Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Brufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió

10 kg-nál nagyobb testtömegû (1 évesnélidõsebb) gyermekek, serdülõk és felnõttek kezelésére

ibuprofén

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Brufencukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Brufen cukormentes 40mg/ml belsõleges szuszpenzió alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Brufencukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenziót?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Brufen cukormentes40 mg/ml belsõleges szuszpenziót tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusúgyógyszer a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsõleges szuszpenzió fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer

(nem-szteroid gyulladáscsökkentõ,NSAID).

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsõleges szuszpenzió az alábbiak rövidtávú, tüneti kezelésére szolgál:

·               enyhe- vagy közepes fájdalom,például fogfájás, fejfájás,

·               láz.

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsõleges szuszpenzió 10 kg-nál nagyobb testtömegû (1 évesnélidõsebb) gyermekek, serdülõk és felnõttek kezelésére szolgál.

2.             Tudnivalók aBrufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Brufencukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenziót

·               ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha korábban, acetilszalicilsavvagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõ alkalmazását követõen már elõfordulthörgõgörcs, asztmás roham, az orrnyálkahártya duzzanata (rinitisz), angioödémavagy bõrreakció (csalánkiütés),

·               ha tisztázatlan eredetû vérképzésizavara van,

·               ha a kórtörténetben korábbiNSAID-kezeléssel összefüggõ gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforációszerepel,

·               aktív vagy a kórelõzménybenszereplõ visszatérõ gyomorfekély, nyombélfekély vagy vérzés (két vagy többkülönálló, bizonyított fekélyes vagy vérzéses epizód) fennállása esetén.

·               agyvérzés vagy más aktív vérzésfennállása esetén,

·               súlyos máj- vagy vesekárosodás,vagy súlyos szívelégtelenség esetén,

·               súlyos (hányás, hasmenés vagyelégtelen folyadékbevitel miatti) kiszáradás fennállása esetén,

·               a terhesség utolsóhárom hónapjában.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsõleges szuszpenzió alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Amellékhatások csökkentése érdekében a készítményt a lehetõ legrövidebb ideig, alegkisebb hatékony dózisban kell alkalmazni.

Agyomor-bélrendszerrel kapcsolatos biztonságossági megfontolások

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsõleges szuszpenzió egyéb NSAID-okkal, például COX2 gátlókkal(ciklooxigenáz-2 szelektív gátlók) történõ egyidejû alkalmazását kerülni kell.

Idõsek:

Idõsek esetében gyakrabbanalakulnak ki mellékhatások az NSAID-készítmények alkalmazásával összefüggésben,különösen gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, ami halálos is lehet.

Tápcsatornavérzés,fekély vagy perforáció:

ValamennyiNSAID-készítménnyel kapcsolatban beszámoltak (ritkán halálos kimenetelû)gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció elõfordulásáról, amely akezelés bármely idõszakában jelentkezhet figyelmeztetõ tünettel vagy anélkül,akár olyan esetben is, amikor a kórelõzményben nem szerepel gyomor-bélrendszeriesemény.

A gyomor-bélrendszeri vérzés,fekély vagy átfúródás kialakulásának kockázata nõ a nem-szteroidgyulladásgátlók adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknekkórelõzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagyperforációval szövõdött (lásd 2. pont:

„Ne alkalmazza a Brufencukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió” részt), valamint idõseknél.Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehetõ legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.

Esetükben megfontolandó agyomorvédõ szerekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal)történõ egyidejû kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik kis dózisúacetilszalicilsav-kezelésre szorulnak, vagy a gyomor-bélrendszeri kockázatotfeltehetõleg fokozó egyéb gyógyszert szednek.

Ha az Ön kórelõzményébengyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, különösen, ha Ön idõskorú, akkorminden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést)jelentenie kell, fõként a kezelés kezdeti szakaszában.

Fokozott elõvigyázatosság ajánlott,ha egyidejûleg olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vérzés vagy afekély kialakulásának kockázatát, például a szájon át alkalmazottkortikoszteroidok, véralvadásgátlók, például a warfarin, a (többek közöttdepresszió kezelésére szolgáló) szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI),vagy a vérlemezkék összecsapzódását gátló véralvadásgátlók, például azacetilszalicilsav (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és a Brufen cukormentes 40mg/ml belsõleges szuszpenzió” részt).

