Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 125 mgvégbélkúp gyermekeknek (továbbiakban Nurofen végbélkúp) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nurofen végbélkúp alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen végbélkúpot?

4. Lehetséges mellékhatások.

5. Hogyan kell a Nurofen végbélkúpot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen végbélkúp és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az ibuprofén a nem-szteroidgyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra,gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.

A gyógyszerkészítményspeciálisan gyermekeknek szánt készítmény, mely csökkenti a fájdalmat és alázat, mérsékli a gyulladást.

A Nurofen végbélkúp alkalmas

· a fertőző betegségek és avédőoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére,

· mérsékelt és közepesen erősfájdalom gyors és hatékony csillapítására olyan esetekben, mint fogzásifájdalom, fog-, fül-, fejfájás, nyaki fájdalmak, zúzódások és rándulások,

· megfázás és influenza eseténfellépő láz és fájdalom csillapítására.

A Nurofen végbélkúpalkalmazása különösen hányásesetén ajánlott, vagy amikor szájon át alkalmazandó készítmény adása nemlehetséges.

2. Tudnivalók a Nurofen végbélkúp alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Nurofen végbélkúpot

· ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha a gyermeknél acetilszalicilsav,ibuprofén tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekszedésekor légzészavart, asztmát, orrfolyást, az arc-és/ vagy a kezekduzzanatát vagy csalánkiütést észlelt.

· gyógyult vagy jelenleg is fennállófekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén (bizonyíthatóankét vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).

· ha a gyermeknél valaha előfordultemésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem‑szteroidgyulladáscsökkentők korábbi használata során.

· súlyos máj- és veseelégtelenség,illetve súlyos szívelégtelenség esetén.

· A terhesség utolsó három hónapjaalatt (bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is alkalmazhatják).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Nurofen végbélkúp fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

Kérje ki orvosa tanácsát, haa gyermeknél vagy esetleg felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:

· már volt, illetve jelenleg is vanbármilyen emésztőszervi betegsége,

· már volt, illetve jelenleg is vanasztma betegsége,

· máj-, szív-, magas vérnyomás vagyveseproblémái vannak,

· ha mostanában nagyobb mûtétenesett át,

· ha bizonyos immunológiaimegbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) - az immunrendszert érintőmegbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz) van.

· más gyógyszert is szed, különösen,ha:

- acetilszalicilsavat vagy egyéb nemszteroid fájdalomcsillapítót (beleértve a COX-2 gátlókat, például celekoxibot vagyetorikoxibot is),

- vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtóhatású szert,

- véralvadásgátlót,

- szelektív szerotonin-visszavételgátlót (depresszió ellenes gyógyszerek),

- kortikoszteroidot (allergia ésgyulladás kezelése),

- lítiumot, metotrexátot, digoxint,fenitoint, takrolimuszt vagy ciklosporint, zidovudint tartalmazó készítményt.

Kivételes esetekben abárányhimlő súlyos bőrfelületi elfertőződésekhez és bőr alatti kötőszövetikomplikációkhoz vezethet. Mivel bizonyos fájdalomcsillapítók, mint pl. azibuprofén tartalmú gyógyszerek súlyosbíthatják ezen problémákat, ezért bárányhimlő(varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen végbélkúpot.

Ha a panaszok nem enyhülnek,vagy a láz 3 nap elmúltával változatlanul fennáll, vagy új tünetek kialakulásátészleli, keresse fel orvosát!

Nagyon ritkán súlyos,potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson szindróma,toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járótúlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél.A kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy atúlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.

Csak elővigyázatossággal szedhetőgyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegségfellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat,akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződésesetén a kezelést meg kell szakítani.

A Nurofen végbélkúphozhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.

Amennyiben Önnek vagy gyermekénekszívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogyezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl.ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezeléstbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Csak a szükséges legkisebbadagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatásokkialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos általjavasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

Az ajánlott adagoknál többetbevenni nem szabad!

Idős korban gyakrabban lehetmellékhatások kialakulására számítani.

Közvetlenül súlyos mûtétekután történő alkalmazása alatt szakorvosi ellenőrzés szükséges.

