Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Brufen 800 mgretard tabletta

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Brufen 800 mgretard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Brufen800 mg retard tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni aBrufen 800 mg retard tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Brufen800 mg retard tablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Brufen 800 mg retard tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Brufen 800 mg retardtabletta az NSAID-oknak (nem-szteroid gyulladáscsökkentő)gyógyszerek csoportjába tartozik. A Brufen 800 mg retard tablettaenyhíti a fájdalmat, csökkenti alázat, és gyulladáscsökkentő hatása van.

A Brufen 800 mg retardtablettát a fájdalom és gyulladás tüneti kezelésére használják reumás kórképekben (reumás ízületi gyulladásban/reumatoid artritiszben/ és kopásos ízületi betegségben /oszteoartrózisban/)felnőtteknél és serdülőknél (12-18 éves kor, 40 kg és felette).

2. Tudnivalók a Brufen 800 mg retard tablettaszedése előtt

Ne szedje a Brufen 800 mgretard tablettát

- ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha a terhesség utolsó 3 hónapjábanvan,

- ha fokozott vérzési hajlama van,

- ha súlyos máj- és/vagyvesebetegsége van,

- ha súlyos szívelégtelensége van,

- ha gyomorfekélye, nyombélfekélyevan vagy ezekről a területekről vérzés jelentkezik, vagy korábban Brufen 800 mgretard tablettával, illetve hasonló termékkel való kezeléssel összefüggésbengyomor- és/vagy nyombélfekélye volt vagy vérzés jelentkezett ezekről aterületekről,

- ha gyomrában vagy a belekbenvérzés vagy átfúródás alakult ki NSAID szedése mellett;

- ha acetilszalicilsav vagy másgyulladáscsökkentő gyógyszer allergiás reakciót (például légzési nehézséget,orrdugulást, bőrkiütést) váltott ki.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Brufen 800 mg retard tabletta szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha bizonyos immunrendszert érintőbetegségben szenved (kevert kötőszöveti betegség és szisztémás lupusz eritematózusz(SLE), olyan kötőszövetet érintő immunrendszeri betegségek, amelyek ízületifájdalommal, bőrelváltozással és egyéb szervek megbetegedésével járnak), mivelfokozott lehet az aszeptikus meningitisz (nem gennyes agyhártyagyulladás)kockázata,

- ha vese- vagy májbetegsége van,

- ha szívproblémája van, példáulszívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban azartériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja(beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angolrövidítéssel: TIA] is).

- ha magas vérnyomása,cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult márelőtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

- ha asztmája, idült orrnyálkahártyagyulladása (hosszan fennálló orrdugulás vagy orrfolyás) vagy allergiásmegbetegedése van, mivel a Brufen 800 mg retard tabletta nehézlégzést,csalánkiütést vagy súlyos allergiás reakciót okozhat, ha ezen betegségekbármelyike fennáll Önnél,

- ha gyulladásos bélbetegsége van,vagy korábban gyomorfekélye vagy egyéb, fokozott vérzési hajlama volt.

· Mindig alehető legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni, hogy a mellékhatásokkockázatát a lehető legkisebbre csökkentsük. Általánosságban elmondható, hogyaz ajánlottnál magasabb adag súlyos kockázatokkal járhat. Ez vonatkozik arrais, miszerint többféle NSAID gyógyszer egy időben történő együttes alkalmazásátkerülni kell.

Ha hosszú ideig fájdalomcsillapítót használ, az fejfájástokozhat, amit nem szabad további fájdalomcsillapítóval kezelni. Ha úgygondolja, ez érvényes Önre, beszéljen a kezelőorvosával vagy agyógyszerészével.

· Másgyulladáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan a Brufen 800 mg retard tabletta is elfedheti a fertőzések jeleit.

· Azon betegek,különösen az időskorúak, akiknek korábban gyomor-bélrendszeri panaszuk volt,azonnal forduljanak a kezelőorvosukhoz, ha hasi panaszuk (különösengyomor-bélrendszeri vérzés) jelentkezik, elsősorban a kezelés kezdetén.

· Az idősbetegeket tájékoztatni kell arról, hogy náluk nagyobb a mellékhatásokkockázata, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésé és az átfúródásé, amelyekhalálos kimenetûek is lehetnek.

