Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Algoflex Rapid 400 mg filmtabletta

ibuprofén

 

 

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei: serdülõknél 3 napon belül, felnõtteknél a fájdalom 4 napon belül, illetve a migrénes fejfájás vagy láz 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Algoflex Rapid szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Algoflex Rapid filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Algoflex Rapid filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Rapid, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga, az ibuprofén, az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik, melyek fájdalomcsillapító, és lázcsillapító hatásúak.

Az Algoflex Rapid ibuprofént tartalmaz ibuprofén-lizinát formájában, amely a szervezetben könnyen lebomlik, és a hatóanyag hamar bekerül a véráramba, és gyorsan eljut a fájdalom helyére.

Az Algoflex Rapid különbözõ eredetû, enyhe, illetve közepesen erõs akut fájdalmak tüneti kezelésére szolgál, mint például a fejfájás (beleértve a tenziós fejfájást és a migrént), fogfájás, foghúzást követõ fájdalom (beleértve a beékelõdött fog sebészi eltávolítását) valamint izomfájdalom, menstruációs fájdalom.

Az Algoflex Rapid a láz tüneti kezelésére is alkalmas.

A készítményt felnõttek illetve 40 testtömegkilogramm feletti serdülõk (12 éves vagy annál idõsebb) alkalmazhatják.

2.       Tudnivalók az Algoflex Rapid szedése elõtt

Ne szedje az Algoflex Rapid filmtablettát

-                 ha allergiás az ibuprofénre (az Algoflex Rapid hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére,

-                 ha túlérzékenysége miatt korábban acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõk bevétele után bármikor légszomj, asztma, orrfolyás, vizenyõs duzzanat vagy csalánkiütés alakult ki.

-                 ha Önnek jelenleg fennálló illetve kiújuló gyomor- vagy nyombélvérzése vagy fekélye van, vagy ha valaha is ismétlõdõen (legalább kétszer) volt.

-                 ha nem-szteroid gyulladáscsökkentõ (NSAID) kezeléssel összefüggésben gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás történt.

-                 ha agyér- (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy egyéb fennálló vérzése van

-                 ha vérképzési vagy véralvadási zavarai vannak.

-                 ha súlyos szív-, vese- vagy májelégtelenségben szenved.

-                 ha súlyos folyadékhiányban szenved (amelyet okozhat hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel)

-                 ha terhessége utolsó harmadában van

-                 40 testtömegkilogramm (12 éves kor) alatt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével a kezelést illetõen, mielõtt szedni kezdené az Algoflex Rapid-ot, ha:

-                 vese- vagy májbetegségben szenved,

-                 közvetlenül nagyobb mûtét utáni idõszakban

-                 örökletes vérképzési zavarban (akut intermittáló porfíriában) szenved

-                 asztma bronhiáléban szenved (tüdõasztma),

-                 egyidejûleg olyan gyógyszert szed, ami fokozhatja a gyomorkárosodás vagy vérzés kockázatát (lásd alább),

-                 szisztémás lupusz eritematózuszban (immunrendszeri betegség) vagy más kevert kötõszöveti betegségben szenved (az aszeptikus vagy kórokozó nélküli agyhártyagyulladás veszélye miatt),

-                 fekélyképzõdéssel járó gyulladásos bélbetegsége (pl. Crohn-betegség, kolitisz ulceróza) van,

-                 szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA])

-                 magasvérnyomás betegsége, cukorbetegsége van, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik,

-                 szénanáthától, orrpoliptól vagy krónikus elzáródásos légúti betegségektõl szenved, mert fennáll az allergiás reakciók elõfordulásának fokozott kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (ún. analgetikum asztma), Quincke ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek.

-                 folyadékhiányban szenved

Az Algoflex Rapid tartós szedése esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenõrzésére van szükség.

A nemkívánatos hatások elõfordulása minimálisra csökkenthetõ, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazzák. Az idõsek jobban ki vannak téve a mellékhatások kockázatának.

