BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Algoflex Norma 400 mg filmtabletta

ibuprofén

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintõ alkalmazása.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·                Sürgõsen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Norma 400 mg filmtabletta (a továbbiakban Algoflex Norma filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Algoflex Norma filmtabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni az Algoflex Norma filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Algoflex Norma filmtablettát tárolni?

6.             További információk

 

 

1.             MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGOFLEX NORMA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az Algoflex Norma 400 mg filmtabletta lázcsillapításra javasolt készítmény.

Hatóanyaga az ibuprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek közé tartozik. Lázcsillapító, fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentõ hatással rendelkezik, ezért alkalmas lázcsillapításra, különbözõ mozgásszervi és ízületi betegségek, rándulások, izomhúzódások kezelésére, valamint egyéb eredetû fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, menstruációval összefüggõ fájdalom, mûtét utáni fájdalom csillapítására.

2.             TUDNIVALÓK AZ ALGOFLEX Norma FILMTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

 

Ne szedje az Algoflex Norma filmtablettát

·                ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a tabletta egyéb összetevõjére, vagy az acetilszalicilsavra és más nem‑szteroid gyulladáscsökkentõkre,

·                korábbi, vagy jelenleg is fennálló hörgõgörcs,

·                szénanátha,

·                csalánkiütés, (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek),

·                kiújuló vagy aktív gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettõ vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés a kórelõzményben),

·                ha korábban emésztõrendszeri vérzés/fekély lépett fel Önnél (gyomorba, belekbe vérzett) nem‑szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben,

·                súlyos szívelégtelenségben,

·                terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja),

·                a különbözõ szerveket megtámadó, gyakran bõrjelenségekkel járó immunbetegség (szisztémás lupus erythematosus - SLE),

·                súlyos szív-, máj- és vesemûködési zavar,

·                súlyos magasvérnyomás-betegség,

·                véralvadást csökkentõ (antikoaguláns) kezelés,

·                korábbi krónikus légúti fertõzés,

·                Parkinson-kór (idegrendszeri betegség),

·                epilepszia (az agy rendellenessége, ideiglenes eszméletvesztés és rángatózási rohamok jellemezik),

·                fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén,

·                gyermekkorban 12 év alatt.

Az Algoflex Norma filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·                Ha a kórtörténetében emésztõrendszeri betegség, mint gyomorgyulladás vagy nyelõcsõgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn‑betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, kérje ki orvosa tanácsát!

·                Idõskorban.

·                Ha bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van.

·                Az Algoflex Norma-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési idõtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

·                Gyomor-bélrendszeri vérzés, látási, hallási zavarok, vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.

·                Nagyon ritkán a nem‑szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bõrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés elsõ hónapjában jelentkezik. A bõrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció elsõ jeleinél az Algoflex Norma kezelést azonnal meg kell szakítani.

·                Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az elõzetes elõny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!

·                Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertõzésben szenvedõ betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenõrzés mellett adható a készítmény.

·                Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, fõleg idõs betegeknél.

·                Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenõrzése és idõszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

·                Egyidejû káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenõrzése javasolt.

·                Egyidejû lítium terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenõrizni.

 

Értesítse kezelõorvosát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Közölje kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·         véralvadást befolyásoló szerek (acetilszalicilsav (aszpirin), warfarin, tiklodipin stb.)

·         magas vérnyomást csökkentõ szerek (pl. ACE‑gátlók, mint a kaptopril, a béta‑receptor blokkolók vagy az ún. angiotenzin‑II gátlók)

Ezeken kívül még sok más gyógyszer is befolyásolhatja az ibuprofén hatását, vagy fordítva, hatásukat az ibuprofén módosíthatja. Ezért más gyógyszer egyidejûleg csak a kezelõorvos tudtával szedhetõ.

.

Az Algoflex Norma együttadása kerülendõ:

·                más fájdalomcsillapítókkal, fõleg a nem‑szteroid gyulladásgátlókkal, mint az aszpirin, (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),

·                acetilszalicilsavval és szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

·                a vérrögképzõdést (vérlemezkék összetapadását) gátlókkal és egyéb véralvadásgátló szerekkel (fokozott vérzésveszély),

·                mifeprisztonnal: a terhesség-megszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8‑12 napig (csökken a mifepriszton hatása),

·                kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltõ hatása),

·                ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI) szerekkel, melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),

·                glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére),

·                húgysavürítõ, köszvényellenes szerekkel,

·                allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal.

Fokozott óvatossággal adható:

·                egyes magasvérnyomás‑betegség ellenes szerekkel (pl. ACE-gátlók, mint a kaptopril, a béta‑receptor blokkolók vagy az ún. angiotenzin-II gátlók): a nem‑szteroid gyulladásgátlók, így az ibuprofén is, csökkentheti a vérnyomáscsökkentõk hatását, illetve a vérnyomáscsökkentõk befolyásolhatják az ibuprofén hatását,

·                vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),

·                metotrexáttal, zidovudinnal: (nõ a haematotoxicitásuk –a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás),

·                lítiummal, digoxinnal, fenitoinnal (toxicitásuk megnõhet),

·                szájon át szedhetõ vércukorcsökkentõ szerekkel (a vércukorcsökkentõ hatás fokozódhat),

·                szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

·                növeli az ún. káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),

·                ciklosporinnal (megnõhet a ciklosporin toxicitása), pentoxifillinnel,

·                probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják),

·                trombolítikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott).

