Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

10 kg-nál nagyobb testtömegû (1 évesnélidősebb) gyermekek, serdülők és felnőttek kezelésére

ibuprofén

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Brufencukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Brufen cukormentes 40mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Brufencukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Brufen cukormentes40 mg/ml belsőleges szuszpenziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusúgyógyszer a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer

(nem-szteroid gyulladáscsökkentő,NSAID).

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió az alábbiak rövidtávú, tüneti kezelésére szolgál:

· enyhe- vagy közepes fájdalom,például fogfájás, fejfájás,

· láz.

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió 10 kg-nál nagyobb testtömegû (1 évesnélidősebb) gyermekek, serdülők és felnőttek kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók aBrufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Brufencukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót

· ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha korábban, acetilszalicilsavvagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazását követően már előfordulthörgőgörcs, asztmás roham, az orrnyálkahártya duzzanata (rinitisz), angioödémavagy bőrreakció (csalánkiütés),

· ha tisztázatlan eredetû vérképzésizavara van,

· ha a kórtörténetben korábbiNSAID-kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforációszerepel,

· aktív vagy a kórelőzménybenszereplő visszatérő gyomorfekély, nyombélfekély vagy vérzés (két vagy többkülönálló, bizonyított fekélyes vagy vérzéses epizód) fennállása esetén.

· agyvérzés vagy más aktív vérzésfennállása esetén,

· súlyos máj- vagy vesekárosodás,vagy súlyos szívelégtelenség esetén,

· súlyos (hányás, hasmenés vagyelégtelen folyadékbevitel miatti) kiszáradás fennállása esetén,

· a terhesség utolsóhárom hónapjában.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Amellékhatások csökkentése érdekében a készítményt a lehető legrövidebb ideig, alegkisebb hatékony dózisban kell alkalmazni.

Agyomor-bélrendszerrel kapcsolatos biztonságossági megfontolások

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió egyéb NSAID-okkal, például COX2 gátlókkal(ciklooxigenáz-2 szelektív gátlók) történő egyidejû alkalmazását kerülni kell.

Idősek:

Idősek esetében gyakrabbanalakulnak ki mellékhatások az NSAID-készítmények alkalmazásával összefüggésben,különösen gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, ami halálos is lehet.

Tápcsatornavérzés,fekély vagy perforáció:

ValamennyiNSAID-készítménnyel kapcsolatban beszámoltak (ritkán halálos kimenetelû)gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció előfordulásáról, amely akezelés bármely időszakában jelentkezhet figyelmeztető tünettel vagy anélkül,akár olyan esetben is, amikor a kórelőzményben nem szerepel gyomor-bélrendszeriesemény.

A gyomor-bélrendszeri vérzés,fekély vagy átfúródás kialakulásának kockázata nő a nem-szteroidgyulladásgátlók adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknekkórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagyperforációval szövődött (lásd 2. pont:

„Ne alkalmazza a Brufencukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió” részt), valamint időseknél.Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.

Esetükben megfontolandó agyomorvédő szerekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal)történő egyidejû kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik kis dózisúacetilszalicilsav-kezelésre szorulnak, vagy a gyomor-bélrendszeri kockázatotfeltehetőleg fokozó egyéb gyógyszert szednek.

Ha az Ön kórelőzményébengyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, különösen, ha Ön időskorú, akkorminden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést)jelentenie kell, főként a kezelés kezdeti szakaszában.

Fokozott elővigyázatosság ajánlott,ha egyidejûleg olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vérzés vagy afekély kialakulásának kockázatát, például a szájon át alkalmazottkortikoszteroidok, véralvadásgátlók, például a warfarin, a (többek közöttdepresszió kezelésére szolgáló) szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI),vagy a vérlemezkék összecsapzódását gátló véralvadásgátlók, például azacetilszalicilsav (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és a Brufen cukormentes 40mg/ml belsőleges szuszpenzió” részt).

Ha a kezelés sorángyomorvérzés vagy gyomorfekély lép fel, akkor a Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió történő kezelést azonnal le kell állítani.

NSAID-készítmények csakfokozott körültekintéssel adhatók, ha a kórtörténetben gyomor-bélrendszeribetegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezenbetegségek fellángolását okozhatják (lásd 4 pont).