Ha a kezelés sorángyomorvérzés vagy gyomorfekély lép fel, akkor a Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsõleges szuszpenzió történõ kezelést azonnal le kell állítani.

NSAID-készítmények csakfokozott körültekintéssel adhatók, ha a kórtörténetben gyomor-bélrendszeribetegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezenbetegségek fellángolását okozhatják (lásd 4 pont).

A szív- és érrendszerre,valamint az agyi keringésre gyakorolt hatások

Az ibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik aszívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történõ alkalmazásesetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés idõtartamát.

Az ajánlott napi adagot vagykezelési idõtartamot (gyermekek és serdülõk esetében 3 nap, míg felnõtteknélláz esetén 3 nap, fájdalom esetén 4 nap) nem szabad túllépni.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió szedése elõtt mindig beszélje meg a kezeléstkezelõorvosával vagy gyógyszerészével ha:

-         szívproblémája van, példáulszívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban azartériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja(beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angolrövidítéssel: TIA] is).

-         magasvérnyomása, cukorbetegsége,magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elõttszívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Bõrreakciók

Nagyon ritkán súlyos, néhányesetben végzetes kimenetelû, bõrpírral és hólyagosodással járó bõrreakciók(exfoliatív dermatitisz, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus bõrelhalás,úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell-szindróma) kialakulásárólszámoltak be nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során (lásd4. pont). Valószínûleg ezeknek areakcióknak a terápia korai szakaszában a legnagyobb a kockázata: az eseteklegnagyobb részében a reakció a kezelés elsõ hónapjában lépett fel.Bõrkiütés, nyálkahártya-károsodás vagy a túlérzékenység bármely egyéb tüneténekelsõ megjelenésekor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzióvaltörténõ kezelést meg kell szakítani, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Bárányhimlõ (varicella)esetén a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió alkalmazásakerülendõ.

Egyéb információk

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsõleges szuszpenzió csak orvossal történõ konzultáció után alkalmazható:

·               bizonyos veleszületett vérképzésizavarok (pl. akut intermittáló porfíria) esetén.

·               bizonyos immunrendszeribetegségekben (szisztémás lupusz eritematózus vagy kevert kötõszöveti betegségesetén).

Különösen gondos orvosifelügyelet szükséges az alábbi esetekben:

·               vesekárosodás esetén,

·               májkárosodás esetén,

·               kiszáradásban,

·               közvetlenül nagy sebészeti mûtétekután,

·               allergia (például egyébgyógyszerekre fellépõ bõrreakciók, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártyaidült duzzanata vagy a légutak krónikus szûkületével járó tüdõbetegségfennállása esetén fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata.

Nagyon ritkán súlyos akuttúlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) észleltek.

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsõleges szuszpenzió beadása után a súlyos túlérzékenységi reakció elsõjelére le kell állítani a kezelést. Bármilyen orvosi kezelést a tüneteknekmegfelelõ szakorvosnak kell elkezdenie.

Azibuprofén, a Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsõleges szuszpenzió hatóanyaga, ideiglenesen gátolhatja avérlemezke-funkciót (trombocita-aggregációt). Ezért a véralvadási zavarbanszenvedõ betegeknél szigorú és rendszeres ellenõrzés szükséges.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió tartósalkalmazása esetén a májenzimek, a vesefunkció és a vérkép rendszeresellenõrzése szükséges.

Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió alkalmazása soránbármilyen sebészi beavatkozás elõtt áll, tájékoztassa errõl az orvost vagy afogorvost.

Amennyiben már szed másfájdalom-, illetve lázcsillapító gyógyszereket vagy antibiotikumokat is, akkora Brufen cukormentes 40 mg/ml belsõlegesszuszpenziót csak kezelõorvosa utasítására szedheti.

Ha súlyos egészségügyiproblémája van és/vagy rendszeresen gyógyszert szed, akkor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsõlegesszuszpenzió alkalmazása elõtt kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

A fejfájásra alkalmazottbármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszantartó alkalmazása esetén afejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvossal kellkonzultálnia, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználatokozta fejfájásra gondolni kell azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájás ellenigyógyszerek rendszeres szedése ellenére (miatt) gyakori vagy mindennaposfejfájás jelentkezik.

