Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Brufen 800 mgretard tabletta

ibuprofén

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Brufen 800 mgretard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Brufen800 mg retard tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aBrufen 800 mg retard tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Brufen800 mg retard tablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Brufen 800 mg retard tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Brufen 800 mg retardtabletta az NSAID-oknak (nem-szteroid gyulladáscsökkentõ)gyógyszerek csoportjába tartozik. A Brufen 800 mg retard tablettaenyhíti a fájdalmat, csökkenti alázat, és gyulladáscsökkentõ hatása van.

A Brufen 800 mg retardtablettát a fájdalom és gyulladás tüneti kezelésére használják reumás kórképekben (reumás ízületi gyulladásban/reumatoid artritiszben/ és kopásos ízületi betegségben /oszteoartrózisban/)felnõtteknél és serdülõknél (12-18 éves kor, 40 kg és felette).

2.       Tudnivalók a Brufen 800 mg retard tablettaszedése elõtt

Ne szedje a Brufen 800 mgretard tablettát

-                ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha a terhesség utolsó 3 hónapjábanvan,

-                ha fokozott vérzési hajlama van,

-                ha súlyos máj- és/vagyvesebetegsége van,

-                ha súlyos szívelégtelensége van,

-                ha gyomorfekélye, nyombélfekélyevan vagy ezekrõl a területekrõl vérzés jelentkezik, vagy korábban Brufen 800 mgretard tablettával, illetve hasonló termékkel való kezeléssel összefüggésbengyomor- és/vagy nyombélfekélye volt vagy vérzés jelentkezett ezekrõl aterületekrõl,

-                ha gyomrában vagy a belekbenvérzés vagy átfúródás alakult ki NSAID szedése mellett;

-                ha acetilszalicilsav vagy másgyulladáscsökkentõ gyógyszer allergiás reakciót (például légzési nehézséget,orrdugulást, bõrkiütést) váltott ki.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Brufen 800 mg retard tabletta szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha bizonyos immunrendszert érintõbetegségben szenved (kevert kötõszöveti betegség és szisztémás lupusz eritematózusz(SLE), olyan kötõszövetet érintõ immunrendszeri betegségek, amelyek ízületifájdalommal, bõrelváltozással és egyéb szervek megbetegedésével járnak), mivelfokozott lehet az aszeptikus meningitisz (nem gennyes agyhártyagyulladás)kockázata,

-                ha vese- vagy májbetegsége van,

-                ha szívproblémája van, példáulszívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban azartériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja(beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angolrövidítéssel: TIA] is).

-                ha magas vérnyomása,cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult márelõtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

-                ha asztmája, idült orrnyálkahártyagyulladása (hosszan fennálló orrdugulás vagy orrfolyás) vagy allergiásmegbetegedése van, mivel a Brufen 800 mg retard tabletta nehézlégzést,csalánkiütést vagy súlyos allergiás reakciót okozhat, ha ezen betegségekbármelyike fennáll Önnél,

-                ha gyulladásos bélbetegsége van,vagy korábban gyomorfekélye vagy egyéb, fokozott vérzési hajlama volt.

·               Mindig alehetõ legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni, hogy a mellékhatásokkockázatát a lehetõ legkisebbre csökkentsük. Általánosságban elmondható, hogyaz ajánlottnál magasabb adag súlyos kockázatokkal járhat. Ez vonatkozik arrais, miszerint többféle NSAID gyógyszer egy idõben történõ együttes alkalmazásátkerülni kell.

Ha hosszú ideig fájdalomcsillapítót használ, az fejfájástokozhat, amit nem szabad további fájdalomcsillapítóval kezelni. Ha úgygondolja, ez érvényes Önre, beszéljen a kezelõorvosával vagy agyógyszerészével.

·               Másgyulladáscsökkentõ gyógyszerekhez hasonlóan a Brufen 800 mg retard tabletta is elfedheti a fertõzések jeleit.

·               Azon betegek,különösen az idõskorúak, akiknek korábban gyomor-bélrendszeri panaszuk volt,azonnal forduljanak a kezelõorvosukhoz, ha hasi panaszuk (különösengyomor-bélrendszeri vérzés) jelentkezik, elsõsorban a kezelés kezdetén.

·               Az idõsbetegeket tájékoztatni kell arról, hogy náluk nagyobb a mellékhatásokkockázata, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésé és az átfúródásé, amelyekhalálos kimenetûek is lehetnek.