A szív- és érrendszerre,valamint az agyi keringésre gyakorolt hatások

Az ibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik aszívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazásesetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

Az ajánlott napi adagot vagykezelési időtartamot (gyermekek és serdülők esetében 3 nap, míg felnőtteknélláz esetén 3 nap, fájdalom esetén 4 nap) nem szabad túllépni.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió szedése előtt mindig beszélje meg a kezeléstkezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha:

- szívproblémája van, példáulszívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban azartériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja(beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angolrövidítéssel: TIA] is).

- magasvérnyomása, cukorbetegsége,magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előttszívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Bőrreakciók

Nagyon ritkán súlyos, néhányesetben végzetes kimenetelû, bőrpírral és hólyagosodással járó bőrreakciók(exfoliatív dermatitisz, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus bőrelhalás,úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell-szindróma) kialakulásárólszámoltak be nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során (lásd4. pont). Valószínûleg ezeknek areakcióknak a terápia korai szakaszában a legnagyobb a kockázata: az eseteklegnagyobb részében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel.Bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás vagy a túlérzékenység bármely egyéb tüneténekelső megjelenésekor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióvaltörténő kezelést meg kell szakítani, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Bárányhimlő (varicella)esetén a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazásakerülendő.

Egyéb információk

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió csak orvossal történő konzultáció után alkalmazható:

· bizonyos veleszületett vérképzésizavarok (pl. akut intermittáló porfíria) esetén.

· bizonyos immunrendszeribetegségekben (szisztémás lupusz eritematózus vagy kevert kötőszöveti betegségesetén).

Különösen gondos orvosifelügyelet szükséges az alábbi esetekben:

· vesekárosodás esetén,

· májkárosodás esetén,

· kiszáradásban,

· közvetlenül nagy sebészeti mûtétekután,

· allergia (például egyébgyógyszerekre fellépő bőrreakciók, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártyaidült duzzanata vagy a légutak krónikus szûkületével járó tüdőbetegségfennállása esetén fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata.

Nagyon ritkán súlyos akuttúlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) észleltek.

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió beadása után a súlyos túlérzékenységi reakció elsőjelére le kell állítani a kezelést. Bármilyen orvosi kezelést a tüneteknekmegfelelő szakorvosnak kell elkezdenie.

Azibuprofén, a Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió hatóanyaga, ideiglenesen gátolhatja avérlemezke-funkciót (trombocita-aggregációt). Ezért a véralvadási zavarbanszenvedő betegeknél szigorú és rendszeres ellenőrzés szükséges.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió tartósalkalmazása esetén a májenzimek, a vesefunkció és a vérkép rendszeresellenőrzése szükséges.

Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása soránbármilyen sebészi beavatkozás előtt áll, tájékoztassa erről az orvost vagy afogorvost.

Amennyiben már szed másfájdalom-, illetve lázcsillapító gyógyszereket vagy antibiotikumokat is, akkora Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőlegesszuszpenziót csak kezelőorvosa utasítására szedheti.

Ha súlyos egészségügyiproblémája van és/vagy rendszeresen gyógyszert szed, akkor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőlegesszuszpenzió alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A fejfájásra alkalmazottbármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszantartó alkalmazása esetén afejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvossal kellkonzultálnia, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználatokozta fejfájásra gondolni kell azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájás ellenigyógyszerek rendszeres szedése ellenére (miatt) gyakori vagy mindennaposfejfájás jelentkezik.

Általában véve afájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapítóhatóanyag kombinációja esetén, a veseelégtelenség kockázatával járó tartósvesekárosodáshoz (úgynevezett analgetikum nefropátiához) vezethet.

Az NSAID-ok, például azibuprofén, elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.

Gyermekek és serdülők

ABrufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása nem javasolt1 évesnél fiatalabb vagy 10 kg testtömeg alatti gyermekek kezelésére.

Kiszáradtállapotban lévő gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és aBrufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a beteg jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnekegymásra. Ilyen gyógyszerek például:

- a véralvadásgátlók (más névenvérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin,tiklopidin)

- a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók,pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptorantagonisták, pl. lozartán)

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió (a szív erősítésére szolgáló) digoxinnal, (görcsrohamokkezelésére szolgáló) fenitoinnal vagy (bizonyos pszichiátriai betegségekkezelésére szolgáló) lítiummal egyidejûleg alkalmazva emelheti e gyógyszerekkoncentrációját a vérben. Az előírás szerinti (legfeljebb 4 napig tartó)alkalmazása esetén általában nincs szükség a szérum lítium-, digoxin- ésfenitoinszint ellenőrzésére.