Az Algoflex Rapid egyidejû alkalmazása kerülendõ egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõkkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is, mivel az együttes alkalmazás fokozza a nemkívánatos hatások elõfordulásának kockázatát (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Rapid” c. részt).

Ha az Algoflex Rapid szedése során gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély alakul ki, a kezelést le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.

A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás, amely végzetes lehet, bármikor elõfordulhat a kezelés során, elõzetes figyelmeztetõ tünetekkel vagy anélkül, akár szerepel gyomor-bélrendszeri betegség a kórtörténetben, akár nem. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás elõfordulása gyakoribb nagyobb adagok szedésekor, ha a betegnek volt már gyomor-bélrendszeri fekélye, illetve idõskorúaknál. Néhány gyógyszer fokozhatja a gyomorkárosodás vagy vérzés veszélyét [egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõk, kortikoszteroidok, véralvadásgátlók – például a warfarin, szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI), vagy vérlemezke aggregációt gátlók – például az acetilszalicilsav].

A gyomor-bélrendszeri károsodás szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek számára gyomorvédõ készítmény (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) együttadása megfontolandó.

Ha Önnél korábban gyomor-bélrendszeri toxikus hatás lépett fel (különösen, ha Ön idõskorú), értesítenie kell a kezelõorvosát bármilyen szokatlan hasi tünetrõl (fõleg gyomor-bélrendszeri vérzésrõl), legfõképpen a kezelés kezdeti szakaszaiban.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történõ alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés idõtartamát.

Ne lépje túl az ajánlott adagot, illetve kezelési idõt (3 nap migrénes fejfájások vagy láz, valamint 4 nap fájdalom kezelése esetén).

A nem-szteroid gyulladáscsökkentõ (NSAID)-kezelések kapcsán nagyon ritkán súlyos, esetenként halálos kimenetelû bõrreakciókat jelentettek bõrpírral és hólyagképzõdéssel (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis /Lyell-szindróma; lásd 4. pont). Ezek kockázata a kezelés korai szakaszában a legnagyobb: az esetek többségében e reakciók a kezelés elsõ hónapjában alakulnak ki. A bõrkiütések, nyálkahártya károsodások elsõ jeleinél vagy a túlérzékenységi reakciók bármilyen egyéb jele esetén Önnek abba kell hagynia az Algoflex Rapid szedését, és azonnal a kezelõorvosához kell fordulnia.

Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetõk meg. Az Algoflex Rapid bevétele után a túlérzékenységi reakció elsõ jelére abba kell hagynia az Algoflex Rapid szedését, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni (lásd még 4. pont).

Általánosságban a (különbözõ fajtájú) fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata tartós, súlyos veseproblémákat okozhat. Ennek kockázatát növelheti a sóvesztéssel és kiszáradással együtt járó fizikai megterhelés, ezért az kerülendõ.

Bárányhimlõ (varicella) alatt tanácsos mellõzni az Algoflex Rapid filmtabletta szedését.

Bármely típusú fájdalomcsillapító hosszan tartó szedése fejfájás esetén súlyosbíthatja azt. Amennyiben gyakran vagy naponta van fejfájása, fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy éppen azért ), orvosi tanácsot kell kérni mielõtt bármilyen fájdalomcsillapítót venne be. A kezelést fel kell függeszteni, ha a kezelõorvos gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájást állapít meg.

Az ibuprofén szedése elfedheti a fertõzés (fájdalom, láz, duzzanat) tüneteit.

Serdülõk

Serdülõknél a szervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodás veszélye.

Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Rapid

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Mi kerülendõ más gyógyszerek szedése esetén?

Az Algoflex Rapid és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

-     a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképzõdés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)

-     a vérnyomáscsökkentõk (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán).

