Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

IbuprofenPolfa 200 mg bevont tabletta

ibuprofén

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosirendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekébenelengedhetetlen e gyógyszer körültekintõ alkalmazása.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei

-

-

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Polfa 200mg bevont tabletta (továbbiakban Ibuprofen Polfa bevont tabletta) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Ibuprofen Polfa bevont tablettaalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Ibuprofen Polfa bevont tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Ibuprofen Polfa bevont tablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Polfabevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ibuprofen Polfa bevont tablettagyulladáscsökkentõ, fájdalom‑ és lázcsillapító gyógyszer. Lumbágó,valamint különbözõ ízületi és izomfájdalmak, fájdalommal, illetveelváltozásokkal járó ízületi gyulladások csökkentésére, megszüntetésérealkalmas.

Hatékony középerõs és enyhefájdalmak csillapítására, oldja a menstruációs fájdalmakat is.

Lázas állapotokban segít aláz csökkentésében.

Keresse fel kezelõorvosát, hatünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók azIbuprofen Polfa bevont tabletta szedése elõtt

Ne alkalmazza az Ibuprofen Polfa bevont tablettát

·               ha allergiás (túlérzékeny) ahatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha korábban már elõfordult Önnélnem-szteroid gyulladáscsökkentõ által elõidézett gyomor‑ és/vagynyombélfekély, gyomor-bél rendszeri vérzés,

·               aktív, vagy a kórelõzménybenszereplõ visszatérõ peptikus fekély/vérzés esetén (bizonyított fekély vagyvérzés két vagy több elkülöníthetõ alkalommal),

·               súlyos máj‑ vagy veseelégtelenségesetén,

·               súlyos szívelégtelenségben,

·               ha egyidejûleg acetilszalicilsavtartalmú gyógyszert vagy egyéb nem szteroid típusú gyulladáscsökkentõt szed,vagy ha hasonló típusú gyógyszer bõrkiütést, náthát, asztmát váltott ki.Ezekrõl, valamint egyéb szokatlan tünet jelentkezésekor a kezelõorvosáthaladéktalanul értesítenie kell,

·               terhesség utolsó harmadában,

·               12 éves kor alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

AzIbuprofen Polfa bevont tabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével

·               ha szív-, máj- vagy vesemûködésizavara áll fenn,

·               ha vérnyomáscsökkentõt szed,

·               ha Parkinson-kór miatt kezelik,

·               ha pszichiátriai betegségbenszenved,

·               ha kortikoszteroid vagy véralvadástgátló kezelésben részesül,

·               ha vizelethajtót szed,

·               ha emésztõrendszerimegbetegedésben szenved (pl. az ún. kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség)

·               ha idõskorú,

·               ha gyermeket szeretne.

Az ibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik aszívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történõ alkalmazásesetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés idõtartamát.

Az Ibuprofen Polfa bevonttabletta szedése elõtt mindig beszélje meg a kezelést kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha:

-                Önnek szívproblémája van, példáulszívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban azartériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja(beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti iszkémiás rohamot angolrövidítéssel: TIA] is).

-                Önnek magas vérnyomása,cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult márelõ szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Idõs korban gyakrabban lehetmellékhatások kialakulására számítani.

Más gyulladáscsökkentõkhözhasonlóan az Ibuprofen Polfa bevont tabletta is elfedheti a gyulladás szokásosjeleit.

Életet veszélyeztetõfekélyképzõdés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztetõ tünetek nélkül.Emésztõrendszeri vérzés vagy fekélyképzõdés esetén a kezelést meg kellszakítani.

Nagyon ritkán súlyos,potenciálisan életveszélyes hólyagos bõrkiütéseket, (Stevens–Johnson-szindróma,toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységireakciót (angioödéma) jelentettek ibuprofént szedõ betegeknél. Bármilyenbõrkiütés vagy nyálkahártya elváltozás jelentkezésekor a gyógyszer szedésétazonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Gyermekek és serdülõk

A készítményt 12 év alatti gyermekeknem szedhetik.

Gyermekeknél és serdülõknél aszervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodás veszélye.

