Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ibuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszula

ibuprofén

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljongyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak; illetve felnőttek esetében 4 nap fájdalomcsillapítás után.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az IbuprofenSandoz 400 mg lágy kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Ibuprofen Sandoz400 mg lágy kapszula szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Ibuprofen Sandoz400 mg lágy kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Ibuprofen Sandoz 400 mglágy kapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az IbuprofenSandoz 400 mg lágy kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzIbuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszula hatóanyaga az ibuprofén, amely azúgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) csoportjábatartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra és lázra adottreakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést.

Az Ibuprofen Sandoz 400 mglágy kapszula enyhe vagy közepesenerős fájdalmak, például fejfájás, akut migrénes fejfájás aurával vagy auranélkül, fogfájás, menstruációs fájdalom, valamint meghűléses betegségeknélelőforduló láz és fájdalom rövid távú tüneti kezelésére alkalmazható.

2.             Tudnivalók az IbuprofenSandoz 400 mg lágy kapszula szedése előtt

Ne alkalmazza az IbuprofenSandoz 400 mg lágy kapszulát ha:

·               allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·               acetilszalicilsav (ASA) vagy egyébNSAID szedése után olyan allergiás reakciók léptek fel, mint az asztma, légzési nehézségek, az arc-, a nyelv vagy a torokduzzanata, csalánkiütés, viszkető orrfolyás;

·               jelenleg fennálló (illetve két vagy több esetben már korábbanelőforduló) gyomor- vagy nyombélfekélyvagy vérzés esetén;

·               kórtörténetében NSAID szedésekor gyomor-bélrendszeriperforáció vagy vérzés előfordulása szerepel;

·               az agyi érrendszert érintővagy egyéb aktív vérzésben szenved;

·               tisztázatlan vérképzési zavarbanszenved;

·               súlyos kiszáradásban szenved (amihányás, hasmenés vagy nem kielégítő folyadékbevitel eredményeként alakultki);

·               súlyos máj-, vese- vagyszívelégtelensége van;

·               a terhesség utolsó 3 hónapja alatt.

Ne alkalmazza az Ibuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszulát 40 kg testsúly alatti serdülők vagy 12 éveskor alatti gyermekek esetében.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Ibuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszula alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha:

·               nagyobb műtét után van közvetlenül;

·               jelenleg fennáll vagy korábbanelőfordult Önnél asztma vagyallergiás betegség, mivel légzési nehézségek léphetnek fel;

·               szénanáthától,orrpoliptól vagy krónikus elzáródásos légúti betegségektől szenved, mertfennáll az allergiás reakciók előfordulásának fokozott kockázata. Azallergiás reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikum asztma), Quincke-ödémavagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek;

·               korábban volt gyomor-bélrendszerifekélye (lásd a „Ne alkalmazza az Ibuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszulát” címűrésznél);

·               ha bármikor korábban voltgyomor- bélrendszeri betegsége (pl. kolitisz ulceróza, Crohn-betegség);

·               szisztémás lupusz eritematózuszavagy kevert kötőszöveti betegsége van (olyan betegség, melybőrelváltozásokat, ízületi- és veseproblémákat okoz);

·               veleszületett vérképzési zavaravan (pl. akut intermittáló porfíria);

·               véralvadási zavarai vannak;

·               egyéb NSAID-okat is szed. A készítmény együttes alkalmazása NSAID-okkal, beleértvea szelektív ciklooxigenáz‑2-gátlókat is, fokozza a mellékhatásokelőfordulásának kockázatát (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszula” című résznél),ezért kerülendő.

·               bárányhímlője van (varicella)tanácsos mellőzni az IbuprofenSandoz 400 mg lágy kapszula használatát;

·               Ön időskorú.

Alegalacsonyabb dózissal kezdje el a kezelést, ha korábban volt márgyomor-bélrendszeri fekélye, ha Ön idősebb vagy egyidejűleg alacsonydózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb olyan gyógyszert kell szednie, amelyfokozhatja a gyomor-bélrendszeri mellékhatások kialakulásának kockázatát (lásdaz „Egyéb gyógyszerek és az IbuprofenSandoz 400 mg lágy kapszula” részben). Orvosa elrendelheti gyomornyálkahártyátvédő gyógyszeres kezelését is (pl. mizoprisztol vagy protonpumpagátlók). Mondja el kezelőorvosának, haszokatlan gyomortünetei vannak, különösen, ha vérzés jeleit tapasztalja, mint avérhányás vagy a fekete szurokszerű széklet (lásd még 4. pont „Lehetségesmellékhatások”).