Ha Ön aszpirint szed és egyszeri 400 mg Algoflex Norma filmtablettát szeretne bevenni, akkor azt

·                vagy az aszpirin bevételét követõen legalább 30 perc múlva,

·                vagy legalább 8 órával az aszpirin bevétele elõtt tegye.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség:

Az Algoflex Norma filmtabletta alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt. A terhesség elsõ és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervezõ nõnek vagy a terhesség elsõ illetve második harmadában a legkisebb hatékony adagot a lehetõ legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A nem‑szteroid gyulladásgátló szerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezõtlenül befolyásolhatják a nõi termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követõen elmúlik. 

Szoptatás:

Az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemõre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Algoflex Norma a jármûvezetõi képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért jármûvezetés és egyéb baleseti veszéllyel járó munkavégzés során, ha bármilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését!

Fontos információk az Algoflex Norma filmtabletta egyes összetevõirõl

A készítmény laktózt (cukorfajta, tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.             HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALGOFLEX NORMA FILMTABLETTÁT?

Az adagolás egyénre szabott.

Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell gyõzõdni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.

 

A készítmény szokásos adagolása felnõtteknek és 12 év feletti fiataloknak:

	Algoflex Norma filmtabletta
Lázcsillapításra	1 tabl 4-6 óránként
Általános fájdalomcsillapításra	1 tabl  4-6 óránként
A napi maximális adag 1800 mg, melynek elérése esetén további tabletta nem vehetõ be!
Ízületi betegségben	3-4-szer 1 tabl / nap

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.

A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerû a filmtablettát étkezést követõen bevenni.

Ha az elõírtnál több Algoflex Norma filmtablettát vett be

Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés) azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni az Algoflex Norma filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Algoflex Norma filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhet.

 

HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgõsen keresse fel kezelõorvosát:

·           Ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel:

–       a testén kiütések jelennek meg,

–       megduzzad az arca, ajkai, nyelve vagy torka,

–       légzési nehézségek lépnek fel.

·            Ha friss vér jelenik meg a székletben.

·            Ha alvadt vér van a székletben.

·            Ha vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát.

(Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek.)

·            Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra.

·            Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomormûködésével kapcsolatosan.

·            Ha látási és hallási zavarok lépnek fel Önnél.

A szem, száj, végbélnyílás, nemiszervek, bõr és a húgycsõ hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bõr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

nagyon gyakori: 10 közül egynél több betegnél jelentkeznek.

gyakori: 100 közül egynél több, azonban 10 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek.

nem gyakori:1000 közül egynél több, azonban 100 közül egynél kevesebb betegnél észlelhetõk.

ritka:10 000 közül egynél több, azonban 1000 közül egynél kevesebb betegnél mutatkoznak.

nagyon ritka: 10 000 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek.

 

gyakori:

·    hányinger, hányás,

·    hasi fájdalom,

·    emésztési zavarok,

·    székrekedés,

·    haspuffadás,

·    hasmenés.

nem gyakori:

·    májmûködési zavarok,

·    májgyulladás,

·    sárgaság.

nagyon ritka:

·    hámlásos bõrgyulladással járó súlyosabb reakciók, mint Stevens-Johnson szindróma és toxikus (mérgezés okozta) bõrelhalás.

nem ismert:

·    vizenyõ,

·    magas vérnyomás,

·    szívelégtelenséget,

·    kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata,

·    fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám‑csökkenés,

·    szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság,

·    fülzúgás, fejfájás, csökkent hallás, esetenként aszeptikus agyhártyagyulladás,

·    friss vagy alvadt vér megjelenése a székletben, vérhányás. Különösen idõsebb betegeknél az emésztõrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelû is lehet. Súlyosabb esetekben elõfordulhat fekélyes szájnyálkahártya gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn‑betegség,

·    vesefunkciós zavarok, véres vizelet, húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsóvégtagban), a folyadékvisszatartás fokozódása,

·    májfunkciós zavarok, a hemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése,

·    látászavarok (homályos látás, színlátás zavara). Ezek a gyógyszer elhagyása után maguktól megszûnnek. Ha látászavarokat észlel, azonnal keresse fel orvosát!

·    Lyell szindróma (a bõr és nyálkahártyák súlyos allergiás reakciója),

·    allergiás reakciók: bõrkiütés, viszketés, asztmás roham, egyéb allergiás reakciók,

·    hajhullás, viszketés, bõrkiütés,

·    búskomorság, zavartság, tévképzetek (hallucinációk).

A nemkívánatos hatásokat csökkenteni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL AZ ALGOFLEX NORMA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza az Algoflex Norma filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Algoflex Norma filmtabletta:

-        A készítmény hatóanyaga: 400 mg ibuprofén filmtablettánként.

-        Egyéb összetevõk: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát, kolloid szilícium‑dioxid, hipromellóz, glicerin-triacetát, titán‑dioxid (E171), eritrozin (E127)

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kerek, mindkét oldalán domború, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "S59" kódjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színû.

 

10 db, ill. 20 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

CHINOIN Zrt.,

2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

Magyarország

OGYI-T- 8933/11                   10x

OGYI-T- 8933/12                   20x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.09.16.