Egyéb gyógyszerek és azIbuprofen Polfa bevont tabletta

AzIbuprofen Polfa bevont tabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnekegymásra. Ilyen gyógyszerek például:

-                a véralvadásgátlók (más névenvérhígítók, vérrögképzõdés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin,tiklopidin)

-                vérnyomáscsökkentõk (ACE-gátlók,pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptorantagonisták, pl. lozartán)

A készítmény csökkenti azacetilszalicilsav, a vízhajtó furoszemid és a köszvény elleni szerekhatékonyságát, valamint gátolhatja kis adagban szedett acetilszalicilsav vérhígítóhatását.

Együtt alkalmazva fokozza avéralvadásgátlók, a vércukorszint csökkentõ tabletták, a digoxin, a fenitoin, alítium és a káliummegtakarító vizelethajtók hatását.

Fokozza a szteroidok és nem-szteroidgyulladáscsökkentõk mellékhatásait, a metotrexát toxikus hatását.

Angiotenzin II gátlókkal (vérnyomáscsökkentõ)együtt adva nõ a vesemûködés romlásának veszélye, mely akut veseelégtelenséghezis vezethet. Együtt adásuk, különösen idõsek esetében, fokozott óvatosságotigényel.

Az Ibuprofen Polfa bevont tabletta-kezeléstnéhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehetazokra. Ezért az Ibuprofén Polfa bevont tabletta és más gyógyszerek együttesszedése elõtt mindig kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Az Ibuprofen Polfa bevont tabletta egyidejû bevétele étellel,itallal, alkohollal

Étkezés a tablettafelszívódását nem befolyásolja.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség elsõ és másodikharmadában az Ibuprofen Polfa bevont tabletta csak feltétlenül szükségesesetekben szedhetõ.

Tilos szedni az IbuprofenPolfa bevont tablettát a terhesség harmadik harmadában.

Szoptatás

Mivel gyermekekre károshatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása általában nemszükséges, amennyiben a készítményt rövid ideig, fájdalom és láz csillapításáraelõírt adagban szedik.

Termékenység

A készítmény hatóanyaga (iboprofén)hátrányosan hat a nõi fogamzóképességre, ezért nem ajánlott azoknak a nõknek,akik teherbe kívánnak esni. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után megszûnik.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A jármûvezetõ képességét és abaleseti veszéllyel járó munkavégzést befolyásolhatja, ezért kezelõorvosaegyénileg fogja meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és melyadagolási módon történõ alkalmazása mellett szabad jármûvet vezetni vagybaleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Az Ibuprofen Polfa bevont tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz

A készítmény 65 mgtejcukrot és 149, 85 mg szacharózt is tartalmaz bevont tablettánként.Amennyiben orvosa elõzõleg arról tájékoztatta, hogy Ön érzékeny bizonyoscukrokra, beszéljen orvosával, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedniaz Ibuprofen Polfa bevont tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a kezelõorvos másképpennem rendeli, ajánlott adagja:

Napi adagja lumbágó vagymás ízületi fájdalmak esetén legfeljebb 3 × 2 bevont tabletta (3 ×400 mg), enyhe- és középerõs fájdalmak esetén 1-2 bevonttabletta (200-400 mg), lázcsillapításra 3-4 óránként

1-2 bevont tabletta(200-400 mg) alkalmazható. Menstruációs fájdalmak esetén a fájdalomjelentkezésekor 2 bevont tabletta (400 mg), majd 4 óránként 2 bevonttabletta a fájdalom alakulásától függõen.

Legnagyobb napi adagjanem haladhatja meg a 12 db tablettát (2400 mg).

A gyógyszert étkezés közbenvagy után kell bevenni, így a gyomor-bélrendszeri panaszok elkerülhetõk,illetve csökkenthetõk.

Fájdalomcsillapításra akészítmény orvosi felügyelet nélkül 6 napnál hosszabb ideig nem szedhetõ.

Máj- és/vagy vesefunkció-károsodásesetén az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani.

Ha az alkalmazás során ahatást túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul,forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Akészítményt 12 év alatti gyermekek nem szedhetik.

Ha erre agyógyszerre 12 éves vagy annál idõsebb serdülõknél 3 napnál tovább is szükségvan, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha az elõírtnál több Ibuprofen Polfa bevont tablettát vettbe

Ha az elõírtnál több IbuprofenPolfa bevont tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte agyógyszert, mindig keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogytájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendõkrõl.