Gyermekek

ANurofen végbélkúp 12,5 kg testsúly (kb. 2 év) alatti gyermekeknek nem adható,ilyen esetben kisebb hatóanyag tartalmú kúp alkalmazása szükséges.

Dehidratált (vízhiányos, kiszáradt)gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és aNurofen végbélkúp

Bár a készítmény gyermekekszámára készült, felnőttek is szedhetik.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt alkalmazófelnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Nurofen végbélkúp alkalmazásakerülendő az alábbi gyógyszerekkel együtt:

· Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkelvalamint acetilszalicilsavval (kivéve alacsony dózisban és kezelőorvosajavaslatára) együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélyenövekszik.

A Nurofen végbélkúp alkalmazása nagy körültekintéssellehetséges az alábbi gyógyszerekkel együtt:

· Fokozza a véralvadásgátlótabletták és a heparin hatását

· Befolyásolja a vízhajtók hatását.

· Csökkenti egyesvérnyomáscsökkentők és szívritmus-szabályozók hatását.

· Kortikoszteroidok (allergia ésgyulladás kezelésére)

· Fokozza a szulfonamidok, lítium,fenitoin, metotrexát, digoxin hatását.

· Szájon át alkalmazható vércukorcsökkentőgyógyszerek hatását fokozhatja.

· Takrolimuszt vagy ciklosporinttartalmazó (immunválasz csökkentő) készítmények szedésével egyidőben valóalkalmazása esetén a veseproblémák kialakulásának veszélye megnőhet.

· Kinolon típusú antibiotikumokmivel fokozódhat a görcsrohamok kockázata

· Mifepriszton, mely hatásacsökkenhet ibuprofén hatására

· Zidovudinnal kezelt HIV +hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a duzzanathoz vezetővérzés veszélye, illetve az ízületi vérzés kialakulásának lehetősége.

Amennyiben felnőttalkalmazza ezt a gyógyszert

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. A gyógyszer alkalmazásakerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad.

Szoptatás

Ez a gyógyszer kiválasztódikaz anyatejbe, de szedhető szoptatás idején abban az esetben, ha a javasoltdózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

Termékenység

Ha teherbe szeretne esni,akkor ennek a gyógyszernek a szedése kerülendő.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem, vagycsak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni aNurofen végbélkúpot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény alkalmazásaelőtt a lázat fizikális módon (pl. hûtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni.

Helyezze fel a kúpot avégbélbe (ha lehetséges, székletürítés után). A használat megkönnyítéseérdekében, felhelyezés előtt melengesse meg a kúpot a kezében vagy rövid időremerítse meleg vízbe.

A maximális napi adag 20-30mg ibuprofén/testsúlykilogramm, három vagy négy részletre elosztva a következők szerint:

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

12,5 kg testsúly (kb. 2 év) alatti gyermekeknek nemadható, ilyen esetben kisebbhatóanyag tartalmú kúp alkalmazása szükséges.

12,5-17,0 kg testsúlyú (kb. 2-4 éves) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6-8óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 3 kúpnál (375 mg) több nem adható.

17,0-20,5 kg testsúlyú (kb. 4-6 éves) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránkénttovábbi 1 kúp adható. 24 órán belül 4 kúpnál (500 mg) több nem adható.

Máj- ésvesefunkció-károsodás esetén

a Nurofen végbélkúp használataelőtt az orvossal való konzultáció szükséges.

Amennyiben ezt a gyógyszert 2 év feletti gyermekeknél 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetekrosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

A Nurofen végbélkúpmaximum 3 napig adható.

Az ajánlott adagokat meghaladni nemszabad!

Ha az előírtnál több Nurofen végbélkúpot adottgyermekének, illetve alkalmazott

Ha az ajánlott adagnáltöbb Nurofen végbélkúpot adott gyermekének, illetve alkalmazott, vagy ha egy gyermekvéletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy alegközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhet,úgynevezett metabolikus acidózis esetén, hányinger, gyomorfájdalom, hányás (amilehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok eseténálmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot(főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást éslégzési problémákat jelentettek. Továbbá jelentkezhetnek a hasi fájdalom vagyritkábban hasmenés, emésztőrendszeri vérzés, alacsony vérnyomás tünetei. Mégsúlyosabb túladagoláskor esetenként izgatottság, vagy kóma alakulhat ki. Súlyostúladagoláskor akut veseelégtelenség, májkárosodás alakulhat ki, megnövekedhet azúgynevezett protrombin idő/INR, az asztmásoknál az asztma súlyosbodhat.