· A kezeléstabba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni, ha a Brufen 800 mg retardtablettával történő kezelés során gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély alakulki.

· Az ibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik aszívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazásesetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

· A bárányhimlő idején javasoltkerülni ennek a gyógyszernek a szedését.

· Ez a gyógyszer azon gyógyszerek csoportjába(NSAID) tartozik, amelyek nők esetében károsan befolyásolhatják a termékenységet.Ez a hatás visszafordítható a gyógyszer szedésének abbahagyásával. Lásd a „Terhesség,szoptatás és termékenység” pontot is.

· Ha teherbe szeretne esni, neszedje a Brufen 800 mg retard tablettát. A készítmény alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával. Lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot is.

· Hagyja abba a Brufen szedésétés azonnal forduljon orvoshoz, ha akövetkező tünetek bármelyikét észleli (angioödéma):

• az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,
• nyelési nehézség,
• csalánkiütés vagy légzési nehézség.

· Nagyon ritkán jelentettek súlyosbőrreakciókat az NSAID gyógyszerek alkalmazásakor. Hagyja abba a Brufen szedésétés forduljon orvoshoz, ha a bőrén kiütések vagy a nyálkahártyáinelváltozások jelennek meg. A súlyos bőrkiütések közé tartoznak a hólyagoskiütések, amelyek főleg a lábszáron, karon, kézen és lábon jelennek meg, de érinthetikaz arcot és a szájat is (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma). Ez azállapot tovább súlyosbodhat: a hólyagok nagyobbak lesznek, szétterjednek és abőr egyes rétegei leválhatnak (toxikus epidermális nekrolízis). Súlyos fertőzésléphet fel a bőr, a bőr alatti lágyrészek és az izmok elhalásával (nekrózis).

· A Brufen 800 mg retard tabletta afehérvérsejtek számának a csökkenését okozhatja, és ennek következtében a fertőzésekkelszembeni védekezőképessége romolhat. Ha fertőzésre utaló jeleket észlel (láz,általános állapot nagyfokú romlása) vagy ha helyi (torok, garat, szájüreg,húgyutak) tünetekkel járó lázas állapot lép fel, azonnal keresse felkezelőorvosát. Vérvizsgálattal ellenőrzik a fehérvérsejtek számának esetlegescsökkenését (agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát agyógyszer szedéséről.

· Fokozott óvatossággal kell eljárnia kiszáradt betegeknél, különösen kiszáradt serdülőknél és időseknél, mivelfennáll a vesekárosodás veszélye.

Gyermekek és serdülők

A Brufen 800 mg retardtabletta nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Fennáll a vesekárosodáskockázata dehidrált serdülők esetén.

Egyéb gyógyszerek és aBrufen 800 mg retard tabletta

Ne szedjen egyidejûleg különbözőtípusú fájdalomcsillapító szereket, hacsak orvosa nem javasolja.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Brufen 800 mg retardtabletta hatással lehet bizonyos gyógyszerekkel történő kezelésre, beleértve akövetkező betegségek kezelését/megelőzését is:

- daganatok és immunrendszeri betegségek(metotrexát)

- mániás depressziós betegség (lítium)

- szívritmuszavar (digoxin)

- fájdalom (acetilszalicilsav)

- tromboembóliás betegségek (véralvadásgátlók,más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav,dikumarol, warfarin, tiklopidin)

- depresszió (SSRI nevû gyógyszerek – szelektívszerotonin-visszavétel gátlók))

- magas vérnyomás (vérnyomáscsökkentők,mint pl. ACE gátlók (pl. kaptopril), béta-blokkolók (pl. atenolol), angiotenzin II receptor antagonisták (pl. lozartán), diuretikumok)

- kilökődés szervtranszplantációnátesett betegeknél (az immunrendszert gyengítő gyógyszerek, mint pl.ciklosporin vagy takrolimusz)

- gyulladás (kortikoszteroidok)

- bakteriális fertőzés (bizonyos antibiotikumok,köztük aminoglikozidok)

- gombás fertőzés (pl. vorikonazol vagyflukonazol)

- cukorbetegség (szulfonilureák)

- magas koleszterin szint(kolesztiramin)

- humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés (zidovudin).