Tünetként jelentkezhethányinger, hasi panaszok, gyomorfájdalom, gyomorégés, hányás (ami lehet véres),fejfájás, szédülés, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok eseténálmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot(fõleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást éslégzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni az Ibuprofen Polfa bevont tablettát

Következõ alkalommal nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nempótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné kimagát.

A kezelés megszakításakor jelentkezõ mellékhatások

A gyulladásgátló szerekadagjának csökkentése vagy elhagyása csak fokozatosan történhet, fõkénthosszantartó kezelés esetén. A fokozatos adagcsökkentés idején fokozottan kellfigyelni a mellékvesekéreg csökkent mûködésére és a köszvényes tünetekrosszabbodásának lehetõségére.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokosztályozása a következõ elõfordulási gyakoriságok alapján történik:

Nagyon gyakori: (10‑bõltöbb mint 1 beteget érinthet)

Gyakori:(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nemgyakori: (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka:(1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nagyonritka (10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nem gyakori mellékhatások:

-                fejfájás,

-                gyomor- és bélpanaszok, pl.emésztési zavar, hasi fájdalom, hányinger,

-                túlérzékenységireakciók (bõrvörösség, viszketés, bõrkiütés), asztma súlyosbodása (néhavérnyomáseséssel),

-                látászavarok.

Ritka mellékhatások:

-                hasmenés, fokozottbélgázképzõdés, székrekedés, hányás, emésztõrendszeri fekély,

-                toxikus eredetûtompalátás (toxikus ambliópia)

Nagyon ritkamellékhatások:

-                emésztõrendszerifekélyek, nyílt emésztõrendszeri fekély vérzésekkel, gyomor‑,bélátfúródás,

-                a vizeletkiválasztáscsökkenése, folyadék-visszatartás, (pl. a lábakon megjelenõ vizenyõ, ezek vesebetegség,vagy akár veseelégtelenség tünetei is lehetnek), magas kreatinin‑ éskarbamidszint, papilláris nekrózis (egy vesebetegség, ami különösen hosszú távúkezelés mellett jelentkezhet),

-                májmûködési zavarok,beleértve egyes májenzimek (pl. transzamináz) emelkedett szintjét a vérben (ezszintén fõleg hosszú távú alkalmazásnál fordulhat elõ),

-                vérképzõszervibetegségek (a vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és/vagy vérlemezkék csökkent számavagy hiánya) olyan korai tünetekkel, mint a láz, torokfájás, felületiszájsebek, influenzaszerû panaszok, súlyos kimerültség, az orr és a bõrvérzékenysége,

-                súlyosbõrelváltozások, hajhullás,

-                úgynevezett autoimmunbetegségek,

-                fertõzés nélküljelentkezõ agyhártyagyulladás (tünetei a tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás,láz, tudatzavar).

Ugyancsak nagyonritkán súlyos túlérzékenységi reakciók is bekövetkezhetnek az arc, a nyelv ésgége duzzanatával, nehézlégzéssel, szapora szívveréssel, súlyosvérnyomáseséssel vagy sokkállapottal. Ha ilyet tapasztal, azonnal hagyja abba agyógyszer szedését és hívjon orvost.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatás:

-                DRESS szindrómának nevezett súlyosbõrreakció fordulhat elõ. A DRESS tünetei közé tartoznak: bõrkiütés, láz,nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt)számának növekedése.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Ibuprofen Polfa bevont tablettáttárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytõl ésnedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomag tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibuprofen Polfa bevont tabletta?

-                A készítmény hatóanyaga: 200 mgibuprofén bevont tablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, talkum,burgonyakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Bevonat:fehér viasz, karnauba viasz, kosnil vörös A (E 124), akáciamézga, talkum,szacharóz.

Milyen az Ibuprofen Polfa bevonttabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pirosszínû, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületû bevont tabletta.

20db vagy 60 db vagy 100 db bevont tabletta piros PVC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Pharmaceutical Works Polfa inPabianice Joint- Stock Co.

5 Marszalka J., PilsudskiegoStr.

95-200 Pabianice,

Lengyelország

OGYI-T-1038/01-03

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.április.