Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Melfen 400 mg filmtabletta

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Melfen 400 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Melfen 400mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni aMelfen 400 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Melfen400 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Melfen 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Melfen 400 mg filmtablettahatóanyaga az ibuprofén, a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjábatartozik. Lázcsökkentő, valamint csökkenti a fájdalom és a gyulladáskialakulásáért felelős prosztaglandinok termelődését.

Alkalmas különbözőmozgásszervi és ízületi betegségek, rándulások, lágyrészkárosodások,izomhúzódások kezelésére, illetve lázcsillapításra.

2. Tudnivalók a Melfen400 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Melfen 400 mgfilmtablettát

· ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· jelenleg is fennálló gyomor- vagynyombélfekély esetén.

· ha korábban emésztőrendszerivérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnélnem‑szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben.

· jelenleg is fennálló vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- ésnyombélfekély/vérzés esetén (kettő vagy több egymástól független igazolt fekélyvagy vérzés).

· korábban vagy jelenleg is fennállóhörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezekacetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményekszedésével összefüggésben jelentkeztek).

· súlyos szívelégtelenségben.

· súlyos májmûködési zavar esetén.

· súlyos vesemûködési zavar esetén.

· súlyos magasvérnyomás-betegségben.

· véralvadást csökkentő(antikoaguláns) kezelés esetén.

· a kórelőzménybenszereplő krónikus légúti fertőzés esetén.

· epilepszia (az agyrendellenessége, ideiglenes eszméletvesztés és rángatózási rohamok jellemzik)esetén.

· fokozott vérzéssel járóvéralvadási zavar esetén.

· a különböző szerveket megtámadó,gyakran bőrjelenségekkel járó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz- SLE).

· a terhesség harmadik trimesztere(utolsó 3 hónapja) alatt.

· gyermekkorban 12 éves életkoralatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Melfen 400 mg filmtablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· Ha az Ön kórtörténetében emésztőrendszeribetegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelőcsőgyulladás,fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belekkrónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelőorvosatanácsát!

· Ha Ön időskorú, mivel idősbetegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomor‑bélrendszerivérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelû is lehet.

· Ha Önnek bármilyen máj-, vese-vagy szívproblémája van.

· Az ibuprofénhezhasonló gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerekesetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagyadagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve akezelés időtartamát.

A Melfen 400 mg filmtabletta szedése előttmindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- Önnek szívproblémájavan, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt márszívrohama, bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés alábakban az artériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegûsztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagymás néven az átmeneti isémiásrohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

- Önnek magasvérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjábanfordult már előtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

· Gyomor-bélrendszeri vérzés vagyfekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységireakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.

· Nagyon ritkán a nem‑szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókatjelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinéla Melfen‑kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetségesmellékhatások” pontot).

· Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzeteselőny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!

· Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatbanés krónikus légúti fertőzésbenszenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés,nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknekcsak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény.

· Krónikus szív-, vese- ésmájbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg idősbetegeknél.

· Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeresellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

· Egyidejû káliummegtakarítóvizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzésejavasolt.

· Egyidejû lítium-terápia soránszükséges a szérum lítiumszintet ellenőrizni.

· A peteérésre gyakorolt hatás révéna női termékenységet negatívan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításávalmegszûnik.

Értesítsekezelőorvosát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztosbenne.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknélés serdülőknél a szervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodásveszélye.

Egyéb gyógyszerek és aMelfen 400 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Melfen 400mg filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerekpéldául:

· más fájdalomcsillapítók, főlegegyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentők, mint pl. az indometacin,diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszerivérzés veszélyét),

· acetilszalicilsav és szalicilátok(csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

· a véralvadásgátlók(más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl.acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin),

· a vérnyomáscsökkentők(ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-IIreceptor antagonisták, pl. lozartán),

· glükokortikoidok (gyulladásokkezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak,

· ún. szelektívszerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerek, melyek depresszió ellenesgyógyszerek (fokozott vérzésveszély agyomorban, bélben),

· húgysavürítő köszvényellenesszerek,

· mifepriszton: a terhesség-megszakításraalkalmazott mifepriszton adása után 8‑12 napig (csökken amifepriszton hatása),

· kinolon típusú antibiotikumok(fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása).