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió hatására a vízhajtók (diuretikumok) és magas vérnyomáskezelésére szolgáló (vérnyomáscsökkentők) gyógyszerek hatása gyengülhet,valamint a vesére gyakorolt lehetséges kockázat fokozódhat.

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió csökkentheti az ACE-gátlók (szívelégtelenség és magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek) hatását. Ezen kívül egyidejûalkalmazás esetén a vesemûködési zavar fokozott kockázata is fennáll.

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió és a káliummegtartó diuretikumok (bizonyos típusúvízhajtók) egyidejû alkalmazása során emelkedhet a vér kálium szintje.

A gyomor-bélrendszerifekélyek vagy vérzés kockázata fokozott, ha a Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenziót glükokortikoidokkal vagy a nem-szteroidgyulladáscsökkentők közé tartozó egyéb gyulladásgátlókkal egyidejûlegalkalmazzák.

Vérlemezke összecsapódástgátló szerek és bizonyos depresszió elleni szerek (szelektív szerotoninvisszavétel gátlók) fokozhatják a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.

Ha a Brufen cukormentes 40mg/ml belsőleges szuszpenziót 24 órával metotrexát adagolása után vagy aztmegelőzően alkalmazzák, akkor megnőhet a metotrexát koncentrációja, ésfokozódhatnak a nemkívánatos hatások.

Ciklosporin (transzplantáltszerv kilökődésének megelőzésére, valamint reumás betegségek kezeléséreszolgáló szer) és bizonyos nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek egyidejûalkalmazása esetén nagyobb a vesekárosodás kockázata. Ennek megfelelően ez ahatás a ciklosporin/ibuprofén semmilyen kombinációja esetén nem zárható ki.

Probenecid és szulfinpirazontartalmú (köszvény elleni) gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiürülését.Ez a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezet, és a mellékhatásokfokozódásával járhat.

Az NSAID-készítményekfokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatásait. E gyógyszerekkombinálása esetén javasolt a véralvadási paraméterek rendszeres ellenőrzése.

Klinikai vizsgálatokkölcsönhatásokat mutattak ki az NSAID típusú gyógyszerek és a szulfonilureák (avércukorszintet csökkentő gyógyszerek) között. Bár ezidáig nem írtak lekölcsönhatást az ibuprofén és a szulfonilureák között, egyidejû alkalmazáskorelővigyázatosságból ajánlott a vércukorszintek rendszeres ellenőrzése.

Takrolimusz: a két gyógyszeregyidejû alkalmazása esetén fokozott a vesekárosodás kockázata.

Zidovudin: zidovudin ésibuprofén egyidejû alkalmazása esetén HIV-pozitív hemofíliás (vérzékeny)betegeknél fokozódhat az ízületi vérömlenyek (a hemartrózisok) és abőrbevérzések (a hematómák) kialakulásának kockázata.

Kinolon antibiotikumok: a kétgyógyszer egyidejû alkalmazása esetén fokozódhat a görcsrohamok kialakulásánakkockázata.

CYP2C9-gátló szerek: Azibuprofén CYP2C9-gátló szerekkel történő egyidejû alkalmazása növelheti azibuprofén (mint CYP2C9-szubsztrát) expozícióját. Vorikonazollal ésflukonazollal (CYP2C9-gátlók) végzett vizsgálatban az S(+) ibuprofén expozíciókörülbelül 80-100%os emelkedését mutatták ki. Erős CYP2C9-gátlók egyidejûalkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését,különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadásaesetén.

Az NSAID-ok csökkenthetik azaminoglikozidok (bizonyos antibiotikumok, pl. gentamicin) kiürülését.

A kolesztiramin(koleszterinszint-csökkentő) lassíthatja és (25%-kal) csökkentheti az ibuprofénfelszívódását. E gyógyszereket néhány órás időkülönbséggel kell bevenni.

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzióval történőkezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés befolyásolhatjaazok hatását.. Ezért a Brufen cukormentes40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és másgyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagygyógyszerészétől.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyidejûalkalmazása alkohollal

ABrufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelés során azalkoholfogyasztás kerülendő. Egyes mellékhatások, mint amik pl. agyomor-bélrendszert vagy a központi idegrendszert érintik, nagyobbvalószínûséggel alakulhatnak ki, ha a Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzióval egyidejûleg alkoholt fogyaszt.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztassa orvosát, hateherbe esik a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történőkezelés során. A terhesség utolsó 3 hónapjában ne szedje ezt a gyógyszert!A terhesség első 6 hónapja során kerülje a gyógyszer alkalmazását, kivéve,ha orvosa máshogyan nem tanácsolja.

