Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NurofenForte 400 mg bevont tabletta

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Forte 400mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nurofen Forte 400 mg bevonttabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Nurofen Forte 400 mg bevonttablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nurofen Forte 400 mg bevonttablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Forte 400mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszerkészítmény csökkenti afájdalmat és a lázat, mérsékli a gyulladást.

Gyorsan és hatásosan csökkenti afejfájást, a migrénes fejfájást, a menstruációs fájdalmakat, a hátfájást, areumás- és izomfájdalmakat, a fogfájást, a neuralgiás fájdalmakat, a meghûlésesés influenzás tüneteket. Hatásos lázcsillapító is.

Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjábatartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adottkémiai válaszát tudják befolyásolni.

2. Tudnivalók a Nurofen Forte 400 mg bevonttabletta szedése előtt

Ne szedje a Nurofen Forte 400mg bevont tablettát

· ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

· ha szalicilát vagy más nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszerek szedésekor, vagy ezen gyógyszerek szedésétőlfüggetlenül nehézlégzést, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt

· ha korábbiNSAID kezelés kapcsán előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy átlyukadás.

· gyógyult vagy jelenleg is fennállófekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén

· súlyos máj- és vese- ésszívbetegség esetén

· 12 éves életkor alatt

· a terhesség utolsó 3 hónapjaalatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával:

- hamár volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,

- márvolt, illetve jelenleg is van asztmás megbetegedése,

- máj-,szív-, veseproblémái vannak vagy magasvérnyomásban szenved,

- hamostanában nagyobb mûtéten esett át,

- habizonyos immunológiai megbetegedése (SLE, azaz szisztémás lupusz eritematózusz- az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat ésegyéb problémákat okoz -, illetve kevert kötőszöveti megbetegedés) van,

- habizonyos cukrokra érzékeny (lásd Fontos információk a Nurofen Forte egyesösszetevőiről),

- időskorú,

- egyébnem-szteroid fájdalomcsillapítókat vagy acetilszalicilsavat szed.

Amennyiben a Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát 3 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetekrosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Nagyon ritkán súlyos,potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson szindróma,toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járótúlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél.A kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy atúlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.

Csak elővigyázatossággal szedhetőgyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegségfellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat,akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződésesetén a kezelést meg kell szakítani.

Az ibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik aszívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazásesetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezeléstkezelőorvosával vagy gyógyszerészéve, ha:

- Önnek szívproblémája van, példáulszívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban azartériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja(beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angolrövidítéssel: TIA] is).

- Önnek magas vérnyomása,cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult márelőtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Csak a szükséges legkisebb adagbanés legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásánaklehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasoltvizsgálatokat elvégeztetni.

Az ajánlott adagoknál többetbevenni nem szabad!

Idős korban gyakrabbanlehet mellékhatások kialakulására számítani.

Más gyulladáscsökkentőkhözhasonlóan a Nurofen Forte 400mg bevont tabetta is elfedheti a gyulladásszokásos jeleit.

Ha látási-, hallási zavarokat,gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszerszedését meg kell szakítani.

Gyermekek ésserdülők

Dehidratált (vízhiányos, kiszáradt)serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és aNurofen Forte 400 mg bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Nurofen Forte 400mg bevonttabetta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyengyógyszerek például:

- a véralvadásgátlók (más névenvérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin,tiklopodin)

- a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók,pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptorantagonisták, pl. lozartán)

A Nurofen Forte 400mg bevonttabetta-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezeléshatással lehet azokra. Ezért a Nurofen Forte 400mg bevont tabetta és másgyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagygyógyszerészétől.

Különösenfontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben akészítményt szedő gyermek vagy esetleg felnőtt az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi:

· más fájdalomcsillapítók, főleg anem-szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetika gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét

· vérnyomáscsökkentők, vízhajtók

· véralvadásgátlók,

· kortikoszteroidok (allergia ésgyulladás kezelésére)

· vérlemezke összecsapódást gátlógyógyszerek

· ún. szelektívszerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek

· lítiumot (depresszió ellen),metotrexátot (daganat ill. bizonyos artritiszek ellen), zidovudint (HIVfertőzés ellen) tartalmazó készítmények

· digoxint, fenitoint tartalmazókészítmények

· mifepriszton (terhességmegszakításmiatt)

· szulfanilurea típusú cukorbetegségelleni gyógyszer

· kinolon típusú antibiotikumok

· ciklosporin, takrolimusz (azimmunrendszer mûködését elnyomó gyógyszerek)

· probenecid és szulfinpirazon(gyógyszerek a köszvény kezelésére).

Az ibuprofén (a készítményhatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza.

Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal,kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódást gátlókkal és szelektívszerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervipanaszok és a vérzés veszélye növekszik.

Befolyásolja a vízhajtók hatását.Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmusszabályozók hatását. Fokozza aszulfonamidok, a szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek, a lítium,a fenitoin, a metotrexát, a digoxin hatását.

A mifeprisztonalkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti amifepriszton hatásait.

Szulfanilurea típusúvércukorcsökkentők egyidejû alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott avércukorszint ellenőrzése.

Növelheti a kinolonantibiotikumokkal járó epileptikus rángógörcs kockázatát.

Takrolimusszal ésciklosporinnal történő együttadása esetén fokozódik a vesekárosodás veszélye.

Zidovudinnal kezelt HIV pozitívhemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny, és az ízületibevérzés kialakulásának lehetősége.

A probenecid és aszulfinpirazon késleltetheti az ibuprofén kiürülését.

A Nurofen Forte400 mg bevont tabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Gyomor-bélrendszeri problémákkalküszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni.

Ha a készítmény bevétele étkezésután történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség esetén azonnalértesítse kezelőorvosát.

A terhesség első és másodiktrimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosijóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhességutolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anyamind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye.

Női fogamzóképesség

A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta azon gyógyszerekcsoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet.

· A termékenység az eredeti szintreáll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén.

· A készítmény időszakos használataesetén valószínûtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet.

· Mindazonáltal, amennyiben teherbekíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata előtt.

Szoptatás

Az ibuprofén (a készítményhatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki azanyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, aszoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben a készítmény alkalmazása rövidideig, és a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nurofen Forte 400 mg bevonttabletta egyszeri alkalommal vagy rövid távú, az ajánlott dózisban történőalkalmazása nem befolyásolja a jármûvezetési képességeket és a balesetiveszéllyel járó munka végzését.

A Nurofen Forte 400 mgbevont tabletta szacharózt és nátriumot tartalmaz

A tablettabevonat szacharózt tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény 1,1 mmol (vagy25,1mg) per 1 tabletta nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diétaesetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kellszedni a Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag szájon át történőrövid távú alkalmazásra.

Ha az orvos másképpen nemrendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőttek számára:

kezdő adagként 1 bevonttablettát kell kevés vízzel bevenni. Szükség esetén további 1 bevont tabletta 4óránként bevehető.

A maximális napi adag 3 bevonttabletta, ami 1200 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nemszabad!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

12 éves kor alatt nem szedhető.

12 éven felüli gyermekek és serdülők számára azadagolás a felnőttekével megegyező.

Ha az előírtnál több Nurofen Forte 400 mg bevonttablettát vett be

Ha az ajánlott adagnáltöbb Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte agyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogytájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhet,úgynevezett metabolikus acidózis esetén, hányinger, gyomorfájdalom, hányás (amilehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok eseténálmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot(főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást éslégzési problémákat jelentettek.

Atúladagolás további tünetei: alacsony vérnyomás, aluszékonyság.

Ha elfelejtette bevenni a NurofenForte 400 mg bevont tablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta szedését

Panaszaivisszatérhetnek. Kövesse a fenti adagolást. Ha a panaszok 3 nap elteltével semenyhülnek, vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak, esetleg új tünetekkialakulását észleli, keresse fel orvosát!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Hagyjaabba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához, ha a következőtüneteket észleli: arc-, nyelv- és gégeduzzanat, nehézlégzés, szaporaszívverés, vérnyomáscsökkenés.