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereirõl. Különösen a következõ gyógyszerek szedését fontos megemlíteni a fent említett gyógyszereken kívül:

-        acetilszalicilsav vagy más NSAID (gyulladáscsökkentõk és fájdalomcsillapítók), és glükokortikoidok (kortizont vagy a kortizonhoz hasonló anyagokat tartalmazó gyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázatát,

-        szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k, depresszió kezelésére használt gyógyszerek), mivel növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát

-        véralvadásgátló gyógyszerek, mivel növelhetik a vérzés kockázatát

-        acetilszalicilsav (kis adagban), mivel csökkenhet a vérhígító hatás,

-        magas vérnyomás elleni gyógyszerek és vízhajtó szerek, mivel az ibuprofén csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és megnõhet a vesekárosodás kockázata,

-        kálium-megtakarító vízhajtó szerek, mivel a vér kálium-szintje megemelkedhet

-        kinolon antibiotikumok, mivel az epileptikus görcsrohamok kockázata növekedhet,

-        aminoglikozidok (antibiotikumok) mivel az ibuprofén csökkenti az aminoglikozidok kiválasztását, együttes alkalmazásuk növelheti a vese- és halláskárosodás kockázatát

-        szulfanilurea tartalmú készítmények (vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek), mivel gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel az ibuprofénnel

-        lítium (gyógyszer a mániás depresszió és a depresszió kezelésére), digoxin (szívelégtelenség kezelésére), vérhígító gyógyszerek (pl. warfarin), fenitoin (epilepszia kezelésére), és metotrexát (daganatos megbetegedés illetve reuma elleni gyógyszer), mivel az ibuprofén fokozhatja az ilyen gyógyszerek hatását,

-        szulfinpirazon és probenecid (gyógyszerek a köszvény kezelésére), mivel késleltethetik az ibuprofén kiürülését,

-        klinikai adatok szerint a nem-szteroid gyulladáscsökkentõk megnövelhetik a vérben a baklofén szintjét

-        ciklosporin és takrolimusz (immunszupresszív gyógyszerek), mivel vesekárosodást okozhatnak,

-        zidovudin (HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a HIV pozitív hemofíliás betegeken növekedhet az ízületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezetõ vérömleny kialakulásának kockázata.

-        CYP2C9 enzimgátlók, mivel az ibuprofén együttes alkalmazása CYP2C9 enzimgátlókkal (vorikonazol, flukonazol) növelheti az ibuprofén (mint CYP2C9 szubsztrát) expozícióját.

Az Algoflex Rapid-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Algoflex Rapid és más gyógyszerek együttes szedése elõtt mindig kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Az Algoflex Rapid egyidejû bevétele étellel és itallal, és alkohollal

A filmtablettát megfelelõ mennyiségû folyadékkal egészben kell lenyelni.

A filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül is bevehetõ. Amennyiben röviddel az étkezés után veszik be a tablettát, az késleltetheti az Algoflex Rapid hatásának kezdetét. Ugyanakkor az étkezés közbeni bevétel csökkenti a gyomor-bélrendszeri panaszok felmerülésének lehetõségét.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és a dohányzás a kezelés idõtartama alatt nem javasolt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az Algoflex Rapid szedése során terhességet állapítanak meg Önnél, értesítse kezelõorvosát.

A készítmény nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában, és kizárólag orvosi utasításra szedhetõ a terhesség elsõ és második harmadában.

Az Algoflex Rapid filmtabletta rövid ideig történõ alkalmazása szoptatás alatt megengedhetõ, mivel az ibuprofén csak kis mennyiségben jut az anyatejbe. Mindeddig nem jelentették, hogy az ibuprofén károsan hatna a csecsemõre, ezért ilyen hatás nem várható. Tartós gyógyszerszedés esetén beszéljen kezelõorvosával.

Az Algoflex Rapid olyan gyógyszerek csoportjába tartozik (NSAID-ok), amelyek hátrányosan befolyásolhatják a nõi termékenységet. A gyógyszerszedés abbahagyása után azonban ez a hatás elmúlik.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazása során szédülés, fáradékonyság, és látászavarok elõfordulhatnak, ami károsan befolyásolhatja a fokozott figyelmet igénylõ tevékenységek végzését. Ilyen esetekben ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

Az Algoflex Rapid filmtabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1  mmol (23  mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell szedni az Algoflex Rapid tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnõtteknek és 40 testtömegkilogrammot elérõ (12 év feletti) serdülõknek

A kezdõ adag egy tabletta Algoflex Rapid (400 mg ibuprofén), majd szükség szerint további egy tabletta (400 mg ibuprofén) 6 óránként.