Fokozott óvatossággaladható együtt:

· egyes magasvérnyomás‑betegségellenes szerekkel (pl. ACE-gátlók, mint a kaptopril, a béta‑receptorblokkolók vagy az ún. angiotenzin-II gátlók): a nem‑szteroidgyulladáscsökkentők, így az ibuprofén is, csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatását,illetve a vérnyomáscsökkentők befolyásolhatják az ibuprofén hatását,

· vizelethajtókkal (csökkenhet avizelethajtó hatás),

· metotrexáttal (15 mg/hét dózisalatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét,ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezeléselső heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése,

· lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő,

· szívglikozidokkal (digoxin), anem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget,csökkenthetik a vesemûködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,

· fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitása megnőhet),

· szájon át szedhetővércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat),

· szulfonamid típusúantibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

· növeli az ún. káliummegtakarítóvizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),

· ciklosporinnal (megnőhet aciklosporin vesetoxicitása, különösen idős betegeknél),

· zidovudinnal (nő avörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),

· trombolitikumokkal (vérrögoldószerek: a vérzés veszélye fokozott),

· probeneciddel vagyszulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják).

Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmúkészítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretnebevenni, akkor azt

· vagy azacetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc múlva,

· vagy legalább8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt tegye.

A Melfen 400 mg filmtablettaegyidejû bevétele étellel és itallal

Az alkoholfogyasztás növeliaz ibuprofén gyomorkárosító hatását.

A gyomor-bélrendszerimellékhatások csökkentése érdekében célszerû a filmtablettát étkezést követőenbevenni.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

A Melfen 400 mg filmtabletta alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3hónapjában) ellenjavallt.

A terhesség első és másodiktrimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható.Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában alegkisebb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Szoptatás:

Az ibuprofén ésbomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddignincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért azibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatásmegszakítása.

Termékenység:

Anem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (ide tartozik az ibuprofén)kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban akezelés abbahagyását követően elmúlik.

A készítmény hatása agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Melfen 400 mg filmtablettaa jármûvezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzésétbefolyásolhatja, ezért jármûvezetés vagy egyéb baleseti veszéllyel járómunkavégzés során, ha bármilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszerszedését!

A Melfen 400 mg filmtablettalaktóz-monohidrátot tartalmaz

A készítmény 110 mg laktóz-monohidrátottartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Melfen 400 mg filmtablettát?

Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagjafelnőtteknek és 12 év feletti fiataloknak:

A napi maximális adag 1200mg, melynek elérése esetén további tabletta nem vehető be!

Kizárólag orvosi utasításra,nagyon súlyos ízületi megbetegedések akut szakaszában emelhető az adag, de anapi adag nem haladhatja meg a 2400 mg-ot.

Gyermekeknek 12 éves koralatt nem adható.

A filmtablettákat étkezés követőenkell bevenni sok folyadékkal.

Ha ön hosszú ideig szedi akészítményt, vagy különösen, ha idősebb korú, rendszeresen jelentkeznie kellellenőrző (labor) vizsgálatokra.

Ha az előírtnál többMelfen 400 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több filmtablettátszedett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A gyógyszer túladagolásánaktünetei: fülzúgás, halláscsökkenés, szédülés, hányinger, fejfájás.

Ha elfelejtette bevenni a Melfen400 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Amennyiben elfelejtette bevenni a filmtablettát,pótolja azt minél előbb. A következő adag bevételéig legalább 2 órának kelleltelni.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A nemkívánatoshatásokat csökkenteni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetekmegfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

A leggyakrabbanészlelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik.

AZONNAL HAGYJA ABBA akészítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyosmellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel sürgős orvosi beavatkozásralehet szükség:

· Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):

– csalánkiütések, nehézlégzés,hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia).