Szoptatás

Az ibuprofén és lebomlásitermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Mivel ezidáig nem ismerta szoptatott csecsemőkre gyakorolt káros hatás, ezért általában nem szükséges aszoptatás felfüggesztése az ibuprofén rövid távú, javasolt dózisban történőalkalmazása során.

Termékenység

A gyógyszer olyan (nem-szteroidtípusú gyulladáscsökkentők) csoportjába tartozik, amely károsíthatja a nőitermékenységet. A hatás visszafordítható a gyógyszer abbahagyásával.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióalkalmazása során mellékhatásként fáradékonyság és szédülés fordulhat elő.Emiatt a reakciókészség egyes esetekben megváltozhat, és a közúti forgalombanvaló aktív részvételhez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességekkárosodhatnak. Ez különösen érvényes alkohollal történő kombináció esetén. Nemlesz képes elég gyorsan és megfelelően reagálni váratlan és hirtelenbekövetkező eseményekre. Amennyiben érintik Önt a mellékhatások, ne vezessenautót, illetve egyéb gépjármûvet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen veszélyestevékenységeket.

A Brufen cukormentes 40mg/ml belsőleges szuszpenzió nátriumot és maltit-szirupot tartalmaz

Ez a gyógyszer7,5 ml-enként (a legnagyobb egyszeri dózis) 1,74 mmol (39,90 mg)nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétát tartóbetegek esetében.

Ez a gyógyszer maltit-szirupottartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Önvagy a kezelni kívánt gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellalkalmazni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a kezelőorvosa másként nemrendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Gyermekeknek és serdülőknek aBrufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót a testtömeg (ttkg) alapjánkell adagolni, az egyszeri dózis általában 7–10 mg/ttkg, a maximális napidózis pedig 30 mg/ttkg.

Az egyes adagok alkalmazásaközött legalább 6 órának el kell telnie.

Ne lépje túl a javasoltadagot!

A gyógyszer alkalmazása nemjavasolt 1 évesnél fiatalabb vagy 10 kg testtömeg alatti gyermekekkezelésére.

Szájon át történőalkalmazásra.

A csomag tartalmaz egy5 ml-es szájfecskendőt (0,25 ml-es beosztással ellátva). Az üvegetfelhasználás előtt erőteljesen rázza fel!

A belsőleges szuszpenzió étkezésközben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Érzékeny gyomrú betegeknekajánlott a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót étkezés közbenbevenni.

Amennyiben túl erősnek vagytúl gyengének érzi a Brufen cukormentes 40 mg/ml cukormentes belsőlegesszuszpenzió hatását, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés időtartama

Kizárólag rövid távúhasználatra.

Ha gyermekek, illetveserdülők kezelése 3 napnál hosszabb időtartamot igényel vagy tüneteiksúlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha felnőttek esetében atünetek súlyosbodnak, vagy a készítmény alkalmazása láz esetén több, mint 3napig, illetve fájdalom esetén több, mint 4 napig szükséges, orvoshoz kellfordulni.

Ha az előírtnál többBrufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót alkalmazott

Ha az előírtnáltöbb Brufent vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert,mindig keressen fel egy orvost vagy menjen el a legközelebbi kórházba, hogytájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetkéntjelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás,fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasifájdalmakat, szapora szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleggyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, hidegérzetet éslégzési problémákat, valamint ájulásérzetet, hasfájdalmat, emésztőrendszerivérzést, máj- és vesemûködési rendellenességeket, vérnyomásesést, illetve cianózist(az ajkak vagy a bőr kékes elszíneződését) jelentettek.

Hagyja abba azibuprofen szedését és menjen orvoshoz, ha bármilyen túladagolási tünetetészlel.

Ha elfelejtette bevenni aBrufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások alábbifelsorolása az ibuprofén kezelés során jelentett összes mellékhatást tartalmazza,még a reumás betegek nagy dózisú, tartós kezelése során előfordultmellékhatásokat is.

A megállapított gyakoriságok– a nagyon ritka előfordulástól eltekintve – rövidtávú szájon át történőadagolás esetén maximum naponta 1200 mg-os ibuprofén (a maximális napiadag = 30 ml Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziófelnőttek és 40 testtömeg kg feletti serdülők esetén), míg végbélkúp formájábanalkalmazva maximum naponta 1800 mg-os napi adag rövid távú alkalmazására vonatkoznak.

Az alábbi mellékhatásokesetén figyelembe kell venni, hogy azok nagyrésze dózisfüggő és egyénenkéntváltozó.

