T-8991/06           20x

OGYI-T-8991/07           100x

OGYI-T-8991/08           250x

OGYI-T-8991/09           500x

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. november