Általában véve afájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapítóhatóanyag kombinációja esetén, a veseelégtelenség kockázatával járó tartósvesekárosodáshoz (úgynevezett analgetikum nefropátiához) vezethet.

Az NSAID-ok, például azibuprofén, elfedhetik a fertõzés és a láz tüneteit.

Gyermekek és serdülõk

ABrufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió alkalmazása nem javasolt1 évesnél fiatalabb vagy 10 kg testtömeg alatti gyermekek kezelésére.

Kiszáradtállapotban lévõ gyermekeknél és serdülõknél fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és aBrufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a beteg jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnekegymásra. Ilyen gyógyszerek például:

-         a véralvadásgátlók (más névenvérhígítók, vérrögképzõdés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin,tiklopidin)

-         a vérnyomáscsökkentõk (ACE-gátlók,pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptorantagonisták, pl. lozartán)

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsõleges szuszpenzió (a szív erõsítésére szolgáló) digoxinnal, (görcsrohamokkezelésére szolgáló) fenitoinnal vagy (bizonyos pszichiátriai betegségekkezelésére szolgáló) lítiummal egyidejûleg alkalmazva emelheti e gyógyszerekkoncentrációját a vérben. Az elõírás szerinti (legfeljebb 4 napig tartó)alkalmazása esetén általában nincs szükség a szérum lítium-, digoxin- ésfenitoinszint ellenõrzésére.

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsõleges szuszpenzió hatására a vízhajtók (diuretikumok) és magas vérnyomáskezelésére szolgáló (vérnyomáscsökkentõk) gyógyszerek hatása gyengülhet,valamint a vesére gyakorolt lehetséges kockázat fokozódhat.

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsõleges szuszpenzió csökkentheti az ACE-gátlók (szívelégtelenség és magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek) hatását. Ezen kívül egyidejûalkalmazás esetén a vesemûködési zavar fokozott kockázata is fennáll.

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsõleges szuszpenzió és a káliummegtartó diuretikumok (bizonyos típusúvízhajtók) egyidejû alkalmazása során emelkedhet a vér kálium szintje.

A gyomor-bélrendszerifekélyek vagy vérzés kockázata fokozott, ha a Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsõleges szuszpenziót glükokortikoidokkal vagy a nem-szteroidgyulladáscsökkentõk közé tartozó egyéb gyulladásgátlókkal egyidejûlegalkalmazzák.

Vérlemezke összecsapódástgátló szerek és bizonyos depresszió elleni szerek (szelektív szerotoninvisszavétel gátlók) fokozhatják a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.

Ha a Brufen cukormentes 40mg/ml belsõleges szuszpenziót 24 órával metotrexát adagolása után vagy aztmegelõzõen alkalmazzák, akkor megnõhet a metotrexát koncentrációja, ésfokozódhatnak a nemkívánatos hatások.

Ciklosporin (transzplantáltszerv kilökõdésének megelõzésére, valamint reumás betegségek kezeléséreszolgáló szer) és bizonyos nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek egyidejûalkalmazása esetén nagyobb a vesekárosodás kockázata. Ennek megfelelõen ez ahatás a ciklosporin/ibuprofén semmilyen kombinációja esetén nem zárható ki.

Probenecid és szulfinpirazontartalmú (köszvény elleni) gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiürülését.Ez a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezet, és a mellékhatásokfokozódásával járhat.

Az NSAID-készítményekfokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatásait. E gyógyszerekkombinálása esetén javasolt a véralvadási paraméterek rendszeres ellenõrzése.

Klinikai vizsgálatokkölcsönhatásokat mutattak ki az NSAID típusú gyógyszerek és a szulfonilureák (avércukorszintet csökkentõ gyógyszerek) között. Bár ezidáig nem írtak lekölcsönhatást az ibuprofén és a szulfonilureák között, egyidejû alkalmazáskorelõvigyázatosságból ajánlott a vércukorszintek rendszeres ellenõrzése.