A leggyakrabban megfigyeltmellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegûek.

Gyomor/nyombél (peptikus)fekélyek perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely – főlegidősek esetén – akár halálos is lehet (lásd 2. pont: “Figyelmeztetések ésóvintézkedések” részt).

Az alkalmazást követőenhányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, emésztési zavarok, hasifájdalom, fekete színû széklet, vérhányás, fekélyes sztomatitisz (aszájnyálkahártya fekélyes gyulladása) előfordulásáról, valamint avastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodásáról (lásd 2. pont:“Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt) számoltak be.

Kevésbé gyakran agyomornyálkahártya gyulladását (gasztritiszt) is észlelték.

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy a szélütés kismértékben fokozott kockázatávaljárhat.

Ödémáról, magas vérnyomásrólés szívelégtelenségről számoltak be NSAID-készítményekkel végzett kezelésselösszefüggésben.

Gyakori (10 -ből 1 betegetérinthet)

- Gyomor- és bélrendszeri panaszok,például gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, puffadás, hasmenés,székrekedés és csekély mértékû gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyekkivételes esetben vérszegénységet is okozhatnak.

- Szédülés.

- Fáradtságérzet.

- Emésztési zavarok.

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 10 beteget érinthet)

- Néha vérzéssel és a gyomor- vagybélfal átfúródásával járó gyomor- vagy bélfekélyek. A szájnyálkahártyafekélyképződéssel járó gyulladása (fekélyes sztomatitisz), vastagbélgyulladásvagy a Crohn-betegség súlyosbodása, gyomornyálkahártya gyulladás (gasztritisz).

Jelentősfájdalom a has felső részében, vérhányás, véres vagy fekete színû székletesetén abba kell hagynia a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióalkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.

- Központi idegrendszeri zavarok,például fejfájás, vagy zsibbadás.

- Látászavarok. Ilyen esetbenazonnal orvoshoz kell fordulni, és a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőlegesszuszpenzió alkalmazását abba kell hagyni.

- Bőrkiütéssel és viszketéssel járótúlérzékenységi reakciók, asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomásesésselegyütt). Ebben az esetben azonnal forduljon orvosához, és hagyja abba a Brufencukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását.

- Különböző bőrkiütések,csalánkiütés, bőrvérzés, bőrviszketés.

- Orrnyálkahártya gyulladás.

- Szorongás.

- Álmatlanság.

- Nehézlégzés, hörgőgörcs, asztma.

- Fényérzékenységi reakció.

- Halláscsökkenés.

- Aluszékonyság.

- Nyugtalanság, ingerlékenység.

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- A veseszövet károsodása(papilláris nekrózis), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén, emelkedettszérum húgysavszint.

- Fülcsengés (tinnitusz).

- Depresszió, zavart állapot.

- Forgó jellegû szédülés.

- Látáscsökkenés (a látóideggyulladása vagy károsodása).

- Vizenyő (ödéma).

Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

- Szívdobogás-érzés,szívelégtelenség, szívroham (szívinfarktus).

- Nyelőcsőgyulladás (özofagitisz),hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), membránszerû szûkületek kialakulása avékonybélben és a vastagbélben (diafragmaszerû tápcsatorna striktúrák).

- Csökkent vizelet kiválasztás,vízvisszatartás a szervezetben, azaz vizenyő (ödéma) képződés, főleg magasvérnyomásban szenvedő betegeknél vagy károsodott vesemûködés esetén. Nefrózisszindróma (vízfelhalmozódás a szervezetben [ödéma], és kifejezett fehérjeürítésa vizeletben), gyulladásos vesebetegség (interszticiális nefritisz), amely akutveseelégtelenséggel társulhat.

-Ha a fenti tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, abba kell hagyni aBrufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását, éshaladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

- Pszichotikus reakciók.

- Májmûködési zavar, májkárosodás,főleg huzamosabb ideig történő alkalmazás esetén, májelégtelenség, hevenymájgyulladás (akut hepatitisz).

- Vérképzési zavarok (anémia,leukopénia, trombocitopénia, neutropenia, páncitopénia, agranulocitózis).

Koraijelek lehetnek: láz, a torokfájás, a felületes fekélyképződés a szájüregben,influenzaszerû tünetek, kifejezett fáradékonyság, orrvérzés és bőrvérzések. Haa fentiek bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását,és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ne adagoljon magának semmilyen fájdalom-,illetve lázcsillapító gyógyszert.

