Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Algoflex Baby 20 mg/ml belsõleges szuszpenzió

ibuprofén

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-      További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-      Ha az Ön gyermekénél vagy Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-      Sürgõsen forduljon orvoshoz, ha a 6 hónaposnál idõsebb és 12 évnél fiatalabb gyermek tünetei 3 napon belül, illetve a 3‑5 hónapos csecsemõ tünetei 24 órán belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Baby 20 mg/ml belsõleges szuszpenzió (a továbbiakban Algoflex Baby szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazása elõtt

3.              Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Baby szuszpenziót?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Algoflex Baby szuszpenziót tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Baby szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Algoflex Baby szuszpenzió hatóanyaga az ibuprofén, mely az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek közé tartozik. Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentõ és lázcsillapító hatással rendelkezik.

Az Algoflex Baby szuszpenzió 3 hónapos kortól 12 éves korig, gyermekek fájdalom- és lázcsillapítására alkalmas. 

Az Algoflex Baby szuszpenzió csillapítja a védõoltások, illetve különféle állapotok kapcsán jelentkezõ lázat.

Az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmas közepesen erõs fájdalom (torokfájás, fogfájás vagy fogzási fájdalom, fejfájás, illetve más típusú fájdalmak, például ficam, rándulások, fülgyulladás stb. kapcsán jelentkezõ fájdalom) csillapítására.

2.       Tudnivalók az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Algoflex Baby szuszpenziót gyermekénél:

-                 ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                 ha korábban emésztõrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel nem‑szteroid gyulladáscsökkentõ készítmények szedésével összefüggésben;

-                 jelenleg is fennálló vagy a kórelõzményben szereplõ kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettõ vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés);

-                 ha korábban az acetilszalicilsav tartalmú gyógyszerek vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentõk alkalmazásakor olyan allergiás reakciók jelentkeztek, mint például az asztma, orrfolyás, viszketéssel vagy az ajkak, az arc, a nyelv és a torok (gége) duzzanatával kísért átmeneti bõrkiütések;

-                 ha dehidrált (hányás, hasmenés okozta folyadékvesztés vagy nem megfelelõ folyadékbevitel miatt a szervezet kiszáradt állapotban van, mivel ilyen esetben gyermekeknél fennáll a vesekárosodás veszélye);

-                 ha jelenleg fennálló vérzése van (beleértve az agyat is érintõ vérzést);

-                 ha olyan ismeretlen eredetû betegségben szenved, mely rendellenes vérsejtképzéssel jár;

-                 súlyos szívelégtelenségben;

-                 súlyos májmûködési zavar esetén;

-                 súlyos vesemûködési zavar esetén;

-                 a különbözõ szerveket megtámadó, gyakran bõrjelenségekkel járó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz - SLE);

-                 a terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja) alatt;

-                 3 hónaposnál fiatalabb csecsemõk esetén;

-                 5 kg testtömeg alatti csecsemõk esetén;

A készítményt gyermekek számára készült, azonban felnõttek is szedhetik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Feltétlenül kérje kezelõorvosa tanácsát, ha a gyógyszert szedõ gyermeknél vagy felnõttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:

·                a korábbiakban volt már emésztõrendszeri betegsége, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelõcsõgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége).

·                bármilyen máj-, vese- vagy szívprobléma, illetve magas vérnyomás esetén.

·                az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagokban történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés idõtartamát! Az Algoflex Baby alkalmazása elõtt mindig beszélje meg a kezelést kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

o   Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

o   Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elõ szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

·                Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.

·                Nagyon ritkán a nem‑szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bõrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés elsõ hónapjában jelentkezik. A bõrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció elsõ jeleinél az Algoflex Baby‑kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).

·                Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az elõzetes elõny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!

·                Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertõzésben szenvedõ betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenõrzés mellett adható a készítmény.

·                Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, fõleg idõs betegeknél.

·                Idõs betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, fõleg gyomor‑bélrendszeri vérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelû is lehet.

·                Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenõrzése és idõszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

·                Egyidejû káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenõrzése javasolt.

·                Egyidejû lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenõrizni.

·                A peteérésre gyakorolt hatás révén a nõi termékenységet negatívan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításával megszûnik.

Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Baby szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermek vagy a készítményt szedõ felnõtt jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Algoflex Baby-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Algoflex Baby és más gyógyszerek együttes szedése elõtt mindig kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Az Algoflex Baby szuszpenzió együttadása kerülendõ:

·                más fájdalomcsillapítókkal, fõleg egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentõkkel, mint pl. az indometacin, diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),

·                szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

·                véralvadásgátlókkal (más néven vérhígítók, vérrögképzõdés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, heparinok, tiklodipin),

·                glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak,

·                ún. szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel, melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),

·                húgysavürítõ köszvényellenes szerekkel,

·                mifeprisztonnal: a terhesség-megszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8‑12 napig (csökken a mifepriszton hatása),

·                kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltõ hatása).

Fokozott óvatossággal adható együtt:

·                vérnyomáscsökkentõkkel (pl. ACE-gátlók, pl. kaptopril, a béta‑blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták. pl. lozartán),

·                vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),

·                metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés elsõ heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenõrzése,

·                lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnõ,

·                szívglikozidokkal (digoxin), a nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a vesemûködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,

·                fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitása megnõhet),

·                szájon át szedhetõ vércukorcsökkentõ szerekkel (a vércukorcsökkentõ hatás fokozódhat),

·                szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

·                növeli az ún. káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),

·                ciklosporinnal (megnõhet a ciklosporin vesetoxicitása, különösen idõs betegeknél),

·                zidovudinnal (nõ a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),

·                trombolitikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott),

·                probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják).

Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretne bevenni, akkor azt

·                vagy az acetilszalicilsav bevételét követõen legalább 30 perc múlva,

·                vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele elõtt tegye.

Az Algoflex Baby szuszpenzió egyidejû alkalmazása étellel vagy itallal

A készítmény bevehetõ étkezéskor és étkezéstõl függetlenül is. Érzékeny gyomor vagy emésztõrendszeri problémák esetén ajánlott a készítményt étellel együtt bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnõttek is szedhetik.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség esetén azonnal értesítse kezelõorvosát.

Terhesség:

Az Algoflex Baby szuszpenzió a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt.

A terhesség elsõ és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervezõ nõnek vagy a terhesség elsõ, illetve második harmadában a legkisebb hatékony adagot a lehetõ legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Szoptatás:

Az ibuprofén és bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemõre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.

Termékenység:

A nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek (ide tartozik az ibuprofén is) kedvezõtlenül befolyásolhatják a nõi termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követõen elmúlik.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár gyermekek számára készült, felnõttek is szedhetik a készítményt.

Az Algoflex Baby szuszpenzió szédülést és látászavarokat okozhat, így befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Gépjármûvezetés és egyéb baleseti veszéllyel járó munkavégzés során, ha bármilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését!

Az Algoflex Baby szuszpenzió szorbitot (E420) tartalmaz

Az Algoflex Baby szuszpenzió milliliterenként 300 mg szorbitot tartalmaz.

A szorbit a gyümölcscukor (fruktóz) forrása. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy örökletes fruktóz-intoleranciát állapítottak meg gyermekénél, ami egy ritka, genetikai rendellenesség, amelyben a szervezet nem képes lebontani a fruktózt, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt gyermekének adná ezt a gyógyszert.

A szorbit gyomor- és bélrendszeri panaszokat okozhat, és enyhén hashajtó hatású.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1  mmol (23  mg) nátriumot tartalmaz 7,5  ml-enként, azaz gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthetõ.

 

3.       Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Baby szuszpenziót?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön, illetve gyermeke kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A bevételt megelõzõen kérjük, ellenõrizze a szuszpenzió hatóanyag tartalmát!

Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell gyõzõdni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.

A készítmény ajánlott adagja:

 

Fájdalom vagy láz csillapítására:

Láz és fájdalom csillapítására a napi adag testtömegkilogrammonként (ttkg) 20-30 mg ibuprofén, szájon át, több részletre elosztva.

A gyermek életkorától függõen a gyógyszert a következõ adagokban kell alkalmazni a mérõszámokkal ellátott fecskendõ segítségével:

3-5 hónapos (5 kg testtömeg feletti) csecsemõk:

Az ajánlott adag 50 mg ibuprofén (2,5 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta kétszer.