Takrolimusz: a két gyógyszeregyidejû alkalmazása esetén fokozott a vesekárosodás kockázata.

Zidovudin: zidovudin ésibuprofén egyidejû alkalmazása esetén HIV-pozitív hemofíliás (vérzékeny)betegeknél fokozódhat az ízületi vérömlenyek (a hemartrózisok) és abõrbevérzések (a hematómák) kialakulásának kockázata.

Kinolon antibiotikumok: a kétgyógyszer egyidejû alkalmazása esetén fokozódhat a görcsrohamok kialakulásánakkockázata.

CYP2C9-gátló szerek: Azibuprofén CYP2C9-gátló szerekkel történõ egyidejû alkalmazása növelheti azibuprofén (mint CYP2C9-szubsztrát) expozícióját. Vorikonazollal ésflukonazollal (CYP2C9-gátlók) végzett vizsgálatban az S(+) ibuprofén expozíciókörülbelül 80-100%os emelkedését mutatták ki. Erõs CYP2C9-gátlók egyidejûalkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését,különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadásaesetén.

Az NSAID-ok csökkenthetik azaminoglikozidok (bizonyos antibiotikumok, pl. gentamicin) kiürülését.

A kolesztiramin(koleszterinszint-csökkentõ) lassíthatja és (25%-kal) csökkentheti az ibuprofénfelszívódását. E gyógyszereket néhány órás idõkülönbséggel kell bevenni.

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsõleges szuszpenzióval történõkezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés befolyásolhatjaazok hatását.. Ezért a Brufen cukormentes40 mg/ml belsõleges szuszpenzió és másgyógyszerek együttes szedése elõtt mindig kérjen tanácsot kezelõorvosától vagygyógyszerészétõl.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió egyidejûalkalmazása alkohollal

ABrufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzióval történõ kezelés során azalkoholfogyasztás kerülendõ. Egyes mellékhatások, mint amik pl. agyomor-bélrendszert vagy a központi idegrendszert érintik, nagyobbvalószínûséggel alakulhatnak ki, ha a Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsõleges szuszpenzióval egyidejûleg alkoholt fogyaszt.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztassa orvosát, hateherbe esik a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzióval történõkezelés során. A terhesség utolsó 3 hónapjában ne szedje ezt a gyógyszert!A terhesség elsõ 6 hónapja során kerülje a gyógyszer alkalmazását, kivéve,ha orvosa máshogyan nem tanácsolja.

Szoptatás

Az ibuprofén és lebomlásitermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Mivel ezidáig nem ismerta szoptatott csecsemõkre gyakorolt káros hatás, ezért általában nem szükséges aszoptatás felfüggesztése az ibuprofén rövid távú, javasolt dózisban történõalkalmazása során.

Termékenység

A gyógyszer olyan (nem-szteroidtípusú gyulladáscsökkentõk) csoportjába tartozik, amely károsíthatja a nõitermékenységet. A hatás visszafordítható a gyógyszer abbahagyásával.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzióalkalmazása során mellékhatásként fáradékonyság és szédülés fordulhat elõ.Emiatt a reakciókészség egyes esetekben megváltozhat, és a közúti forgalombanvaló aktív részvételhez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességekkárosodhatnak. Ez különösen érvényes alkohollal történõ kombináció esetén. Nemlesz képes elég gyorsan és megfelelõen reagálni váratlan és hirtelenbekövetkezõ eseményekre. Amennyiben érintik Önt a mellékhatások, ne vezessenautót, illetve egyéb gépjármûvet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen veszélyestevékenységeket.

A Brufen cukormentes 40mg/ml belsõleges szuszpenzió nátriumot és maltit-szirupot tartalmaz

Ez a gyógyszer7,5 ml-enként (a legnagyobb egyszeri dózis) 1,74 mmol (39,90 mg)nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétát tartóbetegek esetében.

Ez a gyógyszer maltit-szirupottartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Önvagy a kezelni kívánt gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kellalkalmazni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenziót?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a kezelõorvosa másként nemrendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Gyermekeknek és serdülõknek aBrufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenziót a testtömeg (ttkg) alapjánkell adagolni, az egyszeri dózis általában 7–10 mg/ttkg, a maximális napidózis pedig 30 mg/ttkg.