A Brufen 800 mg retard tablettávaltörténő kezelést néhány más gyógyszer isbefolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Brufen 800 mg retard tabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindigkérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

ABrufen 800 mg retard tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

A Brufen tabletta bevehetőétellel és itallal. Ha a Brufen 800 mg retard tablettátalkohollal egyidejûleg veszik be, a mellékhatások nagyobb eséllyeljelentkezhetnek.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség utolsó három hónapjában a Brufen 800 mgretard tabletta alkalmazása nem ajánlott. A Brufen 800 mg retardtabletta szedését kerülniük kell a terhességet tervező nőknek és a terheseknek.A terhesség során a kezelést csak orvosi utasítás esetén szabad alkalmazni.

Az ibuprofén átjut azanyatejbe, ezért a szoptatási idő alatt alkalmazása nem ajánlott. Beszélje megorvosával, ha a Brufen 800 mg retard tablettát alkalmankénti gyakoriságnál sûrûbben alkalmazza, miközbenszoptat.

Az ibuprofén alkalmazása hatással lehet a termékenységre. Az ibuprofénalkalmazása nem ajánlott, ha Ön teherbe kíván esni, vagy a termékenység kivizsgálásasorán.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Brufen 800 mg retardtabletta ronthatja a reakciókészséget, például a mellékhatások révén, mint amilyena látászavar, a szédülés vagy az álmosság. Ezt figyelembe kell venni a fokozottéberséget igénylő esetekben, például vezetés közben, ez különösen érvényesalkohollal történő kombináció esetén.

3. Hogyan kell szedni a Brufen 800 mg retardtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Felnőtteknek és 12 évesnélidősebb serdülőknek az ajánlott adag (40 kg és felette): minden este 2 tabletta (esetleg reggel 1 tabletta éseste 2 tabletta). A maximális napi adag 2400 mg. A szájban és a torokbankeletkező átmeneti égő érzés elkerülése érdekében a tablettákat egészbenkell lenyelni, legalább fél pohár vízzel.

Ha érzékeny a gyomra, étkezésközben vegye be a Brufen 800 mg retard tablettát.

Ha súlyos máj vagy vesebetegségevan, vagy időskorú, orvosa határozza meg a helyes adagot, hogy a lehetőlegalacsonyabb ibuprofén adagot szedje be.

Alkalmazása gyermekeknél

A Brufen 800 mg retard tabletta alkalmazása nem ajánlott12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Ha az előírtnál több Brufen800 mg retard tablettát vett be

Ha az előírtnál több Brufentvett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keressefel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon akockázatról és a teendőkről. Vigyemagával a gyógyszer csomagolását.

Tünetként jelentkezhethányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartságés szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat,szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeségetés szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Brufen800 mg retard tablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Legsúlyosabb mellékhatások

Hagyjaabba a Brufen 800 mg retard tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli(angioödéma) (egy nem gyakori mellékhatás):

· az arc, nyelv vagy torokduzzanata,

· nyelési nehezítettség,

· csalánkiütés és légzési nehézség.

- A Brufen 800 mg retard tabletta afehérvérsejtek számának (agranulocitózis) és a fertőzésekkel szembeniellenállóképesség csökkenését okozhatja (nem gyakori mellékhatás). Azonnalkeresse fel kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló jeleket észlel (láz, általánosállapot nagyfokú romlása) vagy ha helyi (torok, garat, szájüreg, húgyutak)tünetekkel járó lázas állapot lép fel. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosáta gyógyszer szedéséről.

- Súlyos bőr- és nyálkahártya reakciókatjelentettek, mint pl. epidermális nekrolízist és/vagy eritéma multiformét(nagyon ritka mellékhatás). Ezenkívûl DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakciófordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomókduzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.Hagyja abba a Brufen 800 mg retard tabletta szedését és forduljon orvoshoz,ha a bőrén kiütések vagy a nyálkahártyáin elváltozások jelennek meg. A súlyosbőrkiütések közé tartoznak a hólyagos kiütések, amelyek főleg a lábszáron,karon, kézen és lábon jelennek meg, de érinthetik az arcot és a szájat is. Ezaz állapot tovább súlyosbodhat: a hólyagok nagyobbak lesznek, szétterjednek ésa bőr egyes rétegei leválhatnak (toxikus epidermális nekrolízis). Súlyosfertőzés léphet fel a bőr, a bőr alatti lágyrészek és az izmok elhalásával(nekrózis).