Vese- vagy májproblémákkal rendelkező betegek az ibuprofén kapszulák bevétele előtt keressék felkezelőorvosukat.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapítógyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát,különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve kezelési időtartamot (lásd 3. pont).

Az Ibuprofen Sandoz 400 mglágy kapszula szedése előtt mindig beszélje meg a kezeléstkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·               Önnek szívproblémája van, példáulszívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés alábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyenjellegű sztrókja [beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmenetiiszkémiás rohamot (angol rövidítéssel: TIA) is].

·               Önnek magas vérnyomása,cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult márelő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Ibuprofén alkalmazásával kapcsolatosan nagyon ritkán beszámoltak potenciálisan életveszélyt jelentőbőrkiütésekről (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermálisnekrolízis). Ezeknek a mellékhatásoknak akezelés első hónapjában nagyobb a kockázata. Ha bőrkiütést, nyálkahártya –elváltozásokat, vagy azallergiás reakciók bármilyen más jelét tapasztalja, hagyja abba az Ibuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszula szedését (lásd 4.pont) és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Anemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha alegkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Azidős betegek jobban ki vannak téve a mellékhatások kockázatának.

Általánosságbana (különböző fajtájú) fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használatatartós, súlyos veseproblémákat okozhat. Ennek kockázatát növelheti asóvesztéssel és kiszáradással együtt járó fizikai megterhelés, ezért ezkerülendő.

Bármilyentípusú fejfájás ellen szedett gyógyszer tartós szedése esetén súlyosbodhat afejfájás. Ha ezt tapasztalja, vagy felmerül ennek a gyanúja, forduljonkezelőorvosához és hagyja abba a kezelést. Gondolni kell a túlzottgyógyszerhasználat okozta fejfájásra (medication overuse headache=MOH) azoknála betegeknél, akiknek a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére(vagy éppen azok miatt) gyakran vagy naponta van fejfájása.

ANSAID-ok elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.

Az Ibuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszula huzamosabb ideig tartó alkalmazása esetén máj- ésvesefunkciójának, valamint a vérképének rendszeresellenőrzése szükséges. Kezelőorvosa a kezelés alatt kérhetivérvizsgálatát.

Gyermekek és serdülők

Dehidrált gyermekeknél ésserdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye.

Ne alkalmazza az Ibuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszulát 40 kg testsúly alatti serdülők vagy 12 éveskor alatti gyermekek esetében.

Egyébgyógyszerek és az Ibuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszula

Az Ibuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszula és bizonyosmás gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

•        a véralvadásgátlók (más névenvérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav,warfarin, tiklopidin)

•        a vérnyomáscsökkentők(ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptorantagonisták, pl. lozartán)

Az Ibuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszula-kezelést néhánymás gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra.Ezért az Ibuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszula és más gyógyszerek együttesszedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagygyógyszerészétől.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen ha az alábbigyógyszerek valamelyikét szedi:

·               acetilszalicilsav vagy más NSAID(gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók): mivel ezek a gyógyszereknövelhetik a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázatát;

·               digoxin (szívelégtelenségkezelésére): mivel a digoxin hatása fokozódhat;

·               glükokortikoidok (kortizont vagy akortizonhoz hasonló hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek), mivel ezek agyógyszerek növelhetik a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázatát;

·               fenitoin (epilepszia kezelésére):mivel a fenitoin hatása fokozódhat;

·               szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók(depresszió kezelésére használt gyógyszerek): mivel növelhetik agyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát;

·               lítium (mániás depresszió ésdepresszió kezelésére használt gyógyszer): mivel a lítium hatása fokozódhat;

·               probenecid és szulfinpirazonok(köszvény kezelésére használt gyógyszerek): mivel késleltethetik az ibuprofén kiválasztását;

·               kálium-megtakarító vizelethajtók:mivel alkalmazása hiperkalémiához vezethet(a vér magas káliumszintje);