Az egyes adagok alkalmazásaközött legalább 6 órának el kell telnie.

Ne lépje túl a javasoltadagot!

A gyógyszer alkalmazása nemjavasolt 1 évesnél fiatalabb vagy 10 kg testtömeg alatti gyermekekkezelésére.

Szájon át történõalkalmazásra.

A csomag tartalmaz egy5 ml-es szájfecskendõt (0,25 ml-es beosztással ellátva). Az üvegetfelhasználás elõtt erõteljesen rázza fel!

A belsõleges szuszpenzió étkezésközben vagy étkezéstõl függetlenül is bevehetõ. Érzékeny gyomrú betegeknekajánlott a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenziót étkezés közbenbevenni.

Amennyiben túl erõsnek vagytúl gyengének érzi a Brufen cukormentes 40 mg/ml cukormentes belsõlegesszuszpenzió hatását, kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés idõtartama

Kizárólag rövid távúhasználatra.

Ha gyermekek, illetveserdülõk kezelése 3 napnál hosszabb idõtartamot igényel vagy tüneteiksúlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha felnõttek esetében atünetek súlyosbodnak, vagy a készítmény alkalmazása láz esetén több, mint 3napig, illetve fájdalom esetén több, mint 4 napig szükséges, orvoshoz kellfordulni.

Ha az elõírtnál többBrufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenziót alkalmazott

Ha az elõírtnáltöbb Brufent vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert,mindig keressen fel egy orvost vagy menjen el a legközelebbi kórházba, hogytájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendõkrõl. 

Tünetkéntjelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás,fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasifájdalmakat, szapora szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (fõleggyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, hidegérzetet éslégzési problémákat, valamint ájulásérzetet, hasfájdalmat, emésztõrendszerivérzést, máj- és vesemûködési rendellenességeket, vérnyomásesést, illetve cianózist(az ajkak vagy a bõr kékes elszínezõdését) jelentettek.

Hagyja abba azibuprofen szedését és menjen orvoshoz, ha bármilyen túladagolási tünetetészlel.

Ha elfelejtette bevenni aBrufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenziót

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.             Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások alábbifelsorolása az ibuprofén kezelés során jelentett összes mellékhatást tartalmazza,még a reumás betegek nagy dózisú, tartós kezelése során elõfordultmellékhatásokat is.

A megállapított gyakoriságok– a nagyon ritka elõfordulástól eltekintve – rövidtávú szájon át történõadagolás esetén maximum naponta 1200 mg-os ibuprofén (a maximális napiadag = 30 ml Brufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenziófelnõttek és 40 testtömeg kg feletti serdülõk esetén), míg végbélkúp formájábanalkalmazva maximum naponta 1800 mg-os napi adag rövid távú alkalmazására vonatkoznak.

Az alábbi mellékhatásokesetén figyelembe kell venni, hogy azok nagyrésze dózisfüggõ és egyénenkéntváltozó.

A leggyakrabban megfigyeltmellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegûek.

Gyomor/nyombél (peptikus)fekélyek perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elõ, amely – fõlegidõsek esetén – akár halálos is lehet (lásd 2. pont: “Figyelmeztetések ésóvintézkedések” részt).

Az alkalmazást követõenhányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, emésztési zavarok, hasifájdalom, fekete színû széklet, vérhányás, fekélyes sztomatitisz (aszájnyálkahártya fekélyes gyulladása) elõfordulásáról, valamint avastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodásáról (lásd 2. pont:“Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt) számoltak be.

Kevésbé gyakran agyomornyálkahártya gyulladását (gasztritiszt) is észlelték.

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsõleges szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy a szélütés kismértékben fokozott kockázatávaljárhat.

Ödémáról, magas vérnyomásrólés szívelégtelenségrõl számoltak be NSAID-készítményekkel végzett kezelésselösszefüggésben.

Gyakori (10 -bõl 1 betegetérinthet)

-                Gyomor- és bélrendszeri panaszok,például gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, puffadás, hasmenés,székrekedés és csekély mértékû gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyekkivételes esetben vérszegénységet is okozhatnak.

-                Szédülés.

-                Fáradtságérzet.