Egyéb mellékhatások

Gyakori(10 -ből kevesebb, mint 1beteget érinthet):

- Fejfájás, szédülés

- Gyomor-bélrendszeri mellékhatások(emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasfájás, bélgázosság,székrekedés, fekete színû széklet, gyomor- és bélvérzés, vérhányás)

- Fáradtság

- Bőrkiütés

Nem gyakori (100 -ból kevesebb, mint 1beteget érinthet):

- Nátha (rinitisz).

- Túlérzékenység.

- Álmatlanság, szorongás.

- Látászavar, halláskárosodás.

- Hörgőgörcs, asztma.

- Szájüregi fekély,

- Gyomorfekély, bélrendszerben fekélyképződés, gyomorátfúródása fekély miatt, a gyomornyálkahártyájának gyulladása.

- Májgyulladás (hepatitisz),sárgaság, rendellenes májfunkció.

- Viszketegség, kis véraláfutások abőrön és a nyálkahártyán.

- Fényérzékenység.

- Károsodott vesemûködés.

- A vérkép változása.

- Vérszegénység (a vörösvérsejtekszámának vagy a hemoglobin (oxigén szállításáért felelős molekula)mennyiségének csökkenése, amitől sápadt lesz a bőr és gyengeségérzés alakulki).

- Álmosság.

- Zsibbadás.

- Halláscsökkenés.

Ritka (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

- Nem-bakteriális agyhártyagyulladás(meningitisz),

- Allergiás reakció,

- Depresszió, zavartság,

- Látáskárosodás, fülcsengés,szédülés,

- Májkárosodás ésfolyadék-visszatartás a szervezetben.

Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1beteget érinthet):

- Hasnyálmirigygyulladás, májelégtelenség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- A vastagbélben afekélyek súlyosbodása (vastagbélgyulladás és Crohn-betegség {gyulladásos bélbetegségek}),

- Szívelégtelenség,szívinfarktus, magas vérnyomás.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a Brufen 800 mg retard tabletta megnyújthatja a vérzési időt.

Kivételesen súlyos bőrfertőzések bárányhimlőesetén. Az NSAID gyógyszerek alkalmazása során egy fertőzéshez társulóbőrgyulladás alakulhat ki vagy súlyosbodhat (pl. nekrotizáló faszciitisznek nevezettállapot alakulhat ki, amit kifejezett fájdalom, magas láz, duzzadt és forrótapintatú bőr, hólyagképződés és szövetelhalás jellemez). Ha bőrgyulladásrautaló jelek jelentkeznek, vagy a jelek rosszabbodnak a Brufen 800 mg retardtabletta szedése során, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Brufen800 mg retard tabletta és a hozzá hasonló gyógyszerek kismértékbenmegnövelhetik a szívroham vagy szélütés (sztrók) kockázatát.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Brufen 800 mg retard tablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Buborékcsomagolás: Legfeljebb25°C-on tárolandó. Anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Mûanyag tartály: Legfeljebb 25°°C-on tárolandó. Anedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brufen 800 mg retard tabletta?

· A készítmény hatóanyaga az ibuprofén.

· Egyéb összetevők: xantángumi,povidon, sztearinsav, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, talkum, hipromellóz, titán-dioxid (E171).

Milyen a Brufen 800 mg retard tabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, ovális,körülbelül 21×10 mm méretû retard tabletta.

30 tabletta (buborékcsomagolás)

100 tabletta (mûanyagtartály)

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Gyártó

FAMAR S.A.,

7 Anthoussa Ave.,

153 44 Anthoussa Attiki,

Görögország

FAMARS.A.,

49thkm Athens-Lamia,

19011 Avlona,

Görögország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken törzskönyvezték:

OGYI-T-22073/01 30 x (buborékcsomagolás)

OGYI-T-22073/02 100x (tartály)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.június