·               A kezeléstabba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni, ha a Brufen 800 mg retardtablettával történõ kezelés során gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély alakulki.

·               Az ibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik aszívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történõ alkalmazásesetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés idõtartamát.

·               A bárányhimlõ idején javasoltkerülni ennek a gyógyszernek a szedését.

·               Ez a gyógyszer azon gyógyszerek csoportjába(NSAID) tartozik, amelyek nõk esetében károsan befolyásolhatják a termékenységet.Ez a hatás visszafordítható a gyógyszer szedésének abbahagyásával. Lásd a „Terhesség,szoptatás és termékenység” pontot is.

·               Ha teherbe szeretne esni, neszedje a Brufen 800 mg retard tablettát. A készítmény alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával. Lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot is.

·               Hagyja abba a Brufen szedésétés azonnal forduljon orvoshoz, ha akövetkezõ tünetek bármelyikét észleli (angioödéma):

• az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,
• nyelési nehézség,
• csalánkiütés vagy légzési nehézség.

·               Nagyon ritkán jelentettek súlyosbõrreakciókat az NSAID gyógyszerek alkalmazásakor. Hagyja abba a Brufen szedésétés forduljon orvoshoz, ha a bõrén kiütések vagy a nyálkahártyáinelváltozások jelennek meg. A súlyos bõrkiütések közé tartoznak a hólyagoskiütések, amelyek fõleg a lábszáron, karon, kézen és lábon jelennek meg, de érinthetikaz arcot és a szájat is (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma). Ez azállapot tovább súlyosbodhat: a hólyagok nagyobbak lesznek, szétterjednek és abõr egyes rétegei leválhatnak (toxikus epidermális nekrolízis). Súlyos fertõzésléphet fel a bõr, a bõr alatti lágyrészek és az izmok elhalásával (nekrózis).

·               A Brufen 800 mg retard tabletta afehérvérsejtek számának a csökkenését okozhatja, és ennek következtében a fertõzésekkelszembeni védekezõképessége romolhat. Ha fertõzésre utaló jeleket észlel (láz,általános állapot nagyfokú romlása) vagy ha helyi (torok, garat, szájüreg,húgyutak) tünetekkel járó lázas állapot lép fel, azonnal keresse felkezelõorvosát. Vérvizsgálattal ellenõrzik a fehérvérsejtek számának esetlegescsökkenését (agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa a kezelõorvosát agyógyszer szedésérõl.

·               Fokozott óvatossággal kell eljárnia kiszáradt betegeknél, különösen kiszáradt serdülõknél és idõseknél, mivelfennáll a vesekárosodás veszélye.

Gyermekek és serdülõk

A Brufen 800 mg retardtabletta nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Fennáll a vesekárosodáskockázata dehidrált serdülõk esetén.

Egyéb gyógyszerek és aBrufen 800 mg retard tabletta

Ne szedjen egyidejûleg különbözõtípusú fájdalomcsillapító szereket, hacsak orvosa nem javasolja.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Brufen 800 mg retardtabletta hatással lehet bizonyos gyógyszerekkel történõ kezelésre, beleértve akövetkezõ betegségek kezelését/megelõzését is:

-         daganatok és immunrendszeri betegségek(metotrexát)

-         mániás depressziós betegség (lítium)

-         szívritmuszavar (digoxin)

-         fájdalom (acetilszalicilsav)

-         tromboembóliás betegségek (véralvadásgátlók,más néven vérhígítók, vérrögképzõdés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav,dikumarol, warfarin, tiklopidin)

-         depresszió (SSRI nevû gyógyszerek – szelektívszerotonin-visszavétel gátlók))

-         magas vérnyomás (vérnyomáscsökkentõk,mint pl. ACE gátlók (pl. kaptopril), béta-blokkolók (pl. atenolol), angiotenzin II receptor antagonisták (pl. lozartán), diuretikumok)

-         kilökõdés szervtranszplantációnátesett betegeknél (az immunrendszert gyengítõ gyógyszerek, mint pl.ciklosporin vagy takrolimusz)

-         gyulladás (kortikoszteroidok)

-         bakteriális fertõzés (bizonyos antibiotikumok,köztük aminoglikozidok)

-         gombás fertõzés (pl. vorikonazol vagyflukonazol)

-         cukorbetegség (szulfonilureák)

-         magas koleszterin szint(kolesztiramin)

-         humán immunhiány vírus (HIV) fertõzés (zidovudin).