-                Emésztési zavarok.

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 10 beteget érinthet)

-                Néha vérzéssel és a gyomor- vagybélfal átfúródásával járó gyomor- vagy bélfekélyek. A szájnyálkahártyafekélyképzõdéssel járó gyulladása (fekélyes sztomatitisz), vastagbélgyulladásvagy a Crohn-betegség súlyosbodása, gyomornyálkahártya gyulladás (gasztritisz).

Jelentõsfájdalom a has felsõ részében, vérhányás, véres vagy fekete színû székletesetén abba kell hagynia a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzióalkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.

-                Központi idegrendszeri zavarok,például fejfájás, vagy zsibbadás.

-                Látászavarok. Ilyen esetbenazonnal orvoshoz kell fordulni, és a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsõlegesszuszpenzió alkalmazását abba kell hagyni.

-                Bõrkiütéssel és viszketéssel járótúlérzékenységi reakciók, asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomásesésselegyütt). Ebben az esetben azonnal forduljon orvosához, és hagyja abba a Brufencukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió alkalmazását.

-                Különbözõ bõrkiütések,csalánkiütés, bõrvérzés, bõrviszketés.

-                Orrnyálkahártya gyulladás.

-                Szorongás.

-                Álmatlanság.

-                Nehézlégzés, hörgõgörcs, asztma.

-                Fényérzékenységi reakció.

-                Halláscsökkenés.

-                Aluszékonyság.

-                Nyugtalanság, ingerlékenység.

Ritka (1000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                A veseszövet károsodása(papilláris nekrózis), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén, emelkedettszérum húgysavszint.

-                Fülcsengés (tinnitusz).

-                Depresszió, zavart állapot.

-                Forgó jellegû szédülés.

-                Látáscsökkenés (a látóideggyulladása vagy károsodása).

-                Vizenyõ (ödéma).

Nagyon ritka (10 000 -bõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

-                Szívdobogás-érzés,szívelégtelenség, szívroham (szívinfarktus).

-                Nyelõcsõgyulladás (özofagitisz),hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), membránszerû szûkületek kialakulása avékonybélben és a vastagbélben (diafragmaszerû tápcsatorna striktúrák).

-                Csökkent vizelet kiválasztás,vízvisszatartás a szervezetben, azaz vizenyõ (ödéma) képzõdés, fõleg magasvérnyomásban szenvedõ betegeknél vagy károsodott vesemûködés esetén. Nefrózisszindróma (vízfelhalmozódás a szervezetben [ödéma], és kifejezett fehérjeürítésa vizeletben), gyulladásos vesebetegség (interszticiális nefritisz), amely akutveseelégtelenséggel társulhat.

-Ha a fenti tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, abba kell hagyni aBrufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió alkalmazását, éshaladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

-                Pszichotikus reakciók.

-                Májmûködési zavar, májkárosodás,fõleg huzamosabb ideig történõ alkalmazás esetén, májelégtelenség, hevenymájgyulladás (akut hepatitisz).

-                Vérképzési zavarok (anémia,leukopénia, trombocitopénia, neutropenia, páncitopénia, agranulocitózis).

Koraijelek lehetnek: láz, a torokfájás, a felületes fekélyképzõdés a szájüregben,influenzaszerû tünetek, kifejezett fáradékonyság, orrvérzés és bõrvérzések. Haa fentiek bármelyike elõfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását,és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ne adagoljon magának semmilyen fájdalom-,illetve lázcsillapító gyógyszert.

-                Súlyos bõrreakciók, példáulbõrkiütések bõrpírral és hólyagképzõdéssel (például Stevens–Johnson-szindróma,eritéma multiforme és toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell szindróma),hajhullás (alopécia).

Rendkívüliesetben bárányhimlõ fertõzés során súlyos bõrfertõzés és lágyszöveti szövõdményekalakulhatnak ki (lásd a 2. pontban a „Bõrreakciók ” címû részt).

-                A fertõzéssel kapcsolatosgyulladások súlyosbodását (például nekrotizáló faszciitisz) kialakulását isleírták bizonyos gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (olyan nem-szteroid gyulladáscsökkentõk,amelyek közé a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió is tartozik)alkalmazásával egyidejûleg.