6-11 hónapos csecsemõk:

Az ajánlott adag 50 mg ibuprofén (2,5 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta háromszor.

1-3 éves gyermekek:

Az ajánlott adag 100 mg ibuprofén (5 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta háromszor.

4-6 éves gyermekek:

Az ajánlott adag 150 mg ibuprofén (7,5 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta háromszor.

7-9 éves gyermekek:

Az ajánlott adag 200 mg ibuprofén (10 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta háromszor.

10-12 éves gyermekek:

Az ajánlott adag 300 mg ibuprofén (15 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta háromszor.

Védõoltások következtében fellépõ lázas állapotok:

Az ajánlott adag 50 mg ibuprofén (2,5 ml Algoflex Baby szuszpenzió), mely szükség esetén 6 óra múlva ismételhetõ. Az Algoflex Baby szuszpenzió teljes napi adagja nem haladhatja meg az 5 ml-t (100 mg ibuprofén). Ha a láz nem csökken, orvossal való konzultáció szükséges.

Az egyes adagok alkalmazása között legalább 6 órának kell eltelnie.

Az Algoflex Baby rövid ideig alkalmazandó.

 

A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad!

 

Az Algoflex Baby szuszpenzió biztonságosságát és hatásosságát 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 ttkg alatti gyermekek esetében nem igazolták. Ezért az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazása ellenjavallt ebben a betegcsoportban.

Amennyiben 24 óra alatt a 3-5 hónapos csecsemõknél az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazása mellett a tünetek továbbra is fennállnak, vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben erre a gyógyszerre 6 hónapnál idõsebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

 

Az oldat pontos adagolása:

1.         Jól rázza fel a zárt üveg tartalmát (kb. 5 másodpercig)

2.         Az üveg gyermekbiztos kupakkal van ellátva. Az üveg kinyitásához távolítsa el a kupakot úgy, hogy azt egyidejûleg lefelé nyomja és csavarja az óramutató járásával ellentétes irányban.

3.         Nyomja a fecskendõt határozottan az üveg nyakán található nyílásba, hogy az oldathoz jusson. Ne fordítsa fejre az üveget. 

4.         A fecskendõ dugattyúját a bejelölt mércéig húzva szívja ki a kívánt adagot (figyelembe véve az adagoló fecskendõn található ml-es osztásjeleket és a beteg életkorát/ testtömegét).

5.         Húzza ki az adagoló fecskendõt az üvegbõl.

6.         Az oldatot teáskanálba nyomhatja vagy közvetlenül a gyermek szájába juttathatja az adagoló fecskendõ segítségével. A fecskendõ végét a gyermek szájába helyezve nyomja lassan vissza a fecskendõ dugattyúját.

7.         Használat után gondosan zárja le az üveget. Mossa el az adagoló fecskendõt meleg vízzel és hagyja megszáradni.

Ha az elõírtnál több Algoflex Baby szuszpenziót alkalmazott

Ha az elõírtnál több Algoflex Baby szuszpenziót alkalmazott, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a várható kockázatról és a teendõkrõl.

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (fõleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette beadni vagy bevenni az Algoflex Baby szuszpenziót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott gyógyszer pótlására. A következõ adagot a szokásos idõpontban kell alkalmazni.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az  alábbi felsorolás az összes olyan mellékhatást tartalmazza, amit az ibuprofénnel végzett kezelés során jelentettek, így azokat is, amelyekrõl a reumás betegségekben szenvedõknél nagy adagban és hosszú távon végzett kezelés során számoltak be.

A mellékhatások csökkenthetõk, a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig történõ alkalmazásával.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztõrendszert érintik.

AZONNAL HAGYJA ABBA a készítmény alkalmazását és sürgõsen keresse fel kezelõorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja gyermekén vagy magán, mivel sürgõs orvosi beavatkozásra lehet szükség:

 

·                Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):

–                csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia).

–                hirtelen duzzanat leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban, és néha a kézen, lábon megjelenõ, fájdalmas, viszketõ duzzanattal (angioödéma).

–                légzési nehézségek lépnek fel, vagy a meglévõ asztma rosszabbodik (asztmás roham).

·                A bõr és nyálkahártyák súlyos allergiás reakciói (nagyon ritka mellékhatások):

–                a szem, száj, végbélnyílás, nemi szervek, bõr és a húgycsõ hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bõr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek.