A Brufen 800 mg retard tablettávaltörténõ kezelést néhány más gyógyszer isbefolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Brufen 800 mg retard tabletta és más gyógyszerek együttes szedése elõtt mindigkérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

ABrufen 800 mg retard tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

A Brufen tabletta bevehetõétellel és itallal. Ha a Brufen 800 mg retard tablettátalkohollal egyidejûleg veszik be, a mellékhatások nagyobb eséllyeljelentkezhetnek.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség utolsó három hónapjában a Brufen 800 mgretard tabletta alkalmazása nem ajánlott. A Brufen 800 mg retardtabletta szedését kerülniük kell a terhességet tervezõ nõknek és a terheseknek.A terhesség során a kezelést csak orvosi utasítás esetén szabad alkalmazni.

Az ibuprofén átjut azanyatejbe, ezért a szoptatási idõ alatt alkalmazása nem ajánlott. Beszélje megorvosával, ha a Brufen 800 mg retard tablettát alkalmankénti gyakoriságnál sûrûbben alkalmazza, miközbenszoptat.

Az ibuprofén alkalmazása hatással lehet a termékenységre. Az ibuprofénalkalmazása nem ajánlott, ha Ön teherbe kíván esni, vagy a termékenység kivizsgálásasorán.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Brufen 800 mg retardtabletta ronthatja a reakciókészséget, például a mellékhatások révén, mint amilyena látászavar, a szédülés vagy az álmosság. Ezt figyelembe kell venni a fokozottéberséget igénylõ esetekben, például vezetés közben, ez különösen érvényesalkohollal történõ kombináció esetén.

3.       Hogyan kell szedni a Brufen 800 mg retardtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Felnõtteknek és 12 évesnélidõsebb serdülõknek az ajánlott adag (40 kg és felette): minden este 2 tabletta (esetleg reggel 1 tabletta éseste 2 tabletta). A maximális napi adag 2400 mg. A szájban és a torokbankeletkezõ átmeneti égõ érzés elkerülése érdekében a tablettákat egészbenkell lenyelni, legalább fél pohár vízzel.

Ha érzékeny a gyomra, étkezésközben vegye be a Brufen 800 mg retard tablettát.

Ha súlyos máj vagy vesebetegségevan, vagy idõskorú, orvosa határozza meg a helyes adagot, hogy a lehetõlegalacsonyabb ibuprofén adagot szedje be.

Alkalmazása gyermekeknél

A Brufen 800 mg retard tabletta alkalmazása nem ajánlott12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Ha az elõírtnál több Brufen800 mg retard tablettát vett be

Ha az elõírtnál több Brufentvett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keressefel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon akockázatról és a teendõkrõl.  Vigyemagával a gyógyszer csomagolását.

Tünetként jelentkezhethányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartságés szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat,szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (fõleg gyermekeknél), gyengeségetés szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Brufen800 mg retard tablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Legsúlyosabb mellékhatások

Hagyjaabba a Brufen 800 mg retard tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli(angioödéma) (egy nem gyakori mellékhatás):

·     az arc, nyelv vagy torokduzzanata,

·     nyelési nehezítettség,

·     csalánkiütés és légzési nehézség.

-           A Brufen 800 mg retard tabletta afehérvérsejtek számának (agranulocitózis) és a fertõzésekkel szembeniellenállóképesség csökkenését okozhatja (nem gyakori mellékhatás). Azonnalkeresse fel kezelõorvosát, ha fertõzésre utaló jeleket észlel (láz, általánosállapot nagyfokú romlása) vagy ha helyi (torok, garat, szájüreg, húgyutak)tünetekkel járó lázas állapot lép fel. Fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosáta gyógyszer szedésérõl.

-           Súlyos bõr- és nyálkahártya reakciókatjelentettek, mint pl. epidermális nekrolízist és/vagy eritéma multiformét(nagyon ritka mellékhatás). Ezenkívûl DRESS szindrómának nevezett súlyos bõrreakciófordulhat elõ. A DRESS tünetei közé tartoznak: bõrkiütés, láz, nyirokcsomókduzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.Hagyja abba a Brufen 800 mg retard tabletta szedését és forduljon orvoshoz,ha a bõrén kiütések vagy a nyálkahártyáin elváltozások jelennek meg. A súlyosbõrkiütések közé tartoznak a hólyagos kiütések, amelyek fõleg a lábszáron,karon, kézen és lábon jelennek meg, de érinthetik az arcot és a szájat is. Ezaz állapot tovább súlyosbodhat: a hólyagok nagyobbak lesznek, szétterjednek ésa bõr egyes rétegei leválhatnak (toxikus epidermális nekrolízis). Súlyosfertõzés léphet fel a bõr, a bõr alatti lágyrészek és az izmok elhalásával(nekrózis).