Hagyjon legalább 6 órás szünetet az egyes adagok bevétele között és egy nap alatt összesen legfeljebb 3 tabletta Algoflex Rapid–ot szedjen (megfelel a napi maximálisan szedhetõ 1200 mg ibuprofénnek).

Az Algoflex Rapid nem adható 40 testtömegkilogrammot el nem érõ (12 év alatti) gyermekeknek az egy tablettában található hatóanyag mennyisége miatt.

Idõskorúak

Az adagolás megegyezik a felnõtteknek ajánlott adagolással, de fokozott óvatosság szükséges (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Károsodott máj- vagy vesemûködés esetén

Vese- és májkárosodás esetén fokozott óvatosság szükséges (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Ha Ön a gyógyszert migrénes fejfájásra vagy lázra 3 napnál, illetve fájdalomra 4 napnál tovább szedi, vagy ha tünetei rosszabbodnak, forduljon kezelõorvosához.

Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy annál idõsebb serdülõknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ne lépje túl az ajánlott adagot és ne szedje a gyógyszert az elõírtnál hosszabb ideig!

Ha az elõírtnál több Algoflex Rapid tablettát vett be

Ha az elõírtnál több Algoflex-Rapid-ot vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendõkrõl.

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres),  gyomor- és bélrendszeri vérzések (lásd 4. pont), hasmenés, fejfájás,  fülzúgás, zavartság és szemremegés. Elõfordulhat továbbá izgatottság, aluszékonyság, dezorientáltság vagy kóma. Esetenként görcsroham jelentkezik a betegeknél. Nagy adagok esetén  álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (fõleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek. Ezen túlmenõen  a keringõ, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történõ kölcsönhatás következtében a protrombin idõ/ INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárosodás alakulhat ki. Asztmás betegeknél lehetséges az asztma súlyosbodása. Továbbá kialakulhat alacsony vérnyomás, légzési elégtelenség is.

Ha elfelejtette bevenni Algoflex Rapid tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Idõskorúaknál, vagy azon betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor- vagy nyombélfekély szerepel (fõként vérzéssel vagy nyálkahártya átfúródással), illetve akik tartósan acetilszalicilsav tartalmú készítményt szednek, nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata.

Az esetlegesen felmerülõ mellékhatásokat az alábbi csoportokban tüntettük fel azok gyakorisága szerint:

 

Nagyon gyakori (10 -bõl több, mint egy beteget érinthet):

hányinger, hányás, gyomorégés, hasmenés, szorulás, puffadás.

Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érinthet):

hasi fájdalom, enyhe gyomor- és/vagy bélvérzés, amely kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Nem gyakori (1000 -bõl 1-10 beteget érinthet):

fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság, látászavarok, csalánkiütés, viszketés, allergiás reakciók (mint pl. bõrkiütés, viszketés, valamint asztmás rohamok), a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz), az emésztõrendszer fekélyesedése néhány esetben vérzéssel (fekete széklet, vérhányás formájában jelentkezik) vagy átfúródása, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (sztomatitisz ulcerosa), meglévõ bélbetegségek rosszabbodása (vastagbélgyulladás,vagy Crohn-betegség).

 

Ritka (10 000 -bõl 1-10 beteget érinthet):

szívelégtelenség, aszeptikus - kórokozó nélküli- agyhártyagyulladás (különösen kötõszöveti megbetegedések (pl. szisztémás lupusz eritematózusz esetén), látászavarok, színlátás zavarai, homályos látás, fülcsengés, májfunkciós zavarok (rendszerint visszafordíthatók). 