·               metotrexát (daganatos megbetegedésilletve reuma elleni gyógyszer): mivel a metotrexát hatása fokozódhat;

·               takrolimusz és ciklosporin(immunszupresszív gyógyszerek): mivel vesekárosodást okozhatnak;

·               zidovudin (HIV fertőzés/AIDSkezelésére szolgáló gyógyszer): mivel az ibuprofén használata a HIV- pozitívhemofíliás betegeknél az ízületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezetővérömleny kialakulásának megnövekedett kockázatát eredményezheti;

·               szulfonilureák (vércukorszint-csökkentőgyógyszerek): mivel gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel;

·               kinolon antibiotikumok: mivel agörcsrohamok kockázata növekedhet;

·               mifepriszton (terhességmegszakítására használt szer): mivel az ibuprofén csökkentheti ennek agyógyszernek a hatását;

·               biszfoszfonátok (csontritkuláskezelésére rendelt gyógyszerek): mivel fokozhatjáka gyomor- bélrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázatát;

·               oxpentifillin (pentoxifillin) (akarokba és a lábakba történő véráramlás serkentésére rendelt gyógyszer): mivelfokozhatja a gyomor- bélrendszerifekélyek vagy vérzés kockázatát;

·               baklofén (izomlazító): mivel fokozódhat a baklofén mérgező hatása.

Az Ibuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszula egyidejű alkalmazásaalkohollal

Nefogyasszon alkoholt az Ibuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszula alkalmazásamellett, mivel ez felerősítheti a lehetséges mellékhatásokat.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Neszedje az Ibuprofen Sandoz 400 mglágy kapszulát a terhesség utolsó 3 hónapjában.

Terhességeelső 6 hónapja alatt, vagy ha szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az ibuprofén csak nagyon kis koncentrációbanjut át az anyatejbe, ám az ajánlott dózisban és a lehető legrövidebb ideigtörténő alkalmazása esetén a szoptatás ideje alatt is szedhető. Hosszú távú alkalmazása esetén biztonságossága nemigazolt.

AzIbuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszula azon gyógyszerek csoportjába tartozik,amelyek csökkenthetik a nők fogamzóképességet. Ez a hatás visszafordítható,a készítmény szedésének abbahagyásával megszűnik. Habár nem valószínű,hogy az alkalomszerűen használt Ibuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszulacsökkenti a teherbeesés esélyeit, a készítmény szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,ha nehézségei adódnak a teherbeeséssel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az ibuprofén rövid ideigtartó, ajánlott dózisban történő szedése nem, vagy csak elhanyagolhatómértékben befolyásoljaa gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Nevezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket amennyiben olyan mellékhatásokat tapasztal, mintfáradtság, szédülés, álmosság és látászavarok. Az alkohol fogyasztása növeli ezenmellékhatások előfordulásának kockázatát.

Az Ibuprofen Sandoz 400 mglágy kapszula szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 50 mgszorbitot tartalmaz kapszulánként.

3.        Hogyan kell szedni az IbuprofenSandoz 400 mg lágy kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Kizárólag rövid távúalkalmazásra. A tünetek enyhítésére a legkisebb hatásos dózist a lehetőlegrövidebb ideig kell alkalmazni.

Alkalmazása felnőtteknélés serdülőknél 40 kg‑os testsúlytól (12 éves kortól)

Az ajánlott adag 400 mg (1kapszula), szükség esetén legfeljebb napi háromszor. 

A 400 mg‑os adagok(1 kapszula) alkalmazása között legalább 6 órának kell eltelnie.

1200 mg-nál (3 kapszula)többet ne vegyen be 24 órán belül.

Migrénes fejfájás kezeléséreegy 400 mg-os kapszula egyszeri bevétele ajánlott, illetve amennyiben szükséges további 400 mg (1 kapszula)bevétele legalább 4-6 órás adagolási időközzel. 1200 mg-nál(3 kapszula) többet ne vegyen be egyetlen 24 órás időszakban sem.

Amennyibenfelnőtteknél ezt a készítményt migrénes fejfájás vagy láz esetén3 napnál, illetve fájdalomcsillapítás céljából 4 napnál tovább kellszedni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, keressefel kezelőorvosát.