- Súlyos bőrreakciók, példáulbőrkiütések bőrpírral és hólyagképződéssel (például Stevens–Johnson-szindróma,eritéma multiforme és toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell szindróma),hajhullás (alopécia).

Rendkívüliesetben bárányhimlő fertőzés során súlyos bőrfertőzés és lágyszöveti szövődményekalakulhatnak ki (lásd a 2. pontban a „Bőrreakciók ” címû részt).

- A fertőzéssel kapcsolatosgyulladások súlyosbodását (például nekrotizáló faszciitisz) kialakulását isleírták bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (olyan nem-szteroid gyulladáscsökkentők,amelyek közé a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió is tartozik)alkalmazásával egyidejûleg.

Haa Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása sorángyulladás tünetei (bőrpír, duzzanat, kimelegedés, fájdalom, láz) jelentkeznek,illetve súlyosbodnak, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz.

- Magas vérnyomás (artériáshipertónia), a vérerek gyulladása (vaszkulitisz).

- Steril agyhártyagyulladás(aszeptikus meningitisz) jelei, például erős fejfájás, hányinger, hányás, láz,tarkókötöttség vagy a tudat elhomályosodása. Úgy tûnik, hogy bizonyosimmunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevertkötőszöveti betegségben) szenvedő betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve.

- Súlyos általános túlérzékenységireakciók. Tünetei lehetnek: az arc-, a nyelv- és a gége duzzanata a légutakbeszûkülésével, légszomj, szapora szívverés, a vérnyomásesés, akár azéletveszélyes sokkos állapot kialakulásáig.

Amennyibena fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, amelyek akár a gyógyszer legelsőalkalmazása esetén is jelentkezhetnek, azonnali orvosi beavatkozásra vanszüksége.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

- Torokkaparás, kellemetlen érzés aszájüregben.

- DRESS szindrómánaknevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartozik abőrkiütés, a láz, a nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajtafehérvértest) számának növekedése.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aBrufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és az üvegenfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Az első felbontás után agyógyszer szobahőmérsékleten 6 hónapig stabil marad.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brufencukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió?

- A készítmény hatóanyaga az ibuprofén.

1 mlbelsőleges szuszpenzió 40 mg ibuprofént tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), vízmentes citromsav,nátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, hipromellóz, xantán gumi,maltit szirup, glicerin (E422), taumatin (E957), eper aroma (természetesaromákkal azonos anyagokat, természetes aromákat, kukorica-maltodextrint,trietil-citrátot (E1505), propilénglikolt (E1520) és benzil-alkoholttartalmaz), tisztított víz.

Milyen a Brufencukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Brufen cukormentes 40mg/ml belsőleges szuszpenzió

Fehér vagy csaknem fehérviszkózus szuszpenzió.

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió gyermekbiztonsági zárral ellátott 30 ml-es,100 ml-es, 150 ml-es és 200 ml-es mûanyag tartályban kerülforgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A pontos adagolás érdekébenegy 5 ml-es, 0,25 ml-es beosztással ellátott, szájon át történőalkalmazásra szolgáló polipropilén szájfecskendő is található a csomagolásban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Gyártó:

FarmasierraManufacturing, S.L.

Ctra. De Irún km26, 200

28700 SanSebastian de los Reyes – Madrid

spanyolország

Farmalieder, S.A.

C/ la Granja, 1

Alcobendas – Madrid, 28108

spanyolország

Farmalieder, S.A.C/Aragoneses,2

Alcobendas – Madrid, 28108

spanyolország

vagy

Famar Nederland B.V.

Industrieweg 1

Bladel

5531 AD

Hollandia

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium Brufen 40 mg/ml suspensionbuvable

Bulgária BRUFEN FORTE 40 mg/ml oralsuspension

Észtország Brufen, 40 mg/ml suukaudnesuspensioon

Lettország Abfen 40 mg/ml geriamojisuspensija

Litvánia Brufedol 40 mg/mlsuspensija iekšķīgai lietošanai

Luxemburg Brufen 40 mg/ml suspensionbuvable

Németország Brufen 40 mg/ml Suspension zumEinnehmen

Magyarország Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió

Portugália Brufen Sem Açúcar 40mg/ml, suspensão oral

Románia ABFEN 200 mg/5 ml suspensie oralã

Szlovénia Brufen z okusom jagode 40mg/ml peroralna suspenzija

OGYI-T-22073/03 1x100 ml PETtartály+szájfecskendő

OGYI-T-22073/04 1x200 ml PETtartály+szájfecskendő

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.május

{Mylanlogo}