–                a bõr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása, „leforrázott bõr” tünetegyüttes, ún. Lyell-szindróma.

–                a testen szimmetrikusan megjelenõ, visszatérõ, vörös, kiemelkedõ, "céltáblaszerû" rajzolatot mutató foltos elváltozás (eritéma multiforme).

 

Azonnal jelezze kezelõorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

·                Friss vagy alvadt vér jelenik meg a székletben. Különösen idõsebb betegeknél az emésztõrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelû is lehet. Súlyosabb esetekben elõfordulhat fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn-betegség (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

·                Vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát. Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

·                Véres lesz a vizelete, ami vesefunkciós zavarokra, vesebetegségre utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

·                Emésztési zavara van, vagy ég a gyomra (gyakori mellékhatások).

·                Hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomormûködésével kapcsolatosan (gyakori mellékhatások).

·                Látászavarok lépnek fel, pl. homályos látás, színlátás zavara, látóideg-gyulladás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

·                Hallászavarokat (pl. fülzúgást vagy halláskárosodást) tapasztal (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

·                Rendkívül erõs fejfájás, a nyakmerevség, hirtelen magas láz, és megváltozott elmeállapot tünetcsoport az esetenként kialakuló aszeptikus agyhártyagyulladásra utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

·                Rossz közérzet, levertség, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, sárgaság tünetcsoport, ami májgyulladásra utalhat (nem gyakori mellékhatások).

 

Egyéb mellékhatások lehetnek:

 

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                hányinger, hányás

·                székrekedés

·                bélgázképzõdés

·                hasmenés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                májmûködési zavarok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

·                vizenyõ (ödéma)

·                magas vérnyomás

·                szívelégtelenség

·                kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

·                fehérvérsejtszám csökkenés, vérlemezkeszám‑csökkenés (vérzékenység), vörösvértestszám‑csökkenés (vérszegénység)

·                szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság

·                fejfájás

·                érzészavar

·                húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsó végtagokban), a folyadékvisszatartás fokozódása

·                májfunkciós zavarok, a hemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése

·                hajhullás

·                viszketés, bõrkiütés, számos apró vérzés a bõrön és a nyálkahártyán

·                fényérzékenység

·                depresszió, zavartság, tévképzetek (hallucinációk)

·                DRESS szindrómának nevezett súlyos bõrreakció fordulhat elõ. A DRESS tünetei közé tartoznak: bõrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.

Az Algoflex Baby szuszpenzió elfedheti egy lehetséges gyulladás jeleit és tüneteit (láz, fájdalom és vizenyõ). Azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermekénél lázzal és az általános állapot súlyos romlásával járó fertõzést vagy lázat észlel, melyet helyi gyulladásos tünetek kísérnek, mint a torokgyulladás, torokfájás, szájpanaszok vagy vizeléssel kapcsolatos tünetek. Orvosa valószínûleg vérvizsgálatot fog rendelni és fertõzés elleni kezelést indít.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Algoflex Baby szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után maximum 6 hónapig használható fel, a készítményt az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25°C-on tárolva.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Algoflex Baby szuszpenzió?

A készítmény hatóanyaga:

100 mg ibuprofént tartalmaz 5 ml belsõleges szuszpenzióban.

(20 mg ibuprofént tartalmaz milliliterenként.)

Egyéb összetevõk:

Nem kristályosodó szorbit-szirup, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, karmellóz-nátrium 9M 31F, citromsav-monohidrát, nátrium-benzoát, málna aroma (természetes és természetazonos aromák, triacetin, propilénglikol), szacharin-nátrium, poliszorbát 60, rózsaszín antocián-kivonat színezék (E163), tisztított víz.

Milyen az Algoflex Baby szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín, viszkózus szuszpenzió.

100 ml belsõleges szuszpenzió barna üvegben, átlátszó LDPE betéttel, gyermekbiztos fehér PP kupakkal lezárva.

Egy doboz tartalma: egy üveg palack, egy beosztással ellátott LDPE adagoló fecskendõ.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Magyarország

Gyártó:

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolní Mecholupy

Csehország

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Cologne

Németország

 

OGYI-T-8933/08       100 ml üvegben

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május