Nagyon ritka (10 000 -bõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

légzési nehézség (különösen asztmás betegeknél), az asztma súlyosbodása, a nyelõcsõ nyálkahártyájának gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, amelyet súlyos gyomortáji, hátba sugárzó fájdalom, hányinger és hányás kísér (pankreatitisz), bélszûkület, vérképzési rendellenességek (elsõ jelei: láz, torokfájás, szájfekélyesedés, influenzaszerû tünetek, súlyos kimerülés, orr- és bõrvérzések), víz- és/vagy nátrium visszatartás, pszichotikus reakciók, depresszió, érzelmi labilitás, szívdobogásérzés, szívroham („miokardiális infarktus”), vérnyomás csökkenés vagy növekedés, húgyhólyaggyulladás, vérvizelés, vesefunkció zavar beleértve az ödémát és zavaros vizeletet is (nefrózis szindróma); gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet, vér a vizeletben és láz a vesekárosodás jelei lehetnek (papilláris nekrózis), a vér emelkedett karbamidszintje, vizenyõ, májfunkció károsodása (elsõ jele a bõr elszínezõdése lehet), májkárosodás különösen hosszú idõtartamú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz; a bõr vagy a szemfehérje besárgulása, fáradékonyság és láz), súlyos bõrreakciók, mint pl. bõrkiütés bõrpírral és hólyagképzõdéssel, Stevens-Johnson szindróma, szövetelhalás, súlyos túlérzékenységi reakciók (arc, nyelv- és gégevizenyõ, nehézlégzés, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, súlyos sokk), foltos hajhullás (alopécia), érgyulladás (vaszkulitisz).

Bárányhimlõ (varicella) fertõzés következtében kivételesen súlyos bõrfertõzések és lágyszöveti szövõdmények léphetnek fel. Bizonyos fájdalomcsillapító szerek (nem-szteroid gyulladásgátlók) szedése kapcsán megfigyelték fertõzéses eredetû gyulladások fellángolását (pl. nekrotizáló faszciitisz) kialakulását. Ha az Algoflex Rapid szedése alatt fertõzés jelei mutatkoznának vagy a fennálló fertõzés rosszabbodna, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia annak kivizsgálására, hogy szükség van-e fertõzés elleni/antibiotikus kezelésre.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

DRESS szindrómának nevezett súlyos bõrreakció fordulhat elõ. A DRESS tünetei közé tartoznak: bõrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.

Ibuprofént tartalmazó készítmények (és néhány egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõ), így az Algoflex Rapid alkalmazása során is kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) kialakulásának kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Algoflex Rapid tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°°C‑on, a nedvességtõl való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Algoflex Rapid?

-                 A készítmény hatóanyaga: 400 mg ibuprofénnek megfelelõ 683,246 mg ibuprofén-lizinát filmtablettánként.

-                 Egyéb összetevõk

Tabletta mag: szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulózt és kolloid szilícium-dioxidot tartalmaz), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxipropilcellulóz (EF), nátrium-sztearil-fumarát.

Bevonat: hipromellóz (2910/3), makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E171), poliszorbát 80, szimetikon emulzió SE 4 (vizet, dimetikont, metilcellulózt és szorbinsavat tartalmaz), eritrozin (E127).

Milyen az Algoflex Rapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszínû, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû, kb. 19,1 x 9,1 mm-es filmtabletta.

Kiszerelés: 6 db, 12 db, 18 db vagy 24 darab filmtabletta.

1-4 darab 6 filmtablettát tartalmazó bliszter betegtájékoztatóval együtt dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

ZENTIVA k.s.,

U kabelovny 130, Dolní Mecholupy,

102 37 Prága 10

Csehország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária	IBALGIN FAST
Csehország	IBALGIN RAPID
Lettország	IBALGIN FAST 400 mg apvalkotās tablets
Lengyelország	IBALGIN FAST
Németország	Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten
Portugália	Ibuprofeno Zentiva
Románia	IBALGIN RAPID
Szlovákia	IBALGIN FAST
Szlovénia	IBALGIN NEO
Magyarország	Algoflex Rapid 400 mg filmtabletta

OGYI-T-21112/01            6 x

OGYI-T-21112/02            12 x

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.április