Amennyibenserdülőkorúak esetében (12 éves kortól) a gyógyszer alkalmazása 3 napnáltovább szükséges, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Alkalmazása 40 kg‑ostestsúly alatti serdülőknél vagy 12 éves kor alatti gyermekeknél

Az Ibuprofen Sandoz 400 mglágy kapszulát tilos alkalmazni 40 kg‑os testsúly alatti serdülőkvagy 12 éves kor alatti gyermekek esetében.

Az alkalmazás módja

Az Ibuprofen Sandoz 400 mglágy kapszulát egészben, sok vízzel kellbevenni és nem szabad szétrágni.

Érzékeny gyomrú embereknekjavasolt a kapszulákat étkezés közben bevenni. Az étkezés után bevett kapszulakésleltetheti a fájdalom- és lázcsillapító hatást. Ne vegyen be többet azajánlott adagnál és ne alkalmazza a kapszulát a javasoltnál gyakrabban.

Ha az előírtnál több IbuprofenSandoz 400 mg lágy kapszulát vett be

Haaz előírtnál több Ibuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszulát vett be, vagy haegy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse felkezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon akockázatról és a teendőkről.

Tünetkéntjelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás,fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasifájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleggyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzésiproblémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni az Ibuprofen Sandoz 400 mglágy kapszulát

Tartsabe a fenti utasításokat a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban és nevegyen be többet az ajánlott adagnál.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4.        Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek enyhítésérea legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. A gyógyszert szedő időseknél nagyobb amellékhatások miatt kialakuló problémák kockázata.

Azolyan gyógyszerek esetében, mint az Ibuprofen Sandoz 400 mg lágy kapszula, kismértékben fokozódhat a szívroham („miokardiálisinfarktus”) vagy a sztrók kockázata (lásd2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

Az alábbiakban ismertetettnemkívánatos hatásokból néhány kevésbé gyakori, amennyiben a maximális napiadag 1200 mg, összehasonlítva a reumás betegek nagydózisú terápiájával. 

HAGYJAABBA ennek a gyógyszernek az alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget,ha az alábbi mellékhatások vagy tünetek közül bármelyik jelentkezik:

·               néha vérzéssel és perforációvaljáró gyomor- és bélrendszeri fekélyek, vérhányás vagy fekete szurokszerű széklet (gyakori: 10-ből legfeljebb 1 betegnél fordulelő);

·               véres vizelettel járóvesebetegség, amely veseelégtelenségre utalhat (nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 betegnél fordul elő);

·               súlyos allergiás reakciókra utalójelek (nagyon ritka: 10 000-bőllegfeljebb 1 betegnél fordul elő), mint például:

-                légzési nehézség vagy tisztázatlansípoló légzés,

-                szédülés vagy gyorsabb szívverés,

-                a vérnyomás hirtelen leesése, amisokkhoz vezet,

-                az arc, a nyelv vagy a torokbedagadása.

·               súlyos hólyagosodással, az ajkak, aszemek, a száj, az orr és a nemi szervek vérzésével (Stevens-Johnson-szindróma) járó potenciálisanéletveszélyes bőrkiütések vagy súlyos bőrreakciók, amelyek a bőrfájdalmas kivörösödésével kezdődnek, hatalmas hólyagok képződésévelfolytatódnak, majd a bőrrétegek hámlásával végződnek. Mindezt láz éshidegrázás, izomfájdalom és általános rossz közérzet tünetei kísérik (toxikusepidermális nekrolízis) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1betegnél fordul elő);

·               DRESS szindrómának nevezett súlyosbőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak:bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajtafehérvérsejt) számának növekedése.