Haelfelejtette beadni gyermekének vagy alkalmazni a Nurofen végbélkúpot

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott gyógyszer pótlására. A következőadagot a szokásos időpontban kell alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ritkán fordulnak előmellékhatások, melyek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával rendszerintgyorsan elmúlnak.

A mellékhatások az alábbigyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

ANurofen végbélkúp alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriságszerint alakulhatnak ki:

Nem gyakori:

· hasifájdalom, emésztési zavarok, hányinger

· fejfájás

· túlérzékenységireakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés)

Ritka:

· hasmenés,bélgázosság, székrekedés, hányás

Nagyon ritka:

· emésztőrendszeri fekélyek,perforáció vagy vérzés (melynek tünete fekete széklet lehet), a fennállóbélbetegség súlyosbodása (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség),

· a normálisnál kisebb mennyiségûvizelet és duzzanat (ödéma), zavaros vizelet (nefrózis szindróma), melyek akutveseelégtelenség tünetei lehetnek. Ha a fent említett tünetek bármelyikétészleli, vagy általános rossz közérzetet tapasztal, hagyja abba a Nurofenalkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek a vesekárosodásvagy veseelégtelenség első jelei lehetnek.

· májmûködési zavar vagy –károsodás(első jele a bőr-és vagy szem besárgulása, világos széklet, sötét vizeletlehet), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén; májelégtelenség, akutmájgyulladás (hepatitisz)

· a vérképzés zavarai (fokozottvérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés),melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz,torokfájás, száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség

· súlyos bőr- és lágyrész fertőzésesszövődmények bárányhimlő (varicella) fertőzés során

· egyes esetekben az aszeptikusagyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás,hányinger, láz vagy tudatzavar) figyelték meg ibuprofén alkalmazásakor.Bizonyos autoimmun-betegségben szenvedők betegeknél (pl. szisztémás lupuszeritematózusz és kevert kötőszöveti betegség) nagyobb valószínûséggel fordulnakelő ezek a tünetek. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel akapcsolatot orvosával

· hámlásos bőrgyulladással járósúlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnsonszindróma/eritéma multiforme (allergiás eredetû betegség, mely súlyos,szimmetriás, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár abőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek,irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)

· súlyos túlérzékenységi reakciók,melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szaporaszívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmásbetegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat

· ödéma, magas vérnyomás ésszívelégtelenség

· A Nurofen végbélkúpgyógyszerkészítményhez hasonló készítmények alkalmazása (különösen nagyobbdózisban napi 2400 mg és hosszabb ideig történő szedés esetén) esetén kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrókkialakulásának kockázata.

· csökkent hemoglobinszint éscsökkent vizeletkiválasztás.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· Légzőrendszeri reakciók, ígyasztma, hörgőgörcs vagy fulladás (diszpnoé)

· DRESS szindrómának nevezett súlyosbőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz,nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest)számának növekedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nurofen végbélkúpot tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofenvégbélkúp?

- A készítmény hatóanyaga: 125 mgibuprofén végbélkúponként.

- Egyéb összetevők: szilárd zsír

Milyen a Nurofen végbélkúpkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:fehér vagy sárgásfehér torpedó alakúvégbélkúp

Csomagolás:5 db vagy 10 db vagy 15 db vagy 20 db végbélkúp fóliacsíkbanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ReckittBenckiser Kft.

1113Budapest,

Bocskaiút 134-146.,

Magyarország

Tel.:+36 1 880 1870;

E-mail:gyogyszer@reckittbenckiser.com

Gyártó:

Famar A.V.E, AvlonPlant, 49th km National Road, Athens - Lamia, 19011 Avlona Attiki, Görögország

OGYI-T-6793/08-11

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október