Haa Brufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió alkalmazása sorángyulladás tünetei (bõrpír, duzzanat, kimelegedés, fájdalom, láz) jelentkeznek,illetve súlyosbodnak, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz.

-                Magas vérnyomás (artériáshipertónia), a vérerek gyulladása (vaszkulitisz).

-                Steril agyhártyagyulladás(aszeptikus meningitisz) jelei, például erõs fejfájás, hányinger, hányás, láz,tarkókötöttség vagy a tudat elhomályosodása. Úgy tûnik, hogy bizonyosimmunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevertkötõszöveti betegségben) szenvedõ betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve.

-                Súlyos általános túlérzékenységireakciók. Tünetei lehetnek: az arc-, a nyelv- és a gége duzzanata a légutakbeszûkülésével, légszomj, szapora szívverés, a vérnyomásesés, akár azéletveszélyes sokkos állapot kialakulásáig.

Amennyibena fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, amelyek akár a gyógyszer legelsõalkalmazása esetén is jelentkezhetnek, azonnali orvosi beavatkozásra vanszüksége.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

-                Torokkaparás, kellemetlen érzés aszájüregben.

-                DRESS szindrómánaknevezett súlyos bõrreakció fordulhat elõ. A DRESS tünetei közé tartozik abõrkiütés, a láz, a nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajtafehérvértest) számának növekedése.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell aBrufen cukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és az üvegenfeltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Az elsõ felbontás után agyógyszer szobahõmérsékleten 6 hónapig stabil marad.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brufencukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió?

-                A készítmény hatóanyaga az ibuprofén.

1 mlbelsõleges szuszpenzió 40 mg ibuprofént tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: nátrium-benzoát (E211), vízmentes citromsav,nátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, hipromellóz, xantán gumi,maltit szirup, glicerin (E422), taumatin (E957), eper aroma (természetesaromákkal azonos anyagokat, természetes aromákat, kukorica-maltodextrint,trietil-citrátot (E1505), propilénglikolt (E1520) és benzil-alkoholttartalmaz), tisztított víz.

Milyen a Brufencukormentes 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Brufen cukormentes 40mg/ml belsõleges szuszpenzió

Fehér vagy csaknem fehérviszkózus szuszpenzió.

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsõleges szuszpenzió gyermekbiztonsági zárral ellátott 30 ml-es,100 ml-es, 150 ml-es és 200 ml-es mûanyag tartályban kerülforgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A pontos adagolás érdekébenegy 5 ml-es, 0,25 ml-es beosztással ellátott, szájon át történõalkalmazásra szolgáló polipropilén szájfecskendõ is található a csomagolásban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Gyártó:

FarmasierraManufacturing, S.L.

Ctra. De Irún km26, 200

28700 SanSebastian de los Reyes – Madrid

spanyolország

Farmalieder, S.A.

C/ la Granja, 1

Alcobendas – Madrid, 28108

spanyolország

Farmalieder, S.A.C/Aragoneses,2

Alcobendas – Madrid, 28108

spanyolország

vagy

Famar Nederland B.V.

Industrieweg 1

Bladel

5531 AD

Hollandia

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium                    Brufen 40 mg/ml suspensionbuvable

Bulgária                    BRUFEN FORTE 40 mg/ml oralsuspension

Észtország                 Brufen, 40 mg/ml suukaudnesuspensioon

Lettország                 Abfen 40 mg/ml geriamojisuspensija

Litvánia                    Brufedol 40 mg/mlsuspensija iekšķīgai lietošanai

Luxemburg               Brufen 40 mg/ml suspensionbuvable

Németország             Brufen 40 mg/ml Suspension zumEinnehmen

Magyarország           Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsõleges szuszpenzió

Portugália                  Brufen Sem Açúcar 40mg/ml, suspensão oral

Románia                   ABFEN 200 mg/5 ml suspensie oralã

Szlovénia                  Brufen z okusom jagode 40mg/ml peroralna suspenzija

OGYI-T-22073/03          1x100 ml              PETtartály+szájfecskendõ

OGYI-T-22073/04          1x200 ml              PETtartály+szájfecskendõ

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.május

{Mylanlogo}