·               a bőr súlyos elváltozásai,amelyek érinthetik a szájat és egyéb testrészeket is, a következőtünetekkel: kanyarószerű kiütésekhez hasonlító vörös, gyakranviszkető foltok, amelyek először a végtagokon, néha az arcon és atest további részein jelennek meg. A foltok felhólyagosodhatnak vagy abőrből kiemelkedő, vörös, középen halványabb foltokkáalakulhatnak. Mindezt láz, torokfájás, fejfájás és/vagy hasmenés tünetei kísérhetik(nagyon ritka: 10 000-bőllegfeljebb 1 betegnél fordul elő);

·               a bőr súlyos leválása vagyhámlása (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulelő);

·               hasnyálmirigy gyulladás a gyomorfelső részén érzett súlyos fájdalommal, amely gyakran hányingerrel éshányással jár (nagyon ritka: 10 000-bőllegfeljebb 1 betegnél fordul elő);

·               hányinger, hányás, étvágytalanság,általános rossz közérzet, láz, viszketés, az arc és a szem besárgulása, világosszínű széklet, sötét színű vizelet, melyek májgyulladás vagymájelégtelenség jelei lehetnek (nagyonritka: 10 000-ből legfeljebb 1betegnél fordul elő);

·               nehézlégzéssel, valamint a folyadékvisszatartása miatt a lábfej és lábszár feldagadásával járó szívbetegség(szívelégtelenség) (nagyon ritka: 10 000-bőllegfeljebb 1 betegnél fordul elő);

·               aszeptikus meningitisz (az agyat és a gerincvelőt borító szövetek fertőzése a következő tünetekkel; láz, hányinger,hányás, fejfájás, hányinger, tarkómerevség és szokatlan érzékenység erősfényre, tudatzavar, amely a környezettel lévő teljesértékű kapcsolatelvesztésével jár (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulelő);

·               szívinfarktus („miokardiális infarktus”, nagyon ritka: 10 000-bőllegfeljebb 1 betegnél fordul elő) vagysztrók (gyakorisága nem ismert: arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság);

·               súlyos vesekárosodás (papilláris nekrózis),különösen hosszú távú alkalmazás esetén (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordul elő);

·               fertőzésekhez kapcsolódógyulladások (pl. húsevő baktérium-szindróma kialakulása) különösen egyébNSAID-okkal történő egyidejű alkalmazáskor (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulelő);

·               vérképzést érintő zavarok -első tünetei lehetnek: láz, torokfájás, felületi sebek (fekélyek) aszájüregben, influenzaszerű panaszok, erős fáradtság, orrvérzés és bőrvérzés (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulelő).

Hagyja abba a készítmény szedését, és keresse fel orvosát, ha akövetkezőket tapasztalja:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 betegnél fordul elő):

• emésztési zavar vagy gyomorégés
• hasi fájdalom (gyomorfájdalom) vagy egyéb gyomortünetek

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 betegnél fordul elő):

• látászavarok

Tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 betegnél fordul elő):

• hányinger, bélgázosság, hasmenés, székrekedés, hányás

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegnél fordul elő):

• fejfájás, álmosság, szédülés, forgó jellegű szédülés, fáradtság, izgatottság, álmatlanság, ingerlékenység
• gyomor- és bélrendszeri fekélyek, néha vérzéssel és perforációval; tisztázatlan vérveszteség, amely a vörösvértestek hiányát (vérszegénység) okozhatja (tünetei: a fáradtság, fejfájás, testmozgás közben jelentkező légszomj, szédülés és sápadtság), fekete szurokszerű széklet, vérhányás, fekélyes szájgyulladás, ajakherpesz, vastagbélgyulladás (tünetei: hasmenés rendszerint véres és nyákos széklettel, hasi fájdalom, láz), gyulladásos bélbetegség súlyosbodása, a bélfal gyulladása

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 betegnél fordul elő):

• csalánkiütés, viszketés, szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás, bőrkiütés, asztmás rohamok (néha magas vérnyomással)
• orrfolyás, orrdugulás, tüsszentés, nyomás vagy fájdalom érzése az arcban, nehézlégzés
• a gyomor gyulladása (tünetei: fájdalom, hányinger, hányás, vérhányás, véres széklet);
• a bőr fokozott érzékenysége a napfényre
• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, néha magas vérnyomással
• folyadék felhalmozódása a testszövetekben különösen a magas vérnyomásban vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 betegnélfordul elő):