– hirtelen duzzanat leggyakrabban aszemek, az ajkak körül, a torokban, és néha a kézen, lábon megjelenő,fájdalmas, viszkető duzzanattal (angioödéma).

– légzési nehézségek lépnek fel,vagy a meglévő asztma rosszabbodik (asztmásroham).

· A bőr ésnyálkahártyák súlyos allergiás reakciói (nagyonritka mellékhatások):

– a szem, száj, végbélnyílás, nemiszervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal ésáltalános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnsonszindróma tünetei lehetnek.

– a bőr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása,„leforrázott bőr” tünetegyüttes, ún. Lyell szindróma.

– a testen szimmetrikusan megjelenő,visszatérő, vörös, kiemelkedő, "céltáblaszerû" rajzolatot mutatófoltos elváltozás (eritéma multiforme).

Azonnal jelezzekezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

· Friss vagy alvadt vér jelenik meg a székletben. Különösenidősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelû islehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás ésbélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn-betegség (nem ismert gyakoriságúmellékhatások).

· Vért hány, vagy a hányadékbankávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát. Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek(nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Véres lesz a vizelete, amivesefunkciós zavarokra, vesebetegségre utalhat (nem ismert gyakoriságúmellékhatások).

· Emésztési zavara van, vagy ég agyomra (gyakori mellékhatások).

· Hasi fájdalma van, vagyrendellenességet tapasztal a gyomormûködésével kapcsolatosan (gyakori mellékhatások).

· Látászavarok lépnek fel, pl.homályos látás, színlátás zavara, látóideg-gyulladás (nem ismert gyakoriságúmellékhatások).

· Hallászavarokat tapasztal, pl.fülzúgás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Rendkívül erős fejfájás, anyakmerevség, hirtelen magas láz,és megváltozott elmeállapot

tünetcsoportaz esetenként kialakuló aszeptikus agyhártyagyulladásra utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Rossz közérzet, levertség,fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger,hányás, hasi fájdalom, sárgaság tünetcsoport, ami májgyulladásra utalhat (nemgyakori mellékhatások).

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Gyakori (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· hányinger, hányás, hasi fájdalom,diszkomfort,

· székrekedés,

· bélgázképződés,

· hasmenés.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· májmûködési zavarok.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

· vizenyő (ödéma),

· magas vérnyomás,

· szívelégtelenség,

· kismértékben fokozódhat aszívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”)kialakulásának kockázata (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),

· fehérvérsejtszám csökkenés,vérlemezkeszám‑csökkenés (vérzékenység), vörösvértestszám‑csökkenés(vérszegénység),

· szédülés, rossz közérzet, fáradtság,álmosság,

· fejfájás,

· érzészavar,

· húgyhólyaggyulladás,vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsó végtagokban), afolyadékvisszatartás fokozódása,

· májfunkciós zavarok, ahemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése (laborvizsgálatsorán),

· hajhullás,

· viszketés, bőrkiütés, számos apróvérzés a bőrön és a nyálkahártyán,

· fényérzékenység,

· depresszió, zavartság, tévképzetek(hallucinációk).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Melfen 400 mg filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Melfen 400 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 400 mgibuprofén filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), metilcellulóz,kukoricakeményítő, laktóz- monohidrát.

Filmbevonat:AquaPolish P yellow 029.55 {amelytartalmaz: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, szacharin-nátrium, talkum,glicerin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), kinolinsárga Al-lakk (E104)}.

Milyen a Melfen 400 mg filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, mindkét oldalándomború felületû, jelzés nélküli, sárga színû filmtabletta. Törésfelületeegyenletes fehér.

10 db, 20 db, 100 db, 250 db,500 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC – Alu buborékcsomagolásban,dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

Pannonpharma Kft.,

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.

OGYI-T-8991/05 10x

OGYI-T-8991/06 20x

OGYI-T-8991/07 100x

OGYI-T-8991/08 250x

OGYI-T-8991/09 500x

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. november