Egyéb mellékhatások

Gyakori(10 -bõl kevesebb, mint 1beteget érinthet):

-                Fejfájás, szédülés

-                Gyomor-bélrendszeri mellékhatások(emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasfájás, bélgázosság,székrekedés, fekete színû széklet, gyomor- és bélvérzés, vérhányás)

-                Fáradtság

-                Bõrkiütés

Nem gyakori (100 -ból kevesebb, mint 1beteget érinthet):

-                Nátha (rinitisz).

-                Túlérzékenység.

-                Álmatlanság, szorongás.

-                Látászavar, halláskárosodás.

-                Hörgõgörcs, asztma.

-                Szájüregi fekély,

-                Gyomorfekély, bélrendszerben fekélyképzõdés, gyomorátfúródása fekély miatt, a gyomornyálkahártyájának gyulladása.

-                Májgyulladás (hepatitisz),sárgaság, rendellenes májfunkció.

-                Viszketegség, kis véraláfutások abõrön és a nyálkahártyán.

-                Fényérzékenység.

-                Károsodott vesemûködés.

-                A vérkép változása.

-                Vérszegénység (a vörösvérsejtekszámának vagy a hemoglobin (oxigén szállításáért felelõs molekula)mennyiségének csökkenése, amitõl sápadt lesz a bõr és gyengeségérzés alakulki).

-                Álmosság.

-                Zsibbadás.

-                Halláscsökkenés.

Ritka (1000 -bõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

-                Nem-bakteriális agyhártyagyulladás(meningitisz),

-                Allergiás reakció,

-                Depresszió, zavartság,

-                Látáskárosodás, fülcsengés,szédülés,

-                Májkárosodás ésfolyadék-visszatartás a szervezetben.

Nagyon ritka (10 000 -bõl kevesebb, mint 1beteget érinthet):

-                Hasnyálmirigygyulladás, májelégtelenség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                A vastagbélben afekélyek súlyosbodása (vastagbélgyulladás és Crohn-betegség {gyulladásos bélbetegségek}),

-                Szívelégtelenség,szívinfarktus, magas vérnyomás.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a Brufen 800 mg retard tabletta megnyújthatja a vérzési idõt.

Kivételesen súlyos bõrfertõzések bárányhimlõesetén. Az NSAID gyógyszerek alkalmazása során egy fertõzéshez társulóbõrgyulladás alakulhat ki vagy súlyosbodhat (pl. nekrotizáló faszciitisznek nevezettállapot alakulhat ki, amit kifejezett fájdalom, magas láz, duzzadt és forrótapintatú bõr, hólyagképzõdés és szövetelhalás jellemez). Ha bõrgyulladásrautaló jelek jelentkeznek, vagy a jelek rosszabbodnak a Brufen 800 mg retardtabletta szedése során, azonnal keresse fel kezelõorvosát.

Brufen800 mg retard tabletta és a hozzá hasonló gyógyszerek kismértékbenmegnövelhetik a szívroham vagy szélütés (sztrók) kockázatát.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Brufen 800 mg retard tablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Buborékcsomagolás: Legfeljebb25°C-on tárolandó. Anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Mûanyag tartály: Legfeljebb 25°°C-on tárolandó. Anedvességtõl való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brufen 800 mg retard tabletta?

·               A készítmény hatóanyaga az ibuprofén.

·               Egyéb összetevõk: xantángumi,povidon, sztearinsav, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, talkum, hipromellóz, titán-dioxid (E171).

Milyen a Brufen 800 mg retard tabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, ovális,körülbelül 21×10 mm méretû retard tabletta.

30 tabletta (buborékcsomagolás)

100 tabletta (mûanyagtartály)

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Gyártó

FAMAR S.A.,

7 Anthoussa Ave.,

153 44 Anthoussa Attiki,

Görögország

FAMARS.A.,

49thkm Athens-Lamia,

19011 Avlona,

Görögország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken törzskönyvezték:

OGYI-T-22073/01          30 x   (buborékcsomagolás)

OGYI-T-22073/02          100x (tartály)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.június