A mellékhatások az alábbigyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

ANurofen Forte 400 mg bevont tabletta alkalmazása esetén fellépő mellékhatásokaz alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

Nem gyakori mellékhatás:

· hasifájdalom, emésztési zavarok, hányinger

· fejfájás

· szívdobogás-érzés

· bőrkiütések

· túlérzékenységireakciók (csalánkiütés, viszketés)

Ritkamellékhatás:

· hasmenés,bélgázosság, székrekedés, hányás

Nagyonritka mellékhatás:

· a vérképzés zavarai (fokozottvérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés),melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz,torokfájás, a száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség, hemoglobinszintcsökkenése.

· súlyos túlérzékenységi reakciók,melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szaporaszívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmásbetegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat, asztmasúlyosbodása

· ödéma (vizenyő), magas vérnyomásés szívelégtelenség

· gyomorhurut, gyomor-bélrendszerifekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet ésvérhányás lehet), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, a meglevőemésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség)

· májmûködés zavarai, melyek tüneteia következők lehetnek: a bőr és/vagy a szem besárgulása, világos székletilletve sötét vizelet

· egyes esetekben bizonyos autoimmunkórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevertkötőszöveti betegségek) nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz).Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar.

· hámlásos bőrgyulladással járósúlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens‑Johnsonszindróma, allergiás eredetû betegség, mely súlyos, szimmetrikus, enyhénvöröses (eritémás), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és anyálkahártyákon (eritéma multiforme). Baktériumok, vírusok, gombák, egyesgyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)

· vesebetegségek, amelyekjelentkezhetnek normálisnál kevesebb vagy több vizelet, zavaros vagy véresvizelet, hátfájás és/vagy vizenyőképződés (főleg a lábakban) formájában.Általában fájdalomcsillapító gyógyszer állandó használata ritka esetekbensúlyos veseproblémákhoz vezethet, melyek tünetei a következők lehetnek: anormálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás,vizenyős duzzadás (különösen a lábak esetén)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás:

· Légzőrendszeri tünetek: asztma ésnehézlégzés

· DRESS szindrómának nevezett súlyosbőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz,nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest)számának növekedése.

A Nurofen Forte 400 mgbevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékbenfokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók (szélütés) kialakulásánakkockázata (lásd 2. pont).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aNurofen Forte 400 mg bevont tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NurofenForte 400 mg bevont tabletta?

- A készítmény hatóanyaga:400 mg ibuprofén bevont tablettánként.

- Egyéb összetevők:nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium,trinátrium-citrát.

Bevonat: makrogol 6000, porlasztva szárított arabmézga,karmellóz-nátrium, titán-dioxid (E171), talkum, szacharóz.

Felirat: Red Ink (sellak, vörös vas-oxid (E172), N-butil-alkohol⁺,izopropil-alkohol⁺, propilén-glikol (E1520), ammónium-hidroxid(E527), szimetikon).

⁺oldószerek szárítással eltávoznak

Milyen a Nurofen Forte 400mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, illetve csaknem fehérszínû, kerek, domború felületû, egyik oldalán piros színû

„NUROFEN 400”jelzéssel ellátott cukor bevonatú tabletta.

10 db, 12 db ill.24 db bevont tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al vagy PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Reckitt Benckiser HealthcareInternational Ltd.

103-105 Bath Road, Slough,Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság

Gyártó

ReckittBenckiser Healthcare International Ltd., Nottingham Site, Thane Road,Nottingham, NG90 2DB, Egyesült Királyság

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt BenckiserKft.

1113 Budapest, Bocskaiút 134-146.

Tel: 06 1 880‑1870

Fax: 06 1 250‑8398

E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com

OGYI-T-6793/93 10× PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/94 10× PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/95 12× PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/96 12× PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/97 24× PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/98 24× PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.április