• a bőrt, az ízületet és a vesét érintő betegség (lupusz eritematózusz szindróma)
• depresszió, zavarodottság, hallucináció, furcsa vagy zavaró gondolatokkal vagy hangulattal járó mentális betegség
• zümmögés, sziszegés, fütyülés, csengés vagy egyéb folyamatos zúgás a fülben
• karbamid-nitrogén-, transzamináz-, alkalikus foszfatázszint emelkedése a vérben, csökkenő hemoglobinszint és hematokritérték, vérlemezke összecsapódás gátlása, megnyúlt vérzési idő, a vér kalciumszintjének csökkenése, húgysavszintjének emelkedése, amelyek vérvizsgálatból megállapíthatóak
• látásvesztés

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulelő):

• gyors vagy rendszertelen szívdobogás (palpitáció)
• folyadék felhalmozódása a testszövetekben
• magas vérnyomás
• nyelőcsőgyulladás, szűkületek képződése bélrendszerben
• májbetegség, májkárosodás (különösen hosszútávú alkalmazásnál) májelégtelenség, a bőr és/vagy a szemek besárgulása, amelyet sárgaságnak is neveznek
• szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása
• bárányhimlő (varicella) mellett előfordulhatnak kötőszöveti komplikációkkal járó súlyos bőrfertőzések
• menstruációs rendellenességek
• folyadék felhalmozódása a tüdőben, melynek egyik tünete a nehézlégzés, amely nagyon súlyos lehet és lefekvéskor rendszerint súlyosbodik

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.        Hogyan kell az IbuprofenSandoz 400 mg lágy kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6.        A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az IbuprofenSandoz 400 mg lágy kapszula?

-                A készítményhatóanyaga az ibuprofén.

Egykapszula 400 mg ibuprofént tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: makrogol 400 (E1521), szorbitán-monooleát (E494),povidon K-30, kálium-hidroxid (E525).

-                 Kapszulahéj: zselatin (E441), makrogol400 (E1521), szorbit-oldat (E420), közepes lánchosszúságú trigliceridek.

-                 Jelölőfesték: propilénglikol,tömény ammóniaoldat, sellak, fekete vas-oxid (E 172).

Milyen az Ibuprofen Sandoz400 mg lágy kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen vagy halványsárgaszínű, tiszta, viszkózus folyadékot tartalmazó, átlátszó, ovális alakú lágyzselatin kapszula nyomtatott fekete „400” jelzéssel.

Mérete:15 mm x 10 mm

10, 12, 20, 24, 30, 48 ill.50 db kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Gyártó:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA, Haarlem

Hollandia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Németország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Belgium:                        IbuprofenSandoz 200 mg capsules, zacht

Ibuprofen Sandoz 400 mg capsules, zacht

Bulgária:                        Ibupain200 mg capsules, soft

                                      Ibupain400 mg capsules, soft

Finnország:                    Capsibu200 mg kapseli, pehmeä

Capsibu 400 mg kapseli, pehmeä

Görögország:                 FENPAIN

Hollandia:                      IbuprofenSandoz 200 mg, capsules, zacht

Ibuprofen Sandoz 400 mg, capsules, zacht

Horvátország:                Ibutren200 mg meke kapsule

Ibutren Forte 400 mg meke kapsule

Írország:                        Brupro200 mg Capsules, soft

Brupro Max 400 mg Capsules, soft

Luxemburg:                  

Ibuprofen Sandoz 400 mg capsules molles

Magyarország:               IbuprofenSandoz 400 mg lágy kapszula

Németország:                 IbuHEXAL400 mg Weichkapseln

Olaszország:                  IbuprofeneSandoz GmbH

Románia:                       IbuprofenSandoz 200 mg capsule moi

Ibuprofen Sandoz 400 mg capsule moi

spanyolország:               IbuprofenoSandoz 400 mg cápsulas blandas

Szlovénia                       Diverinzipp 200 mg mehke kapsule  

Diverin zipp 400 mgmehke kapsule

OGYI-T-22367/04         10x                                PVC/Albuborékcsomagolásban       

OGYI-T-22367/05         12x                                PVC/Albuborékcsomagolásban       

OGYI-T-22367/06         20x                                PVC/Albuborékcsomagolásban       

OGYI-T-22367/07         24x                                PVC/Albuborékcsomagolásban       

OGYI-T-22367/08         30x                                PVC/Albuborékcsomagolásban       

OGYI-T-22367/09         48x                                PVC/Albuborékcsomagolásban       

OGYI-T-22367/10         50x                                PVC/Albuborékcsomagolásban       

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június